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出境医 / 临床实验 / 在cast割的埃及前列腺癌患者中,脂质重编程的脂质重编程的预后

在cast割的埃及前列腺癌患者中,脂质重编程的脂质重编程的预后

研究描述
简要摘要:

目的:评估了手术性cast割和瑞士伐他汀治疗在脂质谱和脂质代谢相关标记中的作用,其对转移性前列腺癌(MPC)患者的预后意义。

方法:总共招募了70名新诊断的cast割的MPC患者,并分为两组:I组包括30例患者,并用作对照(他汀类药物非用户),而II组包括40例接受了rosuvastatin治疗的患者(20 mg/一天)持续6个月,并担任他汀类药物使用者。前列腺特异性抗原(PSA),表皮生长因子受体(EGFR),小窝蛋白1,脂质谱(LDL,HDL,HDL,甘油三酸酯和胆固醇)和脂质代谢相关标记(aldoketebolism sarkers(aldoketebolist)(Aldoketreductase(Akr1c4)在基线3和6个月后测量。通过Kaplan-Meier和Cox回归分析了总生存期(OS),以提高预后意义。


病情或疾病 干预/治疗阶段
前列腺癌转移性药物:rosuvastatin 20mg程序:手术cast割第4阶段

详细说明:

这项前瞻性随机对照研究是在开罗大学国家癌症研究所(NCI)进行的。该研究ID ID BB1901-30303获得了埃及NCI机构人类研究伦理委员会的批准,编号为00004025,其中IRB审查编号201819019.3,并根据Helsinki宣布的同意,并从所有参与者中获得了知情同意。该研究包括70名埃及转移性前列腺癌(M PC)患者,他们于2019年1月至2020年12月在NCI医院接受治疗和随访。从2019年1月到2019年6月招募了患者,然后随后随访至2020年12月。

从基线的所有患者中撤出血液样本,以监测正在研究的参数。然后,所有患者接受手术cast割并分为两组。第一组包括30名患者并用作对照(他汀类药物非用户)。 II组包括40例接受瑞明毒素治疗的患者(20 mg/天),持续6个月,并用作他汀类药物使用者。然后,在3和6个月后从两组中撤出血液样本。为每位患者获得了完整的人口统计信息和临床病理学特征,包括:年龄,合并症,最初的投诉症状,家族性恶性肿瘤,吸烟状况和表现状况。此外,还记录了前列腺特异性抗原(PSA)和碱性磷酸酶(ALP),Gleason评分和转移位点的水平。治疗方式和决策是根据NCI指南。

将收集的全血样品在室温下孵育15分钟,然后以1500 rpm的速度离心20分钟。仔细地收集并冷冻血浆上清液,直到分析。测量了一些脂质重编程和前列腺癌侵袭性标记的血浆蛋白浓度。针对人类可溶性低密度脂蛋白受体相关蛋白-1(SLDLRP-1;目录编号:SL2705HU),人ATP结合盒式转运蛋白A-1(ABCA-1;目录数:SL0314HU),人Aldoketo-Reductase formals 1探测试剂盒。成员C4(AKR-1C4;目录编号:SL3032HU),人类3-羟基-3-羟基-3-甲基杜鹃二酶A还原酶A还原酶(HMGCR;目录编号:SL3030HU),人表皮生长因子受体(EGFR; EGFR; EGFR; EGFR; EGFR; CATALOG NOMED:CATALOG NOMED:CATALOG NOME:CATALOG NOMED:CATALOG MUMBER:CATALOG MUNTEN:SL06665HU) Caveolin-1(CAV-1;目录编号:SL0427HU)。根据制造商的说明进行了程序。通过将样品的OD与相应的绘制标准曲线进行比较来计算等离子样品中标记的浓度。

