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出境医 / 临床实验 / 静脉去塞米松对下腹部手术中脊髓麻醉的回归的影响
静脉去塞米松对下腹部手术中脊髓麻醉的回归的影响
研究描述
简要摘要：
在全身或周围的地塞米松的使用，作为周围或神经区域块的辅助，目前是区域麻醉领域中最热门的主题之一。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊柱麻醉 | 药物：安慰剂药物：IV地塞米松 | 阶段2 |
详细说明：
近年来，大量临床研究研究了地塞米松的标签外应用，其中许多报告有增强的感觉阻滞和/或改善静脉内（IV）或周围地塞米松后的术后镇痛。地塞米松是有效的，具有最小矿物皮质激素作用的选择性糖皮质激素。静脉内给药时，全身性抗炎和免疫抑制特性可能导致镇痛的延长。各种研究证明了类固醇对区域神经阻滞作用延长的功效。我们决定进行本研究，以评估静脉内（IV）地塞米松对亚蛛网膜下腔块的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 在放置标准监测器和外周IV访问之后，将安排患者在脊柱麻醉下进行下腹部手术，并将患者随机分配为两组SN和SN组SN组，我们将插入25 g铅笔PENCAN PENCAN， （B. Braun，Mississauga，加拿大安大略省密西沙加）在L4-5或L3-4间空间静脉下针头，患者处于坐姿。我们将通过观察脑脊液通过针头恢复脑脊液来确认鞘内定位。然后，我们将注入高压布比卡因。所有患者将接受12毫克布比卡因0.5％的脊柱麻醉。患者将被随机分配到两组之一。从鞘内注射开始，组（SD）的患者将在500 mL正常盐水中接受8毫克地塞米松IV（总盐水，总计502 mL），而组（NS）的患者将接受500-mL正常盐水IV，5-- 10分钟， |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 静脉去塞米松对下腹手术中脊髓麻醉的高压回归的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：普通盐水组（NS） 组（NS）的患者将在脊柱麻醉后5-10分钟内接受500 mL正常盐水IV | 药物：安慰剂 虽然组（NS）中的患者将在5-10分钟内接受500毫升正常盐水IV，但脊柱麻醉后 |
| 主动比较器：地塞米松组（SD） 组（SD）患者将在脊柱麻醉后5-10分钟内在500 mL正常盐水中接受8毫克地塞米松IV | 药物：IV地塞米松 组（SD）患者将在脊柱麻醉后500毫升正常盐水中接受8毫克地塞米松IV |
结果措施
主要结果指标 ：
- 注射局部麻醉（LA）后5、10、20和30分钟的脊柱麻醉的运动块变化用Bromage量表{I-腿和脚的自由运动，NIL（0％），ii-就可以通过脚部自由移动来弯曲膝盖。部分（33％），ii-ii-ii-in flex膝盖，但脚部自由移动。几乎完全完整（66％），iv-不可移动腿或脚。
- 更改脊柱麻醉的感觉块[注射LA后的5、10、20和30分钟]将使用Von Frey6.1-G细丝（Bioseb; North Coast Medical，Gilroy，CA）评估感觉障碍的变化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 美国麻醉师学会的患者得分I-III，
- 在高压布比卡因脊柱麻醉下接受下腹部手术的患者
排除标准：
- 对酰胺Las或地塞米松过敏的历史，
- 存在先前的下肢神经缺陷
- 长期使用皮质类固醇。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Amani H Abdel-Wahab，医学博士 | 01004610623 | amanyabdelwhab@aun.edu.eg |
位置
| 埃及 | |
| 医学院阿西特大学 | |
| 阿西特，埃及 | |
| 联系人：Amani H Abdei-Wahab，MD 01004610623 Amanyabdelwhab@aun.edu.eg.eg.eg | |
赞助商和合作者
阿西特大学
调查人员
| 首席研究员： | Amani H Abdel-Wahab，医学博士 | 阿西特大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 静脉去塞米松对下腹部手术中脊髓麻醉的回归的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 静脉去塞米松对下腹手术中脊髓麻醉的高压回归的影响 | ||||
| 简要摘要 | 在全身或周围的地塞米松的使用，作为周围或神经区域块的辅助，目前是区域麻醉领域中最热门的主题之一。 | ||||
| 详细说明 | 近年来，大量临床研究研究了地塞米松的标签外应用，其中许多报告有增强的感觉阻滞和/或改善静脉内（IV）或周围地塞米松后的术后镇痛。地塞米松是有效的，具有最小矿物皮质激素作用的选择性糖皮质激素。静脉内给药时，全身性抗炎和免疫抑制特性可能导致镇痛的延长。各种研究证明了类固醇对区域神经阻滞作用延长的功效。我们决定进行本研究，以评估静脉内（IV）地塞米松对亚蛛网膜下腔块的影响。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 在放置标准监测器和外周IV访问之后，将安排患者在脊柱麻醉下进行下腹部手术，并将患者随机分配为两组SN和SN组SN组，我们将插入25 g铅笔PENCAN PENCAN， （B. Braun，Mississauga，加拿大安大略省密西沙加）在L4-5或L3-4间空间静脉下针头，患者处于坐姿。我们将通过观察脑脊液通过针头恢复脑脊液来确认鞘内定位。然后，我们将注入高压布比卡因。所有患者将接受12毫克布比卡因0.5％的脊柱麻醉。患者将被随机分配到两组之一。