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出境医 / 临床实验 / 高风险BCLC A级HCC（Neoconcepta）
高风险BCLC A级HCC（Neoconcepta）
研究描述
简要摘要：
肝细胞癌（HCC）患者是东亚的常见疾病。尽管根据BCLC（巴塞罗那临床肝癌）系统建议对早期（BCLC A阶段）患者进行切除，但越来越多的研究表明，术前跨性疗法可能会降低患有高风险因素的人的复发风险。但是，临床价值仍然不足。最近，FOLFOX（Oxaliptin和5-氟尿嘧啶）肝动脉输注化疗（HAIC）表现出无法切除的HCC的较高应答率。试点研究表明，TACE联合HAIC（TACE-HAIC）具有更好的肿瘤反应，并且进展疾病率低。 Tace-Haic是否会改善具有高风险因素的BCLC A级患者的生存率，需要进一步研究。一项随机临床试验比较了新的海洋与手术与手术相比，旨在回答这个问题。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞癌 | 步骤：新茶+手术程序：单独手术 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 320名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 新辅助式透明术化学栓塞加上手术的动脉输液化疗与单独的手术与肝细胞癌患者患有高危巴塞罗那肝癌（BCLC）的肝癌患者（BCLC）：一项随机临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手术的新舞 用Lipiodol和EADM，FOLFOX（OXA 85mg/m2 2H+CF 400mg/m2 2H+5FU 400mg/m2 10min+5fu 1200mg/m2 23H） - 基于肝脏切除疗法，然后进行肝脏切除疗法 | 步骤：新茶+手术 用Lipiodol和EADM，FOLFOX（OXA 85mg/m2 2H+CF 400mg/m2 2H+5FU 400mg/m2 10min+5fu 1200mg/m2 23H） - 基于肝脏切除疗法，然后进行肝脏切除疗法 |
| 主动比较器：单独手术 肝切除去除肝肿瘤 | 程序：单独手术 肝切除去除肝肿瘤 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存期，PFS [时间范围：36个月]PFS是从开始治疗的日期到进展，疾病或死亡日期的计算
次要结果度量 ：
- 总体生存，操作系统[时间范围：60个月]从开始治疗的日期到死亡日期，OS是计算的。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18-75岁；
- BCLC一个具有高反射风险因素的阶段；
- 可切除的原发性肝细胞癌的患者；
- 儿童pugh a或b（7分）肝功能；
- 残留肝脏的体积超过30％
排除标准：
•使用无法切除的HCC
- 孕妇或吮吸期；
- 与其他恶性癌；
- 在这项研究之前接受了抗HCC疗法
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jiliang Qiu | 862087343114 | qiujl@sysucc.org.cn | |
| 联系人：Xuzhi Pan | 862087343009 | panxzh@sysucc.org.cn |
位置
| 中国，广东 | |
| 太阳森大学癌症中心 | 招募 |
| 广东，中国广东，510060 | |
| 联系人：Jiliang Qiu 862087343114 qiujl@sysucc.org.cn | |
| 联系人：Xuzhi PAN 862087343009 panxzh@sysucc.org.cn | |
| 首席研究员：Yunfei Yuan，医学博士。 | |
赞助商和合作者
太阳森大学
调查人员
| 首席研究员： | Yunfei Yuan | 太阳森大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期，PFS [时间范围：36个月] PFS是从开始治疗的日期到进展，疾病或死亡日期的计算 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 总体生存，操作系统[时间范围：60个月] 从开始治疗的日期到死亡日期，OS是计算的。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 高风险BCLC A级HCC（Neoconcepta） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 新辅助式透明术化学栓塞加上手术的动脉输液化疗与单独的手术与肝细胞癌患者患有高危巴塞罗那肝癌（BCLC）的肝癌患者（BCLC）：一项随机临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 肝细胞癌（HCC）患者是东亚的常见疾病。尽管根据BCLC（巴塞罗那临床肝癌）系统建议对早期（BCLC A阶段）患者进行切除，但越来越多的研究表明，术前跨性疗法可能会降低患有高风险因素的人的复发风险。但是，临床价值仍然不足。最近，FOLFOX（Oxaliptin和5-氟尿嘧啶）肝动脉输注化疗（HAIC）表现出无法切除的HCC的较高应答率。试点研究表明，TACE联合HAIC（TACE-HAIC）具有更好的肿瘤反应，并且进展疾病率低。 Tace-Haic是否会改善具有高风险因素的BCLC A级患者的生存率，需要进一步研究。一项随机临床试验比较了新的海洋与手术与手术相比，旨在回答这个问题。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肝细胞癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 320 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年12月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04777942 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | B2020-322 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Yunfei Yuan，Sun Yat-Sen University | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳森大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 太阳森大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
