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肝移植接受者研究（DACOLT）的丹麦合并症（DACOLT）
背景：
肝移植是终末期肝病患者的唯一治疗治疗方法。由于改进的手术技术和免疫抑制药物的疗效，短期生存有所提高。目前，肝移植后的10年生存率为60％，但长期生存并未在短期生存的程度上提高。除了肝和移植相关的原因外，诸如心血管，肺部，肾脏和代谢疾病等合并症已经成为肝移植受者发病和死亡率的主要原因。
这项研究的目的是评估合并症的负担，并确定与肝和移植相关的危险因素以及传统的危险因素，这些风险因素有助于肝移植受者合并症的发病机理。
方法/设计：
Dacolt研究是一项观察性的纵向研究。研究人员的目的是包括丹麦的所有成年肝移植受者。参与者的性别和年龄将与哥本哈根一般人群研究（CGP）和哥本哈根城市心脏研究（CCHS）的对照相匹配。物理和生物学措施，包括血压，秋桥指数，肺活量测定法，呼出的一氧化氮，心电图，经胸膜超声心动图，计算机层析成像（CT）心脏血管造影（CT）的血管造影，胸部和腹部和腹部和血液的未增强CT，并使用均匀的血液中的均匀方案收集CGP，CCHS和DACOLT的参与者。血样将收集并存储在研究生物库中。定期进行后续检查，最多可进行10年的随访。
讨论：
没有用于最佳临床护理或监测肝移植受者的国际共识标准。该研究将确定肝移植接受者合并症的患病率，发病率和风险因素，可用于为筛查和长期治疗指南提供证据，从而有助于改善长期生存。
| 病情或疾病 |
|---|
| 肝移植合并症和共存条件 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 600名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 肝移植接受者研究（DACOLT）的丹麦合并症 - 一项非惯例前瞻性观察队列研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2043年1月1日 |
| 小组/队列 |
|---|
| 肝移植接受者 丹麦18-100岁的丹麦的所有肝移植接受者都有资格纳入Dacolt研究。包容性要求个人能够以丹麦或英语了解研究信息，并能够提供知情同意。 |
| 对照组1_cgps 哥本哈根一般人口研究（CGP）是一项正在进行的观察人群研究，来自哥本哈根大区域的110.000多名参与者。哥本哈根较大地区的所有居民> 40年及20-40岁的25％，每十年都会参加研究和随访考试。随机样本为10.000名参与者，年龄≥40岁的参与者的对比度增强了胸部的CT，包括进行心脏的CT血管造影。其中，有6500的对比度增强了腹部的CT。 |
| 对照组1_CCHS 哥本哈根市心脏研究（CCHS）包括大哥本哈根地区包括的随机人群样本。在1976年至2015年之间，对健康调查进行了5次重复。随机选择了将近4000名参与者进行超声心动图。 |
- 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患病率[时间范围：基线横断面数据]通过冠状动脉血管造影评估
- 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的变化[时间范围：10年随访]通过冠状动脉血管造影评估
- 心脏功能[时间范围：基线横截面数据]由经胸超声心动图确定
- 心脏功能的变化[时间范围：10年随访]由经胸超声心动图确定
- 心脏结构[时间范围：基线横截面数据]由经胸超声心动图确定
- 心脏结构的变化[时间范围：10年随访]由经胸超声心动图确定
- 心脏结构[时间范围：基线横截面数据]通过心脏计算机断层扫描（CT）评估
- 心脏结构的变化[时间范围：10年随访]通过心脏计算机断层扫描（CT）评估
- 心脏功能[时间范围：基线横截面数据]通过心脏计算机断层扫描（CT）评估
- 心脏功能的变化[时间范围：10年随访]通过心脏计算机断层扫描（CT）评估
- 通过肺活量测定法评估的动态肺功能指数[时间范围：基线横截面数据]FVC和FEV1通过肺活量测定法评估
- 通过肺活量测定法评估的动态肺功能指数的变化[时间范围：10年随访]FVC和FEV1通过肺活量测定法评估
- 肾功能[时间范围：基线横截面数据]估计肾小球滤过率
- 更改肾功能[时间范围：10年随访]估计肾小球滤过率
- 代谢疾病[时间范围：基线横截面数据]糖尿病患病率
- 代谢疾病[时间范围：10年随访]糖尿病的变化
- 代谢疾病[时间范围：基线横截面数据]血脂异常的患病率
- 代谢疾病[时间范围：10年随访]血脂异常的变化
- 抑郁症的患病率[时间范围：基线横截面数据]
重大抑郁量清单（MDI）：抑郁症问卷。问卷包括世界卫生组织抑郁界界定的十个症状。使用评分键对患者的完成问卷进行评分。
当MDI与汉密尔顿量表以相同的方式用作评级量表时，十个问题的总和表示抑郁程度。理论得分范围从0（无抑郁）到50（最大抑郁症）。
