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出境医 / 临床实验 / 使用延迟的仰卧定位预防剖腹产脊髓麻醉性低血压

使用延迟的仰卧定位预防剖腹产脊髓麻醉性低血压

研究描述
简要摘要:

母体低血压是剖腹产脊柱麻醉后常见的并发症。剖腹产期间针对脊柱后低血压(PSH)的预防会预防严重的母亲和胎儿并发症。已经研究了针对母体低血压的预防方法。 PSH管理的基本组成部分是:1。流体负载。 2.药理学剂。 3.定位协议。尽管在剖腹产期间,流体负荷优于非载荷方案,但在所有流体负载方案中,脊柱低血压的发生率很高。因此;剖腹产中流体负荷的值不得仅用于预防PSH。在剖腹产期间,使用加压剂来预防PSH几乎是基本的。然而,加压剂并非没有副作用,例如在麻黄碱后苯肾上腺素和胎儿酸中毒后反射性心动过缓。因此,结合加压剂预防和非药物方案将有助于减少加压剂的剂量,从而减少其副作用。据报道,Ondansetron是PSH的有用的预防性药物,其副作用很小。定位协议,例如操作台倾斜或弯曲,使用楔形或机械位移,腿部包裹或顺序压缩设备,向下和向上定位,以逆转主动脉腔压缩和/或增加静脉回报。脊柱块后短时间的坐姿,以减慢脊柱块的发作。将患者保持在脊柱阻滞后的坐姿也将防止将局部麻醉溶液扩展到上胸皮肤皮肤病,这是预防母体低血压的重要因素。

先前没有报告评估了在预防母体低血压的多模式方案中坐位的影响。在这项研究中,我们旨在评估脊柱麻醉后2分钟坐姿对母体血流动力学的影响,与预防性去甲肾上腺素输注以及Ondansetron的术前推注。除了维持足够的块水平,我们的目标是达到最佳的母体血液动力学特征。


病情或疾病 干预/治疗阶段
剖宫产性脊柱麻醉其他:坐姿不适用

详细说明:

到达手术室后,将应用监测器(心电图 - 脉搏血氧仪 - 非侵入性血压监测器)。所有测量都将在静脉内插入和预测之前进行。基线收缩压将在仰卧位以2分钟的间隔为三个连续读数的平均值,差异小于10%。

在插入了外围18号线,并带有三道阀用于流体和血管压力器输注;将使用Ranitidine(50mg)和Ondansetron(4 mg)进行预处理。使用25 g的脊柱针头在L3-L4或L4-L5间空间的完整小心理下,将在坐姿下进行蛛网膜下腔块(SAB)。将施用11毫克的0.5%鞘内高压布比卡因和25UM芬太尼。

除了足够的电动机块外,还将使用针刺或感觉对寒冷进行块成功评估。 SAB失败(定义为低于T4的感觉水平)的患者将被排除在脊柱块高(定义为脊柱麻醉的患者)中,其中脊柱去神经膜延伸至第二或第三个胸椎皮肤病组或有时至宫颈皮肤病)。

助理术最多将持续到1.5升(术中失血率超过1000 mL的患者将排除在研究之外)。胎儿递送后,催产素将在五秒钟内以0.5 IU的初始推注为0.5 IU,然后输注40 mIU/分钟。受启发的空气将通过鼻导管补充3 l/min的氧气,直到递送。

连续的去甲肾上腺素固定速率输注将对两组进行,同时获得5个MCG去甲肾上腺素推注,同时获得了脑脊液,然后在0.05 mcg/kg/min的起始剂量下输注了去甲肾上腺素。去甲肾上腺素将以8 mcg/ml的形式制备,并将使用注射泵传递。脊柱低血压(定义为降低的SBP降低,在鞘内注射到胎儿的分娩期间,基线读数的80%少于80%)将由IV麻黄碱9 mg管理。严重的脊柱后低血压(定义为降低的SBP少于基线读数的60%)将由IV麻黄碱15 mg管理。如果SBP在2分钟内未对第一次剂量反应,则会给出其他血管加压剂。术中高血压(定义为基线读数的120%)将通过停止去甲肾上腺素输注来管理。当血压恢复其正常值时,将恢复输注。术中心动过缓(定义为从鞘内注射到胎儿输送的期间,无低血压的心率小于55 bpm)将通过停止加速器输注来管理。如果心动过缓低血压有关,则通过静脉长麻黄素9 mg来治疗患者。如果在先前的措施之后持续了心动过缓,则将给出IV阿托品推注(0.5 mg)。

去甲肾上腺素总剂量将在两组中计算出来,以进行比较。每2分钟进行一次测量。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 84名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(护理提供者,成果评估员)
主要意图:预防
官方标题:使用延迟的仰卧定位:一项随机对照试验,预防剖腹产的脊柱后麻醉性低血压
估计研究开始日期 2021年3月
估计初级完成日期 2021年6月
估计 学习完成日期 2021年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:坐姿
病人将留在坐姿
其他:坐姿
蛛网膜下腔注射后,患者将坐下2分钟

没有干预:仰卧职位
注射后会立即躺下
结果措施
主要结果指标
  1. 平均收缩压[时间范围:SAB直到胎儿输送后立即]
    mmhg


次要结果度量
  1. 脊髓麻醉后低血压[时间范围:SAB直到胎儿递送后立即]
    收缩压降低患者的频率小于基线读数的80%

  2. 严重的脊柱后麻醉性低血压[时间范围:SAB直到胎儿递送后立即
    收缩压降低患者的频率小于基线读数的60%

  3. 反应性高血压[时间范围:SAB直到胎儿输送后立即]
    收缩压升高的患者百分比超过基线读数的120%

  4. 恶心和呕吐[时间范围:sab后立即直至胎儿输送]
    频率

  5. 去甲肾上腺素的需求[时间范围:SAB直到胎儿输送后立即]
    MCG

  6. 麻黄碱的需求[时间范围:SAB直到胎儿输送后立即]
    毫克

  7. 阿托品需求[时间范围:SAB直到胎儿递送后立即]
    毫克

  8. 脐带血气[分娩后1分钟]
    ph

  9. APGAR分数[时间范围:交付后1分钟5分钟。这是给予的
    评估从零到两个等级的外观,脉搏,鬼脸,活性,呼吸,然后总结这样获得的五个值。结果得分范围从零到10。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至40年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 完整期限(妊娠37周以上)。
  • 辛格尔顿。
  • 孕妇ASA II计划在18至35岁之间的剖腹产剖腹产。

排除标准:

  • 脊柱麻醉的禁忌症。
  • 肥胖患者(体重指数> 35)。
  • 围果会出血。
  • 心脏收缩性受损(射血分数<45%)。
  • 心律不齐(即正常窦性心律和窦性心动过速以外的任何节奏)。
  • 瓣膜心脏病变(即中度至重度瓣膜病变)。
  • 预先存在的高血压,妊娠诱发高血压疾病。
  • 胎儿异常。
  • 术中失血超过1000 mL,失败/高蛛网膜炎
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:MAHA MOSTAFA,医学博士01000365115 maha.mostafa@cu.edu.eg

位置
位置表的布局表
埃及
开罗大学
开罗,埃及
赞助商和合作者
开罗大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:艾哈迈德·哈萨宁(Ahmed Hasanin)开罗大学Kasr Alainy医学学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月2日
最后更新发布日期2021年3月2日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月
估计初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月27日)
平均收缩压[时间范围:SAB直到胎儿输送后立即]
mmhg
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月27日)
  • 脊髓麻醉后低血压[时间范围:SAB直到胎儿递送后立即]
    收缩压降低患者的频率小于基线读数的80%
  • 严重的脊柱后麻醉性低血压[时间范围:SAB直到胎儿递送后立即
    收缩压降低患者的频率小于基线读数的60%
  • 反应性高血压[时间范围:SAB直到胎儿输送后立即]
    收缩压升高的患者百分比超过基线读数的120%
  • 恶心和呕吐[时间范围:sab后立即直至胎儿输送]
    频率
  • 去甲肾上腺素的需求[时间范围:SAB直到胎儿输送后立即]
    MCG
  • 麻黄碱的需求[时间范围:SAB直到胎儿输送后立即]
    毫克
  • 阿托品需求[时间范围:SAB直到胎儿递送后立即]
    毫克
  • 脐带血气[分娩后1分钟]
    ph
  • APGAR分数[时间范围:交付后1分钟5分钟。这是给予的
    评估从零到两个等级的外观,脉搏,鬼脸,活性,呼吸,然后总结这样获得的五个值。结果得分范围从零到10。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用延迟的仰卧定位预防剖腹产脊髓麻醉性低血压
官方标题ICMJE使用延迟的仰卧定位:一项随机对照试验,预防剖腹产的脊柱后麻醉性低血压
简要摘要

