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出境医 / 临床实验 / 胃癌腹膜癌中术前腹部增强CT,18F-FDG PET/CT和68GA-FAPI PET/CT

胃癌腹膜癌中术前腹部增强CT,18F-FDG PET/CT和68GA-FAPI PET/CT

研究描述
简要摘要:
这项研究旨在探索与常规的腹部增强CT和18F-FDG PET/CT相比,高危患者的68GA-FAPI PET/CT在胃癌腹膜癌诊断中的价值。将研究患有胃腺癌(CT4/N+/M0-1)的患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
增强的CT 18F-FDG PET/CT 68GA-FAPI PET/CT胃癌腹膜癌诊断测试:68GA-FAPI PET/CT扫描不适用

详细说明:
在了解这项研究和潜在风险之后,所有给予知情同意书的患者将在18FFDG PET/CT的第2天至第1周获得68GA-FAPI PET/CT。在PET/CT上,注射摄取增加的肠膜,腹膜和肠系膜病变被定义为可疑的腹膜癌。这些正病变的数量,最大标准化摄取值(SUVMAX),中位数和范围将被记录。随后,患者将接受腹腔镜探索,如果评估了自由基切除术,则将进行自由基切除术(D2淋巴结清除术)。如果从根本切除不可行,则对于检测到腹膜癌的患者,将服用一种转移来快速冷冻诊断。确认腹膜癌后,在腹腔镜检查下看到的转移将与三种术前成像检查中的可疑腹膜癌相匹配。术中发现被用作黄金标准,以比较腹膜癌的三个成像检查的检测效率。未分解的肿瘤患者将接受4个转化疗法或新辅助治疗的周期。治疗后,将再次执行18F-FDG PET/CT和68GA-FAPI PET/CT。如有必要,将对患者进行第二次腹腔镜探查,并将为适当的患者进行自由基胃切除术(D2淋巴结清扫术)。如果仍然不可行,对于检测到腹膜癌症的患者,则在必要时进行转移活检。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 72名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:诊断
官方标题:术前腹部增强CT,18F-FDG PET/CT和68GA-FAPI PET/CT检测高危胃癌患者的腹膜癌:一项前瞻性,单中心,比较研究
估计研究开始日期 2021年3月
估计初级完成日期 2022年3月
估计 学习完成日期 2023年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:18F-FDG PET/CT和68GA-FAPI PET/CT扫描腹部增强后CT
在患者接受腹部增强的CT后,进一步进行了18F-FDG PET/CT和68GA-FAPI PET/CT。 18F-FDG PET/CT和68GA-FAPI PET/CT之间的间隔为2天到1周。
诊断测试:68GA-FAPI PET/CT扫描
每个受试者都会收到一次静脉注射68GA-FAPI,并在2天和1周内进行18F-FDG PET/CT扫描后进行PET/CT成像。

结果措施
主要结果指标
  1. 腹膜癌的诊断功效[时间范围:手术后一个月]
    与18F-FDG PET和腹部增强的CT相比

  2. 腹膜癌症的最大标准化摄取值[SUVMAX(仅适用于PET/CT)] [时间范围:手术后一个月]
    与18F-FDG PET相比


次要结果度量
  1. 通过使用放射线算法的腹膜癌症的预测价值[时间范围:手术后一个月]
    通过使用放射性算法的腹膜癌的三种成像检查的预测值

  2. 原发性病变的诊断功效[时间范围:手术后一个月]
    与18F-FDG PET/CT和腹部增强的CT相比

  3. 用于原发性病变的SUVMAX(仅适用于PET/CT)[时间范围:手术后一个月]
    与18F-FDG PET/CT相比

  4. 转移性淋巴结的诊断功效[时间范围:手术后一个月]
    与18F-FDG PET/CT相比,68GA-FAPI PET/CT的灵敏度,特异性,精度,PPV和NPV的转移性淋巴结和腹部增强CT相比

  5. 用于转移性淋巴结的SUVMAX(仅适用于PET/CT)[时间范围:手术后一个月]
    与18F-FDG PET相比

  6. 在不同病理类型的腹膜癌症中,成纤维细胞激活蛋白(FAP)的表达(FAP)和68GA-FAPI摄取之间的相关性[时间范围:手术后一个月]
    分析腹膜癌中68GA-FAPI的SUVMAX与不同的病理类型和通过病理检查确定的FAP之间的相关性

  7. 在不同病理类型的原发性病变类型中,FAP表达与68GA-FAPI摄取之间的相关性[时间范围:手术后一个月]
    分析具有不同病理类型的原发性病变中68GA-FAPI的SUVMAX之间的相关性,并通过病理检查确定的FAP

