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出境医 / 临床实验 / 经皮性心脏内膜射频消融后左心室心肌的斑点跟踪超声心动图分析，用于肥厚性阻塞性心肌病
经皮性心脏内膜射频消融后左心室心肌的斑点跟踪超声心动图分析，用于肥厚性阻塞性心肌病
研究描述
简要摘要：
目的是通过对肥厚性阻塞性心肌病（HOCM）进行经皮内膜内膜射频消融（HOCM）之前和之后研究左心室（LV）收缩功能。
经皮内膜内膜射频消融（命名为Liwen程序）是HOCM的安全有效治疗方法，并导致持续改善运动能力并持续减少左心室流出路（LVOT）梯度。但是，HOCM患者的Liwen手术后心肌的收缩功能不是很好的探索和研究。使用斑点跟踪超声心动图评估是评估区域和全局LV功能的绝佳工具。
在这项研究中，研究人员的目的是使用Speckle TrackAartiographic来表征区域和全球应变，以评估Liwen手术前和之后HOCM患者的LV径向，圆周和纵向收缩的心肌功能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥厚的阻塞性心肌病 | 程序：经皮性心脏内膜射频消融，用于肥厚性阻塞性心肌病 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 70名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 经皮性阻塞性心肌病的经皮内膜内膜射频消融后的左心室收缩功能：一项针对斑点跟踪超声心动图的研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年10月22日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年7月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年7月9日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：肥厚性阻塞性心肌病 经皮性心脏内膜射频射频散热前后，通过斑点跟踪超声心动图的斑点左心室收缩功能，用于肥厚性阻塞性心肌病。 | 程序：经皮性心脏内膜射频消融，用于肥厚性阻塞性心肌病 在经胸超声心动图（TTE）指导下，穿刺位点位于顶点。沿隔膜长轴和射频消融电极针（17G，Cool-Tip™RF消融系统和开关控制器； Medtronic，Medtronic，Minneapolis，MN，美国明尼苏达州）施加引导线。距亚电阀10毫米。每次消融持续长达12分钟，消融能力从30-40W逐渐增加。然后，撤离针头10毫米以准备下一个应用。总体而言，在每个患者中进行3-4个应用。消融产生了热凝结性心肌坏死区域，该区域似乎是TTE检测到的高核反射。如果被认为是必要的，我们将在后室内隔膜（PIVS）处重复该过程。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 经皮内膜内膜射频消融之前和之后左心室收缩功能[时间范围：1年]通过使用相关软件的TomTec工作站分析左心室（LV）收缩功能。使用标准分割将LV自动分为16个片段。由软件自动计算以下LV参数。包括得出的3D菌株指数包括LV收缩期全球纵向应变（GLS，百分比），LV峰收缩期全球径向菌株（GRS，百分比），LV峰值收缩期全球圆周菌株（GCS，百分比）
次要结果度量 ：
- 经皮心脏内膜射频消融之前和之后左心室流出道梯度[时间范围：1年]结果是通过连续多普勒超声心动图（MMHG）获得的
- 经皮内膜内膜射频消融之前和之后进行介入的隔膜厚度[时间范围：1年]结果是通过超声心动图（MM的单位）获得的
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 有限制日常活动的症状的患者（纽约心脏协会功能级> II，运动引起的晕厥），尽管有足够的医疗治疗，或者何时无法忍受医疗治疗
- 峰值LVOT梯度≥50mm Hg的患者
排除标准：
- 那些具有小于50 mm Hg的峰值瞬时多普勒LVOT梯度
- 那些有迹象表明需要减少间隔疗法和其他需要手术干预的病变（例如，二尖瓣修复/置换和乳头状肌肉干预）
- 那些患有终阶段心力衰竭和超声心动学图像质量的人对于应变分析还不够清晰。
联系人和位置
位置
| 中国，shaanxi | |
| 第四军科大学Xijing医院超声医学系 | |
| 西安，中国Shaanxi，710000 | |
赞助商和合作者
Xijing医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年10月22日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年7月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 经皮内膜内膜射频消融之前和之后左心室收缩功能[时间范围：1年] 通过使用相关软件的TomTec工作站分析左心室（LV）收缩功能。使用标准分割将LV自动分为16个片段。由软件自动计算以下LV参数。包括得出的3D菌株指数包括LV收缩期全球纵向应变（GLS，百分比），LV峰收缩期全球径向菌株（GRS，百分比），LV峰值收缩期全球圆周菌株（GCS，百分比） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 经皮内膜内膜射频消融之前和之后左心室收缩功能[时间范围：1年] 通过使用相关软件的TomTec工作站分析左心室（LV）收缩功能。使用标准分割将LV自动分为16个片段。由软件自动计算以下LV参数。包括得出的3D菌株指数包括LV收缩期全局纵向应变（GLS，％），LV峰收缩期全球径向菌株（GRS，％），LV峰收缩期全球圆周菌株（GCS，％） | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 经皮性心脏内膜射频消融后左心室心肌的斑点跟踪超声心动图分析，用于肥厚性阻塞性心肌病 | ||||
| 官方标题ICMJE | 经皮性阻塞性心肌病的经皮内膜内膜射频消融后的左心室收缩功能：一项针对斑点跟踪超声心动图的研究 | ||||
| 简要摘要 | 目的是通过对肥厚性阻塞性心肌病（HOCM）进行经皮内膜内膜射频消融（HOCM）之前和之后研究左心室（LV）收缩功能。 经皮内膜内膜射频消融（命名为Liwen程序）是HOCM的安全有效治疗方法，并导致持续改善运动能力并持续减少左心室流出路（LVOT）梯度。但是，HOCM患者的Liwen手术后心肌的收缩功能不是很好的探索和研究。使用斑点跟踪超声心动图评估是评估区域和全局LV功能的绝佳工具。 在这项研究中，研究人员的目的是使用Speckle TrackAartiographic来表征区域和全球应变，以评估Liwen手术前和之后HOCM患者的LV径向，圆周和纵向收缩的心肌功能。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肥厚的阻塞性心肌病 | ||||
| 干预ICMJE | 程序：经皮性心脏内膜射频消融，用于肥厚性阻塞性心肌病 在经胸超声心动图（TTE）指导下，穿刺位点位于顶点。沿隔膜长轴和射频消融电极针（17G，Cool-Tip™RF消融系统和开关控制器； Medtronic，Medtronic，Minneapolis，MN，美国明尼苏达州）施加引导线。距亚电阀10毫米。每次消融持续长达12分钟，消融能力从30-40W逐渐增加。然后，撤离针头10毫米以准备下一个应用。总体而言，在每个患者中进行3-4个应用。消融产生了热凝结性心肌坏死区域，该区域似乎是TTE检测到的高核反射。如果被认为是必要的，我们将在后室内隔膜（PIVS）处重复该过程。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：肥厚性阻塞性心肌病 经皮性心脏内膜射频射频散热前后，通过斑点跟踪超声心动图的斑点左心室收缩功能，用于肥厚性阻塞性心肌病。 干预：程序：经皮心脏内膜射频消融，用于肥厚性阻塞性心肌病 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 70 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年7月9日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年7月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04777188 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20162042-1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Liu Liwen，Xijing医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Xijing医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Xijing医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
目的是通过对肥厚性阻塞性心肌病（HOCM）进行经皮内膜内膜射频消融（HOCM）之前和之后研究左心室（LV）收缩功能。
经皮内膜内膜射频消融（命名为Liwen程序）是HOCM的安全有效治疗方法，并导致持续改善运动能力并持续减少左心室流出路（LVOT）梯度。但是，HOCM患者的Liwen手术后心肌的收缩功能不是很好的探索和研究。使用斑点跟踪超声心动图评估是评估区域和全局LV功能的绝佳工具。
在这项研究中，研究人员的目的是使用Speckle TrackAartiographic来表征区域和全球应变，以评估Liwen手术前和之后HOCM患者的LV径向，圆周和纵向收缩的心肌功能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥厚的阻塞性心肌病 | 程序：经皮性心脏内膜射频消融，用于肥厚性阻塞性心肌病 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 70名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 经皮性阻塞性心肌病的经皮内膜内膜射频消融后的左心室收缩功能：一项针对斑点跟踪超声心动图的研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年10月22日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年7月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年7月9日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：肥厚性阻塞性心肌病 经皮性心脏内膜射频射频散热前后，通过斑点跟踪超声心动图的斑点左心室收缩功能，用于肥厚性阻塞性心肌病。 | 程序：经皮性心脏内膜射频消融，用于肥厚性阻塞性心肌病 在经胸超声心动图（TTE）指导下，穿刺位点位于顶点。沿隔膜长轴和射频消融电极针（17G，Cool-Tip™RF消融系统和开关控制器； Medtronic，Medtronic，Minneapolis，MN，美国明尼苏达州）施加引导线。距亚电阀10毫米。每次消融持续长达12分钟，消融能力从30-40W逐渐增加。然后，撤离针头10毫米以准备下一个应用。总体而言，在每个患者中进行3-4个应用。消融产生了热凝结性心肌坏死区域，该区域似乎是TTE检测到的高核反射。如果被认为是必要的，我们将在后室内隔膜（PIVS）处重复该过程。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 经皮内膜内膜射频消融之前和之后左心室收缩功能[时间范围：1年]通过使用相关软件的TomTec工作站分析左心室（LV）收缩功能。使用标准分割将LV自动分为16个片段。由软件自动计算以下LV参数。包括得出的3D菌株指数包括LV收缩期全球纵向应变（GLS，百分比），LV峰收缩期全球径向菌株（GRS，百分比），LV峰值收缩期全球圆周菌株（GCS，百分比）
次要结果度量 ：
- 经皮心脏内膜射频消融之前和之后左心室流出道梯度[时间范围：1年]结果是通过连续多普勒超声心动图（MMHG）获得的
- 经皮内膜内膜射频消融之前和之后进行介入的隔膜厚度[时间范围：1年]结果是通过超声心动图（MM的单位）获得的
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 有限制日常活动的症状的患者（纽约心脏协会功能级> II，运动引起的晕厥），尽管有足够的医疗治疗，或者何时无法忍受医疗治疗
- 峰值LVOT梯度≥50mm Hg的患者
排除标准：
- 那些具有小于50 mm Hg的峰值瞬时多普勒LVOT梯度
- 那些有迹象表明需要减少间隔疗法和其他需要手术干预的病变（例如，二尖瓣修复/置换和乳头状肌肉干预）
- 那些患有终阶段心力衰竭和超声心动学图像质量的人对于应变分析还不够清晰。
联系人和位置
位置
| 中国，shaanxi | |
| 第四军科大学Xijing医院超声医学系 | |
| 西安，中国Shaanxi，710000 | |
赞助商和合作者
Xijing医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年10月22日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年7月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 经皮内膜内膜射频消融之前和之后左心室收缩功能[时间范围：1年] 通过使用相关软件的TomTec工作站分析左心室（LV）收缩功能。使用标准分割将LV自动分为16个片段。由软件自动计算以下LV参数。包括得出的3D菌株指数包括LV收缩期全球纵向应变（GLS，百分比），LV峰收缩期全球径向菌株（GRS，百分比），LV峰值收缩期全球圆周菌株（GCS，百分比） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 经皮内膜内膜射频消融之前和之后左心室收缩功能[时间范围：1年] 通过使用相关软件的TomTec工作站分析左心室（LV）收缩功能。使用标准分割将LV自动分为16个片段。由软件自动计算以下LV参数。包括得出的3D菌株指数包括LV收缩期全局纵向应变（GLS，％），LV峰收缩期全球径向菌株（GRS，％），LV峰收缩期全球圆周菌株（GCS，％） | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 经皮性心脏内膜射频消融后左心室心肌的斑点跟踪超声心动图分析，用于肥厚性阻塞性心肌病 | ||||
| 官方标题ICMJE | 经皮性阻塞性心肌病的经皮内膜内膜射频消融后的左心室收缩功能：一项针对斑点跟踪超声心动图的研究 | ||||
| 简要摘要 | 目的是通过对肥厚性阻塞性心肌病（HOCM）进行经皮内膜内膜射频消融（HOCM）之前和之后研究左心室（LV）收缩功能。 经皮内膜内膜射频消融（命名为Liwen程序）是HOCM的安全有效治疗方法，并导致持续改善运动能力并持续减少左心室流出路（LVOT）梯度。但是，HOCM患者的Liwen手术后心肌的收缩功能不是很好的探索和研究。使用斑点跟踪超声心动图评估是评估区域和全局LV功能的绝佳工具。 在这项研究中，研究人员的目的是使用Speckle TrackAartiographic来表征区域和全球应变，以评估Liwen手术前和之后HOCM患者的LV径向，圆周和纵向收缩的心肌功能。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肥厚的阻塞性心肌病 | ||||
| 干预ICMJE | 程序：经皮性心脏内膜射频消融，用于肥厚性阻塞性心肌病 在经胸超声心动图（TTE）指导下，穿刺位点位于顶点。沿隔膜长轴和射频消融电极针（17G，Cool-Tip™RF消融系统和开关控制器； Medtronic，Medtronic，Minneapolis，MN，美国明尼苏达州）施加引导线。距亚电阀10毫米。每次消融持续长达12分钟，消融能力从30-40W逐渐增加。然后，撤离针头10毫米以准备下一个应用。总体而言，在每个患者中进行3-4个应用。消融产生了热凝结性心肌坏死区域，该区域似乎是TTE检测到的高核反射。如果被认为是必要的，我们将在后室内隔膜（PIVS）处重复该过程。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：肥厚性阻塞性心肌病 经皮性心脏内膜射频射频散热前后，通过斑点跟踪超声心动图的斑点左心室收缩功能，用于肥厚性阻塞性心肌病。 干预：程序：经皮心脏内膜射频消融，用于肥厚性阻塞性心肌病 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 70 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年7月9日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年7月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04777188 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20162042-1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Liu Liwen，Xijing医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Xijing医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Xijing医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
