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出境医 / 临床实验 / 通过帕金森氏病（SCOL）评估连续口服左旋多巴的药代动力学，安全性，耐受性和功效
通过帕金森氏病（SCOL）评估连续口服左旋多巴的药代动力学，安全性，耐受性和功效
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估与参与者的标准间歇剂量的口服LD/CD片剂（背景处理）相比，多巴形系统是否可以降低血浆左旋多巴水平的波动。它还将评估系统是否安全，耐受性良好，并可以缓解运动症状。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森氏病 | 组合产品：左旋多巴/碳纤维的连续口服输送 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 通过帕金森氏病患者的Dopafuse®递送系统评估连续口服左旋多巴的药代动力学，安全性，耐受性和功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月14日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：多巴菲斯输送系统50mg LD/HR或68mg LD/HR流量 根据受试者的标准左旋多巴（LD）剂量，每小时50mg/13mg ld/cd或68mg/17mg/cd/cd/cd的流量。受试者通常将每个容器磨损大约5小时（每天3个容器）。 | 组合产品：左旋多巴/碳纤维的连续口服输送 该系统由可重复使用的自定义牙齿固定器（其外壳）组成，以及一个预先填充的单使用容器，该容器不断释放左旋多巴/碳纤维中的嘴巴。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 左旋多巴血浆浓度的变异性，如左旋多巴波动指数（CMAX-CMIN）/CAVERAGER评估）[时间范围：预剂量：预剂量和每30分钟在第1天和第2天12小时，持续12小时。]比较第2天的稳态（4-12小时）。波动指数也将按小时计算。
- 治疗紧急不良事件[时间范围：筛查第29天]
- 严重的不良事件[时间范围：筛查第29天]
- 治疗出现的不良事件导致停用[时间范围：筛查第29天]
- 完成研究的参与者的百分比[时间范围：筛查第29天]
- 基于面对面的研究者评分[时间范围：第1天与第15天相比]，第1天到第15天之间的休息时间差异差异]调查人员评估运动状态（开或关）预剂量和每30分钟的评估12小时。
次要结果度量 ：
- 血浆左旋多巴的变异系数（CV）。 [时间范围：在第1天和第2天预剂量和每30分钟，持续12小时。]这将在第1天到第2天的4到12小时之间进行计算，以比较多巴形和口服左旋多巴片。
- 用左旋多巴波动指数（CMAX-CMIN）/CAVERAGER评估的左旋多巴血浆浓度的变异性。 [时间范围：在第1天和第2天的预剂量和每30分钟，持续12小时。将第3天的第3天以及第2天（0-12小时）与第1天进行比较。波动指数也将按小时计算。
- 左旋多巴和碳纤维峰等离子体浓度（CMAX）[时间范围：预剂量和每30分钟，在第1天和2。预剂量和30分钟的间隔2小时，持续两个小时，其余的间隔为一小时在第3天的12个小时中
- 等离子左旋多巴的变异性比较了幽门螺杆菌的pypafuse和Oral Levodopa片剂，幽门螺杆菌的参与者的波动指数和简历，幽门螺杆菌为阴性/阳性[时间范围：预剂量：预剂量预剂量，每30分钟，每30分钟，持续12个小时。在第3天的12小时的剩余时间内，以30分钟的间隔持续两个小时，间隔一小时的间隔。]
- 帕金森氏病评级量表（QUIP-RS）中冲动控制障碍的问卷调查[时间范围：筛查第29天]
- 哥伦比亚 - 自杀严重程度评级量表（C -SSR）[时间范围：筛查至第29天]
- 第1和第3天之间的休息时间差异[时间范围：第1天和第3天]调查人员评估运动状态（开或关）预剂量和每30分钟的评估12小时。
- 第1、3和15天之间没有麻烦的运动障碍的准时差异[时间范围：第1、3和15天]调查人员评估运动状态（开或关）预剂量和每30分钟的评估12小时。
- 第1、3和15天之间的麻烦（严重）运动障碍的准时差异[时间范围：第1、3和15天]调查人员评估运动状态（开或关）预剂量和每30分钟的评估12小时。
- 在第1、3和15天之间的早晨剂量后6小时的统一帕金森氏病评级量表III的变化[时间范围：第1、3和15天]
- 左旋多巴和卡比多巴的最高血浆浓度（TMAX）[时间范围：预剂量和每30分钟，在第1天和2。第3天的12个小时的其余部分
- 血浆浓度与时间曲线（AUC）下的左旋多巴和碳纤维区域[时间范围：预剂量和每30分钟，在第1天和第2天12小时，持续12小时。第3天剩余时间的剩余时间间隔。]
其他结果措施：
- 幽门螺杆菌阳性和阴性的亚组的比较将作为探索性分析。 [时间范围：筛选到第15天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 30岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 与英国脑库标准一致的帕金森氏病的诊断
- 同意时年龄至少30岁
- 男性和女性参与者（育儿潜力（WOCB）如果未怀孕或母乳喂养，则有资格参加，并同意在治疗期内遵循附录3中的避孕指南研究治疗）
- 适合口服固定磨损
- 正如研究者评估的对左旋多巴的良好回应
- 正如参与者报道的那样
- 可预测的清晨休假期，参与者和调查员的判断
- 每天至少服用400-1,200毫克的LD/CD，至少4剂，在筛查前28天内稳定剂量。
- 在筛选时，在ON状态下修改的Hoehn和Yahr≤3
- 筛查前28天，抗PD药物的稳定方案
- 小精神状态考试（MMSE）得分≥26
- 能够给予签署的知情同意
- 批准由入学授权委员会（EAC）进入研究
排除标准：
- 非典型或继发帕金森氏病
- 严重的运动障碍可能会干扰研究人员的判断力研究表现
- 临床上显着的吞咽困难或唾液酸可能会干扰研究人员的判断力的研究干预措施
- 筛选前28天内使用扩展释放左旋多巴
- 任何具有临床意义的医学，外科或精神病患者；研究人员认为，实验室价值或ECG结果使参与者不适合研究进入或可能无法完成研究的所有方面。
- 研究人员或EAC认为，在筛查时存在临床上显着的正常性低血压
- 在筛查访问前的1年内，自杀的构想可以通过在哥伦比亚自杀自杀严重程度评级量表（C-SSRS）的自杀意念部分回答“是”的问题，或者在过去5年内未遂自杀。
- 在过去六个月中，精神病或幻觉的历史
- 在过去5年中的任何恶性肿瘤（不包括皮肤的基底细胞癌或原位已成功治疗的宫颈癌。）
- 基于身体检查结果
- 无法提供研究所需的血液
- 对塑料过敏反应的史
- LD输注疗法（IE Duodopa）；当前或以前的连续呼吸吡啶输注治疗。
- 参加筛查前30天的其他临床试验参加。
- 上牙上存在两个三分之二的磨牙（“智慧牙齿”）
- 因任何原因而被调查员或EAC判断为这项研究不合适的参与者，包括无法与研究者进行交流或合作的参与者，或患有/患有/患有临床意义的疾病或异常身体检查的参与者参与者在试验期间的安全性或影响参与者遵守研究程序的能力。
- 参加非选择性单胺氧化酶（MAO）抑制剂的参与者
- 对活性成分（左旋多巴，碳纤维）或赋形剂（苯甲酸，二二酸酯，中链甘油三酸酯，poloxamer 188）的已知过敏的参与者
- 狭窄的青光眼的参与者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ephraim Heller，MBA | 510-788-4435 | clinical@synagile.com |
赞助商和合作者
犹太教录公司
Clintrex研究公司
TFS试用表支持
临床数据科学有限公司
调查人员
| 学习主席： | 以法莲·海勒（Ephraim Heller），MBA | 犹太教录公司 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月22日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 幽门螺杆菌阳性和阴性的亚组的比较将作为探索性分析。 [时间范围：筛选到第15天] | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 通过帕金森氏病患者的Dopafuse®递送系统评估连续口服左旋多巴的药代动力学，安全性，耐受性和功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 通过帕金森氏病患者的Dopafuse®递送系统评估连续口服左旋多巴的药代动力学，安全性，耐受性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估与参与者的标准间歇剂量的口服LD/CD片剂（背景处理）相比，多巴形系统是否可以降低血浆左旋多巴水平的波动。它还将评估系统是否安全，耐受性良好，并可以缓解运动症状。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 帕金森氏病 | ||||
| 干预ICMJE | 组合产品：左旋多巴/碳纤维的连续口服输送 该系统由可重复使用的自定义牙齿固定器（其外壳）组成，以及一个预先填充的单使用容器，该容器不断释放左旋多巴/碳纤维中的嘴巴。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：多巴菲斯输送系统50mg LD/HR或68mg LD/HR流量 根据受试者的标准左旋多巴（LD）剂量，每小时50mg/13mg ld/cd或68mg/17mg/cd/cd/cd的流量。受试者通常将每个容器磨损大约5小时（每天3个容器）。 干预：组合产品：左旋多巴/碳纤维的连续口服输送 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月28日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 30岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04778176 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TP-0007 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 犹太教录公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 犹太教录公司 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 犹太教录公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估与参与者的标准间歇剂量的口服LD/CD片剂（背景处理）相比，多巴形系统是否可以降低血浆左旋多巴水平的波动。