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出境医 / 临床实验 / 喉部和咽粘膜粘膜病变的历史前诊断中的接触性内窥镜增强的益处
喉部和咽粘膜粘膜病变的历史前诊断中的接触性内窥镜增强的益处
研究描述
简要摘要：
该研究的重点是与其他标准成像技术相比，验证增强的接触内窥镜检查在癌前和恶性粘膜变化的高风险血管模式中的作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 喉疾病喉病变性咽喉疾病可疑喉癌可疑咽癌证明了喉癌已证明咽癌已证明是咽癌 | 诊断测试：增强接触内窥镜检查诊断测试：窄带成像诊断测试：Image1s成像 | 不适用 |
详细说明：
内窥镜方法在头颈癌患者的诊断中是密不可分的。如今，ENT外科医生得到了多种内窥镜方法。在头颈癌的早期诊断中引起革命的方法是高级想象的内窥镜方法，例如NBI或Image1。
新的仅最近引入的方法是增强的接触内窥镜检查，该方法将高级想象的组合（例如NBI或Image1s）与刚性微脑膜镜结合在一起。据信，这项技术具有可视化癌前和恶性粘膜变化的血管模式的可能性，甚至比窄带成像（NBI）和Image1s更好。诊断方面的这种改进有助于早期鉴定高风险病变，并使我们更接近历史诊断的概念，这有助于加速进行最终诊断，从而迅速治疗。
研究方案：
- 厌食问卷（年龄，性别，体重，身高，吸烟，酒精，反流疾病）
- 反流症状指数（RSI）问卷
- 局部麻醉的白光内窥镜检查，并进行评估：
- 病变的特征（良性，雷克水肿，囊肿，息肉，慢性喉炎/咽炎，白细胞炎，erythroplakia，恶性肿瘤）
- 病变表面出血或溃疡
- 内窥镜检查NBI内窥镜在局部麻醉中进行评估：
- 根据ELS分类，粘膜血管化
- 病变的大小与局部麻醉的白光内窥镜检查相比
- 在局部麻醉中与内窥镜相比，新病变与内窥镜相比
- 微咽镜检查期间的白光内窥镜检查在一般麻醉中
- 病变的特征（良性，Reinkes水肿，囊肿，息肉，慢性喉炎/咽炎，白细胞炎，erythroplakia，恶性）
- 病变表面出血或溃疡
- 病变的大小与局部麻醉的白光内窥镜检查相比
- 与内窥镜在局部麻醉中的内窥镜相比，新病变的发生
- 微咽镜检查期间NBI或Image1的内窥镜检查
- 根据ELS分类，粘膜血管化
- 病变的大小与局部麻醉的白光内窥镜检查相比
- 在局部麻醉中，新病变与内窥镜检查中的内窥镜检查相比
- 在微咽镜检查过程中，NBI或Image1中的增强接触内窥镜检查（ECE）
- 根据ELS和puxxedu分类，粘膜血管化
- 病变的大小与白光和NBI/ Image1在全身麻醉中的内窥镜相比
- 在白光和NBI/中内窥镜检查中，新病变的发生在
一般麻醉中的Image1
- 结论最终诊断的组织学检查
- 良性病变
- 轻度发育不良
- 严重的发育不良
- 原位癌
- 侵入性癌
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 研究对象将被招募成一个研究组。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 研究中没有使用掩盖 |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 确定喉前学诊断和下咽粘膜病变的诊断效益（ECE）的诊断益处 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：增强的接触内窥镜检查 研究对象将接受增强的接触内窥镜检查 | 诊断测试：增强的接触内窥镜检查 研究对象将接受增强的接触内窥镜检查 - 研究成像技术 诊断测试：窄带成像 研究对象将接受狭窄的频段成像 - 比较器程序 诊断测试：Image1s成像 研究对象将接受Image1s成像 - 比较器程序 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 增强接触内窥镜检查的准确性[时间范围：程序（在全身麻醉下检查期间）]将观察到增强接触内窥镜检查的准确性（与其他标准技术相比，MM病变的大小）
- 增强接触内窥镜检查的敏感性[时间范围：程序（在全身麻醉下检查期间）]使用最终的组织病理学结果，增强的接触内窥镜检查在进行历史学诊断方面的敏感性。将观察到。
- 增强接触内窥镜检查的特异性[时间范围：程序（在全身麻醉下检查期间）]使用最终的组织病理学结果，增强接触内窥镜检查的特异性。将观察到。
- 增强接触内窥镜检查的积极预测值[时间范围：程序（在全身麻醉下检查期间）]增强接触内窥镜检查在使用最终组织病理学结果进行历史诊断时增强的积极预测值。将观察到。
- 增强接触内窥镜检查的负预测值[时间范围：程序（在全身麻醉下检查期间）]增强接触内窥镜检查在使用最终组织病理学结果进行历史诊断时的负面预测值。将观察到。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁及以上
- 计划在全身麻醉中进行直接咽镜检查和喉镜检查的患者
- 不确定生物学行为的良性喉和脑咽疾病/喉疾病和咽脑病变（白细胞，erythroplakia，角化病）
- 在ENT检查/组织学确认的颈部癌癌转移期间发现肿瘤癌癌转移的患者可疑宏观病变的患者
- 腹部或喉中恶性肿瘤复发的患者
- 放疗后的患者表示在全身麻醉下进行随访检查
- 由于诊断目的而导致的持续性非特异性问题（嘶哑，吞咽问题等）的患者指示喉咽喉镜检查
排除标准：
- 年龄 - 小于17岁
- 拒绝加入研究
联系人和位置
联系人
| 联系人：吉恩·海恩奇卡 | 0042059737 EXT 2587 | jiri.hyncica@fno.cz |
位置
| 捷克 | |
| 大学医院奥斯特拉瓦 | |
| 奥斯特拉瓦（Ostrava），捷克（70852 | |
| 联系人：jihynčica0042059737 Ext 2587 jiri.hyncica@fno.cz | |