肝细胞癌（HCC）患者是东亚的常见疾病。尽管根据BCLC（巴塞罗那临床肝癌）系统建议对早期（BCLC A阶段）患者进行切除，但越来越多的研究表明，术前跨性疗法可能会降低患有高风险因素的人的复发风险。但是，临床价值仍然不足。最近，FOLFOX（Oxaliptin和5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶）肝动脉输注化疗（HAIC）表现出无法切除的HCC的较高应答率。试点研究表明，TACE联合HAIC（TACE-HAIC）具有更好的肿瘤反应，并且进展疾病率低。 Tace-Haic是否会改善具有高风险因素的BCLC A级患者的生存率，需要进一步研究。一项随机临床试验比较了新的海洋与手术与手术相比，旨在回答这个问题。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞癌 | 步骤：新茶+手术程序：单独手术 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 320名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 新辅助式透明术化学栓塞加上手术的动脉输液化疗与单独的手术与肝细胞癌患者患有高危巴塞罗那肝癌（BCLC）的肝癌患者（BCLC）：一项随机临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手术的新舞 | 步骤：新茶+手术 用Lipiodol和EADM，FOLFOX（OXA 85mg/m2 2H+CF 400mg/m2 2H+5FU 400mg/m2 10min+5fu 1200mg/m2 23H） - 基于肝脏切除疗法，然后进行肝脏切除疗法 |
| 主动比较器：单独手术 肝切除去除肝肿瘤 | 程序：单独手术 肝切除去除肝肿瘤 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存期，PFS [时间范围：36个月]PFS是从开始治疗的日期到进展，疾病或死亡日期的计算
次要结果度量 ：
- 总体生存，操作系统[时间范围：60个月]从开始治疗的日期到死亡日期，OS是计算的。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18-75岁；
- BCLC一个具有高反射风险因素的阶段；
- 可切除的原发性肝细胞癌的患者；
- 儿童pugh a或b（7分）肝功能；
- 残留肝脏的体积超过30％
排除标准：
•使用无法切除的HCC
- 孕妇或吮吸期；
- 与其他恶性癌；
- 在这项研究之前接受了抗HCC疗法
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期，PFS [时间范围：36个月] PFS是从开始治疗的日期到进展，疾病或死亡日期的计算 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 总体生存，操作系统[时间范围：60个月] 从开始治疗的日期到死亡日期，OS是计算的。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 高风险BCLC A级HCC（Neoconcepta） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 新辅助式透明术化学栓塞加上手术的动脉输液化疗与单独的手术与肝细胞癌患者患有高危巴塞罗那肝癌（BCLC）的肝癌患者（BCLC）：一项随机临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 肝细胞癌（HCC）患者是东亚的常见疾病。尽管根据BCLC（巴塞罗那临床肝癌）系统建议对早期（BCLC A阶段）患者进行切除，但越来越多的研究表明，术前跨性疗法可能会降低患有高风险因素的人的复发风险。但是，临床价值仍然不足。最近，FOLFOX（Oxaliptin和5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶）肝动脉输注化疗（HAIC）表现出无法切除的HCC的较高应答率。试点研究表明，TACE联合HAIC（TACE-HAIC）具有更好的肿瘤反应，并且进展疾病率低。 Tace-Haic是否会改善具有高风险因素的BCLC A级患者的生存率，需要进一步研究。一项随机临床试验比较了新的海洋与手术与手术相比，旨在回答这个问题。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肝细胞癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 320 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年12月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04777942 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | B2020-322 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Yunfei Yuan，Sun Yat-Sen University | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳森大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 太阳森大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
