法国药品和健康产品安全局(ANSM)暂时授予了纳塔尔苏单抗在多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)患者中使用。该研究的主要目的是根据回顾性和前瞻性数据收集来比较医院与医院的纳塔利扎单抗管理的安全性。生活质量,患者对家庭纳塔尔济求三单抗给药的看法也被评估为该方法的次要目标以及医学经济评估。
数据将在12个月的回顾期和12个月的预期期内收集。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS) | 其他:纳塔尔苏单抗治疗MS患者 |
作为COVID-19大流行的一部分,一些神经科医生已提醒法国当局(ANSM:国家药品安全局),以中断一些MS患者的Natalizumab治疗。 ANSM已在“家庭住院”(HAT)计划的框架内授予纳塔尔苏单抗的临时房屋使用。该研究目的是通过比较“在家” Natalizumab治疗策略之前和之后评估有关安全,疾病活动,生活质量,患者的看法和成本的评估。
该研究包括两个观察阶段:一个回顾性,一项与研究入学前一年相对应的回顾性,另一项对应于患者随访的前瞻性,从患者纳入之日起一年。纳入的日期对应于在家中融合医院开始之前在医院进行的纳塔尔扎珠单抗灌注。从病历中收集回顾性数据,需要最少的数据集来招募患者有关MRI活动和安全数据(即SAE的性质和SAE数量,并在研究入学前一年选择2级的AE)。
根据标准护理,预期的期限包括10个家庭纳塔尔济妥珠单抗输注(1-5和7-11月)和3次院子里的纳塔尔济妥珠单抗输注(包含在第6和12个月)。除临床,MRI和安全性(SAE和选择的2年级AE)外,在整个研究期内,从医疗记录中收集了标准医疗的一部分,生活质量(EQ-5D-5L,Musiqol)和患者的偏好( Musicare)问卷将在包含时进行管理,第6和12个月将在第6个月和第12个月记录临床全球变化印象。他/她的医疗保健资源消耗在日记中。在家输液后的每个月将与患者联系,以记录安全和医疗保健资源消耗数据。
对于患者偏好评估的一部分,将在第3个月至8个月之间进行15名患者的15例定性访谈。
微观成本的专用形式和专家的陈述将用于评估每个时期内与Natalizumab输液相关的资源利用,以进行医疗分析。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 315名参与者 |
观察模型: | 其他 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 评估家庭住院计划在多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中的Natalizumab(Tysabri®)药物管理中的安全性和利益 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月1日 |
估计初级完成日期 : | 2024年3月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年6月1日 |
EQ-5D-5L是一种由2个描述患者健康状态的组成部分组成的自我管理仪器:
一份五维问卷,用流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适以及焦虑/抑郁症来描述健康。要求患者为每个人指出功能水平:没有问题,小问题,中度问题,严重的问题和极端问题。
衡量健康状态的视觉模拟量表(VAS)(从0到100)。
CGI是多年来在广泛疾病中使用的通用3组分量表。 CGI-I(改进)是自研究条目以来衡量健康状态变化的组件之一(一项),并且可以独立评级。
CGI-I的评分为7分:从1(非常大得多)到7(非常糟糕)。
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2021年2月23日 | ||||
第一个发布日期 | 2021年3月2日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月8日 | ||||
估计研究开始日期 | 2021年3月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年3月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 2年级的严重不良事件(SAE)和选定的不良事件(AES)[时间范围:入学后一年] | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 比较多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中纳塔利苏单抗(Tysabri®)在院里输注的安全性和益处 | ||||
官方头衔 | 评估家庭住院计划在多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中的Natalizumab(Tysabri®)药物管理中的安全性和利益 | ||||
简要摘要 | 法国药品和健康产品安全局(ANSM)暂时授予了纳塔尔苏单抗在多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)患者中使用。该研究的主要目的是根据回顾性和前瞻性数据收集来比较医院与医院的纳塔利扎单抗管理的安全性。生活质量,患者对家庭纳塔尔济求三单抗给药的看法也被评估为该方法的次要目标以及医学经济评估。 数据将在12个月的回顾期和12个月的预期期内收集。 | ||||
