| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 髓样恶性肿瘤 | 生物学:Magrolimab药物:阿扎西丁胺药物:Venetoclax药物:Mitoxantrone药物:依托泊苷药物:CYTARABINE药物:CC-486 | 阶段2 |
这项研究由3个安全磨合队列组成;
参与者将在安全磨合队列中至少4个周期的分配剂量水平接受治疗,然后在调查员与赞助商之间达成协议后,他们可以继续以指定的剂量水平或切换到RP2D。在完成每个安全磨合队列并确定该队列的RP2D之后,参与者将被招募到相应的2阶段队列中;
安全磨合和2阶段队列的周期长度为28天。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 164名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 顺序分配 |
| 干预模型描述: | 在完成安全磨合队列和对特定队列的RP2D识别后,参与者将招募到相应的2阶段队列。 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 髓样恶性肿瘤患者的Magrolimab组合的2期多臂研究 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 : | 2024年3月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:安全磨合队列1(MAG+VEN+AZA) 具有新诊断的未经治疗的AML的参与者不符合强化诱导化疗的资格,将接受Magrolimab,Venetoclax和Azacitidine。 | 生物学:Magrolimab 静脉注射 其他名称:GS-4721 药物:偶氮丁丁 在第1至7天或第1天或第1天,在第1至7天,每平方(m^2)的皮下或IV施用75 mg/毫克/毫克 药物:venetoclax 第1天以100毫克的剂量在第2天进行口服100毫克,在周期1中的第3-28天400毫克,然后在每个周期中的第1-28天400毫克 |
| 实验:安全磨合队列2(MAG+MEC) 复发或难治(R/R)AML的参与者将接受Magrolimab和MEC。 | 生物学:Magrolimab 静脉注射 其他名称:GS-4721 药物:Mitoxantrone 静脉内给药,在第1天的第1-5天静脉注射8 mg/m^2至周期3 药物:依托泊苷 静脉内给药,在第1天的第1-5天静脉内100 mg/m^2至周期3 药物:黄体 静脉注射,在第1周期的第1-5天静脉内1000 mg/m^2至周期3 |
| 实验:安全磨合队列3(MAG+CC-486) 具有完全缓解(CR)的新诊断的AML的参与者或完全缓解的血液学恢复(CRI)完全缓解(CRI)具有最小的残留疾病(MRD)阳性(MRD)阳性,将接受Magrolimab和CC-486。 | 生物学:Magrolimab 静脉注射 其他名称:GS-4721 药物:CC-486 在每个周期中1-14天口服,300毫克 其他名称:onureg |
| 实验:第2阶段队列1(MAG+VEN+AZA) 具有新诊断的未经治疗的AML的参与者不符合强化诱导化学疗法的资格,将在Safetle-In-In-In-In Cohort 1,Venetoclax和Azacitidine中确定的2阶段剂量(RP2D)接受Magrolimab。 | 生物学:Magrolimab 静脉注射 其他名称:GS-4721 药物:偶氮丁丁 在第1至7天或第1天或第1天,在第1至7天,每平方(m^2)的皮下或IV施用75 mg/毫克/毫克 药物:venetoclax 第1天以100毫克的剂量在第2天进行口服100毫克,在周期1中的第3-28天400毫克,然后在每个周期中的第1-28天400毫克 |
| 实验:2阶段队列2(MAG+MEC) 复发或难治(R/R)AML的参与者将在安全磨合队列2和MEC中确定的RP2D接收Magrolimab。 | 生物学:Magrolimab 静脉注射 其他名称:GS-4721 药物:Mitoxantrone 静脉内给药,在第1天的第1-5天静脉注射8 mg/m^2至周期3 药物:依托泊苷 静脉内给药,在第1天的第1-5天静脉内100 mg/m^2至周期3 药物:黄体 静脉注射,在第1周期的第1-5天静脉内1000 mg/m^2至周期3 |
| 实验:第2阶段队列3(MAG+CC-486) 患有新诊断的AML的参与者完全缓解(CR)或完全缓解血液学恢复(CRI),具有最小的残留疾病(MRD)阳性(MRD)阳性后,将在安全磨合3和3和Safet. CC-486。 | 生物学:Magrolimab 静脉注射 其他名称:GS-4721 药物:CC-486 在每个周期中1-14天口服,300毫克 其他名称:onureg |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
关键纳入标准:
所有个人:
安全磨合队列1和2阶段队列1 [不合格(1L)unn aml mag+ven+aza]:
以前未经治疗的人对世界卫生组织(WHO)标准对AML进行组织学确认,这些标准不符合由于年龄,合并症或其他因素而导致的标准细胞党和蒽环类诱导方案进行治疗。必须认为个人不符合以下定义的归纳疗法:
≥18至74岁,至少有以下合并症中的1个:
安全磨合队列2和2阶段队列2 [复发/难治(R/R)AML MAG+MEC]:
安全磨合队列3和第2阶段队列3(Chemo后维护MAG+CC-486):
关键排除标准:
注意:其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
| 联系人:Gilead临床研究信息中心 | 1-833-445-3230(Gilead-0) | gileadclinicals@gilead.com |
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 休斯顿,德克萨斯州,美国,77030 | |