轻度抑郁：MDI总分从21到25中度抑郁：MDI总分从26到30次严重抑郁：MDI总分31或更高
- 抑郁症的变化[时间范围：10年随访]
重大抑郁量清单（MDI）：抑郁症问卷。问卷包括世界卫生组织抑郁界界定的十个症状。使用评分键对患者的完成问卷进行评分。
当MDI与汉密尔顿量表以相同的方式用作评级量表时，十个问题的总和表示抑郁程度。理论得分范围从0（无抑郁）到50（最大抑郁症）。
轻度抑郁：MDI总分从21到25中度抑郁：MDI总分从26到30次严重抑郁：MDI总分31或更高
- 断裂风险[时间范围：基线横截面数据]
FRAX®分数。 FRAX®工具已开发用于评估患者的断裂风险。它基于单个患者模型，该模型整合了与临床风险因素相关的风险。
FRAX®算法给出了10年骨折的概率。该输出是髋部骨折的10年概率，也是主要骨质疏松骨折的10年概率（临床脊柱，前臂，髋部或肩部骨折）。
- 骨折风险的变化[时间范围：10年随访]
FRAX®分数。 FRAX®工具已开发用于评估患者的断裂风险。它基于单个患者模型，该模型整合了与临床风险因素相关的风险。
FRAX®算法给出了10年骨折的概率。该输出是髋部骨折的10年概率，也是主要骨质疏松骨折的10年概率（临床脊柱，前臂，髋部或肩部骨折）。
- 阻塞性肺部疾病[时间范围：基线横截面数据]呼气呼吸中的一氧化氮
- 阻塞性肺部疾病[时间范围：10年随访]在呼气呼吸中改变一氧化氮
- 动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病的患病率[时间范围：基线横截面数据]通过确定手臂和脚踝的收缩压，使用多普勒计测量脚踝 - 桥梁索引（ABI）。
- 周围动脉疾病的变化[时间范围：10年随访]通过确定手臂和脚踝的收缩压，使用多普勒计测量脚踝 - 桥梁索引（ABI）。
生物测量保留：没有DNA的样品
| 符合研究资格的年龄： | 16年至100岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 肝移植
- 年龄在16至100岁之间
- 能够以丹麦或英语了解研究信息，并能够提供知情同意
排除标准：
- 没有任何
| 联系人：教授Susanne D Nielsen | +45（3545 7741） | susanne.dam.poulsen@regionh.dk | |
| 联系人：马里兰州的Magda t Thomsen | +4542681420 | magda.teresa.thomsen.02@regionh.dk |
| 丹麦 | |
| RIGSHOSPIATET | |
| 哥本哈根，丹麦，2100 | |
| 研究主任： | 朱莉·霍格（JulieHøgh），MBBS | 传染病系 | |
| 研究主任： | 医学博士Andreas D Knudsen | 传染病系 | |
| 研究主任： | 玛格达·汤姆森，医学博士 | 传染病系 | |
| 研究主任： | 安妮·詹森先生，MBBS | 传染病系 | |
| 研究主任： | Marco Gelpi，医学博士，博士 | 传染病系 | |
| 研究主任： | 艾伦·拉斯穆森（Allan Rasmussen），医学博士 | 胃手术/肝移植 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月16日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月2日 | ||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||||||||||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年3月15日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||||||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||||
| 当前的次要结果指标 | |||||||||||||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短标题 | 肝移植接受者研究中的丹麦合并症 | ||||||||||||||||||
