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出境医 / 临床实验 / 用于前列腺癌成像的研究性扫描（68GA-PSMA-11 PET/CT）
用于前列腺癌成像的研究性扫描（68GA-PSMA-11 PET/CT）
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 生化性复发性前列腺癌castration-耐药性前列腺癌转移性前列腺癌前列腺癌前列腺腺癌腺癌IV期IV级前列腺癌 | 步骤：计算机断层扫描药物：GA 68 GOZETOTIDE程序：正电子发射断层扫描 | 阶段2 |
详细说明：
大纲：
患者静脉注射（IV）接受GA 68标记的PSMA-11，然后在基线时每床2-3分钟以上的PET/CT接受PET/CT。接受全身治疗的患者在开始治疗后6周再接受68GA-PSMA-11 PET/CT扫描。
研究完成后，最多跟踪患者5年。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 前列腺癌患者的68GA-PSMA-11 PET |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：诊断（GA 68标记的PSMA-11，PET/CT） 患者接受GA 68标记的PSMA-11 IV，然后在基线时在每床2-3分钟内接受PET/CT。接受全身治疗的患者在开始治疗后6周再接受68GA-PSMA-11 PET/CT扫描。 | 过程：计算机断层扫描 进行宠物/CT扫描 其他名称：
药物：GA 68 Gazetotide 给定iv 其他名称：
程序：正电子发射断层扫描 进行宠物/CT扫描 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 计划管理策略的更改[时间范围：扫描后最多6个月的基线]使用常规成像和执行的管理策略进行评估，该策略结合了第一（SCAN 1）68GA前局特异性膜抗原（PSMA）-11正电子发射断层扫描（PET）/计算机断层扫描（CT），无论治疗方式如何。无论治疗方式如何，都将表示为发生管理变化的患者总数的百分比。在每个组中也将估计管理的变化率（初始分期，生化复发和治疗前/治疗后）。 95％的置信区间（CI）将用于表达估计值的精度。
次要结果度量 ：
- 管理的重大变化[时间范围：扫描后5年的基线]定义为治疗方式的变化（例如从系统治疗到放射治疗）。将使用常规成像和执行管理策略进行计划的管理策略进行比较，并结合扫描中的信息1 68GA-PSMA-11 PET/CT，无论治疗方式如何。 95％CI将用于表达估计值的精度。
- 管理的微小变化[时间范围：扫描后5年的基线]定义为治疗方式中的变化（例如，计划的辐射场的变化或全身治疗方案的变化，用于已计划接受全身治疗的患者使用）。定义为治疗方式内的扫描后变化（例如，对挽救辐射场的改变）。 95％CI将用于表达估计值的精度。
- 68GA-PSMA-11标准化吸收值最大（SUVMAX）[时间范围：全身治疗开始后最多6周]使用方差分析（ANOVA）或KRUSKAL-WALLIS检验以及使用t检验或Wilcoxon rankUM测试对所有组的摄取变化以及在组对之间进行比较。
- 68GA-PSMA-11标准吸收值正常于瘦体重（Sulpeak）[时间范围：全身治疗开始后最多6周]使用ANOVA或KRUSKAL-WALLIS测试以及使用t检验或Wilcoxon RankUM测试的所有组以及组之间比较摄取的变化。
- 68GA-PSMA-11 SUVMAX的变化[时间范围：全身治疗开始后6周的基线]如使用Pearson的或Spearman的相关系数评估，以扫描1的百分比变化为扫描1的百分比（％）变化。 Suvmax和Sulpeak与临床反应类别的变化的关系也将以图形方式进行评估，并以Spearman的等级相关系数进行总结。临床反应类别将定义为完全反应，部分反应，稳定的疾病和进行性疾病，并由临床评估，常规成像和活检（如果有）确定。该组的亚组分析将是探索性的。使用ANOVA或KRUSKAL-WALLIS测试以及使用t检验或Wilcoxon RankUM测试的所有组以及组之间比较摄取的变化。
- 68GA-PSMA-11 Sulpeak的变化[时间范围：全身治疗开始后6周的基线]如使用Pearson的或Spearman的相关系数评估，以扫描1的百分比变化为扫描1的百分比（％）变化。 Suvmax和Sulpeak与临床反应类别的变化的关系也将以图形方式进行评估，并以Spearman的等级相关系数进行总结。临床反应类别将定义为完全反应，部分反应，稳定的疾病和进行性疾病，并由临床评估，常规成像和活检（如果有）确定。该组的亚组分析将是探索性的。使用ANOVA或KRUSKAL-WALLIS测试以及使用t检验或Wilcoxon RankUM测试的所有组以及组之间比较摄取的变化。
- 可测量转移性病变的大小变化[时间范围：扫描后5年的基线]通过RECIST 1.1标准通过CT或磁共振成像（MRI）评估。
- 经过验证的疼痛量表评分[时间范围：最多5年后扫描]
- 在活检或手术切除标本中前列腺癌的组织病理学证明[时间范围：最多5年后扫描]仅在活检或手术切除标本的患者中进行。每次扫描的病变将被归类为阳性或阴性。病理结果也将根据临床解释评分为正或阴性。然后，这些结果将用于用95％CI计算准确性。 CI将使用非参数bootstrap进行计算，并由患者重新采样，以解释同一患者的病变之间的依赖性。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 病理证明的前列腺腺癌
