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中风后使用生物反馈方法对ARM功能的康复
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 康复中风生物反馈 | 其他：生物反馈方法其他：基于健康度假的康复 | 不适用 |
：根据研究设计，该小组将在中风后100例偏瘫患者组成，并在波兰IwoniczZdrój的健康度假胜地康复医院逗留期间参加了基于健康度假的康复计划。样本的最小大小是根据伊沃尼克斯·兹沃伊（IwoniczZdrój）的健康度假胜地康复医院中风后的年度患者总数计算的，即约200名患者，其中100％处于慢性康复阶段。假定50％的患者将根据布伦斯特斯量表出现4-5阶段的手臂减少。施加了0.8的比例，最大误差为5％，并获得了71例患者的样本量。
符合资格标准的患者将随机分为两组：
- 研究小组（50名患者）参加了一项辅以其他生物反馈培训的常规康复计划；
- 对照组（50名患者）仅参加常规康复计划。
两组中的患者将参加为期三周的康复计划（从星期一到星期五），每天疗法和疗法持续多达两个小时。该计划将包括：小组和个人练习（积极和辅助练习，操纵练习，基于PNF的练习，平衡和呼吸练习），手动按摩，身体治疗，例如：激光，漩涡疗法，涡流疗法，泥浆压缩疗法，碳酸酸治疗，TENS疗法，Bio-V灯和局部冷冻疗法。研究组的患者还将接受旨在改善上肢运动功能的生物反馈训练。该练习将使用生物识别技术制造的设备进行。该设备使在上肢的关节所有平面上执行运动。在练习过程中，屏幕上的患者显示了运动的可视化；这种生物反馈使他们有可能调节和增加运动范围，使用更大的肌肉力量并在视觉上评估其性能的准确性。生物反馈功能的培训每天将进行30分钟。
程序完成后，对照组的受试者将有机会使用生物反馈功能练习生物识别设备。
考试将进行三次：康复计划开始时的基线，三周计划结束时进行检查，并在出院两个月后进行了随访。测试将在一天中的同一时间并遵循相同的条件进行。
患者的状况和康复效果将使用以下措施进行评估：
- 手指的强度和手指的夹紧强度，分别用测功机和捏仪表进行测试；
- 上肢关节中的运动范围，带有R500 goniomer；
- 手动技能，带有盒子和块测试；
- 手绘功能，根据Franchay量表；
- 根据Fugl-Meyer运动评估量表，上肢的运动能力；
- EMG测试，带有生物识别设备；
- 日常生活的活动，带有巴特尔指数。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机选择两组（研究组和对照组） |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 生物反馈方法在中风后患者的ARM功能康复的有效性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：生物反馈方法和基于健康度假胜地的康复 补充生物反馈培训的基于健康度假胜地的治疗 | 其他：生物反馈方法 研究组的患者将参加视觉生物反馈的培训，旨在改善手臂的运动功能。该练习将使用生物识别设备进行。生物反馈培训每天将进行30分钟。 基于健康度假的康复患者将参加为期三周的康复计划（周一至周五），每天持续两小时的治疗和疗法。 该计划将包括：小组和个人练习（积极和辅助练习，操纵练习，基于PNF ，TENS疗法，Bio-V灯和局部冷冻疗法。 其他：基于健康度假的康复 患者将参加为期三周的康复计划（从星期一到星期五），每天疗法和疗法持续多达两个小时。 该计划将包括：小组和个人练习（积极和辅助练习，操纵练习，基于PNF ，TENS治疗，Bio-V灯和局部冷冻疗法 |
| 基于健康度假的康复 对照组 - 基于健康度假的治疗，没有生物反馈培训。 | 其他：基于健康度假的康复 患者将参加为期三周的康复计划（从星期一到星期五），每天疗法和疗法持续多达两个小时。 该计划将包括：小组和个人练习（积极和辅助练习，操纵练习，基于PNF ，TENS治疗，Bio-V灯和局部冷冻疗法 |
- 手握力[时间范围：：首次检查 - 在康复计划开始之前；这是给予的测量表用测功机执行的测力计寄存器的强度低于90千克，
- 手握力[时间范围：第二次检查 - 在三周计划的末尾]测量表用测功机执行的测力计寄存器的强度低于90千克，
- 手握力[时间范围：第三次检查 - 从医院出院两个月后（随访）]测量表用测功机执行的测力计寄存器的强度低于90千克，
- 捏住手指的强度[时间范围：首次检查 - 康复计划开始之前]要用捏仪表执行的测量。捏仪表的强度低于22公斤。
- 手指的强度[时间范围：第二次检查 - 在三周计划的末尾]要用捏仪表执行的测量。捏仪表的强度低于22公斤。
