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出境医 / 临床实验 / 预测癌症的疾病进展和/或复发

预测癌症的疾病进展和/或复发

研究描述
简要摘要:
这是一项前瞻性研究,旨在解决接受抗癌疗法的转移性结直肠癌,胰腺胆管或食管胃癌的疾病进展和/或复发的挑战。

病情或疾病 干预/治疗
患者报道了结局措施进行结肠癌胰腺癌胆道癌症食管癌转移性癌症疾病进展生存分析行为:观察队列

详细说明:

这项研究正在评估患者报告的临床评估标准临床评估(例如成像和肿瘤标志物)在预测结肠直肠群体中的临床结果(例如疾病进展和生存)时,评估患者报告的结果(例如症状,生活质量)和生物标志物与护理标准临床评估相比,正在接受抗癌疗法马萨诸塞州综合医院癌症中心的胰腺脂质或食管胃癌

  • 患者报告的结果将通过一系列自我管理问卷收集,并将抽血用于获取生物和肿瘤标记信息。
  • 信息还将从参与者电子病历中收集。
  • 可以获得下一代测序的组织。
  • 在参与者不再接受抗癌疗法之后,该研究将得出结论。
  • 预计大约有600人将参加这项研究
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 600名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:肿瘤标记,液体活检和患者报告的转移性结直肠癌,胰腺,胆汁和食管胃癌的结局
实际学习开始日期 2019年4月30日
估计初级完成日期 2023年4月
估计 学习完成日期 2024年4月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
主要队列
  • 与患者报告的结局(例如症状,生活质量)和生物标志物相比,与护理标准临床评估相比,例如成像和肿瘤标志物,以预测临床结果(例如疾病进展和生存)
  • 在开始抗癌治疗之前,然后在随后的指定访问中(每月一次)
  • 收藏包括:

    • 血液样本
    • 问卷的生活质量,情绪和症状
    • 可以获得下一代测序的组织。
行为:观察队列
随后,将收集临床数据,生物测量和生活质量评估

结果措施
主要结果指标
  1. 第1扫描的治疗反应[时间范围:6个月]
    主要结果是第一次扫描时治疗反应(Recist 1.1)(治疗后开始> 1个月)。响应状态(PR VS VS SD或PD [包括死亡])和临床福利状态(PR或SD vs PD [包括死亡])均应检查。初级分析将比较一个月的变化,从肿瘤标记中的基线,CTDNA中选定的克隆突变的MAF以及Pros(症状,情绪和QOL)单独的(症状,情绪和QOL)以及在首次扫描时预测反应和临床益处(CB)的综合评分。


次要结果度量
  1. 第一次扫描时的治疗反应 - 连续结局[时间范围:6个月]
    每个变量(肿瘤标记[CEA,CA19-9],CTDNA和PROS [症状,情绪,QOL])的变化从基线到一个月(肿瘤标记物[CEA,CA19-9]),将单独评估,作为第一次扫描时肿瘤测量百分比变化百分比的预测指标(Recist(Recist) 1.1)。

  2. 无进展生存-KMC [时间范围:1年]
    使用Kaplan-Meier方法估计无进展生存的分布。

  3. 无进展生存-HR [时间范围:1年]
    使用COX比例危害模型来获得危害比率,以无效肿瘤标记,CTDNA和专业人士的变化。

  4. 总体生存-KMC [时间范围:1年]
    使用Kaplan-Meier方法估算总生存的分布。

  5. 总体生存-HR [时间范围:1年]
    使用COX比例危害模型来获得危害比率,以用于肿瘤标记,CTDNA和专业人士的变化。

  6. ROC曲线[时间范围:1年]
    研究者将使用在特定时间点上评估的时间依赖性ROC曲线(包括6个月和12个月)评估的时间依赖性ROC曲线在这些模型中比较这些模型中肿瘤标记,CTDNA和PROS的预测能力。

  7. 优点和生物标志物是使用COX比例危害模型的生存的预测指标[时间范围:6个月]
    研究人员将使用有目的的协变量进行多变量COX比例危害回归回归,以探索变量的组合(肿瘤标记的变化[CEA,CA19-9],CTDNA和PROS [症状,情绪,QOL]作为存活的预测因子(PFS)和操作系统)。

  8. 基线专业人士,生物标志物和肿瘤反应之间的关联[时间范围:6个月]
    研究人员将研究基线CTDNA水平,基线肿瘤标记与基线Pro评估和肿瘤反应之间的相关性。