  8. 在不同病理类型的转移性淋巴结中,FAP表达与68GA-FAPI摄取的相关性[时间范围:手术后一个月]
    分析具有不同病理类型的转移性淋巴结中68GA-FAPI的SUVMAX和通过病理检查确定的FAP的相关性

  9. 转化疗法功效的预测价值[时间范围:手术后一个月]
    转化疗法反应评估中三种对胃癌的成像检查的预测价值

  10. 1年无进展生存率[时间范围:12个月]
    三种成像检查与患者的1年无进展生存率之间的关系

  11. 1年进展模式[时间范围:12个月]
    三种类型的成像检查与患者的1年进展模式之间的关系


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄从18岁到75岁
  2. 原发性胃腺癌(乳头状,管状,粘液,标志环细胞或分化不佳)在病理上通过内镜活检证实
  3. 根据美国癌症联合委员会(AJCC)癌症分期,将PET/CT扫描前的临床肿瘤阶段评估为CT4/N+/M0-1
  4. 东部合作肿瘤学量表(ECOG)的0或1的性能状态为0或1
  5. 美国麻醉学学会(ASA)I,II或III级
  6. 书面知情同意

排除标准:

  1. 怀孕或母乳喂养期间的妇女
  2. 严重的精神障碍
  3. 先前腹部炎症性疾病的病史(例如腹膜炎胰腺炎胆囊炎炎症性肠病
  4. 过去六个月内不稳定的心绞痛或心肌梗塞的病史
  5. 过去六个月内脑血事故的历史
  6. 一个月内连续系统地给予皮质类固醇的历史
  7. 由于胃癌引起的并发症(出血,阻塞或穿孔)引起的紧急手术
  8. 强迫呼气量在1秒内(FEV1)<50%的预测值
  9. 对宠物/CT的示踪剂过敏的历史
  10. 对CT的对比剂过敏的历史
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Chang-Ming Huang,医学博士+86-13805069676 hcmlr2002@163.com
联系人:医学博士Zu-Kai Wang +86-15659036263 413966027@qq.com

位置
位置表的布局表
中国,福建
胃外科
富州,富士,中国
赞助商和合作者
福建医科大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:医学博士Chang-Ming Huang福建医科大学联合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月22日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月3日
最后更新发布日期2021年3月3日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月
估计初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月26日)
  • 腹膜癌的诊断功效[时间范围:手术后一个月]
    与18F-FDG PET和腹部增强的CT相比
  • 腹膜癌症的最大标准化摄取值[SUVMAX(仅适用于PET/CT)] [时间范围:手术后一个月]
    与18F-FDG PET相比
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月26日)
  • 通过使用放射线算法的腹膜癌症的预测价值[时间范围:手术后一个月]
    通过使用放射性算法的腹膜癌的三种成像检查的预测值
  • 原发性病变的诊断功效[时间范围:手术后一个月]
    与18F-FDG PET/CT和腹部增强的CT相比
  • 用于原发性病变的SUVMAX(仅适用于PET/CT)[时间范围:手术后一个月]
    与18F-FDG PET/CT相比
  • 转移性淋巴结的诊断功效[时间范围:手术后一个月]
    与18F-FDG PET/CT相比,68GA-FAPI PET/CT的灵敏度,特异性,精度,PPV和NPV的转移性淋巴结和腹部增强CT相比
  • 用于转移性淋巴结的SUVMAX(仅适用于PET/CT)[时间范围:手术后一个月]
    与18F-FDG PET相比
  • 在不同病理类型的腹膜癌症中,成纤维细胞激活蛋白(FAP)的表达(FAP)和68GA-FAPI摄取之间的相关性[时间范围:手术后一个月]
    分析腹膜癌中68GA-FAPI的SUVMAX与不同的病理类型和通过病理检查确定的FAP之间的相关性
  • 在不同病理类型的原发性病变类型中,FAP表达与68GA-FAPI摄取之间的相关性[时间范围:手术后一个月]
    分析具有不同病理类型的原发性病变中68GA-FAPI的SUVMAX之间的相关性,并通过病理检查确定的FAP
  • 在不同病理类型的转移性淋巴结中,FAP表达与68GA-FAPI摄取的相关性[时间范围:手术后一个月]
    分析具有不同病理类型的转移性淋巴结中68GA-FAPI的SUVMAX和通过病理检查确定的FAP的相关性
  • 转化疗法功效的预测价值[时间范围:手术后一个月]
    转化疗法反应评估中三种对胃癌的成像检查的预测价值
  • 1年无进展生存率[时间范围:12个月]
    三种成像检查与患者的1年无进展生存率之间的关系
  • 1年进展模式[时间范围:12个月]
    三种类型的成像检查与患者的1年进展模式之间的关系
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE胃癌腹膜癌中术前腹部增强CT,18F-FDG PET/CT和68GA-FAPI PET/CT
官方标题ICMJE术前腹部增强CT,18F-FDG PET/CT和68GA-FAPI PET/CT检测高危胃癌患者的腹膜癌:一项前瞻性,单中心,比较研究
简要摘要这项研究旨在探索与常规的腹部增强CT和18F-FDG PET/CT相比,高危患者的68GA-FAPI PET/CT在胃癌腹膜癌诊断中的价值。将研究患有胃腺癌(CT4/N+/M0-1)的患者。
详细说明在了解这项研究和潜在风险之后,所有给予知情同意书的患者将在18FFDG PET/CT的第2天至第1周获得68GA-FAPI PET/CT。在PET/CT上,注射摄取增加的肠膜,腹膜和肠系膜病变被定义为可疑的腹膜癌。这些正病变的数量,最大标准化摄取值(SUVMAX),中位数和范围将被记录。随后,患者将接受腹腔镜探索,如果评估了自由基切除术,则将进行自由基切除术(D2淋巴结清除术)。如果从根本切除不可行,则对于检测到腹膜癌的患者,将服用一种转移来快速冷冻诊断。确认腹膜癌后,在腹腔镜检查下看到的转移将与三种术前成像检查中的可疑腹膜癌相匹配。术中发现被用作黄金标准,以比较腹膜癌的三个成像检查的检测效率。未分解的肿瘤患者将接受4个转化疗法或新辅助治疗的周期。治疗后,将再次执行18F-FDG PET/CT和68GA-FAPI PET/CT。如有必要,将对患者进行第二次腹腔镜探查,并将为适当的患者进行自由基胃切除术(D2淋巴结清扫术)。如果仍然不可行,对于检测到腹膜癌症的患者,则在必要时进行转移活检。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
  • 增强的CT
  • 18F-FDG PET/CT
  • 68GA-FAPI PET/CT
  • 胃癌
  • 腹膜癌
干预ICMJE诊断测试:68GA-FAPI PET/CT扫描
每个受试者都会收到一次静脉注射68GA-FAPI,并在2天和1周内进行18F-FDG PET/CT扫描后进行PET/CT成像。
研究臂ICMJE实验:18F-FDG PET/CT和68GA-FAPI PET/CT扫描腹部增强后CT
在患者接受腹部增强的CT后,进一步进行了18F-FDG PET/CT和68GA-FAPI PET/CT。 18F-FDG PET/CT和68GA-FAPI PET/CT之间的间隔为2天到1周。
干预:诊断测试:68GA-FAPI PET/CT扫描
出版物 *
  • Smyth EC,Nilsson M,Grabsch HI,Van Grieken NC,Lordick F.胃癌。柳叶刀。 2020年8月29日; 396(10251):635-648。 doi:10.1016/s0140-6736(20)31288-5。审查。
  • 鲁科斯DH。胃癌管理中的现状和未来观点。癌症治疗2000年8月; 26(4):243-55。审查。
  • Burbidge S,Mahady K,Naik K. CT和分期腹腔镜在胃癌分期中的作用。 Clin radiol。 2013年3月; 68(3):251-5。 doi:10.1016/j.crad.2012.07.015。 Epub 2012年9月14日。
  • Nakagawa S,Nashimoto A,Yabusaki H.与腹膜灌洗细胞学分期腹腔镜检查在局部晚期胃癌治疗中的作用。胃癌。 2007; 10(1):29-34。 EPUB 2007年2月23日。
  • Ajani JA,Bentrem DJ,Besh S,D'Amico TA,Das P,Denlinger C,Fakih MG,Fuchs CS,Gerdes H,Glasgow RE,Hayman JA,Hayman JA,Hofstetter WL,Ilson DH,Ilson DH,Ilson DH,Keswani RN,Kleinberg LR,Kleinberg LR,Kleinberg Lr,Kleinberg Lr,Kleinberg lr,Kleinberg lr,Wm,kelinberg lr,wm,kewani wm,kewani wm,,,kewani r,,,kewani wm,,,kewani r,,,,地洛克哈特AC,Meredith K,Mulcahy MF,Orringer MB,Posey JA,Sasson AR,Scott WJ,Strong VE,Varghese TK Jr,Warren G,Warren G,Washington MK,Willett C,Willett C,Wright CD,McMillian NR,Sundar H;国家综合癌症网络。胃癌,版本2.2013:NCCN指南的更新。 J NATL Compr Canc Netw。 2013年5月1日; 11(5):531-46。
  • Smyth E,SchöderH,Strong VE,Capanu M,Kelsen DP,Coit DG,Shah MA。对2-脱氧-2的实用性 - [(18)F]氟-D-葡萄糖正电子发射断层扫描和计算机断层扫描的前瞻性评估。癌症。 2012年11月15日; 118(22):5481-8。 doi:10.1002/cncr.27550。 Epub 2012年5月1日。
  • Garin-Chesa P,Old LJ,Rettig WJ。反应性基质成纤维细胞的细胞表面糖蛋白是人上皮癌的潜在抗体靶标。 Proc Natl Acad Sci US A. 1990年9月; 87(18):7235-9。
  • Hamson EJ,Keane FM,Tholen S,Schilling O,Gorrell MD。了解成纤维细胞激活蛋白(FAP):癌症治疗的底物,活动,表达和靶向。蛋白质组学临床应用。 2014年6月; 8(5-6):454-63。 doi:10.1002/prca.201300095。 EPUB 2014 3月24日。评论。
  • Rettig WJ,Su SL,Fortunato SR,Scanlan MJ,Raj BK,Garin-Chesa P,Healey JH,Old LJ。成纤维细胞激活蛋白:生长因子的纯化,表位图和诱导。国际癌症。 1994年8月1日; 58(3):385-92。
  • Kratochwil C,Flechsig P,Lindner T,Abderrahim L,Altmann A,Mier W,Adeberg S,Rathke H,RöhrichM,RöhrichM,Winter H,Plinkert PK,Marme F,Marme F,Lang M,Kauczor Hu,JägerD,DebusJägerD,DebusJägerJ,Haberkorn u,Haberkorn u ,Giesel fl。 (68)GA-FAPI PET/CT:28种不同类型的癌症中的示踪剂吸收。 J Nucl Med。 2019年6月; 60(6):801-805。 doi:10.2967/jnumed.119.227967。 EPUB 2019 4月6日。
  • Chen H,Pang Y,Wu J,Zhao L,Hao B,Wu J,Wei J,Wu S,Zhao L,Luo Z,Lin X,Xie C,Sun L,Sun L,Lin Q,Wu H. [(68) )GA] GA-DOTA-FAPI-04和[(18)F] FDG PET/CT,用于诊断各种类型癌症患者的原发性和转移性病变。 EUR J NUCL MED MOL成像。 2020年7月; 47(8):1820-1832。 doi:10.1007/s00259-020-04769-Z。 EPUB 2020 3月28日。
  • Pang Y,Zhao L,Luo Z,Hao B,Wu H,Lin Q,Sun L,Chen H.(68)Ga-fapi和(18)胃,十二指肠和结直肠癌的F-FDG摄取。放射学。 2021年2月; 298(2):393-402。 doi:10.1148/radiol.2020203275。 EPUB 2020 12月1日。
  • Kim JH,Jang YJ,Park SS,Park SH,Kim SJ,Mok YJ,Kim CS。 T4胃癌的手术结果和预后因素。亚洲J Surg。 2009年10月; 32(4):198-204。 doi:10.1016/s1015-9584(09)60395-X。
  • Kurita N,Shimada M,Utsunomiya T,Iwata T,Nishioka M,Yoshikawa K,Miyatani T,Higashijima J,Nakao T.胃癌中腹膜转移的预测因素。肝胃肠病学。 2010年7月; 57(101):980-3。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月26日)
72
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月
估计初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄从18岁到75岁
  2. 原发性胃腺癌(乳头状,管状,粘液,标志环细胞或分化不佳)在病理上通过内镜活检证实
  3. 根据美国癌症联合委员会(AJCC)癌症分期,将PET/CT扫描前的临床肿瘤阶段评估为CT4/N+/M0-1
  4. 东部合作肿瘤学量表(ECOG)的0或1的性能状态为0或1
  5. 美国麻醉学学会(ASA)I,II或III级
  6. 书面知情同意

