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出境医 / 临床实验 / GBM中的多模式MRI和液体活检
GBM中的多模式MRI和液体活检
研究描述
简要摘要：
基于MRI的高级神经胶质瘤有新诊断的患者，他们被认为是由神经外科医生或复发性胶质母细胞瘤确定的手术候选者，并最初诊断为胶质母细胞瘤（组织学或分子证明），并建议用于临床手术切除术。学习。如果受试者至少18岁，则可以参加这项研究。
铁氧基增强的MRI将用于量化与肿瘤相关的巨噬细胞。这是一项非治疗试验，因为成像不会用于指导治疗决策。
抽血正在完成，以评估无细胞循环肿瘤DNA（CFDNA）和无细胞肿瘤DNA（CTDNA）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胶质母细胞瘤多形脑肿瘤，成人：胶质母细胞瘤脑肿瘤，复发性脑肿瘤，原发性 | 诊断测试：Feraheme输注MRI | 不适用 |
详细说明：
这是一项试点研究，研究了基于经典MRI外观的新诊断对高级神经胶质瘤的新诊断，他们被认为是手术候选者和组织学证明诊断为胶质母细胞瘤（GB）的患者，这些患者已经完成了化学辐射，现在已经具有新的对比性增强病变或新的对比性病变或建议用于临床手术切除的病变增强（增加25％）。如果受试者至少18岁，则可能会参加这项研究，大多数参与者将在宾夕法尼亚大学的临床实践中接受护理。来到宾夕法尼亚大学诊断和/或符合研究纳入标准的受试者可以通过研究人员招募这项研究。无论种族或种族背景如何，都将了解有关研究参与的受试者。调查人员预计将入学多达30名参与者。同意但未完成研究成像的受试者将被视为无法评估，并且将被替换。应计可能发生大约2年。在进行筛查评估并验证研究参与受试者的资格之后，将进行研究的研究，脑和血液进行液体活检。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 多二型性MRI用于定量肿瘤相关巨噬细胞和成年胶质母细胞瘤患者中无细胞DNA的体细胞突变可检测性的预测 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：铁氧托注入MRI 铁氧基二醇是一种铁替代产品，FDA被批准用于治疗慢性肾脏疾病（CKD）患者的铁缺乏性贫血。在这项研究中，铁氧基二醇用于量化与肿瘤相关的巨噬细胞。注入的剂量为5mg/kg。 | 诊断测试：Feraheme输注MRI 所有参与者将在头部MRI前20-28小时接受铁毒素（Feraheme）输注。此外，在手术过程中抽血，用于液体活检的靶向组织采样以及肿瘤组织上的特殊铁和巨噬细胞染色。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 巨噬细胞定量状态[时间范围：2年]巨噬细胞定量状态将使用基于活检部位的组织学方法确定，并将与铁氧基增强的MRI相关。
次要结果度量 ：
- 无细胞肿瘤DNA（CTDNA）[时间范围：2年]确定通过活检确定的突变的比例，这些突变在每个受试者的等离子体ctDNA样品中正确鉴定，并探索成像措施的潜力以预测比例
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 参与者将≥18岁
- 基于MRI的高级神经胶质瘤的新诊断患者，他们被认为是由神经外科医生或复发性胶质母细胞瘤确定的手术候选者，并最初诊断为胶质母细胞瘤（组织学或分子证明），并建议进行临床术语术语切除术
- 在研究者或治疗医师看来，预期寿命超过3个月。
- Karnofsky性能状态≥60
排除标准：
- 研究人员认为，无法忍受成像程序或治疗医师
- 筛查时怀孕或母乳喂养的女性将不符合这项研究的资格；在参加任何研究程序之前，将在口头上确认怀孕状况。
- 医学记录审查和/或自我报告所评估的任何当前的医疗状况，疾病或混乱是医生研究者认为是一种可能损害参与者安全或成功参与研究的疾病
- MRI的禁忌症或使用铁氧基或Gadolium对比的禁忌症
联系人和位置
联系人
| 联系人：神经放射学研究核心 | 215-662-7216 | neuroradiologyresearchcore@uphs.upenn.edu |
赞助商和合作者
宾夕法尼亚大学
调查人员
| 首席研究员： | Seyed Ali Nabavizadeh，医学博士 | 宾夕法尼亚大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 巨噬细胞定量状态[时间范围：2年] 巨噬细胞定量状态将使用基于活检部位的组织学方法确定，并将与铁氧基增强的MRI相关。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 无细胞肿瘤DNA（CTDNA）[时间范围：2年] 确定通过活检确定的突变的比例，这些突变在每个受试者的等离子体ctDNA样品中正确鉴定，并探索成像措施的潜力以预测比例 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | GBM中的多模式MRI和液体活检 | ||||
| 官方标题ICMJE | 多二型性MRI用于定量肿瘤相关巨噬细胞和成年胶质母细胞瘤患者中无细胞DNA的体细胞突变可检测性的预测 | ||||
| 简要摘要 | 基于MRI的高级神经胶质瘤有新诊断的患者，他们被认为是由神经外科医生或复发性胶质母细胞瘤确定的手术候选者，并最初诊断为胶质母细胞瘤（组织学或分子证明），并建议用于临床手术切除术。学习。如果受试者至少18岁，则可以参加这项研究。 铁氧基增强的MRI将用于量化与肿瘤相关的巨噬细胞。这是一项非治疗试验，因为成像不会用于指导治疗决策。 抽血正在完成，以评估无细胞循环肿瘤DNA（CFDNA）和无细胞肿瘤DNA（CTDNA）。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项试点研究，研究了基于经典MRI外观的新诊断对高级神经胶质瘤的新诊断，他们被认为是手术候选者和组织学证明诊断为胶质母细胞瘤（GB）的患者，这些患者已经完成了化学辐射，现在已经具有新的对比性增强病变或新的对比性病变或建议用于临床手术切除的病变增强（增加25％）。如果受试者至少18岁，则可能会参加这项研究，大多数参与者将在宾夕法尼亚大学的临床实践中接受护理。来到宾夕法尼亚大学诊断和/或符合研究纳入标准的受试者可以通过研究人员招募这项研究。无论种族或种族背景如何，都将了解有关研究参与的受试者。调查人员预计将入学多达30名参与者。同意但未完成研究成像的受试者将被视为无法评估，并且将被替换。应计可能发生大约2年。在进行筛查评估并验证研究参与受试者的资格之后，将进行研究的研究，脑和血液进行液体活检。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：Feraheme输注MRI 所有参与者将在头部MRI前20-28小时接受铁毒素（Feraheme）输注。此外，在手术过程中抽血，用于液体活检的靶向组织采样以及肿瘤组织上的特殊铁和巨噬细胞染色。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：铁氧托注入MRI 铁氧基二醇是一种铁替代产品，FDA被批准用于治疗慢性肾脏疾病（CKD）患者的铁缺乏性贫血。在这项研究中，铁氧基二醇用于量化与肿瘤相关的巨噬细胞。注入的剂量为5mg/kg。 干预：诊断测试：Feraheme输注MRI | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04776980 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 843601 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Seyed Ali Nabavizadeh，医学博士，宾夕法尼亚大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 宾夕法尼亚大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 宾夕法尼亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
基于MRI的高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤有新诊断的患者，他们被认为是由神经外科医生或复发性胶质母细胞瘤确定的手术候选者，并最初诊断为胶质母细胞瘤（组织学或分子证明），并建议用于临床手术切除术。学习。如果受试者至少18岁，则可以参加这项研究。
铁氧基增强的MRI将用于量化与肿瘤相关的巨噬细胞。这是一项非治疗试验，因为成像不会用于指导治疗决策。
抽血正在完成，以评估无细胞循环肿瘤DNA（CFDNA）和无细胞肿瘤DNA（CTDNA）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胶质母细胞瘤多形脑肿瘤，成人：胶质母细胞瘤脑肿瘤，复发性脑肿瘤，原发性 | 诊断测试：Feraheme输注MRI | 不适用 |
详细说明：
这是一项试点研究，研究了基于经典MRI外观的新诊断对高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤的新诊断，他们被认为是手术候选者和组织学证明诊断为胶质母细胞瘤（GB）的患者，这些患者已经完成了化学辐射，现在已经具有新的对比性增强病变或新的对比性病变或建议用于临床手术切除的病变增强（增加25％）。如果受试者至少18岁，则可能会参加这项研究，大多数参与者将在宾夕法尼亚大学的临床实践中接受护理。来到宾夕法尼亚大学诊断和/或符合研究纳入标准的受试者可以通过研究人员招募这项研究。无论种族或种族背景如何，都将了解有关研究参与的受试者。调查人员预计将入学多达30名参与者。同意但未完成研究成像的受试者将被视为无法评估，并且将被替换。应计可能发生大约2年。在进行筛查评估并验证研究参与受试者的资格之后，将进行研究的研究，脑和血液进行液体活检。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 多二型性MRI用于定量肿瘤相关巨噬细胞和成年胶质母细胞瘤患者中无细胞DNA的体细胞突变可检测性的预测 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：铁氧托注入MRI 铁氧基二醇是一种铁替代产品，FDA被批准用于治疗慢性肾脏疾病（CKD）患者的铁缺乏性贫血。在这项研究中，铁氧基二醇用于量化与肿瘤相关的巨噬细胞。注入的剂量为5mg/kg。 | 诊断测试：Feraheme输注MRI 所有参与者将在头部MRI前20-28小时接受铁毒素（Feraheme）输注。此外，在手术过程中抽血，用于液体活检的靶向组织采样以及肿瘤组织上的特殊铁和巨噬细胞染色。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 巨噬细胞定量状态[时间范围：2年]巨噬细胞定量状态将使用基于活检部位的组织学方法确定，并将与铁氧基增强的MRI相关。
次要结果度量 ：
