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慢性血栓栓塞性肺动脉高压（POPPART）的球囊肺血管成形术后的优化管理（POPPART）
球囊肺血管成形术（BPA）是一种无法手术后的慢性血栓栓塞性肺动脉高压（CTEPH）或手术后持续性CTEPH的新方法。 BPA改善甚至归一化，在右心导管插入过程中测得的血液动力学参数。然而，尽管血液动力学改善，绝大多数患者仍然保留呼吸困难和运动能力受损。
肺康复（RHB）可以改善CTEPH患者的症状，生活质量和运动能力。不幸的是，在许多国家 /地区，获得RHB仍然是一个问题。远程理解（TRHB）已显示出可行且有效的一些心脏或肺部疾病。
这项随机对照研究的目的是将TRHB的影响与BPA治疗后的CTEPH患者进行归一化或近标准化肺血液动力学的CTEPH患者的简单建议的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性血栓栓塞性肺动脉高压 | 程序：远离居民 | 不适用 |
慢性血栓栓塞性肺动脉高压（CTEPH）是肺栓塞的并发症，导致呼吸困难，努力限制以及有时正确的心力衰竭和死亡。球囊肺血管成形术（BPA）是手术后无法手术CTEPH或持续性CTEPH的一种新方法。 BPA恢复处理区域中的血流，并改善甚至归一化的血液动力学参数，在右心导管插入期间测量。然而，绝大多数患者在血管成形术后保留呼吸困难和运动能力受损。
已经证明了运动训练可以减轻运动障碍性障碍并在许多慢性心肺疾病中提高运动能力。肺部康复（RHB）可以改善包括CTEPH在内的不同病因的肺血管疾病患者的症状，生活质量和运动能力。此外，RHB对患有归一化或近标准化肺血液动力学的CTEPH患者没有任何特殊风险。不幸的是，在许多国家 /地区，获得RHB仍然是一个问题。远程理解（TRHB）已显示出可行且有效的一些心脏或肺部疾病。我们的假设是，在BPA治疗后，TRHB在患有标准化或近标准化肺血液动力学的CTEPH患者中也可能有效。
这项随机对照研究的目的是将TRHB的影响与BPA治疗后的CTEPH患者进行归一化或近标准化肺血液动力学的CTEPH患者的简单建议的影响。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 54名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 慢性血栓栓塞性肺动脉高压患者的球囊肺血管成形术后的优化管理 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：控制 简单的体育锻炼建议将为对照组的27名患者提供 | |
| 实验：远离居民 电视康复臂中的患者将进行24次1H-Telerererehabilition课程（舞蹈，健身房，有氧运动训练，瑜伽，...） | 程序：远离居民 电视康复的24次会议（每个小时1小时）。患者可以在几项活动中选择（健身，舞蹈，有氧运动训练，...） |
- 耐力时间的耐力时间差异[时间范围：纳入和3个月后]以几秒钟的形式表达，计算如下：3个月后的耐力时间 - 包含在包含的耐力时间以最大增量努力测试的最大功率的80％进行（在纳入之前进行）进行两次测试。
- 6分钟步行测试（6MWT）[时间范围：包含和第3个月]距离行走6分钟（以米为单位）
- 3分钟的椅子上升测试（3-CRT）[时间范围：纳入和第3个月]3-CRT（n）期间的上升数
- SF-36 [时间范围：纳入和第3个月]SF-36问卷的物理尺寸
- 呼吸困难（NYHA量表）[时间范围：纳入时，第1个月，第2个月和第3个月]我，II，III或IV要么
- Telerehabicitation [时间范围：通过研究完成，平均3个月]完成的会议总数
- St George呼吸问卷（SGRQ）[时间范围：纳入和第3个月]总SGRQ得分
- 呼吸困难（MMRC分数）[时间范围：纳入时，第1个月，第2个月和第3个月]0、1、2、3或4
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄> 18岁
- 患有CTEPH的肺血管成形术的患者（国际分类的第4组）
- 在上次血管成形术中，平均肺动脉压力<= 30 mmHg和心脏输出> 2.5 L/min/m2的患者
- 完成心肺运动测试的患者
- 隶属法国社会保障系统的患者
- 签署知情同意的患者
排除标准：
- 患者无法完成递增的心肺运动测试
- 患者无法完成6分钟的步行测试，3分钟的椅子饲养测试和康复
