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出境医 / 临床实验 / 肺动脉高压太阳能（pH太阳能）
肺动脉高压太阳能（pH太阳能）
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是使用超极化的129XE磁共振成像（129XE MRI）开发3组pH患者肺血管重塑的无创特征。这样的签名可以识别3组pH反应者对PAH特异性疗法。 PAH在先前的研究中已显示了PAH独特的129XE MRI签名。过去的研究缺乏这些特征的病理“地面真实”相关性，可以通过将其与经过肺移植的患者的肺epplant组织病理进行比较来提供。在未来的研究中，可以在患有3组pH的患者队列中验证该签名。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 间质性肺疾病COPD肺动脉高压 | 药物：超极化129xE | 阶段2 |
详细说明：
这项研究的目的是鉴定与PLIS样肺血管重塑相关的129XE MRI签名，包括丛状动脉病，平滑肌细胞增殖和IPF和COPD中的血管纤维化，可用于鉴定潜在的响应者VS非 - 对PAH特异性疗法的反应者。中心假设是IPF-PH，COPD-PH和PAH中肺血管重塑的类似机制和途径。然而，只有3组pH患者的一部分显示与PAH一致的重塑，从而导致响应者与无反应性表型进行使用PAH特异性疗法时。在针对Tyvaso治疗的受试者的初步研究中，研究小组在基线时观察到了129XE MRI特征，并根据患者的基本肺功能进行治疗。与此相一致的是，使用IPF肺脉管系统的单细胞RNA测序（SCRNASEQ）的最新研究表明，变化与血管重塑一致。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 定义第3 pH中肺血管重塑的无创特征 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PAH： | 药物：超极化129xE 每个氙气剂量将限制为少于受试者肺容量（TLC）的25％的体积， 其他名称：XE MRI |
| 实验：COPD-NOPH 在缺乏毛细血管前pH的情况下，COPD的临床诊断。 | 药物：超极化129xE 每个氙气剂量将限制为少于受试者肺容量（TLC）的25％的体积， 其他名称：XE MRI |
| 实验：COPD-PH 毛细血管前PH的COPD的临床诊断 | 药物：超极化129xE 每个氙气剂量将限制为少于受试者肺容量（TLC）的25％的体积， 其他名称：XE MRI |
| 实验：IPF-NOPH IPF的临床诊断在没有前毛细血管前PH的情况下 | 药物：超极化129xE 每个氙气剂量将限制为少于受试者肺容量（TLC）的25％的体积， 其他名称：XE MRI |
| 实验：IPF-PH IPF的临床诊断和毛细血管前PH | 药物：超极化129xE 每个氙气剂量将限制为少于受试者肺容量（TLC）的25％的体积， 其他名称：XE MRI |
结果措施
主要结果指标 ：
- 基于病理的129XE MRI肺血管重塑的无创特征，可以在较大的3组pH患者队列中进行验证[时间范围：2年]然后可以在第3组pH的临床试验中测试这种签名。这些研究将产生重要的积极影响，因为它们通过鉴定潜在的反应者和对PAH特异性疗法的无反应者为第3 pH的精确医学策略奠定了基础。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 在杜克大学医学中心的肺移植等待名单上。
- pH值为RHC -MPAP> 20 mmHg，PVR> 3 WU，PCWP <15 mmHg
定义为：
PAH：在没有严重的慢性肺病，左心脏病，慢性血栓栓塞，结节病，镰状细胞病或其他非组1 pH的原因的情况下，PAH（1组PH）的临床诊断（1 pH）。
COPD-NOPH：在没有前毛细血管前pH的情况下对COPD的临床诊断。
COPD-PH：毛细血管前PH的COPD的临床诊断。
IPF-NOPH：在没有前毛细血管前pH的情况下，IPF的临床诊断。
IPF-PH：IPF的临床诊断，具有毛细血管前PH的临床诊断。
- 愿意并且能够给予知情同意和遵守访问/协议时间表（必须在执行任何学习程序之前给予同意）。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Susana Almeida-Peters，BN，RN | 919-668-2642 | susana.almeida-peters@duke.edu | |
| 联系人：萨曼莎·沃马克（Samantha Womack），女士 | 919-681-8439 | sam.womack@duke.edu |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克大学医学中心 | |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国27710 | |
| 联系人：Susana Almeida-Peters，RN 919-668-2642 Susana.almeida-peters@duke.edu | |
| 联系人：Samantha Womack 919-684-7931 Samantha.womack@duke.edu | |
| 首席研究员：Sudarshan Rajagopal，医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
Bastiaan Driehuys
调查人员
