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出境医 / 临床实验 / 一项研究研究早期阿尔茨海默氏病（Evoke）患者中半紫鲁丁的研究
一项研究研究早期阿尔茨海默氏病（Evoke）患者中半紫鲁丁的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是找出该药物（Semaglutide）是否对早期阿尔茨海默氏病有积极影响。
参与者将获得semaglutide或安慰剂（一种不包含任何学习药物的“虚拟”药） - 哪些治疗参与者获得的是同等机会的决定。
该研究将持续长达173周（大约3年零4个月）。参与者将与学习医生进行17次诊所访问和1次电话。该研究包括各种测试和扫描。在10个诊所就诊时，参与者将采集血液样本。
参与者必须有一个学习伙伴，他愿意参加研究。
如果在研究期间怀孕，母乳喂养或计划怀孕，妇女将无法参加。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿尔茨海默氏病 | 药物：半乳化药物：安慰剂（semaglutide） | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1840年参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 根据公司的标准程序掩盖了参与临床试验的赞助人员。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机的双盲安慰剂对照临床试验，研究了口服半卢比肽对早期阿尔茨海默氏病（Evoke）受试者的影响和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年8月9日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年9月9日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：口服半卢比德 每天给参与者口服semaglutide | 药物：semagludtide 每天一次口服半卢比特，剂量逐渐增加到14 mg。该研究将持续长达173周 |
| 安慰剂比较器：安慰剂（semagludtide） 每天给参与者口服安慰剂一次 | 药物：安慰剂（semaglutide） 每天一次的口服安慰剂（Semaglutide），该研究将持续长达173周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 更改临床痴呆评级 - 盒子总和（CDR -SB）得分[时间范围：从基线（第0周）到第104周]
比例分数（0至18）
使用以下六个领域来衡量认知能力下降对每日功能的影响：阿尔茨海默氏病：
- 认知领域：记忆，方向，判断和解决问题
- 函数域：基于从主题和线人获得的临床信息的社区事务，家庭和爱好以及个人护理，从0到3的单独盒子得分确定，这代表了六个中每个人的“无”到“严重”损害域。
盒子的CDR-SUM（CDR-SB）得分将通过在给定时间点添加六个域的各个分数来得出。 CDR-SB总分从0到18不等，得分较高，代表更大的损害。
次要结果度量 ：
- MCI（ADCS-ADL-MCI）日常生活规模的阿尔茨海默氏病合作研究活动的变化[时间范围：从基线（第0周）到第104周]根据研究合作伙伴（线人）提供的信息评估（0至53）。基于量表上的18个项目的总分范围为0到53，得分较低，代表更大的损害。
- 在基线时MCI（CDR Global等于0.5）的受试者中，向痴呆症的进展时间（CDR全球大于或等于1.0）[时间范围：从基线（第0周）到第104周]周（S）
- 阿尔茨海默氏病综合评分（ADCOMS）的变化[时间范围：从基线（第0周）到第104周]尺度上的分数（0至1.97）是ADCOMS是一个复合临床结果，包括来自ADAS-COG-13的4个项目，来自MMSE的2个项目和CDR-SB的所有6个项目。32量表的总得分范围从0到1.97，得分较高，表明损害更大。
- 更改迷你委员会考试（MMSE）得分[时间范围：从基线（第0周）到第104周]在比例尺（0到30）上得分MMSE测量方向，注意力，记忆，语言和视觉空间功能。量表的总分范围为0到30，得分较低，表明损害更大。
- 更改10个项目神经精神库存（NPI）评分[时间范围：从基线（第0周）到第104周]尺度上的评分（0至120）10个项目量表评估症状，包括妄想，幻觉，躁动/攻击性，烦躁不安，焦虑，欣快，冷漠，抑制，易怒/努力和异常运动活动。对于每个域，据报道症状的频率（4分制）和严重程度（3分制）。每个域的分数是通过乘以频率和严重性得分来计算的。总10项NPI得分为0至120，得分较高，表明症状更高。
- 基于全球CDR评分的疾病阶段进展的时间[时间范围：从基线（第0周）到第104周]周（S）
- 治疗新出现不良事件的数量（TEAE）[时间范围：从基线（第0周）到第104周]事件数量
- 高灵敏度C反应蛋白水平的变化[时间范围：从基线（第0周）到第104周]比率
- 首次发生重大不良心血管事件（MACE），包括非致命性心肌梗塞，非致命性中风和全因死亡[时间范围：从基线（第0周）到第104周]周（S）
- 第一次出现中风的时间[时间表：从基线（第0周）到第104周]周（s