  9. 基线专业人士,生物标志物和6个月生存结果之间的关联[时间范围:6个月]
    研究人员将研究基线CTDNA水平,基线肿瘤标记和基线Pro评估和6个月生存结果(PFS,OS)之间的相关性(OS)

  10. 肌肉减少分析[时间范围:1年]
    作为探索性结果,研究人员将比较患有和没有肌肉减少症患者之间人口统计学和临床​​特征,专业和临床结果的差异。

  11. 骨骼肌分析[时间范围:1年]
    作为探索性结果,研究人员将通过骨骼肌指数和密度比较患者之间人口统计学和临床​​特征,专业和临床结果的差异。


生物测量保留率:DNA样品

在整个研究治疗过程中,将连续收集血样。它将被处理以将血细胞沉淀与血浆分开,并且每个成分都将等分并冷冻以进行后续分析。

将从福尔马林固定档案肿瘤中获得下一代测序的组织。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
患者必须在马萨诸塞州综合医院癌症中心接受组织学确认的结直肠癌,胰腺胆管或食管胃癌并接受抗癌治疗
标准
  • 纳入标准:

    • 患者必须有组织学确认的结直肠癌,胰腺胆管或食管胃癌。
    • 被诊断为转移性疾病
    • 年龄> 18岁。
    • 患者必须开始新的抗癌治疗系列。
    • 患者必须说英语。
  • 排除标准
  • 不愿或无法参加研究
  • 非转移性疾病
  • 没有开始新的抗癌治疗
  • 认知问题干扰参与能力。
  • 活跃,不稳定,未经治疗的严重精神疾病干扰了参与的能力。
  • 病人不会说英语。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Aparna R Parikh,医学博士,MS (617)724-4000 aparna.parikh@mgh.harvard.edu

位置
位置表的布局表
美国,马萨诸塞州
马萨诸塞州综合医院招募
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02115
联系人:Aparna R Parikh,医学博士,MS 617-724-4000 Aparna.parikh@mgh.harvard.edu
首席研究员:Aparna R Parikh,医学博士,MS
赞助商和合作者
马萨诸塞州综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Aparna R Parikh,医学博士,MS马萨诸塞州综合医院
追踪信息
首先提交日期2020年1月30日
第一个发布日期2021年3月2日
最后更新发布日期2021年3月2日
实际学习开始日期2019年4月30日
估计初级完成日期2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年2月25日)
第1扫描的治疗反应[时间范围:6个月]
主要结果是第一次扫描时治疗反应(Recist 1.1)(治疗后开始> 1个月)。响应状态(PR VS VS SD或PD [包括死亡])和临床福利状态(PR或SD vs PD [包括死亡])均应检查。初级分析将比较一个月的变化,从肿瘤标记中的基线,CTDNA中选定的克隆突变的MAF以及Pros(症状,情绪和QOL)单独的(症状,情绪和QOL)以及在首次扫描时预测反应和临床益处(CB)的综合评分。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年2月25日)
  • 第一次扫描时的治疗反应 - 连续结局[时间范围:6个月]
    每个变量(肿瘤标记[CEA,CA19-9],CTDNA和PROS [症状,情绪,QOL])的变化从基线到一个月(肿瘤标记物[CEA,CA19-9]),将单独评估,作为第一次扫描时肿瘤测量百分比变化百分比的预测指标(Recist(Recist) 1.1)。
  • 无进展生存-KMC [时间范围:1年]
    使用Kaplan-Meier方法估计无进展生存的分布。
  • 无进展生存-HR [时间范围:1年]
    使用COX比例危害模型来获得危害比率,以无效肿瘤标记,CTDNA和专业人士的变化。
  • 总体生存-KMC [时间范围:1年]
    使用Kaplan-Meier方法估算总生存的分布。
  • 总体生存-HR [时间范围:1年]
    使用COX比例危害模型来获得危害比率,以用于肿瘤标记,CTDNA和专业人士的变化。
  • ROC曲线[时间范围:1年]
    研究者将使用在特定时间点上评估的时间依赖性ROC曲线(包括6个月和12个月)评估的时间依赖性ROC曲线在这些模型中比较这些模型中肿瘤标记,CTDNA和PROS的预测能力。
  • 优点和生物标志物是使用COX比例危害模型的生存的预测指标[时间范围:6个月]
    研究人员将使用有目的的协变量进行多变量COX比例危害回归回归,以探索变量的组合(肿瘤标记的变化[CEA,CA19-9],CTDNA和PROS [症状,情绪,QOL]作为存活的预测因子(PFS)和操作系统)。
  • 基线专业人士,生物标志物和肿瘤反应之间的关联[时间范围:6个月]
    研究人员将研究基线CTDNA水平,基线肿瘤标记与基线Pro评估和肿瘤反应之间的相关性。
  • 基线专业人士,生物标志物和6个月生存结果之间的关联[时间范围:6个月]
    研究人员将研究基线CTDNA水平,基线肿瘤标记和基线Pro评估和6个月生存结果(PFS,OS)之间的相关性(OS)
  • 肌肉减少分析[时间范围:1年]
    作为探索性结果,研究人员将比较患有和没有肌肉减少症患者之间人口统计学和临床​​特征,专业和临床结果的差异。
  • 骨骼肌分析[时间范围:1年]
    作为探索性结果,研究人员将通过骨骼肌指数和密度比较患者之间人口统计学和临床​​特征,专业和临床结果的差异。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题预测癌症的疾病进展和/或复发
官方头衔肿瘤标记,液体活检和患者报告的转移性结直肠癌,胰腺,胆汁和食管胃癌的结局
简要摘要这是一项前瞻性研究,旨在解决接受抗癌疗法的转移性结直肠癌,胰腺胆管或食管胃癌的疾病进展和/或复发的挑战。
详细说明

这项研究正在评估患者报告的临床评估标准临床评估(例如成像和肿瘤标志物)在预测结肠直肠群体中的临床结果(例如疾病进展和生存)时,评估患者报告的结果(例如症状,生活质量)和生物标志物与护理标准临床评估相比,正在接受抗癌疗法马萨诸塞州综合医院癌症中心的胰腺脂质或食管胃癌

  • 患者报告的结果将通过一系列自我管理问卷收集,并将抽血用于获取生物和肿瘤标记信息。
  • 信息还将从参与者电子病历中收集。
  • 可以获得下一代测序的组织。
  • 在参与者不再接受抗癌疗法之后,该研究将得出结论。
  • 预计大约有600人将参加这项研究
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:

在整个研究治疗过程中,将连续收集血样。它将被处理以将血细胞沉淀与血浆分开,并且每个成分都将等分并冷冻以进行后续分析。

将从福尔马林固定档案肿瘤中获得下一代测序的组织。

采样方法非概率样本
研究人群患者必须在马萨诸塞州综合医院癌症中心接受组织学确认的结直肠癌,胰腺胆管或食管胃癌并接受抗癌治疗
健康)状况
干涉行为:观察队列
随后,将收集临床数据,生物测量和生活质量评估
研究组/队列主要队列
  • 与患者报告的结局(例如症状,生活质量)和生物标志物相比,与护理标准临床评估相比,例如成像和肿瘤标志物,以预测临床结果(例如疾病进展和生存)
  • 在开始抗癌治疗之前,然后在随后的指定访问中(每月一次)
  • 收藏包括:

    • 血液样本
    • 问卷的生活质量,情绪和症状
    • 可以获得下一代测序的组织。
干预:行为:观察队列
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年2月25日)
600
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年4月
估计初级完成日期2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准
  • 纳入标准:

    • 患者必须有组织学确认的结直肠癌,胰腺胆管或食管胃癌。
    • 被诊断为转移性疾病
    • 年龄> 18岁。
    • 患者必须开始新的抗癌治疗系列。
    • 患者必须说英语。
  • 排除标准
  • 不愿或无法参加研究
  • 非转移性疾病
  • 没有开始新的抗癌治疗
  • 认知问题干扰参与能力。
  • 活跃,不稳定,未经治疗的严重精神疾病干扰了参与的能力。
  • 病人不会说英语。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Aparna R Parikh,医学博士,MS (617)724-4000 aparna.parikh@mgh.harvard.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04776837
其他研究ID编号18-380
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划说明: Dana-Farber / Harvard癌症中心鼓励并支持临床试验中数据的负责任和道德共享。从已发表的手稿中使用的最终研究数据集中取消识别的参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。请求可以直接向赞助商调查员或指定人员。该协议和统计分析计划将仅根据联邦法规或作为支持研究的奖励和协议的条件才能在临床上提供。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:数据发布日期之后的1年不得共享。
访问标准:请与http://www.partners.org/innovation联系合作伙伴创新团队
责任方马萨诸塞州综合医院阿帕纳·帕里克(Aparna Parikh)
研究赞助商马萨诸塞州综合医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Aparna R Parikh,医学博士,MS马萨诸塞州综合医院
PRS帐户马萨诸塞州综合医院
验证日期2021年2月
研究描述
简要摘要:
这是一项前瞻性研究,旨在解决接受抗癌疗法的转移性结直肠癌,胰腺胆管或食管胃癌的疾病进展和/或复发的挑战。