| 官方头衔 | 肝移植接受者研究（DACOLT）的丹麦合并症 - 一项非惯例前瞻性观察队列研究 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 背景： 肝移植是终末期肝病患者的唯一治疗治疗方法。由于改进的手术技术和免疫抑制药物的疗效，短期生存有所提高。目前，肝移植后的10年生存率为60％，但长期生存并未在短期生存的程度上提高。除了肝和移植相关的原因外，诸如心血管，肺部，肾脏和代谢疾病等合并症已经成为肝移植受者发病和死亡率的主要原因。 这项研究的目的是评估合并症的负担，并确定与肝和移植相关的危险因素以及传统的危险因素，这些风险因素有助于肝移植受者合并症的发病机理。 方法/设计： Dacolt研究是一项观察性的纵向研究。研究人员的目的是包括丹麦的所有成年肝移植受者。参与者的性别和年龄将与哥本哈根一般人群研究（CGP）和哥本哈根城市心脏研究（CCHS）的对照相匹配。物理和生物学措施，包括血压，秋桥指数，肺活量测定法，呼出的一氧化氮，心电图，经胸膜超声心动图，计算机层析成像（CT）心脏血管造影（CT）的血管造影，胸部和腹部和腹部和血液的未增强CT，并使用均匀的血液中的均匀方案收集CGP，CCHS和DACOLT的参与者。血样将收集并存储在研究生物库中。定期进行后续检查，最多可进行10年的随访。 讨论： 没有用于最佳临床护理或监测肝移植受者的国际共识标准。该研究将确定肝移植接受者合并症的患病率，发病率和风险因素，可用于为筛查和长期治疗指南提供证据，从而有助于改善长期生存。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 生化分析，包括禁食胰岛素和空腹血糖。将收集血液的研究生物库，以及外周血单核细胞，血清和血浆将存储以进一步分析炎症标记（趋化因子，细胞因子，可溶性表面标记），凝结标记（标准和功能性血小板聚集测试），模拟分析分析PBMC，内皮功能标记（ADMA），syndecan-1，syndecan-1，血小板蛋白和SE-选择蛋白，微生物易位和细菌降解标记和细菌降解（SCD14）（SCD14）（SCD14）（脂多糖液含糖，脂肪育肌酸，甲甲基甲基胺），Lungs（Lipopoyalamine N-氧化物），lungga和Markers Markers（SCD14）， -1-抗替丁蛋白，内皮素-1），肝脏标记（透明质酸和纤维化标记）以及代谢组学和多组学。 | ||||||||||||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||||||||
| 研究人群 | 所有肝脏在Danmark移植了个体。 | ||||||||||||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||||||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||||||||||||
| 出版物 * | Thomsen MT，HøghJ，Knudsen AD，Jensen AMR，Gelpi M，Villadsen GE，Abazi R，Holland-Fischer P，KøberL，Clemmesen O，Krohn PS，HillingsøJ，VilsbøllT，Biering-SørensenT，Kofoensen T，Kofoed t，kofoed t，kofoed t，kofoed kf，nordestga，nordestga，nordestga， BG，Rasmussen A，Nielsen SD。肝移植接受者研究中的丹麦合并症（DACOLT）：一项非惯例前瞻性观察队列研究。 BMC胃肠道。 2021年4月1日; 21（1）：145。 doi：10.1186/s12876-021-01733-5。 | ||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||||||||||||
| 估计入学人数 | 600 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2043年1月1日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||||||||||||
| 年龄 | 16年至100岁（儿童，成人，老年人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||||||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 丹麦 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号 | NCT04777032 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号 | 赞助商1 -rigshospitalet | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 责任方 | 苏珊·达姆·尼尔森（Susanne Dam Nielsen） | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商 | 丹麦的Rigshospitalet | ||||||||||||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||||||||||||
