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出境医 / 临床实验 / HAL-RAR治疗痔疮的技术

HAL-RAR治疗痔疮的技术

研究描述
简要摘要:

已经提出了多种方法用于治疗痔疮疾病,其示例性痔疮切除术仍然是金标准。该试验的目的是评估HAL-RAR技术在治疗痔疮疾病方面的安全性和有效性。通过使用最高的多普勒信号将痔疮动脉的部位与RAR结合起来,以重新定位冗余直肠粘膜/粘膜胶质,从而将动脉连接定位,从而脱离了其原始的解剖位置,从而导致症状解决。

这是2010年1月至2019年11月的一项回顾性研究,针对接受HAL-RAR的痔疮疾病的患者。人口统计学,疾病程度,住院时间,术后疼痛,并发症(尿retention留,发热性,出血,痔疮坏死,肛门不适,饱腹感)和复发。在术后第1天和第8天以及1、6和12个月的患者进行随访。该研究的主要结果是复发。次要结局包括术后并发症,术后疼痛以及对症状的患者评估的解决方案。


病情或疾病 干预/治疗阶段
痔疮疾病步骤:痔疮动脉连接(HAL)和直肠肛门修复(RAR)程序:溶栓栓性痔疮 /痔疮切除术 /痔疮切除术 /不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 105名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:使用HAL-RAR技术用于痔疮疾病的痔疮动脉连接的安全性和有效性
实际学习开始日期 2010年1月
实际的初级完成日期 2019年11月
实际 学习完成日期 2019年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
痔疮疾病的患者接受HAL-RAR
这是一项单臂试验,其中所有患有II级痔疮疾病的患者对保守治疗,III级和IV痔疮疾病都进行了HAL RAR手术。
程序:痔疮动脉连接(HAL)和直肠肛门修复(RAR)
所有患者在脱垂部位的多普勒传感器和粘膜(RAR)检测到的脉动在多个部位进行了痔疮动脉连接。

程序:溶栓痔疮 /痔疮的切除 /
一名术后痔疮垫粘膜坏死的患者进行了痔疮切除术,并切除了坏死组织。Furthermore,2例术后进行痔疮血栓形成的患者进行了紧急手术,并补充了血栓性溶栓性溶栓的血液类。此外,根据Milligan-Morgan手术,接受了HAL-RAR手术后的9例患者进行HAL-RAR手术后复发的患者。

结果措施
主要结果指标
  1. 复发[时间范围:术后1个月]
    在体格检查后评估复发,并定义为症状的复发,例如出血或脱垂,通常每天需要减少手动减少。

  2. 复发[时间范围:术后6个月]
    在体格检查后评估复发,并定义为症状的复发,例如出血或脱垂,通常每天需要减少手动减少。

  3. 复发[时间范围:术后12个月]
    在体格检查后评估复发,并定义为症状的复发,例如出血或脱垂,通常每天需要减少手动减少。


次要结果度量
  1. 术后并发症[时间范围:术后第1天]
    术后的次数包括尿retention留,发热性,出血,痔疮坏死,残余症状,例如肛门不适和饱腹感

  2. 术后并发症[时间范围:术后第8天]
    术后的次数包括尿retention留,发热性,出血,痔疮坏死,残余症状,例如肛门不适和饱腹感

  3. 术后并发症[时间范围:术后1个月]
    术后的次数包括尿retention留,发热性,出血,痔疮坏死,残余症状,例如肛门不适和饱腹感

  4. 术后疼痛[时间范围:术后第1天]
    患者使用视觉模拟量表(VAS)对疼痛进行了自我评估,其中0表明缺乏疼痛,10是最严重的疼痛。

  5. 术后疼痛[时间范围:术后第8天]
    患者使用视觉模拟量表(VAS)对疼痛进行了自我评估,其中0表明缺乏疼痛,10是最严重的疼痛。

  6. 术后疼痛[时间范围:术后1个月]
    患者使用视觉模拟量表(VAS)对疼痛进行了自我评估,其中0表明缺乏疼痛,10是最严重的疼痛。

  7. 症状的患者评估分辨率[时间范围:术后第1天]
    患者指示日记卡评估症状的分辨率。

  8. 症状的患者评估分辨率[时间范围:术后第8天]
    患者指示日记卡评估症状的分辨率。

  9. 症状的患者评估分辨率[时间范围:术后1个月]
    患者指示日记卡评估症状的分辨率。

  10. 症状的患者评估分辨率[时间范围:术后6个月]
    患者指示日记卡评估症状的分辨率。

  11. 症状的患者评估的分辨率[时间范围:术后12个月]
    患者指示日记卡评估症状的分辨率。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

患者

  • II级痔疮疾病,对保守治疗有抵抗力
  • III级痔疮疾病,
  • IV级半流疾病,

经历了HAL-RAR技术。

排除标准:

  • 怀孕
  • 凝结障碍
  • 患有主要合并症的患者(美国麻醉学会[ASA]≥3),
  • 精神病条件阻止合作和随访
  • 其他随之而来的肛门直肠疾病(直肠脱垂,肛门裂缝,肛门狭窄,骨瘘或脓肿,粪便尿失禁
  • 先前的骨盆放射疗法
  • 拒绝同意
联系人和位置

赞助商和合作者
阿马利亚·弗莱明综合医院
Sismanoglio -Amalia Fleming综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:佐治亚州德德玛迪医学博士,博士阿马利亚·弗莱明医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月2日
最后更新发布日期2021年3月2日
实际学习开始日期ICMJE 2010年1月
实际的初级完成日期2019年11月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月26日)
  • 复发[时间范围:术后1个月]
    在体格检查后评估复发,并定义为症状的复发,例如出血或脱垂,通常每天需要减少手动减少。
  • 复发[时间范围:术后6个月]
    在体格检查后评估复发,并定义为症状的复发,例如出血或脱垂,通常每天需要减少手动减少。
  • 复发[时间范围:术后12个月]
    在体格检查后评估复发,并定义为症状的复发,例如出血或脱垂,通常每天需要减少手动减少。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月26日)
  • 术后并发症[时间范围:术后第1天]
    术后的次数包括尿retention留,发热性,出血,痔疮坏死,残余症状,例如肛门不适和饱腹感
  • 术后并发症[时间范围:术后第8天]
    术后的次数包括尿retention留,发热性,出血,痔疮坏死,残余症状,例如肛门不适和饱腹感
  • 术后并发症[时间范围:术后1个月]
    术后的次数包括尿retention留,发热性,出血,痔疮坏死,残余症状,例如肛门不适和饱腹感
  • 术后疼痛[时间范围:术后第1天]
    患者使用视觉模拟量表(VAS)对疼痛进行了自我评估,其中0表明缺乏疼痛,10是最严重的疼痛。
  • 术后疼痛[时间范围:术后第8天]
    患者使用视觉模拟量表(VAS)对疼痛进行了自我评估,其中0表明缺乏疼痛,10是最严重的疼痛。
  • 术后疼痛[时间范围:术后1个月]
    患者使用视觉模拟量表(VAS)对疼痛进行了自我评估,其中0表明缺乏疼痛,10是最严重的疼痛。
  • 症状的患者评估分辨率[时间范围:术后第1天]
    患者指示日记卡评估症状的分辨率。
  • 症状的患者评估分辨率[时间范围:术后第8天]
    患者指示日记卡评估症状的分辨率。
  • 症状的患者评估分辨率[时间范围:术后1个月]
    患者指示日记卡评估症状的分辨率。
  • 症状的患者评估分辨率[时间范围:术后6个月]
    患者指示日记卡评估症状的分辨率。
  • 症状的患者评估的分辨率[时间范围:术后12个月]
    患者指示日记卡评估症状的分辨率。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE HAL-RAR治疗痔疮的技术
官方标题ICMJE使用HAL-RAR技术用于痔疮疾病的痔疮动脉连接的安全性和有效性
简要摘要

已经提出了多种方法用于治疗痔疮疾病,其示例性痔疮切除术仍然是金标准。该试验的目的是评估HAL-RAR技术在治疗痔疮疾病方面的安全性和有效性。通过使用最高的多普勒信号将痔疮动脉的部位与RAR结合起来,以重新定位冗余直肠粘膜/粘膜胶质,从而将动脉连接定位,从而脱离了其原始的解剖位置,从而导致症状解决。

这是2010年1月至2019年11月的一项回顾性研究,针对接受HAL-RAR的痔疮疾病的患者。人口统计学,疾病程度,住院时间,术后疼痛,并发症(尿retention留,发热性,出血,痔疮坏死,肛门不适,饱腹感)和复发。在术后第1天和第8天以及1、6和12个月的患者进行随访。该研究的主要结果是复发。次要结局包括术后并发症,术后疼痛以及对症状的患者评估的解决方案。

详细说明

这是从2010年1月至2019年11月进行的一项回顾性,单一机构。根据Goligher的分类评估了痔疮疾病等级。该研究包括II级,对接受HAL-RAR技术的保守治疗,III级和IV痔疮疾病的抗性患者。 II级疾病患者的脱垂程度很小。在HAL-RAR操作之前,没有进行非手术技术,例如橡胶结扎或硬化剂的注射,因为这不是我们机构中的常见做法。对II级痔疮的保守治疗包括富含纤维的饮食,生活方式改良(液体摄入量增加,改善的肛门卫生,避免染色和便秘),使用静脉植物和其他局部药膏,这些药膏包含局部麻醉药,皮质类药物和抗毒剂的组合,缓解瘙痒和不适的症状。

该研究得到了该机构伦理委员会的审查和批准。在手术程序之前,从所有患者获得了详细的知情同意。排除标准包括年龄<18岁,妊娠,凝血疾病,患有主要合并症的患者(美国麻醉师学会[ASA]≥3),精神病疾病预防和随访,其他伴随的肛门直肠脱垂,肛门填充,肛门,肛门,肛门,肛门,肛门,肛门狭窄,骨瘘或脓肿,粪便尿失禁)和先前的骨盆放射疗法。所有患者的术前临床评估和分类包括完整的病史,尤其是强调与痔疮有关的症状,身体检查,前检查和刚性乙状结肠镜检查。必要时进行进一步的研究。

记录了人口统计数据,痔疮疾病的程度,住院时间,围手术期和术后数据。临床评估和手术是由两位受过培训和经验的作者进行的。晚上10:00后,患者未接受良好的饮食。手术前一天晚上。术前的制剂包括在手术前的一个或两个磷酸盐灌肠。抗生素预防不被认为是强制性的,也不被施用。患者使用视觉模拟量表(VAS)对疼痛的严重程度进行了自我评估,其中0表明缺乏疼痛,10是最严重的疼痛。还记录了有关镇痛消耗的数据。术后,每天服用静脉注射乙酰氨基氨基酚3GR和抗氧化80mg,在剧烈疼痛的情况下,曲马多500毫克可应要求提供。当获得足够的疼痛控制时,患者被出院。外科医生对他们进行了检查,以排除早期并发症并确保手术的结果。建议患者避免长时间的紧张和沉重的体育锻炼1个月,并每天至少消耗2升水,并富含纤维的饮食,并补充了粪便软化剂的口服食用。出院后,规定了由非甾体类抗炎药和口服麻醉品组成的口服镇痛药。在术后第1天和第8天,在1、6和12个月中随访患者,并进行了守流学检查。患者指示日记卡评估症状的分辨率。在体格检查后评估复发,并定义为症状的复发,例如出血或脱垂,通常每天需要减少手动减少。该研究的主要结果是复发。次要结局包括术后并发症,术后疼痛以及对症状的患者评估的解决方案。连续变量以中位数和范围和分类变量表示为数字和百分比。

手术技术进行了手术,患者处于岩性切开术,根据患者与麻醉师协商的偏爱。不提供perianal块作为替代方案。然后用杀菌溶液处理该区域。用Xylocaine凝胶润滑后,将肛管扩张至两个手指的宽度,以插入前镜镜。配备了多普勒换能器(HAL II多普勒,AMI,Feldkirch,奥地利)的HAL Proctoscope,其定向在Proctoscope的横向连接窗口下方,允许识别和选择性结扎。此外,内置的光源可提供照明,以轻松将缝合线放置在直接视觉下。由于最好用齿状线上的多普勒信号2cm识别上痔疮动脉的粘膜粘膜末端分支,因此将proctoscope插入了肛门边缘上方5-6 cm以进行最佳定位。操作开始并以12点的位置结束。然后顺时针旋转前镜,以查找通常位于1、3、5、7、9和11点的6个主端子分支。一旦识别出,直到获得最佳的多普勒信号才能慢慢撤离。然后,使用2-0多乙醇酸和5/8英寸的针头用“ Z”缝合线进行动脉连接。使用打结器来固定缝合线。前镜腔中的横向连接窗口用于计算经缝线的精确深度。通过在缝合前将针固定器的尖端插入枢轴孔中,它确保了6mm的最大深度,主要涉及粘膜和粘膜粘膜,避免了整个直肠壁的穿孔。绑扎缝合线时,消除或大幅减少多普勒信号证实了成功的动脉连接。将前镜在同一水平上顺时针旋转以定位进一步的动脉。一旦完整旋转完成,将过程重复在第一个系列缝合线以下15mm。动脉连接的数量范围为6至10。在检测到痔疮脱垂的情况下,进行了动脉连接完成后的RAR手术,称为粘液。使用相同的前镜,除去外套,以扩展操作窗口并露出更宽的直肠粘膜区域。促进组织在守前镜的管腔内直接视觉。 RAR用连续的缝合线沿着纵轴连续缝合在直肠下部的近端到距离方向,并用相同的2-0多乙醇酸和5/8英寸的针头进行。粘膜和粘膜粘膜的连续缝合线可以根据脱垂的大小和程度反复进行,并且必须始终将痔疮动脉的部位夹在上方和下方的缝合线。重要的是要确保每个缝合线之间的5mm距离,以避免组织缺血并确保痔疮的足够静脉流出。连续的缝合线最终最终可靠近牙齿牙齿线,从而避免了肛管,从而避免了术后疼痛。在固定连续缝合线后,脱离的冗余直肠粘膜/粘胶将重新定位到其原始的解剖位置。执行的RAR数量范围为1到5,而特别注意保持在牙齿线上。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE痔疮疾病
干预ICMJE
  • 程序:痔疮动脉连接(HAL)和直肠肛门修复(RAR)
    所有患者在脱垂部位的多普勒传感器和粘膜(RAR)检测到的脉动在多个部位进行了痔疮动脉连接。
  • 程序:溶栓痔疮 /痔疮的切除 /
    一名术后痔疮垫粘膜坏死的患者进行了痔疮切除术,并切除了坏死组织。Furthermore,2例术后进行痔疮血栓形成的患者进行了紧急手术,并补充了血栓性溶栓性溶栓的血液类。此外,根据Milligan-Morgan手术,接受了HAL-RAR手术后的9例患者进行HAL-RAR手术后复发的患者。
研究臂ICMJE痔疮疾病的患者接受HAL-RAR
这是一项单臂试验,其中所有患有II级痔疮疾病的患者对保守治疗,III级和IV痔疮疾病都进行了HAL RAR手术。
干预措施:
  • 程序:痔疮动脉连接(HAL)和直肠肛门修复(RAR)
  • 程序:溶栓痔疮 /痔疮的切除 /
出版物 *
  • Morinaga K,Hasuda K,Ikeda T.一种新的内部痔疮疗法:痔疮动脉与新设计的仪器(Moricorn)和多普勒流量计结合。 Am J Gastroenterol。 1995年4月; 90(4):610-3。
  • Ratto C,CampennìP,Papeo F,Donisi L,Litta F,ParelloA。用于痔疮疾病的跨性别痔疮诊断(THD):一项关于1000例连续病例的单中心研究和文献综述。技术共二酚。 2017年12月; 21(12):953-962。 doi:10.1007/s10151-017-1726-5。 EPUB 2017 11月24日。评论。 Erratum in:Tech Coloproctol。 2018年2月28日;:。
  • Popov V,Yonkov A,Arabadzhieva E,Zhivkov E,Bonev S,Bulanov D,Tasev V,Korukov G,Simonova L,Kandilarov N,Taseva A,Dimitrova A,Doppler引进的经势型溶性性脱落脱落的诊断性血液疗法治疗常规血液疗法 - 早期和长期术后结果。 BMC外科。 2019年1月10日; 19(1):4。 doi:10.1186/s12893-019-0469-9。
  • Aigner F,Gruber H,Conrad F,Eder J,Wedel T,Zelger B,Engelhardt V,Lametschwandtner A,Wienert V,BöhlerU,Margreiter R,Fritsch H.修订了对课程的形态和血液动力学的影响:痔疮疾病。 int j大肠疾病。 2009年1月; 24(1):105-13。 doi:10.1007/s00384-008-0572-3。 EPUB 2008年9月3日。
  • Gallo G,Martellucci J,Sturiale A,Clerico G,Milito G,Marino F,Cocorullo G,Giordano P,Mistrangelo M,TrompettoM。意大利结肠直肠手术学会(SICCR)的共识声明(SICCR):治疗和治疗出血性疾病。技术共二酚。 2020年2月; 24(2):145-164。 doi:10.1007/s10151-020-02149-1。 EPUB 2020 JAN 28.评论。
  • Emile SH,Elfeki H,Sakr A,Shalaby M.跨性别痔疮诊断(THD)与钉钉的痔疮(SH)在治疗内部痔疮方面:对随机临床试验的系统评价和荟萃分析。 int j大肠疾病。 2019年1月; 34(1):1-11。 doi:10.1007/s00384-018-3187-3。 EPUB 2018 11月12日。
  • Karkalemis K,Chalkias PL,Kasouli A,Chatzaki E,Papanikolaou S,Dedemadi G.使用HAL-RAR技术用于痔疮疾病的痔疮动脉连接的安全性和有效性。 Langenbecks Arch Surg。 2021年5月6日。DOI:10.1007/S00423-021-02190-0。 [EPUB在印刷前]

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年2月26日)
105
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年11月
实际的初级完成日期2019年11月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

患者

  • II级痔疮疾病,对保守治疗有抵抗力
  • III级痔疮疾病,
  • IV级半流疾病,

经历了HAL-RAR技术。

排除标准:

  • 怀孕
  • 凝结障碍
  • 患有主要合并症的患者(美国麻醉学会[ASA]≥3),
  • 精神病条件阻止合作和随访
  • 其他随之而来的肛门直肠疾病(直肠脱垂,肛门裂缝,肛门狭窄,骨瘘或脓肿,粪便尿失禁
  • 先前的骨盆放射疗法
  • 拒绝同意
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04778124
其他研究ID编号ICMJE 2042/4-3-2020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方乔治亚·德德玛迪(Georgia Dedemadi),阿马利亚·弗莱明综合医院
研究赞助商ICMJE阿马利亚·弗莱明综合医院
合作者ICMJE Sismanoglio -Amalia Fleming综合医院
研究人员ICMJE
首席研究员:佐治亚州德德玛迪医学博士,博士阿马利亚·弗莱明医院
PRS帐户阿马利亚·弗莱明综合医院
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

已经提出了多种方法用于治疗痔疮疾病,其示例性痔疮切除术仍然是金标准。该试验的目的是评估HAL-RAR技术在治疗痔疮疾病方面的安全性和有效性。通过使用最高的多普勒信号将痔疮动脉的部位与RAR结合起来,以重新定位冗余直肠粘膜/粘膜胶质,从而将动脉连接定位,从而脱离了其原始的解剖位置,从而导致症状解决。

这是2010年1月至2019年11月的一项回顾性研究,针对接受HAL-RAR的痔疮疾病的患者。人口统计学,疾病程度,住院时间,术后疼痛,并发症(尿retention留,发热性,出血,痔疮坏死,肛门不适,饱腹感)和复发。在术后第1天和第8天以及1、6和12个月的患者进行随访。该研究的主要结果是复发。次要结局包括术后并发症,术后疼痛以及对症状的患者评估的解决方案


病情或疾病 干预/治疗阶段
痔疮疾病步骤:痔疮动脉连接(HAL)和直肠肛门修复(RAR)程序:溶栓栓性痔疮 /痔疮切除术 /痔疮切除术 /不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 105名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:使用HAL-RAR技术用于痔疮疾病的痔疮动脉连接的安全性和有效性
实际学习开始日期 2010年1月
实际的初级完成日期 2019年11月
实际 学习完成日期 2019年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
痔疮疾病的患者接受HAL-RAR
这是一项单臂试验,其中所有患有II级痔疮疾病的患者对保守治疗,III级和IV痔疮疾病都进行了HAL RAR手术。
程序:痔疮动脉连接(HAL)和直肠肛门修复(RAR)
所有患者在脱垂部位的多普勒传感器和粘膜(RAR)检测到的脉动在多个部位进行了痔疮动脉连接。

程序:溶栓痔疮 /痔疮的切除 /
一名术后痔疮垫粘膜坏死的患者进行了痔疮切除术,并切除了坏死组织。Furthermore,2例术后进行痔疮血栓形成' target='_blank'>血栓形成的患者进行了紧急手术,并补充了血栓性溶栓性溶栓的血液类。此外,根据Milligan-Morgan手术,接受了HAL-RAR手术后的9例患者进行HAL-RAR手术后复发的患者。

结果措施
主要结果指标
  1. 复发[时间范围:术后1个月]
    在体格检查后评估复发,并定义为症状的复发,例如出血或脱垂,通常每天需要减少手动减少。

  2. 复发[时间范围:术后6个月]
    在体格检查后评估复发,并定义为症状的复发,例如出血或脱垂,通常每天需要减少手动减少。

  3. 复发[时间范围:术后12个月]
    在体格检查后评估复发,并定义为症状的复发,例如出血或脱垂,通常每天需要减少手动减少。


次要结果度量
  1. 术后并发症[时间范围:术后第1天]
    术后的次数包括尿retention留,发热性,出血,痔疮坏死,残余症状,例如肛门不适和饱腹感

  2. 术后并发症[时间范围:术后第8天]
    术后的次数包括尿retention留,发热性,出血,痔疮坏死,残余症状,例如肛门不适和饱腹感

  3. 术后并发症[时间范围:术后1个月]
    术后的次数包括尿retention留,发热性,出血,痔疮坏死,残余症状,例如肛门不适和饱腹感

  4. 术后疼痛[时间范围:术后第1天]
    患者使用视觉模拟量表(VAS)对疼痛进行了自我评估,其中0表明缺乏疼痛,10是最严重的疼痛。

  5. 术后疼痛[时间范围:术后第8天]
    患者使用视觉模拟量表(VAS)对疼痛进行了自我评估,其中0表明缺乏疼痛,10是最严重的疼痛。

  6. 术后疼痛[时间范围:术后1个月]
    患者使用视觉模拟量表(VAS)对疼痛进行了自我评估,其中0表明缺乏疼痛,10是最严重的疼痛。

  7. 症状的患者评估分辨率[时间范围:术后第1天]
    患者指示日记卡评估症状的分辨率。

  8. 症状的患者评估分辨率[时间范围:术后第8天]
    患者指示日记卡评估症状的分辨率。

  9. 症状的患者评估分辨率[时间范围:术后1个月]
    患者指示日记卡评估症状的分辨率。

  10. 症状的患者评估分辨率[时间范围:术后6个月]
    患者指示日记卡评估症状的分辨率。

  11. 症状的患者评估的分辨率[时间范围:术后12个月]
    患者指示日记卡评估症状的分辨率。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

患者

  • II级痔疮疾病,对保守治疗有抵抗力
  • III级痔疮疾病,
  • IV级半流疾病,

经历了HAL-RAR技术。

排除标准:

  • 怀孕
  • 凝结障碍
  • 患有主要合并症的患者(美国麻醉学会[ASA]≥3),
  • 精神病条件阻止合作和随访
  • 其他随之而来的肛门直肠疾病(直肠脱垂,肛门裂缝,肛门狭窄,骨瘘或脓肿,粪便尿失禁
  • 先前的骨盆放射疗法
  • 拒绝同意
联系人和位置

赞助商和合作者
阿马利亚·弗莱明综合医院
Sismanoglio -Amalia Fleming综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:佐治亚州德德玛迪医学博士,博士阿马利亚·弗莱明医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月2日
最后更新发布日期2021年3月2日
实际学习开始日期ICMJE 2010年1月
实际的初级完成日期2019年11月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月26日)
  • 复发[时间范围:术后1个月]
    在体格检查后评估复发,并定义为症状的复发,例如出血或脱垂,通常每天需要减少手动减少。
  • 复发[时间范围:术后6个月]
    在体格检查后评估复发,并定义为症状的复发,例如出血或脱垂,通常每天需要减少手动减少。
  • 复发[时间范围:术后12个月]
    在体格检查后评估复发,并定义为症状的复发,例如出血或脱垂,通常每天需要减少手动减少。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月26日)
  • 术后并发症[时间范围:术后第1天]
    术后的次数包括尿retention留,发热性,出血,痔疮坏死,残余症状,例如肛门不适和饱腹感
  • 术后并发症[时间范围:术后第8天]
    术后的次数包括尿retention留,发热性,出血,痔疮坏死,残余症状,例如肛门不适和饱腹感
  • 术后并发症[时间范围:术后1个月]
    术后的次数包括尿retention留,发热性,出血,痔疮坏死,残余症状,例如肛门不适和饱腹感
  • 术后疼痛[时间范围:术后第1天]
    患者使用视觉模拟量表(VAS)对疼痛进行了自我评估,其中0表明缺乏疼痛,10是最严重的疼痛。
  • 术后疼痛[时间范围:术后第8天]
    患者使用视觉模拟量表(VAS)对疼痛进行了自我评估,其中0表明缺乏疼痛,10是最严重的疼痛。
  • 术后疼痛[时间范围:术后1个月]
    患者使用视觉模拟量表(VAS)对疼痛进行了自我评估,其中0表明缺乏疼痛,10是最严重的疼痛。
  • 症状的患者评估分辨率[时间范围:术后第1天]
    患者指示日记卡评估症状的分辨率。
  • 症状的患者评估分辨率[时间范围:术后第8天]
    患者指示日记卡评估症状的分辨率。
  • 症状的患者评估分辨率[时间范围:术后1个月]
    患者指示日记卡评估症状的分辨率。
  • 症状的患者评估分辨率[时间范围:术后6个月]
    患者指示日记卡评估症状的分辨率。
  • 症状的患者评估的分辨率[时间范围:术后12个月]
    患者指示日记卡评估症状的分辨率。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE HAL-RAR治疗痔疮的技术
官方标题ICMJE使用HAL-RAR技术用于痔疮疾病的痔疮动脉连接的安全性和有效性
简要摘要

已经提出了多种方法用于治疗痔疮疾病,其示例性痔疮切除术仍然是金标准。该试验的目的是评估HAL-RAR技术在治疗痔疮疾病方面的安全性和有效性。通过使用最高的多普勒信号将痔疮动脉的部位与RAR结合起来,以重新定位冗余直肠粘膜/粘膜胶质,从而将动脉连接定位,从而脱离了其原始的解剖位置,从而导致症状解决。

这是2010年1月至2019年11月的一项回顾性研究,针对接受HAL-RAR的痔疮疾病的患者。人口统计学,疾病程度,住院时间,术后疼痛,并发症(尿retention留,发热性,出血,痔疮坏死,肛门不适,饱腹感)和复发。在术后第1天和第8天以及1、6和12个月的患者进行随访。该研究的主要结果是复发。次要结局包括术后并发症,术后疼痛以及对症状的患者评估的解决方案

详细说明

这是从2010年1月至2019年11月进行的一项回顾性,单一机构。根据Goligher的分类评估了痔疮疾病等级。该研究包括II级,对接受HAL-RAR技术的保守治疗,III级和IV痔疮疾病的抗性患者。 II级疾病患者的脱垂程度很小。在HAL-RAR操作之前,没有进行非手术技术,例如橡胶结扎或硬化剂的注射,因为这不是我们机构中的常见做法。对II级痔疮的保守治疗包括富含纤维的饮食,生活方式改良(液体摄入量增加,改善的肛门卫生,避免染色和便秘),使用静脉植物和其他局部药膏,这些药膏包含局部麻醉药,皮质类药物和抗毒剂的组合,缓解瘙痒和不适的症状。

该研究得到了该机构伦理委员会的审查和批准。在手术程序之前,从所有患者获得了详细的知情同意。排除标准包括年龄<18岁,妊娠,凝血疾病,患有主要合并症的患者(美国麻醉师学会[ASA]≥3),精神病疾病预防和随访,其他伴随的肛门直肠脱垂,肛门填充,肛门,肛门,肛门,肛门,肛门,肛门狭窄,骨瘘或脓肿,粪便尿失禁)和先前的骨盆放射疗法。所有患者的术前临床评估和分类包括完整的病史,尤其是强调与痔疮有关的症状,身体检查,前检查和刚性乙状结肠镜检查。必要时进行进一步的研究。

记录了人口统计数据,痔疮疾病的程度,住院时间,围手术期和术后数据。临床评估和手术是由两位受过培训和经验的作者进行的。晚上10:00后,患者未接受良好的饮食。手术前一天晚上。术前的制剂包括在手术前的一个或两个磷酸盐灌肠。抗生素预防不被认为是强制性的,也不被施用。患者使用视觉模拟量表(VAS)对疼痛的严重程度进行了自我评估,其中0表明缺乏疼痛,10是最严重的疼痛。还记录了有关镇痛消耗的数据。术后,每天服用静脉注射乙酰氨基氨基酚3GR和抗氧化80mg,在剧烈疼痛的情况下,曲马多500毫克可应要求提供。当获得足够的疼痛控制时,患者被出院。外科医生对他们进行了检查,以排除早期并发症并确保手术的结果。建议患者避免长时间的紧张和沉重的体育锻炼1个月,并每天至少消耗2升水,并富含纤维的饮食,并补充了粪便软化剂的口服食用。出院后,规定了由非甾体类抗炎药和口服麻醉品组成的口服镇痛药。在术后第1天和第8天,在1、6和12个月中随访患者,并进行了守流学检查。患者指示日记卡评估症状的分辨率。在体格检查后评估复发,并定义为症状的复发,例如出血或脱垂,通常每天需要减少手动减少。该研究的主要结果是复发。次要结局包括术后并发症,术后疼痛以及对症状的患者评估的解决方案。连续变量以中位数和范围和分类变量表示为数字和百分比。