母体低血压是剖腹产脊柱麻醉后常见的并发症。剖腹产期间针对脊柱后低血压(PSH)的预防会预防严重的母亲和胎儿并发症。已经研究了针对母体低血压的预防方法。 PSH管理的基本组成部分是:1。流体负载。 2.药理学剂。 3.定位协议。尽管在剖腹产期间,流体负荷优于非载荷方案,但在所有流体负载方案中,脊柱低血压的发生率很高。因此;剖腹产中流体负荷的值不得仅用于预防PSH。在剖腹产期间,使用加压剂来预防PSH几乎是基本的。然而,加压剂并非没有副作用,例如在麻黄碱后苯肾上腺素和胎儿酸中毒后反射性心动过缓。因此,结合加压剂预防和非药物方案将有助于减少加压剂的剂量,从而减少其副作用。据报道,Ondansetron是PSH的有用的预防性药物,其副作用很小。定位协议,例如操作台倾斜或弯曲,使用楔形或机械位移,腿部包裹或顺序压缩设备,向下和向上定位,以逆转主动脉腔压缩和/或增加静脉回报。脊柱块后短时间的坐姿,以减慢脊柱块的发作。将患者保持在脊柱阻滞后的坐姿也将防止将局部麻醉溶液扩展到上胸皮肤皮肤病,这是预防母体低血压的重要因素。

先前没有报告评估了在预防母体低血压的多模式方案中坐位的影响。在这项研究中,我们旨在评估脊柱麻醉后2分钟坐姿对母体血流动力学的影响,与预防性去甲肾上腺素输注以及Ondansetron的术前推注。除了维持足够的块水平,我们的目标是达到最佳的母体血液动力学特征。

详细说明

到达手术室后,将应用监测器(心电图 - 脉搏血氧仪 - 非侵入性血压监测器)。所有测量都将在静脉内插入和预测之前进行。基线收缩压将在仰卧位以2分钟的间隔为三个连续读数的平均值,差异小于10%。

在插入了外围18号线,并带有三道阀用于流体和血管压力器输注;将使用Ranitidine(50mg)和Ondansetron(4 mg)进行预处理。使用25 g的脊柱针头在L3-L4或L4-L5间空间的完整小心理下,将在坐姿下进行蛛网膜下腔块(SAB)。将施用11毫克的0.5%鞘内高压布比卡因和25UM芬太尼。

除了足够的电动机块外,还将使用针刺或感觉对寒冷进行块成功评估。 SAB失败(定义为低于T4的感觉水平)的患者将被排除在脊柱块高(定义为脊柱麻醉的患者)中,其中脊柱去神经膜延伸至第二或第三个胸椎皮肤病组或有时至宫颈皮肤病)。

助理术最多将持续到1.5升(术中失血率超过1000 mL的患者将排除在研究之外)。胎儿递送后,催产素将在五秒钟内以0.5 IU的初始推注为0.5 IU,然后输注40 mIU/分钟。受启发的空气将通过鼻导管补充3 l/min的氧气,直到递送。

连续的去甲肾上腺素固定速率输注将对两组进行,同时获得5个MCG去甲肾上腺素推注,同时获得了脑脊液,然后在0.05 mcg/kg/min的起始剂量下输注了去甲肾上腺素。去甲肾上腺素将以8 mcg/ml的形式制备,并将使用注射泵传递。脊柱低血压(定义为降低的SBP降低,在鞘内注射到胎儿的分娩期间,基线读数的80%少于80%)将由IV麻黄碱9 mg管理。严重的脊柱后低血压(定义为降低的SBP少于基线读数的60%)将由IV麻黄碱15 mg管理。如果SBP在2分钟内未对第一次剂量反应,则会给出其他血管加压剂。术中高血压(定义为基线读数的120%)将通过停止去甲肾上腺素输注来管理。当血压恢复其正常值时,将恢复输注。术中心动过缓(定义为从鞘内注射到胎儿输送的期间,无低血压的心率小于55 bpm)将通过停止加速器输注来管理。如果心动过缓低血压有关,则通过静脉长麻黄素9 mg来治疗患者。如果在先前的措施之后持续了心动过缓,则将给出IV阿托品推注(0.5 mg)。

