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出境医 / 临床实验 / 乳腺癌的早期康复 - 一项随机对照试验

乳腺癌的早期康复 - 一项随机对照试验

研究描述
简要摘要:

上肢强度,运动范围,活动限制,疲劳和疼痛是对接受乳腺癌治疗的妇女有充分记录的关注点。研究表明,与癌症相关的治疗副作用可容纳在乳腺癌治疗期间早期发现的康复干预措施。尽管如此,仅1-2%的被诊断出患有癌症的人来说,早期康复已有报道。前瞻性监视模型(PSM)是美国癌症协会和国家癌症研究所支持的生存护理的全面模型,建议对癌症影响最小化的损害的基线评估(临近诊断时间)以及正在进行的监视和干预措施治疗。关于使用PSM的有效性,目前存在的知识差距很大。

这项研究的目的是检查在治疗的前六个月内实施PSM对被诊断为乳腺癌的妇女的损害和功能限制的影响。将采用一项随机对照试验,检查总共28名被诊断为I-III期乳腺癌的妇女,她们将在哥伦比亚的Prisma Health接受乳房切除术,SC妇女将被随机分为两组之一:PSM或通常的护理。


病情或疾病 干预/治疗阶段
肿瘤,乳房其他:物理治疗不适用

详细说明:

这项研究的总体目的是检查通过在Prisma Health Midlands实施一项随机对照试验对被诊断为I-III期乳腺癌的妇女进行乳房切除术的妇女的影响。

以下结果将在三个时间点(手术后基线,3个月零6个月)收集

  • 客观措施:上肢活动范围的运动范围,上肢,强度,身体功能和手臂体积
  • 患者报告(问卷)措施:上肢功能,功能流动性,平衡,与健康相关的质量F生活,疼痛,疲劳,跌倒和困扰。

该患者报告的措施也将在3个评估中的每次(基线,3个月零6个月)后24小时以电子方式收集。

3个研究访问中的每一次都将持续约60分钟。

如果您被随机分为干预组,则将与有执照的物理治疗师进行约10次治疗访问。日程安排将符合您的方便,并根据物理治疗师的建议。干预组中的人将根据所确定的损伤接受个性化的物理治疗。治疗可能包括但不限于以下内容:被动,辅助和主动ROM,手动治疗,软组织按摩,肌筋膜释放,治疗活动以及运动以及患者教育。治疗时间和频率将针对每个患者,提供个性化护理。从手术后4周开始,物理治疗干预措施将进行1-2倍/周3-6周(X = 10次访问)。每次访问的持续时间将持续约60分钟。

通常,将指示通常的护理小组继续进行典型的日常活动。

所有研究参与者都将获得包含教育和家庭锻炼教学的讲义,该讲义被认为是常规护理。

参与者将为每张亲自评估(基线,3个月和6个月)的每次完成的礼品卡礼品卡收到25美元的礼品卡,总计75美元。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 32名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机临床试验设计
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:结果评估师将对参与者组的分配视而不见。
主要意图:治疗
官方标题:针对乳腺癌女性的前瞻性监视康复模型实施 - 一项随机对照试验
实际学习开始日期 2021年4月1日
估计初级完成日期 2022年3月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:物理治疗干预
根据评估期间确定的损害,将提供个性化的物理治疗治疗。治疗可能包括但不限于以下内容:被动,辅助和主动ROM,手动治疗,软组织按摩,肌筋膜释放,治疗活动以及运动以及患者教育。治疗时间和频率将针对每个患者,提供个性化护理。这种类型的干预被认为是一种务实的方法,由于与临床实践的相似性,该方法将允许结果概括结果。71PILOT数据表明,妇女将接受物理治疗干预1-2X/周,持续3-6周,开始〜4周手术后(X = 10次访问)。
其他:物理治疗
根据评估期间确定的损害,将提供个性化的物理治疗治疗。治疗可能包括但不限于以下内容:被动,辅助和主动ROM,手动治疗,软组织按摩,肌筋膜释放,治疗活动以及运动以及患者教育。治疗时间和频率将针对每个患者,提供个性化护理。这种类型的干预被认为是一种务实的方法,由于与临床实践的相似性,该方法将允许结果概括结果。71PILOT数据表明,妇女将接受物理治疗干预1-2X/周,持续3-6周,开始〜4周手术后(X = 10次访问)。

没有干预:通常的护理
通常,将指示该小组继续进行典型的日常活动。
结果措施
主要结果指标
  1. 主动运动范围的变化[时间范围:手术前(基线),手术后3个月和6个月。这是给予的
    主动运动范围(AROM)将以程度测量。措施将包括肩部屈曲,90°的肩部外展和肩部绑架


次要结果度量
  1. 上肢强度[时间范围:手术前(基线),手术后3个月和6个月。这是给予的
    将评估双侧峰值肌肉力量,以评估肩部内部旋转,肩部外旋,肩部割和肩部水平内收。

  2. 上肢功能[时间范围:手术前(基线),手术后3个月和6个月。这是给予的
    患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)银行v2.0-将使用身体功能来评估上肢功能。患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)银行v2.0-物理功能是计算机自适应测试(CAT),其中与受访者先前的答案动态地从项目库中动态选择了与身体功能相关的项目。通常,4-12个项目以高水平的测量精度回答。

  3. 上肢功能[时间范围:手术前(基线),手术后3个月和6个月。这是给予的
    手臂,肩膀和手(仪表板)的残疾将用于评估上肢功能。手臂,肩膀和手的残疾是一份30项问卷,旨在评估患者报告的上肢功能。分数范围为0-100,得分较高,表明残疾更大。

  4. 平衡[时间范围:手术前(基线),手术后3个月和6个月。这是给予的
    平衡问题将根据以下问题确定:“在过去的12个月中(或自上次访问以来),您是否有余额或难以行走的问题?1 =是,2 =否”。

  5. 与健康相关的生活质量[时间范围:手术前(基线),手术后3个月和6个月。基线评估后24小时,三个月后进行手术后24小时]
    癌症疗法胸乳洲4版的功能评估将评估与健康相关的生活质量。癌症疗法 - 胸部版本4的功能评估是一种自我报告措施,由六个领域组成:身体健康,社交/家庭幸福感,情感健康,功能福祉,与医生的关系和其他涉及41个问题的问题。分数越高,QOL越好。癌症疗法乳房+4总成绩范围0-148,身体健康子量表分数范围0-28,社交/家庭福祉子量表分数范围0-28,情感福祉子量表分数0- 24,功能福祉子量表评分范围0-28,乳腺癌子量表分数范围0-40,ARM子量表得分范围0-20。

  6. NCCN遇险温度计[时间范围:手术前(基线),手术后3个月和6个月。基线评估后24小时,三个月后进行手术后24小时]
    NCCN遇险温度计是一种简短的筛查工具,可评估被诊断为癌症的人的痛苦。这是一项患者报告措施,其比例为11分,从0(无痛苦)到10(极端困扰)

  7. NCCN遇险问题清单[时间范围:手术前(基线),手术后3个月和6个月。基线评估后24小时,三个月后进行手术后24小时]
    NCCN遇险问题清单是一种简短的筛查工具,可评估被诊断为癌症的人的痛苦。问题清单回答是或否,并询问指定的遇险水平是否与实用,家庭,情感,精神/宗教或身体问题有关

  8. 疼痛干扰[时间范围:手术前(基线),手术后3个月和6个月。基线评估后24小时,三个月后进行手术后24小时]
    将使用患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)BANK v1.1-疼痛干扰量表来测量疼痛。这是一个计算机调整测试(CAT),其中与受访者先前的答案动态选择了与疼痛干扰有关的项目进行管理。通常,为每个工具回答具有高度测量精度的每个工具的4-12个项目

  9. 疼痛强度[时间范围:手术前(基线),手术后3个月和6个月。基线评估后24小时,三个月后进行手术后24小时]
    疼痛强度将使用患者报告的结果测量信息系统(Promis)量表V1.0-疼痛强度3A测量。这是一个计算机调整测试(CAT),其中与受访者先前的答案动态选择了与疼痛强度有关的项目进行管理。通常,为每个工具回答具有高度测量精度的每个工具的4-12个项目

  10. 疲劳[时间范围:手术前(基线),手术后3个月和6个月。基线评估后24小时,三个月后进行手术后24小时]
    疲劳将使用10点数字评级量表(NRS)进行评估

  11. 跌倒[时间范围:手术前(基线),手术后3个月和6个月。这是给予的
    在过去的12个月中(或自上次访问以来)将由以下问题确定:“过去12个月(或自上次访问以来)?1 =是,2 =否”。

  12. 手臂体积[时间范围:手术前(基线),手术后3个月和6个月。这是给予的
    将通过使用标准的8mm宽柔性胶带测量进行圆周措施来评估手臂体积,然后将其用于使用Frustum锥来计算肢体体积。

  13. 2分钟步骤测试[时间范围:手术前(基线),手术后3个月和6个月。这是给予的
    为了进行2分钟的步骤测试,参与者将站在墙壁旁边,而无需触摸,并将膝盖抬高到墙上的明显目标。该靶标在股骨的外侧上缘,大腿下骨与ASIS或突出的髋骨之间的中间。右膝盖在2分钟内达到标记的目标的次数将被记录

  14. 30秒坐下[时间范围:手术前(基线),手术后3个月和6个月。这是给予的
    30秒的坐姿将使用没有轮子的18英寸标准办公椅进行管理。从坐姿开始,患者将在不使用扶手或帮助的情况下将手臂折叠在胸部,并执行尽可能多的坐姿以在30秒内重复。

  15. 定时臂卷曲[时间范围:手术前(基线),手术后3个月和6个月。这是给予的
    ,将使用5磅重量的重量在坐姿的位置执行二头肌卷曲。对于首发位置,掌握应面对参与者的身体。然后,手臂应旋转,使手掌的棕榈面在手臂卷曲末端的肩膀上。将记录手臂卷发的数量。这将在两边完成。

  16. 定时进行[时间范围:手术前(基线),手术后3个月和6个月。这是给予的
    定时和GO将以圆锥体标记的十英尺步行路径进行管理。参与者将在没有轮子的标准办公室椅子上坐下。时间在他们站立时以几秒钟的记录记录,绕着圆锥体走动并返回坐姿。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
性别资格描述:患有乳腺癌的女性是感兴趣的人群。
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 符合条件的参与者包括成年女性患者,≥18岁,初次诊断为乳腺癌,并在2021年1月1日或之后进行乳房切除术手术。

排除标准:

  • 如果妇女在手术前接受双边手术,乳腺癌的复发,IV期或新辅助治疗,则将被排除在外。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Shana E Harrington,PT,博士919-673-2888 sharring@mailbox.sc.edu

位置
位置表的布局表
美国,南卡罗来纳州
南卡罗来纳大学招募
哥伦比亚,南卡罗来纳州,美国,29208
联系人:Shana Harrington,PT,博士919-673-2888 sharring@mailbox.sc.edu
联系人:Sean McQueeney,DPT 6239106298 sm84@email.sc.edu
赞助商和合作者
南卡罗来纳大学
Prisma Health-Midlands
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月16日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月2日
最后更新发布日期2021年4月28日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月1日)
主动运动范围的变化[时间范围:手术前(基线),手术后3个月和6个月。这是给予的
主动运动范围(AROM)将以程度测量。措施将包括肩部屈曲,90°的肩部外展和肩部绑架
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月1日)
  • 上肢强度[时间范围:手术前(基线),手术后3个月和6个月。这是给予的
    将评估双侧峰值肌肉力量,以评估肩部内部旋转,肩部外旋,肩部割和肩部水平内收。
  • 上肢功能[时间范围:手术前(基线),手术后3个月和6个月。这是给予的
    患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)银行v2.0-将使用身体功能来评估上肢功能。患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)银行v2.0-物理功能是计算机自适应测试(CAT),其中与受访者先前的答案动态地从项目库中动态选择了与身体功能相关的项目。通常,4-12个项目以高水平的测量精度回答。
  • 上肢功能[时间范围:手术前(基线),手术后3个月和6个月。这是给予的
    手臂,肩膀和手(仪表板)的残疾将用于评估上肢功能。手臂,肩膀和手的残疾是一份30项问卷,旨在评估患者报告的上肢功能。分数范围为0-100,得分较高,表明残疾更大。
  • 平衡[时间范围:手术前(基线),手术后3个月和6个月。这是给予的
    平衡问题将根据以下问题确定:“在过去的12个月中(或自上次访问以来),您是否有余额或难以行走的问题?1 =是,2 =否”。
  • 与健康相关的生活质量[时间范围:手术前(基线),手术后3个月和6个月。基线评估后24小时,三个月后进行手术后24小时]
    癌症疗法胸乳洲4版的功能评估将评估与健康相关的生活质量。癌症疗法 - 胸部版本4的功能评估是一种自我报告措施,由六个领域组成:身体健康,社交/家庭幸福感,情感健康,功能福祉,与医生的关系和其他涉及41个问题的问题。分数越高,QOL越好。癌症疗法乳房+4总成绩范围0-148,身体健康子量表分数范围0-28,社交/家庭福祉子量表分数范围0-28,情感福祉子量表分数0- 24,功能福祉子量表评分范围0-28,乳腺癌子量表分数范围0-40,ARM子量表得分范围0-20。
  • NCCN遇险温度计[时间范围:手术前(基线),手术后3个月和6个月。基线评估后24小时,三个月后进行手术后24小时]
    NCCN遇险温度计是一种简短的筛查工具,可评估被诊断为癌症的人的痛苦。这是一项患者报告措施,其比例为11分,从0(无痛苦)到10(极端困扰)
  • NCCN遇险问题清单[时间范围:手术前(基线),手术后3个月和6个月。基线评估后24小时,三个月后进行手术后24小时]
    NCCN遇险问题清单是一种简短的筛查工具,可评估被诊断为癌症的人的痛苦。问题清单回答是或否,并询问指定的遇险水平是否与实用,家庭,情感,精神/宗教或身体问题有关
  • 疼痛干扰[时间范围:手术前(基线),手术后3个月和6个月。基线评估后24小时,三个月后进行手术后24小时]
    将使用患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)BANK v1.1-疼痛干扰量表来测量疼痛。这是一个计算机调整测试(CAT),其中与受访者先前的答案动态选择了与疼痛干扰有关的项目进行管理。通常,为每个工具回答具有高度测量精度的每个工具的4-12个项目
  • 疼痛强度[时间范围:手术前(基线),手术后3个月和6个月。基线评估后24小时,三个月后进行手术后24小时]
    疼痛强度将使用患者报告的结果测量信息系统(Promis)量表V1.0-疼痛强度3A测量。这是一个计算机调整测试(CAT),其中与受访者先前的答案动态选择了与疼痛强度有关的项目进行管理。通常,为每个工具回答具有高度测量精度的每个工具的4-12个项目
  • 疲劳[时间范围:手术前(基线),手术后3个月和6个月。基线评估后24小时,三个月后进行手术后24小时]
    疲劳将使用10点数字评级量表(NRS)进行评估
  • 跌倒[时间范围:手术前(基线),手术后3个月和6个月。这是给予的
    在过去的12个月中(或自上次访问以来)将由以下问题确定:“过去12个月(或自上次访问以来)?1 =是,2 =否”。
  • 手臂体积[时间范围:手术前(基线),手术后3个月和6个月。这是给予的
    将通过使用标准的8mm宽柔性胶带测量进行圆周措施来评估手臂体积,然后将其用于使用Frustum锥来计算肢体体积。
  • 2分钟步骤测试[时间范围:手术前(基线),手术后3个月和6个月。这是给予的
    为了进行2分钟的步骤测试,参与者将站在墙壁旁边,而无需触摸,并将膝盖抬高到墙上的明显目标。该靶标在股骨的外侧上缘,大腿下骨与ASIS或突出的髋骨之间的中间。右膝盖在2分钟内达到标记的目标的次数将被记录
  • 30秒坐下[时间范围:手术前(基线),手术后3个月和6个月。这是给予的
    30秒的坐姿将使用没有轮子的18英寸标准办公椅进行管理。从坐姿开始,患者将在不使用扶手或帮助的情况下将手臂折叠在胸部,并执行尽可能多的坐姿以在30秒内重复。
  • 定时臂卷曲[时间范围:手术前(基线),手术后3个月和6个月。这是给予的
    ,将使用5磅重量的重量在坐姿的位置执行二头肌卷曲。对于首发位置,掌握应面对参与者的身体。然后,手臂应旋转,使手掌的棕榈面在手臂卷曲末端的肩膀上。将记录手臂卷发的数量。这将在两边完成。
  • 定时进行[时间范围:手术前(基线),手术后3个月和6个月。这是给予的
    定时和GO将以圆锥体标记的十英尺步行路径进行管理。参与者将在没有轮子的标准办公室椅子上坐下。时间在他们站立时以几秒钟的记录记录,绕着圆锥体走动并返回坐姿。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE乳腺癌的早期康复 - 一项随机对照试验
官方标题ICMJE针对乳腺癌女性的前瞻性监视康复模型实施 - 一项随机对照试验
简要摘要

上肢强度,运动范围,活动限制,疲劳和疼痛是对接受乳腺癌治疗的妇女有充分记录的关注点。研究表明,与癌症相关的治疗副作用可容纳在乳腺癌治疗期间早期发现的康复干预措施。尽管如此,仅1-2%的被诊断出患有癌症的人来说,早期康复已有报道。前瞻性监视模型(PSM)是美国癌症协会和国家癌症研究所支持的生存护理的全面模型,建议对癌症影响最小化的损害的基线评估(临近诊断时间)以及正在进行的监视和干预措施治疗。关于使用PSM的有效性,目前存在的知识差距很大。

这项研究的目的是检查在治疗的前六个月内实施PSM对被诊断为乳腺癌的妇女的损害和功能限制的影响。将采用一项随机对照试验,检查总共28名被诊断为I-III期乳腺癌的妇女,她们将在哥伦比亚的Prisma Health接受乳房切除术,SC妇女将被随机分为两组之一:PSM或通常的护理。

详细说明

这项研究的总体目的是检查通过在Prisma Health Midlands实施一项随机对照试验对被诊断为I-III期乳腺癌的妇女进行乳房切除术的妇女的影响。

以下结果将在三个时间点(手术后基线,3个月零6个月)收集

  • 客观措施:上肢活动范围的运动范围,上肢,强度,身体功能和手臂体积
  • 患者报告(问卷)措施:上肢功能,功能流动性,平衡,与健康相关的质量F生活,疼痛,疲劳,跌倒和困扰。

该患者报告的措施也将在3个评估中的每次(基线,3个月零6个月)后24小时以电子方式收集。

3个研究访问中的每一次都将持续约60分钟。

如果您被随机分为干预组,则将与有执照的物理治疗师进行约10次治疗访问。日程安排将符合您的方便,并根据物理治疗师的建议。干预组中的人将根据所确定的损伤接受个性化的物理治疗。治疗可能包括但不限于以下内容:被动,辅助和主动ROM,手动治疗,软组织按摩,肌筋膜释放,治疗活动以及运动以及患者教育。治疗时间和频率将针对每个患者,提供个性化护理。从手术后4周开始,物理治疗干预措施将进行1-2倍/周3-6周(X = 10次访问)。每次访问的持续时间将持续约60分钟。

通常,将指示通常的护理小组继续进行典型的日常活动。

所有研究参与者都将获得包含教育和家庭锻炼教学的讲义,该讲义被认为是常规护理。

参与者将为每张亲自评估(基线,3个月和6个月)的每次完成的礼品卡礼品卡收到25美元的礼品卡,总计75美元。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机临床试验设计
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
结果评估师将对参与者组的分配视而不见。
主要目的:治疗
条件ICMJE肿瘤,乳房
干预ICMJE其他:物理治疗
根据评估期间确定的损害,将提供个性化的物理治疗治疗。治疗可能包括但不限于以下内容:被动,辅助和主动ROM,手动治疗,软组织按摩,肌筋膜释放,治疗活动以及运动以及患者教育。治疗时间和频率将针对每个患者,提供个性化护理。这种类型的干预被认为是一种务实的方法,由于与临床实践的相似性,该方法将允许结果概括结果。71PILOT数据表明,妇女将接受物理治疗干预1-2X/周,持续3-6周,开始〜4周手术后(X = 10次访问)。
研究臂ICMJE
  • 实验:物理治疗干预
    根据评估期间确定的损害,将提供个性化的物理治疗治疗。治疗可能包括但不限于以下内容:被动,辅助和主动ROM,手动治疗,软组织按摩,肌筋膜释放,治疗活动以及运动以及患者教育。治疗时间和频率将针对每个患者,提供个性化护理。这种类型的干预被认为是一种务实的方法,由于与临床实践的相似性,该方法将允许结果概括结果。71PILOT数据表明,妇女将接受物理治疗干预1-2X/周,持续3-6周,开始〜4周手术后(X = 10次访问)。
    干预:其他:物理治疗
  • 没有干预:通常的护理
    通常,将指示该小组继续进行典型的日常活动。
出版物 *
  • Harrington S,Padua D,Battaglini C,Michener LA,Giuliani C,Myers J,Groff D.乳腺癌幸存者与健康参与者之间的肩部灵活性,力量和功能的比较。 J癌症存活。 2011年6月; 5(2):167-74。 doi:10.1007/s11764-010-0168-0。 Epub 2011年1月12日。
  • Becker,AM,Vanlandingham,S.,Grogan,MM,McGowan,MH,Harrington,SE(2019)早期康复对积极接受乳腺癌治疗的妇女的影响。康复肿瘤学。 38(1):E20,2020年1月。
  • Harrington SE,Stout NL,Hile E,Fisher MI,Eden M,Marchese V,Pfalzer LA。癌症康复出版物(2008-2018)着重于身体机能:范围审查。物理学。 2020年3月10日; 100(3):363-415。 doi:10.1093/ptj/pzz184。
  • Stout NL,Binkley JM,Schmitz KH,Andrews K,Hayes SC,Campbell KL,McNeely ML,Soballe PW,Berger AM,Cheville AL,Cheville AL,Fabian C,Gerber LH,Gerber LH,Harris SR,Harris SR,Johansson K,Johansson K,Pusic AL,Pusnitz RG,Prosnitz RG,Prosnitz RG RA RA RA,Prosnitz RG RA RA 。针对乳腺癌女性康复的前瞻性监视模型。癌症。 2012年4月15日; 118(8增刊):2191-200。 doi:10.1002/cncr.27476。审查。
  • Stout NL, Silver JK, Raj VS, Rowland J, Gerber L, Cheville A, Ness KK, Radomski M, Nitkin R, Stubblefield MD, Morris GS, Acevedo A, Brandon Z, Braveman B, Cunningham S, Gilchrist L, Jones L ,Padgett L,Wolf T,Winters-Stone K,Campbell G,Hendricks J,Perkin K,Chan L.迈向癌症康复的全国性倡议:主题专家小组的建议。 Arch Phys Med Rehabil。 2016年11月; 97(11):2006-2015。 doi:10.1016/j.apmr.2016.05.002。 EPUB 2016年5月27日。
  • Schmitz KH,Stout NL,Andrews K,Binkley JM,Smith RA。对乳腺癌幸存者的身体康复需求的预期评估:行动呼吁。癌症。 2012年4月15日; 118(8增刊):2187-90。 doi:10.1002/cncr.27471。
  • Stout NL,Andrews K,Binkley JM,Schmitz KH,Smith RA。利益相关者对传播和实施前瞻性监视模型的乳腺癌治疗模型的观点。癌症。 2012年4月15日; 118(8增刊):2331-4。 doi:10.1002/cncr.27470。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月1日)
32
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 符合条件的参与者包括成年女性患者,≥18岁,初次诊断为乳腺癌,并在2021年1月1日或之后进行乳房切除术手术。

排除标准:

  • 如果妇女在手术前接受双边手术,乳腺癌的复发,IV期或新辅助治疗,则将被排除在外。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
性别资格描述:患有乳腺癌的女性是感兴趣的人群。
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Shana E Harrington,PT,博士919-673-2888 sharring@mailbox.sc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04777786
其他研究ID编号ICMJE 115300-20-52703
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Shana Harrington,南卡罗来纳大学
研究赞助商ICMJE南卡罗来纳大学
合作者ICMJE Prisma Health-Midlands
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户南卡罗来纳大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

上肢强度,运动范围,活动限制,疲劳和疼痛是对接受乳腺癌治疗的妇女有充分记录的关注点。研究表明,与癌症相关的治疗副作用可容纳在乳腺癌治疗期间早期发现的康复干预措施。尽管如此,仅1-2%的被诊断出患有癌症的人来说,早期康复已有报道。前瞻性监视模型(PSM)是美国癌症协会和国家癌症研究所支持的生存护理的全面模型,建议对癌症影响最小化的损害的基线评估(临近诊断时间)以及正在进行的监视和干预措施治疗。关于使用PSM的有效性,目前存在的知识差距很大。

这项研究的目的是检查在治疗的前六个月内实施PSM对被诊断为乳腺癌的妇女的损害和功能限制的影响。将采用一项随机对照试验,检查总共28名被诊断为I-III期乳腺癌的妇女,她们将在哥伦比亚的Prisma Health接受乳房切除术,SC妇女将被随机分为两组之一:PSM或通常的护理。


病情或疾病 干预/治疗阶段
肿瘤,乳房其他:物理治疗不适用

详细说明:

这项研究的总体目的是检查通过在Prisma Health Midlands实施一项随机对照试验对被诊断为I-III期乳腺癌的妇女进行乳房切除术的妇女的影响。

以下结果将在三个时间点(手术后基线,3个月零6个月)收集

  • 客观措施:上肢活动范围的运动范围,上肢,强度,身体功能和手臂体积
  • 患者报告(问卷)措施:上肢功能,功能流动性,平衡,与健康相关的质量F生活,疼痛,疲劳,跌倒和困扰。

该患者报告的措施也将在3个评估中的每次(基线,3个月零6个月)后24小时以电子方式收集。

3个研究访问中的每一次都将持续约60分钟。

如果您被随机分为干预组,则将与有执照的物理治疗师进行约10次治疗访问。日程安排将符合您的方便,并根据物理治疗师的建议。干预组中的人将根据所确定的损伤接受个性化的物理治疗。治疗可能包括但不限于以下内容:被动,辅助和主动ROM,手动治疗,软组织按摩,肌筋膜释放,治疗活动以及运动以及患者教育。治疗时间和频率将针对每个患者,提供个性化护理。从手术后4周开始,物理治疗干预措施将进行1-2倍/周3-6周(X = 10次访问)。每次访问的持续时间将持续约60分钟。

通常,将指示通常的护理小组继续进行典型的日常活动。

所有研究参与者都将获得包含教育和家庭锻炼教学的讲义,该讲义被认为是常规护理。

参与者将为每张亲自评估(基线,3个月和6个月)的每次完成的礼品卡礼品卡收到25美元的礼品卡,总计75美元。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 32名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机临床试验设计
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:结果评估师将对参与者组的分配视而不见。
主要意图:治疗
官方标题:针对乳腺癌女性的前瞻性监视康复模型实施 - 一项随机对照试验
实际学习开始日期 2021年4月1日
估计初级完成日期 2022年3月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:物理治疗干预
根据评估期间确定的损害,将提供个性化的物理治疗治疗。治疗可能包括但不限于以下内容:被动,辅助和主动ROM,手动治疗,软组织按摩,肌筋膜释放,治疗活动以及运动以及患者教育。治疗时间和频率将针对每个患者,提供个性化护理。这种类型的干预被认为是一种务实的方法,由于与临床实践的相似性,该方法将允许结果概括结果。71PILOT数据表明,妇女将接受物理治疗干预1-2X/周,持续3-6周,开始〜4周手术后(X = 10次访问)。
其他:物理治疗
根据评估期间确定的损害,将提供个性化的物理治疗治疗。治疗可能包括但不限于以下内容:被动,辅助和主动ROM,手动治疗,软组织按摩,肌筋膜释放,治疗活动以及运动以及患者教育。治疗时间和频率将针对每个患者,提供个性化护理。这种类型的干预被认为是一种务实的方法,由于与临床实践的相似性,该方法将允许结果概括结果。71PILOT数据表明,妇女将接受物理治疗干预1-2X/周,持续3-6周,开始〜4周手术后(X = 10次访问)。

没有干预:通常的护理
通常,将指示该小组继续进行典型的日常活动。
结果措施
主要结果指标
  1. 主动运动范围的变化[时间范围:手术前(基线),手术后3个月和6个月。这是给予的
    主动运动范围(AROM)将以程度测量。措施将包括肩部屈曲,90°的肩部外展和肩部绑架


次要结果度量
  1. 上肢强度[时间范围:手术前(基线),手术后3个月和6个月。这是给予的
    将评估双侧峰值肌肉力量,以评估肩部内部旋转,肩部外旋,肩部割和肩部水平内收。

  2. 上肢功能[时间范围:手术前(基线),手术后3个月和6个月。这是给予的
    患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)银行v2.0-将使用身体功能来评估上肢功能。患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)银行v2.0-物理功能是计算机自适应测试(CAT),其中与受访者先前的答案动态地从项目库中动态选择了与身体功能相关的项目。通常,4-12个项目以高水平的测量精度回答。

  3. 上肢功能[时间范围:手术前(基线),手术后3个月和6个月。这是给予的
    手臂,肩膀和手(仪表板)的残疾将用于评估上肢功能。手臂,肩膀和手的残疾是一份30项问卷,旨在评估患者报告的上肢功能。分数范围为0-100,得分较高,表明残疾更大。

  4. 平衡[时间范围:手术前(基线),手术后3个月和6个月。这是给予的
    平衡问题将根据以下问题确定:“在过去的12个月中(或自上次访问以来),您是否有余额或难以行走的问题?1 =是,2 =否”。

  5. 与健康相关的生活质量[时间范围:手术前(基线),手术后3个月和6个月。基线评估后24小时,三个月后进行手术后24小时]
    癌症疗法胸乳洲4版的功能评估将评估与健康相关的生活质量。癌症疗法 - 胸部版本4的功能评估是一种自我报告措施,由六个领域组成:身体健康,社交/家庭幸福感,情感健康,功能福祉,与医生的关系和其他涉及41个问题的问题。分数越高,QOL越好。癌症疗法乳房+4总成绩范围0-148,身体健康子量表分数范围0-28,社交/家庭福祉子量表分数范围0-28,情感福祉子量表分数0- 24,功能福祉子量表评分范围0-28,乳腺癌子量表分数范围0-40,ARM子量表得分范围0-20。

  6. NCCN遇险温度计[时间范围:手术前(基线),手术后3个月和6个月。基线评估后24小时,三个月后进行手术后24小时]
    NCCN遇险温度计是一种简短的筛查工具,可评估被诊断为癌症的人的痛苦。这是一项患者报告措施,其比例为11分,从0(无痛苦)到10(极端困扰)

  7. NCCN遇险问题清单[时间范围:手术前(基线),手术后3个月和6个月。基线评估后24小时,三个月后进行手术后24小时]
    NCCN遇险问题清单是一种简短的筛查工具,可评估被诊断为癌症的人的痛苦。问题清单回答是或否,并询问指定的遇险水平是否与实用,家庭,情感,精神/宗教或身体问题有关

  8. 疼痛干扰[时间范围:手术前(基线),手术后3个月和6个月。基线评估后24小时,三个月后进行手术后24小时]
    将使用患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)BANK v1.1-疼痛干扰量表来测量疼痛。这是一个计算机调整测试(CAT),其中与受访者先前的答案动态选择了与疼痛干扰有关的项目进行管理。通常,为每个工具回答具有高度测量精度的每个工具的4-12个项目

  9. 疼痛强度[时间范围:手术前(基线),手术后3个月和6个月。基线评估后24小时,三个月后进行手术后24小时]
    疼痛强度将使用患者报告的结果测量信息系统(Promis)量表V1.0-疼痛强度3A测量。这是一个计算机调整测试(CAT),其中与受访者先前的答案动态选择了与疼痛强度有关的项目进行管理。通常,为每个工具回答具有高度测量精度的每个工具的4-12个项目

  10. 疲劳[时间范围:手术前(基线),手术后3个月和6个月。基线评估后24小时,三个月后进行手术后24小时]
    疲劳将使用10点数字评级量表(NRS)进行评估

  11. 跌倒[时间范围:手术前(基线),手术后3个月和6个月。这是给予的
    在过去的12个月中(或自上次访问以来)将由以下问题确定:“过去12个月(或自上次访问以来)?1 =是,2 =否”。

  12. 手臂体积[时间范围:手术前(基线),手术后3个月和6个月。这是给予的
    将通过使用标准的8mm宽柔性胶带测量进行圆周措施来评估手臂体积,然后将其用于使用Frustum锥来计算肢体体积。

  13. 2分钟步骤测试[时间范围:手术前(基线),手术后3个月和6个月。这是给予的
    为了进行2分钟的步骤测试,参与者将站在墙壁旁边,而无需触摸,并将膝盖抬高到墙上的明显目标。该靶标在股骨的外侧上缘,大腿下骨与ASIS或突出的髋骨之间的中间。右膝盖在2分钟内达到标记的目标的次数将被记录

  14. 30秒坐下[时间范围:手术前(基线),手术后3个月和6个月。这是给予的
    30秒的坐姿将使用没有轮子的18英寸标准办公椅进行管理。从坐姿开始,患者将在不使用扶手或帮助的情况下将手臂折叠在胸部,并执行尽可能多的坐姿以在30秒内重复。

  15. 定时臂卷曲[时间范围:手术前(基线),手术后3个月和6个月。这是给予的
    ,将使用5磅重量的重量在坐姿的位置执行二头肌卷曲。对于首发位置,掌握应面对参与者的身体。然后,手臂应旋转,使手掌的棕榈面在手臂卷曲末端的肩膀上。将记录手臂卷发的数量。这将在两边完成。

  16. 定时进行[时间范围:手术前(基线),手术后3个月和6个月。这是给予的
    定时和GO将以圆锥体标记的十英尺步行路径进行管理。参与者将在没有轮子的标准办公室椅子上坐下。时间在他们站立时以几秒钟的记录记录,绕着圆锥体走动并返回坐姿。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
性别资格描述:患有乳腺癌的女性是感兴趣的人群。
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 符合条件的参与者包括成年女性患者,≥18岁,初次诊断为乳腺癌,并在2021年1月1日或之后进行乳房切除术手术。

排除标准:

  • 如果妇女在手术前接受双边手术,乳腺癌的复发,IV期或新辅助治疗,则将被排除在外。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Shana E Harrington,PT,博士919-673-2888 sharring@mailbox.sc.edu

位置
位置表的布局表
美国,南卡罗来纳州
南卡罗来纳大学招募
哥伦比亚,南卡罗来纳州,美国,29208
联系人:Shana Harrington,PT,博士919-673-2888 sharring@mailbox.sc.edu
联系人:Sean McQueeney,DPT 6239106298 sm84@email.sc.edu
赞助商和合作者
南卡罗来纳大学
Prisma Health-Midlands
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月16日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月2日
最后更新发布日期2021年4月28日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月1日)
主动运动范围的变化[时间范围:手术前(基线),手术后3个月和6个月。这是给予的
主动运动范围(AROM)将以程度测量。措施将包括肩部屈曲,90°的肩部外展和肩部绑架
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月1日)
  • 上肢强度[时间范围:手术前(基线),手术后3个月和6个月。这是给予的
    将评估双侧峰值肌肉力量,以评估肩部内部旋转,肩部外旋,肩部割和肩部水平内收。
  • 上肢功能[时间范围:手术前(基线),手术后3个月和6个月。这是给予的
    患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)银行v2.0-将使用身体功能来评估上肢功能。患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)银行v2.0-物理功能是计算机自适应测试(CAT),其中与受访者先前的答案动态地从项目库中动态选择了与身体功能相关的项目。通常,4-12个项目以高水平的测量精度回答。
  • 上肢功能[时间范围:手术前(基线),手术后3个月和6个月。这是给予的
    手臂,肩膀和手(仪表板)的残疾将用于评估上肢功能。手臂,肩膀和手的残疾是一份30项问卷,旨在评估患者报告的上肢功能。分数范围为0-100,得分较高,表明残疾更大。
  • 平衡[时间范围:手术前(基线),手术后3个月和6个月。这是给予的
    平衡问题将根据以下问题确定:“在过去的12个月中(或自上次访问以来),您是否有余额或难以行走的问题?1 =是,2 =否”。
  • 与健康相关的生活质量[时间范围:手术前(基线),手术后3个月和6个月。基线评估后24小时,三个月后进行手术后24小时]
    癌症疗法胸乳洲4版的功能评估将评估与健康相关的生活质量。癌症疗法 - 胸部版本4的功能评估是一种自我报告措施,由六个领域组成:身体健康,社交/家庭幸福感,情感健康,功能福祉,与医生的关系和其他涉及41个问题的问题。分数越高,QOL越好。癌症疗法乳房+4总成绩范围0-148,身体健康子量表分数范围0-28,社交/家庭福祉子量表分数范围0-28,情感福祉子量表分数0- 24,功能福祉子量表评分范围0-28,乳腺癌子量表分数范围0-40,ARM子量表得分范围0-20。
  • NCCN遇险温度计[时间范围:手术前(基线),手术后3个月和6个月。基线评估后24小时,三个月后进行手术后24小时]
    NCCN遇险温度计是一种简短的筛查工具,可评估被诊断为癌症的人的痛苦。这是一项患者报告措施,其比例为11分,从0(无痛苦)到10(极端困扰)
  • NCCN遇险问题清单[时间范围:手术前(基线),手术后3个月和6个月。基线评估后24小时,三个月后进行手术后24小时]
    NCCN遇险问题清单是一种简短的筛查工具,可评估被诊断为癌症的人的痛苦。问题清单回答是或否,并询问指定的遇险水平是否与实用,家庭,情感,精神/宗教或身体问题有关
  • 疼痛干扰[时间范围:手术前(基线),手术后3个月和6个月。基线评估后24小时,三个月后进行手术后24小时]
    将使用患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)BANK v1.1-疼痛干扰量表来测量疼痛。这是一个计算机调整测试(CAT),其中与受访者先前的答案动态选择了与疼痛干扰有关的项目进行管理。通常,为每个工具回答具有高度测量精度的每个工具的4-12个项目
  • 疼痛强度[时间范围:手术前(基线),手术后3个月和6个月。基线评估后24小时,三个月后进行手术后24小时]
    疼痛强度将使用患者报告的结果测量信息系统(Promis)量表V1.0-疼痛强度3A测量。这是一个计算机调整测试(CAT),其中与受访者先前的答案动态选择了与疼痛强度有关的项目进行管理。通常,为每个工具回答具有高度测量精度的每个工具的4-12个项目
  • 疲劳[时间范围:手术前(基线),手术后3个月和6个月。基线评估后24小时,三个月后进行手术后24小时]
    疲劳将使用10点数字评级量表(NRS)进行评估
  • 跌倒[时间范围:手术前(基线),手术后3个月和6个月。这是给予的
    在过去的12个月中(或自上次访问以来)将由以下问题确定:“过去12个月(或自上次访问以来)?1 =是,2 =否”。
  • 手臂体积[时间范围:手术前(基线),手术后3个月和6个月。这是给予的
    将通过使用标准的8mm宽柔性胶带测量进行圆周措施来评估手臂体积,然后将其用于使用Frustum锥来计算肢体体积。
  • 2分钟步骤测试[时间范围:手术前(基线),手术后3个月和6个月。这是给予的
    为了进行2分钟的步骤测试,参与者将站在墙壁旁边,而无需触摸,并将膝盖抬高到墙上的明显目标。该靶标在股骨的外侧上缘,大腿下骨与ASIS或突出的髋骨之间的中间。右膝盖在2分钟内达到标记的目标的次数将被记录
  • 30秒坐下[时间范围:手术前(基线),手术后3个月和6个月。这是给予的
    30秒的坐姿将使用没有轮子的18英寸标准办公椅进行管理。从坐姿开始,患者将在不使用扶手或帮助的情况下将手臂折叠在胸部,并执行尽可能多的坐姿以在30秒内重复。
  • 定时臂卷曲[时间范围:手术前(基线),手术后3个月和6个月。这是给予的
    ,将使用5磅重量的重量在坐姿的位置执行二头肌卷曲。对于首发位置,掌握应面对参与者的身体。然后,手臂应旋转,使手掌的棕榈面在手臂卷曲末端的肩膀上。将记录手臂卷发的数量。这将在两边完成。
  • 定时进行[时间范围:手术前(基线),手术后3个月和6个月。这是给予的
    定时和GO将以圆锥体标记的十英尺步行路径进行管理。参与者将在没有轮子的标准办公室椅子上坐下。时间在他们站立时以几秒钟的记录记录,绕着圆锥体走动并返回坐姿。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE乳腺癌的早期康复 - 一项随机对照试验
官方标题ICMJE针对乳腺癌女性的前瞻性监视康复模型实施 - 一项随机对照试验
简要摘要

上肢强度,运动范围,活动限制,疲劳和疼痛是对接受乳腺癌治疗的妇女有充分记录的关注点。研究表明,与癌症相关的治疗副作用可容纳在乳腺癌治疗期间早期发现的康复干预措施。尽管如此,仅1-2%的被诊断出患有癌症的人来说,早期康复已有报道。前瞻性监视模型(PSM)是美国癌症协会和国家癌症研究所支持的生存护理的全面模型,建议对癌症影响最小化的损害的基线评估(临近诊断时间)以及正在进行的监视和干预措施治疗。关于使用PSM的有效性,目前存在的知识差距很大。

这项研究的目的是检查在治疗的前六个月内实施PSM对被诊断为乳腺癌的妇女的损害和功能限制的影响。将采用一项随机对照试验,检查总共28名被诊断为I-III期乳腺癌的妇女,她们将在哥伦比亚的Prisma Health接受乳房切除术,SC妇女将被随机分为两组之一:PSM或通常的护理。

详细说明

这项研究的总体目的是检查通过在Prisma Health Midlands实施一项随机对照试验对被诊断为I-III期乳腺癌的妇女进行乳房切除术的妇女的影响。

以下结果将在三个时间点(手术后基线,3个月零6个月)收集

  • 客观措施:上肢活动范围的运动范围,上肢,强度,身体功能和手臂体积
  • 患者报告(问卷)措施:上肢功能,功能流动性,平衡,与健康相关的质量F生活,疼痛,疲劳,跌倒和困扰。

该患者报告的措施也将在3个评估中的每次(基线,3个月零6个月)后24小时以电子方式收集。

3个研究访问中的每一次都将持续约60分钟。

如果您被随机分为干预组,则将与有执照的物理治疗师进行约10次治疗访问。日程安排将符合您的方便,并根据物理治疗师的建议。干预组中的人将根据所确定的损伤接受个性化的物理治疗。治疗可能包括但不限于以下内容:被动,辅助和主动ROM,手动治疗,软组织按摩,肌筋膜释放,治疗活动以及运动以及患者教育。治疗时间和频率将针对每个患者,提供个性化护理。从手术后4周开始,物理治疗干预措施将进行1-2倍/周3-6周(X = 10次访问)。每次访问的持续时间将持续约60分钟。

通常,将指示通常的护理小组继续进行典型的日常活动。

所有研究参与者都将获得包含教育和家庭锻炼教学的讲义,该讲义被认为是常规护理。

参与者将为每张亲自评估(基线,3个月和6个月)的每次完成的礼品卡礼品卡收到25美元的礼品卡,总计75美元。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机临床试验设计
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
结果评估师将对参与者组的分配视而不见。
主要目的:治疗
条件ICMJE肿瘤,乳房
干预ICMJE其他:物理治疗
根据评估期间确定的损害,将提供个性化的物理治疗治疗。治疗可能包括但不限于以下内容:被动,辅助和主动ROM,手动治疗,软组织按摩,肌筋膜释放,治疗活动以及运动以及患者教育。治疗时间和频率将针对每个患者,提供个性化护理。这种类型的干预被认为是一种务实的方法,由于与临床实践的相似性,该方法将允许结果概括结果。71PILOT数据表明,妇女将接受物理治疗干预1-2X/周,持续3-6周,开始〜4周手术后(X = 10次访问)。
研究臂ICMJE
  • 实验:物理治疗干预
    根据评估期间确定的损害,将提供个性化的物理治疗治疗。治疗可能包括但不限于以下内容:被动,辅助和主动ROM,手动治疗,软组织按摩,肌筋膜释放,治疗活动以及运动以及患者教育。治疗时间和频率将针对每个患者,提供个性化护理。这种类型的干预被认为是一种务实的方法,由于与临床实践的相似性,该方法将允许结果概括结果。71PILOT数据表明,妇女将接受物理治疗干预1-2X/周,持续3-6周,开始〜4周手术后(X = 10次访问)。
    干预:其他:物理治疗
  • 没有干预:通常的护理
    通常,将指示该小组继续进行典型的日常活动。
出版物 *
  • Harrington S,Padua D,Battaglini C,Michener LA,Giuliani C,Myers J,Groff D.乳腺癌幸存者与健康参与者之间的肩部灵活性,力量和功能的比较。 J癌症存活。 2011年6月; 5(2):167-74。 doi:10.1007/s11764-010-0168-0。 Epub 2011年1月12日。
  • Becker,AM,Vanlandingham,S.,Grogan,MM,McGowan,MH,Harrington,SE(2019)早期康复对积极接受乳腺癌治疗的妇女的影响。康复肿瘤学。 38(1):E20,2020年1月。
  • Harrington SE,Stout NL,Hile E,Fisher MI,Eden M,Marchese V,Pfalzer LA。癌症康复出版物(2008-2018)着重于身体机能:范围审查。物理学。 2020年3月10日; 100(3):363-415。 doi:10.1093/ptj/pzz184。
  • Stout NL,Binkley JM,Schmitz KH,Andrews K,Hayes SC,Campbell KL,McNeely ML,Soballe PW,Berger AM,Cheville AL,Cheville AL,Fabian C,Gerber LH,Gerber LH,Harris SR,Harris SR,Johansson K,Johansson K,Pusic AL,Pusnitz RG,Prosnitz RG,Prosnitz RG RA RA RA,Prosnitz RG RA RA 。针对乳腺癌女性康复的前瞻性监视模型。癌症。 2012年4月15日; 118(8增刊):2191-200。 doi:10.1002/cncr.27476。审查。
  • Stout NL, Silver JK, Raj VS, Rowland J, Gerber L, Cheville A, Ness KK, Radomski M, Nitkin R, Stubblefield MD, Morris GS, Acevedo A, Brandon Z, Braveman B, Cunningham S, Gilchrist L, Jones L ,Padgett L,Wolf T,Winters-Stone K,Campbell G,Hendricks J,Perkin K,Chan L.迈向癌症康复的全国性倡议:主题专家小组的建议。 Arch Phys Med Rehabil。 2016年11月; 97(11):2006-2015。 doi:10.1016/j.apmr.2016.05.002。 EPUB 2016年5月27日。
  • Schmitz KH,Stout NL,Andrews K,Binkley JM,Smith RA。对乳腺癌幸存者的身体康复需求的预期评估:行动呼吁。癌症。 2012年4月15日; 118(8增刊):2187-90。 doi:10.1002/cncr.27471。
  • Stout NL,Andrews K,Binkley JM,Schmitz KH,Smith RA。利益相关者对传播和实施前瞻性监视模型的乳腺癌治疗模型的观点。癌症。 2012年4月15日; 118(8增刊):2331-4。 doi:10.1002/cncr.27470。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月1日)
32
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 符合条件的参与者包括成年女性患者,≥18岁,初次诊断为乳腺癌,并在2021年1月1日或之后进行乳房切除术手术。

排除标准:

  • 如果妇女在手术前接受双边手术,乳腺癌的复发,IV期或新辅助治疗,则将被排除在外。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
性别资格描述:患有乳腺癌的女性是感兴趣的人群。
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Shana E Harrington,PT,博士919-673-2888 sharring@mailbox.sc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04777786
其他研究ID编号ICMJE 115300-20-52703
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Shana Harrington,南卡罗来纳大学
研究赞助商ICMJE南卡罗来纳大学
合作者ICMJE Prisma Health-Midlands
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户南卡罗来纳大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院