已经提出了多种方法用于治疗痔疮疾病,其示例性痔疮切除术仍然是金标准。该试验的目的是评估HAL-RAR技术在治疗痔疮疾病方面的安全性和有效性。通过使用最高的多普勒信号将痔疮动脉的部位与RAR结合起来,以重新定位冗余直肠粘膜/粘膜胶质,从而将动脉连接定位,从而脱离了其原始的解剖位置,从而导致症状解决。
这是2010年1月至2019年11月的一项回顾性研究,针对接受HAL-RAR的痔疮疾病的患者。人口统计学,疾病程度,住院时间,术后疼痛,并发症(尿retention留,发热性,出血,痔疮坏死,肛门不适,饱腹感)和复发。在术后第1天和第8天以及1、6和12个月的患者进行随访。该研究的主要结果是复发。次要结局包括术后并发症,术后疼痛以及对症状的患者评估的解决方案。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
痔疮疾病 | 步骤:痔疮动脉连接(HAL)和直肠肛门修复(RAR)程序:溶栓栓性痔疮 /痔疮切除术 /痔疮切除术 / | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 105名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 使用HAL-RAR技术用于痔疮疾病的痔疮动脉连接的安全性和有效性 |
实际学习开始日期 : | 2010年1月 |
实际的初级完成日期 : | 2019年11月 |
实际 学习完成日期 : | 2019年11月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
痔疮疾病的患者接受HAL-RAR 这是一项单臂试验,其中所有患有II级痔疮疾病的患者对保守治疗,III级和IV痔疮疾病都进行了HAL RAR手术。 | 程序:痔疮动脉连接(HAL)和直肠肛门修复(RAR) 所有患者在脱垂部位的多普勒传感器和粘膜(RAR)检测到的脉动在多个部位进行了痔疮动脉连接。 程序:溶栓痔疮 /痔疮的切除 / 一名术后痔疮垫粘膜坏死的患者进行了痔疮切除术,并切除了坏死组织。Furthermore,2例术后进行痔疮血栓形成的患者进行了紧急手术,并补充了血栓性溶栓性溶栓的血液类。此外,根据Milligan-Morgan手术,接受了HAL-RAR手术后的9例患者进行HAL-RAR手术后复发的患者。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
首席研究员: | 佐治亚州德德玛迪医学博士,博士 | 阿马利亚·弗莱明医院 |
追踪信息 | ||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年2月25日 | |||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月2日 | |||
最后更新发布日期 | 2021年3月2日 | |||
实际学习开始日期ICMJE | 2010年1月 | |||
实际的初级完成日期 | 2019年11月(主要结果指标的最终数据收集日期) | |||
当前的主要结果度量ICMJE |
| |||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||
改变历史 | 没有发布更改 | |||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||
描述性信息 | ||||
简短的标题ICMJE | HAL-RAR治疗痔疮的技术 | |||
官方标题ICMJE | 使用HAL-RAR技术用于痔疮疾病的痔疮动脉连接的安全性和有效性 | |||
简要摘要 | 已经提出了多种方法用于治疗痔疮疾病,其示例性痔疮切除术仍然是金标准。该试验的目的是评估HAL-RAR技术在治疗痔疮疾病方面的安全性和有效性。通过使用最高的多普勒信号将痔疮动脉的部位与RAR结合起来,以重新定位冗余直肠粘膜/粘膜胶质,从而将动脉连接定位,从而脱离了其原始的解剖位置,从而导致症状解决。 这是2010年1月至2019年11月的一项回顾性研究,针对接受HAL-RAR的痔疮疾病的患者。人口统计学,疾病程度,住院时间,术后疼痛,并发症(尿retention留,发热性,出血,痔疮坏死,肛门不适,饱腹感)和复发。在术后第1天和第8天以及1、6和12个月的患者进行随访。该研究的主要结果是复发。次要结局包括术后并发症,术后疼痛以及对症状的患者评估的解决方案。 | |||