去甲肾上腺素总剂量将在两组中计算出来,以进行比较。每2分钟进行一次测量。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(护理提供者,成果评估员)
主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE其他:坐姿
蛛网膜下腔注射后,患者将坐下2分钟
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:坐姿
    病人将留在坐姿
    干预:其他:坐姿
  • 没有干预:仰卧职位
    注射后会立即躺下
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月27日)
84
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 完整期限(妊娠37周以上)。
  • 辛格尔顿。
  • 孕妇ASA II计划在18至35岁之间的剖腹产剖腹产。

排除标准:

  • 脊柱麻醉的禁忌症。
  • 肥胖患者(体重指数> 35)。
  • 围果会出血。
  • 心脏收缩性受损(射血分数<45%)。
  • 心律不齐(即正常窦性心律和窦性心动过速以外的任何节奏)。
  • 瓣膜心脏病变(即中度至重度瓣膜病变)。
  • 预先存在的高血压,妊娠诱发高血压疾病。
  • 胎儿异常。
  • 术中失血超过1000 mL,失败/高蛛网膜炎
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至40年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:MAHA MOSTAFA,医学博士01000365115 maha.mostafa@cu.edu.eg
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04777123
其他研究ID编号ICMJE MD-85-2019
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:数据无法公开可用。可以根据合理的要求和开罗大学许可从作者那里获得数据
责任方开罗大学艾哈迈德·哈马宁(Ahmed Hasanin)
研究赞助商ICMJE开罗大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:艾哈迈德·哈萨宁(Ahmed Hasanin)开罗大学Kasr Alainy医学学院
PRS帐户开罗大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

母体低血压是剖腹产脊柱麻醉后常见的并发症。剖腹产期间针对脊柱后低血压(PSH)的预防会预防严重的母亲和胎儿并发症。已经研究了针对母体低血压的预防方法。 PSH管理的基本组成部分是:1。流体负载。 2.药理学剂。 3.定位协议。尽管在剖腹产期间,流体负荷优于非载荷方案,但在所有流体负载方案中,脊柱低血压的发生率很高。因此;剖腹产中流体负荷的值不得仅用于预防PSH。在剖腹产期间,使用加压剂来预防PSH几乎是基本的。然而,加压剂并非没有副作用,例如在麻黄碱后苯肾上腺素和胎儿酸中毒后反射性心动过缓。因此,结合加压剂预防和非药物方案将有助于减少加压剂的剂量,从而减少其副作用。据报道,Ondansetron是PSH的有用的预防性药物,其副作用很小。定位协议,例如操作台倾斜或弯曲,使用楔形或机械位移,腿部包裹或顺序压缩设备,向下和向上定位,以逆转主动脉腔压缩和/或增加静脉回报。脊柱块后短时间的坐姿,以减慢脊柱块的发作。将患者保持在脊柱阻滞后的坐姿也将防止将局部麻醉溶液扩展到上胸皮肤皮肤病,这是预防母体低血压的重要因素。

先前没有报告评估了在预防母体低血压的多模式方案中坐位的影响。在这项研究中,我们旨在评估脊柱麻醉后2分钟坐姿对母体血流动力学的影响,与预防性去甲肾上腺素输注以及Ondansetron的术前推注。除了维持足够的块水平,我们的目标是达到最佳的母体血液动力学特征。


病情或疾病 干预/治疗阶段
剖宫产性脊柱麻醉其他:坐姿不适用

详细说明:

到达手术室后,将应用监测器(心电图 - 脉搏血氧仪 - 非侵入性血压监测器)。所有测量都将在静脉内插入和预测之前进行。基线收缩压将在仰卧位以2分钟的间隔为三个连续读数的平均值,差异小于10%。

