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出境医 / 临床实验 / APHASIA恢复中的TMS
APHASIA恢复中的TMS
研究描述
简要摘要：
中风通常在说话或理解语音时会引起重大问题。这些问题的治疗目前非常有限。迄今为止，有限的研究表明，重复的经颅磁刺激（TMS）与中风发生的侧面相反的大脑侧可能会改善语言功能。研究人员通过每天在大脑的右侧（不受影响）的一侧进行每天进行20分钟的重复TMS来检验这一假设。研究人员测试语言功能在治疗前后对TMS和受试者进行治疗之前和之后进行了多种测试，以便在治疗前后进行功能性MRI扫描。 TMS是一个过程，其中将线圈放在受试者的头部旁边，并且电流通过线圈，导致磁场，从而导致磁场在线圈下方的大脑部分中引起小电流。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 失语症 | 设备：重复的经颅磁刺激装置：假TMS | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 该研究涉及两个臂。该研究涉及一半患者的假治疗控制。完成假治疗后，所有随机进行假治疗的患者将进入治疗阶段。患者将被随机分配到研究部门或研究的假治疗部门。有3个阶段：在治疗前评估阶段获得基线语言和成像数据，并确定刺激的最佳位点；在10次交付TMS的治疗阶段；在治疗后阶段将使用行为指标以及2个月和6个月的fMRI评估治疗的影响。假手臂的参与者将接受相同的行为测试，MRI和fMRI，并将在治疗方案中进行管理。经过为期2个月的随访后，假手臂中的患者将被告知他们没有收到真正的TMS，并将提供进入治疗臂的机会。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 掩盖说明： | 刺激部位和TMS给药部位的定位程序将与治疗组相同，除非线圈在过程/给药过程中将旋转90度。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 低频相反的重复经颅磁刺激的盲型随机假手术不完整的交叉试验，用于治疗慢性中风患者的失语症 |
| 实际学习开始日期 ： | 2007年6月26日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2011年8月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2011年8月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活动比较器：活动TMS 在连续2周内有10个TMS会话，其中20分钟（1200个脉冲）1 Hz活性TM被输送到右额叶的先前确定的最佳响应位点。 | 设备：重复的经颅磁刺激 主动TMS将达到90％的电动机阈值 |
| 假比较器：假TMS 在连续2周内有10个TMS会话，其中20分钟（1200个脉冲）1 Hz TMS递送，但是，在刺激期间，线圈将旋转90度。 | 设备：假TMS 假TMS将被管理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 波士顿命名测试[时间范围：基线和上次RTMS治疗后2个月]更改波士顿命名测试
次要结果度量 ：
- fMRI信号变化[时间范围：治疗后2个月和6个月]通过BOLD FMRI测量的与语言相关的右半球皮质区域相关的皮质活动的变化模式
其他结果措施：
- 波士顿诊断失语考试的图片描述[时间范围：基线和上次RTMS治疗后2个月]“ cookie盗窃”图片描述的定量生产分析
- 波士顿诊断失语症考试[时间范围：基线和上次RTMS治疗后2个月]单词理解和命令的子测验
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 失语症患者将有单方面的左半球缺血性中风，这使补充运动区域（SMA）免除
- 除了小于1.5 cm的lacunar梗塞（通过神经成像测量）外，导致患者障碍的中风必须是唯一的中风。
- 失语症患者在中风后至少有6个月，并具有轻度重度，非流利性语音
- 参与者必须能够理解研究的性质，并给予知情同意
排除标准：
- 多个中风的患者
- 原发性出血性中风。注意：众所周知，某些缺血性中风可能在实质中含有少量的血压素。如果发生这种情况，则不认为这是在此排除标准中提到的“出血性中风”。
- 先前神经外科手术的颅内金属体
- 通过眼科检查和患者症状评估的颅内压增加的迹象
- 植入起搏器，药物泵，迷走神经刺激剂，深脑刺激器，TENS单元或心室肠道分流器
- 在开始研究之前的一年中，癫痫发作或无法解释的意识丧失的历史
- 怀孕。如果患者不能排除怀孕，则将在纳入研究之前进行妊娠测试
- 癫痫的家族史
- 急性，不稳定的医疗状况
- 过去6个月内滥用药物的历史
- 除了本协议中研究的迹象外，神经系统检查异常
- 已知的结构性脑异常的病史，除了本协议中研究的迹象外
- 耳鸣的历史
- 躁郁症的史
- 消耗已知可降低癫痫发作阈值的药物
- 头部受伤的病史持续了5分钟以上
- 先前的脑手术
- 除了中风外，其他医学或神经系统疾病，其中已知发作的可能性会增加
- 癫痫发作特别有害的其他医学或神经系统状况
- 严重的心脏病
- 任何类型的心脏内线
- 当前的严重或不稳定的医学疾病，包括肾脏，肝，心血管，胃肠道，内分泌，神经系统，免疫学或血液学疾病，可能需要在3个月内入院，或者需要在3年内入院，或者需要每天死亡，或者需要在3年内入院卫生专业人员的监督
- 在测试之前，在药物的5个半衰期内使用任何研究药物
联系人和位置
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚大学 | |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
赞助商和合作者
宾夕法尼亚大学
调查人员
| 首席研究员： | H. Branch Coslett，医学博士 | 宾夕法尼亚大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2007年6月26日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2011年8月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 波士顿命名测试[时间范围：基线和上次RTMS治疗后2个月] 更改波士顿命名测试 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | fMRI信号变化[时间范围：治疗后2个月和6个月] 通过BOLD FMRI测量的与语言相关的右半球皮质区域相关的皮质活动的变化模式 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | APHASIA恢复中的TMS | ||||
