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出境医 / 临床实验 / USB002对COVID造成的呼吸窘迫的安全性和功效
USB002对COVID造成的呼吸窘迫的安全性和功效
研究描述
简要摘要：
该试验将研究因COVID-19感染而导致的呼吸窘迫患者的USB002作为静脉输注。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 2019年新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染COVID 19病毒感染SARS冠状病毒2感染SARS-COV-2感染呼吸窘迫综合征，成人成人呼吸窘迫综合征 | 药物：USB002药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 184名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 2阶段试验评估静脉内USB002的安全性，耐受性和初步疗效，以治疗Covid-19引起的呼吸窘迫患者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：USB002 | 药物：USB002 USB002是药物配方的血管紧张素1-7 [A（1-7）]，一种非高静态衍生物（A-II），并被悬挂在媒介物中，作为USB002的无菌溶液。根据队列分配，USB002组中的受试者将接受静脉注射的四剂USB002（IV）。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂 安慰剂配方将是USB002配制的解决方案，而无需添加A（1-7）。安慰剂将静脉注射（IV）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 接受治疗的不良事件的参与者人数（TEAE）[时间范围：第1天到第70天（或最终测量日期，如果较早）]治疗紧急不良事件（包括实验室评估的变化，体格检查结果和生命体征）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署了患者或法律代表的知情同意；
- 18岁以上；
- SARS-COV-2（<10天）的阳性逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）；
- 呼吸率> 20 RR;
- Spo2 <92％的房间空气，需要补充氧气，需要侵入性的机械通气或需要ECMO；
- 胸部X射线确认双侧肺浸润；
- 体重指数<40单位/kg/m2;
- 足够的节育方法。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Gere Dizerega | 805-595-1300 | gere.dizerega@usbiotest.com | |
| 联系人：Shelagh Verco，博士 | 805-704-1179 | shelagh.verco@usbiotest.com |
赞助商和合作者
美国Biotest，Inc。
调查人员
| 首席研究员： | Sairam Parthasarathy，医学博士 | 亚利桑那大学健康科学中心/横幅医疗系统医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月8日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 接受治疗的不良事件的参与者人数（TEAE）[时间范围：第1天到第70天（或最终测量日期，如果较早）] 治疗紧急不良事件（包括实验室评估的变化，体格检查结果和生命体征） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | USB002对COVID造成的呼吸窘迫的安全性和功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 2阶段试验评估静脉内USB002的安全性，耐受性和初步疗效，以治疗Covid-19引起的呼吸窘迫患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 该试验将研究因COVID-19感染而导致的呼吸窘迫患者的USB002作为静脉输注。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 184 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04778059 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | USB002-2020-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 美国Biotest，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 美国Biotest，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 美国Biotest，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该试验将研究因COVID-19感染而导致的呼吸窘迫患者的USB002作为静脉输注。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 2019年新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染COVID 19病毒感染SARS冠状病毒2感染SARS-COV-2感染呼吸窘迫综合征，成人成人呼吸窘迫综合征 | 药物：USB002药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 184名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 2阶段试验评估静脉内USB002的安全性，耐受性和初步疗效，以治疗Covid-19引起的呼吸窘迫患者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：USB002 | 药物：USB002 USB002是药物配方的血管紧张素1-7 [A（1-7）]，一种非高静态衍生物（A-II），并被悬挂在媒介物中，作为USB002的无菌溶液。根据队列分配，USB002组中的受试者将接受静脉注射的四剂USB002（IV）。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 接受治疗的不良事件的参与者人数（TEAE）[时间范围：第1天到第70天（或最终测量日期，如果较早）]治疗紧急不良事件（包括实验室评估的变化，体格检查结果和生命体征）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署了患者或法律代表的知情同意；
- 18岁以上；
- SARS-COV-2（<10天）的阳性逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）；
- 呼吸率> 20 RR;
- Spo2 <92％的房间空气，需要补充氧气，需要侵入性的机械通气或需要ECMO；
- 胸部X射线确认双侧肺浸润；
- 体重指数<40单位/kg/m2;
- 足够的节育方法。
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月8日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 接受治疗的不良事件的参与者人数（TEAE）[时间范围：第1天到第70天（或最终测量日期，如果较早）] 治疗紧急不良事件（包括实验室评估的变化，体格检查结果和生命体征） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | USB002对COVID造成的呼吸窘迫的安全性和功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 2阶段试验评估静脉内USB002的安全性，耐受性和初步疗效，以治疗Covid-19引起的呼吸窘迫患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 该试验将研究因COVID-19感染而导致的呼吸窘迫患者的USB002作为静脉输注。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 184 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04778059 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | USB002-2020-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 美国Biotest，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 美国Biotest，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 美国Biotest，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