在插入了外围18号线,并带有三道阀用于流体和血管压力器输注;将使用Ranitidine(50mg)和Ondansetron(4 mg)进行预处理。使用25 g的脊柱针头在L3-L4或L4-L5间空间的完整小心理下,将在坐姿下进行蛛网膜下腔块(SAB)。将施用11毫克的0.5%鞘内高压布比卡因和25UM芬太尼

除了足够的电动机块外,还将使用针刺或感觉对寒冷进行块成功评估。 SAB失败(定义为低于T4的感觉水平)的患者将被排除在脊柱块高(定义为脊柱麻醉的患者)中,其中脊柱去神经膜延伸至第二或第三个胸椎皮肤病组或有时至宫颈皮肤病)。

助理术最多将持续到1.5升(术中失血率超过1000 mL的患者将排除在研究之外)。胎儿递送后,催产素将在五秒钟内以0.5 IU的初始推注为0.5 IU,然后输注40 mIU/分钟。受启发的空气将通过鼻导管补充3 l/min的氧气,直到递送。

连续的去甲肾上腺素固定速率输注将对两组进行,同时获得5个MCG去甲肾上腺素推注,同时获得了脑脊液,然后在0.05 mcg/kg/min的起始剂量下输注了去甲肾上腺素。去甲肾上腺素将以8 mcg/ml的形式制备,并将使用注射泵传递。脊柱低血压(定义为降低的SBP降低,在鞘内注射到胎儿的分娩期间,基线读数的80%少于80%)将由IV麻黄碱9 mg管理。严重的脊柱后低血压(定义为降低的SBP少于基线读数的60%)将由IV麻黄碱15 mg管理。如果SBP在2分钟内未对第一次剂量反应,则会给出其他血管加压剂。术中高血压(定义为基线读数的120%)将通过停止去甲肾上腺素输注来管理。当血压恢复其正常值时,将恢复输注。术中心动过缓(定义为从鞘内注射到胎儿输送的期间,无低血压的心率小于55 bpm)将通过停止加速器输注来管理。如果心动过缓低血压有关,则通过静脉长麻黄素9 mg来治疗患者。如果在先前的措施之后持续了心动过缓,则将给出IV阿托品推注(0.5 mg)。

去甲肾上腺素总剂量将在两组中计算出来,以进行比较。每2分钟进行一次测量。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 84名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(护理提供者,成果评估员)
主要意图:预防
官方标题:使用延迟的仰卧定位:一项随机对照试验,预防剖腹产的脊柱后麻醉性低血压
估计研究开始日期 2021年3月
估计初级完成日期 2021年6月
估计 学习完成日期 2021年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:坐姿
病人将留在坐姿
其他:坐姿
蛛网膜下腔注射后,患者将坐下2分钟

没有干预:仰卧职位
注射后会立即躺下
结果措施
主要结果指标
  1. 平均收缩压[时间范围:SAB直到胎儿输送后立即]
    mmhg


次要结果度量
  1. 脊髓麻醉后低血压[时间范围:SAB直到胎儿递送后立即]
    收缩压降低患者的频率小于基线读数的80%

  2. 严重的脊柱后麻醉性低血压[时间范围:SAB直到胎儿递送后立即
    收缩压降低患者的频率小于基线读数的60%

  3. 反应性高血压[时间范围:SAB直到胎儿输送后立即]
    收缩压升高的患者百分比超过基线读数的120%

  4. 恶心和呕吐[时间范围:sab后立即直至胎儿输送]
    频率

  5. 去甲肾上腺素的需求[时间范围:SAB直到胎儿输送后立即]
    MCG

  6. 麻黄碱的需求[时间范围:SAB直到胎儿输送后立即]
    毫克

  7. 阿托品需求[时间范围:SAB直到胎儿递送后立即]
    毫克

  8. 脐带血气[分娩后1分钟]
    ph

  9. APGAR分数[时间范围:交付后1分钟5分钟。这是给予的
    评估从零到两个等级的外观,脉搏,鬼脸,活性,呼吸,然后总结这样获得的五个值。结果得分范围从零到10。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至40年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 完整期限(妊娠37周以上)。
  • 辛格尔顿。
  • 孕妇ASA II计划在18至35岁之间的剖腹产剖腹产。

