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出境医 / 临床实验 / 与使用咬合夹板相比

与使用咬合夹板相比

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估使用抗抑郁药在治疗肌肉类颞下颌疾病中的有效性,样本为60至80名参与者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肌肉型颞下颌疾病会使咀嚼肌的肌筋膜疼痛药物:Citalopram 10 mg药物:阿米替林设备:咬合夹板第2阶段3

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:使用抗抑郁药在治疗肌肉类颞下颌疾病中的有效性
估计研究开始日期 2021年3月
估计初级完成日期 2021年5月
估计 学习完成日期 2021年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:西妥约
西妥位10mg
药物:西妥位10毫克
每天10毫克西妥位酰胺

主动比较器:阿米替林
Amitritptyline 25毫克
药物:阿米替林
每次25毫克的阿米替林

主动比较器:咬合夹板
密歇根夹板,夜间用途
设备:咬合夹板
夜间使用咬合夹板

结果措施
主要结果指标
  1. 疼痛强度[时间范围:3周]
    根据0到10的视觉模拟量表,疼痛强度。

  2. 疼痛强度[时间范围:6周]
    根据0到10的视觉模拟量表,疼痛强度。

  3. 疼痛强度[时间范围:9周]
    根据0到10的视觉模拟量表,疼痛强度。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在Coimbra(CHUC)中心医院治疗的患者;
  • 根据颞下颌疾病诊断标准(DC/TMD)的患者,在咀嚼肌肉中表现出肌筋膜疼痛超过6个月;
  • 成人患者

排除标准:

  • 18岁以下;
  • 怀孕,
  • 与Citalopram和/或阿米替林相关的不良反应的患者;
  • 出现严重疾病的患者,例如冠状动脉病理,肾功能不全,活性癌症,呼吸不足;
  • 以前接受过肌筋膜疼痛的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Bruno M Sousa +351962607005 bsousa@fmed.uc.pt

位置
位置表的布局表
葡萄牙
CHUC -CENTRO HOSPICAR EniversiatáriodeCoimbra
葡萄牙Coimbra,3000-075
联系人:Bruno M Sousa,博士+351962018985 bsousa@fmed.uc.uc.pt
赞助商和合作者
科英布拉大学
devessiveaciónBioMédicaDesalamanca Instituto
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:布鲁诺·M·苏萨(Bruno M Sousa)哥布拉大学闭塞和口面疼痛学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月10日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月2日
最后更新发布日期2021年3月2日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月
估计初级完成日期2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月1日)
  • 疼痛强度[时间范围:3周]
    根据0到10的视觉模拟量表,疼痛强度。
  • 疼痛强度[时间范围:6周]
    根据0到10的视觉模拟量表,疼痛强度。
  • 疼痛强度[时间范围:9周]
    根据0到10的视觉模拟量表,疼痛强度。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE与使用咬合夹板相比
官方标题ICMJE使用抗抑郁药在治疗肌肉类颞下颌疾病中的有效性
简要摘要这项研究的目的是评估使用抗抑郁药在治疗肌肉类颞下颌疾病中的有效性,样本为60至80名参与者。
详细说明

颞下颌疾病(TMD)涉及颞下颌关节(TMJ),咀嚼肌肉和相关结构的改变。

流行病学数据表明,33%的普通人群至少有一种颞下颌疾病(TMD)的症状,而6%至7%的TMD严重到足以寻求特定治疗。

通过生物心理社会模型来理解肌筋膜疼痛中疼痛和残疾的病因,该模型反映了身体,行为,社会和心理因素之间的复杂相互作用。反过来,肌筋膜疼痛的治疗通常是多模式的。

持续的疼痛可能与焦虑,抑郁和失眠等合并症有关。识别和治疗情绪困扰以及身体症状很重要。慢性疼痛和抑郁似乎共享常见的神经化学基质,甚至可能发生了类似的功能失调的改变。

磨牙症和TMD等慢性综合征通常与抑郁症有关。研究研究者报告说,39%的TMD患者中度至严重抑郁,55%的患者患有中度至重度躯体化症状。一项跨文化研究列表和Dworkin支持了这些发现,表明符合TMD诊断标准的瑞典患者中有45%和51%的美国患者也患有中度至重度抑郁症

如果疼痛假设慢性性质,则更中央介导的机制会生效,外周作用镇痛药具有较小的功效。临床医生必须认识到疼痛特征(例如质量,持续时间和强度)所涉及的改变,因为周围疼痛变得更加连续,弥漫性且难以定位。在这种情况下,出现了新的治疗目标的可能性。

随着时间的推移,Tryciclic抗抑郁药(TCA)作为一线治疗的突出性已经下降,并且已经进行了更耐受的药物,例如选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIS)。 TCA今天仍在使用,但最常见的是针对抑郁症对SSRIS或5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRIS)的患者的处方。 TCA还用于治疗抑郁症患者患有躯体化疼痛或失眠的患者,由于其上瘾的风险低,镇静和镇痛质量。但是,服用过量时TCA与高自杀风险有关。

在过去的几年中,三环抗抑郁药已成功地管理和控制各种慢性疼痛状况。研究研究人员报告说,基于使用阿米替林的使用,用于控制与慢性颞下颌疾病(TMD)相关的疼痛的药理方案,发现25 mg/天的阿米替林林林的疼痛足以显着减轻慢性TMD的疼痛而无需产生副作用。

研究研究者表明,慢性疼痛患者的75 mg阿米替林可缓解疼痛的疼痛明显比25或50毫克的疼痛缓解得多。但是,较高剂量的患者也发生了更多不良事件,例如干口和嗜睡。还应牢记,没有证明阿米替林的抗抑郁药或情绪影响的剂量反应关系。

研究研究者比较了认知行为疗法(CBT)和阿米替林在慢性TMD患者中的有效性。他们发现了所有亚组(仅CBT,仅阿米替林,CBT Plus Amitriptyline和安慰剂组)的改进,平均疼痛强度为55%。然而,CBT Plus Amitriptyline的组合组是唯一在治疗完成后4周的随访中继续显示出可视化模拟疼痛量表的分数的唯一组。

神经递质5-羟色胺调节多种功能,包括睡眠,温度和情绪。基于此,我们可以建议它对慢性疼痛患者产生积极影响。然而,5-羟色胺还抑制了从皮质界的多巴胺释放,这可能导致5-羟色胺诱导的运动抑制作用。换句话说,多巴胺的功能可防止自发运动,但是如果5-羟色胺抑制多巴胺的作用,则会发生自发运动。这被认为是磨牙症中重复性肌肉收缩中涉及的最合理的机制之一。该机制还解释了增加5-羟色胺浓度的SSRI如何消除运动和诱导磨牙症的能力。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:西妥位10毫克
    每天10毫克西妥位酰胺
  • 药物:阿米替林
    每次25毫克的阿米替林
  • 设备:咬合夹板
    夜间使用咬合夹板
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:西妥约
    西妥位10mg
    干预:药物:西妥位10毫克
  • 主动比较器:阿米替林
    Amitritptyline 25毫克
    干预:药物:阿米替林
  • 主动比较器:咬合夹板
    密歇根夹板,夜间用途
    干预:设备:咬合夹板
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月1日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在Coimbra(CHUC)中心医院治疗的患者;
  • 根据颞下颌疾病诊断标准(DC/TMD)的患者,在咀嚼肌肉中表现出肌筋膜疼痛超过6个月;
  • 成人患者

排除标准:

  • 18岁以下;
  • 怀孕,
  • 与Citalopram和/或阿米替林相关的不良反应的患者;
  • 出现严重疾病的患者,例如冠状动脉病理,肾功能不全,活性癌症,呼吸不足;
  • 以前接受过肌筋膜疼痛的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Bruno M Sousa +351962607005 bsousa@fmed.uc.pt
列出的位置国家ICMJE葡萄牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04777838
其他研究ID编号ICMJE ADP2021
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Coimbra大学Bruno Macedo de Sousa
研究赞助商ICMJE科英布拉大学
合作者ICMJE devessiveaciónBioMédicaDesalamanca Instituto
研究人员ICMJE
首席研究员:布鲁诺·M·苏萨(Bruno M Sousa)哥布拉大学闭塞和口面疼痛学院
PRS帐户科英布拉大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估使用抗抑郁药在治疗肌肉类颞下颌疾病中的有效性,样本为60至80名参与者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肌肉型颞下颌疾病会使咀嚼肌的肌筋膜疼痛药物:Citalopram 10 mg药物:阿米替林设备:咬合夹板第2阶段3

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:使用抗抑郁药在治疗肌肉类颞下颌疾病中的有效性
估计研究开始日期 2021年3月
估计初级完成日期 2021年5月
估计 学习完成日期 2021年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:西妥约
西妥位10mg
药物:西妥位10毫克
每天10毫克西妥位酰胺

主动比较器:阿米替林
Amitritptyline 25毫克
药物:阿米替林
每次25毫克的阿米替林

主动比较器:咬合夹板
密歇根夹板,夜间用途
设备:咬合夹板
夜间使用咬合夹板

结果措施
主要结果指标
  1. 疼痛强度[时间范围:3周]
    根据0到10的视觉模拟量表,疼痛强度。

  2. 疼痛强度[时间范围:6周]
    根据0到10的视觉模拟量表,疼痛强度。

  3. 疼痛强度[时间范围:9周]
    根据0到10的视觉模拟量表,疼痛强度。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在Coimbra(CHUC)中心医院治疗的患者;
  • 根据颞下颌疾病诊断标准(DC/TMD)的患者,在咀嚼肌肉中表现出肌筋膜疼痛超过6个月;
  • 成人患者

排除标准:

  • 18岁以下;
  • 怀孕,
  • Citalopram和/或阿米替林相关的不良反应的患者;
  • 出现严重疾病的患者,例如冠状动脉病理,肾功能不全,活性癌症,呼吸不足;
  • 以前接受过肌筋膜疼痛的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Bruno M Sousa +351962607005 bsousa@fmed.uc.pt

位置
位置表的布局表
葡萄牙
CHUC -CENTRO HOSPICAR EniversiatáriodeCoimbra
葡萄牙Coimbra,3000-075
联系人:Bruno M Sousa,博士+351962018985 bsousa@fmed.uc.uc.pt
赞助商和合作者
科英布拉大学
devessiveaciónBioMédicaDesalamanca Instituto
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:布鲁诺·M·苏萨(Bruno M Sousa)哥布拉大学闭塞和口面疼痛学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月10日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月2日
最后更新发布日期2021年3月2日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月
估计初级完成日期2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月1日)
  • 疼痛强度[时间范围:3周]
    根据0到10的视觉模拟量表,疼痛强度。
  • 疼痛强度[时间范围:6周]
    根据0到10的视觉模拟量表,疼痛强度。
  • 疼痛强度[时间范围:9周]
    根据0到10的视觉模拟量表,疼痛强度。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE与使用咬合夹板相比
官方标题ICMJE使用抗抑郁药在治疗肌肉类颞下颌疾病中的有效性
简要摘要这项研究的目的是评估使用抗抑郁药在治疗肌肉类颞下颌疾病中的有效性,样本为60至80名参与者。
详细说明

颞下颌疾病(TMD)涉及颞下颌关节(TMJ),咀嚼肌肉和相关结构的改变。

流行病学数据表明,33%的普通人群至少有一种颞下颌疾病(TMD)的症状,而6%至7%的TMD严重到足以寻求特定治疗。

通过生物心理社会模型来理解肌筋膜疼痛中疼痛和残疾的病因,该模型反映了身体,行为,社会和心理因素之间的复杂相互作用。反过来,肌筋膜疼痛的治疗通常是多模式的。

持续的疼痛可能与焦虑,抑郁和失眠等合并症有关。识别和治疗情绪困扰以及身体症状很重要。慢性疼痛和抑郁似乎共享常见的神经化学基质,甚至可能发生了类似的功能失调的改变。

磨牙症和TMD等慢性综合征通常与抑郁症有关。研究研究者报告说,39%的TMD患者中度至严重抑郁,55%的患者患有中度至重度躯体化症状。一项跨文化研究列表和Dworkin支持了这些发现,表明符合TMD诊断标准的瑞典患者中有45%和51%的美国患者也患有中度至重度抑郁症

如果疼痛假设慢性性质,则更中央介导的机制会生效,外周作用镇痛药具有较小的功效。临床医生必须认识到疼痛特征(例如质量,持续时间和强度)所涉及的改变,因为周围疼痛变得更加连续,弥漫性且难以定位。在这种情况下,出现了新的治疗目标的可能性。

随着时间的推移,Tryciclic抗抑郁药(TCA)作为一线治疗的突出性已经下降,并且已经进行了更耐受的药物,例如选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIS)。 TCA今天仍在使用,但最常见的是针对抑郁症对SSRIS或5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRIS)的患者的处方。 TCA还用于治疗抑郁症患者患有躯体化疼痛或失眠的患者,由于其上瘾的风险低,镇静和镇痛质量。但是,服用过量时TCA与高自杀风险有关。

在过去的几年中,三环抗抑郁药已成功地管理和控制各种慢性疼痛状况。研究研究人员报告说,基于使用阿米替林的使用,用于控制与慢性颞下颌疾病(TMD)相关的疼痛的药理方案,发现25 mg/天的阿米替林林林的疼痛足以显着减轻慢性TMD的疼痛而无需产生副作用。

研究研究者表明,慢性疼痛患者的75 mg阿米替林可缓解疼痛的疼痛明显比25或50毫克的疼痛缓解得多。但是,较高剂量的患者也发生了更多不良事件,例如干口和嗜睡。还应牢记,没有证明阿米替林的抗抑郁药或情绪影响的剂量反应关系。

研究研究者比较了认知行为疗法(CBT)和阿米替林在慢性TMD患者中的有效性。他们发现了所有亚组(仅CBT,仅阿米替林,CBT Plus Amitriptyline和安慰剂组)的改进,平均疼痛强度为55%。然而,CBT Plus Amitriptyline的组合组是唯一在治疗完成后4周的随访中继续显示出可视化模拟疼痛量表的分数的唯一组。

神经递质5-羟色胺调节多种功能,包括睡眠,温度和情绪。基于此,我们可以建议它对慢性疼痛患者产生积极影响。然而,5-羟色胺还抑制了从皮质界的多巴胺释放,这可能导致5-羟色胺诱导的运动抑制作用。换句话说,多巴胺的功能可防止自发运动,但是如果5-羟色胺抑制多巴胺的作用,则会发生自发运动。这被认为是磨牙症中重复性肌肉收缩中涉及的最合理的机制之一。该机制还解释了增加5-羟色胺浓度的SSRI如何消除运动和诱导磨牙症的能力。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:西妥位10毫克
    每天10毫克西妥位酰胺
  • 药物:阿米替林
    每次25毫克的阿米替林
  • 设备:咬合夹板
    夜间使用咬合夹板
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:西妥约
    西妥位10mg
    干预:药物:西妥位10毫克
  • 主动比较器:阿米替林
    Amitritptyline 25毫克
    干预:药物:阿米替林
  • 主动比较器:咬合夹板
    密歇根夹板,夜间用途
    干预:设备:咬合夹板
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月1日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在Coimbra(CHUC)中心医院治疗的患者;
  • 根据颞下颌疾病诊断标准(DC/TMD)的患者,在咀嚼肌肉中表现出肌筋膜疼痛超过6个月;
  • 成人患者

排除标准:

  • 18岁以下;
  • 怀孕,
  • Citalopram和/或阿米替林相关的不良反应的患者;
  • 出现严重疾病的患者,例如冠状动脉病理,肾功能不全,活性癌症,呼吸不足;
  • 以前接受过肌筋膜疼痛的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Bruno M Sousa +351962607005 bsousa@fmed.uc.pt
列出的位置国家ICMJE葡萄牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04777838
其他研究ID编号ICMJE ADP2021
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Coimbra大学Bruno Macedo de Sousa
研究赞助商ICMJE科英布拉大学
合作者ICMJE devessiveaciónBioMédicaDesalamanca Instituto
研究人员ICMJE
首席研究员:布鲁诺·M·苏萨(Bruno M Sousa)哥布拉大学闭塞和口面疼痛学院
PRS帐户科英布拉大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素