详细说明 | 这是从2010年1月至2019年11月进行的一项回顾性,单一机构。根据Goligher的分类评估了痔疮疾病等级。该研究包括II级,对接受HAL-RAR技术的保守治疗,III级和IV痔疮疾病的抗性患者。 II级疾病患者的脱垂程度很小。在HAL-RAR操作之前,没有进行非手术技术,例如橡胶结扎或硬化剂的注射,因为这不是我们机构中的常见做法。对II级痔疮的保守治疗包括富含纤维的饮食,生活方式改良(液体摄入量增加,改善的肛门卫生,避免染色和便秘),使用静脉植物和其他局部药膏,这些药膏包含局部麻醉药,皮质类药物和抗毒剂的组合,缓解瘙痒和不适的症状。 该研究得到了该机构伦理委员会的审查和批准。在手术程序之前,从所有患者获得了详细的知情同意。排除标准包括年龄<18岁,妊娠,凝血疾病,患有主要合并症的患者(美国麻醉师学会[ASA]≥3),精神病疾病预防和随访,其他伴随的肛门直肠脱垂,肛门填充,肛门,肛门,肛门,肛门,肛门,肛门狭窄,骨瘘或脓肿,粪便尿失禁)和先前的骨盆放射疗法。所有患者的术前临床评估和分类包括完整的病史,尤其是强调与痔疮有关的症状,身体检查,前检查和刚性乙状结肠镜检查。必要时进行进一步的研究。 记录了人口统计数据,痔疮疾病的程度,住院时间,围手术期和术后数据。临床评估和手术是由两位受过培训和经验的作者进行的。晚上10:00后,患者未接受良好的饮食。手术前一天晚上。术前的制剂包括在手术前的一个或两个磷酸盐灌肠。抗生素预防不被认为是强制性的,也不被施用。患者使用视觉模拟量表(VAS)对疼痛的严重程度进行了自我评估,其中0表明缺乏疼痛,10是最严重的疼痛。还记录了有关镇痛消耗的数据。术后,每天服用静脉注射乙酰氨基氨基酚3GR和抗氧化80mg,在剧烈疼痛的情况下,曲马多500毫克可应要求提供。当获得足够的疼痛控制时,患者被出院。外科医生对他们进行了检查,以排除早期并发症并确保手术的结果。建议患者避免长时间的紧张和沉重的体育锻炼1个月,并每天至少消耗2升水,并富含纤维的饮食,并补充了粪便软化剂的口服食用。出院后,规定了由非甾体类抗炎药和口服麻醉品组成的口服镇痛药。在术后第1天和第8天,在1、6和12个月中随访患者,并进行了守流学检查。患者指示日记卡评估症状的分辨率。在体格检查后评估复发,并定义为症状的复发,例如出血或脱垂,通常每天需要减少手动减少。该研究的主要结果是复发。次要结局包括术后并发症,术后疼痛以及对症状的患者评估的解决方案。连续变量以中位数和范围和分类变量表示为数字和百分比。 手术技术进行了手术,患者处于岩性切开术,根据患者与麻醉师协商的偏爱。不提供perianal块作为替代方案。然后用杀菌溶液处理该区域。用Xylocaine凝胶润滑后,将肛管扩张至两个手指的宽度,以插入前镜镜。配备了多普勒换能器(HAL II多普勒,AMI,Feldkirch,奥地利)的HAL Proctoscope,其定向在Proctoscope的横向连接窗口下方,允许识别和选择性结扎。此外,内置的光源可提供照明,以轻松将缝合线放置在直接视觉下。由于最好用齿状线上的多普勒信号2cm识别上痔疮动脉的粘膜粘膜末端分支,因此将proctoscope插入了肛门边缘上方5-6 cm以进行最佳定位。操作开始并以12点的位置结束。然后顺时针旋转前镜,以查找通常位于1、3、5、7、9和11点的6个主端子分支。一旦识别出,直到获得最佳的多普勒信号才能慢慢撤离。然后,使用2-0多乙醇酸和5/8英寸的针头用“ Z”缝合线进行动脉连接。使用打结器来固定缝合线。前镜腔中的横向连接窗口用于计算经缝线的精确深度。通过在缝合前将针固定器的尖端插入枢轴孔中,它确保了6mm的最大深度,主要涉及粘膜和粘膜粘膜,避免了整个直肠壁的穿孔。绑扎缝合线时,消除或大幅减少多普勒信号证实了成功的动脉连接。将前镜在同一水平上顺时针旋转以定位进一步的动脉。一旦完整旋转完成,将过程重复在第一个系列缝合线以下15mm。动脉连接的数量范围为6至10。在检测到痔疮脱垂的情况下,进行了动脉连接完成后的RAR手术,称为粘液。使用相同的前镜,除去外套,以扩展操作窗口并露出更宽的直肠粘膜区域。促进组织在守前镜的管腔内直接视觉。 RAR用连续的缝合线沿着纵轴连续缝合在直肠下部的近端到距离方向,并用相同的2-0多乙醇酸和5/8英寸的针头进行。粘膜和粘膜粘膜的连续缝合线可以根据脱垂的大小和程度反复进行,并且必须始终将痔疮动脉的部位夹在上方和下方的缝合线。重要的是要确保每个缝合线之间的5mm距离,以避免组织缺血并确保痔疮的足够静脉流出。连续的缝合线最终最终可靠近牙齿牙齿线,从而避免了肛管,从而避免了术后疼痛。在固定连续缝合线后,脱离的冗余直肠粘膜/粘胶将重新定位到其原始的解剖位置。执行的RAR数量范围为1到5,而特别注意保持在牙齿线上。 | |||
研究类型ICMJE | 介入 | |||
研究阶段ICMJE | 不适用 | |||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | |||
条件ICMJE | 痔疮疾病 | |||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 痔疮疾病的患者接受HAL-RAR 这是一项单臂试验,其中所有患有II级痔疮疾病的患者对保守治疗,III级和IV痔疮疾病都进行了HAL RAR手术。 干预措施:
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出版物 * |
| |||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | ||||
招聘信息 | ||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | |||
实际注册ICMJE | 105 | |||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | |||
实际学习完成日期ICMJE | 2019年11月 | |||
实际的初级完成日期 | 2019年11月(主要结果指标的最终数据收集日期) | |||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 患者
经历了HAL-RAR技术。 排除标准: | |||
性别/性别ICMJE |
| |||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | |||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | |||
删除了位置国家 | ||||
管理信息 | ||||
NCT编号ICMJE | NCT04778124 | |||
其他研究ID编号ICMJE | 2042/4-3-2020 | |||
有数据监测委员会 | 不 | |||
美国FDA调节的产品 | 不提供 | |||
IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 乔治亚·德德玛迪(Georgia Dedemadi),阿马利亚·弗莱明综合医院 | |||
研究赞助商ICMJE | 阿马利亚·弗莱明综合医院 | |||
合作者ICMJE | Sismanoglio -Amalia Fleming综合医院 | |||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 阿马利亚·弗莱明综合医院 | |||
验证日期 | 2021年2月 | |||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
已经提出了多种方法用于治疗痔疮疾病,其示例性痔疮切除术仍然是金标准。该试验的目的是评估HAL-RAR技术在治疗痔疮疾病方面的安全性和有效性。通过使用最高的多普勒信号将痔疮动脉的部位与RAR结合起来,以重新定位冗余直肠粘膜/粘膜胶质,从而将动脉连接定位,从而脱离了其原始的解剖位置,从而导致症状解决。
这是2010年1月至2019年11月的一项回顾性研究,针对接受HAL-RAR的痔疮疾病的患者。人口统计学,疾病程度,住院时间,术后疼痛,并发症(尿retention留,发热性,出血,痔疮坏死,肛门不适,饱腹感)和复发。在术后第1天和第8天以及1、6和12个月的患者进行随访。该研究的主要结果是复发。次要结局包括术后并发症,术后疼痛以及对症状的患者评估的解决方案。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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痔疮疾病 | 步骤:痔疮动脉连接(HAL)和直肠肛门修复(RAR)程序:溶栓栓性痔疮 /痔疮切除术 /痔疮切除术 / | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 105名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 使用HAL-RAR技术用于痔疮疾病的痔疮动脉连接的安全性和有效性 |
实际学习开始日期 : | 2010年1月 |
实际的初级完成日期 : | 2019年11月 |
实际 学习完成日期 : | 2019年11月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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痔疮疾病的患者接受HAL-RAR 这是一项单臂试验,其中所有患有II级痔疮疾病的患者对保守治疗,III级和IV痔疮疾病都进行了HAL RAR手术。 | 程序:痔疮动脉连接(HAL)和直肠肛门修复(RAR) 所有患者在脱垂部位的多普勒传感器和粘膜(RAR)检测到的脉动在多个部位进行了痔疮动脉连接。 程序:溶栓痔疮 /痔疮的切除 / 一名术后痔疮垫粘膜坏死的患者进行了痔疮切除术,并切除了坏死组织。Furthermore,2例术后进行痔疮血栓形成' target='_blank'>血栓形成的患者进行了紧急手术,并补充了血栓性溶栓性溶栓的血液类。此外,根据Milligan-Morgan手术,接受了HAL-RAR手术后的9例患者进行HAL-RAR手术后复发的患者。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
追踪信息 | ||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年2月25日 | |||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月2日 | |||
最后更新发布日期 | 2021年3月2日 | |||
实际学习开始日期ICMJE | 2010年1月 | |||
实际的初级完成日期 | 2019年11月(主要结果指标的最终数据收集日期) | |||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||
改变历史 | 没有发布更改 | |||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||
描述性信息 | ||||
简短的标题ICMJE | HAL-RAR治疗痔疮的技术 | |||
官方标题ICMJE | 使用HAL-RAR技术用于痔疮疾病的痔疮动脉连接的安全性和有效性 | |||
简要摘要 | 已经提出了多种方法用于治疗痔疮疾病,其示例性痔疮切除术仍然是金标准。该试验的目的是评估HAL-RAR技术在治疗痔疮疾病方面的安全性和有效性。通过使用最高的多普勒信号将痔疮动脉的部位与RAR结合起来,以重新定位冗余直肠粘膜/粘膜胶质,从而将动脉连接定位,从而脱离了其原始的解剖位置,从而导致症状解决。 这是2010年1月至2019年11月的一项回顾性研究,针对接受HAL-RAR的痔疮疾病的患者。人口统计学,疾病程度,住院时间,术后疼痛,并发症(尿retention留,发热性,出血,痔疮坏死,肛门不适,饱腹感)和复发。在术后第1天和第8天以及1、6和12个月的患者进行随访。该研究的主要结果是复发。次要结局包括术后并发症,术后疼痛以及对症状的患者评估的解决方案。 | |||
详细说明 | 这是从2010年1月至2019年11月进行的一项回顾性,单一机构。根据Goligher的分类评估了痔疮疾病等级。该研究包括II级,对接受HAL-RAR技术的保守治疗,III级和IV痔疮疾病的抗性患者。 II级疾病患者的脱垂程度很小。在HAL-RAR操作之前,没有进行非手术技术,例如橡胶结扎或硬化剂的注射,因为这不是我们机构中的常见做法。对II级痔疮的保守治疗包括富含纤维的饮食,生活方式改良(液体摄入量增加,改善的肛门卫生,避免染色和便秘),使用静脉植物和其他局部药膏,这些药膏包含局部麻醉药,皮质类药物和抗毒剂的组合,缓解瘙痒和不适的症状。 该研究得到了该机构伦理委员会的审查和批准。在手术程序之前,从所有患者获得了详细的知情同意。排除标准包括年龄<18岁,妊娠,凝血疾病,患有主要合并症的患者(美国麻醉师学会[ASA]≥3),精神病疾病预防和随访,其他伴随的肛门直肠脱垂,肛门填充,肛门,肛门,肛门,肛门,肛门,肛门狭窄,骨瘘或脓肿,粪便尿失禁)和先前的骨盆放射疗法。所有患者的术前临床评估和分类包括完整的病史,尤其是强调与痔疮有关的症状,身体检查,前检查和刚性乙状结肠镜检查。必要时进行进一步的研究。 记录了人口统计数据,痔疮疾病的程度,住院时间,围手术期和术后数据。临床评估和手术是由两位受过培训和经验的作者进行的。晚上10:00后,患者未接受良好的饮食。手术前一天晚上。术前的制剂包括在手术前的一个或两个磷酸盐灌肠。抗生素预防不被认为是强制性的,也不被施用。患者使用视觉模拟量表(VAS)对疼痛的严重程度进行了自我评估,其中0表明缺乏疼痛,10是最严重的疼痛。还记录了有关镇痛消耗的数据。术后,每天服用静脉注射乙酰氨基氨基酚3GR和抗氧化80mg,在剧烈疼痛的情况下,曲马多500毫克可应要求提供。当获得足够的疼痛控制时,患者被出院。外科医生对他们进行了检查,以排除早期并发症并确保手术的结果。建议患者避免长时间的紧张和沉重的体育锻炼1个月,并每天至少消耗2升水,并富含纤维的饮食,并补充了粪便软化剂的口服食用。出院后,规定了由非甾体类抗炎药和口服麻醉品组成的口服镇痛药。在术后第1天和第8天,在1、6和12个月中随访患者,并进行了守流学检查。患者指示日记卡评估症状的分辨率。在体格检查后评估复发,并定义为症状的复发,例如出血或脱垂,通常每天需要减少手动减少。该研究的主要结果是复发。次要结局包括术后并发症,术后疼痛以及对症状的患者评估的解决方案。连续变量以中位数和范围和分类变量表示为数字和百分比。 手术技术进行了手术,患者处于岩性切开术,根据患者与麻醉师协商的偏爱。不提供perianal块作为替代方案。然后用杀菌溶液处理该区域。用Xylocaine凝胶润滑后,将肛管扩张至两个手指的宽度,以插入前镜镜。配备了多普勒换能器(HAL II多普勒,AMI,Feldkirch,奥地利)的HAL Proctoscope,其定向在Proctoscope的横向连接窗口下方,允许识别和选择性结扎。此外,内置的光源可提供照明,以轻松将缝合线放置在直接视觉下。由于最好用齿状线上的多普勒信号2cm识别上痔疮动脉的粘膜粘膜末端分支,因此将proctoscope插入了肛门边缘上方5-6 cm以进行最佳定位。操作开始并以12点的位置结束。然后顺时针旋转前镜,以查找通常位于1、3、5、7、9和11点的6个主端子分支。一旦识别出,直到获得最佳的多普勒信号才能慢慢撤离。然后,使用2-0多乙醇酸和5/8英寸的针头用“ Z”缝合线进行动脉连接。使用打结器来固定缝合线。前镜腔中的横向连接窗口用于计算经缝线的精确深度。通过在缝合前将针固定器的尖端插入枢轴孔中,它确保了6mm的最大深度,主要涉及粘膜和粘膜粘膜,避免了整个直肠壁的穿孔。绑扎缝合线时,消除或大幅减少多普勒信号证实了成功的动脉连接。将前镜在同一水平上顺时针旋转以定位进一步的动脉。一旦完整旋转完成,将过程重复在第一个系列缝合线以下15mm。动脉连接的数量范围为6至10。在检测到痔疮脱垂的情况下,进行了动脉连接完成后的RAR手术,称为粘液。使用相同的前镜,除去外套,以扩展操作窗口并露出更宽的直肠粘膜区域。促进组织在守前镜的管腔内直接视觉。 RAR用连续的缝合线沿着纵轴连续缝合在直肠下部的近端到距离方向,并用相同的2-0多乙醇酸和5/8英寸的针头进行。粘膜和粘膜粘膜的连续缝合线可以根据脱垂的大小和程度反复进行,并且必须始终将痔疮动脉的部位夹在上方和下方的缝合线。重要的是要确保每个缝合线之间的5mm距离,以避免组织缺血并确保痔疮的足够静脉流出。连续的缝合线最终最终可靠近牙齿牙齿线,从而避免了肛管,从而避免了术后疼痛。在固定连续缝合线后,脱离的冗余直肠粘膜/粘胶将重新定位到其原始的解剖位置。执行的RAR数量范围为1到5,而特别注意保持在牙齿线上。 | |||
研究类型ICMJE | 介入 | |||
研究阶段ICMJE | 不适用 | |||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | |||
条件ICMJE | 痔疮疾病 | |||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 痔疮疾病的患者接受HAL-RAR 这是一项单臂试验,其中所有患有II级痔疮疾病的患者对保守治疗,III级和IV痔疮疾病都进行了HAL RAR手术。 干预措施:
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | ||||
招聘信息 | ||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | |||
实际注册ICMJE | 105 | |||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | |||
实际学习完成日期ICMJE | 2019年11月 | |||
实际的初级完成日期 | 2019年11月(主要结果指标的最终数据收集日期) | |||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 患者
经历了HAL-RAR技术。 排除标准: | |||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | |||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | |||
删除了位置国家 | ||||
管理信息 | ||||
NCT编号ICMJE | NCT04778124 | |||
其他研究ID编号ICMJE | 2042/4-3-2020 | |||
有数据监测委员会 | 不 | |||
美国FDA调节的产品 | 不提供 | |||
IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 乔治亚·德德玛迪(Georgia Dedemadi),阿马利亚·弗莱明综合医院 | |||
研究赞助商ICMJE | 阿马利亚·弗莱明综合医院 | |||
合作者ICMJE | Sismanoglio -Amalia Fleming综合医院 | |||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 阿马利亚·弗莱明综合医院 | |||
验证日期 | 2021年2月 | |||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |