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出境医 / 临床实验 / 卵母细胞供体中的生命Hygher Doe（REHE15）
卵母细胞供体中的生命Hygher Doe（REHE15）
研究描述
简要摘要：
尚未证明较高数量的卵母细胞增加植入或新生儿率，但是较高的卵母细胞可能对某些治疗方法有益。在卵巢诊断的IVF周期中，卵巢较高的反应，需要多次妊娠或（如我们案例）卵子捐赠的患者。因此，基于先前的研究，研究人员打算通过增加卵泡蛋白的剂量来增加卵巢反应。该临床试验旨在评估高剂量的Rekovelle（Follitropin Delta），以在卵母细胞供体人群中平均获得17个卵母细胞，而不会影响患者的健康。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| IVF | 药物：卵泡蛋白三角洲，重组 | 阶段2 |
详细说明：
IVF卵巢刺激周期已表明，药物剂量的个性化提供了与常规卵巢刺激方案相当的临床结果，但通过显着降低反应极端卵巢和周期消除的患者的百分比，可以通过显着降低治疗安全性。这些研究的前提是，最佳的卵巢反应导致每次穿刺获得8-14个卵母细胞。尽管还表明，较大数量的卵母细胞不会增加临床变量，例如植入率或每个周期的新生儿，但在特定情况下，这些卵母细胞可能不足怀孕，患有PGT-A或配子供体的IVF周期的患者。由于这些原因，并且由于冷冻保存计划的改善以及用GnRH激动剂诱导卵母细胞成熟，因此有必要设计方案来实现旨在获得更多卵母细胞的药物剂量的个性化。这项试验研究的目的是评估较高剂量的Rekovelle（Follitropin Delta），旨在在自愿供体中获得17个卵母细胞。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 卵母细胞供体 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 试验试验以调查卵母细胞供体中更高剂量的rekovelle |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：卵母细胞供体 在卵母细胞供体人群中，给予更高剂量的Rekovelle（follitropin Delta）增加了对17个卵母细胞（最佳范围为15至25个卵母细胞）的卵巢反应，而不会损害安全性和效率。 | 药物：卵泡蛋白三角洲，重组 每天将皮下为15 µg卵泡蛋白三角洲 |
结果措施
主要结果指标 ：
- ASSEST 15µg卵泡蛋白三角洲的剂量旨在获得17个卵母细胞（考虑到15至25的最佳卵母细胞范围）。 [时间范围：卵巢穿刺后获得的卵母细胞数量5]为了评估在整个刺激卵母细胞供体的固定剂量15µg药物Rekovelle（follitropin delta）的卵母细胞数量（旨在获得17个卵母细胞的卵母细胞供体）（考虑到15至25的卵母细胞的最佳范围）。
- 使用15µg卵泡蛋白三角洲测量卵巢过度刺激综合征的发生率，旨在获得17个卵母细胞[时间范围：通过研究完成，平均1个月。这是给予的
用戈兰量表进行评估。
戈兰分类：
根据诊所，超声和实验室测试，对早期或晚期卵巢过度刺激综合征进行分类
轻度卵巢过度刺激：
- 1年级腹部不适和腹胀
- 2年级1级 +恶心，呕吐或腹泻。卵在Ø中扩大5-12厘米
中度过度刺激：
•3级2级 +腹水的超声迹象
严重的过度刺激：
- 4年级3级 +临床腹水，呼吸窘迫，水壳
- 5级4级和血液浓缩，低血容量，凝血和肾功能受损（Oligo / Anuria）
次要结果度量 ：
- 成熟卵母细胞的数量[时间范围：探访后穿刺后获得无中意义获得的MADURE卵母细胞的数量]评估成熟卵母细胞的数量
- 刺激的持续时间[时间范围：卵巢刺激期间长达20天的天数]评估几天的刺激持续时间
- 爆炸的数量[时间范围：受精后4-6天，在治疗过程中植入子宫内膜。这是给予的胚胎发育的早期阶段出现在受精后4-6天，并在子宫内膜植入之前出现
- 爆炸质量[时间范围：受精后4-6天，在治疗过程中植入子宫内膜。这是给予的爆炸质量根据Gardner量表，胚泡的分类，除了内部细胞质量（ICM）的结构和滋养剂的细胞外，它还提供了一定程度的膨胀
- 对不育治疗的满意度[时间范围：在治疗结束时，平均1个月。这是给予的根据EFESO的不育治疗的满意程度，问卷调查表旨在了解接受卵巢刺激治疗以治疗其不育问卷的女性的满意度
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至35年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Juan Antonio Garcia Velasco，博士 | 91 180 29 00 | juan.garcia.velasco@ivirma.com | |
| 联系人：莫妮卡·托里比奥 | 91 180 29 00 | invesmadrid@ivirma.com |
位置
| 西班牙 | |
| 瓦伦西亚诺大学 | |
| 西班牙马德里，28035 | |
赞助商和合作者
伊维·马德里
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 卵母细胞供体中的较高剂量的rekovelle | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 试验试验以调查卵母细胞供体中更高剂量的rekovelle | ||||||||
| 简要摘要 | 尚未证明较高数量的卵母细胞增加植入或新生儿率，但是较高的卵母细胞可能对某些治疗方法有益。在卵巢诊断的IVF周期中，卵巢较高的反应，需要多次妊娠或（如我们案例）卵子捐赠的患者。因此，基于先前的研究，研究人员打算通过增加卵泡蛋白的剂量来增加卵巢反应。该临床试验旨在评估高剂量的Rekovelle（Follitropin Delta），以在卵母细胞供体人群中平均获得17个卵母细胞，而不会影响患者的健康。 | ||||||||
| 详细说明 | IVF卵巢刺激周期已表明，药物剂量的个性化提供了与常规卵巢刺激方案相当的临床结果，但通过显着降低反应极端卵巢和周期消除的患者的百分比，可以通过显着降低治疗安全性。这些研究的前提是，最佳的卵巢反应导致每次穿刺获得8-14个卵母细胞。尽管还表明，较大数量的卵母细胞不会增加临床变量，例如植入率或每个周期的新生儿，但在特定情况下，这些卵母细胞可能不足怀孕，患有PGT-A或配子供体的IVF周期的患者。由于这些原因，并且由于冷冻保存计划的改善以及用GnRH激动剂诱导卵母细胞成熟，因此有必要设计方案来实现旨在获得更多卵母细胞的药物剂量的个性化。这项试验研究的目的是评估较高剂量的Rekovelle（Follitropin Delta），旨在在自愿供体中获得17个卵母细胞。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 卵母细胞供体 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | IVF | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：卵泡蛋白三角洲，重组 每天将皮下为15 µg卵泡蛋白三角洲 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：卵母细胞供体 在卵母细胞供体人群中，给予更高剂量的Rekovelle（follitropin Delta）增加了对17个卵母细胞（最佳范围为15至25个卵母细胞）的卵巢反应，而不会损害安全性和效率。 干预：药物：卵泡蛋白三角洲，重组 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 符合以下纳入标准的患者将是参加试验的候选人。
排除标准： 符合以下标准的患者将无法参加临床试验： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至35年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04778358 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1901-MAD-013-JG | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 伊维·马德里 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊维·马德里 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 伊维·马德里 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
尚未证明较高数量的卵母细胞增加植入或新生儿率，但是较高的卵母细胞可能对某些治疗方法有益。在卵巢诊断的IVF周期中，卵巢较高的反应，需要多次妊娠或（如我们案例）卵子捐赠的患者。因此，基于先前的研究，研究人员打算通过增加卵泡蛋白的剂量来增加卵巢反应。该临床试验旨在评估高剂量的Rekovelle（Follitropin Delta），以在卵母细胞供体人群中平均获得17个卵母细胞，而不会影响患者的健康。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| IVF | 药物：卵泡蛋白三角洲，重组 | 阶段2 |
详细说明：
IVF卵巢刺激周期已表明，药物剂量的个性化提供了与常规卵巢刺激方案相当的临床结果，但通过显着降低反应极端卵巢和周期消除的患者的百分比，可以通过显着降低治疗安全性。这些研究的前提是，最佳的卵巢反应导致每次穿刺获得8-14个卵母细胞。尽管还表明，较大数量的卵母细胞不会增加临床变量，例如植入率或每个周期的新生儿，但在特定情况下，这些卵母细胞可能不足怀孕，患有PGT-A或配子供体的IVF周期的患者。由于这些原因，并且由于冷冻保存计划的改善以及用GnRH激动剂诱导卵母细胞成熟，因此有必要设计方案来实现旨在获得更多卵母细胞的药物剂量的个性化。这项试验研究的目的是评估较高剂量的Rekovelle（Follitropin Delta），旨在在自愿供体中获得17个卵母细胞。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 卵母细胞供体 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 试验试验以调查卵母细胞供体中更高剂量的rekovelle |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：卵母细胞供体 在卵母细胞供体人群中，给予更高剂量的Rekovelle（follitropin Delta）增加了对17个卵母细胞（最佳范围为15至25个卵母细胞）的卵巢反应，而不会损害安全性和效率。 | 药物：卵泡蛋白三角洲，重组 每天将皮下为15 µg卵泡蛋白三角洲 |
结果措施
主要结果指标 ：
- ASSEST 15µg卵泡蛋白三角洲的剂量旨在获得17个卵母细胞（考虑到15至25的最佳卵母细胞范围）。 [时间范围：卵巢穿刺后获得的卵母细胞数量5]为了评估在整个刺激卵母细胞供体的固定剂量15µg药物Rekovelle（follitropin delta）的卵母细胞数量（旨在获得17个卵母细胞的卵母细胞供体）（考虑到15至25的卵母细胞的最佳范围）。
