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出境医 / 临床实验 / 比较纳塔尔苏单抗(Tysabri®)在家输注与医院输注多发性硬化症的安全性和益处(家里TYS)

比较纳塔尔苏单抗(Tysabri®)在家输注与医院输注多发性硬化症的安全性和益处(家里TYS)

研究描述
简要摘要:

法国药品和健康产品安全局(ANSM)暂时授予了纳塔尔苏单抗在多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)患者中使用。该研究的主要目的是根据回顾性和前瞻性数据收集来比较医院与医院的纳塔利扎单抗管理的安全性。生活质量,患者对家庭纳塔尔济求三单抗给药的看法也被评估为该方法的次要目标以及医学经济评估。

数据将在12个月的回顾期和12个月的预期期内收集。


病情或疾病 干预/治疗
多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)其他:纳塔尔苏单抗治疗MS患者

详细说明:

作为COVID-19大流行的一部分,一些神经科医生已提醒法国当局(ANSM:国家药品安全局),以中断一些MS患者的Natalizumab治疗。 ANSM已在“家庭住院”(HAT)计划的框架内授予纳塔尔苏单抗的临时房屋使用。该研究目的是通过比较“在家” Natalizumab治疗策略之前和之后评估有关安全,疾病活动,生活质量,患者的看法和成本的评估。

该研究包括两个观察阶段:一个回顾性,一项与研究入学前一年相对应的回顾性,另一项对应于患者随访的前瞻性,从患者纳入之日起一年。纳入的日期对应于在家中融合医院开始之前在医院进行的纳塔尔扎珠单抗灌注。从病历中收集回顾性数据,需要最少的数据集来招募患者有关MRI活动和安全数据(即SAE的性质和SAE数量,并在研究入学前一年选择2级的AE)。

根据标准护理,预期的期限包括10个家庭纳塔尔济妥珠单抗输注(1-5和7-11月)和3次院子里的纳塔尔济妥珠单抗输注(包含在第6和12个月)。除临床,MRI和安全性(SAE和选择的2年级AE)外,在整个研究期内,从医疗记录中收集了标准医疗的一部分,生活质量(EQ-5D-5L,Musiqol)和患者的偏好( Musicare)问卷将在包含时进行管理,第6和12个月将在第6个月和第12个月记录临床全球变化印象。他/她的医疗保健资源消耗在日记中。在家输液后的每个月将与患者联系,以记录安全和医疗保健资源消耗数据。

对于患者偏好评估的一部分,将在第3个月至8个月之间进行15名患者的15例定性访谈。

微观成本的专用形式和专家的陈述将用于评估每个时期内与Natalizumab输液相关的资源利用,以进行医疗分析。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 315名参与者
观察模型:其他
时间观点:预期
官方标题:评估家庭住院计划在多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中的Natalizumab(Tysabri®)药物管理中的安全性和利益
估计研究开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2024年3月1日
估计 学习完成日期 2024年6月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 2年级的严重不良事件(SAE)和选定的不良事件(AES)[时间范围:入学后一年]
    等级基于CTCAE V5。选择了2级的AE:心肌炎心包炎,腹泻,小肠结肠炎食管炎,粘液炎,发烧/低温叶面炎,丘疹和/或髓皮疹,疱疹系卵线虫。


次要结果度量
  1. 年度复发率[时间范围:每位患者在入学前一年和一年后的每位患者两个时间点]
    年度复发率

  2. 通过MRI评估的T2病变负荷中的基线[时间范围:12个月(+/- 6个月)之前入学,基线(注册+/- 3个月),入学后12个月]
    修改基于至少一个新的T2病变的患者百分比

  3. 通过MRI评估的Gadolinium阳性病变的基线[时间范围:基线和入学率前12个月和12个月]的变化。
    修改是至少一个GD增强病变的患者的百分比

  4. 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症国际生活质量(Musiqol)[时间范围:基线和第6和12个月]
    Musiqol是一种自我管理的特定疾病的生活质量工具,包括31个项目,包括9个维度:日常生活的活动(8),心理健康(4),症状(3),与朋友的关系(4),关系(4),关系(4)与家庭(3),与医疗保健系统(3),感性和性生活(2),应对(2)和拒绝(2)的关系。每个项目都使用6点李克特量表(绝不/根本都不是/一点,有时/有时/有些,经常/很多,总是/非常适用,不适用)

  5. EUROQOL-5Dimension 5level(EQ-5D-5L)[时间范围:基线和第6和12个月]

    EQ-5D-5L是一种由2个描述患者健康状态的组成部分组成的自我管理仪器:

    一份五维问卷,用流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适以及焦虑/抑郁症来描述健康。要求患者为每个人指出功能水平:没有问题,小问题,中度问题,严重的问题和极端问题。

    衡量健康状态的视觉模拟量表(VAS)(从0到100)。


  6. Musicare [时间范围:基线和第6和12个月]
    Musicare是一种自我管理的特定疾病的仪器调查MS护理质量的经验。它包括35个项目,包括5个领域:有关疾病的信息(11),有关治疗/医疗调查的信息(8),与卫生保健团队的关系(8)医疗保健访问(5)护理结构中的接收(3)。

  7. 患者经验[时间范围:第3至8个月之间的每名患者一分]
    基于“患者示踪剂”模型的半结构化访谈将在15例患者的子组中进行。

  8. 临床全球改进印象(CGI-I)[时间范围:第6和12个月]

    CGI是多年来在广泛疾病中使用的通用3组分量表。 CGI-I(改进)是自研究条目以来衡量健康状态变化的组件之一(一项),并且可以独立评级。

    CGI-I的评分为7分:从1(非常大得多)到7(非常糟糕)。


  9. 每位患者的平均成本[时间范围:在研究期间,将评估一年治疗的每位患者平均成本(比较HDJ VS)]
    从集体的角度比较“在家”和“医院”管理策略的成本


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2021年2月23日
第一个发布日期2021年3月2日
最后更新发布日期2021年3月8日
估计研究开始日期2021年3月1日
估计初级完成日期2024年3月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月1日)
2年级的严重不良事件(SAE)和选定的不良事件(AES)[时间范围:入学后一年]
等级基于CTCAE V5。选择了2级的AE:心肌炎心包炎,腹泻,小肠结肠炎食管炎,粘液炎,发烧/低温叶面炎,丘疹和/或髓皮疹,疱疹系卵线虫。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月4日)
  • 年度复发率[时间范围:每位患者在入学前一年和一年后的每位患者两个时间点]
    年度复发率
  • 通过MRI评估的T2病变负荷中的基线[时间范围:12个月(+/- 6个月)之前入学,基线(注册+/- 3个月),入学后12个月]
    修改基于至少一个新的T2病变的患者百分比
  • 通过MRI评估的Gadolinium阳性病变的基线[时间范围:基线和入学率前12个月和12个月]的变化。
    修改是至少一个GD增强病变的患者的百分比
  • 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症国际生活质量(Musiqol)[时间范围:基线和第6和12个月]
    Musiqol是一种自我管理的特定疾病的生活质量工具,包括31个项目,包括9个维度:日常生活的活动(8),心理健康(4),症状(3),与朋友的关系(4),关系(4),关系(4)与家庭(3),与医疗保健系统(3),感性和性生活(2),应对(2)和拒绝(2)的关系。每个项目都使用6点李克特量表(绝不/根本都不是/一点,有时/有时/有些,经常/很多,总是/非常适用,不适用)
  • EUROQOL-5Dimension 5level(EQ-5D-5L)[时间范围:基线和第6和12个月]
    EQ-5D-5L是一种由2个组成部分组成的自我管理仪器,这些仪器描述了患者的健康状况:一份五维问卷,描述了移动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适以及焦虑和抑郁症的健康状况。要求患者为每个人指出功能水平:没有问题,小问题,中度问题,严重的问题和极端问题。衡量健康状态的视觉模拟量表(VAS)(从0到100)。
  • Musicare [时间范围:基线和第6和12个月]
