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出境医 / 临床实验 / tislelizumab加上亚洛替尼用于免疫疗法抗胃肠道癌

tislelizumab加上亚洛替尼用于免疫疗法抗胃肠道癌

研究描述
简要摘要:
在临床实践中观察到了免疫疗法获得的抗药性。研究人员打算在PD-1抑制剂中添加Anlotinib,希望扭转抗性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃癌Colo直肠癌药物:tislelizumab药物:亚洛替尼阶段2

详细说明:
抗血管生成似乎对肿瘤免疫微环境有积极影响。 PD-1/PD-L1抑制剂和TKIS的组合对胃肠道恶性肿瘤表现出良好的功效。在这里,研究人员希望研究联合疗法到PD-1获得的抗药性患者的疗效和生存益处,近年来,这是关键问题。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: tislelizumab和pd-1/pd-L1抗性转移性胃癌或结直肠癌的疗效和安全性:单臂II期临床试验
估计研究开始日期 2021年3月
估计初级完成日期 2023年1月
估计 学习完成日期 2023年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:tislelizumab+arlotinib
患者将服用双重药物,tislelizumab和arlotinib。
药物:Tislelizumab
对于包括的参与者,Tislelizumab将由200mg Q3W IV管理。

药物:亚洛蒂尼
患者将通过Anlotinib 12mg PO D1-D14 Q3W管理。

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率[时间范围:2年]
    基于Recist 1.1达到PR或CR的患者率


次要结果度量
  1. 无进展生存[时间范围:最多2年]
    从招聘到死亡或进步的时间

  2. 总体生存[时间范围:最多2年]
    从招聘到死亡的时间


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • ECOG得分为0或1,年龄≥18岁,预期OS≥3个月;
  • 组织学证实了无法切除或转移性胃/胃食管治疗腺癌或大肠癌的组织学;
  • ≥1基于Recist 1.1的可评估病变;
  • 患者在最后一个治疗线中接受了PD-1/PD-L1,应满足以下条件:

    i)没有严重的免疫相关不良事件,ii)肿瘤进展和筛查之间的持续时间应为3-12周,ii)最佳评估结果应在接受PD-1/PD-L1治疗时进行PR或CR在最新评估中证实了进展,iv)患者被诊断为特殊病理亚型,对免疫疗法敏感,例如DMMR,MSI-H肿瘤或PD-L1CPS≥10,PFS≥6,PFS≥6,PFS≥6个月最后的治疗线;

  • 实验室测试应按照标准符合:i)Hb≥90g/L,中性粒细胞≥1.5*10^9/L,PLT≥100*10^9,II)ALT和AST <2.5xULN(肝转移患者5uln),第比尔≤2×ULN,CR≤1.5×ULN,CCR>50μmol/L III)APTT,INR和PT≤1.5×ULN IV)LVEF≥50%
  • 对于女性参与者,HCG应为负,男性和女性参与者应采取避孕措施
  • 参与者应获得知情同意和自愿。

排除标准:

  • 以前收到了Anlotinib或其他TKI;
  • 治疗前对其他单克隆抗体过敏;
  • 在过去五年中被诊断出其他恶性肿瘤(排除了固化的皮肤基底癌,前列腺癌或宫颈罐的原位)
  • 与其他活跃的自身免疫性疾病同时发生;
  • 任何需要免疫抑制剂的疾病,例如皮质醇(> 10mg/d泼尼松均等),CTX;
  • 条件会影响口服吸收(例如:吞咽困难肠梗阻慢性腹泻);
  • 不受控制的胸腔积液,水上性膜和血清素;
  • 脑转移;
  • 例如,在过去3周内接受了其他抗肿瘤治疗,例如:手术,放射疗法,靶标治疗,免疫疗法和中国传统的疗法(靶向治疗小于5半寿命,不到14天的5天);
  • 同时与其他疾病不受控制,i)高血压(> 150/90mmHg)ii)不稳定的心绞痛,≥2级心力衰竭,在过去6个月内心律失常; iii)临床有意义的肝病,例如:主动HBV/HCV肝炎; iv)艾滋病毒阳性; v)不受控制的糖尿病; vi)尿蛋白≥++或24h尿液蛋白> 1g;
  • 在过去的4周内注射疫苗,或用抗生素给药;
  • 研究人员假设条件不当,例如精神疾病,家庭或社会因素。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国,北京
北京癌症医院招募
北京,北京,中国,100142
联系人:Shen Lin,教授010-88196561 linshenpku@163.com
首席研究员:教授Shen Lin
赞助商和合作者
北京大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月2日
最后更新发布日期2021年3月4日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月
估计初级完成日期2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月26日)
客观响应率[时间范围:2年]
基于Recist 1.1达到PR或CR的患者率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月26日)
  • 无进展生存[时间范围:最多2年]
    从招聘到死亡或进步的时间
  • 总体生存[时间范围:最多2年]
    从招聘到死亡的时间
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE tislelizumab加上亚洛替尼用于免疫疗法抗胃肠道癌
官方标题ICMJE tislelizumab和pd-1/pd-L1抗性转移性胃癌或结直肠癌的疗效和安全性:单臂II期临床试验
简要摘要在临床实践中观察到了免疫疗法获得的抗药性。研究人员打算在PD-1抑制剂中添加Anlotinib,希望扭转抗性。
详细说明抗血管生成似乎对肿瘤免疫微环境有积极影响。 PD-1/PD-L1抑制剂和TKIS的组合对胃肠道恶性肿瘤表现出良好的功效。在这里,研究人员希望研究联合疗法到PD-1获得的抗药性患者的疗效和生存益处,近年来,这是关键问题。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:Tislelizumab
    对于包括的参与者,Tislelizumab将由200mg Q3W IV管理。
  • 药物:亚洛蒂尼
    患者将通过Anlotinib 12mg PO D1-D14 Q3W管理。
研究臂ICMJE实验:tislelizumab+arlotinib
患者将服用双重药物,tislelizumab和arlotinib。
干预措施:
  • 药物:Tislelizumab
  • 药物:亚洛蒂尼
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月26日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月
估计初级完成日期2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • ECOG得分为0或1,年龄≥18岁,预期OS≥3个月;
  • 组织学证实了无法切除或转移性胃/胃食管治疗腺癌或大肠癌的组织学;
  • ≥1基于Recist 1.1的可评估病变;
  • 患者在最后一个治疗线中接受了PD-1/PD-L1,应满足以下条件:

    i)没有严重的免疫相关不良事件,ii)肿瘤进展和筛查之间的持续时间应为3-12周,ii)最佳评估结果应在接受PD-1/PD-L1治疗时进行PR或CR在最新评估中证实了进展,iv)患者被诊断为特殊病理亚型,对免疫疗法敏感,例如DMMR,MSI-H肿瘤或PD-L1CPS≥10,PFS≥6,PFS≥6,PFS≥6个月最后的治疗线;

  • 实验室测试应按照标准符合:i)Hb≥90g/L,中性粒细胞≥1.5*10^9/L,PLT≥100*10^9,II)ALT和AST <2.5xULN(肝转移患者5uln),第比尔≤2×ULN,CR≤1.5×ULN,CCR>50μmol/L III)APTT,INR和PT≤1.5×ULN IV)LVEF≥50%
  • 对于女性参与者,HCG应为负,男性和女性参与者应采取避孕措施
  • 参与者应获得知情同意和自愿。

排除标准:

  • 以前收到了Anlotinib或其他TKI;
  • 治疗前对其他单克隆抗体过敏;
  • 在过去五年中被诊断出其他恶性肿瘤(排除了固化的皮肤基底癌,前列腺癌或宫颈罐的原位)
  • 与其他活跃的自身免疫性疾病同时发生;
  • 任何需要免疫抑制剂的疾病,例如皮质醇(> 10mg/d泼尼松均等),CTX;
  • 条件会影响口服吸收(例如:吞咽困难肠梗阻慢性腹泻);
  • 不受控制的胸腔积液,水上性膜和血清素;
  • 脑转移;
  • 例如,在过去3周内接受了其他抗肿瘤治疗,例如:手术,放射疗法,靶标治疗,免疫疗法和中国传统的疗法(靶向治疗小于5半寿命,不到14天的5天);
  • 同时与其他疾病不受控制,i)高血压(> 150/90mmHg)ii)不稳定的心绞痛,≥2级心力衰竭,在过去6个月内心律失常; iii)临床有意义的肝病,例如:主动HBV/HCV肝炎; iv)艾滋病毒阳性; v)不受控制的糖尿病; vi)尿蛋白≥++或24h尿液蛋白> 1g;
  • 在过去的4周内注射疫苗,或用抗生素给药;
  • 研究人员假设条件不当,例如精神疾病,家庭或社会因素。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04777162
其他研究ID编号ICMJE tislelizumab加上Anlotinib
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方沉林,北京大学
研究赞助商ICMJE北京大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户北京大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
在临床实践中观察到了免疫疗法获得的抗药性。研究人员打算在PD-1抑制剂中添加Anlotinib,希望扭转抗性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃癌Colo直肠癌药物:tislelizumab药物:亚洛替尼阶段2

详细说明:
抗血管生成似乎对肿瘤免疫微环境有积极影响。 PD-1/PD-L1抑制剂和TKIS的组合对胃肠道恶性肿瘤表现出良好的功效。在这里,研究人员希望研究联合疗法到PD-1获得的抗药性患者的疗效和生存益处,近年来,这是关键问题。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: tislelizumab和pd-1/pd-L1抗性转移性胃癌或结直肠癌的疗效和安全性:单臂II期临床试验
估计研究开始日期 2021年3月
估计初级完成日期 2023年1月
估计 学习完成日期 2023年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:tislelizumab+arlotinib
患者将服用双重药物,tislelizumab和arlotinib。
药物:Tislelizumab
对于包括的参与者,Tislelizumab将由200mg Q3W IV管理。

药物:亚洛蒂尼
患者将通过Anlotinib 12mg PO D1-D14 Q3W管理。

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率[时间范围:2年]
    基于Recist 1.1达到PR或CR的患者率


次要结果度量
  1. 无进展生存[时间范围:最多2年]
    从招聘到死亡或进步的时间

  2. 总体生存[时间范围:最多2年]
    从招聘到死亡的时间


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • ECOG得分为0或1,年龄≥18岁,预期OS≥3个月;
  • 组织学证实了无法切除或转移性胃/胃食管治疗腺癌或大肠癌的组织学;
  • ≥1基于Recist 1.1的可评估病变;
  • 患者在最后一个治疗线中接受了PD-1/PD-L1,应满足以下条件:

    i)没有严重的免疫相关不良事件,ii)肿瘤进展和筛查之间的持续时间应为3-12周,ii)最佳评估结果应在接受PD-1/PD-L1治疗时进行PR或CR在最新评估中证实了进展,iv)患者被诊断为特殊病理亚型,对免疫疗法敏感,例如DMMR,MSI-H肿瘤或PD-L1CPS≥10,PFS≥6,PFS≥6,PFS≥6个月最后的治疗线;

  • 实验室测试应按照标准符合:i)Hb≥90g/L,中性粒细胞≥1.5*10^9/L,PLT≥100*10^9,II)ALT和AST <2.5xULN(肝转移患者5uln),第比尔≤2×ULN,CR≤1.5×ULN,CCR>50μmol/L III)APTT,INR和PT≤1.5×ULN IV)LVEF≥50%
  • 对于女性参与者,HCG应为负,男性和女性参与者应采取避孕措施
  • 参与者应获得知情同意和自愿。

排除标准:

  • 以前收到了Anlotinib或其他TKI;
  • 治疗前对其他单克隆抗体过敏;
  • 在过去五年中被诊断出其他恶性肿瘤(排除了固化的皮肤基底癌,前列腺癌或宫颈罐的原位)
  • 与其他活跃的自身免疫性疾病同时发生;
  • 任何需要免疫抑制剂的疾病,例如皮质醇(> 10mg/d泼尼松均等),CTX;
  • 条件会影响口服吸收(例如:吞咽困难肠梗阻慢性腹泻);
  • 不受控制的胸腔积液,水上性膜和血清素
  • 脑转移;
  • 例如,在过去3周内接受了其他抗肿瘤治疗,例如:手术,放射疗法,靶标治疗,免疫疗法和中国传统的疗法(靶向治疗小于5半寿命,不到14天的5天);
  • 同时与其他疾病不受控制,i)高血压(> 150/90mmHg)ii)不稳定的心绞痛,≥2级心力衰竭,在过去6个月内心律失常; iii)临床有意义的肝病,例如:主动HBV/HCV肝炎; iv)艾滋病毒阳性; v)不受控制的糖尿病; vi)尿蛋白≥++或24h尿液蛋白> 1g;
  • 在过去的4周内注射疫苗,或用抗生素给药;
  • 研究人员假设条件不当,例如精神疾病,家庭或社会因素。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国,北京
北京癌症医院招募
北京,北京,中国,100142
联系人:Shen Lin,教授010-88196561 linshenpku@163.com
首席研究员:教授Shen Lin
赞助商和合作者
北京大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月2日
最后更新发布日期2021年3月4日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月
估计初级完成日期2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月26日)
客观响应率[时间范围:2年]
基于Recist 1.1达到PR或CR的患者率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月26日)
  • 无进展生存[时间范围:最多2年]
    从招聘到死亡或进步的时间
  • 总体生存[时间范围:最多2年]
    从招聘到死亡的时间
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE tislelizumab加上亚洛替尼用于免疫疗法抗胃肠道癌
官方标题ICMJE tislelizumab和pd-1/pd-L1抗性转移性胃癌或结直肠癌的疗效和安全性:单臂II期临床试验
简要摘要在临床实践中观察到了免疫疗法获得的抗药性。研究人员打算在PD-1抑制剂中添加Anlotinib,希望扭转抗性。
详细说明抗血管生成似乎对肿瘤免疫微环境有积极影响。 PD-1/PD-L1抑制剂和TKIS的组合对胃肠道恶性肿瘤表现出良好的功效。在这里,研究人员希望研究联合疗法到PD-1获得的抗药性患者的疗效和生存益处,近年来,这是关键问题。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:Tislelizumab
    对于包括的参与者,Tislelizumab将由200mg Q3W IV管理。
  • 药物:亚洛蒂尼
    患者将通过Anlotinib 12mg PO D1-D14 Q3W管理。
研究臂ICMJE实验:tislelizumab+arlotinib
患者将服用双重药物,tislelizumab和arlotinib。
干预措施:
  • 药物:Tislelizumab
  • 药物:亚洛蒂尼
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月26日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月
估计初级完成日期2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • ECOG得分为0或1,年龄≥18岁,预期OS≥3个月;
  • 组织学证实了无法切除或转移性胃/胃食管治疗腺癌或大肠癌的组织学;
  • ≥1基于Recist 1.1的可评估病变;
  • 患者在最后一个治疗线中接受了PD-1/PD-L1,应满足以下条件:

    i)没有严重的免疫相关不良事件,ii)肿瘤进展和筛查之间的持续时间应为3-12周,ii)最佳评估结果应在接受PD-1/PD-L1治疗时进行PR或CR在最新评估中证实了进展,iv)患者被诊断为特殊病理亚型,对免疫疗法敏感,例如DMMR,MSI-H肿瘤或PD-L1CPS≥10,PFS≥6,PFS≥6,PFS≥6个月最后的治疗线;

  • 实验室测试应按照标准符合:i)Hb≥90g/L,中性粒细胞≥1.5*10^9/L,PLT≥100*10^9,II)ALT和AST <2.5xULN(肝转移患者5uln),第比尔≤2×ULN,CR≤1.5×ULN,CCR>50μmol/L III)APTT,INR和PT≤1.5×ULN IV)LVEF≥50%
  • 对于女性参与者,HCG应为负,男性和女性参与者应采取避孕措施
  • 参与者应获得知情同意和自愿。

排除标准:

  • 以前收到了Anlotinib或其他TKI;
  • 治疗前对其他单克隆抗体过敏;
  • 在过去五年中被诊断出其他恶性肿瘤(排除了固化的皮肤基底癌,前列腺癌或宫颈罐的原位)
  • 与其他活跃的自身免疫性疾病同时发生;
  • 任何需要免疫抑制剂的疾病,例如皮质醇(> 10mg/d泼尼松均等),CTX;
  • 条件会影响口服吸收(例如:吞咽困难肠梗阻慢性腹泻);
  • 不受控制的胸腔积液,水上性膜和血清素
  • 脑转移;
  • 例如,在过去3周内接受了其他抗肿瘤治疗,例如:手术,放射疗法,靶标治疗,免疫疗法和中国传统的疗法(靶向治疗小于5半寿命,不到14天的5天);
  • 同时与其他疾病不受控制,i)高血压(> 150/90mmHg)ii)不稳定的心绞痛,≥2级心力衰竭,在过去6个月内心律失常; iii)临床有意义的肝病,例如:主动HBV/HCV肝炎; iv)艾滋病毒阳性; v)不受控制的糖尿病; vi)尿蛋白≥++或24h尿液蛋白> 1g;
  • 在过去的4周内注射疫苗,或用抗生素给药;
  • 研究人员假设条件不当,例如精神疾病,家庭或社会因素。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04777162
其他研究ID编号ICMJE tislelizumab加上Anlotinib
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方沉林,北京大学
研究赞助商ICMJE北京大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户北京大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院