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出境医 / 临床实验 / Omalizumab（CMAB007和Xolair）在健康受试者中的研究以比较PK，PD和安全性
Omalizumab（CMAB007和Xolair）在健康受试者中的研究以比较PK，PD和安全性
研究描述
简要摘要：
1阶段，随机，双盲，平行组，单剂量研究，以比较健康受试者中两种法式（CMAB007和Xolair）的药代动力学，药效学和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 哮喘 | 药物：omalizumab | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 114名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | Omalizumab（CMAB007和Xolair）在健康受试者中的研究以比较PK，PD和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CMAB007 75mg×2 | 药物：omalizumab 生物学：CMAB007生物学：Xolair |
| 主动比较器：Xolair 150mg | 药物：omalizumab 生物学：CMAB007生物学：Xolair |
结果措施
主要结果指标 ：
- 药代动力学结果度量[AUC0-INF] [时间范围：最新第106天]在健康受试者中，浓度时间曲线从零时间到无穷大（AUC0-INF）和Xolair的面积。
- 药代动力学结果度量[CMAX] [时间范围：最新第106天]健康受试者中CMAB007和Xolair的最大血清浓度（CMAX）。
次要结果度量 ：
- 药代动力学结果度量[TMAX] [时间范围：最新第106天]健康受试者的CMAB007和Xolair的CMAX（TMAX）时间
- 药代动力学结果度量[T1/2] [时间范围：最新第106天]CMAB007的终端半衰期（T1/2）和健康受试者的Xolair
- 药代动力学结果度量[λZ] [时间范围：最新第106天]健康受试者中CMAB007和Xolair的终端消除速率常数（λz）
- 药代动力学结果度量[明显的总身体清除（CL/F）] [时间范围：最新第106天]在健康受试者中，CMAB007和Xolair的明显总身体清除（Cl/F）
- 药效学[IGE水平] [时间范围：最新第106天]来自受试者的血清样品中的自由IgE和总IgE水平（自由和奥马珠单抗结合的IgE的总和）
- 治疗 - 发射器不良事件的发病率[安全] [时间范围：直到第106天]在健康受试者中，CMAB007和Xolair的治疗燃料不良事件（TEAE）
- 药代动力学结果度量[AUC0-T] [时间范围：最新第106天]在健康受试者中，浓度时间曲线的面积从零时间到CMAB007的最后一个可量化浓度（AUC0-T）。
- 药代动力学结果度量[VD/F] [时间范围：最新第106天]在健康受试者中，CMAB007和Xolair的明显总分布（CD/F）
- 免疫原性[时间范围：直到第106天]在健康受试者中，CMAB007和Xolair的免疫原性。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 18至45岁的健康受试者。
- 受到体重≥50kg且≤75kg的受检查，BMI在19.0〜26.0 kg/m2（都包括）之间。
排除标准：
- 受试者有病史和/或当前疾病的存在
- 受试者在签署知情同意之前的三个月内进行了手术；
- 在测试前三个月内，酗酒者或普通饮酒者，即每周喝超过14个酒精的人（14瓶360毫升啤酒或630毫升烈酒，含40％的酒精），或者其酒精呼气测试呈阳性；
- 那些在审判前1年内签署知情同意书或硬药物前三个月内使用软药物的人；那些有阳性药物滥用测试结果的人；
- 那些在签署知情同意书之前的6个月中平均每天抽10支香烟的人；或那些具有阳性诺果碱结果的人；
- 那些有毒品或食物过敏史或具有特殊过敏史（哮喘，荨麻疹等）的人；那些患有过敏性鼻炎或已知对测试药物或乳胶的任何成分过敏的患者（包含在注射器针盖中）；
- 那些每天喝太多茶，咖啡和/或含咖啡因的饮料（超过8杯，1杯= 250毫升）的人；
- 那些接受过任何药物治疗的人（包括处方药，非处方药，生物产品，中医等）和医疗保健产品，并在4周内签署了知情同意；
- 那些在签署知情同意书之前1个月内有超过400毫升的血液捐赠超过400毫升的人，或计划在小径期间捐血；
- 那些在签署知情同意之前，在3个月内接受任何生物药物或抗Ige生物药物的人；
- 那些计划在测试药物给药后6个月内捐赠精子的人；
- 在签署知情同意书之前的3个月内，参加其他临床步道的参与者；
- HIV抗体，HBSAG，HBEAG，HBCAG，HCV抗体和Treponerma Pallidum抗体的任何一种均为阳性；
- 根据研究人员的判断，医学检查（ECG，X射线，B-脱毛，物理和实验室检查）的结果是临床上的显着异常。
- 抗核抗体或粪寄生虫测试是阳性的。
- 那些在签署知情同意书之前1个月内接受过手术的人，或计划在步道期间接受手术；
联系人和位置
位置
| 中国，上海 | |
| 上海Xuhui中央医院 | |
| 上海上海，中国，200031年 | |
赞助商和合作者
Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co.，Ltd
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Omalizumab（CMAB007和Xolair）在健康受试者中的研究以比较PK，PD和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | Omalizumab（CMAB007和Xolair）在健康受试者中的研究以比较PK，PD和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 1阶段，随机，双盲，平行组，单剂量研究，以比较健康受试者中两种法式（CMAB007和Xolair）的药代动力学，药效学和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 哮喘 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：omalizumab 生物学：CMAB007生物学：Xolair | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 114 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至45年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04778137 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CMAB007-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co.，Ltd | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co.，Ltd | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co.，Ltd | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