- 更改EQ-5D-5L代理分数[时间范围：从基线（第0周）到第104周]对EQ-5D-5L的描述系统评分包括移动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁/抑郁症，每个响应水平五个（没有问题，轻微问题，中度问题，严重问题，无法/极端问题） 。 EQ-5D-5L代理版本1（要求研究合作伙伴对他/她（代理人）将如何评价受试者的健康评级）。
- 扩展阶段：CDR-SB分数的变化[时间范围：从基线（第0周）到第156周]
比例分数（0至18）
使用以下六个领域来衡量认知能力下降对每日功能的影响：阿尔茨海默氏病：
- 认知领域：记忆，方向，判断和解决问题
- 函数域：基于从主题和线人获得的临床信息的社区事务，家庭和爱好以及个人护理，从0到3的单独盒子得分确定，这代表了六个中每个人的“无”到“严重”损害域。
盒子的CDR-SUM（CDR-SB）得分将通过在给定时间点添加六个域的各个分数来得出。 CDR-SB总分从0到18不等，得分较高，代表更大的损害。
- 变化ADCS-ADL-MCI（阿尔茨海默氏病合作研究活性的日常生活库存认知障碍）得分[时间范围：从基线（第0周）到第156周]根据研究合作伙伴（线人）提供的信息评估（0至53）。基于量表上的18个项目的总分范围为0到53，得分较低，代表更大的损害。
- 在基线时MCI（CDR Global等于0.5）的受试者中，向痴呆症的进展时间（CDR全球大于或等于1.0）[时间范围：从基线（第0周）到第156周]周（S）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 55年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性，在签署知情同意书时，年龄在55-85岁（都包括）。
- 根据NIA-AA（美国国家老龄化 - 阿尔茨海默氏症协会）的标准，MCI（轻度认知障碍）或阿尔茨海默氏症的轻度痴呆症。
- 在日常生活类别（个人护理，家庭和爱好，社区事务）或CDR Global Scorce的三种仪器活动中，CDR（临床痴呆评级）全球分数为0.5，CDR为0.5或更高。
- RBAN（可重复的电池用于评估神经心理状况）延迟记忆指数评分低于或等于85
- MMSE（迷你政府检查）大于或等于22
- 用淀粉样蛋白PET（正电子发射断层扫描）或CSF（脑脊液）Aβ1-42建立的淀粉样蛋白阳性。
- 如果接受批准的阿尔茨海默氏病治疗（例如乙酰胆碱酯酶抑制剂或美金刚蛋白），则必须在筛查前至少3个月稳定，除非有医学上的必要性，否则在试验期间不得更改。
排除标准：
- 通过中央读数证实的脑部MRI（或CT）扫描暗示了临床上显着的结构性中枢神经系统疾病（例如脑大周疾病[大容器（皮质）梗塞直径大于10毫米]，先前的宏观haemorrhage [大于1 cm^ 3]，血管畸形' target='_blank'>脑血管畸形，皮质血压病，颅内动脉瘤（S），颅内肿瘤，变化暗示着正常压力脑积水）。
- 脑MRI（磁共振成像）（或CT）扫描暗示了中央读取并定义为大于1 lacunar梗死和/或ARWMC（与年龄相关的白质变化）大于2的大量小血管病理学大于2（WM） ）大于20毫米）。
- 脑MRI（或CT）扫描暗示了被定义为双边丘脑凹进梗塞和单数paramedian丘脑梗死的战略梗塞，并通过中央读数证实。
- 筛查时阿尔茨海默氏症类型的MCI或轻度痴呆以外的相关神经系统疾病的证据，包括但不限于帕金森氏病，Lewy身体疾病，任何类型的额颞痴呆，亨廷顿氏病，疗程疗程，疗程疗程，疗程性硬化性，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，多重性lupus erythematosususus erythematosususususususus erythematosususususususus erythematosusususususususus erythematosususususususususus erythematosususususususususus。 ，进行性上核麻痹，神经淋巴结，艾滋病毒（人类免疫缺陷病毒），学习障碍，智力障碍，低氧脑损害或明显的头部创伤，意识丧失，导致持续的认知缺陷
- 基于精神障碍（DSM-5）标准的临床相关或不稳定精神疾病的证据，包括精神分裂症或其他精神病障碍或双相情感障碍。具有严重抑郁史的受试者在筛查当天的最后24个月中没有发作，并且被认为是缓解或用治疗控制的抑郁症的主题，可以包括在每个研究者的判断中。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Novo Nordisk | （+1）866-867-7178 | clinicaltrials@novonordisk.com |
位置
显示75个研究地点
赞助商和合作者
Novo Nordisk A/S
调查人员
| 研究主任： | 临床透明度（1452部） | Novo Nordisk A/S |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月18日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年8月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 更改临床痴呆评级 - 盒子总和（CDR -SB）得分[时间范围：从基线（第0周）到第104周] 尺度（0至18）的得分衡量认知能力下降对每日功能的影响，使用以下六个领域，通常影响阿尔茨海默氏病：
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究研究早期阿尔茨海默氏病（Evoke）患者中半紫鲁丁的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机的双盲安慰剂对照临床试验，研究了口服半卢比肽对早期阿尔茨海默氏病（Evoke）受试者的影响和安全性 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是找出该药物（Semaglutide）是否对早期阿尔茨海默氏病有积极影响。 参与者将获得semaglutide或安慰剂（一种不包含任何学习药物的“虚拟”药） - 哪些治疗参与者获得的是同等机会的决定。 该研究将持续长达173周（大约3年零4个月）。参与者将与学习医生进行17次诊所访问和1次电话。该研究包括各种测试和扫描。在10个诊所就诊时，参与者将采集血液样本。 参与者必须有一个学习伙伴，他愿意参加研究。 如果在研究期间怀孕，母乳喂养或计划怀孕，妇女将无法参加。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 掩盖说明： 根据公司的标准程序掩盖了参与临床试验的赞助人员。 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 阿尔茨海默氏病 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 1840年 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年9月9日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年8月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 55年至85年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 阿根廷，奥地利，比利时，巴西，捷克，芬兰，德国，匈牙利，爱尔兰，以色列，意大利，日本，韩国，韩国，墨西哥，波兰，斯洛文尼亚，南非，瑞典，瑞典，美国，美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04777396 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NN6535-4730 U1111-1259-2929（其他标识符：世界卫生组织（WHO）） 2020-004848-29（注册表标识符：欧洲药品局（Eudract）） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Novo Nordisk A/S | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Novo Nordisk A/S | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Novo Nordisk A/S | ||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是找出该药物（Semaglutide）是否对早期阿尔茨海默氏病有积极影响。
参与者将获得semaglutide或安慰剂（一种不包含任何学习药物的“虚拟”药） - 哪些治疗参与者获得的是同等机会的决定。
该研究将持续长达173周（大约3年零4个月）。参与者将与学习医生进行17次诊所访问和1次电话。该研究包括各种测试和扫描。在10个诊所就诊时，参与者将采集血液样本。
参与者必须有一个学习伙伴，他愿意参加研究。
如果在研究期间怀孕，母乳喂养或计划怀孕，妇女将无法参加。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿尔茨海默氏病 | 药物：半乳化药物：安慰剂（semaglutide） | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1840年参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 根据公司的标准程序掩盖了参与临床试验的赞助人员。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机的双盲安慰剂对照临床试验，研究了口服半卢比肽对早期阿尔茨海默氏病（Evoke）受试者的影响和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年8月9日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年9月9日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：口服半卢比德 每天给参与者口服semaglutide | 药物：semagludtide 每天一次口服半卢比特，剂量逐渐增加到14 mg。该研究将持续长达173周 |
| 安慰剂比较器：安慰剂（semagludtide） 每天给参与者口服安慰剂一次 | 药物：安慰剂（semaglutide） 每天一次的口服安慰剂（Semaglutide），该研究将持续长达173周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 更改临床痴呆评级 - 盒子总和（CDR -SB）得分[时间范围：从基线（第0周）到第104周]
比例分数（0至18）
使用以下六个领域来衡量认知能力下降对每日功能的影响：阿尔茨海默氏病：
- 认知领域：记忆，方向，判断和解决问题
- 函数域：基于从主题和线人获得的临床信息的社区事务，家庭和爱好以及个人护理，从0到3的单独盒子得分确定，这代表了六个中每个人的“无”到“严重”损害域。
盒子的CDR-SUM（CDR-SB）得分将通过在给定时间点添加六个域的各个分数来得出。 CDR-SB总分从0到18不等，得分较高，代表更大的损害。
次要结果度量 ：
- MCI（ADCS-ADL-MCI）日常生活规模的阿尔茨海默氏病合作研究活动的变化[时间范围：从基线（第0周）到第104周]根据研究合作伙伴（线人）提供的信息评估（0至53）。基于量表上的18个项目的总分范围为0到53，得分较低，代表更大的损害。
- 在基线时MCI（CDR Global等于0.5）的受试者中，向痴呆症的进展时间（CDR全球大于或等于1.0）[时间范围：从基线（第0周）到第104周]周（S）
- 阿尔茨海默氏病综合评分（ADCOMS）的变化[时间范围：从基线（第0周）到第104周]尺度上的分数（0至1.97）是ADCOMS是一个复合临床结果，包括来自ADAS-COG-13的4个项目，来自MMSE的2个项目和CDR-SB的所有6个项目。32量表的总得分范围从0到1.97，得分较高，表明损害更大。
- 更改迷你委员会考试（MMSE）得分[时间范围：从基线（第0周）到第104周]在比例尺（0到30）上得分MMSE测量方向，注意力，记忆，语言和视觉空间功能。量表的总分范围为0到30，得分较低，表明损害更大。
- 更改10个项目神经精神库存（NPI）评分[时间范围：从基线（第0周）到第104周]尺度上的评分（0至120）10个项目量表评估症状，包括妄想，幻觉，躁动/攻击性，烦躁不安，焦虑，欣快，冷漠，抑制，易怒/努力和异常运动活动。对于每个域，据报道症状的频率（4分制）和严重程度（3分制）。每个域的分数是通过乘以频率和严重性得分来计算的。总10项NPI得分为0至120，得分较高，表明症状更高。
- 基于全球CDR评分的疾病阶段进展的时间[时间范围：从基线（第0周）到第104周]周（S）
- 治疗新出现不良事件的数量（TEAE）[时间范围：从基线（第0周）到第104周]事件数量
- 高灵敏度C反应蛋白水平的变化[时间范围：从基线（第0周）到第104周]比率
- 首次发生重大不良心血管事件（MACE），包括非致命性心肌梗塞，非致命性中风和全因死亡[时间范围：从基线（第0周）到第104周]周（S）
- 第一次出现中风的时间[时间表：从基线（第0周）到第104周]周（s
- 更改EQ-5D-5L代理分数[时间范围：从基线（第0周）到第104周]对EQ-5D-5L的描述系统评分包括移动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁/抑郁症，每个响应水平五个（没有问题，轻微问题，中度问题，严重问题，无法/极端问题） 。 EQ-5D-5L代理版本1（要求研究合作伙伴对他/她（代理人）将如何评价受试者的健康评级）。
- 扩展阶段：CDR-SB分数的变化[时间范围：从基线（第0周）到第156周]
比例分数（0至18）
使用以下六个领域来衡量认知能力下降对每日功能的影响：阿尔茨海默氏病：
- 认知领域：记忆，方向，判断和解决问题
- 函数域：基于从主题和线人获得的临床信息的社区事务，家庭和爱好以及个人护理，从0到3的单独盒子得分确定，这代表了六个中每个人的“无”到“严重”损害域。
盒子的CDR-SUM（CDR-SB）得分将通过在给定时间点添加六个域的各个分数来得出。 CDR-SB总分从0到18不等，得分较高，代表更大的损害。
- 变化ADCS-ADL-MCI（阿尔茨海默氏病合作研究活性的日常生活库存认知障碍）得分[时间范围：从基线（第0周）到第156周]根据研究合作伙伴（线人）提供的信息评估（0至53）。基于量表上的18个项目的总分范围为0到53，得分较低，代表更大的损害。
- 在基线时MCI（CDR Global等于0.5）的受试者中，向痴呆症的进展时间（CDR全球大于或等于1.0）[时间范围：从基线（第0周）到第156周]周（S）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 55年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性，在签署知情同意书时，年龄在55-85岁（都包括）。
- 根据NIA-AA（美国国家老龄化 - 阿尔茨海默氏症协会）的标准，MCI（轻度认知障碍）或阿尔茨海默氏症的轻度痴呆症。
- 在日常生活类别（个人护理，家庭和爱好，社区事务）或CDR Global Scorce的三种仪器活动中，CDR（临床痴呆评级）全球分数为0.5，CDR为0.5或更高。
- RBAN（可重复的电池用于评估神经心理状况）延迟记忆指数评分低于或等于85
- MMSE（迷你政府检查）大于或等于22
- 用淀粉样蛋白PET（正电子发射断层扫描）或CSF（脑脊液）Aβ1-42建立的淀粉样蛋白阳性。
- 如果接受批准的阿尔茨海默氏病治疗（例如乙酰胆碱酯酶抑制剂或美金刚蛋白），则必须在筛查前至少3个月稳定，除非有医学上的必要性，否则在试验期间不得更改。
排除标准：
- 通过中央读数证实的脑部MRI（或CT）扫描暗示了临床上显着的结构性中枢神经系统疾病（例如脑大周疾病[大容器（皮质）梗塞直径大于10毫米]，先前的宏观haemorrhage [大于1 cm^ 3]，血管畸形' target='_blank'>脑血管畸形，皮质血压病，颅内动脉瘤（S），颅内肿瘤，变化暗示着正常压力脑积水）。
- 脑MRI（磁共振成像）（或CT）扫描暗示了中央读取并定义为大于1 lacunar梗死和/或ARWMC（与年龄相关的白质变化）大于2的大量小血管病理学大于2（WM） ）大于20毫米）。
- 脑MRI（或CT）扫描暗示了被定义为双边丘脑凹进梗塞和单数paramedian丘脑梗死的战略梗塞，并通过中央读数证实。
- 筛查时阿尔茨海默氏症类型的MCI或轻度痴呆以外的相关神经系统疾病的证据，包括但不限于帕金森氏病，Lewy身体疾病，任何类型的额颞痴呆，亨廷顿氏病，疗程疗程，疗程疗程，疗程性硬化性，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，多重性lupus erythematosususus erythematosususususususus erythematosususususususus erythematosusususususususus erythematosususususususususus erythematosususususususususus。 ，进行性上核麻痹，神经淋巴结，艾滋病毒（人类免疫缺陷病毒），学习障碍，智力障碍，低氧脑损害或明显的头部创伤，意识丧失，导致持续的认知缺陷
- 基于精神障碍（DSM-5）标准的临床相关或不稳定精神疾病的证据，包括精神分裂症或其他精神病障碍或双相情感障碍。具有严重抑郁史的受试者在筛查当天的最后24个月中没有发作，并且被认为是缓解或用治疗控制的抑郁症的主题，可以包括在每个研究者的判断中。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月18日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年8月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 更改临床痴呆评级 - 盒子总和（CDR -SB）得分[时间范围：从基线（第0周）到第104周] 尺度（0至18）的得分衡量认知能力下降对每日功能的影响，使用以下六个领域，通常影响阿尔茨海默氏病：
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究研究早期阿尔茨海默氏病（Evoke）患者中半紫鲁丁的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机的双盲安慰剂对照临床试验，研究了口服半卢比肽对早期阿尔茨海默氏病（Evoke）受试者的影响和安全性 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是找出该药物（Semaglutide）是否对早期阿尔茨海默氏病有积极影响。 参与者将获得semaglutide或安慰剂（一种不包含任何学习药物的“虚拟”药） - 哪些治疗参与者获得的是同等机会的决定。 该研究将持续长达173周（大约3年零4个月）。参与者将与学习医生进行17次诊所访问和1次电话。该研究包括各种测试和扫描。在10个诊所就诊时，参与者将采集血液样本。 参与者必须有一个学习伙伴，他愿意参加研究。 如果在研究期间怀孕，母乳喂养或计划怀孕，妇女将无法参加。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 掩盖说明： 根据公司的标准程序掩盖了参与临床试验的赞助人员。 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 阿尔茨海默氏病 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 1840年 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年9月9日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年8月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 55年至85年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 阿根廷，奥地利，比利时，巴西，捷克，芬兰，德国，匈牙利，爱尔兰，以色列，意大利，日本，韩国，韩国，墨西哥，波兰，斯洛文尼亚，南非，瑞典，瑞典，美国，美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04777396 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NN6535-4730 U1111-1259-2929（其他标识符：世界卫生组织（WHO）） 2020-004848-29（注册表标识符：欧洲药品局（Eudract）） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Novo Nordisk A/S | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Novo Nordisk A/S | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Novo Nordisk A/S | ||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