- 患者无法出于技术或任何其他原因，无法通过互联网连接进行远程监控和/或远程访问
- 预计将拒绝参加康复计划的患者
- 在包容日期之前的6个月参加了康复计划的患者
- 在L1121-5文章中提到的CSP的L1121-8的患者（孕妇，分娩者，护理母亲，被司法或行政决定所剥夺了自由的人，精神病医生和成人受到法律保护或无法接受法律保护措施的人表示他们的同意）。
| 联系人：医学博士Bruno Degano博士 | 04 76 76 50 85 ext +33 | bdegano@chu-grenoble.fr |
| 首席研究员： | 医学博士Bruno Degano博士 | Chu Grenoble Alpes |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 耐力时间的耐力时间差异[时间范围：纳入和3个月后] 以几秒钟的形式表达，计算如下：3个月后的耐力时间 - 包含在包含的耐力时间以最大增量努力测试的最大功率的80％进行（在纳入之前进行）进行两次测试。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 慢性血栓栓塞性肺动脉高压中的气球肺血管成形术后优化管理 | ||||
| 官方标题ICMJE | 慢性血栓栓塞性肺动脉高压患者的球囊肺血管成形术后的优化管理 | ||||
| 简要摘要 | 球囊肺血管成形术（BPA）是一种无法手术后的慢性血栓栓塞性肺动脉高压（CTEPH）或手术后持续性CTEPH的新方法。 BPA改善甚至归一化，在右心导管插入过程中测得的血液动力学参数。然而，尽管血液动力学改善，绝大多数患者仍然保留呼吸困难和运动能力受损。 肺康复（RHB）可以改善CTEPH患者的症状，生活质量和运动能力。不幸的是，在许多国家 /地区，获得RHB仍然是一个问题。远程理解（TRHB）已显示出可行且有效的一些心脏或肺部疾病。 这项随机对照研究的目的是将TRHB的影响与BPA治疗后的CTEPH患者进行归一化或近标准化肺血液动力学的CTEPH患者的简单建议的影响。 | ||||
| 详细说明 | 慢性血栓栓塞性肺动脉高压（CTEPH）是肺栓塞的并发症，导致呼吸困难，努力限制以及有时正确的心力衰竭和死亡。球囊肺血管成形术（BPA）是手术后无法手术CTEPH或持续性CTEPH的一种新方法。 BPA恢复处理区域中的血流，并改善甚至归一化的血液动力学参数，在右心导管插入期间测量。然而，绝大多数患者在血管成形术后保留呼吸困难和运动能力受损。 已经证明了运动训练可以减轻运动障碍性障碍并在许多慢性心肺疾病中提高运动能力。肺部康复（RHB）可以改善包括CTEPH在内的不同病因的肺血管疾病患者的症状，生活质量和运动能力。此外，RHB对患有归一化或近标准化肺血液动力学的CTEPH患者没有任何特殊风险。不幸的是，在许多国家 /地区，获得RHB仍然是一个问题。远程理解（TRHB）已显示出可行且有效的一些心脏或肺部疾病。我们的假设是，在BPA治疗后，TRHB在患有标准化或近标准化肺血液动力学的CTEPH患者中也可能有效。 这项随机对照研究的目的是将TRHB的影响与BPA治疗后的CTEPH患者进行归一化或近标准化肺血液动力学的CTEPH患者的简单建议的影响。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 慢性血栓栓塞性肺动脉高压 | ||||
| 干预ICMJE | 程序：远离居民 电视康复的24次会议（每个小时1小时）。患者可以在几项活动中选择（健身，舞蹈，有氧运动训练，...） | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 54 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04777448 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | essaiclinique_poppart | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 格勒诺布尔大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 格勒诺布尔大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 格勒诺布尔大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