| 研究主任: | 吉利德学习总监 | 吉利德科学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月22日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 髓样恶性肿瘤参与者的Magrolimab组合的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 髓样恶性肿瘤患者的Magrolimab组合的2期多臂研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估马格罗利莫比(MAG)的建议的安全性,耐受性并确定建议的2阶段剂量(RP2D)以及Venetoclax(VEN)和Azacitidine(AZA)(AZA)的抗白血病疗法(队列1) ),在患有急性髓细胞性白血病(AML)参与者中分别评估Magrololimab与抗乳木症治疗的效果,分别在患有急性髓样白血病(AML)的参与者中分别在参与者中评估Magrolimab的功效,分别是Mitoxantrone,Etoposide(MEC)(MEC)(MEC)(MEC)(MEC)(MEC)(MEC)(MEC)(MEC)(MEC 3)(同类群)(同龄人3)根据完全缓解(CR)的速率(CR)或完全缓解血液学恢复(CRI)(CR/CRI)(CR/CRI)(第2阶段队列1和2),并评估Magrolimab与抗白血病治疗CC-486的疗效由最小残留疾病(MRD)负反应率(第2阶段队列3)确定。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究由3个安全磨合队列组成;
参与者将在安全磨合队列中至少4个周期的分配剂量水平接受治疗,然后在调查员与赞助商之间达成协议后,他们可以继续以指定的剂量水平或切换到RP2D。在完成每个安全磨合队列并确定该队列的RP2D之后,参与者将被招募到相应的2阶段队列中;
安全磨合和2阶段队列的周期长度为28天。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 干预模型描述: 在完成安全磨合队列和对特定队列的RP2D识别后,参与者将招募到相应的2阶段队列。 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 髓样恶性肿瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 164 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准: 所有个人:
安全磨合队列1和2阶段队列1 [不合格(1L)unn aml mag+ven+aza]:
安全磨合队列2和2阶段队列2 [复发/难治(R/R)AML MAG+MEC]:
安全磨合队列3和第2阶段队列3(Chemo后维护MAG+CC-486):
关键排除标准:
注意:其他协议定义的包含/排除标准可能适用。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04778410 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GS-US-546-5920 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 吉利德科学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 吉利德科学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 吉利德科学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 髓样恶性肿瘤 | 生物学:Magrolimab药物:阿扎西丁胺药物:Venetoclax药物:Mitoxantrone药物:依托泊苷药物:CYTARABINE药物:CC-486 | 阶段2 |
这项研究由3个安全磨合队列组成;
参与者将在安全磨合队列中至少4个周期的分配剂量水平接受治疗,然后在调查员与赞助商之间达成协议后,他们可以继续以指定的剂量水平或切换到RP2D。在完成每个安全磨合队列并确定该队列的RP2D之后,参与者将被招募到相应的2阶段队列中;
安全磨合和2阶段队列的周期长度为28天。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 164名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 顺序分配 |
| 干预模型描述: | 在完成安全磨合队列和对特定队列的RP2D识别后,参与者将招募到相应的2阶段队列。 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 髓样恶性肿瘤患者的Magrolimab组合的2期多臂研究 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 : | 2024年3月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:安全磨合队列1(MAG+VEN+AZA) 具有新诊断的未经治疗的AML的参与者不符合强化诱导化疗的资格,将接受Magrolimab,Venetoclax和Azacitidine。 | 生物学:Magrolimab 其他名称:GS-4721 药物:偶氮丁丁 在第1至7天或第1天或第1天,在第1至7天,每平方(m^2)的皮下或IV施用75 mg/毫克/毫克 药物:venetoclax 第1天以100毫克的剂量在第2天进行口服100毫克,在周期1中的第3-28天400毫克,然后在每个周期中的第1-28天400毫克 |
| 实验:安全磨合队列2(MAG+MEC) 复发或难治(R/R)AML的参与者将接受Magrolimab和MEC。 | 生物学:Magrolimab 其他名称:GS-4721 药物:Mitoxantrone 静脉内给药,在第1天的第1-5天静脉注射8 mg/m^2至周期3 药物:依托泊苷 静脉内给药,在第1天的第1-5天静脉内100 mg/m^2至周期3 药物:黄体 静脉注射,在第1周期的第1-5天静脉内1000 mg/m^2至周期3 |
| 实验:安全磨合队列3(MAG+CC-486) 具有完全缓解(CR)的新诊断的AML的参与者或完全缓解的血液学恢复(CRI)完全缓解(CRI)具有最小的残留疾病(MRD)阳性(MRD)阳性,将接受Magrolimab和CC-486。 | 生物学:Magrolimab 其他名称:GS-4721 药物:CC-486 在每个周期中1-14天口服,300毫克 其他名称:onureg |
| 实验:第2阶段队列1(MAG+VEN+AZA) 具有新诊断的未经治疗的AML的参与者不符合强化诱导化学疗法的资格,将在Safetle-In-In-In-In Cohort 1,Venetoclax和Azacitidine中确定的2阶段剂量(RP2D)接受Magrolimab。 | 生物学:Magrolimab 其他名称:GS-4721 药物:偶氮丁丁 在第1至7天或第1天或第1天,在第1至7天,每平方(m^2)的皮下或IV施用75 mg/毫克/毫克 药物:venetoclax 第1天以100毫克的剂量在第2天进行口服100毫克,在周期1中的第3-28天400毫克,然后在每个周期中的第1-28天400毫克 |
| 实验:2阶段队列2(MAG+MEC) 复发或难治(R/R)AML的参与者将在安全磨合队列2和MEC中确定的RP2D接收Magrolimab。 | 生物学:Magrolimab 其他名称:GS-4721 药物:Mitoxantrone 静脉内给药,在第1天的第1-5天静脉注射8 mg/m^2至周期3 药物:依托泊苷 静脉内给药,在第1天的第1-5天静脉内100 mg/m^2至周期3 药物:黄体 静脉注射,在第1周期的第1-5天静脉内1000 mg/m^2至周期3 |
| 实验:第2阶段队列3(MAG+CC-486) 患有新诊断的AML的参与者完全缓解(CR)或完全缓解血液学恢复(CRI),具有最小的残留疾病(MRD)阳性(MRD)阳性后,将在安全磨合3和3和Safet. CC-486。 | 生物学:Magrolimab 其他名称:GS-4721 药物:CC-486 在每个周期中1-14天口服,300毫克 其他名称:onureg |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
关键纳入标准:
所有个人:
安全磨合队列1和2阶段队列1 [不合格(1L)unn aml mag+ven+aza]:
以前未经治疗的人对世界卫生组织(WHO)标准对AML进行组织学确认,这些标准不符合由于年龄,合并症或其他因素而导致的标准细胞党和蒽环类诱导方案进行治疗。必须认为个人不符合以下定义的归纳疗法:
≥18至74岁,至少有以下合并症中的1个:
安全磨合队列2和2阶段队列2 [复发/难治(R/R)AML MAG+MEC]:
安全磨合队列3和第2阶段队列3(Chemo后维护MAG+CC-486):
关键排除标准:
注意:其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月22日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 髓样恶性肿瘤参与者的Magrolimab组合的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 髓样恶性肿瘤患者的Magrolimab组合的2期多臂研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估马格罗利莫比(MAG)的建议的安全性,耐受性并确定建议的2阶段剂量(RP2D)以及Venetoclax(VEN)和Azacitidine(AZA)(AZA)的抗白血病疗法(队列1) ),在患有急性髓细胞性白血病(AML)参与者中分别评估Magrololimab与抗乳木症治疗的效果,分别在患有急性髓样白血病(AML)的参与者中分别在参与者中评估Magrolimab的功效,分别是Mitoxantrone,Etoposide(MEC)(MEC)(MEC)(MEC)(MEC)(MEC)(MEC)(MEC)(MEC)(MEC 3)(同类群)(同龄人3)根据完全缓解(CR)的速率(CR)或完全缓解血液学恢复(CRI)(CR/CRI)(CR/CRI)(第2阶段队列1和2),并评估Magrolimab与抗白血病治疗CC-486的疗效由最小残留疾病(MRD)负反应率(第2阶段队列3)确定。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究由3个安全磨合队列组成;
参与者将在安全磨合队列中至少4个周期的分配剂量水平接受治疗,然后在调查员与赞助商之间达成协议后,他们可以继续以指定的剂量水平或切换到RP2D。在完成每个安全磨合队列并确定该队列的RP2D之后,参与者将被招募到相应的2阶段队列中;
安全磨合和2阶段队列的周期长度为28天。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 干预模型描述: 在完成安全磨合队列和对特定队列的RP2D识别后,参与者将招募到相应的2阶段队列。 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 髓样恶性肿瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 164 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准: 所有个人:
安全磨合队列1和2阶段队列1 [不合格(1L)unn aml mag+ven+aza]:
安全磨合队列2和2阶段队列2 [复发/难治(R/R)AML MAG+MEC]:
安全磨合队列3和第2阶段队列3(Chemo后维护MAG+CC-486):
关键排除标准:
注意:其他协议定义的包含/排除标准可能适用。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04778410 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GS-US-546-5920 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 吉利德科学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 吉利德科学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 吉利德科学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||