对于初始分期组，高风险特征，包括以下任何一个：
- 年级4-5和/或
- PSA> 20 ng/ml
对于生化复发的患者：
- 预先治疗前列腺切除术或有针对性的局部疗法（包括但不限于外部束放射疗法，近距离放射治疗，高频超声和冷冻疗法）后，PSA上升的PSA（包括但不限于外部束放射疗法）
- 如果后前前列腺切除术，则在术后> 0.2 ng/ml> 0.2 ng/mL术后和确认性持续性PSA大于0.2 ng/mL（美国泌尿外科协会（AUA）生化复发的定义
- 如果辐射疗法，则等于或大于PSA Nadir（美国放射肿瘤学会（ASTRO）的生化复发的定义）等于或大于2 mg/ml的PSA。
对于接受全身疗法的患者：
- 诊断转移性cast割的前列腺癌
- 至少一个或多个可测量的（短轴直径> 1厘米）或通过常规成像进行评估的病变
- 任何通过常规成像患有模棱两可病变的患者，无论他们在评估或治疗过程中的位置如何
- 在过去的两年中，没有其他恶性肿瘤（除了皮肤基底细胞或皮肤浅表鳞状细胞癌，浅表膀胱癌，任何位置的癌或RAI阶段0阶段，允许的慢性淋巴细胞性白血病）
- Karnofsky绩效状况（KPS）> = 50，东部合作肿瘤学小组/世界卫生组织（ECOG/WHO）等级0、1或2年级
- 理解和愿意提供知情同意的能力
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Amy Tsang | 206-606-2978 | tsangay@uw.edu | |
| 联系人：医学博士Delphine L. Chen | 206-606-6777 | asstscca@uw.edu |
位置
| 华盛顿美国 | |
| 弗雷德·哈奇（Fred Hutch）/华盛顿大学癌症联盟 | 招募 |
| 西雅图，华盛顿，美国，98109 | |
| 联系人：Amy Tsang 206-606-2978 tsangay@uw.edu | |
| 联系人：Delphine L. Chen，MD 206-606-6777 asstscca@uw.edu | |
| 首席研究员：Delphine L. Chen，医学博士 | |
赞助商和合作者
华盛顿大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Delphine L. Chen | 弗雷德·哈奇（Fred Hutch）/华盛顿大学癌症联盟 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月17日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 计划管理策略的更改[时间范围：扫描后最多6个月的基线] 使用常规成像和执行的管理策略进行评估，该策略结合了第一（SCAN 1）68GA前局特异性膜抗原（PSMA）-11正电子发射断层扫描（PET）/计算机断层扫描（CT），无论治疗方式如何。无论治疗方式如何，都将表示为发生管理变化的患者总数的百分比。在每个组中也将估计管理的变化率（初始分期，生化复发和治疗前/治疗后）。 95％的置信区间（CI）将用于表达估计值的精度。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用于前列腺癌成像的研究性扫描（68GA-PSMA-11 PET/CT） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 前列腺癌患者的68GA-PSMA-11 PET | ||||||||
| 简要摘要 | 该试验研究了68GA-PSMA-11 PET/CT扫描如何在成像前列腺癌患者中起作用。诊断程序，例如68GA-PSMA-11 PET/CT可能会发现并诊断前列腺癌并改善治疗反应的监测。 | ||||||||
| 详细说明 | 大纲： 患者静脉注射（IV）接受GA 68标记的PSMA-11，然后在基线时每床2-3分钟以上的PET/CT接受PET/CT。接受全身治疗的患者在开始治疗后6周再接受68GA-PSMA-11 PET/CT扫描。 研究完成后，最多跟踪患者5年。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：诊断（GA 68标记的PSMA-11，PET/CT） 患者接受GA 68标记的PSMA-11 IV，然后在基线时在每床2-3分钟内接受PET/CT。接受全身治疗的患者在开始治疗后6周再接受68GA-PSMA-11 PET/CT扫描。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04777071 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RG1007462 NCI-2020-02612（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 10512（其他标识符：弗雷德·哈奇/华盛顿大学癌症联盟） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 华盛顿大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 华盛顿大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 生化性复发性前列腺癌castration-耐药性前列腺癌转移性前列腺癌前列腺癌前列腺腺癌腺癌IV期IV级前列腺癌 | 步骤：计算机断层扫描药物：GA 68 GOZETOTIDE程序：正电子发射断层扫描 | 阶段2 |