| 首席研究员： | Sudarshan Rajagopal，医学博士，博士 | 杜克大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 基于病理的129XE MRI肺血管重塑的无创特征，可以在较大的3组pH患者队列中进行验证[时间范围：2年] 然后可以在第3组pH的临床试验中测试这种签名。这些研究将产生重要的积极影响，因为它们通过鉴定潜在的反应者和对PAH特异性疗法的无反应者为第3 pH的精确医学策略奠定了基础。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 肺动脉高压太阳能 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 定义第3 pH中肺血管重塑的无创特征 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是使用超极化的129XE磁共振成像（129XE MRI）开发3组pH患者肺血管重塑的无创特征。这样的签名可以识别3组pH反应者对PAH特异性疗法。 PAH在先前的研究中已显示了PAH独特的129XE MRI签名。过去的研究缺乏这些特征的病理“地面真实”相关性，可以通过将其与经过肺移植的患者的肺epplant组织病理进行比较来提供。在未来的研究中，可以在患有3组pH的患者队列中验证该签名。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是鉴定与PLIS样肺血管重塑相关的129XE MRI签名，包括丛状动脉病，平滑肌细胞增殖和IPF和COPD中的血管纤维化，可用于鉴定潜在的响应者VS非 - 对PAH特异性疗法的反应者。中心假设是IPF-PH，COPD-PH和PAH中肺血管重塑的类似机制和途径。然而，只有3组pH患者的一部分显示与PAH一致的重塑，从而导致响应者与无反应性表型进行使用PAH特异性疗法时。在针对Tyvaso治疗的受试者的初步研究中，研究小组在基线时观察到了129XE MRI特征，并根据患者的基本肺功能进行治疗。与此相一致的是，使用IPF肺脉管系统的单细胞RNA测序（SCRNASEQ）的最新研究表明，变化与血管重塑一致。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：超极化129xE 每个氙气剂量将限制为少于受试者肺容量（TLC）的25％的体积， 其他名称：XE MRI | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04778046 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00106221 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 杜克大学巴斯蒂亚·德里厄斯（Bastiaan Driehuys） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Bastiaan Driehuys | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 杜克大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是使用超极化的129XE磁共振成像（129XE MRI）开发3组pH患者肺血管重塑的无创特征。这样的签名可以识别3组pH反应者对PAH特异性疗法。 PAH在先前的研究中已显示了PAH独特的129XE MRI签名。过去的研究缺乏这些特征的病理“地面真实”相关性，可以通过将其与经过肺移植的患者的肺epplant组织病理进行比较来提供。在未来的研究中，可以在患有3组pH的患者队列中验证该签名。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 间质性肺疾病COPD肺动脉高压 | 药物：超极化129xE | 阶段2 |
详细说明：
这项研究的目的是鉴定与PLIS样肺血管重塑相关的129XE MRI签名，包括丛状动脉病，平滑肌细胞增殖和IPF和COPD中的血管纤维化，可用于鉴定潜在的响应者VS非 - 对PAH特异性疗法的反应者。中心假设是IPF-PH，COPD-PH和PAH中肺血管重塑的类似机制和途径。然而，只有3组pH患者的一部分显示与PAH一致的重塑，从而导致响应者与无反应性表型进行使用PAH特异性疗法时。在针对Tyvaso治疗的受试者的初步研究中，研究小组在基线时观察到了129XE MRI特征，并根据患者的基本肺功能进行治疗。与此相一致的是，使用IPF肺脉管系统的单细胞RNA测序（SCRNASEQ）的最新研究表明，变化与血管重塑一致。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 定义第3 pH中肺血管重塑的无创特征 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PAH： | 药物：超极化129xE 每个氙气剂量将限制为少于受试者肺容量（TLC）的25％的体积， 其他名称：XE MRI |
| 实验：COPD-NOPH 在缺乏毛细血管前pH的情况下，COPD的临床诊断。 | 药物：超极化129xE 每个氙气剂量将限制为少于受试者肺容量（TLC）的25％的体积， 其他名称：XE MRI |
| 实验：COPD-PH 毛细血管前PH的COPD的临床诊断 | 药物：超极化129xE 每个氙气剂量将限制为少于受试者肺容量（TLC）的25％的体积， 其他名称：XE MRI |
| 实验：IPF-NOPH IPF的临床诊断在没有前毛细血管前PH的情况下 | 药物：超极化129xE 每个氙气剂量将限制为少于受试者肺容量（TLC）的25％的体积， 其他名称：XE MRI |
| 实验：IPF-PH IPF的临床诊断和毛细血管前PH | 药物：超极化129xE 每个氙气剂量将限制为少于受试者肺容量（TLC）的25％的体积， 其他名称：XE MRI |
结果措施
主要结果指标 ：
