| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性髓样白血病 | 生物学:Magrolimab药物:Venetoclax药物:阿扎西替丁药物:细胞丁滨药物:daunorubicin Drug:idarubicin药物:类固醇眼滴 | 阶段3 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 346名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项第三阶段,随机的开放标签研究,评估了马格洛利莫比(Magrolimab |
| 估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年9月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年11月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:magrolimab + azacitidine 参与者将获得不断升级的Magrolimab和固定剂量的偶氮丁丁。 | 生物学:Magrolimab 静脉注射(IV)。 其他名称:GS-4721 药物:偶氮丁丁 在第1-7天或第1-5天或第1-5天,第8天和9天(周期= 28天)时,皮下施用(SC)或IV,每平方米75毫克(mg/m^2)。 |
| 主动比较器:控制臂:Venetoclax + Azacitidine 适合非密集型疗法的参与者将获得不断升级的Venetoclax和固定剂量的阿扎西丁定。 | 药物:venetoclax 在第2天的第1天,第1天,第3-28天,以100毫克(mg)的剂量服用100毫克(mg),然后在第3-28天,然后在每个周期中的第1-28天400 mg(周期= 28天) 。 药物:偶氮丁丁 在第1-7天或第1-5天或第1-5天,第8天和9天(周期= 28天)时,皮下施用(SC)或IV,每平方米75毫克(mg/m^2)。 |
| 主动比较器:控制组:7+3化学疗法 适合强化治疗的参与者将接受7+3化学疗法:在诱导过程中,用黄霉素或二牛班蛋白疗法治疗7天治疗和3天治疗,在合并过程中,高剂量的细胞蛋白滨和类固醇眼睛滴。 | 药物:黄体 诱导:在第1-7天(7+3诱导)和如果需要的话,在循环(周期=最多42天)的第1-5天(5+2诱导)时,在第1-7天(7+3诱导)中进行了100或200 mg/m^2。 合并:在第1、3和5天进行IV,3000 mg/m^2,每12小时一次,最多4个周期。 药物:多霉素 在第1-3天(7+3诱导)和如果需要的话,在周期(周期=最多42天)的情况下,在第1-3天(7+3诱导)对外围(IVP)进行静脉内(IVP),60 mg/m^2。 药物:iDarubicin 在第1-3天(7+3诱导)和如果需要时1-2(5+2诱导)在循环(周期=最多42天)的情况下,在第1-3天(7+3诱导)进行IV,12 mg/m^2。 药物:类固醇眼滴 合并过程中的每个机构标准管理。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
关键纳入标准:
足够的心脏功能如下证明:
足够的肝功能如下证明:
关键排除标准:
以下任何一个事先治疗:
筛选时测试后的活动HBV和/或活动性HCV和/或HIV:
注意:其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
| 联系人:Gilead临床研究信息中心 | 1-833-445-3230(Gilead-0) | gileadclinicals@gilead.com |
| 研究主任: | 吉利德学习总监 | 吉利德科学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 适用于非密集型治疗的参与者的总生存期(OS)[时间范围:随机分组到死亡或研究结束(最多27个月) 从随机分配日期到任何原因的死亡日期。在研究期间未观察到死亡的人将在最后一个已知的活着的日期进行审查。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究Magrolimab与Azacitidine与医师选择的Venetoclax结合使用的研究和有效性,与偶氮替丁或强化化学疗法结合在先前未经治疗的TP53突变体急性髓样白细胞中 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项第三阶段,随机的开放标签研究,评估了马格洛利莫比(Magrolimab | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是比较Magrolimab + Azacitidine与Venetoclax + Azacitidine在先前未经治疗的TP53突变急性急性髓样白血病(AML)的成年人中的功效。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 急性髓样白血病 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 346 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年11月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准:
关键排除标准:
