上肢强度,运动范围,活动限制,疲劳和疼痛是对接受乳腺癌治疗的妇女有充分记录的关注点。研究表明,与癌症相关的治疗副作用可容纳在乳腺癌治疗期间早期发现的康复干预措施。尽管如此,仅1-2%的被诊断出患有癌症的人来说,早期康复已有报道。前瞻性监视模型(PSM)是美国癌症协会和国家癌症研究所支持的生存护理的全面模型,建议对癌症影响最小化的损害的基线评估(临近诊断时间)以及正在进行的监视和干预措施治疗。关于使用PSM的有效性,目前存在的知识差距很大。
这项研究的目的是检查在治疗的前六个月内实施PSM对被诊断为乳腺癌的妇女的损害和功能限制的影响。将采用一项随机对照试验,检查总共28名被诊断为I-III期乳腺癌的妇女,她们将在哥伦比亚的Prisma Health接受乳房切除术,SC妇女将被随机分为两组之一:PSM或通常的护理。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肿瘤,乳房 | 其他:物理治疗 | 不适用 |
这项研究的总体目的是检查通过在Prisma Health Midlands实施一项随机对照试验对被诊断为I-III期乳腺癌的妇女进行乳房切除术的妇女的影响。
以下结果将在三个时间点(手术后基线,3个月零6个月)收集
该患者报告的措施也将在3个评估中的每次(基线,3个月零6个月)后24小时以电子方式收集。
3个研究访问中的每一次都将持续约60分钟。
如果您被随机分为干预组,则将与有执照的物理治疗师进行约10次治疗访问。日程安排将符合您的方便,并根据物理治疗师的建议。干预组中的人将根据所确定的损伤接受个性化的物理治疗。治疗可能包括但不限于以下内容:被动,辅助和主动ROM,手动治疗,软组织按摩,肌筋膜释放,治疗活动以及运动以及患者教育。治疗时间和频率将针对每个患者,提供个性化护理。从手术后4周开始,物理治疗干预措施将进行1-2倍/周3-6周(X = 10次访问)。每次访问的持续时间将持续约60分钟。
通常,将指示通常的护理小组继续进行典型的日常活动。
所有研究参与者都将获得包含教育和家庭锻炼教学的讲义,该讲义被认为是常规护理。
参与者将为每张亲自评估(基线,3个月和6个月)的每次完成的礼品卡礼品卡收到25美元的礼品卡,总计75美元。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 32名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 随机临床试验设计 |
| 掩蔽: | 单个(结果评估者) |
| 掩盖说明: | 结果评估师将对参与者组的分配视而不见。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 针对乳腺癌女性的前瞻性监视康复模型实施 - 一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:物理治疗干预 根据评估期间确定的损害,将提供个性化的物理治疗治疗。治疗可能包括但不限于以下内容:被动,辅助和主动ROM,手动治疗,软组织按摩,肌筋膜释放,治疗活动以及运动以及患者教育。治疗时间和频率将针对每个患者,提供个性化护理。这种类型的干预被认为是一种务实的方法,由于与临床实践的相似性,该方法将允许结果概括结果。71PILOT数据表明,妇女将接受物理治疗干预1-2X/周,持续3-6周,开始〜4周手术后(X = 10次访问)。 | 其他:物理治疗 根据评估期间确定的损害,将提供个性化的物理治疗治疗。治疗可能包括但不限于以下内容:被动,辅助和主动ROM,手动治疗,软组织按摩,肌筋膜释放,治疗活动以及运动以及患者教育。治疗时间和频率将针对每个患者,提供个性化护理。这种类型的干预被认为是一种务实的方法,由于与临床实践的相似性,该方法将允许结果概括结果。71PILOT数据表明,妇女将接受物理治疗干预1-2X/周,持续3-6周,开始〜4周手术后(X = 10次访问)。 |
| 没有干预:通常的护理 通常,将指示该小组继续进行典型的日常活动。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 基于性别的资格: | 是的 |
| 性别资格描述: | 患有乳腺癌的女性是感兴趣的人群。 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:Shana E Harrington,PT,博士 | 919-673-2888 | sharring@mailbox.sc.edu |
| 美国,南卡罗来纳州 | |
| 南卡罗来纳大学 | 招募 |
| 哥伦比亚,南卡罗来纳州,美国,29208 | |
| 联系人:Shana Harrington,PT,博士919-673-2888 sharring@mailbox.sc.edu | |
| 联系人:Sean McQueeney,DPT 6239106298 sm84@email.sc.edu | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 主动运动范围的变化[时间范围:手术前(基线),手术后3个月和6个月。这是给予的 主动运动范围(AROM)将以程度测量。措施将包括肩部屈曲,90°的肩部外展和肩部绑架 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 乳腺癌的早期康复 - 一项随机对照试验 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 针对乳腺癌女性的前瞻性监视康复模型实施 - 一项随机对照试验 | ||||||
| 简要摘要 | 上肢强度,运动范围,活动限制,疲劳和疼痛是对接受乳腺癌治疗的妇女有充分记录的关注点。研究表明,与癌症相关的治疗副作用可容纳在乳腺癌治疗期间早期发现的康复干预措施。尽管如此,仅1-2%的被诊断出患有癌症的人来说,早期康复已有报道。前瞻性监视模型(PSM)是美国癌症协会和国家癌症研究所支持的生存护理的全面模型,建议对癌症影响最小化的损害的基线评估(临近诊断时间)以及正在进行的监视和干预措施治疗。关于使用PSM的有效性,目前存在的知识差距很大。 这项研究的目的是检查在治疗的前六个月内实施PSM对被诊断为乳腺癌的妇女的损害和功能限制的影响。将采用一项随机对照试验,检查总共28名被诊断为I-III期乳腺癌的妇女,她们将在哥伦比亚的Prisma Health接受乳房切除术,SC妇女将被随机分为两组之一:PSM或通常的护理。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究的总体目的是检查通过在Prisma Health Midlands实施一项随机对照试验对被诊断为I-III期乳腺癌的妇女进行乳房切除术的妇女的影响。 以下结果将在三个时间点(手术后基线,3个月零6个月)收集
该患者报告的措施也将在3个评估中的每次(基线,3个月零6个月)后24小时以电子方式收集。 3个研究访问中的每一次都将持续约60分钟。 如果您被随机分为干预组,则将与有执照的物理治疗师进行约10次治疗访问。日程安排将符合您的方便,并根据物理治疗师的建议。干预组中的人将根据所确定的损伤接受个性化的物理治疗。治疗可能包括但不限于以下内容:被动,辅助和主动ROM,手动治疗,软组织按摩,肌筋膜释放,治疗活动以及运动以及患者教育。治疗时间和频率将针对每个患者,提供个性化护理。从手术后4周开始,物理治疗干预措施将进行1-2倍/周3-6周(X = 10次访问)。每次访问的持续时间将持续约60分钟。 通常,将指示通常的护理小组继续进行典型的日常活动。 所有研究参与者都将获得包含教育和家庭锻炼教学的讲义,该讲义被认为是常规护理。 参与者将为每张亲自评估(基线,3个月和6个月)的每次完成的礼品卡礼品卡收到25美元的礼品卡,总计75美元。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机临床试验设计 掩盖:单个(结果评估者)掩盖说明: 结果评估师将对参与者组的分配视而不见。 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 肿瘤,乳房 | ||||||
| 干预ICMJE | 其他:物理治疗 根据评估期间确定的损害,将提供个性化的物理治疗治疗。治疗可能包括但不限于以下内容:被动,辅助和主动ROM,手动治疗,软组织按摩,肌筋膜释放,治疗活动以及运动以及患者教育。治疗时间和频率将针对每个患者,提供个性化护理。这种类型的干预被认为是一种务实的方法,由于与临床实践的相似性,该方法将允许结果概括结果。71PILOT数据表明,妇女将接受物理治疗干预1-2X/周,持续3-6周,开始〜4周手术后(X = 10次访问)。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * |
| ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04777786 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 115300-20-52703 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Shana Harrington,南卡罗来纳大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 南卡罗来纳大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | Prisma Health-Midlands | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 南卡罗来纳大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
上肢强度,运动范围,活动限制,疲劳和疼痛是对接受乳腺癌治疗的妇女有充分记录的关注点。研究表明,与癌症相关的治疗副作用可容纳在乳腺癌治疗期间早期发现的康复干预措施。尽管如此,仅1-2%的被诊断出患有癌症的人来说,早期康复已有报道。前瞻性监视模型(PSM)是美国癌症协会和国家癌症研究所支持的生存护理的全面模型,建议对癌症影响最小化的损害的基线评估(临近诊断时间)以及正在进行的监视和干预措施治疗。关于使用PSM的有效性,目前存在的知识差距很大。
这项研究的目的是检查在治疗的前六个月内实施PSM对被诊断为乳腺癌的妇女的损害和功能限制的影响。将采用一项随机对照试验,检查总共28名被诊断为I-III期乳腺癌的妇女,她们将在哥伦比亚的Prisma Health接受乳房切除术,SC妇女将被随机分为两组之一:PSM或通常的护理。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肿瘤,乳房 | 其他:物理治疗 | 不适用 |
这项研究的总体目的是检查通过在Prisma Health Midlands实施一项随机对照试验对被诊断为I-III期乳腺癌的妇女进行乳房切除术的妇女的影响。
以下结果将在三个时间点(手术后基线,3个月零6个月)收集
该患者报告的措施也将在3个评估中的每次(基线,3个月零6个月)后24小时以电子方式收集。
3个研究访问中的每一次都将持续约60分钟。
如果您被随机分为干预组,则将与有执照的物理治疗师进行约10次治疗访问。日程安排将符合您的方便,并根据物理治疗师的建议。干预组中的人将根据所确定的损伤接受个性化的物理治疗。治疗可能包括但不限于以下内容:被动,辅助和主动ROM,手动治疗,软组织按摩,肌筋膜释放,治疗活动以及运动以及患者教育。治疗时间和频率将针对每个患者,提供个性化护理。从手术后4周开始,物理治疗干预措施将进行1-2倍/周3-6周(X = 10次访问)。每次访问的持续时间将持续约60分钟。
通常,将指示通常的护理小组继续进行典型的日常活动。
所有研究参与者都将获得包含教育和家庭锻炼教学的讲义,该讲义被认为是常规护理。
参与者将为每张亲自评估(基线,3个月和6个月)的每次完成的礼品卡礼品卡收到25美元的礼品卡,总计75美元。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 32名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 随机临床试验设计 |
| 掩蔽: | 单个(结果评估者) |
| 掩盖说明: | 结果评估师将对参与者组的分配视而不见。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 针对乳腺癌女性的前瞻性监视康复模型实施 - 一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:物理治疗干预 根据评估期间确定的损害,将提供个性化的物理治疗治疗。治疗可能包括但不限于以下内容:被动,辅助和主动ROM,手动治疗,软组织按摩,肌筋膜释放,治疗活动以及运动以及患者教育。治疗时间和频率将针对每个患者,提供个性化护理。这种类型的干预被认为是一种务实的方法,由于与临床实践的相似性,该方法将允许结果概括结果。71PILOT数据表明,妇女将接受物理治疗干预1-2X/周,持续3-6周,开始〜4周手术后(X = 10次访问)。 | 其他:物理治疗 根据评估期间确定的损害,将提供个性化的物理治疗治疗。治疗可能包括但不限于以下内容:被动,辅助和主动ROM,手动治疗,软组织按摩,肌筋膜释放,治疗活动以及运动以及患者教育。治疗时间和频率将针对每个患者,提供个性化护理。这种类型的干预被认为是一种务实的方法,由于与临床实践的相似性,该方法将允许结果概括结果。71PILOT数据表明,妇女将接受物理治疗干预1-2X/周,持续3-6周,开始〜4周手术后(X = 10次访问)。 |
| 没有干预:通常的护理 通常,将指示该小组继续进行典型的日常活动。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 基于性别的资格: | 是的 |
| 性别资格描述: | 患有乳腺癌的女性是感兴趣的人群。 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:Shana E Harrington,PT,博士 | 919-673-2888 | sharring@mailbox.sc.edu |
| 美国,南卡罗来纳州 | |
| 南卡罗来纳大学 | 招募 |
| 哥伦比亚,南卡罗来纳州,美国,29208 | |
| 联系人:Shana Harrington,PT,博士919-673-2888 sharring@mailbox.sc.edu | |
| 联系人:Sean McQueeney,DPT 6239106298 sm84@email.sc.edu | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 主动运动范围的变化[时间范围:手术前(基线),手术后3个月和6个月。这是给予的 主动运动范围(AROM)将以程度测量。措施将包括肩部屈曲,90°的肩部外展和肩部绑架 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 乳腺癌的早期康复 - 一项随机对照试验 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 针对乳腺癌女性的前瞻性监视康复模型实施 - 一项随机对照试验 | ||||||
| 简要摘要 | 上肢强度,运动范围,活动限制,疲劳和疼痛是对接受乳腺癌治疗的妇女有充分记录的关注点。研究表明,与癌症相关的治疗副作用可容纳在乳腺癌治疗期间早期发现的康复干预措施。尽管如此,仅1-2%的被诊断出患有癌症的人来说,早期康复已有报道。前瞻性监视模型(PSM)是美国癌症协会和国家癌症研究所支持的生存护理的全面模型,建议对癌症影响最小化的损害的基线评估(临近诊断时间)以及正在进行的监视和干预措施治疗。关于使用PSM的有效性,目前存在的知识差距很大。 这项研究的目的是检查在治疗的前六个月内实施PSM对被诊断为乳腺癌的妇女的损害和功能限制的影响。将采用一项随机对照试验,检查总共28名被诊断为I-III期乳腺癌的妇女,她们将在哥伦比亚的Prisma Health接受乳房切除术,SC妇女将被随机分为两组之一:PSM或通常的护理。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究的总体目的是检查通过在Prisma Health Midlands实施一项随机对照试验对被诊断为I-III期乳腺癌的妇女进行乳房切除术的妇女的影响。 以下结果将在三个时间点(手术后基线,3个月零6个月)收集
该患者报告的措施也将在3个评估中的每次(基线,3个月零6个月)后24小时以电子方式收集。 3个研究访问中的每一次都将持续约60分钟。 如果您被随机分为干预组,则将与有执照的物理治疗师进行约10次治疗访问。日程安排将符合您的方便,并根据物理治疗师的建议。干预组中的人将根据所确定的损伤接受个性化的物理治疗。治疗可能包括但不限于以下内容:被动,辅助和主动ROM,手动治疗,软组织按摩,肌筋膜释放,治疗活动以及运动以及患者教育。治疗时间和频率将针对每个患者,提供个性化护理。从手术后4周开始,物理治疗干预措施将进行1-2倍/周3-6周(X = 10次访问)。每次访问的持续时间将持续约60分钟。 通常,将指示通常的护理小组继续进行典型的日常活动。 所有研究参与者都将获得包含教育和家庭锻炼教学的讲义,该讲义被认为是常规护理。 参与者将为每张亲自评估(基线,3个月和6个月)的每次完成的礼品卡礼品卡收到25美元的礼品卡,总计75美元。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机临床试验设计 掩盖:单个(结果评估者)掩盖说明: 结果评估师将对参与者组的分配视而不见。 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 肿瘤,乳房 | ||||||
| 干预ICMJE | 其他:物理治疗 根据评估期间确定的损害,将提供个性化的物理治疗治疗。治疗可能包括但不限于以下内容:被动,辅助和主动ROM,手动治疗,软组织按摩,肌筋膜释放,治疗活动以及运动以及患者教育。治疗时间和频率将针对每个患者,提供个性化护理。这种类型的干预被认为是一种务实的方法,由于与临床实践的相似性,该方法将允许结果概括结果。71PILOT数据表明,妇女将接受物理治疗干预1-2X/周,持续3-6周,开始〜4周手术后(X = 10次访问)。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04777786 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 115300-20-52703 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Shana Harrington,南卡罗来纳大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 南卡罗来纳大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | Prisma Health-Midlands | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 南卡罗来纳大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||