- 使用15µg卵泡蛋白三角洲测量卵巢过度刺激综合征的发生率，旨在获得17个卵母细胞[时间范围：通过研究完成，平均1个月。这是给予的
用戈兰量表进行评估。
戈兰分类：
根据诊所，超声和实验室测试，对早期或晚期卵巢过度刺激综合征进行分类
轻度卵巢过度刺激：
- 1年级腹部不适和腹胀
- 2年级1级 +恶心，呕吐或腹泻。卵在Ø中扩大5-12厘米
中度过度刺激：
•3级2级 +腹水的超声迹象
严重的过度刺激：
- 4年级3级 +临床腹水，呼吸窘迫，水壳
- 5级4级和血液浓缩，低血容量，凝血和肾功能受损（Oligo / Anuria）
次要结果度量 ：
- 成熟卵母细胞的数量[时间范围：探访后穿刺后获得无中意义获得的MADURE卵母细胞的数量]评估成熟卵母细胞的数量
- 刺激的持续时间[时间范围：卵巢刺激期间长达20天的天数]评估几天的刺激持续时间
- 爆炸的数量[时间范围：受精后4-6天，在治疗过程中植入子宫内膜。这是给予的胚胎发育的早期阶段出现在受精后4-6天，并在子宫内膜植入之前出现
- 爆炸质量[时间范围：受精后4-6天，在治疗过程中植入子宫内膜。这是给予的爆炸质量根据Gardner量表，胚泡的分类，除了内部细胞质量（ICM）的结构和滋养剂的细胞外，它还提供了一定程度的膨胀
- 对不育治疗的满意度[时间范围：在治疗结束时，平均1个月。这是给予的根据EFESO的不育治疗的满意程度，问卷调查表旨在了解接受卵巢刺激治疗以治疗其不育问卷的女性的满意度
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至35年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
符合以下纳入标准的患者将是参加试验的候选人。
- 签署并注明日期的知情同意。
- 18至35岁的卵母细胞供体都包括在内。
- 在开始刺激之日，每个卵巢中至少存在6个鼻卵泡。
- 卵母细胞供体在其第一个或第二个捐赠周期中。
排除标准：
符合以下标准的患者将无法参加临床试验：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 卵母细胞供体中的较高剂量的rekovelle | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 试验试验以调查卵母细胞供体中更高剂量的rekovelle | ||||||||
| 简要摘要 | 尚未证明较高数量的卵母细胞增加植入或新生儿率，但是较高的卵母细胞可能对某些治疗方法有益。在卵巢诊断的IVF周期中，卵巢较高的反应，需要多次妊娠或（如我们案例）卵子捐赠的患者。因此，基于先前的研究，研究人员打算通过增加卵泡蛋白的剂量来增加卵巢反应。该临床试验旨在评估高剂量的Rekovelle（Follitropin Delta），以在卵母细胞供体人群中平均获得17个卵母细胞，而不会影响患者的健康。 | ||||||||
| 详细说明 | IVF卵巢刺激周期已表明，药物剂量的个性化提供了与常规卵巢刺激方案相当的临床结果，但通过显着降低反应极端卵巢和周期消除的患者的百分比，可以通过显着降低治疗安全性。这些研究的前提是，最佳的卵巢反应导致每次穿刺获得8-14个卵母细胞。尽管还表明，较大数量的卵母细胞不会增加临床变量，例如植入率或每个周期的新生儿，但在特定情况下，这些卵母细胞可能不足怀孕，患有PGT-A或配子供体的IVF周期的患者。由于这些原因，并且由于冷冻保存计划的改善以及用GnRH激动剂诱导卵母细胞成熟，因此有必要设计方案来实现旨在获得更多卵母细胞的药物剂量的个性化。这项试验研究的目的是评估较高剂量的Rekovelle（Follitropin Delta），旨在在自愿供体中获得17个卵母细胞。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 卵母细胞供体 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | IVF | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：卵泡蛋白三角洲，重组 每天将皮下为15 µg卵泡蛋白三角洲 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：卵母细胞供体 在卵母细胞供体人群中，给予更高剂量的Rekovelle（follitropin Delta）增加了对17个卵母细胞（最佳范围为15至25个卵母细胞）的卵巢反应，而不会损害安全性和效率。 干预：药物：卵泡蛋白三角洲，重组 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 符合以下纳入标准的患者将是参加试验的候选人。
排除标准： 符合以下标准的患者将无法参加临床试验： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至35年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04778358 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1901-MAD-013-JG | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伊维·马德里 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊维·马德里 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 伊维·马德里 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||