| 首席研究员：医学博士PeterKántor | |
| 分组投票人员：医学博士LuciaStaníková博士。 | |
| 子注册者：KarolZeleník，Assoc.prof。，医学博士，博士学位，MBA | |
| 次级评论者：PavelKomínek，教授，医学博士，博士学位，MBA | |
赞助商和合作者
大学医院奥斯特拉瓦
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士彼得·卡诺（PeterKántor） | 大学医院奥斯特拉瓦 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 喉部和咽粘膜粘膜病变的历史前诊断中的接触性内窥镜增强的益处 | ||||
| 官方标题ICMJE | 确定喉前学诊断和下咽粘膜病变的诊断效益（ECE）的诊断益处 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的重点是与其他标准成像技术相比，验证增强的接触内窥镜检查在癌前和恶性粘膜变化的高风险血管模式中的作用。 | ||||
| 详细说明 | 内窥镜方法在头颈癌患者的诊断中是密不可分的。如今，ENT外科医生得到了多种内窥镜方法。在头颈癌的早期诊断中引起革命的方法是高级想象的内窥镜方法，例如NBI或Image1。 新的仅最近引入的方法是增强的接触内窥镜检查，该方法将高级想象的组合（例如NBI或Image1s）与刚性微脑膜镜结合在一起。据信，这项技术具有可视化癌前和恶性粘膜变化的血管模式的可能性，甚至比窄带成像（NBI）和Image1s更好。诊断方面的这种改进有助于早期鉴定高风险病变，并使我们更接近历史诊断的概念，这有助于加速进行最终诊断，从而迅速治疗。 研究方案：
一般麻醉中的Image1
| ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 研究对象将被招募成一个研究组。 蒙版：无（打开标签）掩盖说明： 研究中没有使用掩盖 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：增强的接触内窥镜检查 研究对象将接受增强的接触内窥镜检查 干预措施：
| ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 捷克 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04777474 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 23/rvo-fnos/2020 23/rvo-fnos/2020（其他赠款/资金编号：奥斯特拉瓦大学医院） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 大学医院奥斯特拉瓦 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医院奥斯特拉瓦 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 大学医院奥斯特拉瓦 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该研究的重点是与其他标准成像技术相比，验证增强的接触内窥镜检查在癌前和恶性粘膜变化的高风险血管模式中的作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 喉疾病喉病变性咽喉疾病可疑喉癌可疑咽癌证明了喉癌已证明咽癌已证明是咽癌 | 诊断测试：增强接触内窥镜检查诊断测试：窄带成像诊断测试：Image1s成像 | 不适用 |
详细说明：
内窥镜方法在头颈癌患者的诊断中是密不可分的。如今，ENT外科医生得到了多种内窥镜方法。在头颈癌的早期诊断中引起革命的方法是高级想象的内窥镜方法，例如NBI或Image1。
新的仅最近引入的方法是增强的接触内窥镜检查，该方法将高级想象的组合（例如NBI或Image1s）与刚性微脑膜镜结合在一起。据信，这项技术具有可视化癌前和恶性粘膜变化的血管模式的可能性，甚至比窄带成像（NBI）和Image1s更好。诊断方面的这种改进有助于早期鉴定高风险病变，并使我们更接近历史诊断的概念，这有助于加速进行最终诊断，从而迅速治疗。
研究方案：
- 厌食问卷（年龄，性别，体重，身高，吸烟，酒精，反流疾病）
- 反流症状指数（RSI）问卷
- 局部麻醉的白光内窥镜检查，并进行评估：
- 病变的特征（良性，雷克水肿，囊肿，息肉，慢性喉炎/咽炎，白细胞炎，erythroplakia，恶性肿瘤）
- 病变表面出血或溃疡
- 内窥镜检查NBI内窥镜在局部麻醉中进行评估：
- 根据ELS分类，粘膜血管化
- 病变的大小与局部麻醉的白光内窥镜检查相比
- 在局部麻醉中与内窥镜相比，新病变与内窥镜相比
- 微咽镜检查期间的白光内窥镜检查在一般麻醉中
- 病变的特征（良性，Reinkes水肿，囊肿，息肉，慢性喉炎/咽炎，白细胞炎，erythroplakia，恶性）
- 病变表面出血或溃疡
- 病变的大小与局部麻醉的白光内窥镜检查相比
- 与内窥镜在局部麻醉中的内窥镜相比，新病变的发生
- 微咽镜检查期间NBI或Image1的内窥镜检查
- 根据ELS分类，粘膜血管化
- 病变的大小与局部麻醉的白光内窥镜检查相比
- 在局部麻醉中，新病变与内窥镜检查中的内窥镜检查相比
- 在微咽镜检查过程中，NBI或Image1中的增强接触内窥镜检查（ECE）
- 根据ELS和puxxedu分类，粘膜血管化
- 病变的大小与白光和NBI/ Image1在全身麻醉中的内窥镜相比
- 在白光和NBI/中内窥镜检查中，新病变的发生在
一般麻醉中的Image1
- 结论最终诊断的组织学检查
- 良性病变