手术技术进行了手术,患者处于岩性切开术,根据患者与麻醉师协商的偏爱。不提供perianal块作为替代方案。然后用杀菌溶液处理该区域。用Xylocaine凝胶润滑后,将肛管扩张至两个手指的宽度,以插入前镜镜。配备了多普勒换能器(HAL II多普勒,AMI,Feldkirch,奥地利)的HAL Proctoscope,其定向在Proctoscope的横向连接窗口下方,允许识别和选择性结扎。此外,内置的光源可提供照明,以轻松将缝合线放置在直接视觉下。由于最好用齿状线上的多普勒信号2cm识别上痔疮动脉的粘膜粘膜末端分支,因此将proctoscope插入了肛门边缘上方5-6 cm以进行最佳定位。操作开始并以12点的位置结束。然后顺时针旋转前镜,以查找通常位于1、3、5、7、9和11点的6个主端子分支。一旦识别出,直到获得最佳的多普勒信号才能慢慢撤离。然后,使用2-0多乙醇酸和5/8英寸的针头用“ Z”缝合线进行动脉连接。使用打结器来固定缝合线。前镜腔中的横向连接窗口用于计算经缝线的精确深度。通过在缝合前将针固定器的尖端插入枢轴孔中,它确保了6mm的最大深度,主要涉及粘膜和粘膜粘膜,避免了整个直肠壁的穿孔。绑扎缝合线时,消除或大幅减少多普勒信号证实了成功的动脉连接。将前镜在同一水平上顺时针旋转以定位进一步的动脉。一旦完整旋转完成,将过程重复在第一个系列缝合线以下15mm。动脉连接的数量范围为6至10。在检测到痔疮脱垂的情况下,进行了动脉连接完成后的RAR手术,称为粘液。使用相同的前镜,除去外套,以扩展操作窗口并露出更宽的直肠粘膜区域。促进组织在守前镜的管腔内直接视觉。 RAR用连续的缝合线沿着纵轴连续缝合在直肠下部的近端到距离方向,并用相同的2-0多乙醇酸和5/8英寸的针头进行。粘膜和粘膜粘膜的连续缝合线可以根据脱垂的大小和程度反复进行,并且必须始终将痔疮动脉的部位夹在上方和下方的缝合线。重要的是要确保每个缝合线之间的5mm距离,以避免组织缺血并确保痔疮的足够静脉流出。连续的缝合线最终最终可靠近牙齿牙齿线,从而避免了肛管,从而避免了术后疼痛。在固定连续缝合线后,脱离的冗余直肠粘膜/粘胶将重新定位到其原始的解剖位置。执行的RAR数量范围为1到5,而特别注意保持在牙齿线上。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE痔疮疾病
干预ICMJE
  • 程序:痔疮动脉连接(HAL)和直肠肛门修复(RAR)
    所有患者在脱垂部位的多普勒传感器和粘膜(RAR)检测到的脉动在多个部位进行了痔疮动脉连接。
  • 程序:溶栓痔疮 /痔疮的切除 /
    一名术后痔疮垫粘膜坏死的患者进行了痔疮切除术,并切除了坏死组织。Furthermore,2例术后进行痔疮血栓形成' target='_blank'>血栓形成的患者进行了紧急手术,并补充了血栓性溶栓性溶栓的血液类。此外,根据Milligan-Morgan手术,接受了HAL-RAR手术后的9例患者进行HAL-RAR手术后复发的患者。
研究臂ICMJE痔疮疾病的患者接受HAL-RAR
这是一项单臂试验,其中所有患有II级痔疮疾病的患者对保守治疗,III级和IV痔疮疾病都进行了HAL RAR手术。
干预措施:
  • 程序:痔疮动脉连接(HAL)和直肠肛门修复(RAR)
  • 程序:溶栓痔疮 /痔疮的切除 /
出版物 *
  • Morinaga K,Hasuda K,Ikeda T.一种新的内部痔疮疗法:痔疮动脉与新设计的仪器(Moricorn)和多普勒流量计结合。 Am J Gastroenterol。 1995年4月; 90(4):610-3。
  • Ratto C,CampennìP,Papeo F,Donisi L,Litta F,ParelloA。用于痔疮疾病的跨性别痔疮诊断(THD):一项关于1000例连续病例的单中心研究和文献综述。技术共二酚。 2017年12月; 21(12):953-962。 doi:10.1007/s10151-017-1726-5。 EPUB 2017 11月24日。评论。 Erratum in:Tech Coloproctol。 2018年2月28日;:。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年2月26日)
105
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年11月
实际的初级完成日期2019年11月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

患者

  • II级痔疮疾病,对保守治疗有抵抗力
  • III级痔疮疾病,
  • IV级半流疾病,

经历了HAL-RAR技术。

排除标准:

  • 怀孕
  • 凝结障碍
  • 患有主要合并症的患者(美国麻醉学会[ASA]≥3),
  • 精神病条件阻止合作和随访
  • 其他随之而来的肛门直肠疾病(直肠脱垂,肛门裂缝,肛门狭窄,骨瘘或脓肿,粪便尿失禁
  • 先前的骨盆放射疗法
  • 拒绝同意
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04778124
其他研究ID编号ICMJE 2042/4-3-2020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方乔治亚·德德玛迪(Georgia Dedemadi),阿马利亚·弗莱明综合医院
研究赞助商ICMJE阿马利亚·弗莱明综合医院
合作者ICMJE Sismanoglio -Amalia Fleming综合医院
研究人员ICMJE
首席研究员:佐治亚州德德玛迪医学博士,博士阿马利亚·弗莱明医院
PRS帐户阿马利亚·弗莱明综合医院
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素