病情或疾病 干预/治疗
患者报道了结局措施进行结肠癌胰腺癌胆道癌症食管癌转移性癌症疾病进展生存分析行为:观察队列

详细说明:

这项研究正在评估患者报告的临床评估标准临床评估(例如成像和肿瘤标志物)在预测结肠直肠群体中的临床结果(例如疾病进展和生存)时,评估患者报告的结果(例如症状,生活质量)和生物标志物与护理标准临床评估相比,正在接受抗癌疗法马萨诸塞州综合医院癌症中心的胰腺脂质或食管胃癌

  • 患者报告的结果将通过一系列自我管理问卷收集,并将抽血用于获取生物和肿瘤标记信息。
  • 信息还将从参与者电子病历中收集。
  • 可以获得下一代测序的组织。
  • 在参与者不再接受抗癌疗法之后,该研究将得出结论。
  • 预计大约有600人将参加这项研究
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 600名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:肿瘤标记,液体活检和患者报告的转移性结直肠癌,胰腺,胆汁和食管胃癌的结局
实际学习开始日期 2019年4月30日
估计初级完成日期 2023年4月
估计 学习完成日期 2024年4月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
主要队列
  • 与患者报告的结局(例如症状,生活质量)和生物标志物相比,与护理标准临床评估相比,例如成像和肿瘤标志物,以预测临床结果(例如疾病进展和生存)
  • 在开始抗癌治疗之前,然后在随后的指定访问中(每月一次)
  • 收藏包括:

    • 血液样本
    • 问卷的生活质量,情绪和症状
    • 可以获得下一代测序的组织。
行为:观察队列
随后,将收集临床数据,生物测量和生活质量评估

结果措施
主要结果指标
  1. 第1扫描的治疗反应[时间范围:6个月]
    主要结果是第一次扫描时治疗反应(Recist 1.1)(治疗后开始> 1个月)。响应状态(PR VS VS SD或PD [包括死亡])和临床福利状态(PR或SD vs PD [包括死亡])均应检查。初级分析将比较一个月的变化,从肿瘤标记中的基线,CTDNA中选定的克隆突变的MAF以及Pros(症状,情绪和QOL)单独的(症状,情绪和QOL)以及在首次扫描时预测反应和临床益处(CB)的综合评分。


次要结果度量
  1. 第一次扫描时的治疗反应 - 连续结局[时间范围:6个月]
    每个变量(肿瘤标记[CEA,CA19-9],CTDNA和PROS [症状,情绪,QOL])的变化从基线到一个月(肿瘤标记物[CEA,CA19-9]),将单独评估,作为第一次扫描时肿瘤测量百分比变化百分比的预测指标(Recist(Recist) 1.1)。

  2. 无进展生存-KMC [时间范围:1年]
    使用Kaplan-Meier方法估计无进展生存的分布。

  3. 无进展生存-HR [时间范围:1年]
    使用COX比例危害模型来获得危害比率,以无效肿瘤标记,CTDNA和专业人士的变化。

  4. 总体生存-KMC [时间范围:1年]
    使用Kaplan-Meier方法估算总生存的分布。

  5. 总体生存-HR [时间范围:1年]
    使用COX比例危害模型来获得危害比率,以用于肿瘤标记,CTDNA和专业人士的变化。

  6. ROC曲线[时间范围:1年]
    研究者将使用在特定时间点上评估的时间依赖性ROC曲线(包括6个月和12个月)评估的时间依赖性ROC曲线在这些模型中比较这些模型中肿瘤标记,CTDNA和PROS的预测能力。

  7. 优点和生物标志物是使用COX比例危害模型的生存的预测指标[时间范围:6个月]
    研究人员将使用有目的的协变量进行多变量COX比例危害回归回归,以探索变量的组合(肿瘤标记的变化[CEA,CA19-9],CTDNA和PROS [症状,情绪,QOL]作为存活的预测因子(PFS)和操作系统)。

  8. 基线专业人士,生物标志物和肿瘤反应之间的关联[时间范围:6个月]
    研究人员将研究基线CTDNA水平,基线肿瘤标记与基线Pro评估和肿瘤反应之间的相关性。

  9. 基线专业人士,生物标志物和6个月生存结果之间的关联[时间范围:6个月]
    研究人员将研究基线CTDNA水平,基线肿瘤标记和基线Pro评估和6个月生存结果(PFS,OS)之间的相关性(OS)

  10. 肌肉减少分析[时间范围:1年]
    作为探索性结果,研究人员将比较患有和没有肌肉减少症患者之间人口统计学和临床​​特征,专业和临床结果的差异。

  11. 骨骼肌分析[时间范围:1年]
    作为探索性结果,研究人员将通过骨骼肌指数和密度比较患者之间人口统计学和临床​​特征,专业和临床结果的差异。


生物测量保留率:DNA样品

在整个研究治疗过程中,将连续收集血样。它将被处理以将血细胞沉淀与血浆分开,并且每个成分都将等分并冷冻以进行后续分析。

将从福尔马林固定档案肿瘤中获得下一代测序的组织。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
患者必须在马萨诸塞州综合医院癌症中心接受组织学确认的结直肠癌,胰腺胆管或食管胃癌并接受抗癌治疗
标准
  • 纳入标准:

    • 患者必须有组织学确认的结直肠癌,胰腺胆管或食管胃癌。
    • 被诊断为转移性疾病
    • 年龄> 18岁。
    • 患者必须开始新的抗癌治疗系列。
    • 患者必须说英语。
  • 排除标准
  • 不愿或无法参加研究
  • 非转移性疾病
  • 没有开始新的抗癌治疗
  • 认知问题干扰参与能力。
  • 活跃,不稳定,未经治疗的严重精神疾病干扰了参与的能力。
  • 病人不会说英语。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Aparna R Parikh,医学博士,MS (617)724-4000 aparna.parikh@mgh.harvard.edu

位置
位置表的布局表
美国,马萨诸塞州
马萨诸塞州综合医院招募
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02115
联系人:Aparna R Parikh,医学博士,MS 617-724-4000 Aparna.parikh@mgh.harvard.edu
首席研究员:Aparna R Parikh,医学博士,MS
赞助商和合作者
马萨诸塞州综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Aparna R Parikh,医学博士,MS马萨诸塞州综合医院
追踪信息
首先提交日期2020年1月30日
第一个发布日期2021年3月2日
最后更新发布日期2021年3月2日
实际学习开始日期2019年4月30日
估计初级完成日期2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年2月25日)
第1扫描的治疗反应[时间范围:6个月]
主要结果是第一次扫描时治疗反应(Recist 1.1)(治疗后开始> 1个月)。响应状态(PR VS VS SD或PD [包括死亡])和临床福利状态(PR或SD vs PD [包括死亡])均应检查。初级分析将比较一个月的变化,从肿瘤标记中的基线,CTDNA中选定的克隆突变的MAF以及Pros(症状,情绪和QOL)单独的(症状,情绪和QOL)以及在首次扫描时预测反应和临床益处(CB)的综合评分。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年2月25日)
  • 第一次扫描时的治疗反应 - 连续结局[时间范围:6个月]
    每个变量(肿瘤标记[CEA,CA19-9],CTDNA和PROS [症状,情绪,QOL])的变化从基线到一个月(肿瘤标记物[CEA,CA19-9]),将单独评估,作为第一次扫描时肿瘤测量百分比变化百分比的预测指标(Recist(Recist) 1.1)。
  • 无进展生存-KMC [时间范围:1年]
    使用Kaplan-Meier方法估计无进展生存的分布。
  • 无进展生存-HR [时间范围:1年]
    使用COX比例危害模型来获得危害比率,以无效肿瘤标记,CTDNA和专业人士的变化。
  • 总体生存-KMC [时间范围:1年]
    使用Kaplan-Meier方法估算总生存的分布。
  • 总体生存-HR [时间范围:1年]
    使用COX比例危害模型来获得危害比率,以用于肿瘤标记,CTDNA和专业人士的变化。
  • ROC曲线[时间范围:1年]
    研究者将使用在特定时间点上评估的时间依赖性ROC曲线(包括6个月和12个月)评估的时间依赖性ROC曲线在这些模型中比较这些模型中肿瘤标记,CTDNA和PROS的预测能力。
  • 优点和生物标志物是使用COX比例危害模型的生存的预测指标[时间范围:6个月]
    研究人员将使用有目的的协变量进行多变量COX比例危害回归回归,以探索变量的组合(肿瘤标记的变化[CEA,CA19-9],CTDNA和PROS [症状,情绪,QOL]作为存活的预测因子(PFS)和操作系统)。
  • 基线专业人士,生物标志物和肿瘤反应之间的关联[时间范围:6个月]
    研究人员将研究基线CTDNA水平,基线肿瘤标记与基线Pro评估和肿瘤反应之间的相关性。
  • 基线专业人士,生物标志物和6个月生存结果之间的关联[时间范围:6个月]
    研究人员将研究基线CTDNA水平,基线肿瘤标记和基线Pro评估和6个月生存结果(PFS,OS)之间的相关性(OS)
  • 肌肉减少分析[时间范围:1年]
    作为探索性结果,研究人员将比较患有和没有肌肉减少症患者之间人口统计学和临床​​特征,专业和临床结果的差异。
  • 骨骼肌分析[时间范围:1年]
    作为探索性结果,研究人员将通过骨骼肌指数和密度比较患者之间人口统计学和临床​​特征,专业和临床结果的差异。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题预测癌症的疾病进展和/或复发
官方头衔肿瘤标记,液体活检和患者报告的转移性结直肠癌,胰腺,胆汁和食管胃癌的结局
简要摘要这是一项前瞻性研究,旨在解决接受抗癌疗法的转移性结直肠癌,胰腺胆管或食管胃癌的疾病进展和/或复发的挑战。
详细说明

这项研究正在评估患者报告的临床评估标准临床评估(例如成像和肿瘤标志物)在预测结肠直肠群体中的临床结果(例如疾病进展和生存)时,评估患者报告的结果(例如症状,生活质量)和生物标志物与护理标准临床评估相比,正在接受抗癌疗法马萨诸塞州综合医院癌症中心的胰腺脂质或食管胃癌

  • 患者报告的结果将通过一系列自我管理问卷收集,并将抽血用于获取生物和肿瘤标记信息。
  • 信息还将从参与者电子病历中收集。
  • 可以获得下一代测序的组织。
  • 在参与者不再接受抗癌疗法之后,该研究将得出结论。
  • 预计大约有600人将参加这项研究
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:

在整个研究治疗过程中,将连续收集血样。它将被处理以将血细胞沉淀与血浆分开,并且每个成分都将等分并冷冻以进行后续分析。

将从福尔马林固定档案肿瘤中获得下一代测序的组织。

采样方法非概率样本
研究人群患者必须在马萨诸塞州综合医院癌症中心接受组织学确认的结直肠癌,胰腺胆管或食管胃癌并接受抗癌治疗
健康)状况
干涉行为:观察队列
随后,将收集临床数据,生物测量和生活质量评估
研究组/队列主要队列
  • 与患者报告的结局(例如症状,生活质量)和生物标志物相比,与护理标准临床评估相比,例如成像和肿瘤标志物,以预测临床结果(例如疾病进展和生存)
  • 在开始抗癌治疗之前,然后在随后的指定访问中(每月一次)
  • 收藏包括:

    • 血液样本
    • 问卷的生活质量,情绪和症状
    • 可以获得下一代测序的组织。
干预:行为:观察队列
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年2月25日)
600
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年4月
估计初级完成日期2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准
  • 纳入标准:

    • 患者必须有组织学确认的结直肠癌,胰腺胆管或食管胃癌。
    • 被诊断为转移性疾病
    • 年龄> 18岁。
    • 患者必须开始新的抗癌治疗系列。
    • 患者必须说英语。
  • 排除标准
  • 不愿或无法参加研究
  • 非转移性疾病
  • 没有开始新的抗癌治疗
  • 认知问题干扰参与能力。
  • 活跃,不稳定,未经治疗的严重精神疾病干扰了参与的能力。
  • 病人不会说英语。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Aparna R Parikh,医学博士,MS (617)724-4000 aparna.parikh@mgh.harvard.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04776837
其他研究ID编号18-380
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划说明: Dana-Farber / Harvard癌症中心鼓励并支持临床试验中数据的负责任和道德共享。从已发表的手稿中使用的最终研究数据集中取消识别的参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。请求可以直接向赞助商调查员或指定人员。该协议和统计分析计划将仅根据联邦法规或作为支持研究的奖励和协议的条件才能在临床上提供。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:数据发布日期之后的1年不得共享。
访问标准:请与http://www.partners.org/innovation联系合作伙伴创新团队
责任方马萨诸塞州综合医院阿帕纳·帕里克(Aparna Parikh)
研究赞助商马萨诸塞州综合医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Aparna R Parikh,医学博士,MS马萨诸塞州综合医院
PRS帐户马萨诸塞州综合医院
验证日期2021年2月

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