注意:其他协议定义的包含/排除标准可能适用。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04778397 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GS-US-546-5857 2020-003949-11(Eudract编号) | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 吉利德科学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 吉利德科学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 吉利德科学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性髓样白血病 | 生物学:Magrolimab药物:Venetoclax药物:阿扎西替丁药物:细胞丁滨药物:daunorubicin Drug:idarubicin药物:类固醇眼滴 | 阶段3 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 346名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项第三阶段,随机的开放标签研究,评估了马格洛利莫比(Magrolimab |
| 估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年9月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年11月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:magrolimab + azacitidine 参与者将获得不断升级的Magrolimab和固定剂量的偶氮丁丁。 | 生物学:Magrolimab 静脉注射(IV)。 其他名称:GS-4721 药物:偶氮丁丁 在第1-7天或第1-5天或第1-5天,第8天和9天(周期= 28天)时,皮下施用(SC)或IV,每平方米75毫克(mg/m^2)。 |
| 主动比较器:控制臂:Venetoclax + Azacitidine 适合非密集型疗法的参与者将获得不断升级的Venetoclax和固定剂量的阿扎西丁定。 | 药物:venetoclax 在第2天的第1天,第1天,第3-28天,以100毫克(mg)的剂量服用100毫克(mg),然后在第3-28天,然后在每个周期中的第1-28天400 mg(周期= 28天) 。 药物:偶氮丁丁 在第1-7天或第1-5天或第1-5天,第8天和9天(周期= 28天)时,皮下施用(SC)或IV,每平方米75毫克(mg/m^2)。 |
| 主动比较器:控制组:7+3化学疗法 适合强化治疗的参与者将接受7+3化学疗法:在诱导过程中,用黄霉素或二牛班蛋白疗法治疗7天治疗和3天治疗,在合并过程中,高剂量的细胞蛋白滨和类固醇眼睛滴。 | 药物:黄体 诱导:在第1-7天(7+3诱导)和如果需要的话,在循环(周期=最多42天)的第1-5天(5+2诱导)时,在第1-7天(7+3诱导)中进行了100或200 mg/m^2。 合并:在第1、3和5天进行IV,3000 mg/m^2,每12小时一次,最多4个周期。 药物:多霉素 在第1-3天(7+3诱导)和如果需要的话,在周期(周期=最多42天)的情况下,在第1-3天(7+3诱导)对外围(IVP)进行静脉内(IVP),60 mg/m^2。 药物:iDarubicin 在第1-3天(7+3诱导)和如果需要时1-2(5+2诱导)在循环(周期=最多42天)的情况下,在第1-3天(7+3诱导)进行IV,12 mg/m^2。 药物:类固醇眼滴 合并过程中的每个机构标准管理。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
关键纳入标准:
足够的心脏功能如下证明:
足够的肝功能如下证明:
关键排除标准:
以下任何一个事先治疗:
筛选时测试后的活动HBV和/或活动性HCV和/或HIV:
注意:其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 适用于非密集型治疗的参与者的总生存期(OS)[时间范围:随机分组到死亡或研究结束(最多27个月) 从随机分配日期到任何原因的死亡日期。在研究期间未观察到死亡的人将在最后一个已知的活着的日期进行审查。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究Magrolimab与Azacitidine与医师选择的Venetoclax结合使用的研究和有效性,与偶氮替丁或强化化学疗法结合在先前未经治疗的TP53突变体急性髓样白细胞中 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项第三阶段,随机的开放标签研究,评估了马格洛利莫比(Magrolimab | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是比较Magrolimab + Azacitidine与Venetoclax + Azacitidine在先前未经治疗的TP53突变急性急性髓样白血病(AML)的成年人中的功效。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 急性髓样白血病 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 346 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年11月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准:
关键排除标准:
注意:其他协议定义的包含/排除标准可能适用。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04778397 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GS-US-546-5857 2020-003949-11(Eudract编号) | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 吉利德科学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 吉利德科学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 吉利德科学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||