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出境医 / 临床实验 / 随机噪声刺激以增强皮质驱动并改善手部功能

随机噪声刺激以增强皮质驱动并改善手部功能

研究描述
简要摘要：
宫颈脊髓损伤（SCI）导致手臂功能障碍，并减少日常活动的独立性，例如沐浴，饮食，敷料，写作或打字。涉及非侵入性脑刺激应用的最新方法具有增强大脑与脊髓之间的剩余连接，以改善手部功能。将大脑刺激与执行上肢的功能任务相结合可能会进一步提高四肢瘫痪者使用双手的能力。这项研究的目的是研究大多数人无法感觉到的一种特殊类型的脑刺激“随机噪声”，可用于增强脊髓损伤患者的上肢功能。具体而言，研究人员将检查随机噪声和精细运动训练的组合治疗方案是否与单独的运动训练相比，运动和感觉手功能的改善更大。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脊髓损伤四颈骨脊髓损伤其他：经颅随机噪声刺激（TRN）其他：经颅直流刺激（TDC）其他：假刺激不适用

详细说明：
宫颈脊髓损伤（SCI）会导致上肢（UE）功能障碍，可以限制独立性，社会参与和整体生活质量。有证据表明，短期非侵入性脑刺激（NIB）可以通过不幸的皮质脊髓途径来增强信息的传播，并改善四方人患者的UE功能恢复。经颅直流刺激（TDC）是一种临床上可访问的NIBS方法，已用于调节皮质可塑性并改善手部功能。但是，TDC的报告作用的高度可变性提出了有关其临床价值的问题，并强调了研究更健壮的NIBS方案的必要性。经颅随机噪声刺激（TRN）是一种新型的NIB方法，与TDC相比，它会产生更一致的促进作用。 TRN在较宽的频率范围内提供低较低的交流电流，强度不断变化。此外，TRN具有出色的耐受性，没有皮肤燃烧的风险，因为它是一种极性独立的刺激方法。当在运动皮层上应用TRN时，它会增加手动表示区域的皮质兴奋性，并增强健康成年人的运动学习。尽管TRN可能有望增加皮质运动驱动器以提高运动性能，但其在SCI的人中的应用是新颖的。因此，在这项研究中，研究人员建议使用TRN来增强功能任务实践（FTP）的治疗作用。我们的目的是将3天TRNS+FTP方案对皮质兴奋性，UE运动和感觉函数与TDCS+FTP以及假刺激+FTP对四脑血统的个体的功效进行比较。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 28名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：洗涤控制设计
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：随机噪声刺激以增强皮质运动驱动器以改善手动功能
估计研究开始日期 ： 2021年3月
估计初级完成日期 ： 2022年7月
估计 学习完成日期 ： 2022年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：经颅随机噪声刺激（TRN）
该小组的参与者将接受一项综合干预措施（在功能任务练习期间进行了3天的TRN和在功能任务练习期间进行3天的假刺激）。
其他：经颅随机噪声刺激（TRN）
参与者头上的目标区域将放置两个电极。将传递随机频率和强度的电流。 TRN将在功能任务实践的前20分钟内应用。

其他：假刺激
参与者头上的目标区域将放置两个电极。连续的低强度电流将递送1-2分钟。

主动比较器：经颅直流刺激（TDC）
该小组的参与者将接受一项综合干预措施（在功能任务实践中进行了3天的TDC和功能任务练习期间的3天假刺激）。
其他：经颅直流刺激（TDC）
参与者头上的目标区域将放置两个电极。连续的低强度电流将传递。 TDC将在功能任务实践的前20分钟内应用。

其他：假刺激
参与者头上的目标区域将放置两个电极。连续的低强度电流将递送1-2分钟。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 皮质兴奋性的变化[时间范围：基线；测试后第1周；测试后第2周]
    将评估大脑和脊髓之间的通信。检测肌肉活动的传感器将放在手动肌肉上。刺激的脉冲将使用一种称为经颅磁刺激（TMS）的非侵入性脑刺激应用于头部。将记录肌肉反应的大小。

  2. 强度的变化（钥匙捏和抓住强度）[时间范围：基线；测试后第1周；测试后第2周]
    将使用测功机评估钥匙夹和抓握强度。

  3. 感觉函数的变化（对强度敏感性和预性的分级重新定义评估的感觉子测验）[时间范围：基线；测试后第1周；测试后第2周]
    Semmes和Weinstein单丝将在每只手的3个背和手掌感觉测试位置上应用。每个位置的评分从0到4。