排除标准:

  • 脊柱麻醉的禁忌症。
  • 肥胖患者(体重指数> 35)。
  • 围果会出血。
  • 心脏收缩性受损(射血分数<45%)。
  • 心律不齐(即正常窦性心律和窦性心动过速' target='_blank'>心动过速以外的任何节奏)。
  • 瓣膜心脏病变(即中度至重度瓣膜病变)。
  • 预先存在的高血压,妊娠诱发高血压疾病。
  • 胎儿异常。
  • 术中失血超过1000 mL,失败/高蛛网膜炎
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:MAHA MOSTAFA,医学博士01000365115 maha.mostafa@cu.edu.eg

位置
位置表的布局表
埃及
开罗大学
开罗,埃及
赞助商和合作者
开罗大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:艾哈迈德·哈萨宁(Ahmed Hasanin)开罗大学Kasr Alainy医学学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月2日
最后更新发布日期2021年3月2日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月
估计初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月27日)
平均收缩压[时间范围:SAB直到胎儿输送后立即]
mmhg
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月27日)
  • 脊髓麻醉后低血压[时间范围:SAB直到胎儿递送后立即]
    收缩压降低患者的频率小于基线读数的80%
  • 严重的脊柱后麻醉性低血压[时间范围:SAB直到胎儿递送后立即
    收缩压降低患者的频率小于基线读数的60%
  • 反应性高血压[时间范围:SAB直到胎儿输送后立即]
    收缩压升高的患者百分比超过基线读数的120%
  • 恶心和呕吐[时间范围:sab后立即直至胎儿输送]
    频率
  • 去甲肾上腺素的需求[时间范围:SAB直到胎儿输送后立即]
    MCG
  • 麻黄碱的需求[时间范围:SAB直到胎儿输送后立即]
    毫克
  • 阿托品需求[时间范围:SAB直到胎儿递送后立即]
    毫克
  • 脐带血气[分娩后1分钟]
    ph
  • APGAR分数[时间范围:交付后1分钟5分钟。这是给予的
    评估从零到两个等级的外观,脉搏,鬼脸,活性,呼吸,然后总结这样获得的五个值。结果得分范围从零到10。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用延迟的仰卧定位预防剖腹产脊髓麻醉性低血压
官方标题ICMJE使用延迟的仰卧定位:一项随机对照试验,预防剖腹产的脊柱后麻醉性低血压
简要摘要

母体低血压是剖腹产脊柱麻醉后常见的并发症。剖腹产期间针对脊柱后低血压(PSH)的预防会预防严重的母亲和胎儿并发症。已经研究了针对母体低血压的预防方法。 PSH管理的基本组成部分是:1。流体负载。 2.药理学剂。 3.定位协议。尽管在剖腹产期间,流体负荷优于非载荷方案,但在所有流体负载方案中,脊柱低血压的发生率很高。因此;剖腹产中流体负荷的值不得仅用于预防PSH。在剖腹产期间,使用加压剂来预防PSH几乎是基本的。然而,加压剂并非没有副作用,例如在麻黄碱后苯肾上腺素和胎儿酸中毒后反射性心动过缓。因此,结合加压剂预防和非药物方案将有助于减少加压剂的剂量,从而减少其副作用。据报道,Ondansetron是PSH的有用的预防性药物,其副作用很小。定位协议,例如操作台倾斜或弯曲,使用楔形或机械位移,腿部包裹或顺序压缩设备,向下和向上定位,以逆转主动脉腔压缩和/或增加静脉回报。脊柱块后短时间的坐姿,以减慢脊柱块的发作。将患者保持在脊柱阻滞后的坐姿也将防止将局部麻醉溶液扩展到上胸皮肤皮肤病,这是预防母体低血压的重要因素。

先前没有报告评估了在预防母体低血压的多模式方案中坐位的影响。在这项研究中,我们旨在评估脊柱麻醉后2分钟坐姿对母体血流动力学的影响,与预防性去甲肾上腺素输注以及Ondansetron的术前推注。除了维持足够的块水平,我们的目标是达到最佳的母体血液动力学特征。