| PRS帐户 | 丹麦的Rigshospitalet | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||||||||||||
背景：
肝移植是终末期肝病患者的唯一治疗治疗方法。由于改进的手术技术和免疫抑制药物的疗效，短期生存有所提高。目前，肝移植后的10年生存率为60％，但长期生存并未在短期生存的程度上提高。除了肝和移植相关的原因外，诸如心血管，肺部，肾脏和代谢疾病等合并症已经成为肝移植受者发病和死亡率的主要原因。
这项研究的目的是评估合并症的负担，并确定与肝和移植相关的危险因素以及传统的危险因素，这些风险因素有助于肝移植受者合并症的发病机理。
方法/设计：
Dacolt研究是一项观察性的纵向研究。研究人员的目的是包括丹麦的所有成年肝移植受者。参与者的性别和年龄将与哥本哈根一般人群研究（CGP）和哥本哈根城市心脏研究（CCHS）的对照相匹配。物理和生物学措施，包括血压，秋桥指数，肺活量测定法，呼出的一氧化氮，心电图，经胸膜超声心动图，计算机层析成像（CT）心脏血管造影（CT）的血管造影，胸部和腹部和腹部和血液的未增强CT，并使用均匀的血液中的均匀方案收集CGP，CCHS和DACOLT的参与者。血样将收集并存储在研究生物库中。定期进行后续检查，最多可进行10年的随访。
讨论：
没有用于最佳临床护理或监测肝移植受者的国际共识标准。该研究将确定肝移植接受者合并症的患病率，发病率和风险因素，可用于为筛查和长期治疗指南提供证据，从而有助于改善长期生存。
| 病情或疾病 |
|---|
| 肝移植合并症和共存条件 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 600名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 肝移植接受者研究（DACOLT）的丹麦合并症 - 一项非惯例前瞻性观察队列研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2043年1月1日 |
| 小组/队列 |
|---|
| 肝移植接受者 丹麦18-100岁的丹麦的所有肝移植接受者都有资格纳入Dacolt研究。包容性要求个人能够以丹麦或英语了解研究信息，并能够提供知情同意。 |
| 对照组1_cgps 哥本哈根一般人口研究（CGP）是一项正在进行的观察人群研究，来自哥本哈根大区域的110.000多名参与者。哥本哈根较大地区的所有居民> 40年及20-40岁的25％，每十年都会参加研究和随访考试。随机样本为10.000名参与者，年龄≥40岁的参与者的对比度增强了胸部的CT，包括进行心脏的CT血管造影。其中，有6500的对比度增强了腹部的CT。 |
| 对照组1_CCHS 哥本哈根市心脏研究（CCHS）包括大哥本哈根地区包括的随机人群样本。在1976年至2015年之间，对健康调查进行了5次重复。随机选择了将近4000名参与者进行超声心动图。 |
- 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患病率[时间范围：基线横断面数据]通过冠状动脉血管造影评估
- 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的变化[时间范围：10年随访]通过冠状动脉血管造影评估
- 心脏功能[时间范围：基线横截面数据]由经胸超声心动图确定
- 心脏功能的变化[时间范围：10年随访]由经胸超声心动图确定
- 心脏结构[时间范围：基线横截面数据]由经胸超声心动图确定
- 心脏结构的变化[时间范围：10年随访]由经胸超声心动图确定
- 心脏结构[时间范围：基线横截面数据]通过心脏计算机断层扫描（CT）评估
- 心脏结构的变化[时间范围：10年随访]通过心脏计算机断层扫描（CT）评估
- 心脏功能[时间范围：基线横截面数据]通过心脏计算机断层扫描（CT）评估
- 心脏功能的变化[时间范围：10年随访]通过心脏计算机断层扫描（CT）评估
- 通过肺活量测定法评估的动态肺功能指数[时间范围：基线横截面数据]FVC和FEV1通过肺活量测定法评估
- 通过肺活量测定法评估的动态肺功能指数的变化[时间范围：10年随访]FVC和FEV1通过肺活量测定法评估
- 肾功能[时间范围：基线横截面数据]估计肾小球滤过率
- 更改肾功能[时间范围：10年随访]估计肾小球滤过率
- 代谢疾病[时间范围：基线横截面数据]糖尿病患病率
- 代谢疾病[时间范围：10年随访]糖尿病的变化
- 代谢疾病[时间范围：基线横截面数据]血脂异常的患病率
- 代谢疾病[时间范围：10年随访]血脂异常的变化
- 抑郁症的患病率[时间范围：基线横截面数据]
重大抑郁量清单（MDI）：抑郁症问卷。问卷包括世界卫生组织抑郁界界定的十个症状。使用评分键对患者的完成问卷进行评分。
当MDI与汉密尔顿量表以相同的方式用作评级量表时，十个问题的总和表示抑郁程度。理论得分范围从0（无抑郁）到50（最大抑郁症）。