    Musicare是一种自我管理的特定疾病的仪器调查MS护理质量的经验。它包括35个项目,包括5个领域:有关疾病的信息(11),有关治疗/医疗调查的信息(8),与卫生保健团队的关系(8)医疗保健访问(5)护理结构中的接收(3)。
  • 患者经验[时间范围:第3至8个月之间的每名患者一分]
    基于“患者示踪剂”模型的半结构化访谈将在15例患者的子组中进行。
  • 临床全球改进印象(CGI-I)[时间范围:第6和12个月]
    CGI是多年来在广泛疾病中使用的通用3组分量表。 CGI-I(改进)是自研究条目以来衡量健康状态变化的组件之一(一项),并且可以独立评级。 CGI-I的评分为7分:从1(非常大得多)到7(非常糟糕)。
  • 每位患者的平均成本[时间范围:在研究期间,将评估一年治疗的每位患者平均成本(比较HDJ VS)]
    从集体的角度比较“在家”和“医院”管理策略的成本
原始的次要结果指标
(提交:2021年3月1日)
  • 年度复发率[时间范围:每位患者在入学前一年和一年后的每位患者两个时间点]
    年度复发率
  • 通过MRI评估的T2病变负荷中的基线[时间范围:12个月(+/- 6个月)之前入学,基线(注册+/- 3个月),入学后12个月]
    修改基于至少一个新的T2病变的患者百分比
  • 通过MRI评估的Gadolinium阳性病变的基线[时间范围:基线和入学率前12个月和12个月]的变化。
    修改是至少一个GD增强病变的患者的百分比
  • 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症国际生活质量(Musiqol)[时间范围:基线和第6和12个月]
    Musiqol是一种自我管理的特定疾病的生活质量工具,包括31个项目,包括9个维度:日常生活的活动(8),心理健康(4),症状(3),与朋友的关系(4),关系(4),关系(4)与家庭(3),与医疗保健系统(3),感性和性生活(2),应对(2)和拒绝(2)的关系。每个项目都使用6点李克特量表(绝不/根本都不是/一点,有时/有时/有些,经常/很多,总是/非常适用,不适用)
  • EUROQOL-5Dimension 5level(EQ-5D-5L)[时间范围:基线和第6和12个月]
    EQ-5D-5L是一种由2个组成部分组成的自我管理仪器,这些仪器描述了患者的健康状况:一份五维问卷,描述了移动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适以及焦虑和抑郁症的健康状况。要求患者为每个人指出功能水平:没有问题,小问题,中度问题,严重的问题和极端问题。衡量健康状态的视觉模拟量表(VAS)(从0到100)。
  • Musicare [时间范围:基线和第6和12个月]
    Musicare是一种自我管理的特定疾病的仪器调查MS护理质量的经验。它包括35个项目,包括5个领域:有关疾病的信息(11),有关治疗/医疗调查的信息(8),与卫生保健团队的关系(8)医疗保健访问(5)护理结构中的接收(3)。
  • 患者经验[时间范围:第3至8个月之间的每名患者一分]
    基于“患者示踪剂”模型的半结构化访谈将在15例患者的子组中进行。
  • 临床全球改进印象(CGI-I)[时间范围:第6和12个月]
    CGI是多年来在广泛疾病中使用的通用3组分量表。 CGI-I(改进)是自研究条目以来衡量健康状态变化的组件之一(一项),并且可以独立评级。 CGI-I的评分为7分:从1(非常大得多)到7(非常糟糕)。
  • 药物经济分析[时间范围:在研究期间,将评估一年治疗的每名患者平均成本(比较HDJ VS)]
    从集体的角度比较“在家”和“医院”管理策略的成本
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题比较多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中纳塔利苏单抗(Tysabri®)在院里输注的安全性和益处
官方头衔评估家庭住院计划在多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中的Natalizumab(Tysabri®)药物管理中的安全性和利益
简要摘要