使用社会科学统计软件包(SPSS)24版进行了数据管理和统计分析。分别使用Kolmogorov-Smirnov和Levene的测试评估了数据的正态分布和方差同质性。使用中位数和四分位数(IQR)总结了数值数据。分类数据总结为计数和百分比。根据其临床病理因素对患者进行分层,对于两个以上的患者,使用Kruskal-Wallis检验对测量参数的变化进行了显着性,并使用Mann-Whitney进行了成对比较。使用弗里德曼显着性测试测试了蛋白质浓度随时间的变化。 Spearman相关分析用于测试所有可能的相关性。 Kaplan-erier生存分析用于计算两年后随访后的累积存活率以及中位OS水平。 OS是从诊断日期到死亡日期的任何原因。在最后一个已知的活着的日期中,对活的患者或失去随访的患者进行了审查。死亡或进展的危险作用COX比例危害模型用于评估不同临床病理和蛋白质水平对死亡和进展的危险作用。所有p值都是双面的。 p值<0.05被认为是显着的。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 70名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:招募了70名新诊断的转移性前列腺癌患者的队列。从基线的所有患者中撤出血液样本,以监测正在研究的参数。然后,所有患者接受手术cast割并分为两组。第一组包括30名患者并用作对照(他汀类药物非用户)。 II组包括40例接受瑞明毒素治疗的患者(20 mg/天),持续6个月,并用作他汀类药物使用者。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:在cast割的埃及前列腺癌患者中,用HMG-COA还原酶抑制剂Rosuvastatin对脂质重编程的预后
实际学习开始日期 2019年1月15日
实际的初级完成日期 2020年12月30日
实际 学习完成日期 2020年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:控制/他汀类药物非用户
新诊断为以双侧亚囊状卵形切除术形式进行手术cast割的转移性前列腺癌患者。
程序:手术cast割
双侧亚胶囊骨切除术

实验:介入/他汀类药物用户
新诊断的转移性前列腺癌患者以双侧亚囊泡骨切除术形式进行手术cast割,并给予瑞士法伐他汀20毫克/天治疗6个月
药物:rosuvastatin 20mg
rosuvastatin 20毫克/天持续6个月,添加到双侧亚囊泡骨切除术中

结果措施
主要结果指标
  1. 脂质曲线[时间范围:6个月]
    在Mg/dl中添加美伐伐他汀对外科手术cast割(LDL,甘油三酸酯,胆固醇,HDL)的影响

  2. 侵略性参数[时间范围:6个月]
    在Ng/mL中添加沙前生素对手术cast割的效果

  3. 侵略性参数[时间范围:6个月]
    在IU/L的ALP上添加沙前生素的效果

  4. 侵略性参数[时间范围:6个月]
    在Ng/mL中向EGFR上添加沙前生的效果

  5. 侵略性参数[时间范围:6个月]
    在PG/mL中添加沙前生素在口腔蛋白-1上添加沙前期蛋白的效果

  6. 脂质代谢参数[时间范围:6个月]
    在Ng/mL中添加沙前生素对手术co座的影响

  7. 脂质代谢参数[时间范围:6个月]
    在PG/mL中添加沙前生素对手术cast肌的效果

  8. 脂质代谢参数[时间范围:6个月]
    在AKR1C4 ng/l上添加美伐伐汀的影响

  9. 脂质代谢参数[时间范围:6个月]
    在PG/ML中添加沙前生素对ABCA-1的手术cast肌的影响


次要结果度量
  1. 短期临床结果[时间范围:18个月]
    疾病进展/回归

  2. 短期临床结果[时间范围:18个月]
    总体生存


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 50年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 幼稚的新诊断为转移性前列腺癌
  • 年龄≥50岁。
  • 没有心理或地理障碍可以定期跟进患者。

排除标准:

  • 年龄<50岁。
  • 定期随访患者的心理或地理障碍。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
埃及
国家癌症研究所
开罗,埃及,112796
赞助商和合作者
埃及国家癌症研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月23日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月2日
最后更新发布日期2021年3月2日
实际学习开始日期ICMJE 2019年1月15日
实际的初级完成日期2020年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月25日)
  • 脂质曲线[时间范围:6个月]
    在Mg/dl中添加美伐伐他汀对外科手术cast割(LDL,甘油三酸酯,胆固醇,HDL)的影响
  • 侵略性参数[时间范围:6个月]
    在Ng/mL中添加沙前生素对手术cast割的效果
  • 侵略性参数[时间范围:6个月]
    在IU/L的ALP上添加沙前生素的效果
  • 侵略性参数[时间范围:6个月]
    在Ng/mL中向EGFR上添加沙前生的效果
  • 侵略性参数[时间范围:6个月]
    在PG/mL中添加沙前生素在口腔蛋白-1上添加沙前期蛋白的效果
  • 脂质代谢参数[时间范围:6个月]
    在Ng/mL中添加沙前生素对手术co座的影响
  • 脂质代谢参数[时间范围:6个月]
    在PG/mL中添加沙前生素对手术cast肌的效果
  • 脂质代谢参数[时间范围:6个月]
    在AKR1C4 ng/l上添加美伐伐汀的影响
  • 脂质代谢参数[时间范围:6个月]
    在PG/ML中添加沙前生素对ABCA-1的手术cast肌的影响
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月25日)
  • 短期临床结果[时间范围:18个月]
    疾病进展/回归
  • 短期临床结果[时间范围:18个月]
    总体生存
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在cast割的埃及前列腺癌患者中,脂质重编程的脂质重编程的预后
官方标题ICMJE在cast割的埃及前列腺癌患者中,用HMG-COA还原酶抑制剂Rosuvastatin对脂质重编程的预后
简要摘要

目的:评估了手术性cast割和瑞士伐他汀治疗在脂质谱和脂质代谢相关标记中的作用,其对转移性前列腺癌(MPC)患者的预后意义。

方法:总共招募了70名新诊断的cast割的MPC患者,并分为两组:I组包括30例患者,并用作对照(他汀类药物非用户),而II组包括40例接受了rosuvastatin治疗的患者(20 mg/一天)持续6个月,并担任他汀类药物使用者。前列腺特异性抗原(PSA),表皮生长因子受体(EGFR),小窝蛋白1,脂质谱(LDL,HDL,HDL,甘油三酸酯和胆固醇)和脂质代谢相关标记(aldoketebolism sarkers(aldoketebolist)(Aldoketreductase(Akr1c4)在基线3和6个月后测量。通过Kaplan-Meier和Cox回归分析了总生存期(OS),以提高预后意义。

详细说明

这项前瞻性随机对照研究是在开罗大学国家癌症研究所(NCI)进行的。该研究ID ID BB1901-30303获得了埃及NCI机构人类研究伦理委员会的批准,编号为00004025,其中IRB审查编号201819019.3,并根据Helsinki宣布的同意,并从所有参与者中获得了知情同意。该研究包括70名埃及转移性前列腺癌(M PC)患者,他们于2019年1月至2020年12月在NCI医院接受治疗和随访。从2019年1月到2019年6月招募了患者,然后随后随访至2020年12月。

从基线的所有患者中撤出血液样本,以监测正在研究的参数。然后,所有患者接受手术cast割并分为两组。第一组包括30名患者并用作对照(他汀类药物非用户)。 II组包括40例接受瑞明毒素治疗的患者(20 mg/天),持续6个月,并用作他汀类药物使用者。然后,在3和6个月后从两组中撤出血液样本。为每位患者获得了完整的人口统计信息和临床病理学特征,包括:年龄,合并症,最初的投诉症状,家族性恶性肿瘤,吸烟状况和表现状况。此外,还记录了前列腺特异性抗原(PSA)和碱性磷酸酶(ALP),Gleason评分和转移位点的水平。治疗方式和决策是根据NCI指南。