轻度抑郁：MDI总分从21到25中度抑郁：MDI总分从26到30次严重抑郁：MDI总分31或更高
- 抑郁症的变化[时间范围：10年随访]
重大抑郁量清单（MDI）：抑郁症问卷。问卷包括世界卫生组织抑郁界界定的十个症状。使用评分键对患者的完成问卷进行评分。
当MDI与汉密尔顿量表以相同的方式用作评级量表时，十个问题的总和表示抑郁程度。理论得分范围从0（无抑郁）到50（最大抑郁症）。
轻度抑郁：MDI总分从21到25中度抑郁：MDI总分从26到30次严重抑郁：MDI总分31或更高
- 断裂风险[时间范围：基线横截面数据]
FRAX®分数。 FRAX®工具已开发用于评估患者的断裂风险。它基于单个患者模型，该模型整合了与临床风险因素相关的风险。
FRAX®算法给出了10年骨折的概率。该输出是髋部骨折的10年概率，也是主要骨质疏松骨折的10年概率（临床脊柱，前臂，髋部或肩部骨折）。
- 骨折风险的变化[时间范围：10年随访]
FRAX®分数。 FRAX®工具已开发用于评估患者的断裂风险。它基于单个患者模型，该模型整合了与临床风险因素相关的风险。
FRAX®算法给出了10年骨折的概率。该输出是髋部骨折的10年概率，也是主要骨质疏松骨折的10年概率（临床脊柱，前臂，髋部或肩部骨折）。
- 阻塞性肺部疾病[时间范围：基线横截面数据]呼气呼吸中的一氧化氮
- 阻塞性肺部疾病[时间范围：10年随访]在呼气呼吸中改变一氧化氮
- 动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病的患病率[时间范围：基线横截面数据]通过确定手臂和脚踝的收缩压，使用多普勒计测量脚踝 - 桥梁索引（ABI）。
- 周围动脉疾病的变化[时间范围：10年随访]通过确定手臂和脚踝的收缩压，使用多普勒计测量脚踝 - 桥梁索引（ABI）。
生物测量保留：没有DNA的样品
| 符合研究资格的年龄： | 16年至100岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 肝移植
- 年龄在16至100岁之间
- 能够以丹麦或英语了解研究信息，并能够提供知情同意
排除标准：
- 没有任何
| 联系人：教授Susanne D Nielsen | +45（3545 7741） | susanne.dam.poulsen@regionh.dk | |
| 联系人：马里兰州的Magda t Thomsen | +4542681420 | magda.teresa.thomsen.02@regionh.dk |
| 丹麦 | |
| RIGSHOSPIATET | |
| 哥本哈根，丹麦，2100 | |
| 研究主任： | 朱莉·霍格（JulieHøgh），MBBS | 传染病系 | |
| 研究主任： | 医学博士Andreas D Knudsen | 传染病系 | |
| 研究主任： | 玛格达·汤姆森，医学博士 | 传染病系 | |
| 研究主任： | 安妮·詹森先生，MBBS | 传染病系 | |
| 研究主任： | Marco Gelpi，医学博士，博士 | 传染病系 | |
| 研究主任： | 艾伦·拉斯穆森（Allan Rasmussen），医学博士 | 胃手术/肝移植 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月16日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月2日 | ||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||||||||||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年3月15日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||||||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||||
| 当前的次要结果指标 | |||||||||||||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短标题 | 肝移植接受者研究中的丹麦合并症 | ||||||||||||||||||