| 官方标题ICMJE | 低频相反的重复经颅磁刺激的盲型随机假手术不完整的交叉试验，用于治疗慢性中风患者的失语症 | ||||
| 简要摘要 | 中风通常在说话或理解语音时会引起重大问题。这些问题的治疗目前非常有限。迄今为止，有限的研究表明，重复的经颅磁刺激（TMS）与中风发生的侧面相反的大脑侧可能会改善语言功能。研究人员通过每天在大脑的右侧（不受影响）的一侧进行每天进行20分钟的重复TMS来检验这一假设。研究人员测试语言功能在治疗前后对TMS和受试者进行治疗之前和之后进行了多种测试，以便在治疗前后进行功能性MRI扫描。 TMS是一个过程，其中将线圈放在受试者的头部旁边，并且电流通过线圈，导致磁场，从而导致磁场在线圈下方的大脑部分中引起小电流。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 该研究涉及两个臂。该研究涉及一半患者的假治疗控制。完成假治疗后，所有随机进行假治疗的患者将进入治疗阶段。患者将被随机分配到研究部门或研究的假治疗部门。有3个阶段：在治疗前评估阶段获得基线语言和成像数据，并确定刺激的最佳位点；在10次交付TMS的治疗阶段；在治疗后阶段将使用行为指标以及2个月和6个月的fMRI评估治疗的影响。假手臂的参与者将接受相同的行为测试，MRI和fMRI，并将在治疗方案中进行管理。经过为期2个月的随访后，假手臂中的患者将被告知他们没有收到真正的TMS，并将提供进入治疗臂的机会。 掩盖：双重（参与者，护理提供者）掩盖说明： 刺激部位和TMS给药部位的定位程序将与治疗组相同，除非线圈在过程/给药过程中将旋转90度。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 失语症 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2011年8月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2011年8月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04777214 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 805362 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | H. Branch Coslett，宾夕法尼亚大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 宾夕法尼亚大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 宾夕法尼亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
中风通常在说话或理解语音时会引起重大问题。这些问题的治疗目前非常有限。迄今为止，有限的研究表明，重复的经颅磁刺激（TMS）与中风发生的侧面相反的大脑侧可能会改善语言功能。研究人员通过每天在大脑的右侧（不受影响）的一侧进行每天进行20分钟的重复TMS来检验这一假设。研究人员测试语言功能在治疗前后对TMS和受试者进行治疗之前和之后进行了多种测试，以便在治疗前后进行功能性MRI扫描。 TMS是一个过程，其中将线圈放在受试者的头部旁边，并且电流通过线圈，导致磁场，从而导致磁场在线圈下方的大脑部分中引起小电流。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 失语症 | 设备：重复的经颅磁刺激装置：假TMS | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 该研究涉及两个臂。该研究涉及一半患者的假治疗控制。完成假治疗后，所有随机进行假治疗的患者将进入治疗阶段。患者将被随机分配到研究部门或研究的假治疗部门。有3个阶段：在治疗前评估阶段获得基线语言和成像数据，并确定刺激的最佳位点；在10次交付TMS的治疗阶段；在治疗后阶段将使用行为指标以及2个月和6个月的fMRI评估治疗的影响。假手臂的参与者将接受相同的行为测试，MRI和fMRI，并将在治疗方案中进行管理。经过为期2个月的随访后，假手臂中的患者将被告知他们没有收到真正的TMS，并将提供进入治疗臂的机会。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 掩盖说明： | 刺激部位和TMS给药部位的定位程序将与治疗组相同，除非线圈在过程/给药过程中将旋转90度。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 低频相反的重复经颅磁刺激的盲型随机假手术不完整的交叉试验，用于治疗慢性中风患者的失语症 |
| 实际学习开始日期 ： | 2007年6月26日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2011年8月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2011年8月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活动比较器：活动TMS 在连续2周内有10个TMS会话，其中20分钟（1200个脉冲）1 Hz活性TM被输送到右额叶的先前确定的最佳响应位点。 | 设备：重复的经颅磁刺激 主动TMS将达到90％的电动机阈值 |
| 假比较器：假TMS 在连续2周内有10个TMS会话，其中20分钟（1200个脉冲）1 Hz TMS递送，但是，在刺激期间，线圈将旋转90度。 | 设备：假TMS 假TMS将被管理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 波士顿命名测试[时间范围：基线和上次RTMS治疗后2个月]更改波士顿命名测试
次要结果度量 ：
- fMRI信号变化[时间范围：治疗后2个月和6个月]通过BOLD FMRI测量的与语言相关的右半球皮质区域相关的皮质活动的变化模式
其他结果措施：
- 波士顿诊断失语考试的图片描述[时间范围：基线和上次RTMS治疗后2个月]“ cookie盗窃”图片描述的定量生产分析
- 波士顿诊断失语症考试[时间范围：基线和上次RTMS治疗后2个月]单词理解和命令的子测验
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 失语症患者将有单方面的左半球缺血性中风，这使补充运动区域（SMA）免除
- 除了小于1.5 cm的lacunar梗塞（通过神经成像测量）外，导致患者障碍的中风必须是唯一的中风。
- 失语症患者在中风后至少有6个月，并具有轻度重度，非流利性语音
- 参与者必须能够理解研究的性质，并给予知情同意
排除标准：
- 多个中风的患者
- 原发性出血性中风。注意：众所周知，某些缺血性中风可能在实质中含有少量的血压素。如果发生这种情况，则不认为这是在此排除标准中提到的“出血性中风”。
- 先前神经外科手术的颅内金属体
- 通过眼科检查和患者症状评估的颅内压增加的迹象
- 植入起搏器，药物泵，迷走神经刺激剂，深脑刺激器，TENS单元或心室肠道分流器
- 在开始研究之前的一年中，癫痫发作或无法解释的意识丧失的历史
- 怀孕。如果患者不能排除怀孕，则将在纳入研究之前进行妊娠测试
- 癫痫的家族史
- 急性，不稳定的医疗状况
- 过去6个月内滥用药物的历史
- 除了本协议中研究的迹象外，神经系统检查异常
- 已知的结构性脑异常的病史，除了本协议中研究的迹象外
- 耳鸣的历史
- 躁郁症的史
- 消耗已知可降低癫痫发作阈值的药物
- 头部受伤的病史持续了5分钟以上
- 先前的脑手术
- 除了中风外，其他医学或神经系统疾病，其中已知发作的可能性会增加
- 癫痫发作特别有害的其他医学或神经系统状况
- 严重的心脏病
- 任何类型的心脏内线
- 当前的严重或不稳定的医学疾病，包括肾脏，肝，心血管，胃肠道，内分泌，神经系统，免疫学或血液学疾病，可能需要在3个月内入院，或者需要在3年内入院，或者需要每天死亡，或者需要在3年内入院卫生专业人员的监督
- 在测试之前，在药物的5个半衰期内使用任何研究药物
联系人和位置
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚大学 | |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
赞助商和合作者
宾夕法尼亚大学
调查人员
| 首席研究员： | H. Branch Coslett，医学博士 | 宾夕法尼亚大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2007年6月26日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2011年8月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 波士顿命名测试[时间范围：基线和上次RTMS治疗后2个月] 更改波士顿命名测试 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | fMRI信号变化[时间范围：治疗后2个月和6个月] 通过BOLD FMRI测量的与语言相关的右半球皮质区域相关的皮质活动的变化模式 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | APHASIA恢复中的TMS | ||||
| 官方标题ICMJE | 低频相反的重复经颅磁刺激的盲型随机假手术不完整的交叉试验，用于治疗慢性中风患者的失语症 | ||||
| 简要摘要 | 中风通常在说话或理解语音时会引起重大问题。这些问题的治疗目前非常有限。迄今为止，有限的研究表明，重复的经颅磁刺激（TMS）与中风发生的侧面相反的大脑侧可能会改善语言功能。研究人员通过每天在大脑的右侧（不受影响）的一侧进行每天进行20分钟的重复TMS来检验这一假设。研究人员测试语言功能在治疗前后对TMS和受试者进行治疗之前和之后进行了多种测试，以便在治疗前后进行功能性MRI扫描。 TMS是一个过程，其中将线圈放在受试者的头部旁边，并且电流通过线圈，导致磁场，从而导致磁场在线圈下方的大脑部分中引起小电流。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 该研究涉及两个臂。该研究涉及一半患者的假治疗控制。完成假治疗后，所有随机进行假治疗的患者将进入治疗阶段。患者将被随机分配到研究部门或研究的假治疗部门。有3个阶段：在治疗前评估阶段获得基线语言和成像数据，并确定刺激的最佳位点；在10次交付TMS的治疗阶段；在治疗后阶段将使用行为指标以及2个月和6个月的fMRI评估治疗的影响。假手臂的参与者将接受相同的行为测试，MRI和fMRI，并将在治疗方案中进行管理。经过为期2个月的随访后，假手臂中的患者将被告知他们没有收到真正的TMS，并将提供进入治疗臂的机会。 掩盖：双重（参与者，护理提供者）掩盖说明： 刺激部位和TMS给药部位的定位程序将与治疗组相同，除非线圈在过程/给药过程中将旋转90度。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 失语症 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2011年8月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2011年8月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04777214 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 805362 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | H. Branch Coslett，宾夕法尼亚大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 宾夕法尼亚大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 宾夕法尼亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