- 轻度发育不良
- 严重的发育不良
- 原位癌
- 侵入性癌
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 研究对象将被招募成一个研究组。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 研究中没有使用掩盖 |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 确定喉前学诊断和下咽粘膜病变的诊断效益（ECE）的诊断益处 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：增强的接触内窥镜检查 研究对象将接受增强的接触内窥镜检查 | 诊断测试：增强的接触内窥镜检查 研究对象将接受增强的接触内窥镜检查 - 研究成像技术 诊断测试：窄带成像 研究对象将接受狭窄的频段成像 - 比较器程序 诊断测试：Image1s成像 研究对象将接受Image1s成像 - 比较器程序 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 增强接触内窥镜检查的准确性[时间范围：程序（在全身麻醉下检查期间）]将观察到增强接触内窥镜检查的准确性（与其他标准技术相比，MM病变的大小）
- 增强接触内窥镜检查的敏感性[时间范围：程序（在全身麻醉下检查期间）]使用最终的组织病理学结果，增强的接触内窥镜检查在进行历史学诊断方面的敏感性。将观察到。
- 增强接触内窥镜检查的特异性[时间范围：程序（在全身麻醉下检查期间）]使用最终的组织病理学结果，增强接触内窥镜检查的特异性。将观察到。
- 增强接触内窥镜检查的积极预测值[时间范围：程序（在全身麻醉下检查期间）]增强接触内窥镜检查在使用最终组织病理学结果进行历史诊断时增强的积极预测值。将观察到。
- 增强接触内窥镜检查的负预测值[时间范围：程序（在全身麻醉下检查期间）]增强接触内窥镜检查在使用最终组织病理学结果进行历史诊断时的负面预测值。将观察到。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：吉恩·海恩奇卡 | 0042059737 EXT 2587 | jiri.hyncica@fno.cz |
位置
| 捷克 | |
| 大学医院奥斯特拉瓦 | |
| 奥斯特拉瓦（Ostrava），捷克（70852 | |
| 联系人：jihynčica0042059737 Ext 2587 jiri.hyncica@fno.cz | |
| 首席研究员：医学博士PeterKántor | |
| 分组投票人员：医学博士LuciaStaníková博士。 | |
| 子注册者：KarolZeleník，Assoc.prof。，医学博士，博士学位，MBA | |
| 次级评论者：PavelKomínek，教授，医学博士，博士学位，MBA | |
赞助商和合作者
大学医院奥斯特拉瓦
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士彼得·卡诺（PeterKántor） | 大学医院奥斯特拉瓦 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 喉部和咽粘膜粘膜病变的历史前诊断中的接触性内窥镜增强的益处 | ||||
| 官方标题ICMJE | 确定喉前学诊断和下咽粘膜病变的诊断效益（ECE）的诊断益处 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的重点是与其他标准成像技术相比，验证增强的接触内窥镜检查在癌前和恶性粘膜变化的高风险血管模式中的作用。 | ||||
| 详细说明 | 内窥镜方法在头颈癌患者的诊断中是密不可分的。如今，ENT外科医生得到了多种内窥镜方法。在头颈癌的早期诊断中引起革命的方法是高级想象的内窥镜方法，例如NBI或Image1。 新的仅最近引入的方法是增强的接触内窥镜检查，该方法将高级想象的组合（例如NBI或Image1s）与刚性微脑膜镜结合在一起。据信，这项技术具有可视化癌前和恶性粘膜变化的血管模式的可能性，甚至比窄带成像（NBI）和Image1s更好。诊断方面的这种改进有助于早期鉴定高风险病变，并使我们更接近历史诊断的概念，这有助于加速进行最终诊断，从而迅速治疗。 研究方案：
一般麻醉中的Image1
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 研究对象将被招募成一个研究组。 蒙版：无（打开标签）掩盖说明： 研究中没有使用掩盖 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：增强的接触内窥镜检查 研究对象将接受增强的接触内窥镜检查 干预措施：
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 捷克 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04777474 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 23/rvo-fnos/2020 23/rvo-fnos/2020（其他赠款/资金编号：奥斯特拉瓦大学医院） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 大学医院奥斯特拉瓦 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医院奥斯特拉瓦 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 大学医院奥斯特拉瓦 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