排除标准:

  1. 怀孕或母乳喂养期间的妇女
  2. 严重的精神障碍
  3. 先前腹部炎症性疾病的病史(例如腹膜炎胰腺炎胆囊炎炎症性肠病
  4. 过去六个月内不稳定的心绞痛或心肌梗塞的病史
  5. 过去六个月内脑血事故的历史
  6. 一个月内连续系统地给予皮质类固醇的历史
  7. 由于胃癌引起的并发症(出血,阻塞或穿孔)引起的紧急手术
  8. 强迫呼气量在1秒内(FEV1)<50%的预测值
  9. 对宠物/CT的示踪剂过敏的历史
  10. 对CT的对比剂过敏的历史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Chang-Ming Huang,医学博士+86-13805069676 hcmlr2002@163.com
联系人:医学博士Zu-Kai Wang +86-15659036263 413966027@qq.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04778345
其他研究ID编号ICMJE Fuges-021
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方福建医科大学教授Chang-Ming Huang教授
研究赞助商ICMJE福建医科大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席:医学博士Chang-Ming Huang福建医科大学联合医院
PRS帐户福建医科大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究旨在探索与常规的腹部增强CT和18F-FDG PET/CT相比,高危患者的68GA-FAPI PET/CT在胃癌腹膜癌诊断中的价值。将研究患有胃腺癌(CT4/N+/M0-1)的患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
增强的CT 18F-FDG PET/CT 68GA-FAPI PET/CT胃癌腹膜癌诊断测试:68GA-FAPI PET/CT扫描不适用

详细说明:
在了解这项研究和潜在风险之后,所有给予知情同意书的患者将在18FFDG PET/CT的第2天至第1周获得68GA-FAPI PET/CT。在PET/CT上,注射摄取增加的肠膜,腹膜和肠系膜病变被定义为可疑的腹膜癌。这些正病变的数量,最大标准化摄取值(SUVMAX),中位数和范围将被记录。随后,患者将接受腹腔镜探索,如果评估了自由基切除术,则将进行自由基切除术(D2淋巴结清除术)。如果从根本切除不可行,则对于检测到腹膜癌的患者,将服用一种转移来快速冷冻诊断。确认腹膜癌后,在腹腔镜检查下看到的转移将与三种术前成像检查中的可疑腹膜癌相匹配。术中发现被用作黄金标准,以比较腹膜癌的三个成像检查的检测效率。未分解的肿瘤患者将接受4个转化疗法或新辅助治疗的周期。治疗后,将再次执行18F-FDG PET/CT和68GA-FAPI PET/CT。如有必要,将对患者进行第二次腹腔镜探查,并将为适当的患者进行自由基胃切除术(D2淋巴结清扫术)。如果仍然不可行,对于检测到腹膜癌症的患者,则在必要时进行转移活检。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 72名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:诊断
官方标题:术前腹部增强CT,18F-FDG PET/CT和68GA-FAPI PET/CT检测高危胃癌患者的腹膜癌:一项前瞻性,单中心,比较研究
估计研究开始日期 2021年3月
估计初级完成日期 2022年3月
估计 学习完成日期 2023年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:18F-FDG PET/CT和68GA-FAPI PET/CT扫描腹部增强后CT
在患者接受腹部增强的CT后,进一步进行了18F-FDG PET/CT和68GA-FAPI PET/CT。 18F-FDG PET/CT和68GA-FAPI PET/CT之间的间隔为2天到1周。
诊断测试:68GA-FAPI PET/CT扫描
每个受试者都会收到一次静脉注射68GA-FAPI,并在2天和1周内进行18F-FDG PET/CT扫描后进行PET/CT成像。

结果措施
主要结果指标
  1. 腹膜癌的诊断功效[时间范围:手术后一个月]
    与18F-FDG PET和腹部增强的CT相比

  2. 腹膜癌症的最大标准化摄取值[SUVMAX(仅适用于PET/CT)] [时间范围:手术后一个月]
    与18F-FDG PET相比


次要结果度量
  1. 通过使用放射线算法的腹膜癌症的预测价值[时间范围:手术后一个月]
    通过使用放射性算法的腹膜癌的三种成像检查的预测值

  2. 原发性病变的诊断功效[时间范围:手术后一个月]
    与18F-FDG PET/CT和腹部增强的CT相比

  3. 用于原发性病变的SUVMAX(仅适用于PET/CT)[时间范围:手术后一个月]
    与18F-FDG PET/CT相比

  4. 转移性淋巴结的诊断功效[时间范围:手术后一个月]
    与18F-FDG PET/CT相比,68GA-FAPI PET/CT的灵敏度,特异性,精度,PPV和NPV的转移性淋巴结和腹部增强CT相比