1阶段，随机，双盲，平行组，单剂量研究，以比较健康受试者中两种法式（CMAB007和Xolair）的药代动力学，药效学和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 哮喘 | 药物：omalizumab | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 114名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | Omalizumab（CMAB007和Xolair）在健康受试者中的研究以比较PK，PD和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CMAB007 75mg×2 | 药物：omalizumab 生物学：CMAB007生物学：Xolair |
| 主动比较器：Xolair 150mg | 药物：omalizumab 生物学：CMAB007生物学：Xolair |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 药代动力学结果度量[TMAX] [时间范围：最新第106天]健康受试者的CMAB007和Xolair的CMAX（TMAX）时间
- 药代动力学结果度量[T1/2] [时间范围：最新第106天]CMAB007的终端半衰期（T1/2）和健康受试者的Xolair
- 药代动力学结果度量[λZ] [时间范围：最新第106天]健康受试者中CMAB007和Xolair的终端消除速率常数（λz）
- 药代动力学结果度量[明显的总身体清除（CL/F）] [时间范围：最新第106天]在健康受试者中，CMAB007和Xolair的明显总身体清除（Cl/F）
- 药效学[IGE水平] [时间范围：最新第106天]来自受试者的血清样品中的自由IgE和总IgE水平（自由和奥马珠单抗结合的IgE的总和）
- 治疗 - 发射器不良事件的发病率[安全] [时间范围：直到第106天]在健康受试者中，CMAB007和Xolair的治疗燃料不良事件（TEAE）
- 药代动力学结果度量[AUC0-T] [时间范围：最新第106天]在健康受试者中，浓度时间曲线的面积从零时间到CMAB007的最后一个可量化浓度（AUC0-T）。
- 药代动力学结果度量[VD/F] [时间范围：最新第106天]在健康受试者中，CMAB007和Xolair的明显总分布（CD/F）
- 免疫原性[时间范围：直到第106天]在健康受试者中，CMAB007和Xolair的免疫原性。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 18至45岁的健康受试者。
- 受到体重≥50kg且≤75kg的受检查，BMI在19.0〜26.0 kg/m2（都包括）之间。
排除标准：
- 受试者有病史和/或当前疾病的存在
- 受试者在签署知情同意之前的三个月内进行了手术；
- 在测试前三个月内，酗酒者或普通饮酒者，即每周喝超过14个酒精的人（14瓶360毫升啤酒或630毫升烈酒，含40％的酒精），或者其酒精呼气测试呈阳性；
- 那些在审判前1年内签署知情同意书或硬药物前三个月内使用软药物的人；那些有阳性药物滥用测试结果的人；
- 那些在签署知情同意书之前的6个月中平均每天抽10支香烟的人；或那些具有阳性诺果碱结果的人；
- 那些有毒品或食物过敏史或具有特殊过敏史（哮喘，荨麻疹等）的人；那些患有过敏性鼻炎或已知对测试药物或乳胶的任何成分过敏的患者（包含在注射器针盖中）；
- 那些每天喝太多茶，咖啡和/或含咖啡因的饮料（超过8杯，1杯= 250毫升）的人；
- 那些接受过任何药物治疗的人（包括处方药，非处方药，生物产品，中医等）和医疗保健产品，并在4周内签署了知情同意；
- 那些在签署知情同意书之前1个月内有超过400毫升的血液捐赠超过400毫升的人，或计划在小径期间捐血；
- 那些在签署知情同意之前，在3个月内接受任何生物药物或抗Ige生物药物的人；
- 那些计划在测试药物给药后6个月内捐赠精子的人；
- 在签署知情同意书之前的3个月内，参加其他临床步道的参与者；
- HIV抗体，HBSAG，HBEAG，HBCAG，HCV抗体和Treponerma Pallidum抗体的任何一种均为阳性；
- 根据研究人员的判断，医学检查（ECG，X射线，B-脱毛，物理和实验室检查）的结果是临床上的显着异常。
- 抗核抗体或粪寄生虫测试是阳性的。
- 那些在签署知情同意书之前1个月内接受过手术的人，或计划在步道期间接受手术；
联系人和位置
位置
| 中国，上海 | |
| 上海Xuhui中央医院 | |
| 上海上海，中国，200031年 | |
赞助商和合作者
Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co.，Ltd
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Omalizumab（CMAB007和Xolair）在健康受试者中的研究以比较PK，PD和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | Omalizumab（CMAB007和Xolair）在健康受试者中的研究以比较PK，PD和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 1阶段，随机，双盲，平行组，单剂量研究，以比较健康受试者中两种法式（CMAB007和Xolair）的药代动力学，药效学和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 哮喘 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：omalizumab 生物学：CMAB007生物学：Xolair | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 114 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至45年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04778137 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CMAB007-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co.，Ltd | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co.，Ltd | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co.，Ltd | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
