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将抑郁症筛查和治疗的阶梯护理模型整合到马拉维国家艾滋病毒护理递送平台（IC3D）中
马拉维是撒哈拉以南非洲的一个低收入国家，其资源有限，以应对包括疾病的艾滋病毒/艾滋病负担。此外，抑郁症是该国残疾的主要原因，但在很大程度上仍未得到诊断和治疗。缺乏具有成本效益的可扩展解决方案是扩大抑郁症治疗的基本障碍。在这种背景下，一个主要的成功是扩大了700多个HIV诊所的网络，其中有超过半百万的患者参加了ART。作为具有专门人力资源和基础设施的慢性护理系统，这为整合抑郁症护理的战略平台提供了反应，并回应了强有力的证据，概述了抑郁症和HIV结果的双向方向。
该研究人员将评估一种基于组的问题管理加上（组PM+）与抗抑郁疗法（ADT）的阶梯抑郁症护理模型，该模型在马拉维Neno区的420名患有中度/重度抑郁症的成年人（由患者健康调查表衡量） 9（PHQ-9）和迷你国际神经精神访谈（MINI）。推出将遵循阶梯间的群集随机设计，其中14个卫生设施被随机分配，以在15个月的时间内在五个步骤中实施该模型。主要结果（抑郁症状，功能障碍和整体健康）和次要结果（例如，艾滋病毒：病毒载荷，依从性；糖尿病：A1C水平，治疗依从性；高血压：收缩压，治疗依从性），每三个月一次，直到每三个月） 12个月的随访。研究人员还将评估模型的成本效益，并在没有干预模型的情况下与基线慢性护理服务相比，被量化为增量成本效益比（ICER）。
这项研究将进行一项跨越的斜向群集随机试验，以比较基于证据的抑郁症护理模型与通常的护理对抑郁症状修复以及对慢性护理状况的身体健康结果的影响。研究人员还将研究干预措施在家庭一级的间接影响。研究者的假设是，干预措施将有效减轻抑郁症状，改善身体健康和改善家庭成员的健康，与往常一样。调查人员还假设干预措施将具有高度成本效益，这意味着所获得的QALY成本将小于马拉维的人均GDP中位数。如果确定有效且具有成本效益，这项研究将提供一个模型，将抑郁症护理纳入马拉维其他地区和其他艾滋病毒较高的低资源环境中的艾滋病毒诊所。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 抑郁症 | 行为：问题管理加药：抗抑郁治疗 | 第4阶段 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 420 participants |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | Stepped wedge cluster randomized trial |
| 掩蔽： | 双重（护理提供者，成果评估员） |
| 掩盖说明： | Those who are screening and diagnosing depression will not be made aware of the randomization sequence. Likewise, those assessing outcomes will not be made aware of the randomization sequence. |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Integrating a Stepped Care Model of Screening and Treatment for Depression Into Malawi's National HIV Care Delivery Platform |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | January 31, 2024 |
| 估计 学习完成日期 ： | October 31, 2024 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Experimental: Cluster 1 (First Cluster of Clinics Randomized to Receive Care) Arm 1 represents a cluster of 2-3 clinics randomized to begin delivering the intervention at month 3 of the trial | 行为：问题管理加上 PM+ is a cognitive-behavioral intervention that trains recipients to improve their management of practical problems, and uses the term "problem management" rather than "problem solving" to emphasize that many problems encountered by individuals living in adverse circumstances may not be "solvable". The "plus" in PM+ underscores additional evidence-based behavioral strategies incorporated into the model, including: stress management strategies, behavioral activation, and social support strengthening. In total, PM+ comprises five sessions held once per week for 1.5. to 2.5 hours per session. The model has shown success in reducing depression symptoms in low-resource settings such as Nepal and Pakistan.4 Other Name: PM+ 药物：抗抑郁治疗 Fluoxetine, a serotonin selective reuptake inhibitor (SSRI), and amitriptyline, a tricyclic antidepressant (TCA), are part of Malawi's national formulary. Neno District supply chain is supported by PIH, which reduces stock-outs relative to those observed in other Malawian settings. Fluoxetine is typically the first drug of choice because it is safer and better tolerated. Daily dose will commence at 20 mg of fluoxetine, or 25 mg of amitriptyline. At monthly follow-up visits, a dose increment or medication change may be considered based on measures of treatment response and side effects, using an Antidepressant Side Effect Checklist. This algorithm-based process will be repeated every other week until the patient is fully responding to treatment (PHQ-9 < 5) for a period of three months. Dose escalations of more than one increment and medication changes will be reviewed with the doctor-in-charge. If on ADT at end of study, it will be sustained as part of usual care. 其他名称：
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| Experimental: Cluster 2 (Second Cluster of Clinics Randomized to Receive Care) Arm 2 represents a cluster of 2-3 clinics randomized to begin delivering the intervention at month 6 of the trial | 行为：问题管理加上 PM+ is a cognitive-behavioral intervention that trains recipients to improve their management of practical problems, and uses the term "problem management" rather than "problem solving" to emphasize that many problems encountered by individuals living in adverse circumstances may not be "solvable". The "plus" in PM+ underscores additional evidence-based behavioral strategies incorporated into the model, including: stress management strategies, behavioral activation, and social support strengthening. In total, PM+ comprises five sessions held once per week for 1.5. to 2.5 hours per session. The model has shown success in reducing depression symptoms in low-resource settings such as Nepal and Pakistan.4 Other Name: PM+ 药物：抗抑郁治疗 Fluoxetine, a serotonin selective reuptake inhibitor (SSRI), and amitriptyline, a tricyclic antidepressant (TCA), are part of Malawi's national formulary. Neno District supply chain is supported by PIH, which reduces stock-outs relative to those observed in other Malawian settings. Fluoxetine is typically the first drug of choice because it is safer and better tolerated. Daily dose will commence at 20 mg of fluoxetine, or 25 mg of amitriptyline. At monthly follow-up visits, a dose increment or medication change may be considered based on measures of treatment response and side effects, using an Antidepressant Side Effect Checklist. This algorithm-based process will be repeated every other week until the patient is fully responding to treatment (PHQ-9 < 5) for a period of three months. Dose escalations of more than one increment and medication changes will be reviewed with the doctor-in-charge. If on ADT at end of study, it will be sustained as part of usual care. 其他名称：
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| Experimental: Cluster 3 (Third Cluster of Clinics Randomized to Receive Care) Arm 3 represents a cluster of 2-3 clinics randomized to begin delivering the intervention at month 9 of the trial | 行为：问题管理加上 PM+ is a cognitive-behavioral intervention that trains recipients to improve their management of practical problems, and uses the term "problem management" rather than "problem solving" to emphasize that many problems encountered by individuals living in adverse circumstances may not be "solvable". The "plus" in PM+ underscores additional evidence-based behavioral strategies incorporated into the model, including: stress management strategies, behavioral activation, and social support strengthening. In total, PM+ comprises five sessions held once per week for 1.5. to 2.5 hours per session. The model has shown success in reducing depression symptoms in low-resource settings such as Nepal and Pakistan.4 Other Name: PM+ 药物：抗抑郁治疗 Fluoxetine, a serotonin selective reuptake inhibitor (SSRI), and amitriptyline, a tricyclic antidepressant (TCA), are part of Malawi's national formulary. Neno District supply chain is supported by PIH, which reduces stock-outs relative to those observed in other Malawian settings. Fluoxetine is typically the first drug of choice because it is safer and better tolerated. Daily dose will commence at 20 mg of fluoxetine, or 25 mg of amitriptyline. At monthly follow-up visits, a dose increment or medication change may be considered based on measures of treatment response and side effects, using an Antidepressant Side Effect Checklist. This algorithm-based process will be repeated every other week until the patient is fully responding to treatment (PHQ-9 < 5) for a period of three months. Dose escalations of more than one increment and medication changes will be reviewed with the doctor-in-charge. If on ADT at end of study, it will be sustained as part of usual care. 其他名称：
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| Experimental: Cluster 4 (Fourth Cluster of Clinics Randomized to Receive Care) Arm 4 represents a cluster of 2-3 clinics randomized to begin delivering the intervention at month 12 of the trial | 行为：问题管理加上 PM+ is a cognitive-behavioral intervention that trains recipients to improve their management of practical problems, and uses the term "problem management" rather than "problem solving" to emphasize that many problems encountered by individuals living in adverse circumstances may not be "solvable". The "plus" in PM+ underscores additional evidence-based behavioral strategies incorporated into the model, including: stress management strategies, behavioral activation, and social support strengthening. In total, PM+ comprises five sessions held once per week for 1.5. to 2.5 hours per session. The model has shown success in reducing depression symptoms in low-resource settings such as Nepal and Pakistan.4 Other Name: PM+ 药物：抗抑郁治疗 Fluoxetine, a serotonin selective reuptake inhibitor (SSRI), and amitriptyline, a tricyclic antidepressant (TCA), are part of Malawi's national formulary. Neno District supply chain is supported by PIH, which reduces stock-outs relative to those observed in other Malawian settings. Fluoxetine is typically the first drug of choice because it is safer and better tolerated. Daily dose will commence at 20 mg of fluoxetine, or 25 mg of amitriptyline. At monthly follow-up visits, a dose increment or medication change may be considered based on measures of treatment response and side effects, using an Antidepressant Side Effect Checklist. This algorithm-based process will be repeated every other week until the patient is fully responding to treatment (PHQ-9 < 5) for a period of three months. Dose escalations of more than one increment and medication changes will be reviewed with the doctor-in-charge. If on ADT at end of study, it will be sustained as part of usual care. 其他名称：
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| Experimental: Cluster 5 (Fifth Cluster of Clinics Randomized to Receive Care) Arm 5 represents a cluster of 2-3 clinics randomized to begin delivering the intervention at month 15 of the trial | 行为：问题管理加上 PM+ is a cognitive-behavioral intervention that trains recipients to improve their management of practical problems, and uses the term "problem management" rather than "problem solving" to emphasize that many problems encountered by individuals living in adverse circumstances may not be "solvable". The "plus" in PM+ underscores additional evidence-based behavioral strategies incorporated into the model, including: stress management strategies, behavioral activation, and social support strengthening. In total, PM+ comprises five sessions held once per week for 1.5. to 2.5 hours per session. The model has shown success in reducing depression symptoms in low-resource settings such as Nepal and Pakistan.4 Other Name: PM+ 药物：抗抑郁治疗 Fluoxetine, a serotonin selective reuptake inhibitor (SSRI), and amitriptyline, a tricyclic antidepressant (TCA), are part of Malawi's national formulary. Neno District supply chain is supported by PIH, which reduces stock-outs relative to those observed in other Malawian settings. Fluoxetine is typically the first drug of choice because it is safer and better tolerated. Daily dose will commence at 20 mg of fluoxetine, or 25 mg of amitriptyline. At monthly follow-up visits, a dose increment or medication change may be considered based on measures of treatment response and side effects, using an Antidepressant Side Effect Checklist. This algorithm-based process will be repeated every other week until the patient is fully responding to treatment (PHQ-9 < 5) for a period of three months. Dose escalations of more than one increment and medication changes will be reviewed with the doctor-in-charge. If on ADT at end of study, it will be sustained as part of usual care. 其他名称：
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- Depression symptoms, 3 months [ Time Frame: 3 months ]Depression symptoms will be measured with the Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9). This will be quantified as change in PHQ-9 score from baseline (pre-intervention) to 3-months (post-intervention).
- Depression symptoms, 6 months [ Time Frame: 6 months ]Depression symptoms will be measured with the Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9). This will be quantified as change in PHQ-9 score from baseline (pre-intervention) to 6-months (post-intervention).
- Depression symptoms, 9 months [ Time Frame: 9 months ]Depression symptoms will be measured with the Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9). This will be quantified as change in PHQ-9 score from baseline (pre-intervention) to 9-months (post-intervention).
- Depression symptoms, 12 months [ Time Frame: 12 months ]Depression symptoms will be measured with the Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9). This will be quantified as change in PHQ-9 score from baseline (pre-intervention) to 12-months (post-intervention).
- Functional impairment, 3 months [ Time Frame: 3 months ]Functional impairment will be measured with the World Health Organization (WHO) Disability Assessment Schedule (WHODAS). This will be quantified as change in WHODAS score from baseline (pre-intervention) to 3-months (post-intervention).
- Functional impairment, 6 months [ Time Frame: 6 months ]Functional impairment will be measured with the World Health Organization (WHO) Disability Assessment Schedule (WHODAS). This will be quantified as change in WHODAS score from baseline (pre-intervention) to 6-months (post-intervention).
- Functional impairment, 9 months [ Time Frame: 9 months ]Functional impairment will be measured with the World Health Organization (WHO) Disability Assessment Schedule (WHODAS). This will be quantified as change in WHODAS score from baseline (pre-intervention) to 9-months (post-intervention).
- Functional impairment, 12 months [ Time Frame: 12 months ]Functional impairment will be measured with the World Health Organization (WHO) Disability Assessment Schedule (WHODAS). This will be quantified as change in WHODAS score from baseline (pre-intervention) to 12-months (post-intervention).
- Overall health profile, 3 months [ Time Frame: 3 months ]A health profile will be generated for each individual using the EuroQol (EQ-5D-5L). This will be quantified as change in EQ-5D-5L score from baseline (pre-intervention) to 3-months (post-intervention).
- Overall health profile, 6 months [ Time Frame: 6 months ]A health profile will be generated for each individual using the EuroQol (EQ-5D-5L). This will be quantified as change in EQ-5D-5L score from baseline (pre-intervention) to 6-months (post-intervention).
- Overall health profile, 9 months [ Time Frame: 9 months ]A health profile will be generated for each individual using the EuroQol (EQ-5D-5L). This will be quantified as change in EQ-5D-5L score from baseline (pre-intervention) to 9-months (post-intervention).
- Overall health profile, 12 months [ Time Frame: 12 months ]A health profile will be generated for each individual using the EuroQol (EQ-5D-5L). This will be quantified as change in EQ-5D-5L score from baseline (pre-intervention) to 12-months (post-intervention).
- Depression prevalence, 3 months [ Time Frame: 3 months ]Depression prevalence will be quantified as the change in proportion of individuals with moderate-to-severe depression (PHQ-9>9) at each clinic from baseline (pre-intervention) to 3-months (post-intervention).
- Depression prevalence, 6 months [ Time Frame: 6 months ]Depression prevalence will be quantified as the change in proportion of individuals with moderate-to-severe depression (PHQ-9>9) at each clinic from baseline (pre-intervention) to 6-months (post-intervention).
- Depression prevalence, 9 months [ Time Frame: 9 months ]Depression prevalence will be quantified as the change in proportion of individuals with moderate-to-severe depression (PHQ-9>9) at each clinic from baseline (pre-intervention) to 9-months (post-intervention).
- Depression prevalence, 12 months [ Time Frame: 12 months ]Depression prevalence will be quantified as the change in proportion of individuals with moderate-to-severe depression (PHQ-9>9) at each clinic from baseline (pre-intervention) to 12-months (post-intervention).
- ART Adherence, 3 months [ Time Frame: 3 months ]Among patients with HIV, ART adherence will be measured in terms of whether HIV+ enrollees have returned to an IC3 for antiretrovirals (ARVs) within the past three months. This will be quantified as change in adherence rates from baseline (pre-intervention) to 3-months (post-intervention)
- ART Adherence, 6 months [ Time Frame: 6 months ]Among patients with HIV, ART adherence will be measured in terms of whether HIV+ enrollees have returned to an IC3 for antiretrovirals (ARVs) within the past three months. This will be quantified as change in adherence rates from baseline (pre-intervention) to 6-months (post-intervention)
- ART Adheren
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 将抑郁症筛查和治疗的阶梯护理模型整合到马拉维国家的艾滋病毒护理递送平台中 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 将抑郁症筛查和治疗的阶梯护理模型整合到马拉维国家的艾滋病毒护理递送平台中 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 马拉维是撒哈拉以南非洲的一个低收入国家，其资源有限，以应对包括疾病的艾滋病毒/艾滋病负担。此外，抑郁症是该国残疾的主要原因，但在很大程度上仍未得到诊断和治疗。缺乏具有成本效益的可扩展解决方案是扩大抑郁症治疗的基本障碍。在这种背景下，一个主要的成功是扩大了700多个HIV诊所的网络，其中有超过半百万的患者参加了ART。作为具有专门人力资源和基础设施的慢性护理系统，这为整合抑郁症护理的战略平台提供了反应，并回应了强有力的证据，概述了抑郁症和HIV结果的双向方向。 该研究人员将评估一种基于组的问题管理加上（组PM+）与抗抑郁疗法（ADT）的阶梯抑郁症护理模型，该模型在马拉维Neno区的420名患有中度/重度抑郁症的成年人（由患者健康调查表衡量） 9（PHQ-9）和迷你国际神经精神访谈（MINI）。推出将遵循阶梯间的群集随机设计，其中14个卫生设施被随机分配，以在15个月的时间内在五个步骤中实施该模型。主要结果（抑郁症状，功能障碍和整体健康）和次要结果（例如，艾滋病毒：病毒载荷，依从性；糖尿病：A1C水平，治疗依从性；高血压：收缩压，治疗依从性），每三个月一次，直到每三个月） 12个月的随访。研究人员还将评估模型的成本效益，并在没有干预模型的情况下与基线慢性护理服务相比，被量化为增量成本效益比（ICER）。 这项研究将进行一项跨越的斜向群集随机试验，以比较基于证据的抑郁症护理模型与通常的护理对抑郁症状修复以及对慢性护理状况的身体健康结果的影响。研究人员还将研究干预措施在家庭一级的间接影响。研究者的假设是，干预措施将有效减轻抑郁症状，改善身体健康和改善家庭成员的健康，与往常一样。调查人员还假设干预措施将具有高度成本效益，这意味着所获得的QALY成本将小于马拉维的人均GDP中位数。如果确定有效且具有成本效益，这项研究将提供一个模型，将抑郁症护理纳入马拉维其他地区和其他艾滋病毒较高的低资源环境中的艾滋病毒诊所。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 详细说明 | 背景 重度抑郁症在马拉维以及整个撒哈拉以南非洲造成了灾难性的健康和经济影响。抑郁是马拉维残疾的主要原因。然而，最好的证据表明，有90％以上的患者没有接受治疗（1）。无所作为的成本可能会产生广泛的影响。在健康方面，抑郁症 - 当未经治疗的典型观察整个生命周期的复发轨迹时，并且与生活质量的折旧相关。抑郁症还间接影响其他健康状况，包括遵守抗逆转录病毒疗法和寻求健康的行为等HIV结果。就社会生态学而言，抑郁会影响人际关系，参与家庭活动和劳动力参与。世界经济论坛估计，由于被忽视的神经精神疾病的治疗，在二十年的时间里估计亏损了300万美元，这主要是由于劳动力的参与度失去了（2）。 将抑郁症护理整合到NENO的HIV平台中代表了马拉维Neno区的一种具有成本效益的可扩展解决方案，与最佳实践一致。在过去的10年中，马拉维已入学超过一百万的抗逆转录病毒疗法。目前的入学水平为580,000。这是通过引入艾滋病毒护理递送框架来实现的，艾滋病毒护理的框架是全国706个艾滋病毒诊所的网络。在同一时间范围内，艾滋病毒从预后不良的急性疾病演变为慢性病，生存率得到了巨大提高。鉴于这种情况，艾滋病毒系统是筛查和治疗抑郁症的战略入境点，因为它代表了可杠杆的慢性护理系统。在NENO地区，HIV设施已经转变为一个综合的慢性护理平台，用于治疗诸如糖尿病，高血压，哮喘和癫痫病等疾病。同样，可以利用马拉维的社区健康放映，以筛查抑郁症。 总体目标。根据“现实世界”的有效性和减少NENO地区抑郁症的临床筛查和抑郁症治疗临床模型。 目的1.确定改善抑郁症（PHQ-9），日常功能（WHODA）和整体健康（EQ5D）的实施策略术语，以引入抑郁症护理（行为治疗和抗抑郁治疗）的阶梯式模型2021年7月1日至2025年6月30日在马拉维Neno区接受综合慢性护理。 目标2.确定成本效益在2021年7月1日至2025年6月30日之间，在马拉维Neno区接受综合慢性护理的成年人，抑郁症护理的阶梯式抑郁症护理模型（行为疗法和抗抑郁治疗）。 目标3：评估与抑郁症护理相关的积极外部性，包括改善治疗患者的家庭成员的健康状况，以及改善接受抑郁症护理的患者的身体健康结果。 目标4：检查改善抑郁症护理的介体和主持人，包括接受的治疗水平（行为疗法数量）的剂量影响，减少内在的心理健康污名以及改善感知的社会支持。 理由 该框架从战略上解决了抑郁症和艾滋病毒结局的双向方向。整个撒哈拉以南非洲的广泛文献概述了包括HIV与HIV相关的污名，降低生活质量以及维持就业抑郁水平升高的能力的影响（3）。反过来，抑郁症预测了与艾滋病毒相关的结果，例如遵守艺术。因此，针对包括马拉维艾滋病毒+个体在内的人群中的抑郁症护理应在与HIV相关的结果方面产生重大好处。在撒哈拉以外的非洲以外，有越来越多的证据表明，综合卫生服务比独立模型代表着更强的货币价值。 研究检查神经精神病疾病（包括抑郁症）的收益和成本受到了两个关键局限性。首先，评估仅测量了个人级别的直接治疗效果。这种方法低估了心理健康的社会生态：个人通常位于家庭和社区内的家庭。从这种镜头中，神经精神疾病表现出对护理负担和情感健康家庭成员的不利影响。以前，研究人员表明，当个人的心理健康通过治疗改善时，在家庭成员中观察到间接益处（4）。同样，限于直接治疗效果的测量可忽视对整体健康的间接益处，包括诸如艾滋病毒之类的合并症，这可能是由心理健康干预造成的。第二个缺点是评估集中在衡量独立干预措施的成本上，这些干预措施比利用现有系统的干预措施更昂贵。例如，对青年的干预措施经常纳入学校系统以降低成本。在马拉维，国家艾滋病毒系统已经准备就绪，向NENO地区养护中的综合慢性护理平台过渡，通过建立既定的纵向护理系统，以较低的成本来治疗抑郁症的潜力。 就历史目标而言，在衡量有效性而不是成本效益的地方停止了在低资源环境中的心理健康评估，而项目成员有一些例外。后果是标记的：在金融约束的设置中，例如马拉维的Neno区，分配给特定计划的资源必然意味着分配给另一个计划的资源。因此，评估干预成本对于确定可伸缩性至关重要。针对抑郁症和合并症（例如艾滋病毒和糖尿病）治疗的协作护理模型具有克服资源限制的潜力，成本效益分析将证明。 研究人员将评估集成到NENO HIV系统中的基于证据的抑郁症治疗的跨阶梯护理模型，评估健康结果和成本效益，包括直接和间接收益。卫生合作伙伴（PIH）与马拉维卫生部合作，已在Neno District-Home运营至165,000名马拉维人12年。调查人员提议将抑郁症组合抗抑郁治疗（ADT）与基于群体的问题管理加上（PM+）整合到阶梯式护理模型（PM+），研究团队在低资源环境中成功建立了这些要素去海地。拟议的研究将评估一个模型，该模型训练位于诊所中的临床人员进行筛查和诊断抑郁症，并在患有中度或重度抑郁症的患者中管理PM+。在每周五次的1.5-2.5小时小时课程中，行为干预措施结合了基于经验的治疗成分，例如心理教育，战略问题解决和行为激活（5）。这将与严重抑郁症患者中的抗抑郁治疗（ADT）结合。 为了评估干预益处，研究人员将每3个月进行一次抑郁症的患者预后，包括基线，干预后，6个月和12个月的随访 - 以及合并症的标志：包括病毒载荷和艺术依从性其中包括HIV+（占样本的71％）以及其他疾病特异性结果，例如高血压患者的收缩压（占样本的17％）和糖尿病患者的血红蛋白A1C（样本的2％） - 由电子构型抑制病历系统。重要的是，为了量化抑郁症护理的间接益处，调查人员还将在基线和6个月的后续行动中采访家庭成员，以评估护理负担，包括情绪困扰和错过的工作日子。调查人员将将直接和间接利益转换为质量调整后的生活年（Qalys）。 方法 研究设计。我们将对NENO的HIV系统内的基于证据的抑郁症护理干预措施实施阶梯式边缘群集随机试验，目前正在过渡到慢性护理平台，检查抑郁症状和合并症的结果，包括HIV，包括艾滋病毒，跨越14个设施 - 在15个月内在五个步骤中范围内遍及诊所（6）。该设计是一种金标准实验方法，与PIH在整个NENO区永久实施抑郁症护理的临床目标一致，并且是我们具有独特专业知识的方法论框架，包括本地。 学习场所。这项研究将在NENO区进行，该地区的集水区为165,000名马拉维人，其中12,186个被招募在包括艾滋病毒在内的综合慢性护理中。 NENO区的五年艺术保留率为80％，而五年死亡率接近15％。病毒抑制率为83％。这些数字表明NENO是高性能的，但也强调了在最脆弱的人（例如抑郁症的人）中占据重大改善的重要空间。因此，我们预计不会在同时参加抑郁症护理的人中衡量HIV的上限效应。对于其他慢性疾病也是如此：例如，目前只有60％的高血压患者患有收缩压（<140 mm Hg）。通过适度的人力资源投资（例如CHW）取得了迄今为止的成功，在全国范围内提出了可复制性。这得到了调查人员过去的成本效益分析的支持。 目标人群。研究人员打算从2021年7月1日开始招募至少420名患有抑郁症的成年人参加这项研究，并持续到2025年6月30日。该数字基于我们确定抑郁症治疗有效性所需的样本量除了马拉维的抑郁症患病率外：在每个ICC诊所中，每季度可见200-1800名患者。研究人员预计所有患者中有10％-12％（n = 12,186）将筛查抑郁症状阳性，而6％的患者将被诊断出中度/重度抑郁症。马拉维的先前研究发现研究参与的接受是90％或更高。此外，调查人员将在参与者中一半的一半家庭中对210个家庭进行访谈，以确定干预措施是否改善了家庭内部的生活质量。 采样技术和工具。完整的研究期是2021年1月1日至2025年6月30日。前六个月将是准备。从2021年7月1日开始，所有参加综合慢性护理诊所的成年人将使用现有临床官员使用PHQ-2筛查抑郁症状。与先前的筛选文献一致，分数> 2的人将完成PHQ-9的剩余问题；得分> 9将触发受过训练的辅导员对迷你国际神经精神访谈（MINI）的管理。患有PHQ-9 <10（无/轻度抑郁症）的人将接受心理教育课程，但不会以有限的卫生专业人员和基于需求的优先级为基础。患有中度/重度抑郁症的人（PHQ-9> 9，对应于严重抑郁症的诊断）将有资格参加队列入学。在整个试验期间，所有设施的筛查，诊断和入学都将不断发生；符合诊断标准的人将被录取。治疗将逐步进行：每个集群队中的患者将开始干预：三个设施将立即开始治疗（步骤1），其余设施将在三个（步骤2）（步骤2），六个（步骤3）开始治疗。 ），九（步骤4）或十二个月（第5步）。阶梯向外的方法使整个NENO区的所有设施都能实施该模型，因此可以维护设施。每3个月对患者的结局措施评估。 样本量确定。研究人员基于马拉维的抑郁症患病率，假设每个设施n = 30个参与者（总n = 420）。根据研究人员在类似情况下进行的干预试验，研究人员进一步假设损失15％。为了说明聚类，研究人员根据多个发展中国家的抑郁症治疗研究（包括研究人员的试点工作）的抑郁症治疗研究，使用了治疗组内的群内相关系数（ICC）为0.05和0.01的可检测差异。基于此，研究人员发现N = 420名参与者足够（功率> 0.80;（Alpha = .05; 2尾），用于检测临床意义的标准化效应大小为0.5（Cohen's D），包括用于主要结果群集自相关。这不是通过模态分开的（尽管研究人员将探讨这一点）：它是为了评估阶梯护理模型的整体有效性。 数据收集技术和工具。在15个月的推出期间，将在所有参与者中以三个月的时间间隔（PHQ-9，WHODA，EQ5D）从入学点中测量，这与步骤之间的三个月增量一致（请参见上文） 。三个月的增量将与治疗启动，干预后，6个月零12个月的随访相吻合。如果一个注册的个人不再符合治疗开始时的标准，则该个人将离开该队列，不符合治疗资格，但将继续每三个月评估每三个月的资格。鉴于在整个试验期间，所有设施的筛查，诊断和入学率都将在所有设施中进行，因此，研究人员预计，由于滞后治疗的启动，入选队列的患者会减少同一时期的新识别人群。这与用于阶梯之间的跨越试验的开放群体设计是一致的。最终，这种方法使所有设施都能通过随机扩展序列来实现模型，维护设备并创建控制站点。测量间隔与结果跟踪（包括过去试验）的最佳实践一致。在210个随机家庭中，将在治疗启动和6个月的随访中对家庭成员进行访谈。 数据分析。分析将假设团队在类似情况下实施的混合效应纵向回归框架。为了说明患者在治疗组和簇中的嵌套以及时间点（自相关），患者，患者组和簇将被纳入随机效应，而群集分配和协变量则作为使用STATA的混合命令作为固定效应。研究人员将进行敏感性分析，以测试数据是否随机（MAR）缺失，并使用因果中介分析来检查作为主持人的污名和社会支持以及潜在的调解。 效力。研究人员将使用线性混合效应回归分析来测试研究臂之间对主要结果变化的差异。模型将调整患者人口统计以及污名和社会支持。分析将假设有或没有多个插补分析的意向治疗（ITT）框架。除了ITT外，研究人员还将进行“仅完成的”分析，以在遵守治疗的患者中检查结果并检查剂量反应。 成本效益。健康措施将使用域特异性结果之间的EQ5D-3L交叉行动转换为QALY。这种方法已在以前使用和发表。 QALY估计将与基本病例和治疗成本估计有关。对于正式的CEA，研究人员将从社会的角度使用金标准马尔可夫链蒙特卡洛（MCMC）基于treeage的方法。对于敏感性分析，根据健康调整后的预期寿命，调查人员的折现率将从0-5％变化。感兴趣的单位是每个QALY成本的增量成本效益比（ICER），比较引入抑郁症治疗前后综合慢性护理的成本。 协议 抑郁症的循证治疗。从WHO为低资源环境开发的手动驱动式解决问题疗法（PST）的手动驱动框架（PST），称为问题管理Plus（PM+）。该模型将根据三个考虑因素遵循小组格式：这降低了人力资源的成本，这在考虑国家可扩展性时至关重要；它在治疗过程中提供同伴支持；它在文化上适合环境。这些考虑因素一直是WHO的倡导来源。在实施组格式的设置中，结果与单个格式相当。当地辅导员将在五个1.5-2.5小时的课程中管理PST，每个小组有6-8名参与者，与WHO指南一致。在具有PHQ-9> 15的患者中，将在WHO MHGAP程序后提供抗抑郁治疗（ADT）。 抑郁筛查。研究人员将从Y2的第一季度开始筛查NENO地区ICC诊所的18岁以上患者。分别由PHQ-2和PHQ-9培训的数据文员和辅导员管理的筛查，诊断和入学将连续进行跨设施进行跨设施（6）。在主动队列中的个体中，还将每3个月进行一次筛查，以确定当前的治疗资格状态。 PHQ-2评估了情绪低落和Anhedonia的频率，并已在整个非洲实施。将PHQ-2用作第一步的使用将节省时间：调查人员正在筛查12,186名成年人。选定的阈值允许高灵敏度。筛选PHQ-2阳性的患者（得分> 2;范围：0-6）将立即收到剩余的PHQ-9问题，其中得分> 9（范围：0-27）代表可能的抑郁症。患有PHQ-9 <10的人将使用培训的手册获得临床官员的心理教育课程。患有PHQ> 9（中度/重度抑郁症）的人将被转交给辅导员来管理诊断方案。 抑郁诊断。辅导员将审查PHQ-9的分数并管理迷你国际神经精神访谈（MINI），以诊断抑郁症：有9个症状和功能障碍中的5个。将对所有患者的自杀风险进行评估，以及是否应立即进行干预。如果是这样，他们将被转交给医疗机构的监督医师，从而触发紧急协议。患者将分为三类：轻度，中度和重度抑郁症。那些有阴性诊断的人将不符合干预的资格，随后的访问中将进行资格。具有阳性诊断和PHQ-9> 10的人将符合条件。拥有PHQ-9 10-14的人将仅提供PST。患有PHQ-9> 15（中度至重度抑郁症）的人将被提供PST和ADT作为联合治疗，替代选择单一模态。患有严重抑郁症的孕妇也将有资格获得ADT。最佳证据，包括最近的系统评价，没有发现适当管理的ADT对母亲或婴儿的风险增加，并且改善母亲的健康状况有很大的潜在好处。 心理教育和治疗选择。辅导员将通知患者PST和ADT的可用性，概述潜在的收益和风险，提供研究概述，并获得知情同意。那些拒绝护理的人将获得心理教育，并转介到可用的资源。在选举PM+的人中，第一个PM+会议还将纳入深入的心理教育。鉴于行为疗法已经确立了疗效并避免了ADT的潜在副作用，因此将提供PHQ-9评分为10-14的患者，但建议使用PM+。 PHQ-9> 15的患者也将得到PST，ADT或两者的选择，并建议两者兼而有之。在随机管理干预措施的设施中，将告知患者第一次PM+会议的日期，时间和位置。 问题管理加上（PM+）。辅导员（n = 8）将在第一年接受深入培训，以使用手动方法管理PM+。培训和监督如下所述。 PM+是解决问题疗法（PST）的WHO增强框架（PST），用于在NENO等低资源环境中实施，旨在在五个每周的1.5-2.5小时课程中进行。研究团队在许多领域的领域中应用了PM+的元素，包括顺序解决问题，包括在Lilongwe。该地区范围内的随机试验利用了NENO现有的基础设施，将代表对谁在全球扩展该模型的议程的关键证据支持。模块包括：心理教育，管理问题，行为激活，社会支持加强和减轻压力。 抗抑郁治疗（ADT）。调查人员预计，符合诊断标准的人中有20-25％的研究参与者会有中度严重或严重的抑郁症，并选择参加ADT。氟西汀（羟色胺选择性再摄取抑制剂（SSRI））和三环抗抑郁药（TCA）的阿米替林是马拉维国家公式的一部分。 Neno区具有强大的供应链，这将减少库存。 ADT的潜在副作用是适度的，但包括恶心，失眠和神经质，并将在开始前传达给参与者。有适度的证据ADT可能会增加自杀的风险；该风险将在知情同意书中指出，辅导员将接受培训以确定这种风险，并将在结果评估中进行正式评估，并有可能触发自杀念头方案。 ADT的益处通常超过了未治疗抑郁症的伤害和负面影响的风险。氟西汀通常是首选药物，因为它的耐受性更好。 剂量算法：每日剂量将以20毫克的氟西汀或25毫克的阿米替林开始。每种药物的剂量增量和水平相同。在每月随访时，使用抗抑郁药副作用清单，可以根据治疗反应和副作用的度量来考虑剂量增加或药物改变。这种基于算法的过程将每两周重复，直到患者对治疗进行三个月的治疗做出反应（PHQ-9 <5）。剂量升级不止一次，将通过负责医生进行审查。 测量 主要结果。措施将包括调查，实验室测定，药房数据以及从医疗图表和抑郁症护理注册表中抽象的数据。在先前研究过程中未转化为Chichewa的调查措施将使用标准翻译，反向翻译方法进行翻译，除非另有说明，否则将在每次评估中进行管理。 抑郁症状。抑郁症状将用PHQ-9测量，PHQ-9先前已翻译并局部验证。研究人员选择使用PHQ-9，因为它已经在整个撒哈拉以南非洲（包括马拉维）进行了实施，其中该量表表现出对治疗的高度敏感性，以及同时和预测的有效性。它包含关于希望，心身反应（例如失眠，食欲不振）和抗甲向运动等主题的九个四点序响应项目。 功能障碍。功能障碍包括日常功能的各个方面，对应于DSM诊断标准。研究人员将使用12项残疾评估附表2.0（WHODA）对此进行评估。 WHODA在包括马拉维在内的各种撒哈拉以南非洲环境中得到了验证，并涵盖了诸如完成家务，集中和维持关系等主题。 总体健康。将使用先前在马拉维验证的EQ-5D-3L为每个人生成健康概况。这项调查确定了在面试时患者的整体健康状况，并为经过质量调整的生活年（Qalys）提供了交叉步行。 次要结果。次要结果将构成那些衡量间接福利和治疗成本的人。通过在艾滋病毒和高血压等合并症中的改善以及家庭护理负担减轻的情况下，间接利益将纳入成本效益估计中。 艺术依从性。在过去三个月内，将根据HIV+参与者是否已恢复抗逆转录病毒（ARV）的IC3来衡量ART依从性，这种方法比自我报告更可靠。就提供ARV的持续时间而言，该间隔与整个马拉维的临床方案覆盖。 病毒负荷。病毒负荷将作为HIV+患者的临床评估，干预后，6个月和12个月的随访，与IC3S的持续护理一致。这被认为是确定治疗计划的关键指标，并且对遵守规定的艺术方案高度敏感。 艾滋病毒疾病分期。每三个月在HIV+参与者中评估分期，与IC3访问一致。这种跟踪疾病进展的方法通常用于低资源环境中。 慢性护理结果。高血压，2型糖尿病和癫痫的慢性护理结果将从电子病历中抽象出来。在高血压患者中将测量收缩压和对降压药（通过药物拾音器测量）的粘附。在患有2型糖尿病的患者中，将抽象遵守季度就诊和A1C（或随机血糖）水平。在患有癫痫病的患者中，调查人员将在上一季度对报告的癫痫发作数量进行分类，并按照季度药品拾音器来遵守抗癫痫药。 家庭负担。最后，将使用本地适应的负担评估时间表（BAS）对家庭成员的家庭负担进行评估，该版本先前由团队实施。该调查评估了心情和功能负担的尺寸，包括错过的工作，内gui和忧虑。 调解人和主持人。分析还将包括三个评估潜在途径的调解人/主持人，抑郁症治疗可缓解抑郁症状，包括增强的社会支持，减少HIV和与抑郁症相关的污名以及通过Fidelity for to pm+方案量化的心理社会辅导员的表现。 感知的社会支持。社会支持加强是PM+的重点。这将通过以前经过验证的感知社会支持（MSPS）的多维社会支持量表来衡量，以评估护理前后的支持。 感知的污名。自我感知的污名与包括马拉维在内的艾滋病毒状况和抑郁症有关。调查人员将在与萨哈兰以南非洲地区基于社区的环境中使用的项目中的第1年，适应与艾滋病相关的污名量表（ARSS）和内部精神疾病（ISMI）量表的内部化污名（ISMI）。 PM+保真度。首席临床官或主管将为每位辅导员生成忠诚清单分数。研究表明，在抑郁症护理的背景下，保真度方案可以预测患者的结局。 家庭面试。研究参与者和/或自我认同作为与研究参与者紧密接触的社会支持，将确定每家家庭参与者的成年家庭成员。该人将被告知研究小组正在对个人和家庭健康之间的关系进行广泛的研究。家庭访谈将主要包括给参与者管理的电池的子集：特别是PHQ-9，WHODA和EQ-5D-3L（主要结果）。此外，如上所述，家庭成员将完成BAS。 过程评估。在项目的最后一年中，调查人员将进行定性访谈，以评估提供者和患者对干预措施影响的经验，以及用于解决方案的实施障碍和策略。目的是确定学习的关键课程，并准备好在研究结束时进行扩展的干预工具。 提供者的经验：在5年级，调查人员将采访10名开张ADT的临床官员，以及领导PM+会议以及诊断患者的社会心理辅导员。除了讨论干预措施及其实施方面的优势和缺点外，研究人员还将讨论培训和监督过程，以及提供者的工作满意度和倦怠。 患者经验：将在最终的研究评估后接受访谈20名参与者（10名男性，10名女性）的随机样本，以评估他们对干预的经验 - 包括参与的后勤方面，对个人心理健康和福祉的影响以及改变在家庭一级的关系中。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 阶梯楔形群集随机试验 掩盖：双重（护理提供者，成果评估员）掩盖说明： 那些正在筛查和诊断抑郁症的人不会意识到随机序列。同样，评估结果的人也不会意识到随机序列。 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 抑郁症 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
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