它还将评估系统是否安全，耐受性良好，并可以缓解运动症状。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森氏病 | 组合产品：左旋多巴/碳纤维的连续口服输送 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 通过帕金森氏病患者的Dopafuse®递送系统评估连续口服左旋多巴的药代动力学，安全性，耐受性和功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月14日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：多巴菲斯输送系统50mg LD/HR或68mg LD/HR流量 根据受试者的标准左旋多巴（LD）剂量，每小时50mg/13mg ld/cd或68mg/17mg/cd/cd/cd的流量。受试者通常将每个容器磨损大约5小时（每天3个容器）。 | 组合产品：左旋多巴/碳纤维的连续口服输送 该系统由可重复使用的自定义牙齿固定器（其外壳）组成，以及一个预先填充的单使用容器，该容器不断释放左旋多巴/碳纤维中的嘴巴。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 左旋多巴血浆浓度的变异性，如左旋多巴波动指数（CMAX-CMIN）/CAVERAGER评估）[时间范围：预剂量：预剂量和每30分钟在第1天和第2天12小时，持续12小时。]比较第2天的稳态（4-12小时）。波动指数也将按小时计算。
- 治疗紧急不良事件[时间范围：筛查第29天]
- 严重的不良事件[时间范围：筛查第29天]
- 治疗出现的不良事件导致停用[时间范围：筛查第29天]
- 完成研究的参与者的百分比[时间范围：筛查第29天]
- 基于面对面的研究者评分[时间范围：第1天与第15天相比]，第1天到第15天之间的休息时间差异差异]调查人员评估运动状态（开或关）预剂量和每30分钟的评估12小时。
次要结果度量 ：
- 血浆左旋多巴的变异系数（CV）。 [时间范围：在第1天和第2天预剂量和每30分钟，持续12小时。]这将在第1天到第2天的4到12小时之间进行计算，以比较多巴形和口服左旋多巴片。
- 用左旋多巴波动指数（CMAX-CMIN）/CAVERAGER评估的左旋多巴血浆浓度的变异性。 [时间范围：在第1天和第2天的预剂量和每30分钟，持续12小时。将第3天的第3天以及第2天（0-12小时）与第1天进行比较。波动指数也将按小时计算。
- 左旋多巴和碳纤维峰等离子体浓度（CMAX）[时间范围：预剂量和每30分钟，在第1天和2。预剂量和30分钟的间隔2小时，持续两个小时，其余的间隔为一小时在第3天的12个小时中
- 等离子左旋多巴的变异性比较了幽门螺杆菌的pypafuse和Oral Levodopa片剂，幽门螺杆菌的参与者的波动指数和简历，幽门螺杆菌为阴性/阳性[时间范围：预剂量：预剂量预剂量，每30分钟，每30分钟，持续12个小时。在第3天的12小时的剩余时间内，以30分钟的间隔持续两个小时，间隔一小时的间隔。]
- 帕金森氏病评级量表（QUIP-RS）中冲动控制障碍的问卷调查[时间范围：筛查第29天]
- 哥伦比亚 - 自杀严重程度评级量表（C -SSR）[时间范围：筛查至第29天]
- 第1和第3天之间的休息时间差异[时间范围：第1天和第3天]调查人员评估运动状态（开或关）预剂量和每30分钟的评估12小时。
- 第1、3和15天之间没有麻烦的运动障碍' target='_blank'>运动障碍的准时差异[时间范围：第1、3和15天]调查人员评估运动状态（开或关）预剂量和每30分钟的评估12小时。
- 第1、3和15天之间的麻烦（严重）运动障碍' target='_blank'>运动障碍的准时差异[时间范围：第1、3和15天]调查人员评估运动状态（开或关）预剂量和每30分钟的评估12小时。
- 在第1、3和15天之间的早晨剂量后6小时的统一帕金森氏病评级量表III的变化[时间范围：第1、3和15天]
- 左旋多巴和卡比多巴的最高血浆浓度（TMAX）[时间范围：预剂量和每30分钟，在第1天和2。第3天的12个小时的其余部分
- 血浆浓度与时间曲线（AUC）下的左旋多巴和碳纤维区域[时间范围：预剂量和每30分钟，在第1天和第2天12小时，持续12小时。第3天剩余时间的剩余时间间隔。]
其他结果措施：
- 幽门螺杆菌阳性和阴性的亚组的比较将作为探索性分析。 [时间范围：筛选到第15天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 30岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 与英国脑库标准一致的帕金森氏病的诊断
- 同意时年龄至少30岁
- 男性和女性参与者（育儿潜力（WOCB）如果未怀孕或母乳喂养，则有资格参加，并同意在治疗期内遵循附录3中的避孕指南研究治疗）
- 适合口服固定磨损
- 正如研究者评估的对左旋多巴的良好回应
- 正如参与者报道的那样
- 可预测的清晨休假期，参与者和调查员的判断