球囊肺血管成形术（BPA）是一种无法手术后的慢性血栓栓塞性肺动脉高压（CTEPH）或手术后持续性CTEPH的新方法。 BPA改善甚至归一化，在右心导管插入过程中测得的血液动力学参数。然而，尽管血液动力学改善，绝大多数患者仍然保留呼吸困难和运动能力受损。
肺康复（RHB）可以改善CTEPH患者的症状，生活质量和运动能力。不幸的是，在许多国家 /地区，获得RHB仍然是一个问题。远程理解（TRHB）已显示出可行且有效的一些心脏或肺部疾病。
这项随机对照研究的目的是将TRHB的影响与BPA治疗后的CTEPH患者进行归一化或近标准化肺血液动力学的CTEPH患者的简单建议的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性血栓栓塞性肺动脉高压 | 程序：远离居民 | 不适用 |
慢性血栓栓塞性肺动脉高压（CTEPH）是肺栓塞的并发症，导致呼吸困难，努力限制以及有时正确的心力衰竭和死亡。球囊肺血管成形术（BPA）是手术后无法手术CTEPH或持续性CTEPH的一种新方法。 BPA恢复处理区域中的血流，并改善甚至归一化的血液动力学参数，在右心导管插入期间测量。然而，绝大多数患者在血管成形术后保留呼吸困难和运动能力受损。
已经证明了运动训练可以减轻运动障碍' target='_blank'>运动障碍性障碍并在许多慢性心肺疾病中提高运动能力。肺部康复（RHB）可以改善包括CTEPH在内的不同病因的肺血管疾病患者的症状，生活质量和运动能力。此外，RHB对患有归一化或近标准化肺血液动力学的CTEPH患者没有任何特殊风险。不幸的是，在许多国家 /地区，获得RHB仍然是一个问题。远程理解（TRHB）已显示出可行且有效的一些心脏或肺部疾病。我们的假设是，在BPA治疗后，TRHB在患有标准化或近标准化肺血液动力学的CTEPH患者中也可能有效。
这项随机对照研究的目的是将TRHB的影响与BPA治疗后的CTEPH患者进行归一化或近标准化肺血液动力学的CTEPH患者的简单建议的影响。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 54名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 慢性血栓栓塞性肺动脉高压患者的球囊肺血管成形术后的优化管理 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：控制 简单的体育锻炼建议将为对照组的27名患者提供 | |
| 实验：远离居民 电视康复臂中的患者将进行24次1H-Telerererehabilition课程（舞蹈，健身房，有氧运动训练，瑜伽，...） | 程序：远离居民 电视康复的24次会议（每个小时1小时）。患者可以在几项活动中选择（健身，舞蹈，有氧运动训练，...） |
- 耐力时间的耐力时间差异[时间范围：纳入和3个月后]以几秒钟的形式表达，计算如下：3个月后的耐力时间 - 包含在包含的耐力时间以最大增量努力测试的最大功率的80％进行（在纳入之前进行）进行两次测试。
- 6分钟步行测试（6MWT）[时间范围：包含和第3个月]距离行走6分钟（以米为单位）
- 3分钟的椅子上升测试（3-CRT）[时间范围：纳入和第3个月]3-CRT（n）期间的上升数
- SF-36 [时间范围：纳入和第3个月]SF-36问卷的物理尺寸
- 呼吸困难（NYHA量表）[时间范围：纳入时，第1个月，第2个月和第3个月]我，II，III或IV要么
- Telerehabicitation [时间范围：通过研究完成，平均3个月]完成的会议总数
- St George呼吸问卷（SGRQ）[时间范围：纳入和第3个月]总SGRQ得分
- 呼吸困难（MMRC分数）[时间范围：纳入时，第1个月，第2个月和第3个月]0、1、2、3或4
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄> 18岁
- 患有CTEPH的肺血管成形术的患者（国际分类的第4组）
- 在上次血管成形术中，平均肺动脉压力<= 30 mmHg和心脏输出> 2.5 L/min/m2的患者
- 完成心肺运动测试的患者
- 隶属法国社会保障系统的患者
- 签署知情同意的患者
排除标准：
- 患者无法完成递增的心肺运动测试
- 患者无法完成6分钟的步行测试，3分钟的椅子饲养测试和康复
- 患者无法出于技术或任何其他原因，无法通过互联网连接进行远程监控和/或远程访问
