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辉瑞（Pfizer）的COVID-19疫苗之后的精液分析参数
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| COVID19生育问题 | 其他：精子收集 |
2019年新型冠状病毒病（COVID-19）是一种高度感染性的呼吸道疾病，于2019年12月在中国湖北省的武汉（Wuhan）首次报道，但此后在全球范围内传播。到2020年3月，它被世卫组织宣布为公共卫生紧急大流行，到目前为止，它影响了全球数千万。在先前的研究中检查了Covid 19感染对男性生育能力的影响，与对照组相比，该研究发现精子浓度降低。
最近在大型多中心安慰剂控制的RCT中评估了辉瑞新近获得的mRNA Covid 19疫苗。该疫苗由BNT162B2（一种脂质纳米颗粒配制的核苷修饰的RNA（modRNA））组成，编码SARS-COV2全长尖峰蛋白，通过两个脯氨酸突变进行了修饰。两种20 µg剂量显示出与高抗原特异性CD8+和Th1型CD4+ T细胞反应一起引起的高SARS-COV2中和抗体滴度。随后，在第二剂剂量后的第二剂剂量后，在2个月的中间时间中，在第二剂剂量后的每周一次，在预防共同19的感染方面有效95％。
流行媒体中的毫无根据的主张联系在一起，即19.19疫苗与潜在的女性\男性不育症之间的可能相关性。现在。医学文献中没有信息，可以检查COVD-19疫苗后的精液分析参数。
在这项研究中，研究人员将探讨BNT162B2 COVID-19疫苗对75名肥沃男性精液分析参数的影响。如果以前没有使用人工生殖技术，他们以前成功地浸渍了伴侣，或者以前通过WHO标准（2010年）进行过正常的精子分析考试的男人，将被认为是这样的。第二剂疫苗接种后1-2个月招募的人将提供单个精子样本。此外，参与者将填写有关其医学和生殖历史的信息。研究人员将检查精液样品的宏观和微观特性，并将其与WHO精液分析参考范围进行比较，以尝试确定疫苗是否影响精子参数。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 75名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | BNT162B2 mRNA COVID-19疫苗对75名肥胖男性的精液分析参数的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月1日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 接种疫苗的人 用BNT162B2 COVID-19疫苗接种疫苗的肥沃男子 | 其他：精子收集 第二剂疫苗接种后1-2个月招募的人将提供单个精子样本。样品将在IVF实验室中分析宏观和微观特征，然后将立即丢弃。 |
- 精子浓度（10^6/ml）[时间框架：第二次共vid-19疫苗后1-2个月]精液浓度（10^6/ml）
- 精子运动（％）[时间范围：第二次Covid-19疫苗后1-2个月]精子百分比以适当的前进进展
- 精液中的白色血细胞（10^6/ml）[时间框架：第二次Covid-19疫苗后1-2个月]精液中的白血细胞（10^6/ml）的量
- 精子形态（％）[时间范围：第二次Covid-19疫苗后1-2个月]精子形态（％）
- 精子活力（％）[时间范围：第二次共vid-19疫苗后1-2个月]精子活力（％）
- 精液液化（正常/异常）[时间框架：第二次Covid-19疫苗后1-2个月]宏观外观 - 精液液化外观
- 精液粘度（正常/异常）[时间框架：第二次Covid-19疫苗后1-2个月]宏观外观 - 精液粘度外观
- 精液颜色[时间范围：第二次共vid疫苗后1-2个月]宏观外观 - 精液外观
- 精液pH [时间范围：第二次Covid-19疫苗后1-2个月]精液ph
- 精液体积（ML）[时间范围：第二次Covid-19疫苗后1-2个月]精液量（ML）
生物测量保留：没有DNA的样品
| 符合研究资格的年龄： | 18年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 以前在没有使用辅助复制技术的情况下浸渍了他们的伴侣，或者以前通过WHO 2010标准进行了正常的精子分析考试。
- 第二剂量BNT162B2 COVID-19疫苗后1-2个月。
排除标准：
- 已知的异常精液参数。
- 年龄高于45岁。
| 联系人：Jigal Haas，医学博士 | 972-54-6975372 | jigal.haas@sheba.health.gov.il | |
| 联系人：医学博士Dror Lifshitz | 972-50-4645474 | dror_lifshitz@hotmail.com |
| 以色列 | |