- 每天至少服用400-1,200毫克的LD/CD，至少4剂，在筛查前28天内稳定剂量。
- 在筛选时，在ON状态下修改的Hoehn和Yahr≤3
- 筛查前28天，抗PD药物的稳定方案
- 小精神状态考试（MMSE）得分≥26
- 能够给予签署的知情同意
- 批准由入学授权委员会（EAC）进入研究
排除标准：
- 非典型或继发帕金森氏病
- 严重的运动障碍' target='_blank'>运动障碍可能会干扰研究人员的判断力研究表现
- 临床上显着的吞咽困难或唾液酸可能会干扰研究人员的判断力的研究干预措施
- 筛选前28天内使用扩展释放左旋多巴
- 任何具有临床意义的医学，外科或精神病患者；研究人员认为，实验室价值或ECG结果使参与者不适合研究进入或可能无法完成研究的所有方面。
- 研究人员或EAC认为，在筛查时存在临床上显着的正常性低血压
- 在筛查访问前的1年内，自杀的构想可以通过在哥伦比亚自杀自杀严重程度评级量表（C-SSRS）的自杀意念部分回答“是”的问题，或者在过去5年内未遂自杀。
- 在过去六个月中，精神病或幻觉的历史
- 在过去5年中的任何恶性肿瘤（不包括皮肤的基底细胞癌或原位已成功治疗的宫颈癌。）
- 基于身体检查结果
- 无法提供研究所需的血液
- 对塑料过敏反应的史
- LD输注疗法（IE Duodopa）；当前或以前的连续呼吸吡啶输注治疗。
- 参加筛查前30天的其他临床试验参加。
- 上牙上存在两个三分之二的磨牙（“智慧牙齿”）
- 因任何原因而被调查员或EAC判断为这项研究不合适的参与者，包括无法与研究者进行交流或合作的参与者，或患有/患有/患有临床意义的疾病或异常身体检查的参与者参与者在试验期间的安全性或影响参与者遵守研究程序的能力。
- 参加非选择性单胺氧化酶（MAO）抑制剂的参与者
- 对活性成分（左旋多巴，碳纤维）或赋形剂（苯甲酸，二二酸酯，中链甘油三酸酯，poloxamer 188）的已知过敏的参与者
- 狭窄的青光眼的参与者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ephraim Heller，MBA | 510-788-4435 | clinical@synagile.com |
赞助商和合作者
犹太教录公司
Clintrex研究公司
TFS试用表支持
临床数据科学有限公司
调查人员
| 学习主席： | 以法莲·海勒（Ephraim Heller），MBA | 犹太教录公司 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月22日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 幽门螺杆菌阳性和阴性的亚组的比较将作为探索性分析。 [时间范围：筛选到第15天] | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 通过帕金森氏病患者的Dopafuse®递送系统评估连续口服左旋多巴的药代动力学，安全性，耐受性和功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 通过帕金森氏病患者的Dopafuse®递送系统评估连续口服左旋多巴的药代动力学，安全性，耐受性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估与参与者的标准间歇剂量的口服LD/CD片剂（背景处理）相比，多巴形系统是否可以降低血浆左旋多巴水平的波动。它还将评估系统是否安全，耐受性良好，并可以缓解运动症状。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 帕金森氏病 | ||||
| 干预ICMJE | 组合产品：左旋多巴/碳纤维的连续口服输送 该系统由可重复使用的自定义牙齿固定器（其外壳）组成，以及一个预先填充的单使用容器，该容器不断释放左旋多巴/碳纤维中的嘴巴。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：多巴菲斯输送系统50mg LD/HR或68mg LD/HR流量 根据受试者的标准左旋多巴（LD）剂量，每小时50mg/13mg ld/cd或68mg/17mg/cd/cd/cd的流量。受试者通常将每个容器磨损大约5小时（每天3个容器）。 干预：组合产品：左旋多巴/碳纤维的连续口服输送 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月28日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 30岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04778176 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TP-0007 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 犹太教录公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 犹太教录公司 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 犹太教录公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
