| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 增强的CT 18F-FDG PET/CT 68GA-FAPI PET/CT胃癌腹膜癌 | 诊断测试:68GA-FAPI PET/CT扫描 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 72名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 诊断 |
| 官方标题: | 术前腹部增强CT,18F-FDG PET/CT和68GA-FAPI PET/CT检测高危胃癌患者的腹膜癌:一项前瞻性,单中心,比较研究 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:18F-FDG PET/CT和68GA-FAPI PET/CT扫描腹部增强后CT 在患者接受腹部增强的CT后,进一步进行了18F-FDG PET/CT和68GA-FAPI PET/CT。 18F-FDG PET/CT和68GA-FAPI PET/CT之间的间隔为2天到1周。 | 诊断测试:68GA-FAPI PET/CT扫描 每个受试者都会收到一次静脉注射68GA-FAPI,并在2天和1周内进行18F-FDG PET/CT扫描后进行PET/CT成像。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Chang-Ming Huang,医学博士 | +86-13805069676 | hcmlr2002@163.com | |
| 联系人:医学博士Zu-Kai Wang | +86-15659036263 | 413966027@qq.com |
| 中国,福建 | |
| 胃外科 | |
| 富州,富士,中国 | |
| 学习主席: | 医学博士Chang-Ming Huang | 福建医科大学联合医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 胃癌腹膜癌中术前腹部增强CT,18F-FDG PET/CT和68GA-FAPI PET/CT | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 术前腹部增强CT,18F-FDG PET/CT和68GA-FAPI PET/CT检测高危胃癌患者的腹膜癌:一项前瞻性,单中心,比较研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在探索与常规的腹部增强CT和18F-FDG PET/CT相比,高危患者的68GA-FAPI PET/CT在胃癌腹膜癌诊断中的价值。将研究患有胃腺癌(CT4/N+/M0-1)的患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 在了解这项研究和潜在风险之后,所有给予知情同意书的患者将在18FFDG PET/CT的第2天至第1周获得68GA-FAPI PET/CT。在PET/CT上,注射摄取增加的肠膜,腹膜和肠系膜病变被定义为可疑的腹膜癌。这些正病变的数量,最大标准化摄取值(SUVMAX),中位数和范围将被记录。随后,患者将接受腹腔镜探索,如果评估了自由基切除术,则将进行自由基切除术(D2淋巴结清除术)。如果从根本切除不可行,则对于检测到腹膜癌的患者,将服用一种转移来快速冷冻诊断。确认腹膜癌后,在腹腔镜检查下看到的转移将与三种术前成像检查中的可疑腹膜癌相匹配。术中发现被用作黄金标准,以比较腹膜癌的三个成像检查的检测效率。未分解的肿瘤患者将接受4个转化疗法或新辅助治疗的周期。治疗后,将再次执行18F-FDG PET/CT和68GA-FAPI PET/CT。如有必要,将对患者进行第二次腹腔镜探查,并将为适当的患者进行自由基胃切除术(D2淋巴结清扫术)。如果仍然不可行,对于检测到腹膜癌症的患者,则在必要时进行转移活检。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试:68GA-FAPI PET/CT扫描 每个受试者都会收到一次静脉注射68GA-FAPI,并在2天和1周内进行18F-FDG PET/CT扫描后进行PET/CT成像。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:18F-FDG PET/CT和68GA-FAPI PET/CT扫描腹部增强后CT 在患者接受腹部增强的CT后,进一步进行了18F-FDG PET/CT和68GA-FAPI PET/CT。 18F-FDG PET/CT和68GA-FAPI PET/CT之间的间隔为2天到1周。 干预:诊断测试:68GA-FAPI PET/CT扫描 | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 72 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04778345 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Fuges-021 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 福建医科大学教授Chang-Ming Huang教授 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 福建医科大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 福建医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 增强的CT 18F-FDG PET/CT 68GA-FAPI PET/CT胃癌腹膜癌 | 诊断测试:68GA-FAPI PET/CT扫描 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 72名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 诊断 |
| 官方标题: | 术前腹部增强CT,18F-FDG PET/CT和68GA-FAPI PET/CT检测高危胃癌患者的腹膜癌:一项前瞻性,单中心,比较研究 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:18F-FDG PET/CT和68GA-FAPI PET/CT扫描腹部增强后CT 在患者接受腹部增强的CT后,进一步进行了18F-FDG PET/CT和68GA-FAPI PET/CT。 18F-FDG PET/CT和68GA-FAPI PET/CT之间的间隔为2天到1周。 | 诊断测试:68GA-FAPI PET/CT扫描 每个受试者都会收到一次静脉注射68GA-FAPI,并在2天和1周内进行18F-FDG PET/CT扫描后进行PET/CT成像。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 胃癌腹膜癌中术前腹部增强CT,18F-FDG PET/CT和68GA-FAPI PET/CT | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 术前腹部增强CT,18F-FDG PET/CT和68GA-FAPI PET/CT检测高危胃癌患者的腹膜癌:一项前瞻性,单中心,比较研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在探索与常规的腹部增强CT和18F-FDG PET/CT相比,高危患者的68GA-FAPI PET/CT在胃癌腹膜癌诊断中的价值。将研究患有胃腺癌(CT4/N+/M0-1)的患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 在了解这项研究和潜在风险之后,所有给予知情同意书的患者将在18FFDG PET/CT的第2天至第1周获得68GA-FAPI PET/CT。在PET/CT上,注射摄取增加的肠膜,腹膜和肠系膜病变被定义为可疑的腹膜癌。这些正病变的数量,最大标准化摄取值(SUVMAX),中位数和范围将被记录。随后,患者将接受腹腔镜探索,如果评估了自由基切除术,则将进行自由基切除术(D2淋巴结清除术)。如果从根本切除不可行,则对于检测到腹膜癌的患者,将服用一种转移来快速冷冻诊断。确认腹膜癌后,在腹腔镜检查下看到的转移将与三种术前成像检查中的可疑腹膜癌相匹配。术中发现被用作黄金标准,以比较腹膜癌的三个成像检查的检测效率。未分解的肿瘤患者将接受4个转化疗法或新辅助治疗的周期。治疗后,将再次执行18F-FDG PET/CT和68GA-FAPI PET/CT。如有必要,将对患者进行第二次腹腔镜探查,并将为适当的患者进行自由基胃切除术(D2淋巴结清扫术)。如果仍然不可行,对于检测到腹膜癌症的患者,则在必要时进行转移活检。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 诊断测试:68GA-FAPI PET/CT扫描 每个受试者都会收到一次静脉注射68GA-FAPI,并在2天和1周内进行18F-FDG PET/CT扫描后进行PET/CT成像。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:18F-FDG PET/CT和68GA-FAPI PET/CT扫描腹部增强后CT 在患者接受腹部增强的CT后,进一步进行了18F-FDG PET/CT和68GA-FAPI PET/CT。 18F-FDG PET/CT和68GA-FAPI PET/CT之间的间隔为2天到1周。 干预:诊断测试:68GA-FAPI PET/CT扫描 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 72 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04778345 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Fuges-021 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 福建医科大学教授Chang-Ming Huang教授 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 福建医科大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 福建医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||