- 预计将拒绝参加康复计划的患者
- 在包容日期之前的6个月参加了康复计划的患者
- 在L1121-5文章中提到的CSP的L1121-8的患者（孕妇，分娩者，护理母亲，被司法或行政决定所剥夺了自由的人，精神病医生和成人受到法律保护或无法接受法律保护措施的人表示他们的同意）。
| 联系人：医学博士Bruno Degano博士 | 04 76 76 50 85 ext +33 | bdegano@chu-grenoble.fr |
| 首席研究员： | 医学博士Bruno Degano博士 | Chu Grenoble Alpes |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 耐力时间的耐力时间差异[时间范围：纳入和3个月后] 以几秒钟的形式表达，计算如下：3个月后的耐力时间 - 包含在包含的耐力时间以最大增量努力测试的最大功率的80％进行（在纳入之前进行）进行两次测试。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 慢性血栓栓塞性肺动脉高压中的气球肺血管成形术后优化管理 | ||||
| 官方标题ICMJE | 慢性血栓栓塞性肺动脉高压患者的球囊肺血管成形术后的优化管理 | ||||
| 简要摘要 | 球囊肺血管成形术（BPA）是一种无法手术后的慢性血栓栓塞性肺动脉高压（CTEPH）或手术后持续性CTEPH的新方法。 BPA改善甚至归一化，在右心导管插入过程中测得的血液动力学参数。然而，尽管血液动力学改善，绝大多数患者仍然保留呼吸困难和运动能力受损。 肺康复（RHB）可以改善CTEPH患者的症状，生活质量和运动能力。不幸的是，在许多国家 /地区，获得RHB仍然是一个问题。远程理解（TRHB）已显示出可行且有效的一些心脏或肺部疾病。 这项随机对照研究的目的是将TRHB的影响与BPA治疗后的CTEPH患者进行归一化或近标准化肺血液动力学的CTEPH患者的简单建议的影响。 | ||||
| 详细说明 | 慢性血栓栓塞性肺动脉高压（CTEPH）是肺栓塞的并发症，导致呼吸困难，努力限制以及有时正确的心力衰竭和死亡。球囊肺血管成形术（BPA）是手术后无法手术CTEPH或持续性CTEPH的一种新方法。 BPA恢复处理区域中的血流，并改善甚至归一化的血液动力学参数，在右心导管插入期间测量。然而，绝大多数患者在血管成形术后保留呼吸困难和运动能力受损。 已经证明了运动训练可以减轻运动障碍' target='_blank'>运动障碍性障碍并在许多慢性心肺疾病中提高运动能力。肺部康复（RHB）可以改善包括CTEPH在内的不同病因的肺血管疾病患者的症状，生活质量和运动能力。此外，RHB对患有归一化或近标准化肺血液动力学的CTEPH患者没有任何特殊风险。不幸的是，在许多国家 /地区，获得RHB仍然是一个问题。远程理解（TRHB）已显示出可行且有效的一些心脏或肺部疾病。我们的假设是，在BPA治疗后，TRHB在患有标准化或近标准化肺血液动力学的CTEPH患者中也可能有效。 这项随机对照研究的目的是将TRHB的影响与BPA治疗后的CTEPH患者进行归一化或近标准化肺血液动力学的CTEPH患者的简单建议的影响。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 慢性血栓栓塞性肺动脉高压 | ||||
| 干预ICMJE | 程序：远离居民 电视康复的24次会议（每个小时1小时）。患者可以在几项活动中选择（健身，舞蹈，有氧运动训练，...） | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 54 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04777448 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | essaiclinique_poppart | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 格勒诺布尔大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 格勒诺布尔大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 格勒诺布尔大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