将收集的全血样品在室温下孵育15分钟,然后以1500 rpm的速度离心20分钟。仔细地收集并冷冻血浆上清液,直到分析。测量了一些脂质重编程和前列腺癌侵袭性标记的血浆蛋白浓度。针对人类可溶性低密度脂蛋白受体相关蛋白-1(SLDLRP-1;目录编号:SL2705HU),人ATP结合盒式转运蛋白A-1(ABCA-1;目录数:SL0314HU),人Aldoketo-Reductase formals 1探测试剂盒。成员C4(AKR-1C4;目录编号:SL3032HU),人类3-羟基-3-羟基-3-甲基杜鹃二酶A还原酶A还原酶(HMGCR;目录编号:SL3030HU),人表皮生长因子受体(EGFR; EGFR; EGFR; EGFR; EGFR; CATALOG NOMED:CATALOG NOMED:CATALOG NOME:CATALOG NOMED:CATALOG MUMBER:CATALOG MUNTEN:SL06665HU) Caveolin-1(CAV-1;目录编号:SL0427HU)。根据制造商的说明进行了程序。通过将样品的OD与相应的绘制标准曲线进行比较来计算等离子样品中标记的浓度。

使用社会科学统计软件包(SPSS)24版进行了数据管理和统计分析。分别使用Kolmogorov-Smirnov和Levene的测试评估了数据的正态分布和方差同质性。使用中位数和四分位数(IQR)总结了数值数据。分类数据总结为计数和百分比。根据其临床病理因素对患者进行分层,对于两个以上的患者,使用Kruskal-Wallis检验对测量参数的变化进行了显着性,并使用Mann-Whitney进行了成对比较。使用弗里德曼显着性测试测试了蛋白质浓度随时间的变化。 Spearman相关分析用于测试所有可能的相关性。 Kaplan-erier生存分析用于计算两年后随访后的累积存活率以及中位OS水平。 OS是从诊断日期到死亡日期的任何原因。在最后一个已知的活着的日期中,对活的患者或失去随访的患者进行了审查。死亡或进展的危险作用COX比例危害模型用于评估不同临床病理和蛋白质水平对死亡和进展的危险作用。所有p值都是双面的。 p值<0.05被认为是显着的。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
招募了70名新诊断的转移性前列腺癌患者的队列。从基线的所有患者中撤出血液样本,以监测正在研究的参数。然后,所有患者接受手术cast割并分为两组。第一组包括30名患者并用作对照(他汀类药物非用户)。 II组包括40例接受瑞明毒素治疗的患者(20 mg/天),持续6个月,并用作他汀类药物使用者。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE前列腺癌转移性
干预ICMJE
  • 药物:rosuvastatin 20mg
    rosuvastatin 20毫克/天持续6个月,添加到双侧亚囊泡骨切除术中
  • 程序:手术cast割
    双侧亚胶囊骨切除术
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:控制/他汀类药物非用户
    新诊断为以双侧亚囊状卵形切除术形式进行手术cast割的转移性前列腺癌患者。
    干预:程序:手术cast割
  • 实验:介入/他汀类药物用户
    新诊断的转移性前列腺癌患者以双侧亚囊泡骨切除术形式进行手术cast割,并给予瑞士法伐他汀20毫克/天治疗6个月
    干预:药物:rosuvastatin 20mg
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年2月25日)
70
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年12月30日
实际的初级完成日期2020年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 幼稚的新诊断为转移性前列腺癌
  • 年龄≥50岁。
  • 没有心理或地理障碍可以定期跟进患者。

排除标准:

  • 年龄<50岁。
  • 定期随访患者的心理或地理障碍。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 50年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04776889
其他研究ID编号ICMJE CB1901-30303
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:单个参与者数据的请求应直接发送至riham.karkeet@nci.cu.edu.eg.eg,并且不仅限于特定的机构/研究人员
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:出版后两年
访问标准:参与者数据的请求应转移到riham.karkeet@nci.cu.edu.eg.eg,不仅限于特定的机构/研究人员
责任方埃及国家癌症研究所的Riham Karkeet
研究赞助商ICMJE埃及国家癌症研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户埃及国家癌症研究所
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

目的:评估了手术性cast割和瑞士伐他汀治疗在脂质谱和脂质代谢相关标记中的作用,其对转移性前列腺癌(MPC)患者的预后意义。

方法:总共招募了70名新诊断的cast割的MPC患者,并分为两组:I组包括30例患者,并用作对照(他汀类药物非用户),而II组包括40例接受了rosuvastatin治疗的患者(20 mg/一天)持续6个月,并担任他汀类药物使用者。前列腺特异性抗原(PSA),表皮生长因子受体(EGFR),小窝蛋白1,脂质谱(LDL,HDL,HDL,甘油三酸酯和胆固醇)和脂质代谢相关标记(aldoketebolism sarkers(aldoketebolist)(Aldoketreductase(Akr1c4)在基线3和6个月后测量。通过Kaplan-Meier和Cox回归分析了总生存期(OS),以提高预后意义。


病情或疾病 干预/治疗阶段
前列腺癌转移性药物:rosuvastatin 20mg程序:手术cast割第4阶段

详细说明:

这项前瞻性随机对照研究是在开罗大学国家癌症研究所(NCI)进行的。该研究ID ID BB1901-30303获得了埃及NCI机构人类研究伦理委员会的批准,编号为00004025,其中IRB审查编号201819019.3,并根据Helsinki宣布的同意,并从所有参与者中获得了知情同意。该研究包括70名埃及转移性前列腺癌(M PC)患者,他们于2019年1月至2020年12月在NCI医院接受治疗和随访。从2019年1月到2019年6月招募了患者,然后随后随访至2020年12月。

从基线的所有患者中撤出血液样本,以监测正在研究的参数。然后,所有患者接受手术cast割并分为两组。第一组包括30名患者并用作对照(他汀类药物非用户)。 II组包括40例接受瑞明毒素治疗的患者(20 mg/天),持续6个月,并用作他汀类药物使用者。然后,在3和6个月后从两组中撤出血液样本。为每位患者获得了完整的人口统计信息和临床病理学特征,包括:年龄,合并症,最初的投诉症状,家族性恶性肿瘤,吸烟状况和表现状况。此外,还记录了前列腺特异性抗原(PSA)和碱性磷酸酶(ALP),Gleason评分和转移位点的水平。治疗方式和决策是根据NCI指南。

将收集的全血样品在室温下孵育15分钟,然后以1500 rpm的速度离心20分钟。仔细地收集并冷冻血浆上清液,直到分析。测量了一些脂质重编程和前列腺癌侵袭性标记的血浆蛋白浓度。针对人类可溶性低密度脂蛋白受体相关蛋白-1(SLDLRP-1;目录编号:SL2705HU),人ATP结合盒式转运蛋白A-1(ABCA-1;目录数:SL0314HU),人Aldoketo-Reductase formals 1探测试剂盒。成员C4(AKR-1C4;目录编号:SL3032HU),人类3-羟基-3-羟基-3-甲基杜鹃二酶A还原酶A还原酶(HMGCR;目录编号:SL3030HU),人表皮生长因子受体(EGFR; EGFR; EGFR; EGFR; EGFR; CATALOG NOMED:CATALOG NOMED:CATALOG NOME:CATALOG NOMED:CATALOG MUMBER:CATALOG MUNTEN:SL06665HU) Caveolin-1(CAV-1;目录编号:SL0427HU)。根据制造商的说明进行了程序。通过将样品的OD与相应的绘制标准曲线进行比较来计算等离子样品中标记的浓度。

使用社会科学统计软件包(SPSS)24版进行了数据管理和统计分析。分别使用Kolmogorov-Smirnov和Levene的测试评估了数据的正态分布和方差同质性。使用中位数和四分位数(IQR)总结了数值数据。分类数据总结为计数和百分比。根据其临床病理因素对患者进行分层,对于两个以上的患者,使用Kruskal-Wallis检验对测量参数的变化进行了显着性,并使用Mann-Whitney进行了成对比较。使用弗里德曼显着性测试测试了蛋白质浓度随时间的变化。 Spearman相关分析用于测试所有可能的相关性。 Kaplan-erier生存分析用于计算两年后随访后的累积存活率以及中位OS水平。 OS是从诊断日期到死亡日期的任何原因。在最后一个已知的活着的日期中,对活的患者或失去随访的患者进行了审查。死亡或进展的危险作用COX比例危害模型用于评估不同临床病理和蛋白质水平对死亡和进展的危险作用。所有p值都是双面的。 p值<0.05被认为是显着的。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 70名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:招募了70名新诊断的转移性前列腺癌患者的队列。从基线的所有患者中撤出血液样本,以监测正在研究的参数。然后,所有患者接受手术cast割并分为两组。第一组包括30名患者并用作对照(他汀类药物非用户)。 II组包括40例接受瑞明毒素治疗的患者(20 mg/天),持续6个月,并用作他汀类药物使用者。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:在cast割的埃及前列腺癌患者中,用HMG-COA还原酶抑制剂Rosuvastatin对脂质重编程的预后
实际学习开始日期 2019年1月15日
实际的初级完成日期 2020年12月30日
实际 学习完成日期 2020年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:控制/他汀类药物非用户
新诊断为以双侧亚囊状卵形切除术形式进行手术cast割的转移性前列腺癌患者。
程序:手术cast割
双侧亚胶囊骨切除术

实验:介入/他汀类药物用户
新诊断的转移性前列腺癌患者以双侧亚囊泡骨切除术形式进行手术cast割,并给予瑞士法伐他汀20毫克/天治疗6个月
药物:rosuvastatin 20mg
rosuvastatin 20毫克/天持续6个月,添加到双侧亚囊泡骨切除术中

结果措施
主要结果指标
  1. 脂质曲线[时间范围:6个月]
    在Mg/dl中添加美伐伐他汀对外科手术cast割(LDL,甘油三酸酯,胆固醇,HDL)的影响

  2. 侵略性参数[时间范围:6个月]
    在Ng/mL中添加沙前生素对手术cast割的效果

  3. 侵略性参数[时间范围:6个月]
    在IU/L的ALP上添加沙前生素的效果

  4. 侵略性参数[时间范围:6个月]
    在Ng/mL中向EGFR上添加沙前生的效果

  5. 侵略性参数[时间范围:6个月]
    在PG/mL中添加沙前生素在口腔蛋白-1上添加沙前期蛋白的效果

  6. 脂质代谢参数[时间范围:6个月]
    在Ng/mL中添加沙前生素对手术co座的影响

  7. 脂质代谢参数[时间范围:6个月]
    在PG/mL中添加沙前生素对手术cast肌的效果

  8. 脂质代谢参数[时间范围:6个月]
    在AKR1C4 ng/l上添加美伐伐汀的影响

  9. 脂质代谢参数[时间范围:6个月]
    在PG/ML中添加沙前生素对ABCA-1的手术cast肌的影响


次要结果度量
  1. 短期临床结果[时间范围:18个月]
    疾病进展/回归

  2. 短期临床结果[时间范围:18个月]
    总体生存


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 50年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 幼稚的新诊断为转移性前列腺癌
  • 年龄≥50岁。
  • 没有心理或地理障碍可以定期跟进患者。

排除标准:

  • 年龄<50岁。
  • 定期随访患者的心理或地理障碍。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
埃及
国家癌症研究所
开罗,埃及,112796
赞助商和合作者
埃及国家癌症研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月23日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月2日
最后更新发布日期2021年3月2日
实际学习开始日期ICMJE 2019年1月15日
实际的初级完成日期2020年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月25日)
  • 脂质曲线[时间范围:6个月]
    在Mg/dl中添加美伐伐他汀对外科手术cast割(LDL,甘油三酸酯,胆固醇,HDL)的影响
  • 侵略性参数[时间范围:6个月]
    在Ng/mL中添加沙前生素对手术cast割的效果
  • 侵略性参数[时间范围:6个月]
    在IU/L的ALP上添加沙前生素的效果
  • 侵略性参数[时间范围:6个月]
    在Ng/mL中向EGFR上添加沙前生的效果
  • 侵略性参数[时间范围:6个月]
    在PG/mL中添加沙前生素在口腔蛋白-1上添加沙前期蛋白的效果
  • 脂质代谢参数[时间范围:6个月]
    在Ng/mL中添加沙前生素对手术co座的影响
  • 脂质代谢参数[时间范围:6个月]
    在PG/mL中添加沙前生素对手术cast肌的效果
  • 脂质代谢参数[时间范围:6个月]
    在AKR1C4 ng/l上添加美伐伐汀的影响
  • 脂质代谢参数[时间范围:6个月]
    在PG/ML中添加沙前生素对ABCA-1的手术cast肌的影响
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月25日)
  • 短期临床结果[时间范围:18个月]
    疾病进展/回归
  • 短期临床结果[时间范围:18个月]
    总体生存
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在cast割的埃及前列腺癌患者中,脂质重编程的脂质重编程的预后
官方标题ICMJE在cast割的埃及前列腺癌患者中,用HMG-COA还原酶抑制剂Rosuvastatin对脂质重编程的预后
简要摘要

目的:评估了手术性cast割和瑞士伐他汀治疗在脂质谱和脂质代谢相关标记中的作用,其对转移性前列腺癌(MPC)患者的预后意义。

方法:总共招募了70名新诊断的cast割的MPC患者,并分为两组:I组包括30例患者,并用作对照(他汀类药物非用户),而II组包括40例接受了rosuvastatin治疗的患者(20 mg/一天)持续6个月,并担任他汀类药物使用者。前列腺特异性抗原(PSA),表皮生长因子受体(EGFR),小窝蛋白1,脂质谱(LDL,HDL,HDL,甘油三酸酯和胆固醇)和脂质代谢相关标记(aldoketebolism sarkers(aldoketebolist)(Aldoketreductase(Akr1c4)在基线3和6个月后测量。通过Kaplan-Meier和Cox回归分析了总生存期(OS),以提高预后意义。

详细说明

这项前瞻性随机对照研究是在开罗大学国家癌症研究所(NCI)进行的。该研究ID ID BB1901-30303获得了埃及NCI机构人类研究伦理委员会的批准,编号为00004025,其中IRB审查编号201819019.3,并根据Helsinki宣布的同意,并从所有参与者中获得了知情同意。该研究包括70名埃及转移性前列腺癌(M PC)患者,他们于2019年1月至2020年12月在NCI医院接受治疗和随访。从2019年1月到2019年6月招募了患者,然后随后随访至2020年12月。

从基线的所有患者中撤出血液样本,以监测正在研究的参数。然后,所有患者接受手术cast割并分为两组。第一组包括30名患者并用作对照(他汀类药物非用户)。 II组包括40例接受瑞明毒素治疗的患者(20 mg/天),持续6个月,并用作他汀类药物使用者。然后,在3和6个月后从两组中撤出血液样本。为每位患者获得了完整的人口统计信息和临床病理学特征,包括:年龄,合并症,最初的投诉症状,家族性恶性肿瘤,吸烟状况和表现状况。此外,还记录了前列腺特异性抗原(PSA)和碱性磷酸酶(ALP),Gleason评分和转移位点的水平。治疗方式和决策是根据NCI指南。