| Sheba医疗中心 | 招募 |
| 拉马特·甘，以色列 | |
| 联系人：Jigal Haas，MD 0972524651054 jigalh@hotmail.com | |
| 首席研究员：吉加尔·哈斯（Jigal Haas），医学博士 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月2日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年2月9日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 辉瑞（Pfizer）的COVID-19疫苗之后的精液分析参数 | ||||||||
| 官方头衔 | BNT162B2 mRNA COVID-19疫苗对75名肥胖男性的精液分析参数的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 在这项研究中，研究人员将探讨BNT162B2 COVID-19疫苗对75名肥沃男性精液分析参数的影响。如果以前没有使用人工生殖技术，他们以前成功地浸渍了伴侣，或者以前通过WHO标准（2010年）进行过正常的精子分析考试的男人，将被认为是这样的。第二剂疫苗接种后1-2个月招募的人将提供单个精子样本。此外，参与者将填写有关其医学和生殖历史的信息。研究人员将检查精液样品的宏观和微观特性，并将其与WHO精液分析参考范围进行比较，以尝试确定疫苗是否影响精子参数。 | ||||||||
| 详细说明 | 2019年新型冠状病毒病（COVID-19）是一种高度感染性的呼吸道疾病，于2019年12月在中国湖北省的武汉（Wuhan）首次报道，但此后在全球范围内传播。到2020年3月，它被世卫组织宣布为公共卫生紧急大流行，到目前为止，它影响了全球数千万。在先前的研究中检查了Covid 19感染对男性生育能力的影响，与对照组相比，该研究发现精子浓度降低。 最近在大型多中心安慰剂控制的RCT中评估了辉瑞新近获得的mRNA Covid 19疫苗。该疫苗由BNT162B2（一种脂质纳米颗粒配制的核苷修饰的RNA（modRNA））组成，编码SARS-COV2全长尖峰蛋白，通过两个脯氨酸突变进行了修饰。两种20 µg剂量显示出与高抗原特异性CD8+和Th1型CD4+ T细胞反应一起引起的高SARS-COV2中和抗体滴度。随后，在第二剂剂量后的第二剂剂量后，在2个月的中间时间中，在第二剂剂量后的每周一次，在预防共同19的感染方面有效95％。 流行媒体中的毫无根据的主张联系在一起，即19.19疫苗与潜在的女性\男性不育症之间的可能相关性。现在。医学文献中没有信息，可以检查COVD-19疫苗后的精液分析参数。 在这项研究中，研究人员将探讨BNT162B2 COVID-19疫苗对75名肥沃男性精液分析参数的影响。如果以前没有使用人工生殖技术，他们以前成功地浸渍了伴侣，或者以前通过WHO标准（2010年）进行过正常的精子分析考试的男人，将被认为是这样的。第二剂疫苗接种后1-2个月招募的人将提供单个精子样本。此外，参与者将填写有关其医学和生殖历史的信息。研究人员将检查精液样品的宏观和微观特性，并将其与WHO精液分析参考范围进行比较，以尝试确定疫苗是否影响精子参数。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 精液 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | BNT162B2 Covid-19疫苗的第二剂剂量后1-2个月肥沃的男性 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 其他：精子收集 第二剂疫苗接种后1-2个月招募的人将提供单个精子样本。样品将在IVF实验室中分析宏观和微观特征，然后将立即丢弃。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 接种疫苗的人 用BNT162B2 COVID-19疫苗接种疫苗的肥沃男子 干预：其他：精子收集 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 75 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至45年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 以色列 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04778033 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Sheba -21-8079- JH -CTIL | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Sheba医疗中心Jigal Haas博士 | ||||||||
