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出境医 / 临床实验 / 早期喉鳞状细胞癌的横向激光手术和放射疗法

早期喉鳞状细胞癌的横向激光手术和放射疗法

研究描述
简要摘要:

背景:研究人员旨在比较用跨性喉部手术(TOLS)和放射线治疗(RT)治疗的早期喉鳞状细胞癌(LSCC)患者的肿瘤学结果。

方法:根据治疗方法,将患者分为两组为TOLS(第1组)和RT(第2组)。在局部复发,区域复发,遥远的转移,3年和5年的总生存期,无疾病生存,特定疾病的生存和无喉切除术的生存率方面,两组彼此之间的比较。生存分析是由Kaplan Meier产品限制估计进行的。 p值小于0.05被认为具有统计学意义。


病情或疾病 干预/治疗阶段
喉癌步骤:透视激光手术不适用

详细说明:

喉癌是最常见的头颈癌(HNC)之一。根据2018年的癌症统计数据,每年的新喉癌病例的估计数量为177.000,其中大约一半的病例因喉癌而死亡。虽然世界上最常见的HNC是口腔癌,但在土耳其,最常见的HNC是喉癌。在土耳其,男性的喉癌显示为6.6/ 100.000,女性为0.5/ 100.000,男性的癌症死亡中排名第八。每年在土耳其,预计将有3500多例新的喉癌病例,并且在过去十年中,其发病率显着增加。

在早期喉癌的主要治疗中,使用了手术(TOLNGEAL手术(TOLS) - 开放式部分喉部手术(OPLS))和放射疗法(RT)。尽管所有三种治疗策略的肿瘤学结果都是相似的,但使用激光进行的TOLS主要是由于住院时间短,成本低,功能良好,发病率低和死亡率。

关于早期喉癌治疗的手术和非手术治疗方法的文献中,有完全不同的研究,就肿瘤学结果而言,喉咙癌的彼此优越。在比较手术和放疗的大型患者系列中,在一项随机对照研究中,T1肿瘤中的5年总生存率(OS)(RT组为91.7%,手术组100%)和T2肿瘤(为88.8%(占88.8%) RT组,手术组为97.4%)相似。 T2肿瘤中的5年无病生存期(DFS)(RT组为60.1%,手术组78.7%)更高,支持手术。在过去20年内,比较了TOLS和放射疗法在早期喉癌治疗中的研究报告了可比的肿瘤学结局。尽管能够显示出局部控制的任何差异,但最近有两个最近的荟萃分析报告了TOLS之后的总生存期比放射线疗法更好。在这项研究中,我们旨在比较TOLS和RT对局部控制,区域控制,总生存期(OS),无病生存期(DFS),疾病特异性生存(DSS)和无喉术生存(LFS)的影响。在早期的喉癌中,我们自己的一系列患者患者的癌症和随访时间很长。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 261名参与者
分配:非随机化
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:早期喉部鳞状细胞癌的跨性激光手术和放射疗法的肿瘤学结果的比较:单中心中间长期结果。
实际学习开始日期 2010年1月1日
实际的初级完成日期 2019年12月31日
实际 学习完成日期 2019年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:跨口腔激光手术(第1组)
在TOLS中,将肿瘤组织除去一个集团,并以一块的形式去除。在销钉的帮助下,将卸下的样品标记在卡上。永久性手术边缘从肿瘤区域的前,后部,上,下和深区域取走。
步骤:透视激光手术
通过二极管激光去除喉肿瘤

主动比较器:放疗(第2组)。
。在RT中;借助热塑性面膜常规稳定头部,随后覆盖了主要区域,尺寸从4x4 cm到6x6 cm不等。总共63-70 Gy放射疗法每周5天,每天2.0-2.3 Gy/天,持续6-7周。
步骤:透视激光手术
通过二极管激光去除喉肿瘤

结果措施
主要结果指标
  1. 总体生存[时间范围:至少1年]
    总体生存


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 33年至83年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 早期喉癌(TIS-1-2N0M0)
  • > 18岁。

排除标准:

  • <18岁
  • 另一种恶性疾病的病史
  • 数据不完整
  • 非斑点细胞癌
  • 没有跟进。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月21日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月3日
最后更新发布日期2021年3月3日
实际学习开始日期ICMJE 2010年1月1日
实际的初级完成日期2019年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月27日)
总体生存[时间范围:至少1年]
总体生存
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE早期喉鳞状细胞癌的横向激光手术和放射疗法
官方标题ICMJE早期喉部鳞状细胞癌的跨性激光手术和放射疗法的肿瘤学结果的比较:单中心中间长期结果。
简要摘要

背景:研究人员旨在比较用跨性喉部手术(TOLS)和放射线治疗(RT)治疗的早期喉鳞状细胞癌(LSCC)患者的肿瘤学结果。

方法:根据治疗方法,将患者分为两组为TOLS(第1组)和RT(第2组)。在局部复发,区域复发,遥远的转移,3年和5年的总生存期,无疾病生存,特定疾病的生存和无喉切除术的生存率方面,两组彼此之间的比较。生存分析是由Kaplan Meier产品限制估计进行的。 p值小于0.05被认为具有统计学意义。

详细说明

喉癌是最常见的头颈癌(HNC)之一。根据2018年的癌症统计数据,每年的新喉癌病例的估计数量为177.000,其中大约一半的病例因喉癌而死亡。虽然世界上最常见的HNC是口腔癌,但在土耳其,最常见的HNC是喉癌。在土耳其,男性的喉癌显示为6.6/ 100.000,女性为0.5/ 100.000,男性的癌症死亡中排名第八。每年在土耳其,预计将有3500多例新的喉癌病例,并且在过去十年中,其发病率显着增加。

在早期喉癌的主要治疗中,使用了手术(TOLNGEAL手术(TOLS) - 开放式部分喉部手术(OPLS))和放射疗法(RT)。尽管所有三种治疗策略的肿瘤学结果都是相似的,但使用激光进行的TOLS主要是由于住院时间短,成本低,功能良好,发病率低和死亡率。

关于早期喉癌治疗的手术和非手术治疗方法的文献中,有完全不同的研究,就肿瘤学结果而言,喉咙癌的彼此优越。在比较手术和放疗的大型患者系列中,在一项随机对照研究中,T1肿瘤中的5年总生存率(OS)(RT组为91.7%,手术组100%)和T2肿瘤(为88.8%(占88.8%) RT组,手术组为97.4%)相似。 T2肿瘤中的5年无病生存期(DFS)(RT组为60.1%,手术组78.7%)更高,支持手术。在过去20年内,比较了TOLS和放射疗法在早期喉癌治疗中的研究报告了可比的肿瘤学结局。尽管能够显示出局部控制的任何差异,但最近有两个最近的荟萃分析报告了TOLS之后的总生存期比放射线疗法更好。在这项研究中,我们旨在比较TOLS和RT对局部控制,区域控制,总生存期(OS),无病生存期(DFS),疾病特异性生存(DSS)和无喉术生存(LFS)的影响。在早期的喉癌中,我们自己的一系列患者患者的癌症和随访时间很长。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:交叉分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE喉癌
干预ICMJE步骤:透视激光手术
通过二极管激光去除喉肿瘤
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:跨口腔激光手术(第1组)
    在TOLS中,将肿瘤组织除去一个集团,并以一块的形式去除。在销钉的帮助下,将卸下的样品标记在卡上。永久性手术边缘从肿瘤区域的前,后部,上,下和深区域取走。
    干预:程序:跨性激光手术
  • 主动比较器:放疗(第2组)。
    。在RT中;借助热塑性面膜常规稳定头部,随后覆盖了主要区域,尺寸从4x4 cm到6x6 cm不等。总共63-70 Gy放射疗法每周5天,每天2.0-2.3 Gy/天,持续6-7周。
    干预:程序:跨性激光手术
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年2月27日)
261
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年12月31日
实际的初级完成日期2019年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 早期喉癌(TIS-1-2N0M0)
  • > 18岁。

排除标准:

  • <18岁
  • 另一种恶性疾病的病史
  • 数据不完整
  • 非斑点细胞癌
  • 没有跟进。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 33年至83年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04778306
其他研究ID编号ICMJE sbuadybtrh
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Sumeyra Doluoglu,Saglik Bilimleri Universitesi
研究赞助商ICMJE Saglik Bilimleri Universitesi
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Saglik Bilimleri Universitesi
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

背景:研究人员旨在比较用跨性喉部手术(TOLS)和放射线治疗(RT)治疗的早期喉鳞状细胞癌(LSCC)患者的肿瘤学结果。

方法:根据治疗方法,将患者分为两组为TOLS(第1组)和RT(第2组)。在局部复发,区域复发,遥远的转移,3年和5年的总生存期,无疾病生存,特定疾病的生存和无喉切除术的生存率方面,两组彼此之间的比较。生存分析是由Kaplan Meier产品限制估计进行的。 p值小于0.05被认为具有统计学意义。


病情或疾病 干预/治疗阶段
喉癌步骤:透视激光手术不适用

详细说明:

喉癌是最常见的头颈癌(HNC)之一。根据2018年的癌症统计数据,每年的新喉癌病例的估计数量为177.000,其中大约一半的病例因喉癌而死亡。虽然世界上最常见的HNC是口腔癌,但在土耳其,最常见的HNC是喉癌。在土耳其,男性的喉癌显示为6.6/ 100.000,女性为0.5/ 100.000,男性的癌症死亡中排名第八。每年在土耳其,预计将有3500多例新的喉癌病例,并且在过去十年中,其发病率显着增加。

在早期喉癌的主要治疗中,使用了手术(TOLNGEAL手术(TOLS) - 开放式部分喉部手术(OPLS))和放射疗法(RT)。尽管所有三种治疗策略的肿瘤学结果都是相似的,但使用激光进行的TOLS主要是由于住院时间短,成本低,功能良好,发病率低和死亡率。

关于早期喉癌治疗的手术和非手术治疗方法的文献中,有完全不同的研究,就肿瘤学结果而言,喉咙癌的彼此优越。在比较手术和放疗的大型患者系列中,在一项随机对照研究中,T1肿瘤中的5年总生存率(OS)(RT组为91.7%,手术组100%)和T2肿瘤(为88.8%(占88.8%) RT组,手术组为97.4%)相似。 T2肿瘤中的5年无病生存期(DFS)(RT组为60.1%,手术组78.7%)更高,支持手术。在过去20年内,比较了TOLS和放射疗法在早期喉癌治疗中的研究报告了可比的肿瘤学结局。尽管能够显示出局部控制的任何差异,但最近有两个最近的荟萃分析报告了TOLS之后的总生存期比放射线疗法更好。在这项研究中,我们旨在比较TOLS和RT对局部控制,区域控制,总生存期(OS),无病生存期(DFS),疾病特异性生存(DSS)和无喉术生存(LFS)的影响。在早期的喉癌中,我们自己的一系列患者患者的癌症和随访时间很长。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 261名参与者
分配:非随机化
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:早期喉部鳞状细胞癌的跨性激光手术和放射疗法的肿瘤学结果的比较:单中心中间长期结果。
实际学习开始日期 2010年1月1日
实际的初级完成日期 2019年12月31日
实际 学习完成日期 2019年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:跨口腔激光手术(第1组)
在TOLS中,将肿瘤组织除去一个集团,并以一块的形式去除。在销钉的帮助下,将卸下的样品标记在卡上。永久性手术边缘从肿瘤区域的前,后部,上,下和深区域取走。
步骤:透视激光手术
通过二极管激光去除喉肿瘤

主动比较器:放疗(第2组)。
。在RT中;借助热塑性面膜常规稳定头部,随后覆盖了主要区域,尺寸从4x4 cm到6x6 cm不等。总共63-70 Gy放射疗法每周5天,每天2.0-2.3 Gy/天,持续6-7周。
步骤:透视激光手术
通过二极管激光去除喉肿瘤

结果措施
主要结果指标
  1. 总体生存[时间范围:至少1年]
    总体生存


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 33年至83年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 早期喉癌(TIS-1-2N0M0)
  • > 18岁。

排除标准:

  • <18岁
  • 另一种恶性疾病的病史
  • 数据不完整
  • 非斑点细胞癌
  • 没有跟进。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月21日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月3日
最后更新发布日期2021年3月3日
实际学习开始日期ICMJE 2010年1月1日
实际的初级完成日期2019年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月27日)
总体生存[时间范围:至少1年]
总体生存
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE早期喉鳞状细胞癌的横向激光手术和放射疗法
官方标题ICMJE早期喉部鳞状细胞癌的跨性激光手术和放射疗法的肿瘤学结果的比较:单中心中间长期结果。
简要摘要

背景:研究人员旨在比较用跨性喉部手术(TOLS)和放射线治疗(RT)治疗的早期喉鳞状细胞癌(LSCC)患者的肿瘤学结果。

方法:根据治疗方法,将患者分为两组为TOLS(第1组)和RT(第2组)。在局部复发,区域复发,遥远的转移,3年和5年的总生存期,无疾病生存,特定疾病的生存和无喉切除术的生存率方面,两组彼此之间的比较。生存分析是由Kaplan Meier产品限制估计进行的。 p值小于0.05被认为具有统计学意义。

详细说明

喉癌是最常见的头颈癌(HNC)之一。根据2018年的癌症统计数据,每年的新喉癌病例的估计数量为177.000,其中大约一半的病例因喉癌而死亡。虽然世界上最常见的HNC是口腔癌,但在土耳其,最常见的HNC是喉癌。在土耳其,男性的喉癌显示为6.6/ 100.000,女性为0.5/ 100.000,男性的癌症死亡中排名第八。每年在土耳其,预计将有3500多例新的喉癌病例,并且在过去十年中,其发病率显着增加。

在早期喉癌的主要治疗中,使用了手术(TOLNGEAL手术(TOLS) - 开放式部分喉部手术(OPLS))和放射疗法(RT)。尽管所有三种治疗策略的肿瘤学结果都是相似的,但使用激光进行的TOLS主要是由于住院时间短,成本低,功能良好,发病率低和死亡率。

关于早期喉癌治疗的手术和非手术治疗方法的文献中,有完全不同的研究,就肿瘤学结果而言,喉咙癌的彼此优越。在比较手术和放疗的大型患者系列中,在一项随机对照研究中,T1肿瘤中的5年总生存率(OS)(RT组为91.7%,手术组100%)和T2肿瘤(为88.8%(占88.8%) RT组,手术组为97.4%)相似。 T2肿瘤中的5年无病生存期(DFS)(RT组为60.1%,手术组78.7%)更高,支持手术。在过去20年内,比较了TOLS和放射疗法在早期喉癌治疗中的研究报告了可比的肿瘤学结局。尽管能够显示出局部控制的任何差异,但最近有两个最近的荟萃分析报告了TOLS之后的总生存期比放射线疗法更好。在这项研究中,我们旨在比较TOLS和RT对局部控制,区域控制,总生存期(OS),无病生存期(DFS),疾病特异性生存(DSS)和无喉术生存(LFS)的影响。在早期的喉癌中,我们自己的一系列患者患者的癌症和随访时间很长。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:交叉分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE喉癌
干预ICMJE步骤:透视激光手术
通过二极管激光去除喉肿瘤
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:跨口腔激光手术(第1组)
    在TOLS中,将肿瘤组织除去一个集团,并以一块的形式去除。在销钉的帮助下,将卸下的样品标记在卡上。永久性手术边缘从肿瘤区域的前,后部,上,下和深区域取走。
    干预:程序:跨性激光手术
  • 主动比较器:放疗(第2组)。
    。在RT中;借助热塑性面膜常规稳定头部,随后覆盖了主要区域,尺寸从4x4 cm到6x6 cm不等。总共63-70 Gy放射疗法每周5天,每天2.0-2.3 Gy/天,持续6-7周。
    干预:程序:跨性激光手术
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年2月27日)
261
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年12月31日
实际的初级完成日期2019年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 早期喉癌(TIS-1-2N0M0)
  • > 18岁。

排除标准:

  • <18岁
  • 另一种恶性疾病的病史
  • 数据不完整
  • 非斑点细胞癌
  • 没有跟进。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 33年至83年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04778306
其他研究ID编号ICMJE sbuadybtrh
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Sumeyra Doluoglu,Saglik Bilimleri Universitesi
研究赞助商ICMJE Saglik Bilimleri Universitesi
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Saglik Bilimleri Universitesi
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素