次要结果度量 ：
  1. 更改单人类功能（GRASP和发布测试）[时间范围：基线；测试后第1周；测试后第2周]
    参与者将被要求掌握，移动和释放六个不同大小和重量的物体。对于每个任务，将记录30次成功和失败的尝试的数量。

  2. 更改双人功能（Chedoke Arm and Hand活动清单）[时间范围：基线；测试后第1周；测试后第2周]
    该测试由9个需要双层协调的功能任务组成。每个项目都以7分活动量表进行分级，得分较高，表明双性恋功能更好。

  3. 感觉函数的变化（修订后的诺丁汉感觉评估）[时间范围：基线；测试后第1周；测试后第2周]
    将测试触觉感觉，本体感受，立体认知和两点歧视。更高的分数表示更好的感觉函数。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • C8上方的脊髓损伤水平
  • 亚洲损伤量表（AIS）分类级别：C，D
  • 受伤以来的时间：≥1年
  • 至少一个UE中的主动固有手动肌肉
  • 两者中的主动外部手动肌肉
  • 能够遵循多个步骤命令
  • 传达疼痛或不适的能力
  • 愿意参加测试
  • 获得知情同意的能力

排除标准：

  • 植入头部和/或起搏器中的金属装置
  • 癫痫发作的历史
  • 严重头痛的历史
  • UE的严重签约将限制参加FTP
  • 先前的肌腱或神经转移手术
  • 在过去的3个月中，接受了测试UE的肉毒杆菌毒素注射
  • 怀孕
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Anastasia Zarkou，PT，MS，PhD 404-603-4200 anastasia.zarkou@shepherd.org