  5. 用于转移性淋巴结的SUVMAX(仅适用于PET/CT)[时间范围:手术后一个月]
    与18F-FDG PET相比

  6. 在不同病理类型的腹膜癌症中,成纤维细胞激活蛋白(FAP)的表达(FAP)和68GA-FAPI摄取之间的相关性[时间范围:手术后一个月]
    分析腹膜癌中68GA-FAPI的SUVMAX与不同的病理类型和通过病理检查确定的FAP之间的相关性

  7. 在不同病理类型的原发性病变类型中,FAP表达与68GA-FAPI摄取之间的相关性[时间范围:手术后一个月]
    分析具有不同病理类型的原发性病变中68GA-FAPI的SUVMAX之间的相关性,并通过病理检查确定的FAP

  8. 在不同病理类型的转移性淋巴结中,FAP表达与68GA-FAPI摄取的相关性[时间范围:手术后一个月]
    分析具有不同病理类型的转移性淋巴结中68GA-FAPI的SUVMAX和通过病理检查确定的FAP的相关性

  9. 转化疗法功效的预测价值[时间范围:手术后一个月]
    转化疗法反应评估中三种对胃癌的成像检查的预测价值

  10. 1年无进展生存率[时间范围:12个月]
    三种成像检查与患者的1年无进展生存率之间的关系

  11. 1年进展模式[时间范围:12个月]
    三种类型的成像检查与患者的1年进展模式之间的关系


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄从18岁到75岁
  2. 原发性胃腺癌(乳头状,管状,粘液,标志环细胞或分化不佳)在病理上通过内镜活检证实
  3. 根据美国癌症联合委员会(AJCC)癌症分期,将PET/CT扫描前的临床肿瘤阶段评估为CT4/N+/M0-1
  4. 东部合作肿瘤学量表(ECOG)的0或1的性能状态为0或1
  5. 美国麻醉学学会(ASA)I,II或III级
  6. 书面知情同意

排除标准:

  1. 怀孕或母乳喂养期间的妇女
  2. 严重的精神障碍
  3. 先前腹部炎症性疾病的病史(例如腹膜炎胰腺炎胆囊炎炎症性肠病
  4. 过去六个月内不稳定的心绞痛或心肌梗塞的病史
  5. 过去六个月内脑血事故的历史
  6. 一个月内连续系统地给予皮质类固醇的历史
  7. 由于胃癌引起的并发症(出血,阻塞或穿孔)引起的紧急手术
  8. 强迫呼气量在1秒内(FEV1)<50%的预测值
  9. 对宠物/CT的示踪剂过敏的历史
  10. 对CT的对比剂过敏的历史
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Chang-Ming Huang,医学博士+86-13805069676 hcmlr2002@163.com
联系人:医学博士Zu-Kai Wang +86-15659036263 413966027@qq.com

位置
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中国,福建
胃外科
富州,富士,中国
赞助商和合作者
福建医科大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:医学博士Chang-Ming Huang福建医科大学联合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月22日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月3日
最后更新发布日期2021年3月3日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月
估计初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月26日)
  • 腹膜癌的诊断功效[时间范围:手术后一个月]
    与18F-FDG PET和腹部增强的CT相比
  • 腹膜癌症的最大标准化摄取值[SUVMAX(仅适用于PET/CT)] [时间范围:手术后一个月]
    与18F-FDG PET相比
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月26日)
  • 通过使用放射线算法的腹膜癌症的预测价值[时间范围:手术后一个月]
    通过使用放射性算法的腹膜癌的三种成像检查的预测值
  • 原发性病变的诊断功效[时间范围:手术后一个月]
    与18F-FDG PET/CT和腹部增强的CT相比
  • 用于原发性病变的SUVMAX(仅适用于PET/CT)[时间范围:手术后一个月]
    与18F-FDG PET/CT相比
  • 转移性淋巴结的诊断功效[时间范围:手术后一个月]
    与18F-FDG PET/CT相比,68GA-FAPI PET/CT的灵敏度,特异性,精度,PPV和NPV的转移性淋巴结和腹部增强CT相比
  • 用于转移性淋巴结的SUVMAX(仅适用于PET/CT)[时间范围:手术后一个月]
    与18F-FDG PET相比
  • 在不同病理类型的腹膜癌症中,成纤维细胞激活蛋白(FAP)的表达(FAP)和68GA-FAPI摄取之间的相关性[时间范围:手术后一个月]
    分析腹膜癌中68GA-FAPI的SUVMAX与不同的病理类型和通过病理检查确定的FAP之间的相关性
  • 在不同病理类型的原发性病变类型中,FAP表达与68GA-FAPI摄取之间的相关性[时间范围:手术后一个月]
    分析具有不同病理类型的原发性病变中68GA-FAPI的SUVMAX之间的相关性,并通过病理检查确定的FAP
  • 在不同病理类型的转移性淋巴结中,FAP表达与68GA-FAPI摄取的相关性[时间范围:手术后一个月]
    分析具有不同病理类型的转移性淋巴结中68GA-FAPI的SUVMAX和通过病理检查确定的FAP的相关性
  • 转化疗法功效的预测价值[时间范围:手术后一个月]
    转化疗法反应评估中三种对胃癌的成像检查的预测价值
  • 1年无进展生存率[时间范围:12个月]
    三种成像检查与患者的1年无进展生存率之间的关系
  • 1年进展模式[时间范围:12个月]
    三种类型的成像检查与患者的1年进展模式之间的关系
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE胃癌腹膜癌中术前腹部增强CT,18F-FDG PET/CT和68GA-FAPI PET/CT
官方标题ICMJE术前腹部增强CT,18F-FDG PET/CT和68GA-FAPI PET/CT检测高危胃癌患者的腹膜癌:一项前瞻性,单中心,比较研究
简要摘要这项研究旨在探索与常规的腹部增强CT和18F-FDG PET/CT相比,高危患者的68GA-FAPI PET/CT在胃癌腹膜癌诊断中的价值。将研究患有胃腺癌(CT4/N+/M0-1)的患者。
详细说明在了解这项研究和潜在风险之后,所有给予知情同意书的患者将在18FFDG PET/CT的第2天至第1周获得68GA-FAPI PET/CT。在PET/CT上,注射摄取增加的肠膜,腹膜和肠系膜病变被定义为可疑的腹膜癌。这些正病变的数量,最大标准化摄取值(SUVMAX),中位数和范围将被记录。随后,患者将接受腹腔镜探索,如果评估了自由基切除术,则将进行自由基切除术(D2淋巴结清除术)。如果从根本切除不可行,则对于检测到腹膜癌的患者,将服用一种转移来快速冷冻诊断。确认腹膜癌后,在腹腔镜检查下看到的转移将与三种术前成像检查中的可疑腹膜癌相匹配。术中发现被用作黄金标准,以比较腹膜癌的三个成像检查的检测效率。未分解的肿瘤患者将接受4个转化疗法或新辅助治疗的周期。治疗后,将再次执行18F-FDG PET/CT和68GA-FAPI PET/CT。如有必要,将对患者进行第二次腹腔镜探查,并将为适当的患者进行自由基胃切除术(D2淋巴结清扫术)。如果仍然不可行,对于检测到腹膜癌症的患者,则在必要时进行转移活检。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
  • 增强的CT
  • 18F-FDG PET/CT
  • 68GA-FAPI PET/CT
  • 胃癌
  • 腹膜癌
干预ICMJE诊断测试:68GA-FAPI PET/CT扫描
每个受试者都会收到一次静脉注射68GA-FAPI,并在2天和1周内进行18F-FDG PET/CT扫描后进行PET/CT成像。
研究臂ICMJE实验:18F-FDG PET/CT和68GA-FAPI PET/CT扫描腹部增强后CT
在患者接受腹部增强的CT后,进一步进行了18F-FDG PET/CT和68GA-FAPI PET/CT。 18F-FDG PET/CT和68GA-FAPI PET/CT之间的间隔为2天到1周。
干预:诊断测试:68GA-FAPI PET/CT扫描
出版物 *
  • Smyth EC,Nilsson M,Grabsch HI,Van Grieken NC,Lordick F.胃癌。柳叶刀。 2020年8月29日; 396(10251):635-648。 doi:10.1016/s0140-6736(20)31288-5。审查。
  • 鲁科斯DH。胃癌管理中的现状和未来观点。癌症治疗2000年8月; 26(4):243-55。审查。
  • Burbidge S,Mahady K,Naik K. CT和分期腹腔镜在胃癌分期中的作用。 Clin radiol。 2013年3月; 68(3):251-5。 doi:10.1016/j.crad.2012.07.015。 Epub 2012年9月14日。
  • Nakagawa S,Nashimoto A,Yabusaki H.与腹膜灌洗细胞学分期腹腔镜检查在局部晚期胃癌治疗中的作用。胃癌。 2007; 10(1):29-34。 EPUB 2007年2月23日。