详细说明 | 作为COVID-19大流行的一部分,一些神经科医生已提醒法国当局(ANSM:国家药品安全局),以中断一些MS患者的Natalizumab治疗。 ANSM已在“家庭住院”(HAT)计划的框架内授予纳塔尔苏单抗的临时房屋使用。该研究目的是通过比较“在家” Natalizumab治疗策略之前和之后评估有关安全,疾病活动,生活质量,患者的看法和成本的评估。 该研究包括两个观察阶段:一个回顾性,一项与研究入学前一年相对应的回顾性,另一项对应于患者随访的前瞻性,从患者纳入之日起一年。纳入的日期对应于在家中融合医院开始之前在医院进行的纳塔尔扎珠单抗灌注。从病历中收集回顾性数据,需要最少的数据集来招募患者有关MRI活动和安全数据(即SAE的性质和SAE数量,并在研究入学前一年选择2级的AE)。 根据标准护理,预期的期限包括10个家庭纳塔尔济妥珠单抗输注(1-5和7-11月)和3次院子里的纳塔尔济妥珠单抗输注(包含在第6和12个月)。除临床,MRI和安全性(SAE和选择的2年级AE)外,在整个研究期内,从医疗记录中收集了标准医疗的一部分,生活质量(EQ-5D-5L,Musiqol)和患者的偏好( Musicare)问卷将在包含时进行管理,第6和12个月将在第6个月和第12个月记录临床全球变化印象。他/她的医疗保健资源消耗在日记中。在家输液后的每个月将与患者联系,以记录安全和医疗保健资源消耗数据。 对于患者偏好评估的一部分,将在第3个月至8个月之间进行15名患者的15例定性访谈。 微观成本的专用形式和专家的陈述将用于评估每个时期内与Natalizumab输液相关的资源利用,以进行医疗分析。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:其他 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 所有患有复发性MS并在医院接受Natalizumab治疗的患者均应评估资格。 | ||||
健康)状况 | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS) | ||||
干涉 | 其他:纳塔尔苏单抗治疗MS患者 在家庭住院治疗中接受Natalizumab接受治疗的女士患者(有)设置 /根据家庭住院计划 | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||
估计入学人数 | 315 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2024年6月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年3月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准 :
| ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 法国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04777539 | ||||
其他研究ID编号 | RC20_0442 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 南特大学医院 | ||||
研究赞助商 | 南特大学医院 | ||||
合作者 | 雷恩大学医院 | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 南特大学医院 | ||||
验证日期 | 2021年3月 |
法国药品和健康产品安全局(ANSM)暂时授予了纳塔尔苏单抗在多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)患者中使用。该研究的主要目的是根据回顾性和前瞻性数据收集来比较医院与医院的纳塔利扎单抗管理的安全性。生活质量,患者对家庭纳塔尔济求三单抗给药的看法也被评估为该方法的次要目标以及医学经济评估。
数据将在12个月的回顾期和12个月的预期期内收集。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS) | 其他:纳塔尔苏单抗治疗MS患者 |
作为COVID-19大流行的一部分,一些神经科医生已提醒法国当局(ANSM:国家药品安全局),以中断一些MS患者的Natalizumab治疗。 ANSM已在“家庭住院”(HAT)计划的框架内授予纳塔尔苏单抗的临时房屋使用。该研究目的是通过比较“在家” Natalizumab治疗策略之前和之后评估有关安全,疾病活动,生活质量,患者的看法和成本的评估。
该研究包括两个观察阶段:一个回顾性,一项与研究入学前一年相对应的回顾性,另一项对应于患者随访的前瞻性,从患者纳入之日起一年。纳入的日期对应于在家中融合医院开始之前在医院进行的纳塔尔扎珠单抗灌注。从病历中收集回顾性数据,需要最少的数据集来招募患者有关MRI活动和安全数据(即SAE的性质和SAE数量,并在研究入学前一年选择2级的AE)。
根据标准护理,预期的期限包括10个家庭纳塔尔济妥珠单抗输注(1-5和7-11月)和3次院子里的纳塔尔济妥珠单抗输注(包含在第6和12个月)。除临床,MRI和安全性(SAE和选择的2年级AE)外,在整个研究期内,从医疗记录中收集了标准医疗的一部分,生活质量(EQ-5D-5L,Musiqol)和患者的偏好( Musicare)问卷将在包含时进行管理,第6和12个月将在第6个月和第12个月记录临床全球变化印象。他/她的医疗保健资源消耗在日记中。在家输液后的每个月将与患者联系,以记录安全和医疗保健资源消耗数据。
对于患者偏好评估的一部分,将在第3个月至8个月之间进行15名患者的15例定性访谈。
微观成本的专用形式和专家的陈述将用于评估每个时期内与Natalizumab输液相关的资源利用,以进行医疗分析。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 315名参与者 |
观察模型: | 其他 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 评估家庭住院计划在多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中的Natalizumab(Tysabri®)药物管理中的安全性和利益 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月1日 |
估计初级完成日期 : | 2024年3月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年6月1日 |