位置
位置表的布局表
美国，佐治亚州
牧羊人中心招募
美国佐治亚州亚特兰大，30309
联系人：Anastasia Zarkou，PT，MS，博士404-603-4200 Anastasia.zarkou@shepherd.org
赞助商和合作者
牧羊人中心，亚特兰大GA
克雷格·H·尼尔森基金会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Anastasia Zarkou，PT，MS，博士牧羊人中心，亚特兰大GA
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月2日
最后更新发布日期2021年3月3日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月
估计初级完成日期2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月26日）
  • 皮质兴奋性的变化[时间范围：基线；测试后第1周；测试后第2周]
    将评估大脑和脊髓之间的通信。检测肌肉活动的传感器将放在手动肌肉上。刺激的脉冲将使用一种称为经颅磁刺激（TMS）的非侵入性脑刺激应用于头部。将记录肌肉反应的大小。
  • 强度的变化（钥匙捏和抓住强度）[时间范围：基线；测试后第1周；测试后第2周]
    将使用测功机评估钥匙夹和抓握强度。
  • 感觉函数的变化（对强度敏感性和预性的分级重新定义评估的感觉子测验）[时间范围：基线；测试后第1周；测试后第2周]
    Semmes和Weinstein单丝将在每只手的3个背和手掌感觉测试位置上应用。每个位置的评分从0到4。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月26日）
  • 更改单人类功能（GRASP和发布测试）[时间范围：基线；测试后第1周；测试后第2周]
    参与者将被要求掌握，移动和释放六个不同大小和重量的物体。对于每个任务，将记录30次成功和失败的尝试的数量。
  • 更改双人功能（Chedoke Arm and Hand活动清单）[时间范围：基线；测试后第1周；测试后第2周]
    该测试由9个需要双层协调的功能任务组成。每个项目都以7分活动量表进行分级，得分较高，表明双性恋功能更好。
  • 感觉函数的变化（修订后的诺丁汉感觉评估）[时间范围：基线；测试后第1周；测试后第2周]
    将测试触觉感觉，本体感受，立体认知和两点歧视。更高的分数表示更好的感觉函数。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE随机噪声刺激以增强皮质驱动并改善手部功能
官方标题ICMJE随机噪声刺激以增强皮质运动驱动器以改善手动功能
简要摘要宫颈脊髓损伤（SCI）导致手臂功能障碍，并减少日常活动的独立性，例如沐浴，饮食，敷料，写作或打字。涉及非侵入性脑刺激应用的最新方法具有增强大脑与脊髓之间的剩余连接，以改善手部功能。将大脑刺激与执行上肢的功能任务相结合可能会进一步提高四肢瘫痪者使用双手的能力。这项研究的目的是研究大多数人无法感觉到的一种特殊类型的脑刺激“随机噪声”，可用于增强脊髓损伤患者的上肢功能。具体而言，研究人员将检查随机噪声和精细运动训练的组合治疗方案是否与单独的运动训练相比，运动和感觉手功能的改善更大。
详细说明宫颈脊髓损伤（SCI）会导致上肢（UE）功能障碍，可以限制独立性，社会参与和整体生活质量。有证据表明，短期非侵入性脑刺激（NIB）可以通过不幸的皮质脊髓途径来增强信息的传播，并改善四方人患者的UE功能恢复。经颅直流刺激（TDC）是一种临床上可访问的NIBS方法，已用于调节皮质可塑性并改善手部功能。但是，TDC的报告作用的高度可变性提出了有关其临床价值的问题，并强调了研究更健壮的NIBS方案的必要性。经颅随机噪声刺激（TRN）是一种新型的NIB方法，与TDC相比，它会产生更一致的促进作用。 TRN在较宽的频率范围内提供低较低的交流电流，强度不断变化。此外，TRN具有出色的耐受性，没有皮肤燃烧的风险，因为它是一种极性独立的刺激方法。当在运动皮层上应用TRN时，它会增加手动表示区域的皮质兴奋性，并增强健康成年人的运动学习。尽管TRN可能有望增加皮质运动驱动器以提高运动性能，但其在SCI的人中的应用是新颖的。因此，在这项研究中，研究人员建议使用TRN来增强功能任务实践（FTP）的治疗作用。我们的目的是将3天TRNS+FTP方案对皮质兴奋性，UE运动和感觉函数与TDCS+FTP以及假刺激+FTP对四脑血统的个体的功效进行比较。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
干预模型描述：
洗涤控制设计
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他：经颅随机噪声刺激（TRN）
    参与者头上的目标区域将放置两个电极。将传递随机频率和强度的电流。 TRN将在功能任务实践的前20分钟内应用。
  • 其他：经颅直流刺激（TDC）
    参与者头上的目标区域将放置两个电极。连续的低强度电流将传递。 TDC将在功能任务实践的前20分钟内应用。
  • 其他：假刺激
    参与者头上的目标区域将放置两个电极。连续的低强度电流将递送1-2分钟。
研究臂ICMJE
  • 实验：经颅随机噪声刺激（TRN）
    该小组的参与者将接受一项综合干预措施（在功能任务练习期间进行了3天的TRN和在功能任务练习期间进行3天的假刺激）。
    干预措施：
    • 其他：经颅随机噪声刺激（TRN）
    • 其他：假刺激
  • 主动比较器：经颅直流刺激（TDC）
    该小组的参与者将接受一项综合干预措施（在功能任务实践中进行了3天的TDC和功能任务练习期间的3天假刺激）。
    干预措施：
    • 其他：经颅直流刺激（TDC）
    • 其他：假刺激
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月26日）		 28
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月
估计初级完成日期2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • C8上方的脊髓损伤水平
  • 亚洲损伤量表（AIS）分类级别：C，D
  • 受伤以来的时间：≥1年
  • 至少一个UE中的主动固有手动肌肉
  • 两者中的主动外部手动肌肉
  • 能够遵循多个步骤命令
  • 传达疼痛或不适的能力
  • 愿意参加测试
  • 获得知情同意的能力