  • Ajani JA,Bentrem DJ,Besh S,D'Amico TA,Das P,Denlinger C,Fakih MG,Fuchs CS,Gerdes H,Glasgow RE,Hayman JA,Hayman JA,Hofstetter WL,Ilson DH,Ilson DH,Ilson DH,Keswani RN,Kleinberg LR,Kleinberg LR,Kleinberg Lr,Kleinberg Lr,Kleinberg lr,Kleinberg lr,Wm,kelinberg lr,wm,kewani wm,kewani wm,,,kewani r,,,kewani wm,,,kewani r,,,,地洛克哈特AC,Meredith K,Mulcahy MF,Orringer MB,Posey JA,Sasson AR,Scott WJ,Strong VE,Varghese TK Jr,Warren G,Warren G,Washington MK,Willett C,Willett C,Wright CD,McMillian NR,Sundar H;国家综合癌症网络。胃癌,版本2.2013:NCCN指南的更新。 J NATL Compr Canc Netw。 2013年5月1日; 11(5):531-46。
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  • Garin-Chesa P,Old LJ,Rettig WJ。反应性基质成纤维细胞的细胞表面糖蛋白是人上皮癌的潜在抗体靶标。 Proc Natl Acad Sci US A. 1990年9月; 87(18):7235-9。
  • Hamson EJ,Keane FM,Tholen S,Schilling O,Gorrell MD。了解成纤维细胞激活蛋白(FAP):癌症治疗的底物,活动,表达和靶向。蛋白质组学临床应用。 2014年6月; 8(5-6):454-63。 doi:10.1002/prca.201300095。 EPUB 2014 3月24日。评论。
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  • Kratochwil C,Flechsig P,Lindner T,Abderrahim L,Altmann A,Mier W,Adeberg S,Rathke H,RöhrichM,RöhrichM,Winter H,Plinkert PK,Marme F,Marme F,Lang M,Kauczor Hu,JägerD,DebusJägerD,DebusJägerJ,Haberkorn u,Haberkorn u ,Giesel fl。 (68)GA-FAPI PET/CT:28种不同类型的癌症中的示踪剂吸收。 J Nucl Med。 2019年6月; 60(6):801-805。 doi:10.2967/jnumed.119.227967。 EPUB 2019 4月6日。
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  • Pang Y,Zhao L,Luo Z,Hao B,Wu H,Lin Q,Sun L,Chen H.(68)Ga-fapi和(18)胃,十二指肠和结直肠癌的F-FDG摄取。放射学。 2021年2月; 298(2):393-402。 doi:10.1148/radiol.2020203275。 EPUB 2020 12月1日。
  • Kim JH,Jang YJ,Park SS,Park SH,Kim SJ,Mok YJ,Kim CS。 T4胃癌的手术结果和预后因素。亚洲J Surg。 2009年10月; 32(4):198-204。 doi:10.1016/s1015-9584(09)60395-X。
  • Kurita N,Shimada M,Utsunomiya T,Iwata T,Nishioka M,Yoshikawa K,Miyatani T,Higashijima J,Nakao T.胃癌中腹膜转移的预测因素。肝胃肠病学。 2010年7月; 57(101):980-3。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月26日)
72
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月
估计初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄从18岁到75岁
  2. 原发性胃腺癌(乳头状,管状,粘液,标志环细胞或分化不佳)在病理上通过内镜活检证实
  3. 根据美国癌症联合委员会(AJCC)癌症分期,将PET/CT扫描前的临床肿瘤阶段评估为CT4/N+/M0-1
  4. 东部合作肿瘤学量表(ECOG)的0或1的性能状态为0或1
  5. 美国麻醉学学会(ASA)I,II或III级
  6. 书面知情同意

排除标准:

  1. 怀孕或母乳喂养期间的妇女
  2. 严重的精神障碍
  3. 先前腹部炎症性疾病的病史(例如腹膜炎胰腺炎胆囊炎炎症性肠病
  4. 过去六个月内不稳定的心绞痛或心肌梗塞的病史
  5. 过去六个月内脑血事故的历史
  6. 一个月内连续系统地给予皮质类固醇的历史
  7. 由于胃癌引起的并发症(出血,阻塞或穿孔)引起的紧急手术
  8. 强迫呼气量在1秒内(FEV1)<50%的预测值
  9. 对宠物/CT的示踪剂过敏的历史
  10. 对CT的对比剂过敏的历史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Chang-Ming Huang,医学博士+86-13805069676 hcmlr2002@163.com
联系人:医学博士Zu-Kai Wang +86-15659036263 413966027@qq.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04778345
其他研究ID编号ICMJE Fuges-021
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方福建医科大学教授Chang-Ming Huang教授
研究赞助商ICMJE福建医科大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席:医学博士Chang-Ming Huang福建医科大学联合医院
PRS帐户福建医科大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素