法国药品和健康产品安全局(ANSM)暂时授予了纳塔尔苏单抗在多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)患者中使用。该研究的主要目的是根据回顾性和前瞻性数据收集来比较医院与医院的纳塔利扎单抗管理的安全性。生活质量,患者对家庭纳塔尔济求三单抗给药的看法也被评估为该方法的次要目标以及医学经济评估。

数据将在12个月的回顾期和12个月的预期期内收集。

详细说明

作为COVID-19大流行的一部分,一些神经科医生已提醒法国当局(ANSM:国家药品安全局),以中断一些MS患者的Natalizumab治疗。 ANSM已在“家庭住院”(HAT)计划的框架内授予纳塔尔苏单抗的临时房屋使用。该研究目的是通过比较“在家” Natalizumab治疗策略之前和之后评估有关安全,疾病活动,生活质量,患者的看法和成本的评估。

该研究包括两个观察阶段:一个回顾性,一项与研究入学前一年相对应的回顾性,另一项对应于患者随访的前瞻性,从患者纳入之日起一年。纳入的日期对应于在家中融合医院开始之前在医院进行的纳塔尔扎珠单抗灌注。从病历中收集回顾性数据,需要最少的数据集来招募患者有关MRI活动和安全数据(即SAE的性质和SAE数量,并在研究入学前一年选择2级的AE)。

根据标准护理,预期的期限包括10个家庭纳塔尔济妥珠单抗输注(1-5和7-11月)和3次院子里的纳塔尔济妥珠单抗输注(包含在第6和12个月)。除临床,MRI和安全性(SAE和选择的2年级AE)外,在整个研究期内,从医疗记录中收集了标准医疗的一部分,生活质量(EQ-5D-5L,Musiqol)和患者的偏好( Musicare)问卷将在包含时进行管理,第6和12个月将在第6个月和第12个月记录临床全球变化印象。他/她的医疗保健资源消耗在日记中。在家输液后的每个月将与患者联系,以记录安全和医疗保健资源消耗数据。

对于患者偏好评估的一部分,将在第3个月至8个月之间进行15名患者的15例定性访谈。

微观成本的专用形式和专家的陈述将用于评估每个时期内与Natalizumab输液相关的资源利用,以进行医疗分析。

研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群所有患有复发性MS并在医院接受Natalizumab治疗的患者均应评估资格。
健康)状况多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)
干涉其他:纳塔尔苏单抗治疗MS患者
在家庭住院治疗中接受Natalizumab接受治疗的女士患者(有)设置 /根据家庭住院计划
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年3月1日)
315
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年6月1日
估计初级完成日期2024年3月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 18岁以上的男性或女性;
  2. 神经科服务中遵循复发的MS的患者
  3. 用Natalizumab治疗超过24个月;
  4. 抗包容性的抗JCV负面状态;
  5. 能够理解研究目的并根据国家和地方主题隐私法规提供反对使用受保护的健康信息的能力。
  6. 有可用的医疗记录来满足学习目标(即SAE并从过去的12个输注Natalizumab的2级AE中选择了AE,在纳入医院进行了表演)
  7. 在过去的12个月内(+/- 6个月)内有脑MRI,并在病历中获得了结果。

排除标准 :

  1. 患者表示反对使用数据;
  2. 在研究期间怀孕或母乳喂养或打算怀孕的妇女;
  3. 任何具有临床意义(由研究者确定)心脏,内分泌,血液学,肝,免疫学,代谢(包括糖尿病),泌尿科,肺,神经系统(RRMS除外),皮肤病学,精神病,肾脏,肾脏,肾脏,肾脏,肾脏,肾脏,肾脏,肾脏,肾脏,肾脏,肾脏,肾脏,肾脏,肾脏,肾脏,肾脏,肾脏,肾脏,肾脏,肾脏,肾脏,肾脏,肾脏,肾脏,肾脏,肾脏,肾脏,肾脏,肾脏或其他主要疾病的病史研究人员认为,将排除一项临床研究的参与。
  4. 受监护或安全措施的患者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:David Laplaud 33 2 40 16 52 00 david.laplaud@chu-nantes.fr
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04777539
其他研究ID编号RC20_0442
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方南特大学医院
研究赞助商南特大学医院
合作者雷恩大学医院
调查人员不提供
PRS帐户南特大学医院
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要:

法国药品和健康产品安全局(ANSM)暂时授予了纳塔尔苏单抗在多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)患者中使用。该研究的主要目的是根据回顾性和前瞻性数据收集来比较医院与医院的纳塔利扎单抗管理的安全性。生活质量,患者对家庭纳塔尔济求三单抗给药的看法也被评估为该方法的次要目标以及医学经济评估。

数据将在12个月的回顾期和12个月的预期期内收集。


病情或疾病 干预/治疗
多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)其他:纳塔尔苏单抗治疗MS患者

详细说明:

作为COVID-19大流行的一部分,一些神经科医生已提醒法国当局(ANSM:国家药品安全局),以中断一些MS患者的Natalizumab治疗。 ANSM已在“家庭住院”(HAT)计划的框架内授予纳塔尔苏单抗的临时房屋使用。该研究目的是通过比较“在家” Natalizumab治疗策略之前和之后评估有关安全,疾病活动,生活质量,患者的看法和成本的评估。

该研究包括两个观察阶段:一个回顾性,一项与研究入学前一年相对应的回顾性,另一项对应于患者随访的前瞻性,从患者纳入之日起一年。纳入的日期对应于在家中融合医院开始之前在医院进行的纳塔尔扎珠单抗灌注。从病历中收集回顾性数据,需要最少的数据集来招募患者有关MRI活动和安全数据(即SAE的性质和SAE数量,并在研究入学前一年选择2级的AE)。

根据标准护理,预期的期限包括10个家庭纳塔尔济妥珠单抗输注(1-5和7-11月)和3次院子里的纳塔尔济妥珠单抗输注(包含在第6和12个月)。除临床,MRI和安全性(SAE和选择的2年级AE)外,在整个研究期内,从医疗记录中收集了标准医疗的一部分,生活质量(EQ-5D-5L,Musiqol)和患者的偏好( Musicare)问卷将在包含时进行管理,第6和12个月将在第6个月和第12个月记录临床全球变化印象。他/她的医疗保健资源消耗在日记中。在家输液后的每个月将与患者联系,以记录安全和医疗保健资源消耗数据。

对于患者偏好评估的一部分,将在第3个月至8个月之间进行15名患者的15例定性访谈。

微观成本的专用形式和专家的陈述将用于评估每个时期内与Natalizumab输液相关的资源利用,以进行医疗分析。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 315名参与者
观察模型:其他
时间观点:预期
官方标题:评估家庭住院计划在多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中的NatalizumabTysabri®)药物管理中的安全性和利益
估计研究开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2024年3月1日
估计 学习完成日期 2024年6月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 2年级的严重不良事件(SAE)和选定的不良事件(AES)[时间范围:入学后一年]
    等级基于CTCAE V5。选择了2级的AE:心肌炎心包炎,腹泻,小肠结肠炎食管炎,粘液炎,发烧/低温叶面炎,丘疹和/或髓皮疹,疱疹系卵线虫。


次要结果度量
  1. 年度复发率[时间范围:每位患者在入学前一年和一年后的每位患者两个时间点]
    年度复发率

  2. 通过MRI评估的T2病变负荷中的基线[时间范围:12个月(+/- 6个月)之前入学,基线(注册+/- 3个月),入学后12个月]
    修改基于至少一个新的T2病变的患者百分比

  3. 通过MRI评估的Gadolinium阳性病变的基线[时间范围:基线和入学率前12个月和12个月]的变化。
    修改是至少一个GD增强病变的患者的百分比

  4. 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症国际生活质量(Musiqol)[时间范围:基线和第6和12个月]
    Musiqol是一种自我管理的特定疾病的生活质量工具,包括31个项目,包括9个维度:日常生活的活动(8),心理健康(4),症状(3),与朋友的关系(4),关系(4),关系(4)与家庭(3),与医疗保健系统(3),感性和性生活(2),应对(2)和拒绝(2)的关系。每个项目都使用6点李克特量表(绝不/根本都不是/一点,有时/有时/有些,经常/很多,总是/非常适用,不适用)