| 官方头衔 | 肝移植接受者研究（DACOLT）的丹麦合并症 - 一项非惯例前瞻性观察队列研究 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 背景： 肝移植是终末期肝病患者的唯一治疗治疗方法。由于改进的手术技术和免疫抑制药物的疗效，短期生存有所提高。目前，肝移植后的10年生存率为60％，但长期生存并未在短期生存的程度上提高。除了肝和移植相关的原因外，诸如心血管，肺部，肾脏和代谢疾病等合并症已经成为肝移植受者发病和死亡率的主要原因。 这项研究的目的是评估合并症的负担，并确定与肝和移植相关的危险因素以及传统的危险因素，这些风险因素有助于肝移植受者合并症的发病机理。 方法/设计： Dacolt研究是一项观察性的纵向研究。研究人员的目的是包括丹麦的所有成年肝移植受者。参与者的性别和年龄将与哥本哈根一般人群研究（CGP）和哥本哈根城市心脏研究（CCHS）的对照相匹配。物理和生物学措施，包括血压，秋桥指数，肺活量测定法，呼出的一氧化氮，心电图，经胸膜超声心动图，计算机层析成像（CT）心脏血管造影（CT）的血管造影，胸部和腹部和腹部和血液的未增强CT，并使用均匀的血液中的均匀方案收集CGP，CCHS和DACOLT的参与者。血样将收集并存储在研究生物库中。定期进行后续检查，最多可进行10年的随访。 讨论： 没有用于最佳临床护理或监测肝移植受者的国际共识标准。该研究将确定肝移植接受者合并症的患病率，发病率和风险因素，可用于为筛查和长期治疗指南提供证据，从而有助于改善长期生存。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 生化分析，包括禁食胰岛素和空腹血糖。将收集血液的研究生物库，以及外周血单核细胞，血清和血浆将存储以进一步分析炎症标记（趋化因子，细胞因子，可溶性表面标记），凝结标记（标准和功能性血小板聚集测试），模拟分析分析PBMC，内皮功能标记（ADMA），syndecan-1，syndecan-1，血小板蛋白和SE-选择蛋白，微生物易位和细菌降解标记和细菌降解（SCD14）（SCD14）（SCD14）（脂多糖液含糖，脂肪育肌酸，甲甲基甲基胺），Lungs（Lipopoyalamine N-氧化物），lungga和Markers Markers（SCD14）， -1-抗替丁蛋白，内皮素-1），肝脏标记（透明质酸和纤维化标记）以及代谢组学和多组学。 | ||||||||||||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||||||||
| 研究人群 | 所有肝脏在Danmark移植了个体。 | ||||||||||||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | Thomsen MT，HøghJ，Knudsen AD，Jensen AMR，Gelpi M，Villadsen GE，Abazi R，Holland-Fischer P，KøberL，Clemmesen O，Krohn PS，HillingsøJ，VilsbøllT，Biering-SørensenT，Kofoensen T，Kofoed t，kofoed t，kofoed t，kofoed kf，nordestga，nordestga，nordestga， BG，Rasmussen A，Nielsen SD。肝移植接受者研究中的丹麦合并症（DACOLT）：一项非惯例前瞻性观察队列研究。 BMC胃肠道。 2021年4月1日; 21（1）：145。 doi：10.1186/s12876-021-01733-5。 | ||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||||||||||||
| 估计入学人数 | 600 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2043年1月1日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 16年至100岁（儿童，成人，老年人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||||||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 丹麦 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号 | NCT04777032 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号 | 赞助商1 -rigshospitalet | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 责任方 | 苏珊·达姆·尼尔森（Susanne Dam Nielsen） | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商 | 丹麦的Rigshospitalet | ||||||||||||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 丹麦的Rigshospitalet | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||||||||||||