从鞘内注射开始，组（SD）的患者将在500 mL正常盐水中接受8毫克地塞米松IV（总盐水，总计502 mL），而组（NS）的患者将接受500-mL正常盐水IV，5-- 10分钟， 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 脊柱麻醉 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04778189 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Assiutu_dexamethasone | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 阿西特大学的Amani Hassan Abdel-Wahab | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿西特大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 阿西特大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 在放置标准监测器和外周IV访问之后，将安排患者在脊柱麻醉下进行下腹部手术，并将患者随机分配为两组SN和SN组SN组，我们将插入25 g铅笔PENCAN PENCAN， （B. Braun，Mississauga，加拿大安大略省密西沙加）在L4-5或L3-4间空间静脉下针头，患者处于坐姿。我们将通过观察脑脊液通过针头恢复脑脊液来确认鞘内定位。然后，我们将注入高压布比卡因。所有患者将接受12毫克布比卡因0.5％的脊柱麻醉。患者将被随机分配到两组之一。从鞘内注射开始，组（SD）的患者将在500 mL正常盐水中接受8毫克地塞米松IV（总盐水，总计502 mL），而组（NS）的患者将接受500-mL正常盐水IV，5-- 10分钟， |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 静脉去塞米松对下腹手术中脊髓麻醉的高压回归的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：普通盐水组（NS） 组（NS）的患者将在脊柱麻醉后5-10分钟内接受500 mL正常盐水IV | 药物：安慰剂 虽然组（NS）中的患者将在5-10分钟内接受500毫升正常盐水IV，但脊柱麻醉后 |
| 主动比较器：地塞米松组（SD） 组（SD）患者将在脊柱麻醉后5-10分钟内在500 mL正常盐水中接受8毫克地塞米松IV | 药物：IV地塞米松 组（SD）患者将在脊柱麻醉后500毫升正常盐水中接受8毫克地塞米松IV |
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Amani H Abdel-Wahab，医学博士 | 01004610623 | amanyabdelwhab@aun.edu.eg |
位置
| 埃及 | |
| 医学院阿西特大学 | |
| 阿西特，埃及 | |
| 联系人：Amani H Abdei-Wahab，MD 01004610623 Amanyabdelwhab@aun.edu.eg.eg.eg | |
赞助商和合作者
阿西特大学
调查人员
| 首席研究员： | Amani H Abdel-Wahab，医学博士 | 阿西特大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 静脉去塞米松对下腹部手术中脊髓麻醉的回归的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 静脉去塞米松对下腹手术中脊髓麻醉的高压回归的影响 | ||||
| 简要摘要 | 在全身或周围的地塞米松的使用，作为周围或神经区域块的辅助，目前是区域麻醉领域中最热门的主题之一。 | ||||
| 详细说明 | 近年来，大量临床研究研究了地塞米松的标签外应用，其中许多报告有增强的感觉阻滞和/或改善静脉内（IV）或周围地塞米松后的术后镇痛。地塞米松是有效的，具有最小矿物皮质激素作用的选择性糖皮质激素。静脉内给药时，全身性抗炎和免疫抑制特性可能导致镇痛的延长。各种研究证明了类固醇对区域神经阻滞作用延长的功效。我们决定进行本研究，以评估静脉内（IV）地塞米松对亚蛛网膜下腔块的影响。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 在放置标准监测器和外周IV访问之后，将安排患者在脊柱麻醉下进行下腹部手术，并将患者随机分配为两组SN和SN组SN组，我们将插入25 g铅笔PENCAN PENCAN， （B. Braun，Mississauga，加拿大安大略省密西沙加）在L4-5或L3-4间空间静脉下针头，患者处于坐姿。我们将通过观察脑脊液通过针头恢复脑脊液来确认鞘内定位。然后，我们将注入高压布比卡因。所有患者将接受12毫克布比卡因0.5％的脊柱麻醉。患者将被随机分配到两组之一。从鞘内注射开始，组（SD）的患者将在500 mL正常盐水中接受8毫克地塞米松IV（总盐水，总计502 mL），而组（NS）的患者将接受500-mL正常盐水IV，5-- 10分钟， 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 脊柱麻醉 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04778189 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Assiutu_dexamethasone | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 阿西特大学的Amani Hassan Abdel-Wahab | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿西特大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 阿西特大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
