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出境医 / 临床实验 / 一项研究研究早期阿尔茨海默氏病（Evoke Plus）患者中半紫地类的研究
一项研究研究早期阿尔茨海默氏病（Evoke Plus）患者中半紫地类的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是找出该药物（Semaglutide）是否对早期阿尔茨海默氏病有积极影响。
参与者将获得semaglutide或安慰剂（一种不包含任何学习药物的“虚拟”药） - 哪些治疗参与者获得的是同等机会的决定。
该研究将持续长达173周（大约3年零4个月）。参与者将与学习医生进行17次诊所访问和1次电话。该研究包括各种测试和扫描。在10个诊所就诊时，参与者将采集血液样本。
参与者必须有一个学习伙伴，他愿意参加研究。
如果在研究期间怀孕，母乳喂养或计划怀孕，妇女将无法参加。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 早期阿尔茨海默氏病 | 药物：半卢比药物：安慰剂（semaglutide） | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1840年参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 根据公司的标准程序掩盖了参与临床试验的赞助人员。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机的双盲安慰剂对照临床试验，调查了口服半卢比肽对早期阿尔茨海默氏病（Evoke Plus）受试者的影响和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年8月9日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年9月9日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：口服半卢比14毫克 每天给参与者口服semaglutide | 药物：半卢比德 每天一次口服半卢比特，剂量逐渐增加到14 mg。该研究将持续长达173周 |
| 安慰剂比较器：安慰剂（Semaglutide） 每天给参与者口服安慰剂一次 | 药物：安慰剂（semaglutide） 每天一次口服安慰剂（semaglutide）。该研究将持续长达173周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 更改临床痴呆评级 - 盒子总和（CDR -SB）得分[时间范围：从基线（第0周）到第104周]
比例分数（0至18）
使用以下六个领域来衡量认知能力下降对每日功能的影响：阿尔茨海默氏病：
- 认知领域：记忆，方向，判断和解决问题
- 函数域：基于从主题和线人获得的临床信息的社区事务，家庭和爱好以及个人护理，从0到3的单独盒子得分确定，这代表了六个中每个人的“无”到“严重”损害域。
盒子的CDR-SUM（CDR-SB）得分将通过在给定时间点添加六个域的各个分数来得出。 CDR-SB总分从0到18不等，得分较高，代表更大的损害。
次要结果度量 ：
- MCI（ADCS-ADLMCI）评分的日常生活量表的阿尔茨海默氏病合作研究活动[时间范围：从基线（第0周）到第104周]比例尺（0至53）。研究合作伙伴提供的基于访谈的信息（线人）。基于量表上的18个项目的总分范围为0到53，得分较低，代表更大的损害。
- 在基线时MCI（CDR Global等于0.5）的受试者中，向痴呆症的进展时间（CDR全球大于或等于1.0）[时间范围：从基线（第0周）到第104周]周（S）
- 更改13个项目的阿尔茨海默氏病评估量表 - 认知子量表（ADAS-COG-13）得分[时间范围：从基线（第0周）到第104周]比例尺（0至85）得分衡量各个领域中认知障碍的严重程度，包括记忆，语言，方向，实践和执行功能。量表的总分范围为0到85，得分较高，代表更大的损害。
- 蒙特利尔认知评估（MOCA）得分的变化[时间范围：从基线（第0周）到第104周]评分（0至30）评估包括8个认知功能的域，总得分范围从0到30，得分较低，表明损害更大。
- 阿尔茨海默氏病综合评分（ADCOMS）的变化[时间范围：从基线（第0周）到第104周]尺度上的分数（0至1.97）是ADCOMS是一个复合临床结果，包括来自ADAS-COG-13的4个项目，来自MMSE的2个项目和CDR-SB的所有6个项目。32量表的总得分范围从0到1.97，得分较高，表明损害更大。
- 更改迷你委员会考试（MMSE）得分[时间范围：从基线（第0周）到第104周]在比例尺（0到30）上得分MMSE测量方向，注意力，记忆，语言和视觉空间功能。量表的总分范围为0到30，得分较低，表明损害更大。
- 更改10个项目神经精神库存（NPI）评分[时间范围：从基线（第0周）到第104周]104分数（0至120）10个项目量表评估症状，包括妄想，幻觉，躁动/攻击性，烦躁不安，焦虑，欣快，欣快感，冷漠，抑制，易怒/不利于运动和异常运动活动。对于每个域，据报道症状的频率（4分制）和严重程度（3分制）。每个域的分数是通过乘以频率和严重性得分来计算的。总10项NPI得分为0至120，得分较高，表明症状更高。
- 基于全球CDR评分的疾病阶段进展的时间[时间范围：从基线（第0周）到第104周]周（S）
- 治疗新出现不良事件的数量（TEAE）[时间范围：从基线（第0周）到第104周]事件数量
- 高灵敏度C反应蛋白水平的变化[时间范围：从基线（第0周）到第104周]比率
