病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
胃癌Colo直肠癌 | 药物:tislelizumab药物:亚洛替尼 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | tislelizumab和pd-1/pd-L1抗性转移性胃癌或结直肠癌的疗效和安全性:单臂II期临床试验 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月 |
估计初级完成日期 : | 2023年1月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年5月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:tislelizumab+arlotinib 患者将服用双重药物,tislelizumab和arlotinib。 | 药物:Tislelizumab 对于包括的参与者,Tislelizumab将由200mg Q3W IV管理。 药物:亚洛蒂尼 患者将通过Anlotinib 12mg PO D1-D14 Q3W管理。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
患者在最后一个治疗线中接受了PD-1/PD-L1,应满足以下条件:
i)没有严重的免疫相关不良事件,ii)肿瘤进展和筛查之间的持续时间应为3-12周,ii)最佳评估结果应在接受PD-1/PD-L1治疗时进行PR或CR在最新评估中证实了进展,iv)患者被诊断为特殊病理亚型,对免疫疗法敏感,例如DMMR,MSI-H肿瘤或PD-L1CPS≥10,PFS≥6,PFS≥6,PFS≥6个月最后的治疗线;
排除标准:
中国,北京 | |
北京癌症医院 | 招募 |
北京,北京,中国,100142 | |
联系人:Shen Lin,教授010-88196561 linshenpku@163.com | |
首席研究员:教授Shen Lin |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月4日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率[时间范围:2年] 基于Recist 1.1达到PR或CR的患者率 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | tislelizumab加上亚洛替尼用于免疫疗法抗胃肠道癌 | ||||
官方标题ICMJE | tislelizumab和pd-1/pd-L1抗性转移性胃癌或结直肠癌的疗效和安全性:单臂II期临床试验 | ||||
简要摘要 | 在临床实践中观察到了免疫疗法获得的抗药性。研究人员打算在PD-1抑制剂中添加Anlotinib,希望扭转抗性。 | ||||
详细说明 | 抗血管生成似乎对肿瘤免疫微环境有积极影响。 PD-1/PD-L1抑制剂和TKIS的组合对胃肠道恶性肿瘤表现出良好的功效。在这里,研究人员希望研究联合疗法到PD-1获得的抗药性患者的疗效和生存益处,近年来,这是关键问题。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE | 实验:tislelizumab+arlotinib 患者将服用双重药物,tislelizumab和arlotinib。 干预措施:
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 40 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04777162 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | tislelizumab加上Anlotinib | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 沉林,北京大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 北京大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 北京大学 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
胃癌Colo直肠癌 | 药物:tislelizumab药物:亚洛替尼 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | tislelizumab和pd-1/pd-L1抗性转移性胃癌或结直肠癌的疗效和安全性:单臂II期临床试验 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月 |
估计初级完成日期 : | 2023年1月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年5月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:tislelizumab+arlotinib 患者将服用双重药物,tislelizumab和arlotinib。 | 药物:Tislelizumab 对于包括的参与者,Tislelizumab将由200mg Q3W IV管理。 药物:亚洛蒂尼 患者将通过Anlotinib 12mg PO D1-D14 Q3W管理。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
患者在最后一个治疗线中接受了PD-1/PD-L1,应满足以下条件:
i)没有严重的免疫相关不良事件,ii)肿瘤进展和筛查之间的持续时间应为3-12周,ii)最佳评估结果应在接受PD-1/PD-L1治疗时进行PR或CR在最新评估中证实了进展,iv)患者被诊断为特殊病理亚型,对免疫疗法敏感,例如DMMR,MSI-H肿瘤或PD-L1CPS≥10,PFS≥6,PFS≥6,PFS≥6个月最后的治疗线;
排除标准:
中国,北京 | |
北京癌症医院 | 招募 |
北京,北京,中国,100142 | |
联系人:Shen Lin,教授010-88196561 linshenpku@163.com | |
首席研究员:教授Shen Lin |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月4日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率[时间范围:2年] 基于Recist 1.1达到PR或CR的患者率 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | tislelizumab加上亚洛替尼用于免疫疗法抗胃肠道癌 | ||||
官方标题ICMJE | tislelizumab和pd-1/pd-L1抗性转移性胃癌或结直肠癌的疗效和安全性:单臂II期临床试验 | ||||
简要摘要 | 在临床实践中观察到了免疫疗法获得的抗药性。研究人员打算在PD-1抑制剂中添加Anlotinib,希望扭转抗性。 | ||||
详细说明 | 抗血管生成似乎对肿瘤免疫微环境有积极影响。 PD-1/PD-L1抑制剂和TKIS的组合对胃肠道恶性肿瘤表现出良好的功效。在这里,研究人员希望研究联合疗法到PD-1获得的抗药性患者的疗效和生存益处,近年来,这是关键问题。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE | 实验:tislelizumab+arlotinib 患者将服用双重药物,tislelizumab和arlotinib。 干预措施:
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 40 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04777162 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | tislelizumab加上Anlotinib | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 沉林,北京大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 北京大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 北京大学 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |