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出境医 / 临床实验 / 开发一种工具来支持青少年，父母和临床医生之间的共同决策后的决策

开发一种工具来支持青少年，父母和临床医生之间的共同决策后的决策

研究描述
简要摘要：
调查人员将对有关脑中的接触运动参与的决策援助进行试验效力测试。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脑震荡，大脑行为：决策援助不适用

详细说明：
这项研究的临床试验部分将招募40名青少年及其父母/照顾者，他们在运动医学诊所被诊断出脑震荡。 20将获得通常的护理，20将获得决策援助，以促进有关体育参与后的决策过程。青少年及其父母/照顾者将至少三个时间点完成单独的调查：在初次诊所访问之前，在每次诊所访问之后（直到做出体育参与后的决定后进行决定），以及在他们最终的诊所访问后三个月。研究团队还将与临床医生进行有关实施经验的定性访谈。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 80名参与者
分配：非随机化
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：卫生服务研究
官方标题：开发一种工具来支持青少年，父母和临床医生之间的共同决策后的决策
估计研究开始日期 ： 2021年4月
估计初级完成日期 ： 2022年2月
估计 学习完成日期 ： 2022年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预：通常的护理
实验：决策援助
通常的护理，再加上决策援助
行为：决策援助
除了通常的护理外，参与者（父母和青少年）在诊所就诊的一部分中获得了新开发的决策援助。临床医生会收到一份实施指南，以促进决策援助的使用。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 决策遗憾[时间范围：运动医学诊所后3个月]
    在考虑先前对体育参与后的脑中参与的决定时，我们将使用5项决策性遗憾量表来衡量对遗憾的个人看法。响应是5点李克特量表，从（1）强烈同意（5）强烈不同意。

  2. 选择质量的变化[时间范围：运动医学诊所前1周，在运动医学诊所参观后立即
    我们将使用10项决策冲突量表低识字版本来衡量父母和青少年对确定性的看法，以决定在脑震荡恢复后恢复体育运动。

  3. 决策自我效能感[时间范围：运动医学诊所前1周]
    我们将使用12项决策自我效能量表来衡量父母和青少年的看法，以了解他们在决定返回运动后的运动后的选择，风险和利益。

  4. 患者 - 父母提供者参与度[时间范围：运动医学诊所后立即参观]
    我们将使用19项决策量表来评估决策过程中的参与和感知支持。


次要结果度量 ：
  1. 青少年社会心理功能的变化[时间范围：运动医学诊所前1周，运动医学诊所参观后，运动医学诊所后3个月后立即
    我们将使用儿科质量清单，身体和社会心理子量表（PEDS-QL）来衡量青少年的身体，情感，社交和学校功能。

  2. 青少年体育锻炼的变化[时间范围：运动医学诊所后立即在运动医学诊所参观后3个月]
    我们将使用国际体育活动问卷（IPAQ-SF）评估脑活动后的青少年体育活动。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 13岁以上（儿童，成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

这项研究的临床试验部分的参与者将是青少年，父母和医疗保健提供者：

青少年纳入标准：

父母纳入标准：

  • 18岁或以上
  • 13至17岁之间的孩子的父母（包含在内）至少遭受了1次脑震荡，并计划进行脑震荡伤害

医疗保健提供者的纳入标准：

  • 18岁或以上
  • 西雅图儿童附属医疗保健提供者，为脑震荡提供患者护理
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：首席研究员Emily Kroshus 206-884-5326 emily.kroshus@seattlechildrens.org

赞助商和合作者
西雅图儿童医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月23日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月2日
最后更新发布日期2021年3月22日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月1日）
  • 决策遗憾[时间范围：运动医学诊所后3个月]
    在考虑先前对体育参与后的脑中参与的决定时，我们将使用5项决策性遗憾量表来衡量对遗憾的个人看法。响应是5点李克特量表，从（1）强烈同意（5）强烈不同意。
  • 选择质量的变化[时间范围：运动医学诊所前1周，在运动医学诊所参观后立即
    我们将使用10项决策冲突量表低识字版本来衡量父母和青少年对确定性的看法，以决定在脑震荡恢复后恢复体育运动。
  • 决策自我效能感[时间范围：运动医学诊所前1周]
    我们将使用12项决策自我效能量表来衡量父母和青少年的看法，以了解他们在决定返回运动后的运动后的选择，风险和利益。
  • 患者 - 父母提供者参与度[时间范围：运动医学诊所后立即参观]
    我们将使用19项决策量表来评估决策过程中的参与和感知支持。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月1日）
  • 青少年社会心理功能的变化[时间范围：运动医学诊所前1周，运动医学诊所参观后，运动医学诊所后3个月后立即
    我们将使用儿科质量清单，身体和社会心理子量表（PEDS-QL）来衡量青少年的身体，情感，社交和学校功能。
  • 青少年体育锻炼的变化[时间范围：运动医学诊所后立即在运动医学诊所参观后3个月]
    我们将使用国际体育活动问卷（IPAQ-SF）评估脑活动后的青少年体育活动。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE开发一种工具来支持青少年，父母和临床医生之间的共同决策后的决策
官方标题ICMJE开发一种工具来支持青少年，父母和临床医生之间的共同决策后的决策
简要摘要调查人员将对有关脑中的接触运动参与的决策援助进行试验效力测试。
详细说明这项研究的临床试验部分将招募40名青少年及其父母/照顾者，他们在运动医学诊所被诊断出脑震荡。 20将获得通常的护理，20将获得决策援助，以促进有关体育参与后的决策过程。青少年及其父母/照顾者将至少三个时间点完成单独的调查：在初次诊所访问之前，在每次诊所访问之后（直到做出体育参与后的决定后进行决定），以及在他们最终的诊所访问后三个月。研究团队还将与临床医生进行有关实施经验的定性访谈。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：顺序分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：卫生服务研究
条件ICMJE脑震荡，大脑
干预ICMJE行为：决策援助
除了通常的护理外，参与者（父母和青少年）在诊所就诊的一部分中获得了新开发的决策援助。临床医生会收到一份实施指南，以促进决策援助的使用。
研究臂ICMJE
  • 没有干预：通常的护理
  • 实验：决策援助
    通常的护理，再加上决策援助
    干预：行为：决策援助
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月1日）		 80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月
估计初级完成日期2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

这项研究的临床试验部分的参与者将是青少年，父母和医疗保健提供者：

青少年纳入标准：

父母纳入标准：

  • 18岁或以上
  • 13至17岁之间的孩子的父母（包含在内）至少遭受了1次脑震荡，并计划进行脑震荡伤害

医疗保健提供者的纳入标准：

  • 18岁或以上
  • 西雅图儿童附属医疗保健提供者，为脑震荡提供患者护理
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 13岁以上（儿童，成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：首席研究员Emily Kroshus 206-884-5326 emily.kroshus@seattlechildrens.org
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04777864
其他研究ID编号ICMJE研究00002334
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方西雅图儿童医院艾米丽·克罗修斯（Emily Kroshus）
研究赞助商ICMJE西雅图儿童医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户西雅图儿童医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
调查人员将对有关脑中的接触运动参与的决策援助进行试验效力测试。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脑震荡，大脑行为：决策援助不适用

详细说明：
这项研究的临床试验部分将招募40名青少年及其父母/照顾者，他们在运动医学诊所被诊断出脑震荡。 20将获得通常的护理，20将获得决策援助，以促进有关体育参与后的决策过程。青少年及其父母/照顾者将至少三个时间点完成单独的调查：在初次诊所访问之前，在每次诊所访问之后（直到做出体育参与后的决定后进行决定），以及在他们最终的诊所访问后三个月。研究团队还将与临床医生进行有关实施经验的定性访谈。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 80名参与者
分配：非随机化
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：卫生服务研究
官方标题：开发一种工具来支持青少年，父母和临床医生之间的共同决策后的决策
估计研究开始日期 ： 2021年4月
估计初级完成日期 ： 2022年2月
估计 学习完成日期 ： 2022年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预：通常的护理
实验：决策援助
通常的护理，再加上决策援助
行为：决策援助
除了通常的护理外，参与者（父母和青少年）在诊所就诊的一部分中获得了新开发的决策援助。临床医生会收到一份实施指南，以促进决策援助的使用。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 决策遗憾[时间范围：运动医学诊所后3个月]
    在考虑先前对体育参与后的脑中参与的决定时，我们将使用5项决策性遗憾量表来衡量对遗憾的个人看法。响应是5点李克特量表，从（1）强烈同意（5）强烈不同意。

  2. 选择质量的变化[时间范围：运动医学诊所前1周，在运动医学诊所参观后立即
    我们将使用10项决策冲突量表低识字版本来衡量父母和青少年对确定性的看法，以决定在脑震荡恢复后恢复体育运动。

  3. 决策自我效能感[时间范围：运动医学诊所前1周]
    我们将使用12项决策自我效能量表来衡量父母和青少年的看法，以了解他们在决定返回运动后的运动后的选择，风险和利益。

  4. 患者 - 父母提供者参与度[时间范围：运动医学诊所后立即参观]
    我们将使用19项决策量表来评估决策过程中的参与和感知支持。


次要结果度量 ：
  1. 青少年社会心理功能的变化[时间范围：运动医学诊所前1周，运动医学诊所参观后，运动医学诊所后3个月后立即
    我们将使用儿科质量清单，身体和社会心理子量表（PEDS-QL）来衡量青少年的身体，情感，社交和学校功能。

  2. 青少年体育锻炼的变化[时间范围：运动医学诊所后立即在运动医学诊所参观后3个月]
    我们将使用国际体育活动问卷（IPAQ-SF）评估脑活动后的青少年体育活动。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 13岁以上（儿童，成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

这项研究的临床试验部分的参与者将是青少年，父母和医疗保健提供者：

青少年纳入标准：

父母纳入标准：

  • 18岁或以上
  • 13至17岁之间的孩子的父母（包含在内）至少遭受了1次脑震荡，并计划进行脑震荡伤害

医疗保健提供者的纳入标准：

  • 18岁或以上
  • 西雅图儿童附属医疗保健提供者，为脑震荡提供患者护理
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：首席研究员Emily Kroshus 206-884-5326 emily.kroshus@seattlechildrens.org

赞助商和合作者
西雅图儿童医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月23日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月2日
最后更新发布日期2021年3月22日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月1日）
  • 决策遗憾[时间范围：运动医学诊所后3个月]
    在考虑先前对体育参与后的脑中参与的决定时，我们将使用5项决策性遗憾量表来衡量对遗憾的个人看法。响应是5点李克特量表，从（1）强烈同意（5）强烈不同意。
  • 选择质量的变化[时间范围：运动医学诊所前1周，在运动医学诊所参观后立即
    我们将使用10项决策冲突量表低识字版本来衡量父母和青少年对确定性的看法，以决定在脑震荡恢复后恢复体育运动。
  • 决策自我效能感[时间范围：运动医学诊所前1周]
    我们将使用12项决策自我效能量表来衡量父母和青少年的看法，以了解他们在决定返回运动后的运动后的选择，风险和利益。
  • 患者 - 父母提供者参与度[时间范围：运动医学诊所后立即参观]
    我们将使用19项决策量表来评估决策过程中的参与和感知支持。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月1日）
  • 青少年社会心理功能的变化[时间范围：运动医学诊所前1周，运动医学诊所参观后，运动医学诊所后3个月后立即
    我们将使用儿科质量清单，身体和社会心理子量表（PEDS-QL）来衡量青少年的身体，情感，社交和学校功能。
  • 青少年体育锻炼的变化[时间范围：运动医学诊所后立即在运动医学诊所参观后3个月]
    我们将使用国际体育活动问卷（IPAQ-SF）评估脑活动后的青少年体育活动。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE开发一种工具来支持青少年，父母和临床医生之间的共同决策后的决策
官方标题ICMJE开发一种工具来支持青少年，父母和临床医生之间的共同决策后的决策
简要摘要调查人员将对有关脑中的接触运动参与的决策援助进行试验效力测试。
详细说明这项研究的临床试验部分将招募40名青少年及其父母/照顾者，他们在运动医学诊所被诊断出脑震荡。 20将获得通常的护理，20将获得决策援助，以促进有关体育参与后的决策过程。青少年及其父母/照顾者将至少三个时间点完成单独的调查：在初次诊所访问之前，在每次诊所访问之后（直到做出体育参与后的决定后进行决定），以及在他们最终的诊所访问后三个月。研究团队还将与临床医生进行有关实施经验的定性访谈。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：顺序分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：卫生服务研究
条件ICMJE脑震荡，大脑
干预ICMJE行为：决策援助
除了通常的护理外，参与者（父母和青少年）在诊所就诊的一部分中获得了新开发的决策援助。临床医生会收到一份实施指南，以促进决策援助的使用。
研究臂ICMJE
  • 没有干预：通常的护理
  • 实验：决策援助
    通常的护理，再加上决策援助
    干预：行为：决策援助
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月1日）		 80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月
估计初级完成日期2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

这项研究的临床试验部分的参与者将是青少年，父母和医疗保健提供者：

青少年纳入标准：

父母纳入标准：

  • 18岁或以上
  • 13至17岁之间的孩子的父母（包含在内）至少遭受了1次脑震荡，并计划进行脑震荡伤害

医疗保健提供者的纳入标准：

  • 18岁或以上
  • 西雅图儿童附属医疗保健提供者，为脑震荡提供患者护理
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 13岁以上（儿童，成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：首席研究员Emily Kroshus 206-884-5326 emily.kroshus@seattlechildrens.org
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04777864
其他研究ID编号ICMJE研究00002334
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方西雅图儿童医院艾米丽·克罗修斯（Emily Kroshus）
研究赞助商ICMJE西雅图儿童医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户西雅图儿童医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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