详细说明：
大纲：
患者静脉注射（IV）接受GA 68标记的PSMA-11，然后在基线时每床2-3分钟以上的PET/CT接受PET/CT。接受全身治疗的患者在开始治疗后6周再接受68GA-PSMA-11 PET/CT扫描。
研究完成后，最多跟踪患者5年。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 前列腺癌患者的68GA-PSMA-11 PET |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：诊断（GA 68标记的PSMA-11，PET/CT） 患者接受GA 68标记的PSMA-11 IV，然后在基线时在每床2-3分钟内接受PET/CT。接受全身治疗的患者在开始治疗后6周再接受68GA-PSMA-11 PET/CT扫描。 | 过程：计算机断层扫描 进行宠物/CT扫描 其他名称：
药物：GA 68 Gazetotide 给定iv 其他名称：
程序：正电子发射断层扫描 进行宠物/CT扫描 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 计划管理策略的更改[时间范围：扫描后最多6个月的基线]使用常规成像和执行的管理策略进行评估，该策略结合了第一（SCAN 1）68GA前局特异性膜抗原（PSMA）-11正电子发射断层扫描（PET）/计算机断层扫描（CT），无论治疗方式如何。无论治疗方式如何，都将表示为发生管理变化的患者总数的百分比。在每个组中也将估计管理的变化率（初始分期，生化复发和治疗前/治疗后）。 95％的置信区间（CI）将用于表达估计值的精度。
次要结果度量 ：
- 管理的重大变化[时间范围：扫描后5年的基线]定义为治疗方式的变化（例如从系统治疗到放射治疗）。将使用常规成像和执行管理策略进行计划的管理策略进行比较，并结合扫描中的信息1 68GA-PSMA-11 PET/CT，无论治疗方式如何。 95％CI将用于表达估计值的精度。
- 管理的微小变化[时间范围：扫描后5年的基线]定义为治疗方式中的变化（例如，计划的辐射场的变化或全身治疗方案的变化，用于已计划接受全身治疗的患者使用）。定义为治疗方式内的扫描后变化（例如，对挽救辐射场的改变）。 95％CI将用于表达估计值的精度。
- 68GA-PSMA-11标准化吸收值最大（SUVMAX）[时间范围：全身治疗开始后最多6周]使用方差分析（ANOVA）或KRUSKAL-WALLIS检验以及使用t检验或Wilcoxon rankUM测试对所有组的摄取变化以及在组对之间进行比较。
- 68GA-PSMA-11标准吸收值正常于瘦体重（Sulpeak）[时间范围：全身治疗开始后最多6周]使用ANOVA或KRUSKAL-WALLIS测试以及使用t检验或Wilcoxon RankUM测试的所有组以及组之间比较摄取的变化。
- 68GA-PSMA-11 SUVMAX的变化[时间范围：全身治疗开始后6周的基线]如使用Pearson的或Spearman的相关系数评估，以扫描1的百分比变化为扫描1的百分比（％）变化。 Suvmax和Sulpeak与临床反应类别的变化的关系也将以图形方式进行评估，并以Spearman的等级相关系数进行总结。临床反应类别将定义为完全反应，部分反应，稳定的疾病和进行性疾病，并由临床评估，常规成像和活检（如果有）确定。该组的亚组分析将是探索性的。使用ANOVA或KRUSKAL-WALLIS测试以及使用t检验或Wilcoxon RankUM测试的所有组以及组之间比较摄取的变化。
- 68GA-PSMA-11 Sulpeak的变化[时间范围：全身治疗开始后6周的基线]如使用Pearson的或Spearman的相关系数评估，以扫描1的百分比变化为扫描1的百分比（％）变化。 Suvmax和Sulpeak与临床反应类别的变化的关系也将以图形方式进行评估，并以Spearman的等级相关系数进行总结。临床反应类别将定义为完全反应，部分反应，稳定的疾病和进行性疾病，并由临床评估，常规成像和活检（如果有）确定。该组的亚组分析将是探索性的。使用ANOVA或KRUSKAL-WALLIS测试以及使用t检验或Wilcoxon RankUM测试的所有组以及组之间比较摄取的变化。
- 可测量转移性病变的大小变化[时间范围：扫描后5年的基线]通过RECIST 1.1标准通过CT或磁共振成像（MRI）评估。
- 经过验证的疼痛量表评分[时间范围：最多5年后扫描]
- 在活检或手术切除标本中前列腺癌的组织病理学证明[时间范围：最多5年后扫描]仅在活检或手术切除标本的患者中进行。每次扫描的病变将被归类为阳性或阴性。病理结果也将根据临床解释评分为正或阴性。然后，这些结果将用于用95％CI计算准确性。 CI将使用非参数bootstrap进行计算，并由患者重新采样，以解释同一患者的病变之间的依赖性。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 病理证明的前列腺腺癌
对于初始分期组，高风险特征，包括以下任何一个：
- 年级4-5和/或
- PSA> 20 ng/ml
对于生化复发的患者：
- 预先治疗前列腺切除术或有针对性的局部疗法（包括但不限于外部束放射疗法，近距离放射治疗，高频超声和冷冻疗法）后，PSA上升的PSA（包括但不限于外部束放射疗法）
- 如果后前前列腺切除术，则在术后> 0.2 ng/ml> 0.2 ng/mL术后和确认性持续性PSA大于0.2 ng/mL（美国泌尿外科协会（AUA）生化复发的定义
- 如果辐射疗法，则等于或大于PSA Nadir（美国放射肿瘤学会（ASTRO）的生化复发的定义）等于或大于2 mg/ml的PSA。
对于接受全身疗法的患者：
- 诊断转移性cast割的前列腺癌
- 至少一个或多个可测量的（短轴直径> 1厘米）或通过常规成像进行评估的病变
- 任何通过常规成像患有模棱两可病变的患者，无论他们在评估或治疗过程中的位置如何
- 在过去的两年中，没有其他恶性肿瘤（除了皮肤基底细胞或皮肤浅表鳞状细胞癌，浅表膀胱癌，任何位置的癌或RAI阶段0阶段，允许的慢性淋巴细胞性白血病）
- Karnofsky绩效状况（KPS）> = 50，东部合作肿瘤学小组/世界卫生组织（ECOG/WHO）等级0、1或2年级
- 理解和愿意提供知情同意的能力
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Amy Tsang | 206-606-2978 | tsangay@uw.edu | |
| 联系人：医学博士Delphine L. Chen | 206-606-6777 | asstscca@uw.edu |
位置
| 华盛顿美国 | |
| 弗雷德·哈奇（Fred Hutch）/华盛顿大学癌症联盟 | 招募 |
| 西雅图，华盛顿，美国，98109 | |
| 联系人：Amy Tsang 206-606-2978 tsangay@uw.edu | |
| 联系人：Delphine L. Chen，MD 206-606-6777 asstscca@uw.edu | |
| 首席研究员：Delphine L. Chen，医学博士 | |
赞助商和合作者
华盛顿大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Delphine L. Chen | 弗雷德·哈奇（Fred Hutch）/华盛顿大学癌症联盟 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月17日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 计划管理策略的更改[时间范围：扫描后最多6个月的基线] 使用常规成像和执行的管理策略进行评估，该策略结合了第一（SCAN 1）68GA前局特异性膜抗原（PSMA）-11正电子发射断层扫描（PET）/计算机断层扫描（CT），无论治疗方式如何。无论治疗方式如何，都将表示为发生管理变化的患者总数的百分比。在每个组中也将估计管理的变化率（初始分期，生化复发和治疗前/治疗后）。 95％的置信区间（CI）将用于表达估计值的精度。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用于前列腺癌成像的研究性扫描（68GA-PSMA-11 PET/CT） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 前列腺癌患者的68GA-PSMA-11 PET | ||||||||
| 简要摘要 | 该试验研究了68GA-PSMA-11 PET/CT扫描如何在成像前列腺癌患者中起作用。诊断程序，例如68GA-PSMA-11 PET/CT可能会发现并诊断前列腺癌并改善治疗反应的监测。 | ||||||||
| 详细说明 | 大纲： 患者静脉注射（IV）接受GA 68标记的PSMA-11，然后在基线时每床2-3分钟以上的PET/CT接受PET/CT。接受全身治疗的患者在开始治疗后6周再接受68GA-PSMA-11 PET/CT扫描。 研究完成后，最多跟踪患者5年。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：诊断（GA 68标记的PSMA-11，PET/CT） 患者接受GA 68标记的PSMA-11 IV，然后在基线时在每床2-3分钟内接受PET/CT。接受全身治疗的患者在开始治疗后6周再接受68GA-PSMA-11 PET/CT扫描。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04777071 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RG1007462 NCI-2020-02612（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 10512（其他标识符：弗雷德·哈奇/华盛顿大学癌症联盟） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 华盛顿大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 华盛顿大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