- 基于病理的129XE MRI肺血管重塑的无创特征，可以在较大的3组pH患者队列中进行验证[时间范围：2年]然后可以在第3组pH的临床试验中测试这种签名。这些研究将产生重要的积极影响，因为它们通过鉴定潜在的反应者和对PAH特异性疗法的无反应者为第3 pH的精确医学策略奠定了基础。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 在杜克大学医学中心的肺移植等待名单上。
- pH值为RHC -MPAP> 20 mmHg，PVR> 3 WU，PCWP <15 mmHg
定义为：
PAH：在没有严重的慢性肺病，左心脏病，慢性血栓栓塞，结节病，镰状细胞病或其他非组1 pH的原因的情况下，PAH（1组PH）的临床诊断（1 pH）。
COPD-NOPH：在没有前毛细血管前pH的情况下对COPD的临床诊断。
COPD-PH：毛细血管前PH的COPD的临床诊断。
IPF-NOPH：在没有前毛细血管前pH的情况下，IPF的临床诊断。
IPF-PH：IPF的临床诊断，具有毛细血管前PH的临床诊断。
- 愿意并且能够给予知情同意和遵守访问/协议时间表（必须在执行任何学习程序之前给予同意）。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Susana Almeida-Peters，BN，RN | 919-668-2642 | susana.almeida-peters@duke.edu | |
| 联系人：萨曼莎·沃马克（Samantha Womack），女士 | 919-681-8439 | sam.womack@duke.edu |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克大学医学中心 | |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国27710 | |
| 联系人：Susana Almeida-Peters，RN 919-668-2642 Susana.almeida-peters@duke.edu | |
| 联系人：Samantha Womack 919-684-7931 Samantha.womack@duke.edu | |
| 首席研究员：Sudarshan Rajagopal，医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
Bastiaan Driehuys
调查人员
| 首席研究员： | Sudarshan Rajagopal，医学博士，博士 | 杜克大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 基于病理的129XE MRI肺血管重塑的无创特征，可以在较大的3组pH患者队列中进行验证[时间范围：2年] 然后可以在第3组pH的临床试验中测试这种签名。这些研究将产生重要的积极影响，因为它们通过鉴定潜在的反应者和对PAH特异性疗法的无反应者为第3 pH的精确医学策略奠定了基础。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 肺动脉高压太阳能 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 定义第3 pH中肺血管重塑的无创特征 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是使用超极化的129XE磁共振成像（129XE MRI）开发3组pH患者肺血管重塑的无创特征。这样的签名可以识别3组pH反应者对PAH特异性疗法。 PAH在先前的研究中已显示了PAH独特的129XE MRI签名。过去的研究缺乏这些特征的病理“地面真实”相关性，可以通过将其与经过肺移植的患者的肺epplant组织病理进行比较来提供。在未来的研究中，可以在患有3组pH的患者队列中验证该签名。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是鉴定与PLIS样肺血管重塑相关的129XE MRI签名，包括丛状动脉病，平滑肌细胞增殖和IPF和COPD中的血管纤维化，可用于鉴定潜在的响应者VS非 - 对PAH特异性疗法的反应者。中心假设是IPF-PH，COPD-PH和PAH中肺血管重塑的类似机制和途径。然而，只有3组pH患者的一部分显示与PAH一致的重塑，从而导致响应者与无反应性表型进行使用PAH特异性疗法时。在针对Tyvaso治疗的受试者的初步研究中，研究小组在基线时观察到了129XE MRI特征，并根据患者的基本肺功能进行治疗。与此相一致的是，使用IPF肺脉管系统的单细胞RNA测序（SCRNASEQ）的最新研究表明，变化与血管重塑一致。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：超极化129xE 每个氙气剂量将限制为少于受试者肺容量（TLC）的25％的体积， 其他名称：XE MRI | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04778046 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00106221 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 杜克大学巴斯蒂亚·德里厄斯（Bastiaan Driehuys） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Bastiaan Driehuys | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 杜克大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