- 手指的强度[时间范围：第三次检查 - 从医院出院两个月后（后续）]要用捏仪表执行的测量。捏仪表的强度低于22公斤。
- 上肢关节中的运动范围[时间范围：首次检查 - 在康复计划开始之前]使用R 500 GONIOMETER；该设备的精度最高为一个程度。
- 上肢关节中的运动范围[时间范围：第二次检查 - 在三周计划的末尾]使用R 500 GONIOMETER；该设备的精度最高为一个程度。
- 上肢关节的运动范围[时间范围：第三次检查 - 从医院出院两个月后（后续）]使用R 500 GONIOMETER；该设备的精度最高为一个程度。
- 射线座关节的伸肌和屈肌的EMG [时间范围：首次检查 - 在康复计划开始之前]EMG评估生物识别设备上放射性关节的伸肌和屈肌
- 射线座关节的伸肌和屈肌的EMG [时间范围：第二次检查 - 在三周计划的末尾]EMG评估生物识别设备上放射性关节的伸肌和屈肌
- 射线座关节的伸肌和屈肌的EMG [时间范围：第三次检查 - 从医院出院后两个月（随访）]EMG评估生物识别设备上放射性关节的伸肌和屈肌
- 日常生活的活动，用巴特尔指数进行评估。 [时间范围：首次考试 - 康复计划开始之前；第二次考试 - 在为期三周的计划结束时；第三次检查 - 从医院出院两个月后（随访）]
根据分配的分数，以下方式描述了患者状况：I。86-100点 - “轻微”依赖性； ii。 21-85分 - “中等严重”的依赖性； iii。 0-20分 - “严重”依赖性。
最多可以在Barthel量表上评分100点。
- 手动技能，通过盒子和块测试进行评估； [时间范围：首次考试 - 康复计划开始之前；第二次考试 - 在为期三周的计划结束时；第三次检查 - 从医院出院两个月后（随访）]该测试使用一个木制盒子，通过分区和150个街区分为两个相等的部分。在60秒内，受试者将尽可能多的块从框的一个部分移到另一部分。
- 手夹功能，根据franchay量表[时间框架：：首次考试 - 在康复计划开始之前；第二次考试 - 在为期三周的计划结束时；第三次检查 - 从医院出院两个月后（随访）]该量表包括7个任务（通过/失败分级）；每项活动成功地授予患者1分，或者无法执行0分。对于任务的执行，可以达到7分的最高分数。更高的分数对应于更好的手动技能。该量表衡量上肢的近端控制和手动技能。
- 根据FUGL -MEYER运动评估量表[时间范围：首次检查 - 在康复计划开始之前，上肢的运动能力；第二次考试 - 在为期三周的计划结束时；第三次检查 - 从医院出院两个月后（随访）]
上肢的FUGL-MEYER运动评估量表是一种综合工具，可以测量运动功能。它包括33项运动任务，旨在评估一般运动，精度运动，握力，协调和速度。还可以执行H子组测试 - 评估表面和深层敏感性以及J亚组测试 - 对这种运动引起的被动运动和疼痛的范围。
单个任务以0-2 0的比例评估 - 不可能的任务
- - 任务部分完成，
- - 任务完成得分越高，越好。
- 用Brunnström量表评估右肢功能。 [时间范围：患者入学期间的测量]
四肢的运动性能（功能）应使用Brunnström量表进行评估。这是一个六点量表，旨在评估偏度末端的性能（功能）。分数越高，越好。
1-no移动6个专门运动，掷球，纽扣固定和未施加
- 将通过修改的Ashworth量表检查肌肉张力（痉挛）。 [时间范围：患者入学期间的测量]
应修改的Ashworth量表应检查肌肉张力（痉挛）。这是一个六分制，以包括1级。
0：肌肉音调没有增加
- 肌肉张力的略有增加，当受影响的部分以屈曲或伸展1+移动时，在运动范围结束时表现出了最小的阻力：肌肉张力的略有增加，表现为捕获在其余的ROM的其余部分（不到一半）中，其次是最小的抵抗力；
- 在大多数ROM中，肌肉张力的增加更加明显，但受影响的部分很容易被拖动；
- 肌肉张力的大量增加，被动运动困难；
- 屈曲或延伸的刚性刚性。
- 使用改良的Rankin量表（MRS）评估残疾水平[时间框架：：在患者入学期间的测量]
使用改良的Rankin量表（MRS）评估残疾
分数描述0-根本没有症状
1-尽管有症状，但没有明显的残疾；能够执行所有通常的职责和活动； 2-轻微的残疾；无法开展所有以前的活动，但能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务； 3-中度残疾；需要一些帮助，但能够在没有帮助的情况下走路； 4-中度严重的残疾；无法在没有帮助的情况下行走，也无法在没有援助的情况下参加自己的身体需求； 5-严重的残疾；卧床不起，无私，需要持续的护理和关注； 6-死亡总数（0-6）：
| 符合研究资格的年龄： | 45年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 患者的知情，自愿同意；