- 首次发生重大不良心血管事件（MACE），包括非致命性心肌梗塞，非致命性中风和Allcause死亡[时间范围：从基线（第0周）到第104周]周（S）
- 第一次出现中风的时间[时间表：从基线（第0周）到第104周]几周
- 更改EQ-5D-5L代理分数[时间范围：从基线（第0周）到第104周]对EQ-5D-5L的描述系统评分包括移动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁/抑郁症，每个响应水平五个（没有问题，轻微问题，中度问题，严重问题，无法/极端问题） 。 EQ-5D-5L代理版本1（要求研究合作伙伴对他/她（代理人）将如何评价受试者的健康评级）。
- 扩展阶段：CDR-SB分数的变化[时间范围：从基线（第0周）到第156周]
比例分数（0至18）
使用以下六个领域来衡量认知能力下降对每日功能的影响：阿尔茨海默氏病：
- 认知领域：记忆，方向，判断和解决问题
- 函数域：基于从主题和线人获得的临床信息的社区事务，家庭和爱好以及个人护理，从0到3的单独盒子得分确定，这代表了六个中每个人的“无”到“严重”损害域。
盒子的CDR-SUM（CDR-SB）得分将通过在给定时间点添加六个域的各个分数来得出。 CDR-SB总分从0到18不等，得分较高，代表更大的损害。
- 扩展阶段：ADCS-ADL-MCI得分的变化[时间范围：从基线（第0周）到第156周]根据研究合作伙伴（线人）提供的信息评估（0至53）。基于量表上的18个项目的总分范围为0到53，得分较低，代表更大的损害。
- 延伸阶段：在基线时MCI（CDR Global等于0.5）的受试者中，痴呆症的进展时间（CDR全球大于或等于1.0）[时间范围：从基线（基线0）到第156周]周（S）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 55年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性，在签署知情同意书时，年龄在55-85岁（都包括）。
- 根据NIA-AA（美国国家老龄化 - 阿尔茨海默氏症协会）的标准，MCI（轻度认知障碍）或阿尔茨海默氏症的轻度痴呆症。
- 在日常生活类别（个人护理，家庭和爱好，社区事务）或CDR Global Scorce的三种仪器活动中，CDR（临床痴呆评级）全球分数为0.5，CDR为0.5或更高。
- RBAN（可重复的电池用于评估神经心理状况）延迟记忆指数评分低于或等于85
- MMSE（迷你政府检查）大于或等于22
- 用淀粉样蛋白PET（正电子发射断层扫描）或CSF（脑脊液）Aβ1-42建立的淀粉样蛋白阳性。
- 如果接受批准的阿尔茨海默氏病治疗（例如乙酰胆碱酯酶抑制剂或美金刚蛋白），则必须在筛查前至少3个月稳定，除非有医学上的必要性，否则在试验期间不得更改。
排除标准：
- 通过中央读数证实（例如脑大型老子疾病[大血管（皮质）梗塞直径大于10 mm]，脑部读取证实，脑部MRI（或CT）扫描暗示了临床上显着的结构中枢神经系统（中枢神经系统）疾病，先前的宏观宏观[更大的宏观 - 宏观[更大）[比1 cm^3]，血管畸形' target='_blank'>脑血管畸形，皮质血压病，颅内动脉瘤，颅内肿瘤，变化暗示着正常压力脑积水）。
- 脑MRI（磁共振成像）（或CT）扫描暗示了被定义为双边丘脑凹进梗塞的战略梗塞和通过中央读数证实的奇异par脑丘脑梗塞。
- 筛查时阿尔茨海默氏症类型的MCI或轻度痴呆以外的相关神经系统疾病的证据，包括但不限于帕金森氏病，Lewy身体疾病，任何类型的额颞痴呆，亨廷顿氏病，疗程疗程，疗程疗程，疗程性硬化性，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，多重性lupus erythematosususus erythematosususususususus erythematosususususususus erythematosusususususususus erythematosususususususususus erythematosususususususususus。 ，进行性上核麻痹，神经淋巴结，艾滋病毒（人类免疫缺陷病毒），学习障碍，智力障碍，缺氧性脑损伤或明显的头部创伤，意识丧失，导致持续的认知缺陷。
- 基于精神障碍（DSM-5）标准的临床相关或不稳定精神疾病的证据，包括精神分裂症或其他精神病障碍或双相情感障碍。具有严重抑郁史的受试者在筛查当天的最后24个月中没有发作，并且被认为是缓解或用治疗控制的抑郁症的主题，可以包括在每个研究者的判断中。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Novo Nordisk | （+1）866-867-7178 | clinicaltrials@novonordisk.com |
位置
显示75个研究地点
赞助商和合作者
Novo Nordisk A/S
调查人员
| 研究主任： | 临床透明度（1452部） | Novo Nordisk A/S |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月18日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年8月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 更改临床痴呆评级 - 盒子总和（CDR -SB）得分[时间范围：从基线（第0周）到第104周] 尺度（0至18）的得分衡量认知能力下降对每日功能的影响，使用以下六个领域，通常影响阿尔茨海默氏病：
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究研究早期阿尔茨海默氏病（Evoke Plus）患者中半紫地类的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机的双盲安慰剂对照临床试验，调查了口服半卢比肽对早期阿尔茨海默氏病（Evoke Plus）受试者的影响和安全性 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是找出该药物（Semaglutide）是否对早期阿尔茨海默氏病有积极影响。 参与者将获得semaglutide或安慰剂（一种不包含任何学习药物的“虚拟”药） - 哪些治疗参与者获得的是同等机会的决定。 该研究将持续长达173周（大约3年零4个月）。参与者将与学习医生进行17次诊所访问和1次电话。该研究包括各种测试和扫描。在10个诊所就诊时，参与者将采集血液样本。 参与者必须有一个学习伙伴，他愿意参加研究。 如果在研究期间怀孕，母乳喂养或计划怀孕，妇女将无法参加。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 掩盖说明： 根据公司的标准程序掩盖了参与临床试验的赞助人员。 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 早期阿尔茨海默氏病 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 1840年 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年9月9日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年8月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 55年至85年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 阿根廷，奥地利，比利时，巴西，捷克，芬兰，匈牙利，爱尔兰，以色列，意大利，日本，韩国，波兰，波兰，南非，瑞典，瑞典，台湾，美国，美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04777409 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NN6535-4725 U1111-1259-2920（其他标识符：世界卫生组织（WHO）） 2020-004864-25（注册表标识符：欧洲药品局（Eudract）） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Novo Nordisk A/S | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Novo Nordisk A/S | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Novo Nordisk A/S | ||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是找出该药物（Semaglutide）是否对早期阿尔茨海默氏病有积极影响。
参与者将获得semaglutide或安慰剂（一种不包含任何学习药物的“虚拟”药） - 哪些治疗参与者获得的是同等机会的决定。
该研究将持续长达173周（大约3年零4个月）。参与者将与学习医生进行17次诊所访问和1次电话。该研究包括各种测试和扫描。在10个诊所就诊时，参与者将采集血液样本。
参与者必须有一个学习伙伴，他愿意参加研究。
如果在研究期间怀孕，母乳喂养或计划怀孕，妇女将无法参加。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 早期阿尔茨海默氏病 | 药物：半卢比药物：安慰剂（semaglutide） | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1840年参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 根据公司的标准程序掩盖了参与临床试验的赞助人员。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机的双盲安慰剂对照临床试验，调查了口服半卢比肽对早期阿尔茨海默氏病（Evoke Plus）受试者的影响和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年8月9日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年9月9日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：口服半卢比14毫克 每天给参与者口服semaglutide | 药物：半卢比德 每天一次口服半卢比特，剂量逐渐增加到14 mg。该研究将持续长达173周 |
| 安慰剂比较器：安慰剂（Semaglutide） 每天给参与者口服安慰剂一次 | 药物：安慰剂（semaglutide） 每天一次口服安慰剂（semaglutide）。该研究将持续长达173周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 更改临床痴呆评级 - 盒子总和（CDR -SB）得分[时间范围：从基线（第0周）到第104周]
比例分数（0至18）
使用以下六个领域来衡量认知能力下降对每日功能的影响：阿尔茨海默氏病：
- 认知领域：记忆，方向，判断和解决问题
- 函数域：基于从主题和线人获得的临床信息的社区事务，家庭和爱好以及个人护理，从0到3的单独盒子得分确定，这代表了六个中每个人的“无”到“严重”损害域。
盒子的CDR-SUM（CDR-SB）得分将通过在给定时间点添加六个域的各个分数来得出。 CDR-SB总分从0到18不等，得分较高，代表更大的损害。
次要结果度量 ：
- MCI（ADCS-ADLMCI）评分的日常生活量表的阿尔茨海默氏病合作研究活动[时间范围：从基线（第0周）到第104周]比例尺（0至53）。研究合作伙伴提供的基于访谈的信息（线人）。基于量表上的18个项目的总分范围为0到53，得分较低，代表更大的损害。
- 在基线时MCI（CDR Global等于0.5）的受试者中，向痴呆症的进展时间（CDR全球大于或等于1.0）[时间范围：从基线（第0周）到第104周]周（S）
- 更改13个项目的阿尔茨海默氏病评估量表 - 认知子量表（ADAS-COG-13）得分[时间范围：从基线（第0周）到第104周]比例尺（0至85）得分衡量各个领域中认知障碍的严重程度，包括记忆，语言，方向，实践和执行功能。量表的总分范围为0到85，得分较高，代表更大的损害。
- 蒙特利尔认知评估（MOCA）得分的变化[时间范围：从基线（第0周）到第104周]评分（0至30）评估包括8个认知功能的域，总得分范围从0到30，得分较低，表明损害更大。
- 阿尔茨海默氏病综合评分（ADCOMS）的变化[时间范围：从基线（第0周）到第104周]尺度上的分数（0至1.97）是ADCOMS是一个复合临床结果，包括来自ADAS-COG-13的4个项目，来自MMSE的2个项目和CDR-SB的所有6个项目。32量表的总得分范围从0到1.97，得分较高，表明损害更大。
- 更改迷你委员会考试（MMSE）得分[时间范围：从基线（第0周）到第104周]在比例尺（0到30）上得分MMSE测量方向，注意力，记忆，语言和视觉空间功能。量表的总分范围为0到30，得分较低，表明损害更大。
- 更改10个项目神经精神库存（NPI）评分[时间范围：从基线（第0周）到第104周]104分数（0至120）10个项目量表评估症状，包括妄想，幻觉，躁动/攻击性，烦躁不安，焦虑，欣快，欣快感，冷漠，抑制，易怒/不利于运动和异常运动活动。对于每个域，据报道症状的频率（4分制）和严重程度（3分制）。每个域的分数是通过乘以频率和严重性得分来计算的。总10项NPI得分为0至120，得分较高，表明症状更高。
- 基于全球CDR评分的疾病阶段进展的时间[时间范围：从基线（第0周）到第104周]周（S）
- 治疗新出现不良事件的数量（TEAE）[时间范围：从基线（第0周）到第104周]事件数量
- 高灵敏度C反应蛋白水平的变化[时间范围：从基线（第0周）到第104周]比率
- 首次发生重大不良心血管事件（MACE），包括非致命性心肌梗塞，非致命性中风和Allcause死亡[时间范围：从基线（第0周）到第104周]周（S）
- 第一次出现中风的时间[时间表：从基线（第0周）到第104周]几周
- 更改EQ-5D-5L代理分数[时间范围：从基线（第0周）到第104周]对EQ-5D-5L的描述系统评分包括移动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁/抑郁症，每个响应水平五个（没有问题，轻微问题，中度问题，严重问题，无法/极端问题） 。 EQ-5D-5L代理版本1（要求研究合作伙伴对他/她（代理人）将如何评价受试者的健康评级）。
- 扩展阶段：CDR-SB分数的变化[时间范围：从基线（第0周）到第156周]
比例分数（0至18）
使用以下六个领域来衡量认知能力下降对每日功能的影响：阿尔茨海默氏病：
- 认知领域：记忆，方向，判断和解决问题
- 函数域：基于从主题和线人获得的临床信息的社区事务，家庭和爱好以及个人护理，从0到3的单独盒子得分确定，这代表了六个中每个人的“无”到“严重”损害域。
盒子的CDR-SUM（CDR-SB）得分将通过在给定时间点添加六个域的各个分数来得出。 CDR-SB总分从0到18不等，得分较高，代表更大的损害。
- 扩展阶段：ADCS-ADL-MCI得分的变化[时间范围：从基线（第0周）到第156周]根据研究合作伙伴（线人）提供的信息评估（0至53）。基于量表上的18个项目的总分范围为0到53，得分较低，代表更大的损害。
- 延伸阶段：在基线时MCI（CDR Global等于0.5）的受试者中，痴呆症的进展时间（CDR全球大于或等于1.0）[时间范围：从基线（基线0）到第156周]周（S）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 55年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性，在签署知情同意书时，年龄在55-85岁（都包括）。
- 根据NIA-AA（美国国家老龄化 - 阿尔茨海默氏症协会）的标准，MCI（轻度认知障碍）或阿尔茨海默氏症的轻度痴呆症。
- 在日常生活类别（个人护理，家庭和爱好，社区事务）或CDR Global Scorce的三种仪器活动中，CDR（临床痴呆评级）全球分数为0.5，CDR为0.5或更高。
- RBAN（可重复的电池用于评估神经心理状况）延迟记忆指数评分低于或等于85
- MMSE（迷你政府检查）大于或等于22
- 用淀粉样蛋白PET（正电子发射断层扫描）或CSF（脑脊液）Aβ1-42建立的淀粉样蛋白阳性。
- 如果接受批准的阿尔茨海默氏病治疗（例如乙酰胆碱酯酶抑制剂或美金刚蛋白），则必须在筛查前至少3个月稳定，除非有医学上的必要性，否则在试验期间不得更改。