排除标准：

  • 植入头部和/或起搏器中的金属装置
  • 癫痫发作的历史
  • 严重头痛的历史
  • UE的严重签约将限制参加FTP
  • 先前的肌腱或神经转移手术
  • 在过去的3个月中，接受了测试UE的肉毒杆菌毒素注射
  • 怀孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Anastasia Zarkou，PT，MS，PhD 404-603-4200 anastasia.zarkou@shepherd.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04777149
其他研究ID编号ICMJE 762
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方牧羊人中心，亚特兰大GA
研究赞助商ICMJE牧羊人中心，亚特兰大GA
合作者ICMJE克雷格·H·尼尔森基金会
研究人员ICMJE
首席研究员： Anastasia Zarkou，PT，MS，博士牧羊人中心，亚特兰大GA
PRS帐户牧羊人中心，亚特兰大GA
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
宫颈脊髓损伤（SCI）导致手臂功能障碍，并减少日常活动的独立性，例如沐浴，饮食，敷料，写作或打字。涉及非侵入性脑刺激应用的最新方法具有增强大脑与脊髓之间的剩余连接，以改善手部功能。将大脑刺激与执行上肢的功能任务相结合可能会进一步提高四肢瘫痪者使用双手的能力。这项研究的目的是研究大多数人无法感觉到的一种特殊类型的脑刺激“随机噪声”，可用于增强脊髓损伤患者的上肢功能。具体而言，研究人员将检查随机噪声和精细运动训练的组合治疗方案是否与单独的运动训练相比，运动和感觉手功能的改善更大。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脊髓损伤四颈骨脊髓损伤其他：经颅随机噪声刺激（TRN）其他：经颅直流刺激（TDC）其他：假刺激不适用

详细说明：
宫颈脊髓损伤（SCI）会导致上肢（UE）功能障碍，可以限制独立性，社会参与和整体生活质量。有证据表明，短期非侵入性脑刺激（NIB）可以通过不幸的皮质脊髓途径来增强信息的传播，并改善四方人患者的UE功能恢复。经颅直流刺激（TDC）是一种临床上可访问的NIBS方法，已用于调节皮质可塑性并改善手部功能。但是，TDC的报告作用的高度可变性提出了有关其临床价值的问题，并强调了研究更健壮的NIBS方案的必要性。经颅随机噪声刺激（TRN）是一种新型的NIB方法，与TDC相比，它会产生更一致的促进作用。 TRN在较宽的频率范围内提供低较低的交流电流，强度不断变化。此外，TRN具有出色的耐受性，没有皮肤燃烧的风险，因为它是一种极性独立的刺激方法。当在运动皮层上应用TRN时，它会增加手动表示区域的皮质兴奋性，并增强健康成年人的运动学习。尽管TRN可能有望增加皮质运动驱动器以提高运动性能，但其在SCI的人中的应用是新颖的。因此，在这项研究中，研究人员建议使用TRN来增强功能任务实践（FTP）的治疗作用。我们的目的是将3天TRNS+FTP方案对皮质兴奋性，UE运动和感觉函数与TDCS+FTP以及假刺激+FTP对四脑血统的个体的功效进行比较。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 28名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：洗涤控制设计
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：随机噪声刺激以增强皮质运动驱动器以改善手动功能
估计研究开始日期 ： 2021年3月
估计初级完成日期 ： 2022年7月
估计 学习完成日期 ： 2022年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：经颅随机噪声刺激（TRN）
该小组的参与者将接受一项综合干预措施（在功能任务练习期间进行了3天的TRN和在功能任务练习期间进行3天的假刺激）。
其他：经颅随机噪声刺激（TRN）
参与者头上的目标区域将放置两个电极。将传递随机频率和强度的电流。 TRN将在功能任务实践的前20分钟内应用。

其他：假刺激
参与者头上的目标区域将放置两个电极。连续的低强度电流将递送1-2分钟。

主动比较器：经颅直流刺激（TDC）
该小组的参与者将接受一项综合干预措施（在功能任务实践中进行了3天的TDC和功能任务练习期间的3天假刺激）。
其他：经颅直流刺激（TDC）
参与者头上的目标区域将放置两个电极。连续的低强度电流将传递。 TDC将在功能任务实践的前20分钟内应用。

其他：假刺激
参与者头上的目标区域将放置两个电极。连续的低强度电流将递送1-2分钟。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 皮质兴奋性的变化[时间范围：基线；测试后第1周；测试后第2周]
    将评估大脑和脊髓之间的通信。检测肌肉活动的传感器将放在手动肌肉上。刺激的脉冲将使用一种称为经颅磁刺激（TMS）的非侵入性脑刺激应用于头部。将记录肌肉反应的大小。

  2. 强度的变化（钥匙捏和抓住强度）[时间范围：基线；测试后第1周；测试后第2周]
    将使用测功机评估钥匙夹和抓握强度。

  3. 感觉函数的变化（对强度敏感性和预性的分级重新定义评估的感觉子测验）[时间范围：基线；测试后第1周；测试后第2周]
    Semmes和Weinstein单丝将在每只手的3个背和手掌感觉测试位置上应用。每个位置的评分从0到4。


次要结果度量 ：
  1. 更改单人类功能（GRASP和发布测试）[时间范围：基线；测试后第1周；测试后第2周]
    参与者将被要求掌握，移动和释放六个不同大小和重量的物体。对于每个任务，将记录30次成功和失败的尝试的数量。

  2. 更改双人功能（Chedoke Arm and Hand活动清单）[时间范围：基线；测试后第1周；测试后第2周]
    该测试由9个需要双层协调的功能任务组成。每个项目都以7分活动量表进行分级，得分较高，表明双性恋功能更好。

  3. 感觉函数的变化（修订后的诺丁汉感觉评估）[时间范围：基线；测试后第1周；测试后第2周]
    将测试触觉感觉，本体感受，立体认知和两点歧视。更高的分数表示更好的感觉函数。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • C8上方的脊髓损伤水平
  • 亚洲损伤量表（AIS）分类级别：C，D
  • 受伤以来的时间：≥1年
  • 至少一个UE中的主动固有手动肌肉
  • 两者中的主动外部手动肌肉
  • 能够遵循多个步骤命令
  • 传达疼痛或不适的能力
  • 愿意参加测试
  • 获得知情同意的能力

排除标准：

  • 植入头部和/或起搏器中的金属装置
  • 癫痫发作的历史
  • 严重头痛的历史
  • UE的严重签约将限制参加FTP
  • 先前的肌腱或神经转移手术
  • 在过去的3个月中，接受了测试UE的肉毒杆菌毒素注射
  • 怀孕
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Anastasia Zarkou，PT，MS，PhD 404-603-4200 anastasia.zarkou@shepherd.org

位置
位置表的布局表
美国，佐治亚州
牧羊人中心招募
美国佐治亚州亚特兰大，30309
联系人：Anastasia Zarkou，PT，MS，博士404-603-4200 Anastasia.zarkou@shepherd.org
赞助商和合作者
牧羊人中心，亚特兰大GA
克雷格·H·尼尔森基金会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Anastasia Zarkou，PT，MS，博士牧羊人中心，亚特兰大GA
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月2日
最后更新发布日期2021年3月3日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月
估计初级完成日期2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月26日）
  • 皮质兴奋性的变化[时间范围：基线；测试后第1周；测试后第2周]
    将评估大脑和脊髓之间的通信。检测肌肉活动的传感器将放在手动肌肉上。刺激的脉冲将使用一种称为经颅磁刺激（TMS）的非侵入性脑刺激应用于头部。将记录肌肉反应的大小。
  • 强度的变化（钥匙捏和抓住强度）[时间范围：基线；测试后第1周；测试后第2周]
    将使用测功机评估钥匙夹和抓握强度。
  • 感觉函数的变化（对强度敏感性和预性的分级重新定义评估的感觉子测验）[时间范围：基线；测试后第1周；测试后第2周]
    Semmes和Weinstein单丝将在每只手的3个背和手掌感觉测试位置上应用。每个位置的评分从0到4。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月26日）
  • 更改单人类功能（GRASP和发布测试）[时间范围：基线；测试后第1周；测试后第2周]
    参与者将被要求掌握，移动和释放六个不同大小和重量的物体。对于每个任务，将记录30次成功和失败的尝试的数量。
  • 更改双人功能（Chedoke Arm and Hand活动清单）[时间范围：基线；测试后第1周；测试后第2周]
    该测试由9个需要双层协调的功能任务组成。每个项目都以7分活动量表进行分级，得分较高，表明双性恋功能更好。
  • 感觉函数的变化（修订后的诺丁汉感觉评估）[时间范围：基线；测试后第1周；测试后第2周]
    将测试触觉感觉，本体感受，立体认知和两点歧视。更高的分数表示更好的感觉函数。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE随机噪声刺激以增强皮质驱动并改善手部功能
官方标题ICMJE随机噪声刺激以增强皮质运动驱动器以改善手动功能
简要摘要宫颈脊髓损伤（SCI）导致手臂功能障碍，并减少日常活动的独立性，例如沐浴，饮食，敷料，写作或打字。涉及非侵入性脑刺激应用的最新方法具有增强大脑与脊髓之间的剩余连接，以改善手部功能。将大脑刺激与执行上肢的功能任务相结合可能会进一步提高四肢瘫痪者使用双手的能力。这项研究的目的是研究大多数人无法感觉到的一种特殊类型的脑刺激“随机噪声”，可用于增强脊髓损伤患者的上肢功能。具体而言，研究人员将检查随机噪声和精细运动训练的组合治疗方案是否与单独的运动训练相比，运动和感觉手功能的改善更大。
详细说明宫颈脊髓损伤（SCI）会导致上肢（UE）功能障碍，可以限制独立性，社会参与和整体生活质量。有证据表明，短期非侵入性脑刺激（NIB）可以通过不幸的皮质脊髓途径来增强信息的传播，并改善四方人患者的UE功能恢复。经颅直流刺激（TDC）是一种临床上可访问的NIBS方法，已用于调节皮质可塑性并改善手部功能。但是，TDC的报告作用的高度可变性提出了有关其临床价值的问题，并强调了研究更健壮的NIBS方案的必要性。经颅随机噪声刺激（TRN）是一种新型的NIB方法，与TDC相比，它会产生更一致的促进作用。 TRN在较宽的频率范围内提供低较低的交流电流，强度不断变化。此外，TRN具有出色的耐受性，没有皮肤燃烧的风险，因为它是一种极性独立的刺激方法。当在运动皮层上应用TRN时，它会增加手动表示区域的皮质兴奋性，并增强健康成年人的运动学习。尽管TRN可能有望增加皮质运动驱动器以提高运动性能，但其在SCI的人中的应用是新颖的。因此，在这项研究中，研究人员建议使用TRN来增强功能任务实践（FTP）的治疗作用。我们的目的是将3天TRNS+FTP方案对皮质兴奋性，UE运动和感觉函数与TDCS+FTP以及假刺激+FTP对四脑血统的个体的功效进行比较。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
干预模型描述：
洗涤控制设计
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他：经颅随机噪声刺激（TRN）
    参与者头上的目标区域将放置两个电极。将传递随机频率和强度的电流。 TRN将在功能任务实践的前20分钟内应用。
  • 其他：经颅直流刺激（TDC）
    参与者头上的目标区域将放置两个电极。连续的低强度电流将传递。 TDC将在功能任务实践的前20分钟内应用。
  • 其他：假刺激
    参与者头上的目标区域将放置两个电极。连续的低强度电流将递送1-2分钟。
研究臂ICMJE
  • 实验：经颅随机噪声刺激（TRN）
    该小组的参与者将接受一项综合干预措施（在功能任务练习期间进行了3天的TRN和在功能任务练习期间进行3天的假刺激）。
    干预措施：
    • 其他：经颅随机噪声刺激（TRN）
    • 其他：假刺激
  • 主动比较器：经颅直流刺激（TDC）
    该小组的参与者将接受一项综合干预措施（在功能任务实践中进行了3天的TDC和功能任务练习期间的3天假刺激）。
    干预措施：
    • 其他：经颅直流刺激（TDC）
    • 其他：假刺激
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月26日）		 28
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月
估计初级完成日期2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • C8上方的脊髓损伤水平
  • 亚洲损伤量表（AIS）分类级别：C，D
  • 受伤以来的时间：≥1年
  • 至少一个UE中的主动固有手动肌肉
  • 两者中的主动外部手动肌肉
  • 能够遵循多个步骤命令
  • 传达疼痛或不适的能力
  • 愿意参加测试
  • 获得知情同意的能力

排除标准：

  • 植入头部和/或起搏器中的金属装置
  • 癫痫发作的历史
  • 严重头痛的历史
  • UE的严重签约将限制参加FTP
  • 先前的肌腱或神经转移手术
  • 在过去的3个月中，接受了测试UE的肉毒杆菌毒素注射
  • 怀孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Anastasia Zarkou，PT，MS，PhD 404-603-4200 anastasia.zarkou@shepherd.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04777149
其他研究ID编号ICMJE 762
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方牧羊人中心，亚特兰大GA
研究赞助商ICMJE牧羊人中心，亚特兰大GA
合作者ICMJE克雷格·H·尼尔森基金会
研究人员ICMJE
首席研究员： Anastasia Zarkou，PT，MS，博士牧羊人中心，亚特兰大GA
PRS帐户牧羊人中心，亚特兰大GA
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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