将收集的全血样品在室温下孵育15分钟,然后以1500 rpm的速度离心20分钟。仔细地收集并冷冻血浆上清液,直到分析。测量了一些脂质重编程和前列腺癌侵袭性标记的血浆蛋白浓度。针对人类可溶性低密度脂蛋白受体相关蛋白-1(SLDLRP-1;目录编号:SL2705HU),人ATP结合盒式转运蛋白A-1(ABCA-1;目录数:SL0314HU),人Aldoketo-Reductase formals 1探测试剂盒。成员C4(AKR-1C4;目录编号:SL3032HU),人类3-羟基-3-羟基-3-甲基杜鹃二酶A还原酶A还原酶(HMGCR;目录编号:SL3030HU),人表皮生长因子受体(EGFR; EGFR; EGFR; EGFR; EGFR; CATALOG NOMED:CATALOG NOMED:CATALOG NOME:CATALOG NOMED:CATALOG MUMBER:CATALOG MUNTEN:SL06665HU) Caveolin-1(CAV-1;目录编号:SL0427HU)。根据制造商的说明进行了程序。通过将样品的OD与相应的绘制标准曲线进行比较来计算等离子样品中标记的浓度。

使用社会科学统计软件包(SPSS)24版进行了数据管理和统计分析。分别使用Kolmogorov-Smirnov和Levene的测试评估了数据的正态分布和方差同质性。使用中位数和四分位数(IQR)总结了数值数据。分类数据总结为计数和百分比。根据其临床病理因素对患者进行分层,对于两个以上的患者,使用Kruskal-Wallis检验对测量参数的变化进行了显着性,并使用Mann-Whitney进行了成对比较。使用弗里德曼显着性测试测试了蛋白质浓度随时间的变化。 Spearman相关分析用于测试所有可能的相关性。 Kaplan-erier生存分析用于计算两年后随访后的累积存活率以及中位OS水平。 OS是从诊断日期到死亡日期的任何原因。在最后一个已知的活着的日期中,对活的患者或失去随访的患者进行了审查。死亡或进展的危险作用COX比例危害模型用于评估不同临床病理和蛋白质水平对死亡和进展的危险作用。所有p值都是双面的。 p值<0.05被认为是显着的。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
招募了70名新诊断的转移性前列腺癌患者的队列。从基线的所有患者中撤出血液样本,以监测正在研究的参数。然后,所有患者接受手术cast割并分为两组。第一组包括30名患者并用作对照(他汀类药物非用户)。 II组包括40例接受瑞明毒素治疗的患者(20 mg/天),持续6个月,并用作他汀类药物使用者。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE前列腺癌转移性
干预ICMJE
  • 药物:rosuvastatin 20mg
    rosuvastatin 20毫克/天持续6个月,添加到双侧亚囊泡骨切除术中
  • 程序:手术cast割
    双侧亚胶囊骨切除术
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:控制/他汀类药物非用户
    新诊断为以双侧亚囊状卵形切除术形式进行手术cast割的转移性前列腺癌患者。
    干预:程序:手术cast割
  • 实验:介入/他汀类药物用户
    新诊断的转移性前列腺癌患者以双侧亚囊泡骨切除术形式进行手术cast割,并给予瑞士法伐他汀20毫克/天治疗6个月
    干预:药物:rosuvastatin 20mg
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年2月25日)
70
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年12月30日
实际的初级完成日期2020年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 幼稚的新诊断为转移性前列腺癌
  • 年龄≥50岁。
  • 没有心理或地理障碍可以定期跟进患者。

排除标准:

  • 年龄<50岁。
  • 定期随访患者的心理或地理障碍。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 50年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04776889
其他研究ID编号ICMJE CB1901-30303
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:单个参与者数据的请求应直接发送至riham.karkeet@nci.cu.edu.eg.eg,并且不仅限于特定的机构/研究人员
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:出版后两年
访问标准:参与者数据的请求应转移到riham.karkeet@nci.cu.edu.eg.eg,不仅限于特定的机构/研究人员
责任方埃及国家癌症研究所的Riham Karkeet
研究赞助商ICMJE埃及国家癌症研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户埃及国家癌症研究所
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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