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高风险川崎疾病儿童的除纤维肽
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项试点研究，以确定高风险川崎疾病儿童的除纤维肽的安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：介入 除纤维肽6.25 mg/kg IV Q6H | 药物：除纤维肽 除纤维肽6.25 mg/kg IV Q6H长达7天 其他名称：Defitelio® |
结果措施
主要结果指标 ：
- III/IV级对除纤维肽过敏反应的患者数量[时间范围：30天]所有患者可能会因过敏反应而受到监测或绝对与除纤维肽的给药有关。
- 归因于除纤维肽的III/IV级出血的患者人数[时间范围：42天]所有患者可能会因出血而受到监测或绝对与除纤维肽有关。
次要结果度量 ：
- 川崎疾病的临床进展/体征改善的患者人数[时间范围：42天]患者将通过成像和血液检查进行治疗前和治疗后评估，以监测川崎疾病的临床迹象
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多11岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 川崎疾病假定诊断根据AHA标准定义；
- 签署的知情同意书和患者同意（如果适用）
- 自IVIG治疗结束后的96小时内，KD诊断KD并开始启动除纤维肽
- 年龄：0-11岁
- 高风险类别定义为以下标准的患者会议≥2：男性，年龄<6个月或> 8年，抗IVIG抗性，发烧持续大于10天，在诊断前，冠状动脉动脉瘤和/或实验室测试更糟系统性炎症
- 患者必须没有资格或拒绝参加川崎疾病比较有效性（KIDCARE）研究。
- 机构正常限制内的PT和PTT
- 血小板计数≥100,000/mm3
排除标准：
- III级或IV级出血或主动出血的史；
- 先前对除纤维肽高敏的II-IV级超敏反应
- 当前的全身性抗凝治疗和/或纤维蛋白水解疗法，不包括阿司匹林（最大5 mg/kg/剂量）。
- 川崎疾病的主动实验试验的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Mitchell Cairo | 914-594-2150 | mitchell_cairo@nymc.edu | |
| 联系人：艾琳·莫里斯（Erin Morris），RN | 914-594-2150 | erin_morris@nymc.edu |
位置
| 美国，纽约 | |
| 米切尔开罗 | 招募 |
| 瓦尔哈拉，纽约，美国，10595-1524 | |
| 联系人：Mitchell Cairo，MD 914-594-2150 mitchell_cairo@nymc.edu | |
| 联系人：Erin Morris，RN 9145942150 erin_morris@nymc.edu | |
| 子注视器：马里兰州Marise D'Souza | |
| 次级评论者：医学博士Jordan Milner | |
| 子注视器：Heather Cowles，NP，RN | |
| 子注视器：医学博士Edo Schaefer | |
赞助商和合作者
纽约医学院
约翰·霍普金斯大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 川崎疾病的临床进展/体征改善的患者人数[时间范围：42天] 患者将通过成像和血液检查进行治疗前和治疗后评估，以监测川崎疾病的临床迹象 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 高风险川崎疾病儿童的除纤维肽 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项试点研究，以确定高风险川崎疾病儿童的除纤维肽的安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了高风险川崎疾病儿童中除纤维肽与IVIG的安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 川崎病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：除纤维肽 除纤维肽6.25 mg/kg IV Q6H长达7天 其他名称：Defitelio® | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：介入 除纤维肽6.25 mg/kg IV Q6H 干预：药物：除纤维肽 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 最多11岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04777422 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NYMC-204 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 纽约医学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纽约医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 纽约医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项试点研究，以确定高风险川崎疾病儿童的除纤维肽的安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：介入 除纤维肽6.25 mg/kg IV Q6H | 药物：除纤维肽 除纤维肽6.25 mg/kg IV Q6H长达7天 其他名称：Defitelio® |
结果措施
主要结果指标 ：
- III/IV级对除纤维肽过敏反应的患者数量[时间范围：30天]所有患者可能会因过敏反应而受到监测或绝对与除纤维肽的给药有关。
- 归因于除纤维肽的III/IV级出血的患者人数[时间范围：42天]所有患者可能会因出血而受到监测或绝对与除纤维肽有关。
次要结果度量 ：
- 川崎疾病的临床进展/体征改善的患者人数[时间范围：42天]患者将通过成像和血液检查进行治疗前和治疗后评估，以监测川崎疾病的临床迹象
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多11岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 川崎疾病假定诊断根据AHA标准定义；
- 签署的知情同意书和患者同意（如果适用）
- 自IVIG治疗结束后的96小时内，KD诊断KD并开始启动除纤维肽
- 年龄：0-11岁
- 高风险类别定义为以下标准的患者会议≥2：男性，年龄<6个月或> 8年，抗IVIG抗性，发烧持续大于10天，在诊断前，冠状动脉动脉瘤和/或实验室测试更糟系统性炎症
- 患者必须没有资格或拒绝参加川崎疾病比较有效性（KIDCARE）研究。
- 机构正常限制内的PT和PTT
- 血小板计数≥100,000/mm3
排除标准：
- III级或IV级出血或主动出血的史；
- 先前对除纤维肽高敏的II-IV级超敏反应
- 当前的全身性抗凝治疗和/或纤维蛋白水解疗法，不包括阿司匹林（最大5 mg/kg/剂量）。
- 川崎疾病的主动实验试验的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Mitchell Cairo | 914-594-2150 | mitchell_cairo@nymc.edu | |
| 联系人：艾琳·莫里斯（Erin Morris），RN | 914-594-2150 | erin_morris@nymc.edu |
位置
| 美国，纽约 | |
| 米切尔开罗 | 招募 |
| 瓦尔哈拉，纽约，美国，10595-1524 | |
| 联系人：Mitchell Cairo，MD 914-594-2150 mitchell_cairo@nymc.edu | |
| 联系人：Erin Morris，RN 9145942150 erin_morris@nymc.edu | |
| 子注视器：马里兰州Marise D'Souza | |
| 次级评论者：医学博士Jordan Milner | |
| 子注视器：Heather Cowles，NP，RN | |
| 子注视器：医学博士Edo Schaefer | |
赞助商和合作者
纽约医学院
约翰·霍普金斯大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 川崎疾病的临床进展/体征改善的患者人数[时间范围：42天] 患者将通过成像和血液检查进行治疗前和治疗后评估，以监测川崎疾病的临床迹象 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 高风险川崎疾病儿童的除纤维肽 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项试点研究，以确定高风险川崎疾病儿童的除纤维肽的安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了高风险川崎疾病儿童中除纤维肽与IVIG的安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 川崎病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：除纤维肽 除纤维肽6.25 mg/kg IV Q6H长达7天 其他名称：Defitelio® | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：介入 除纤维肽6.25 mg/kg IV Q6H 干预：药物：除纤维肽 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多11岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04777422 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NYMC-204 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 纽约医学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纽约医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 纽约医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
