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出境医 / 临床实验 / 数字解决方案的有效性和可接受性，以训练具有神经反馈的特定eeg频率以改善睡眠（connectosom）
数字解决方案的有效性和可接受性，以训练具有神经反馈的特定eeg频率以改善睡眠（connectosom）
研究描述
简要摘要：
失眠症的管理包括第一步，包括健康的生活方式，包括适当时间的体育锻炼，营养监测，减少兴奋剂的消费，睡前和唤醒时间在工作日和周末之间不会有所不同，禁止屏幕至少两个就寝前的几小时等。如果满足所有这些情况并且失眠持续存在，则可以提供添加的疗法。 Urgotech开发了一个连接的头带，可以在报告对他们睡眠质量的不满意的受试者中练习神经反馈。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 失眠睡眠障碍 | 设备：ungonight | 不适用 |
详细说明：
在神经反馈中使用的大脑活性参数中，最常用的脑电图活性是训练以增强感觉运动节律（SMR）。这种训练可以减少与某些睡眠障碍相关的皮质过度刺激。我们的假设是，这种神经反馈技术在家里的生态状况中的应用将提高其睡眠的主观质量。
该受试者必须在家中至少每周进行3次疗程，并使用ugonight解决方案进行大约4个月的时间。由于规律性对于观察效果很重要，因此在培训期间至少要进行智能手机的申请后，受试者的次数很重要。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 介入，前瞻性，开放标签，多中心，法国研究 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 数字解决方案的有效性和可接受性，用于训练具有神经反馈的特定脑电图频率以改善睡眠 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月22日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：unignight 使用urgonight神经反馈训练头带及其相关应用 | 设备：ungonight Urgonight是白天的大脑训练解决方案（CE标记），目的是提高睡眠质量。该设备由连接到移动应用程序的脑电图（EEG）测量带。后者在各种移动应用商店（Google Play商店和App Store）的Android和iOS上免费提供。 Urgonight是一种无线设备，它通过Bluetooth®LowEnergy（BLE）连接到在智能手机上运行的Urgonight移动应用程序。脑电图数据是通过BLE协议广播的，标准蓝牙®工作距离的范围为10米。 要使用Ungonight解决方案，用户必须授权该应用程序访问手机的内存以存储其使用情况数据，还必须授权手机的地理位置以启用BLE连接。该数据未记录，但对于解决方案的正确功能是必需的。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- urgonight设备对失眠的严重程度的有效性[时间范围：从基线ISI在4个月的治疗时的变化]通过失眠严重程度指数（ISI）评分评估
次要结果度量 ：
- 遵守治疗[时间范围：在4个月的治疗中]平均使用频率大于或等于每月12个会话，并且训练中断的数量少于2次以上小于2，共同报告了对治疗的依从性
- 通过主题的动机评估可接受性[时间范围：访问3（第100天）]通过视觉模拟量表（VAS）评估练习的动机
- 用户感知的易用性[时间范围：访问3（第100天）]通过满意问卷的评估：舒适，美学，实用性，...
- 学习控制神经反馈任务[时间范围：最多4个月的治疗]在基线和练习过程中测量µV²SMR活性中振幅的测量
- 神经反馈练习期间的表现[时间范围：最多4个月的治疗]应用程序计算出的近距离神经反馈训练分数的进展
- urgonight设备对主观睡眠效率（WASO）的影响[时间范围：V0（第0天），V2（第65天）和V4（第114天）]睡眠发作后醒来（WASO）由睡眠日记确定
- urgonight设备对主观睡眠效率（SOL）的影响[时间范围：V0（第0天），V2（第65天）和V4（第114天）]睡眠开始潜伏期（SOL）由睡眠日记确定
- urgonight设备对主观睡眠效率（TST）的影响[时间范围：V0（第0天），V2（第65天）和V4（第114天）]由睡眠日记确定的总睡眠时间（TST）
- urgonight设备对主观睡眠效率的影响（SE）[时间范围：V0（第0天），V2（第65天）和V4（第114天）]睡眠效率（SE）由睡眠日记确定
- 乌尔贡设备对客观睡眠效率（WASO）的影响[时间范围：V1（第2天）和V5（第116天）]睡眠发作后唤醒（WASO）由多个多摄影确定
- 乌直设备对客观睡眠效率（SOL）的影响[时间范围：V1（第2天）和V5（第116天）]睡眠发作潜伏期（SOL）由多个多摄影术确定
- 乌尔贡设备对客观睡眠效率（TST）的影响[时间范围：V1（第2天）和V5（第116天）]总睡眠时间（TST）由多个多摄影确定
- 乌尔贡设备对客观睡眠效率（SE）的影响[时间范围：V1（第2天）和V5（第116天）]睡眠效率（SE）由多个多摄影确定
- 乌尔贡设备对客观睡眠效率的影响（睡眠碎片指数）[时间范围：V1（第2天）和V5（第116天）]睡眠碎片指数由多个多摄影确定
- 睡眠满意度提高[时间范围：最多4个月的治疗]应用程序中的睡眠问卷（总分）
- 睡眠卫生的进展[时间范围：最多4个月的治疗]应用程序中的睡眠卫生问卷（总分）
- urgonight设备对生活质量（白天嗜睡）的影响[时间范围：V0（第0天）和V5（第116天）]Epworth嗜睡量表（ESS）问卷调查
- 乌尔贡设备对生活质量的影响（整体感知到改善）[时间范围：访问5（第116天）]患者全球改善印象（PGI-I）问卷调查
- 保持睡眠改善[时间范围：V6（6个月的随访）和V7（9个月的随访）]失眠严重性指数（ISI）问卷
- 乌尔贡设备对睡眠和清醒生理学的影响（静止EEG）[时间范围：V1（第2天）和V5（第116天）]静止脑电图（EEG）测试（10-20分钟）
- 乌尔贡设备对睡眠生理学的影响（睡眠区密度）[时间范围：V1（第2天）和V5（第116天）]睡眠区的密度通过多摄影学
- 乌尔贡设备对睡眠生理学的影响（睡眠区的振幅）[时间范围：V1（第2天）和V5（第116天）]睡眠区的振幅通过多个聚会学
- 乌尔贡设备对睡眠生理学的影响（在每个睡眠阶段花费的时间）[时间范围：V1（第2天）和V5（第116天）]在每个睡眠阶段所花费的时间百分比由多个多摄影确定
- 乌尔贡设备对清醒生理的影响（在每个睡眠阶段花费的时间）[时间范围：V1（第2天）和V5（第116天）]在每个睡眠阶段所花费的时间百分比由多个多摄影确定
- 设备对内存的影响[时间范围：V1（第2天），V2（第65天）和V5（第116天）]McNair自我询问词
- 设备对焦虑的影响[时间范围：V1（第2天），V2（第65天）和V5（第116天）]州特征焦虑清单YA形式（Stai-Ya）
- 设备安全[时间范围：通过研究完成（平均10个月）]收集不利事件
- 用于完成练习的策略[时间范围：最多4个月的治疗]收集所采用的策略（在申请中）
- 基于计时型的所有评判标准的子组分析[时间范围：访问1（第2天）]霍恩和obserg昼夜节律类型学问卷
- 基于对技术控制水平的所有评判标准的子组分析[时间范围：访问1（第2天）]控制问卷的KUT（一维目标中性）座位
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据DSM V标准的失眠（睡眠潜伏期大于或等于30分钟，夜间醒来时间大于30分钟，早期唤醒至少1个月）
- ISI得分大于或等于15
- 头圆周：52-62厘米
- 受试者未患有抑郁发作和/或严重焦虑的特征（医院焦虑和抑郁量表，抑郁评分<11，焦虑得分<11）
- 拥有智能手机（Android 5或iOS 11），互联网连接并能够使用它
- 能够给予免费，知情和书面同意
- 社会保障的附属或受益人
排除标准：
- 有机睡眠障碍：睡眠呼吸暂停综合症，不安的腿，发肠病，高血压，kleine-levin，与睡眠相关的饮食综合症和夜间贪食症
- 根据研究者的评估，急性或慢性病理与研究随访不相容（MMSE访谈，急性疼痛和急性疼痛诱导的严重精神疾病）
- 抗抑郁药和/或催眠药的剂量在纳入前3个月内发生了变化
- 癫痫
- 睡眠扰动环境（噪音，新生儿等）
- 换岗
- 在研究期间，时间差距至少每月至少3个区域
- BMI> 30
- 在纳入前的三个月（包括调查人员的酌情决定咖啡因成瘾）的药物使用
- 每周饮酒量超过21杯男人，女性14杯（每天不超过4杯，一周中至少有一个无酒精的夜晚）
- 使用酒精睡觉
- 受监护或策展人的行政或司法决定 /司法决定 /策划者或受法律保护的成年人根据L1121-5至L1121-8的法律保护，孕妇，或母乳喂养的妇女 /受试者被行政或司法决定 /司法决定 /人剥夺了自由
- 不隶属社会保障的受试者
- 受到心理和/或语言丧失能力理解和遵循研究限制的主题
- 参与另一项介入的临床研究，在研究开始之前的4周内，干预可能会对目标和主要终点产生影响。
- 参加另一项研究的人在包含时仍在进行排除期。
- 在本研究之前的12个月中，将获得超过4500欧元的其他生物医学研究的赔偿。
- 在紧急情况下不能联系主题
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jean-Louis Pepin，教授 | 0476768354 EXT +33 | jpepin@chu-grenoble.fr | |
| 联系人：Emma Toure Cuq，博士 | 0784570769 EXT +33 | etoure@urgotech.fr |
位置
| 法国 | |
| 佩莱格林大学医院 | 招募 |
| 波尔多，法国，33000 | |
| 联系人：stéphaniebioulac，stephanie.bioulac@chu-bordeaux.fr | |
| 首席研究员：StéphanieBioulac，博士 | |
| 格勒诺布尔阿尔卑斯大学医院 | 活跃，不招募 |
| 法国格勒诺布尔，38000 | |
| 里尔大学医院 | 活跃，不招募 |
| 法国里尔，59000 | |
| HôpitalHôtel -Dieu -APHP | 尚未招募 |
| 法国巴黎，75004 | |
| 联系人：达米安·莱格（Damien Leger），教授 | |
| 首席研究员：达米安·莱格（Damien Leger），教授 | |
赞助商和合作者
URGOTECH
URGOTECH
格勒诺布尔大学医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | urgonight设备对失眠的严重程度的有效性[时间范围：从基线ISI在4个月的治疗时的变化] 通过失眠严重程度指数（ISI）评分评估 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 数字解决方案的有效性和可接受性，用于训练具有神经反馈的特定脑电图频率以改善睡眠 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 数字解决方案的有效性和可接受性，用于训练具有神经反馈的特定脑电图频率以改善睡眠 | ||||||||
| 简要摘要 | 失眠症的管理包括第一步，包括健康的生活方式，包括适当时间的体育锻炼，营养监测，减少兴奋剂的消费，睡前和唤醒时间在工作日和周末之间不会有所不同，禁止屏幕至少两个就寝前的几小时等。如果满足所有这些情况并且失眠持续存在，则可以提供添加的疗法。 Urgotech开发了一个连接的头带，可以在报告对他们睡眠质量的不满意的受试者中练习神经反馈。 | ||||||||
| 详细说明 | 在神经反馈中使用的大脑活性参数中，最常用的脑电图活性是训练以增强感觉运动节律（SMR）。这种训练可以减少与某些睡眠障碍相关的皮质过度刺激。我们的假设是，这种神经反馈技术在家里的生态状况中的应用将提高其睡眠的主观质量。 该受试者必须在家中至少每周进行3次疗程，并使用ugonight解决方案进行大约4个月的时间。由于规律性对于观察效果很重要，因此在培训期间至少要进行智能手机的申请后，受试者的次数很重要。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 介入，前瞻性，开放标签，多中心，法国研究 蒙版：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：ungonight Urgonight是白天的大脑训练解决方案（CE标记），目的是提高睡眠质量。该设备由连接到移动应用程序的脑电图（EEG）测量带。后者在各种移动应用商店（Google Play商店和App Store）的Android和iOS上免费提供。 Urgonight是一种无线设备，它通过Bluetooth®LowEnergy（BLE）连接到在智能手机上运行的Urgonight移动应用程序。脑电图数据是通过BLE协议广播的，标准蓝牙®工作距离的范围为10米。 要使用Ungonight解决方案，用户必须授权该应用程序访问手机的内存以存储其使用情况数据，还必须授权手机的地理位置以启用BLE连接。该数据未记录，但对于解决方案的正确功能是必需的。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：unignight 使用urgonight神经反馈训练头带及其相关应用 干预：设备：Ungonight | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04777799 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 38rc19.202 2020-A02600-39（其他标识符：ID/RCB） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 格勒诺布尔大学医院URGOTECH | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | URGOTECH | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 格勒诺布尔大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
失眠症的管理包括第一步，包括健康的生活方式，包括适当时间的体育锻炼，营养监测，减少兴奋剂的消费，睡前和唤醒时间在工作日和周末之间不会有所不同，禁止屏幕至少两个就寝前的几小时等。如果满足所有这些情况并且失眠持续存在，则可以提供添加的疗法。 Urgotech开发了一个连接的头带，可以在报告对他们睡眠质量的不满意的受试者中练习神经反馈。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 失眠睡眠障碍 | 设备：ungonight | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 介入，前瞻性，开放标签，多中心，法国研究 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 数字解决方案的有效性和可接受性，用于训练具有神经反馈的特定脑电图频率以改善睡眠 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月22日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：unignight 使用urgonight神经反馈训练头带及其相关应用 | 设备：ungonight Urgonight是白天的大脑训练解决方案（CE标记），目的是提高睡眠质量。该设备由连接到移动应用程序的脑电图（EEG）测量带。后者在各种移动应用商店（Google Play商店和App Store）的Android和iOS上免费提供。 Urgonight是一种无线设备，它通过Bluetooth®LowEnergy（BLE）连接到在智能手机上运行的Urgonight移动应用程序。脑电图数据是通过BLE协议广播的，标准蓝牙®工作距离的范围为10米。 要使用Ungonight解决方案，用户必须授权该应用程序访问手机的内存以存储其使用情况数据，还必须授权手机的地理位置以启用BLE连接。该数据未记录，但对于解决方案的正确功能是必需的。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- urgonight设备对失眠的严重程度的有效性[时间范围：从基线ISI在4个月的治疗时的变化]通过失眠严重程度指数（ISI）评分评估
次要结果度量 ：
- 遵守治疗[时间范围：在4个月的治疗中]平均使用频率大于或等于每月12个会话，并且训练中断的数量少于2次以上小于2，共同报告了对治疗的依从性
- 通过主题的动机评估可接受性[时间范围：访问3（第100天）]通过视觉模拟量表（VAS）评估练习的动机
- 用户感知的易用性[时间范围：访问3（第100天）]通过满意问卷的评估：舒适，美学，实用性，...
- 学习控制神经反馈任务[时间范围：最多4个月的治疗]在基线和练习过程中测量µV²SMR活性中振幅的测量
- 神经反馈练习期间的表现[时间范围：最多4个月的治疗]应用程序计算出的近距离神经反馈训练分数的进展
- urgonight设备对主观睡眠效率（WASO）的影响[时间范围：V0（第0天），V2（第65天）和V4（第114天）]睡眠发作后醒来（WASO）由睡眠日记确定
- urgonight设备对主观睡眠效率（SOL）的影响[时间范围：V0（第0天），V2（第65天）和V4（第114天）]睡眠开始潜伏期（SOL）由睡眠日记确定
- urgonight设备对主观睡眠效率（TST）的影响[时间范围：V0（第0天），V2（第65天）和V4（第114天）]由睡眠日记确定的总睡眠时间（TST）
- urgonight设备对主观睡眠效率的影响（SE）[时间范围：V0（第0天），V2（第65天）和V4（第114天）]睡眠效率（SE）由睡眠日记确定
- 乌尔贡设备对客观睡眠效率（WASO）的影响[时间范围：V1（第2天）和V5（第116天）]睡眠发作后唤醒（WASO）由多个多摄影确定
- 乌直设备对客观睡眠效率（SOL）的影响[时间范围：V1（第2天）和V5（第116天）]睡眠发作潜伏期（SOL）由多个多摄影术确定
- 乌尔贡设备对客观睡眠效率（TST）的影响[时间范围：V1（第2天）和V5（第116天）]总睡眠时间（TST）由多个多摄影确定
- 乌尔贡设备对客观睡眠效率（SE）的影响[时间范围：V1（第2天）和V5（第116天）]睡眠效率（SE）由多个多摄影确定
- 乌尔贡设备对客观睡眠效率的影响（睡眠碎片指数）[时间范围：V1（第2天）和V5（第116天）]睡眠碎片指数由多个多摄影确定
- 睡眠满意度提高[时间范围：最多4个月的治疗]应用程序中的睡眠问卷（总分）
- 睡眠卫生的进展[时间范围：最多4个月的治疗]应用程序中的睡眠卫生问卷（总分）
- urgonight设备对生活质量（白天嗜睡）的影响[时间范围：V0（第0天）和V5（第116天）]Epworth嗜睡量表（ESS）问卷调查
- 乌尔贡设备对生活质量的影响（整体感知到改善）[时间范围：访问5（第116天）]患者全球改善印象（PGI-I）问卷调查
- 保持睡眠改善[时间范围：V6（6个月的随访）和V7（9个月的随访）]失眠严重性指数（ISI）问卷
- 乌尔贡设备对睡眠和清醒生理学的影响（静止EEG）[时间范围：V1（第2天）和V5（第116天）]静止脑电图（EEG）测试（10-20分钟）
- 乌尔贡设备对睡眠生理学的影响（睡眠区密度）[时间范围：V1（第2天）和V5（第116天）]睡眠区的密度通过多摄影学
- 乌尔贡设备对睡眠生理学的影响（睡眠区的振幅）[时间范围：V1（第2天）和V5（第116天）]睡眠区的振幅通过多个聚会学
- 乌尔贡设备对睡眠生理学的影响（在每个睡眠阶段花费的时间）[时间范围：V1（第2天）和V5（第116天）]在每个睡眠阶段所花费的时间百分比由多个多摄影确定
- 乌尔贡设备对清醒生理的影响（在每个睡眠阶段花费的时间）[时间范围：V1（第2天）和V5（第116天）]在每个睡眠阶段所花费的时间百分比由多个多摄影确定
- 设备对内存的影响[时间范围：V1（第2天），V2（第65天）和V5（第116天）]McNair自我询问词
- 设备对焦虑的影响[时间范围：V1（第2天），V2（第65天）和V5（第116天）]州特征焦虑清单YA形式（Stai-Ya）
- 设备安全[时间范围：通过研究完成（平均10个月）]收集不利事件
- 用于完成练习的策略[时间范围：最多4个月的治疗]收集所采用的策略（在申请中）
- 基于计时型的所有评判标准的子组分析[时间范围：访问1（第2天）]霍恩和obserg昼夜节律类型学问卷
- 基于对技术控制水平的所有评判标准的子组分析[时间范围：访问1（第2天）]控制问卷的KUT（一维目标中性）座位
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据DSM V标准的失眠（睡眠潜伏期大于或等于30分钟，夜间醒来时间大于30分钟，早期唤醒至少1个月）
- ISI得分大于或等于15
- 头圆周：52-62厘米
- 受试者未患有抑郁发作和/或严重焦虑的特征（医院焦虑和抑郁量表，抑郁评分<11，焦虑得分<11）
- 拥有智能手机（Android 5或iOS 11），互联网连接并能够使用它
- 能够给予免费，知情和书面同意
- 社会保障的附属或受益人
排除标准：
- 有机睡眠障碍：睡眠呼吸暂停综合症，不安的腿，发肠病，高血压，kleine-levin，与睡眠相关的饮食综合症和夜间贪食症
- 根据研究者的评估，急性或慢性病理与研究随访不相容（MMSE访谈，急性疼痛和急性疼痛诱导的严重精神疾病）
- 抗抑郁药和/或催眠药的剂量在纳入前3个月内发生了变化
- 癫痫
- 睡眠扰动环境（噪音，新生儿等）
- 换岗
- 在研究期间，时间差距至少每月至少3个区域
- BMI> 30
- 在纳入前的三个月（包括调查人员的酌情决定咖啡因成瘾）的药物使用
- 每周饮酒量超过21杯男人，女性14杯（每天不超过4杯，一周中至少有一个无酒精的夜晚）
- 使用酒精睡觉
- 受监护或策展人的行政或司法决定 /司法决定 /策划者或受法律保护的成年人根据L1121-5至L1121-8的法律保护，孕妇，或母乳喂养的妇女 /受试者被行政或司法决定 /司法决定 /人剥夺了自由
- 不隶属社会保障的受试者
- 受到心理和/或语言丧失能力理解和遵循研究限制的主题
- 参与另一项介入的临床研究，在研究开始之前的4周内，干预可能会对目标和主要终点产生影响。
- 参加另一项研究的人在包含时仍在进行排除期。
- 在本研究之前的12个月中，将获得超过4500欧元的其他生物医学研究的赔偿。
- 在紧急情况下不能联系主题
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jean-Louis Pepin，教授 | 0476768354 EXT +33 | jpepin@chu-grenoble.fr | |
| 联系人：Emma Toure Cuq，博士 | 0784570769 EXT +33 | etoure@urgotech.fr |
位置
赞助商和合作者
URGOTECH
URGOTECH
格勒诺布尔大学医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | urgonight设备对失眠的严重程度的有效性[时间范围：从基线ISI在4个月的治疗时的变化] 通过失眠严重程度指数（ISI）评分评估 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 数字解决方案的有效性和可接受性，用于训练具有神经反馈的特定脑电图频率以改善睡眠 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 数字解决方案的有效性和可接受性，用于训练具有神经反馈的特定脑电图频率以改善睡眠 | ||||||||
| 简要摘要 | 失眠症的管理包括第一步，包括健康的生活方式，包括适当时间的体育锻炼，营养监测，减少兴奋剂的消费，睡前和唤醒时间在工作日和周末之间不会有所不同，禁止屏幕至少两个就寝前的几小时等。如果满足所有这些情况并且失眠持续存在，则可以提供添加的疗法。 Urgotech开发了一个连接的头带，可以在报告对他们睡眠质量的不满意的受试者中练习神经反馈。 | ||||||||
| 详细说明 | 在神经反馈中使用的大脑活性参数中，最常用的脑电图活性是训练以增强感觉运动节律（SMR）。这种训练可以减少与某些睡眠障碍相关的皮质过度刺激。我们的假设是，这种神经反馈技术在家里的生态状况中的应用将提高其睡眠的主观质量。 该受试者必须在家中至少每周进行3次疗程，并使用ugonight解决方案进行大约4个月的时间。由于规律性对于观察效果很重要，因此在培训期间至少要进行智能手机的申请后，受试者的次数很重要。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 介入，前瞻性，开放标签，多中心，法国研究 蒙版：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：ungonight Urgonight是白天的大脑训练解决方案（CE标记），目的是提高睡眠质量。该设备由连接到移动应用程序的脑电图（EEG）测量带。后者在各种移动应用商店（Google Play商店和App Store）的Android和iOS上免费提供。 Urgonight是一种无线设备，它通过Bluetooth®LowEnergy（BLE）连接到在智能手机上运行的Urgonight移动应用程序。脑电图数据是通过BLE协议广播的，标准蓝牙®工作距离的范围为10米。 要使用Ungonight解决方案，用户必须授权该应用程序访问手机的内存以存储其使用情况数据，还必须授权手机的地理位置以启用BLE连接。该数据未记录，但对于解决方案的正确功能是必需的。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：unignight 使用urgonight神经反馈训练头带及其相关应用 干预：设备：Ungonight | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04777799 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 38rc19.202 2020-A02600-39（其他标识符：ID/RCB） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 格勒诺布尔大学医院URGOTECH | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | URGOTECH | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 格勒诺布尔大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