- 无细胞肿瘤DNA（CTDNA）[时间范围：2年]确定通过活检确定的突变的比例，这些突变在每个受试者的等离子体ctDNA样品中正确鉴定，并探索成像措施的潜力以预测比例
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 参与者将≥18岁
- 基于MRI的高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤的新诊断患者，他们被认为是由神经外科医生或复发性胶质母细胞瘤确定的手术候选者，并最初诊断为胶质母细胞瘤（组织学或分子证明），并建议进行临床术语术语切除术
- 在研究者或治疗医师看来，预期寿命超过3个月。
- Karnofsky性能状态≥60
排除标准：
- 研究人员认为，无法忍受成像程序或治疗医师
- 筛查时怀孕或母乳喂养的女性将不符合这项研究的资格；在参加任何研究程序之前，将在口头上确认怀孕状况。
- 医学记录审查和/或自我报告所评估的任何当前的医疗状况，疾病或混乱是医生研究者认为是一种可能损害参与者安全或成功参与研究的疾病
- MRI的禁忌症或使用铁氧基或Gadolium对比的禁忌症
联系人和位置
联系人
| 联系人：神经放射学研究核心 | 215-662-7216 | neuroradiologyresearchcore@uphs.upenn.edu |
赞助商和合作者
宾夕法尼亚大学
调查人员
| 首席研究员： | Seyed Ali Nabavizadeh，医学博士 | 宾夕法尼亚大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 巨噬细胞定量状态[时间范围：2年] 巨噬细胞定量状态将使用基于活检部位的组织学方法确定，并将与铁氧基增强的MRI相关。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 无细胞肿瘤DNA（CTDNA）[时间范围：2年] 确定通过活检确定的突变的比例，这些突变在每个受试者的等离子体ctDNA样品中正确鉴定，并探索成像措施的潜力以预测比例 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | GBM中的多模式MRI和液体活检 | ||||
| 官方标题ICMJE | 多二型性MRI用于定量肿瘤相关巨噬细胞和成年胶质母细胞瘤患者中无细胞DNA的体细胞突变可检测性的预测 | ||||
| 简要摘要 | 基于MRI的高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤有新诊断的患者，他们被认为是由神经外科医生或复发性胶质母细胞瘤确定的手术候选者，并最初诊断为胶质母细胞瘤（组织学或分子证明），并建议用于临床手术切除术。学习。如果受试者至少18岁，则可以参加这项研究。 铁氧基增强的MRI将用于量化与肿瘤相关的巨噬细胞。这是一项非治疗试验，因为成像不会用于指导治疗决策。 抽血正在完成，以评估无细胞循环肿瘤DNA（CFDNA）和无细胞肿瘤DNA（CTDNA）。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项试点研究，研究了基于经典MRI外观的新诊断对高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤的新诊断，他们被认为是手术候选者和组织学证明诊断为胶质母细胞瘤（GB）的患者，这些患者已经完成了化学辐射，现在已经具有新的对比性增强病变或新的对比性病变或建议用于临床手术切除的病变增强（增加25％）。如果受试者至少18岁，则可能会参加这项研究，大多数参与者将在宾夕法尼亚大学的临床实践中接受护理。来到宾夕法尼亚大学诊断和/或符合研究纳入标准的受试者可以通过研究人员招募这项研究。无论种族或种族背景如何，都将了解有关研究参与的受试者。调查人员预计将入学多达30名参与者。同意但未完成研究成像的受试者将被视为无法评估，并且将被替换。应计可能发生大约2年。在进行筛查评估并验证研究参与受试者的资格之后，将进行研究的研究，脑和血液进行液体活检。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：Feraheme输注MRI 所有参与者将在头部MRI前20-28小时接受铁毒素（Feraheme）输注。此外，在手术过程中抽血，用于液体活检的靶向组织采样以及肿瘤组织上的特殊铁和巨噬细胞染色。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：铁氧托注入MRI 铁氧基二醇是一种铁替代产品，FDA被批准用于治疗慢性肾脏疾病（CKD）患者的铁缺乏性贫血。在这项研究中，铁氧基二醇用于量化与肿瘤相关的巨噬细胞。注入的剂量为5mg/kg。 干预：诊断测试：Feraheme输注MRI | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04776980 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 843601 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Seyed Ali Nabavizadeh，医学博士，宾夕法尼亚大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 宾夕法尼亚大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 宾夕法尼亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