排除标准：
- 通过中央读数证实（例如脑大型老子疾病[大血管（皮质）梗塞直径大于10 mm]，脑部读取证实，脑部MRI（或CT）扫描暗示了临床上显着的结构中枢神经系统（中枢神经系统）疾病，先前的宏观宏观[更大的宏观 - 宏观[更大）[比1 cm^3]，血管畸形' target='_blank'>脑血管畸形，皮质血压病，颅内动脉瘤，颅内肿瘤，变化暗示着正常压力脑积水）。
- 脑MRI（磁共振成像）（或CT）扫描暗示了被定义为双边丘脑凹进梗塞的战略梗塞和通过中央读数证实的奇异par脑丘脑梗塞。
- 筛查时阿尔茨海默氏症类型的MCI或轻度痴呆以外的相关神经系统疾病的证据，包括但不限于帕金森氏病，Lewy身体疾病，任何类型的额颞痴呆，亨廷顿氏病，疗程疗程，疗程疗程，疗程性硬化性，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，多重性lupus erythematosususus erythematosususususususus erythematosususususususus erythematosusususususususus erythematosususususususususus erythematosususususususususus。 ，进行性上核麻痹，神经淋巴结，艾滋病毒（人类免疫缺陷病毒），学习障碍，智力障碍，缺氧性脑损伤或明显的头部创伤，意识丧失，导致持续的认知缺陷。
- 基于精神障碍（DSM-5）标准的临床相关或不稳定精神疾病的证据，包括精神分裂症或其他精神病障碍或双相情感障碍。具有严重抑郁史的受试者在筛查当天的最后24个月中没有发作，并且被认为是缓解或用治疗控制的抑郁症的主题，可以包括在每个研究者的判断中。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月18日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年8月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 更改临床痴呆评级 - 盒子总和（CDR -SB）得分[时间范围：从基线（第0周）到第104周] 尺度（0至18）的得分衡量认知能力下降对每日功能的影响，使用以下六个领域，通常影响阿尔茨海默氏病：
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究研究早期阿尔茨海默氏病（Evoke Plus）患者中半紫地类的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机的双盲安慰剂对照临床试验，调查了口服半卢比肽对早期阿尔茨海默氏病（Evoke Plus）受试者的影响和安全性 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是找出该药物（Semaglutide）是否对早期阿尔茨海默氏病有积极影响。 参与者将获得semaglutide或安慰剂（一种不包含任何学习药物的“虚拟”药） - 哪些治疗参与者获得的是同等机会的决定。 该研究将持续长达173周（大约3年零4个月）。参与者将与学习医生进行17次诊所访问和1次电话。该研究包括各种测试和扫描。在10个诊所就诊时，参与者将采集血液样本。 参与者必须有一个学习伙伴，他愿意参加研究。 如果在研究期间怀孕，母乳喂养或计划怀孕，妇女将无法参加。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 掩盖说明： 根据公司的标准程序掩盖了参与临床试验的赞助人员。 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 早期阿尔茨海默氏病 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 1840年 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年9月9日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年8月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 55年至85年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 阿根廷，奥地利，比利时，巴西，捷克，芬兰，匈牙利，爱尔兰，以色列，意大利，日本，韩国，波兰，波兰，南非，瑞典，瑞典，台湾，美国，美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04777409 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NN6535-4725 U1111-1259-2920（其他标识符：世界卫生组织（WHO）） 2020-004864-25（注册表标识符：欧洲药品局（Eudract）） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Novo Nordisk A/S | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Novo Nordisk A/S | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Novo Nordisk A/S | ||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