  5. EUROQOL-5Dimension 5level(EQ-5D-5L)[时间范围:基线和第6和12个月]

    EQ-5D-5L是一种由2个描述患者健康状态的组成部分组成的自我管理仪器:

    一份五维问卷,用流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适以及焦虑/抑郁症来描述健康。要求患者为每个人指出功能水平:没有问题,小问题,中度问题,严重的问题和极端问题。

    衡量健康状态的视觉模拟量表(VAS)(从0到100)。


  6. Musicare [时间范围:基线和第6和12个月]
    Musicare是一种自我管理的特定疾病的仪器调查MS护理质量的经验。它包括35个项目,包括5个领域:有关疾病的信息(11),有关治疗/医疗调查的信息(8),与卫生保健团队的关系(8)医疗保健访问(5)护理结构中的接收(3)。

  7. 患者经验[时间范围:第3至8个月之间的每名患者一分]
    基于“患者示踪剂”模型的半结构化访谈将在15例患者的子组中进行。

  8. 临床全球改进印象(CGI-I)[时间范围:第6和12个月]

    CGI是多年来在广泛疾病中使用的通用3组分量表。 CGI-I(改进)是自研究条目以来衡量健康状态变化的组件之一(一项),并且可以独立评级。

    CGI-I的评分为7分:从1(非常大得多)到7(非常糟糕)。


  9. 每位患者的平均成本[时间范围:在研究期间,将评估一年治疗的每位患者平均成本(比较HDJ VS)]
    从集体的角度比较“在家”和“医院”管理策略的成本


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2021年2月23日
第一个发布日期2021年3月2日
最后更新发布日期2021年3月8日
估计研究开始日期2021年3月1日
估计初级完成日期2024年3月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月1日)
2年级的严重不良事件(SAE)和选定的不良事件(AES)[时间范围:入学后一年]
等级基于CTCAE V5。选择了2级的AE:心肌炎心包炎,腹泻,小肠结肠炎食管炎,粘液炎,发烧/低温叶面炎,丘疹和/或髓皮疹,疱疹系卵线虫。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月4日)
  • 年度复发率[时间范围:每位患者在入学前一年和一年后的每位患者两个时间点]
    年度复发率
  • 通过MRI评估的T2病变负荷中的基线[时间范围:12个月(+/- 6个月)之前入学,基线(注册+/- 3个月),入学后12个月]
    修改基于至少一个新的T2病变的患者百分比
  • 通过MRI评估的Gadolinium阳性病变的基线[时间范围:基线和入学率前12个月和12个月]的变化。
    修改是至少一个GD增强病变的患者的百分比
  • 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症国际生活质量(Musiqol)[时间范围:基线和第6和12个月]
    Musiqol是一种自我管理的特定疾病的生活质量工具,包括31个项目,包括9个维度:日常生活的活动(8),心理健康(4),症状(3),与朋友的关系(4),关系(4),关系(4)与家庭(3),与医疗保健系统(3),感性和性生活(2),应对(2)和拒绝(2)的关系。每个项目都使用6点李克特量表(绝不/根本都不是/一点,有时/有时/有些,经常/很多,总是/非常适用,不适用)
  • EUROQOL-5Dimension 5level(EQ-5D-5L)[时间范围:基线和第6和12个月]
    EQ-5D-5L是一种由2个组成部分组成的自我管理仪器,这些仪器描述了患者的健康状况:一份五维问卷,描述了移动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适以及焦虑和抑郁症的健康状况。要求患者为每个人指出功能水平:没有问题,小问题,中度问题,严重的问题和极端问题。衡量健康状态的视觉模拟量表(VAS)(从0到100)。
  • Musicare [时间范围:基线和第6和12个月]
    Musicare是一种自我管理的特定疾病的仪器调查MS护理质量的经验。它包括35个项目,包括5个领域:有关疾病的信息(11),有关治疗/医疗调查的信息(8),与卫生保健团队的关系(8)医疗保健访问(5)护理结构中的接收(3)。
  • 患者经验[时间范围:第3至8个月之间的每名患者一分]
    基于“患者示踪剂”模型的半结构化访谈将在15例患者的子组中进行。
  • 临床全球改进印象(CGI-I)[时间范围:第6和12个月]
    CGI是多年来在广泛疾病中使用的通用3组分量表。 CGI-I(改进)是自研究条目以来衡量健康状态变化的组件之一(一项),并且可以独立评级。 CGI-I的评分为7分:从1(非常大得多)到7(非常糟糕)。
  • 每位患者的平均成本[时间范围:在研究期间,将评估一年治疗的每位患者平均成本(比较HDJ VS)]
    从集体的角度比较“在家”和“医院”管理策略的成本
原始的次要结果指标
(提交:2021年3月1日)
  • 年度复发率[时间范围:每位患者在入学前一年和一年后的每位患者两个时间点]
    年度复发率
  • 通过MRI评估的T2病变负荷中的基线[时间范围:12个月(+/- 6个月)之前入学,基线(注册+/- 3个月),入学后12个月]
    修改基于至少一个新的T2病变的患者百分比
  • 通过MRI评估的Gadolinium阳性病变的基线[时间范围:基线和入学率前12个月和12个月]的变化。
    修改是至少一个GD增强病变的患者的百分比
  • 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症国际生活质量(Musiqol)[时间范围:基线和第6和12个月]
    Musiqol是一种自我管理的特定疾病的生活质量工具,包括31个项目,包括9个维度:日常生活的活动(8),心理健康(4),症状(3),与朋友的关系(4),关系(4),关系(4)与家庭(3),与医疗保健系统(3),感性和性生活(2),应对(2)和拒绝(2)的关系。每个项目都使用6点李克特量表(绝不/根本都不是/一点,有时/有时/有些,经常/很多,总是/非常适用,不适用)
  • EUROQOL-5Dimension 5level(EQ-5D-5L)[时间范围:基线和第6和12个月]
    EQ-5D-5L是一种由2个组成部分组成的自我管理仪器,这些仪器描述了患者的健康状况:一份五维问卷,描述了移动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适以及焦虑和抑郁症的健康状况。要求患者为每个人指出功能水平:没有问题,小问题,中度问题,严重的问题和极端问题。衡量健康状态的视觉模拟量表(VAS)(从0到100)。
  • Musicare [时间范围:基线和第6和12个月]
    Musicare是一种自我管理的特定疾病的仪器调查MS护理质量的经验。它包括35个项目,包括5个领域:有关疾病的信息(11),有关治疗/医疗调查的信息(8),与卫生保健团队的关系(8)医疗保健访问(5)护理结构中的接收(3)。
  • 患者经验[时间范围:第3至8个月之间的每名患者一分]
    基于“患者示踪剂”模型的半结构化访谈将在15例患者的子组中进行。
  • 临床全球改进印象(CGI-I)[时间范围:第6和12个月]
    CGI是多年来在广泛疾病中使用的通用3组分量表。 CGI-I(改进)是自研究条目以来衡量健康状态变化的组件之一(一项),并且可以独立评级。 CGI-I的评分为7分:从1(非常大得多)到7(非常糟糕)。
  • 药物经济分析[时间范围:在研究期间,将评估一年治疗的每名患者平均成本(比较HDJ VS)]
    从集体的角度比较“在家”和“医院”管理策略的成本
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题比较多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中纳塔利苏单抗(Tysabri®)在院里输注的安全性和益处
官方头衔评估家庭住院计划在多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中的NatalizumabTysabri®)药物管理中的安全性和利益
简要摘要

法国药品和健康产品安全局(ANSM)暂时授予了纳塔尔苏单抗在多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)患者中使用。该研究的主要目的是根据回顾性和前瞻性数据收集来比较医院与医院的纳塔利扎单抗管理的安全性。生活质量,患者对家庭纳塔尔济求三单抗给药的看法也被评估为该方法的次要目标以及医学经济评估。

数据将在12个月的回顾期和12个月的预期期内收集。

详细说明

作为COVID-19大流行的一部分,一些神经科医生已提醒法国当局(ANSM:国家药品安全局),以中断一些MS患者的Natalizumab治疗。 ANSM已在“家庭住院”(HAT)计划的框架内授予纳塔尔苏单抗的临时房屋使用。该研究目的是通过比较“在家” Natalizumab治疗策略之前和之后评估有关安全,疾病活动,生活质量,患者的看法和成本的评估。

该研究包括两个观察阶段:一个回顾性,一项与研究入学前一年相对应的回顾性,另一项对应于患者随访的前瞻性,从患者纳入之日起一年。纳入的日期对应于在家中融合医院开始之前在医院进行的纳塔尔扎珠单抗灌注。从病历中收集回顾性数据,需要最少的数据集来招募患者有关MRI活动和安全数据(即SAE的性质和SAE数量,并在研究入学前一年选择2级的AE)。

根据标准护理,预期的期限包括10个家庭纳塔尔济妥珠单抗输注(1-5和7-11月)和3次院子里的纳塔尔济妥珠单抗输注(包含在第6和12个月)。除临床,MRI和安全性(SAE和选择的2年级AE)外,在整个研究期内,从医疗记录中收集了标准医疗的一部分,生活质量(EQ-5D-5L,Musiqol)和患者的偏好( Musicare)问卷将在包含时进行管理,第6和12个月将在第6个月和第12个月记录临床全球变化印象。他/她的医疗保健资源消耗在日记中。在家输液后的每个月将与患者联系,以记录安全和医疗保健资源消耗数据。

对于患者偏好评估的一部分,将在第3个月至8个月之间进行15名患者的15例定性访谈。

微观成本的专用形式和专家的陈述将用于评估每个时期内与Natalizumab输液相关的资源利用,以进行医疗分析。

研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群所有患有复发性MS并在医院接受Natalizumab治疗的患者均应评估资格。
健康)状况多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)
干涉其他:纳塔尔苏单抗治疗MS患者
在家庭住院治疗中接受Natalizumab接受治疗的女士患者(有)设置 /根据家庭住院计划
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年3月1日)
315
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年6月1日
估计初级完成日期2024年3月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 18岁以上的男性或女性;
  2. 神经科服务中遵循复发的MS的患者
  3. Natalizumab治疗超过24个月;
  4. 抗包容性的抗JCV负面状态;
  5. 能够理解研究目的并根据国家和地方主题隐私法规提供反对使用受保护的健康信息的能力。
  6. 有可用的医疗记录来满足学习目标(即SAE并从过去的12个输注Natalizumab的2级AE中选择了AE,在纳入医院进行了表演)
  7. 在过去的12个月内(+/- 6个月)内有脑MRI,并在病历中获得了结果。

排除标准 :

  1. 患者表示反对使用数据;
  2. 在研究期间怀孕或母乳喂养或打算怀孕的妇女;
  3. 任何具有临床意义(由研究者确定)心脏,内分泌,血液学,肝,免疫学,代谢(包括糖尿病),泌尿科,肺,神经系统(RRMS除外),皮肤病学,精神病,肾脏,肾脏,肾脏,肾脏,肾脏,肾脏,肾脏,肾脏,肾脏,肾脏,肾脏,肾脏,肾脏,肾脏,肾脏,肾脏,肾脏,肾脏,肾脏,肾脏,肾脏,肾脏,肾脏,肾脏,肾脏,肾脏,肾脏,肾脏,肾脏或其他主要疾病的病史研究人员认为,将排除一项临床研究的参与。
  4. 受监护或安全措施的患者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:David Laplaud 33 2 40 16 52 00 david.laplaud@chu-nantes.fr
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04777539
其他研究ID编号RC20_0442
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方南特大学医院
研究赞助商南特大学医院
合作者雷恩大学医院
调查人员不提供
PRS帐户南特大学医院
验证日期2021年3月