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血栓性微血管病（图腾）中的治疗方向测试
溶血性和尿毒症综合征（HUS）是一种严重的疾病，需要快速诊断和管理。抗CS抗体（eculizumab）wich块替代补体途径激活可大大改善非典型HUS诊断。为了提高治疗的成功，eculizumab的引入应尽早进行。在某些次级HUS（感染，药物…）中，补体也被涉及“第二次袭击”。
迄今为止，还没有工具可以在诊断阶段确认在HUS中的补充参与。这项研究建议评估治疗方向测试，以确定HUS诊断中的补体含义。该测试与正常的人血清相比，在体外评估了体外内皮细胞表面的补体沉积物。
为了确定测试性能，首先将阳性或阴性结果与HUS临床进化进行比较，该临床医生用eculizumab治疗或不治疗。其次，将测试结果与替代补体途径调节异常的存在进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血栓形成微血管病 | 诊断测试：TMA的治疗方向测试 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 血栓性微血管病学中的治疗方向测试 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月3日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月3日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：血栓形成微血管疾病患者 | 诊断测试：TMA的治疗方向测试 TMA的治疗方向测试在纳入时在血液样本上进行，首次访问1个月，最后一次访问6个月。 |
- 治疗方向测试灵敏度[时间范围：通过研究完成，平均3年。这是给予的接受相关eculizumab治疗的患者的比例（在替代补体途径中使用或存在异常的TMA分辨率。
- 治疗方向测试特异性[时间范围：通过研究完成，平均3年。这是给予的未接受eculizumab治疗的患者中测试阴性的患者比例。
- 未经治疗的测试阳性患者[时间范围：通过研究完成，平均3年。这是给予的具有阳性测试但未经eculizumab治疗的患者比例，因此可以从治疗中受益。
| 符合研究资格的年龄： | 最多90年（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Moglie Le Qunitrec-Donnette，教授 | 467330996 EXT +33 | m-lequintrec-donnette@chu-montpellier.fr |
| 法国 | |
| 蒙彼利埃大学医院 | 招募 |
| 法国蒙彼利埃 | |
| 联系人：Moglie Le Quintrec-Donnette，PR | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月19日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月3日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 未经治疗的测试阳性患者[时间范围：通过研究完成，平均3年。这是给予的 具有阳性测试但未经eculizumab治疗的患者比例，因此可以从治疗中受益。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 血栓性微血管病学中的治疗方向测试 | ||||
| 官方标题ICMJE | 血栓性微血管病学中的治疗方向测试 | ||||
| 简要摘要 | 溶血性和尿毒症综合征（HUS）是一种严重的疾病，需要快速诊断和管理。抗CS抗体（eculizumab）wich块替代补体途径激活可大大改善非典型HUS诊断。为了提高治疗的成功，eculizumab的引入应尽早进行。在某些次级HUS（感染，药物…）中，补体也被涉及“第二次袭击”。 迄今为止，还没有工具可以在诊断阶段确认在HUS中的补充参与。这项研究建议评估治疗方向测试，以确定HUS诊断中的补体含义。该测试与正常的人血清相比，在体外评估了体外内皮细胞表面的补体沉积物。 为了确定测试性能，首先将阳性或阴性结果与HUS临床进化进行比较，该临床医生用eculizumab治疗或不治疗。其次，将测试结果与替代补体途径调节异常的存在进行比较。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 血栓形成微血管病 | ||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：TMA的治疗方向测试 TMA的治疗方向测试在纳入时在血液样本上进行，首次访问1个月，最后一次访问6个月。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：血栓形成微血管疾病患者 干预：诊断测试：TMA治疗方向测试 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月3日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： TMA与： 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 最多90年（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04777435 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RECHMPL19_0075 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 蒙彼利埃大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
溶血性和尿毒症综合征（HUS）是一种严重的疾病，需要快速诊断和管理。抗CS抗体（eculizumab）wich块替代补体途径激活可大大改善非典型HUS诊断。为了提高治疗的成功，eculizumab的引入应尽早进行。在某些次级HUS（感染，药物…）中，补体也被涉及“第二次袭击”。
迄今为止，还没有工具可以在诊断阶段确认在HUS中的补充参与。这项研究建议评估治疗方向测试，以确定HUS诊断中的补体含义。该测试与正常的人血清相比，在体外评估了体外内皮细胞表面的补体沉积物。
为了确定测试性能，首先将阳性或阴性结果与HUS临床进化进行比较，该临床医生用eculizumab治疗或不治疗。其次，将测试结果与替代补体途径调节异常的存在进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血栓形成' target='_blank'>血栓形成微血管病 | 诊断测试：TMA的治疗方向测试 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 血栓性微血管病学中的治疗方向测试 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月3日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月3日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：血栓形成' target='_blank'>血栓形成微血管疾病患者 | 诊断测试：TMA的治疗方向测试 TMA的治疗方向测试在纳入时在血液样本上进行，首次访问1个月，最后一次访问6个月。 |
- 治疗方向测试灵敏度[时间范围：通过研究完成，平均3年。这是给予的接受相关eculizumab治疗的患者的比例（在替代补体途径中使用或存在异常的TMA分辨率。
- 治疗方向测试特异性[时间范围：通过研究完成，平均3年。这是给予的未接受eculizumab治疗的患者中测试阴性的患者比例。
- 未经治疗的测试阳性患者[时间范围：通过研究完成，平均3年。这是给予的具有阳性测试但未经eculizumab治疗的患者比例，因此可以从治疗中受益。
| 符合研究资格的年龄： | 最多90年（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Moglie Le Qunitrec-Donnette，教授 | 467330996 EXT +33 | m-lequintrec-donnette@chu-montpellier.fr |
| 法国 | |
| 蒙彼利埃大学医院 | 招募 |
| 法国蒙彼利埃 | |
| 联系人：Moglie Le Quintrec-Donnette，PR | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月19日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月3日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 未经治疗的测试阳性患者[时间范围：通过研究完成，平均3年。这是给予的 具有阳性测试但未经eculizumab治疗的患者比例，因此可以从治疗中受益。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 血栓性微血管病学中的治疗方向测试 | ||||
| 官方标题ICMJE | 血栓性微血管病学中的治疗方向测试 | ||||
| 简要摘要 | 溶血性和尿毒症综合征（HUS）是一种严重的疾病，需要快速诊断和管理。抗CS抗体（eculizumab）wich块替代补体途径激活可大大改善非典型HUS诊断。为了提高治疗的成功，eculizumab的引入应尽早进行。在某些次级HUS（感染，药物…）中，补体也被涉及“第二次袭击”。 迄今为止，还没有工具可以在诊断阶段确认在HUS中的补充参与。这项研究建议评估治疗方向测试，以确定HUS诊断中的补体含义。该测试与正常的人血清相比，在体外评估了体外内皮细胞表面的补体沉积物。 为了确定测试性能，首先将阳性或阴性结果与HUS临床进化进行比较，该临床医生用eculizumab治疗或不治疗。其次，将测试结果与替代补体途径调节异常的存在进行比较。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 血栓形成' target='_blank'>血栓形成微血管病 | ||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：TMA的治疗方向测试 TMA的治疗方向测试在纳入时在血液样本上进行，首次访问1个月，最后一次访问6个月。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：血栓形成' target='_blank'>血栓形成微血管疾病患者 干预：诊断测试：TMA治疗方向测试 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月3日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： TMA与： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多90年（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04777435 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RECHMPL19_0075 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 蒙彼利埃大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