| 研究赞助商 | Sheba医疗中心 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Sheba医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| COVID19生育问题 | 其他：精子收集 |
2019年新型冠状病毒病（COVID-19）是一种高度感染性的呼吸道疾病，于2019年12月在中国湖北省的武汉（Wuhan）首次报道，但此后在全球范围内传播。到2020年3月，它被世卫组织宣布为公共卫生紧急大流行，到目前为止，它影响了全球数千万。在先前的研究中检查了Covid 19感染对男性生育能力的影响，与对照组相比，该研究发现精子浓度降低。
最近在大型多中心安慰剂控制的RCT中评估了辉瑞新近获得的mRNA Covid 19疫苗。该疫苗由BNT162B2（一种脂质纳米颗粒配制的核苷修饰的RNA（modRNA））组成，编码SARS-COV2全长尖峰蛋白，通过两个脯氨酸突变进行了修饰。两种20 µg剂量显示出与高抗原特异性CD8+和Th1型CD4+ T细胞反应一起引起的高SARS-COV2中和抗体滴度。随后，在第二剂剂量后的第二剂剂量后，在2个月的中间时间中，在第二剂剂量后的每周一次，在预防共同19的感染方面有效95％。
流行媒体中的毫无根据的主张联系在一起，即19.19疫苗与潜在的女性\男性不育症之间的可能相关性。现在。医学文献中没有信息，可以检查COVD-19疫苗后的精液分析参数。
在这项研究中，研究人员将探讨BNT162B2 COVID-19疫苗对75名肥沃男性精液分析参数的影响。如果以前没有使用人工生殖技术，他们以前成功地浸渍了伴侣，或者以前通过WHO标准（2010年）进行过正常的精子分析考试的男人，将被认为是这样的。第二剂疫苗接种后1-2个月招募的人将提供单个精子样本。此外，参与者将填写有关其医学和生殖历史的信息。研究人员将检查精液样品的宏观和微观特性，并将其与WHO精液分析参考范围进行比较，以尝试确定疫苗是否影响精子参数。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 75名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | BNT162B2 mRNA COVID-19疫苗对75名肥胖男性的精液分析参数的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月1日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 接种疫苗的人 用BNT162B2 COVID-19疫苗接种疫苗的肥沃男子 | 其他：精子收集 第二剂疫苗接种后1-2个月招募的人将提供单个精子样本。样品将在IVF实验室中分析宏观和微观特征，然后将立即丢弃。 |
- 精子浓度（10^6/ml）[时间框架：第二次共vid-19疫苗后1-2个月]精液浓度（10^6/ml）
- 精子运动（％）[时间范围：第二次Covid-19疫苗后1-2个月]精子百分比以适当的前进进展
- 精液中的白色血细胞（10^6/ml）[时间框架：第二次Covid-19疫苗后1-2个月]精液中的白血细胞（10^6/ml）的量
- 精子形态（％）[时间范围：第二次Covid-19疫苗后1-2个月]精子形态（％）
- 精子活力（％）[时间范围：第二次共vid-19疫苗后1-2个月]精子活力（％）
- 精液液化（正常/异常）[时间框架：第二次Covid-19疫苗后1-2个月]宏观外观 - 精液液化外观
- 精液粘度（正常/异常）[时间框架：第二次Covid-19疫苗后1-2个月]宏观外观 - 精液粘度外观
- 精液颜色[时间范围：第二次共vid疫苗后1-2个月]宏观外观 - 精液外观
- 精液pH [时间范围：第二次Covid-19疫苗后1-2个月]精液ph
- 精液体积（ML）[时间范围：第二次Covid-19疫苗后1-2个月]精液量（ML）
生物测量保留：没有DNA的样品
| 符合研究资格的年龄： | 18年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 以前在没有使用辅助复制技术的情况下浸渍了他们的伴侣，或者以前通过WHO 2010标准进行了正常的精子分析考试。
- 第二剂量BNT162B2 COVID-19疫苗后1-2个月。
排除标准：
- 已知的异常精液参数。
- 年龄高于45岁。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月2日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年2月9日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 辉瑞（Pfizer）的COVID-19疫苗之后的精液分析参数 | ||||||||
| 官方头衔 | BNT162B2 mRNA COVID-19疫苗对75名肥胖男性的精液分析参数的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 在这项研究中，研究人员将探讨BNT162B2 COVID-19疫苗对75名肥沃男性精液分析参数的影响。如果以前没有使用人工生殖技术，他们以前成功地浸渍了伴侣，或者以前通过WHO标准（2010年）进行过正常的精子分析考试的男人，将被认为是这样的。第二剂疫苗接种后1-2个月招募的人将提供单个精子样本。此外，参与者将填写有关其医学和生殖历史的信息。研究人员将检查精液样品的宏观和微观特性，并将其与WHO精液分析参考范围进行比较，以尝试确定疫苗是否影响精子参数。 | ||||||||
| 详细说明 | 2019年新型冠状病毒病（COVID-19）是一种高度感染性的呼吸道疾病，于2019年12月在中国湖北省的武汉（Wuhan）首次报道，但此后在全球范围内传播。到2020年3月，它被世卫组织宣布为公共卫生紧急大流行，到目前为止，它影响了全球数千万。在先前的研究中检查了Covid 19感染对男性生育能力的影响，与对照组相比，该研究发现精子浓度降低。 最近在大型多中心安慰剂控制的RCT中评估了辉瑞新近获得的mRNA Covid 19疫苗。该疫苗由BNT162B2（一种脂质纳米颗粒配制的核苷修饰的RNA（modRNA））组成，编码SARS-COV2全长尖峰蛋白，通过两个脯氨酸突变进行了修饰。两种20 µg剂量显示出与高抗原特异性CD8+和Th1型CD4+ T细胞反应一起引起的高SARS-COV2中和抗体滴度。随后，在第二剂剂量后的第二剂剂量后，在2个月的中间时间中，在第二剂剂量后的每周一次，在预防共同19的感染方面有效95％。 流行媒体中的毫无根据的主张联系在一起，即19.19疫苗与潜在的女性\男性不育症之间的可能相关性。现在。医学文献中没有信息，可以检查COVD-19疫苗后的精液分析参数。 在这项研究中，研究人员将探讨BNT162B2 COVID-19疫苗对75名肥沃男性精液分析参数的影响。如果以前没有使用人工生殖技术，他们以前成功地浸渍了伴侣，或者以前通过WHO标准（2010年）进行过正常的精子分析考试的男人，将被认为是这样的。第二剂疫苗接种后1-2个月招募的人将提供单个精子样本。此外，参与者将填写有关其医学和生殖历史的信息。研究人员将检查精液样品的宏观和微观特性，并将其与WHO精液分析参考范围进行比较，以尝试确定疫苗是否影响精子参数。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 精液 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | BNT162B2 Covid-19疫苗的第二剂剂量后1-2个月肥沃的男性 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 其他：精子收集 第二剂疫苗接种后1-2个月招募的人将提供单个精子样本。样品将在IVF实验室中分析宏观和微观特征，然后将立即丢弃。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 接种疫苗的人 用BNT162B2 COVID-19疫苗接种疫苗的肥沃男子 干预：其他：精子收集 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 75 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至45年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 以色列 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04778033 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Sheba -21-8079- JH -CTIL | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Sheba医疗中心Jigal Haas博士 | ||||||||
| 研究赞助商 | Sheba医疗中心 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Sheba医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