EQ-5D-5L是一种由2个描述患者健康状态的组成部分组成的自我管理仪器:
一份五维问卷,用流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适以及焦虑/抑郁症来描述健康。要求患者为每个人指出功能水平:没有问题,小问题,中度问题,严重的问题和极端问题。
衡量健康状态的视觉模拟量表(VAS)(从0到100)。
CGI是多年来在广泛疾病中使用的通用3组分量表。 CGI-I(改进)是自研究条目以来衡量健康状态变化的组件之一(一项),并且可以独立评级。
CGI-I的评分为7分:从1(非常大得多)到7(非常糟糕)。
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2021年2月23日 | ||||
第一个发布日期 | 2021年3月2日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月8日 | ||||
估计研究开始日期 | 2021年3月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年3月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 2年级的严重不良事件(SAE)和选定的不良事件(AES)[时间范围:入学后一年] | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 比较多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中纳塔利苏单抗(Tysabri®)在院里输注的安全性和益处 | ||||
官方头衔 | 评估家庭住院计划在多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中的Natalizumab(Tysabri®)药物管理中的安全性和利益 | ||||
简要摘要 | 法国药品和健康产品安全局(ANSM)暂时授予了纳塔尔苏单抗在多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)患者中使用。该研究的主要目的是根据回顾性和前瞻性数据收集来比较医院与医院的纳塔利扎单抗管理的安全性。生活质量,患者对家庭纳塔尔济求三单抗给药的看法也被评估为该方法的次要目标以及医学经济评估。 数据将在12个月的回顾期和12个月的预期期内收集。 | ||||
详细说明 | 作为COVID-19大流行的一部分,一些神经科医生已提醒法国当局(ANSM:国家药品安全局),以中断一些MS患者的Natalizumab治疗。 ANSM已在“家庭住院”(HAT)计划的框架内授予纳塔尔苏单抗的临时房屋使用。该研究目的是通过比较“在家” Natalizumab治疗策略之前和之后评估有关安全,疾病活动,生活质量,患者的看法和成本的评估。 该研究包括两个观察阶段:一个回顾性,一项与研究入学前一年相对应的回顾性,另一项对应于患者随访的前瞻性,从患者纳入之日起一年。纳入的日期对应于在家中融合医院开始之前在医院进行的纳塔尔扎珠单抗灌注。从病历中收集回顾性数据,需要最少的数据集来招募患者有关MRI活动和安全数据(即SAE的性质和SAE数量,并在研究入学前一年选择2级的AE)。 根据标准护理,预期的期限包括10个家庭纳塔尔济妥珠单抗输注(1-5和7-11月)和3次院子里的纳塔尔济妥珠单抗输注(包含在第6和12个月)。除临床,MRI和安全性(SAE和选择的2年级AE)外,在整个研究期内,从医疗记录中收集了标准医疗的一部分,生活质量(EQ-5D-5L,Musiqol)和患者的偏好( Musicare)问卷将在包含时进行管理,第6和12个月将在第6个月和第12个月记录临床全球变化印象。他/她的医疗保健资源消耗在日记中。在家输液后的每个月将与患者联系,以记录安全和医疗保健资源消耗数据。 对于患者偏好评估的一部分,将在第3个月至8个月之间进行15名患者的15例定性访谈。 微观成本的专用形式和专家的陈述将用于评估每个时期内与Natalizumab输液相关的资源利用,以进行医疗分析。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:其他 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 所有患有复发性MS并在医院接受Natalizumab治疗的患者均应评估资格。 | ||||
健康)状况 | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS) | ||||
干涉 | 其他:纳塔尔苏单抗治疗MS患者 在家庭住院治疗中接受Natalizumab接受治疗的女士患者(有)设置 /根据家庭住院计划 | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||
估计入学人数 | 315 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2024年6月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年3月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准 : | ||||
性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 法国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04777539 | ||||
其他研究ID编号 | RC20_0442 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 南特大学医院 | ||||
研究赞助商 | 南特大学医院 | ||||
合作者 | 雷恩大学医院 | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 南特大学医院 | ||||
验证日期 | 2021年3月 |