- 经历了单一的缺血性中风；
- 偏瘫；
- 中风发作至少6个月；
- 年龄45-75岁；
- 基本（基本）手夹能力；
- 第4-5阶段的手臂轻瘫，根据Brunnström量表；
- 第3阶段的残疾根据Rankin量表；
- 在修改后的阿什沃思量表上，偏面臂中的痉挛最多可达1个；
- 当前的健康状况，通过医学检查确认，使该人可以参加研究和锻炼。
排除标准：
- 患者缺乏知情和自愿同意；
- 经历了两个或更多的中风，出血性中风，脑干和小脑中风；
- 较高的心理功能的损害会对锻炼过程中理解和执行任务的能力产生不利影响；
- 视野障碍；
- 机械和热损伤潜在地限制了手夹功能；
- 共存神经系统，风湿性和骨科条件，包括固定缔约签的潜在影响抓钩能力；
- 不稳定的健康状况；
- 未能完成为期三周的康复计划。
| 联系人：BogumiłaPniak，MSC | +48609356052 | gabipniak@vp.pl |
| 波兰 | |
| Rzeszów大学 | |
| 波兰Rzeszów，35-959 | |
| 联系人：BogumiłaPniak，MSC +48609356052 gabipniak@vp.pl | |
| 首席研究员： | BogumiłaPniak，MSC | Rzeszów大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月11日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 中风后使用生物反馈方法对ARM功能的康复 | ||||
| 官方标题ICMJE | 生物反馈方法在中风后患者的ARM功能康复的有效性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将有可能通过使用生物反馈方法和在慢性恢复后恢复后对患者进行的生物反馈方法和常规疗法来评估ARM功能的康复作用，这是在健康度假环境中治疗的一部分。 | ||||
| 详细说明 | ：根据研究设计，该小组将在中风后100例偏瘫患者组成，并在波兰IwoniczZdrój的健康度假胜地康复医院逗留期间参加了基于健康度假的康复计划。样本的最小大小是根据伊沃尼克斯·兹沃伊（IwoniczZdrój）的健康度假胜地康复医院中风后的年度患者总数计算的，即约200名患者，其中100％处于慢性康复阶段。假定50％的患者将根据布伦斯特斯量表出现4-5阶段的手臂减少。施加了0.8的比例，最大误差为5％，并获得了71例患者的样本量。 符合资格标准的患者将随机分为两组：
两组中的患者将参加为期三周的康复计划（从星期一到星期五），每天疗法和疗法持续多达两个小时。该计划将包括：小组和个人练习（积极和辅助练习，操纵练习，基于PNF的练习，平衡和呼吸练习），手动按摩，身体治疗，例如：激光，漩涡疗法，涡流疗法，泥浆压缩疗法，碳酸酸治疗，TENS疗法，Bio-V灯和局部冷冻疗法。研究组的患者还将接受旨在改善上肢运动功能的生物反馈训练。该练习将使用生物识别技术制造的设备进行。该设备使在上肢的关节所有平面上执行运动。在练习过程中，屏幕上的患者显示了运动的可视化；这种生物反馈使他们有可能调节和增加运动范围，使用更大的肌肉力量并在视觉上评估其性能的准确性。生物反馈功能的培训每天将进行30分钟。 程序完成后，对照组的受试者将有机会使用生物反馈功能练习生物识别设备。 考试将进行三次：康复计划开始时的基线，三周计划结束时进行检查，并在出院两个月后进行了随访。测试将在一天中的同一时间并遵循相同的条件进行。 患者的状况和康复效果将使用以下措施进行评估：
| ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机选择两组（研究组和对照组） 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 45年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 波兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04777253 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 中风 - 生物反馈 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | BogumiłaPniak，Rzeszow大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | BogumiłaPniak | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Rzeszow大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 康复中风生物反馈 | 其他：生物反馈方法其他：基于健康度假的康复 | 不适用 |
：根据研究设计，该小组将在中风后100例偏瘫患者组成，并在波兰IwoniczZdrój的健康度假胜地康复医院逗留期间参加了基于健康度假的康复计划。样本的最小大小是根据伊沃尼克斯·兹沃伊（IwoniczZdrój）的健康度假胜地康复医院中风后的年度患者总数计算的，即约200名患者，其中100％处于慢性康复阶段。假定50％的患者将根据布伦斯特斯量表出现4-5阶段的手臂减少。施加了0.8的比例，最大误差为5％，并获得了71例患者的样本量。
符合资格标准的患者将随机分为两组：
- 研究小组（50名患者）参加了一项辅以其他生物反馈培训的常规康复计划；
- 对照组（50名患者）仅参加常规康复计划。
两组中的患者将参加为期三周的康复计划（从星期一到星期五），每天疗法和疗法持续多达两个小时。该计划将包括：小组和个人练习（积极和辅助练习，操纵练习，基于PNF的练习，平衡和呼吸练习），手动按摩，身体治疗，例如：激光，漩涡疗法，涡流疗法，泥浆压缩疗法，碳酸酸治疗，TENS疗法，Bio-V灯和局部冷冻疗法。研究组的患者还将接受旨在改善上肢运动功能的生物反馈训练。该练习将使用生物识别技术制造的设备进行。该设备使在上肢的关节所有平面上执行运动。在练习过程中，屏幕上的患者显示了运动的可视化；这种生物反馈使他们有可能调节和增加运动范围，使用更大的肌肉力量并在视觉上评估其性能的准确性。生物反馈功能的培训每天将进行30分钟。
程序完成后，对照组的受试者将有机会使用生物反馈功能练习生物识别设备。
考试将进行三次：康复计划开始时的基线，三周计划结束时进行检查，并在出院两个月后进行了随访。测试将在一天中的同一时间并遵循相同的条件进行。
患者的状况和康复效果将使用以下措施进行评估：
- 手指的强度和手指的夹紧强度，分别用测功机和捏仪表进行测试；
- 上肢关节中的运动范围，带有R500 goniomer；
- 手动技能，带有盒子和块测试；
- 手绘功能，根据Franchay量表；
- 根据Fugl-Meyer运动评估量表，上肢的运动能力；
- EMG测试，带有生物识别设备；
- 日常生活的活动，带有巴特尔指数。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机选择两组（研究组和对照组） |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 生物反馈方法在中风后患者的ARM功能康复的有效性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：生物反馈方法和基于健康度假胜地的康复 补充生物反馈培训的基于健康度假胜地的治疗 | 其他：生物反馈方法 研究组的患者将参加视觉生物反馈的培训，旨在改善手臂的运动功能。该练习将使用生物识别设备进行。生物反馈培训每天将进行30分钟。 基于健康度假的康复患者将参加为期三周的康复计划（周一至周五），每天持续两小时的治疗和疗法。 该计划将包括：小组和个人练习（积极和辅助练习，操纵练习，基于PNF ，TENS疗法，Bio-V灯和局部冷冻疗法。 其他：基于健康度假的康复 患者将参加为期三周的康复计划（从星期一到星期五），每天疗法和疗法持续多达两个小时。 该计划将包括：小组和个人练习（积极和辅助练习，操纵练习，基于PNF ，TENS治疗，Bio-V灯和局部冷冻疗法 |
| 基于健康度假的康复 对照组 - 基于健康度假的治疗，没有生物反馈培训。 | 其他：基于健康度假的康复 患者将参加为期三周的康复计划（从星期一到星期五），每天疗法和疗法持续多达两个小时。 该计划将包括：小组和个人练习（积极和辅助练习，操纵练习，基于PNF ，TENS治疗，Bio-V灯和局部冷冻疗法 |
- 手握力[时间范围：：首次检查 - 在康复计划开始之前；这是给予的测量表用测功机执行的测力计寄存器的强度低于90千克，
- 手握力[时间范围：第二次检查 - 在三周计划的末尾]测量表用测功机执行的测力计寄存器的强度低于90千克，
- 手握力[时间范围：第三次检查 - 从医院出院两个月后（随访）]测量表用测功机执行的测力计寄存器的强度低于90千克，
- 捏住手指的强度[时间范围：首次检查 - 康复计划开始之前]要用捏仪表执行的测量。捏仪表的强度低于22公斤。
- 手指的强度[时间范围：第二次检查 - 在三周计划的末尾]要用捏仪表执行的测量。捏仪表的强度低于22公斤。
- 手指的强度[时间范围：第三次检查 - 从医院出院两个月后（后续）]要用捏仪表执行的测量。捏仪表的强度低于22公斤。
- 上肢关节中的运动范围[时间范围：首次检查 - 在康复计划开始之前]使用R 500 GONIOMETER；该设备的精度最高为一个程度。
- 上肢关节中的运动范围[时间范围：第二次检查 - 在三周计划的末尾]使用R 500 GONIOMETER；该设备的精度最高为一个程度。
- 上肢关节的运动范围[时间范围：第三次检查 - 从医院出院两个月后（后续）]使用R 500 GONIOMETER；该设备的精度最高为一个程度。
- 射线座关节的伸肌和屈肌的EMG [时间范围：首次检查 - 在康复计划开始之前]EMG评估生物识别设备上放射性关节的伸肌和屈肌
- 射线座关节的伸肌和屈肌的EMG [时间范围：第二次检查 - 在三周计划的末尾]EMG评估生物识别设备上放射性关节的伸肌和屈肌
- 射线座关节的伸肌和屈肌的EMG [时间范围：第三次检查 - 从医院出院后两个月（随访）]EMG评估生物识别设备上放射性关节的伸肌和屈肌
- 日常生活的活动，用巴特尔指数进行评估。 [时间范围：首次考试 - 康复计划开始之前；第二次考试 - 在为期三周的计划结束时；第三次检查 - 从医院出院两个月后（随访）]
根据分配的分数，以下方式描述了患者状况：I。86-100点 - “轻微”依赖性； ii。 21-85分 - “中等严重”的依赖性； iii。 0-20分 - “严重”依赖性。
最多可以在Barthel量表上评分100点。
- 手动技能，通过盒子和块测试进行评估； [时间范围：首次考试 - 康复计划开始之前；第二次考试 - 在为期三周的计划结束时；第三次检查 - 从医院出院两个月后（随访）]该测试使用一个木制盒子，通过分区和150个街区分为两个相等的部分。在60秒内，受试者将尽可能多的块从框的一个部分移到另一部分。
- 手夹功能，根据franchay量表[时间框架：：首次考试 - 在康复计划开始之前；第二次考试 - 在为期三周的计划结束时；第三次检查 - 从医院出院两个月后（随访）]该量表包括7个任务（通过/失败分级）；每项活动成功地授予患者1分，或者无法执行0分。对于任务的执行，可以达到7分的最高分数。更高的分数对应于更好的手动技能。该量表衡量上肢的近端控制和手动技能。
- 根据FUGL -MEYER运动评估量表[时间范围：首次检查 - 在康复计划开始之前，上肢的运动能力；第二次考试 - 在为期三周的计划结束时；第三次检查 - 从医院出院两个月后（随访）]
上肢的FUGL-MEYER运动评估量表是一种综合工具，可以测量运动功能。它包括33项运动任务，旨在评估一般运动，精度运动，握力，协调和速度。还可以执行H子组测试 - 评估表面和深层敏感性以及J亚组测试 - 对这种运动引起的被动运动和疼痛的范围。
单个任务以0-2 0的比例评估 - 不可能的任务
- - 任务部分完成，
- - 任务完成得分越高，越好。
- 用Brunnström量表评估右肢功能。 [时间范围：患者入学期间的测量]
四肢的运动性能（功能）应使用Brunnström量表进行评估。这是一个六点量表，旨在评估偏度末端的性能（功能）。分数越高，越好。
1-no移动6个专门运动，掷球，纽扣固定和未施加
- 将通过修改的Ashworth量表检查肌肉张力（痉挛）。 [时间范围：患者入学期间的测量]
应修改的Ashworth量表应检查肌肉张力（痉挛）。这是一个六分制，以包括1级。
0：肌肉音调没有增加
- 肌肉张力的略有增加，当受影响的部分以屈曲或伸展1+移动时，在运动范围结束时表现出了最小的阻力：肌肉张力的略有增加，表现为捕获在其余的ROM的其余部分（不到一半）中，其次是最小的抵抗力；
- 在大多数ROM中，肌肉张力的增加更加明显，但受影响的部分很容易被拖动；
- 肌肉张力的大量增加，被动运动困难；
- 屈曲或延伸的刚性刚性。
- 使用改良的Rankin量表（MRS）评估残疾水平[时间框架：：在患者入学期间的测量]
使用改良的Rankin量表（MRS）评估残疾
分数描述0-根本没有症状
1-尽管有症状，但没有明显的残疾；能够执行所有通常的职责和活动； 2-轻微的残疾；无法开展所有以前的活动，但能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务； 3-中度残疾；需要一些帮助，但能够在没有帮助的情况下走路； 4-中度严重的残疾；无法在没有帮助的情况下行走，也无法在没有援助的情况下参加自己的身体需求； 5-严重的残疾；卧床不起，无私，需要持续的护理和关注； 6-死亡总数（0-6）：
| 符合研究资格的年龄： | 45年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 患者的知情，自愿同意；
- 经历了单一的缺血性中风；
- 偏瘫；
- 中风发作至少6个月；
- 年龄45-75岁；
- 基本（基本）手夹能力；
- 第4-5阶段的手臂轻瘫，根据Brunnström量表；
- 第3阶段的残疾根据Rankin量表；
- 在修改后的阿什沃思量表上，偏面臂中的痉挛最多可达1个；
- 当前的健康状况，通过医学检查确认，使该人可以参加研究和锻炼。
排除标准：
- 患者缺乏知情和自愿同意；
- 经历了两个或更多的中风，出血性中风，脑干和小脑中风；
- 较高的心理功能的损害会对锻炼过程中理解和执行任务的能力产生不利影响；
- 视野障碍；
- 机械和热损伤潜在地限制了手夹功能；
- 共存神经系统，风湿性和骨科条件，包括固定缔约签的潜在影响抓钩能力；
- 不稳定的健康状况；
- 未能完成为期三周的康复计划。
| 联系人：BogumiłaPniak，MSC | +48609356052 | gabipniak@vp.pl |
| 波兰 | |
| Rzeszów大学 | |
| 波兰Rzeszów，35-959 | |
| 联系人：BogumiłaPniak，MSC +48609356052 gabipniak@vp.pl | |
| 首席研究员： | BogumiłaPniak，MSC | Rzeszów大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月11日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 中风后使用生物反馈方法对ARM功能的康复 | ||||
| 官方标题ICMJE | 生物反馈方法在中风后患者的ARM功能康复的有效性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将有可能通过使用生物反馈方法和在慢性恢复后恢复后对患者进行的生物反馈方法和常规疗法来评估ARM功能的康复作用，这是在健康度假环境中治疗的一部分。 | ||||
| 详细说明 | ：根据研究设计，该小组将在中风后100例偏瘫患者组成，并在波兰IwoniczZdrój的健康度假胜地康复医院逗留期间参加了基于健康度假的康复计划。样本的最小大小是根据伊沃尼克斯·兹沃伊（IwoniczZdrój）的健康度假胜地康复医院中风后的年度患者总数计算的，即约200名患者，其中100％处于慢性康复阶段。假定50％的患者将根据布伦斯特斯量表出现4-5阶段的手臂减少。施加了0.8的比例，最大误差为5％，并获得了71例患者的样本量。 符合资格标准的患者将随机分为两组：
两组中的患者将参加为期三周的康复计划（从星期一到星期五），每天疗法和疗法持续多达两个小时。该计划将包括：小组和个人练习（积极和辅助练习，操纵练习，基于PNF的练习，平衡和呼吸练习），手动按摩，身体治疗，例如：激光，漩涡疗法，涡流疗法，泥浆压缩疗法，碳酸酸治疗，TENS疗法，Bio-V灯和局部冷冻疗法。研究组的患者还将接受旨在改善上肢运动功能的生物反馈训练。该练习将使用生物识别技术制造的设备进行。该设备使在上肢的关节所有平面上执行运动。在练习过程中，屏幕上的患者显示了运动的可视化；这种生物反馈使他们有可能调节和增加运动范围，使用更大的肌肉力量并在视觉上评估其性能的准确性。生物反馈功能的培训每天将进行30分钟。 程序完成后，对照组的受试者将有机会使用生物反馈功能练习生物识别设备。 考试将进行三次：康复计划开始时的基线，三周计划结束时进行检查，并在出院两个月后进行了随访。测试将在一天中的同一时间并遵循相同的条件进行。 患者的状况和康复效果将使用以下措施进行评估：
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机选择两组（研究组和对照组） 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 45年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 波兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04777253 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 中风 - 生物反馈 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | BogumiłaPniak，Rzeszow大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | BogumiłaPniak | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Rzeszow大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