详细说明

到达手术室后,将应用监测器(心电图 - 脉搏血氧仪 - 非侵入性血压监测器)。所有测量都将在静脉内插入和预测之前进行。基线收缩压将在仰卧位以2分钟的间隔为三个连续读数的平均值,差异小于10%。

在插入了外围18号线,并带有三道阀用于流体和血管压力器输注;将使用Ranitidine(50mg)和Ondansetron(4 mg)进行预处理。使用25 g的脊柱针头在L3-L4或L4-L5间空间的完整小心理下,将在坐姿下进行蛛网膜下腔块(SAB)。将施用11毫克的0.5%鞘内高压布比卡因和25UM芬太尼

除了足够的电动机块外,还将使用针刺或感觉对寒冷进行块成功评估。 SAB失败(定义为低于T4的感觉水平)的患者将被排除在脊柱块高(定义为脊柱麻醉的患者)中,其中脊柱去神经膜延伸至第二或第三个胸椎皮肤病组或有时至宫颈皮肤病)。

助理术最多将持续到1.5升(术中失血率超过1000 mL的患者将排除在研究之外)。胎儿递送后,催产素将在五秒钟内以0.5 IU的初始推注为0.5 IU,然后输注40 mIU/分钟。受启发的空气将通过鼻导管补充3 l/min的氧气,直到递送。

连续的去甲肾上腺素固定速率输注将对两组进行,同时获得5个MCG去甲肾上腺素推注,同时获得了脑脊液,然后在0.05 mcg/kg/min的起始剂量下输注了去甲肾上腺素。去甲肾上腺素将以8 mcg/ml的形式制备,并将使用注射泵传递。脊柱低血压(定义为降低的SBP降低,在鞘内注射到胎儿的分娩期间,基线读数的80%少于80%)将由IV麻黄碱9 mg管理。严重的脊柱后低血压(定义为降低的SBP少于基线读数的60%)将由IV麻黄碱15 mg管理。如果SBP在2分钟内未对第一次剂量反应,则会给出其他血管加压剂。术中高血压(定义为基线读数的120%)将通过停止去甲肾上腺素输注来管理。当血压恢复其正常值时,将恢复输注。术中心动过缓(定义为从鞘内注射到胎儿输送的期间,无低血压的心率小于55 bpm)将通过停止加速器输注来管理。如果心动过缓低血压有关,则通过静脉长麻黄素9 mg来治疗患者。如果在先前的措施之后持续了心动过缓,则将给出IV阿托品推注(0.5 mg)。

去甲肾上腺素总剂量将在两组中计算出来,以进行比较。每2分钟进行一次测量。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(护理提供者,成果评估员)
主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE其他:坐姿
蛛网膜下腔注射后,患者将坐下2分钟
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:坐姿
    病人将留在坐姿
    干预:其他:坐姿
  • 没有干预:仰卧职位
    注射后会立即躺下
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月27日)
84
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 完整期限(妊娠37周以上)。
  • 辛格尔顿。
  • 孕妇ASA II计划在18至35岁之间的剖腹产剖腹产。

排除标准:

  • 脊柱麻醉的禁忌症。
  • 肥胖患者(体重指数> 35)。
  • 围果会出血。
  • 心脏收缩性受损(射血分数<45%)。
  • 心律不齐(即正常窦性心律和窦性心动过速' target='_blank'>心动过速以外的任何节奏)。
  • 瓣膜心脏病变(即中度至重度瓣膜病变)。
  • 预先存在的高血压,妊娠诱发高血压疾病。
  • 胎儿异常。
  • 术中失血超过1000 mL,失败/高蛛网膜炎
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至40年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:MAHA MOSTAFA,医学博士01000365115 maha.mostafa@cu.edu.eg
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04777123
其他研究ID编号ICMJE MD-85-2019
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:数据无法公开可用。可以根据合理的要求和开罗大学许可从作者那里获得数据
责任方开罗大学艾哈迈德·哈马宁(Ahmed Hasanin)
研究赞助商ICMJE开罗大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:艾哈迈德·哈萨宁(Ahmed Hasanin)开罗大学Kasr Alainy医学学院
PRS帐户开罗大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素