病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
患者报道了结局措施进行结肠癌胰腺癌胆道癌症食管癌转移性癌症疾病进展生存分析 | 行为:观察队列 |
这项研究正在评估患者报告的临床评估标准临床评估(例如成像和肿瘤标志物)在预测结肠直肠群体中的临床结果(例如疾病进展和生存)时,评估患者报告的结果(例如症状,生活质量)和生物标志物与护理标准临床评估相比,正在接受抗癌疗法马萨诸塞州综合医院癌症中心的胰腺脂质或食管胃癌
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 600名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 肿瘤标记,液体活检和患者报告的转移性结直肠癌,胰腺,胆汁和食管胃癌的结局 |
实际学习开始日期 : | 2019年4月30日 |
估计初级完成日期 : | 2023年4月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年4月 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
主要队列
| 行为:观察队列 随后,将收集临床数据,生物测量和生活质量评估 |
在整个研究治疗过程中,将连续收集血样。它将被处理以将血细胞沉淀与血浆分开,并且每个成分都将等分并冷冻以进行后续分析。
将从福尔马林固定档案肿瘤中获得下一代测序的组织。
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
联系人:Aparna R Parikh,医学博士,MS | (617)724-4000 | aparna.parikh@mgh.harvard.edu |
美国,马萨诸塞州 | |
马萨诸塞州综合医院 | 招募 |
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02115 | |
联系人:Aparna R Parikh,医学博士,MS 617-724-4000 Aparna.parikh@mgh.harvard.edu | |
首席研究员:Aparna R Parikh,医学博士,MS |
首席研究员: | Aparna R Parikh,医学博士,MS | 马萨诸塞州综合医院 |
追踪信息 | |||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年1月30日 | ||||||||||||
第一个发布日期 | 2021年3月2日 | ||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||||||||||
实际学习开始日期 | 2019年4月30日 | ||||||||||||
估计初级完成日期 | 2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果指标 | 第1扫描的治疗反应[时间范围:6个月] 主要结果是第一次扫描时治疗反应(Recist 1.1)(治疗后开始> 1个月)。响应状态(PR VS VS SD或PD [包括死亡])和临床福利状态(PR或SD vs PD [包括死亡])均应检查。初级分析将比较一个月的变化,从肿瘤标记中的基线,CTDNA中选定的克隆突变的MAF以及Pros(症状,情绪和QOL)单独的(症状,情绪和QOL)以及在首次扫描时预测反应和临床益处(CB)的综合评分。 | ||||||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||
当前的次要结果指标 |
| ||||||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短标题 | 预测癌症的疾病进展和/或复发 | ||||||||||||
官方头衔 | 肿瘤标记,液体活检和患者报告的转移性结直肠癌,胰腺,胆汁和食管胃癌的结局 | ||||||||||||
简要摘要 | 这是一项前瞻性研究,旨在解决接受抗癌疗法的转移性结直肠癌,胰腺胆管或食管胃癌的疾病进展和/或复发的挑战。 | ||||||||||||
详细说明 | 这项研究正在评估患者报告的临床评估标准临床评估(例如成像和肿瘤标志物)在预测结肠直肠群体中的临床结果(例如疾病进展和生存)时,评估患者报告的结果(例如症状,生活质量)和生物标志物与护理标准临床评估相比,正在接受抗癌疗法马萨诸塞州综合医院癌症中心的胰腺脂质或食管胃癌
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研究类型 | 观察 | ||||||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||
生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 在整个研究治疗过程中,将连续收集血样。它将被处理以将血细胞沉淀与血浆分开,并且每个成分都将等分并冷冻以进行后续分析。 将从福尔马林固定档案肿瘤中获得下一代测序的组织。 | ||||||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||
研究人群 | 患者必须在马萨诸塞州综合医院癌症中心接受组织学确认的结直肠癌,胰腺胆管或食管胃癌并接受抗癌治疗 | ||||||||||||
健康)状况 | |||||||||||||
干涉 | 行为:观察队列 随后,将收集临床数据,生物测量和生活质量评估 | ||||||||||||
研究组/队列 | 主要队列
干预:行为:观察队列 | ||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||||||
估计入学人数 | 600 | ||||||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||
估计学习完成日期 | 2024年4月 | ||||||||||||
估计初级完成日期 | 2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准 |
| ||||||||||||
性别/性别 |
| ||||||||||||
年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 美国 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号 | NCT04776837 | ||||||||||||
其他研究ID编号 | 18-380 | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||
IPD共享声明 |
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责任方 | 马萨诸塞州综合医院阿帕纳·帕里克(Aparna Parikh) | ||||||||||||
研究赞助商 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||||||
验证日期 | 2021年2月 |
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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患者报道了结局措施进行结肠癌胰腺癌胆道癌症食管癌转移性癌症疾病进展生存分析 | 行为:观察队列 |
这项研究正在评估患者报告的临床评估标准临床评估(例如成像和肿瘤标志物)在预测结肠直肠群体中的临床结果(例如疾病进展和生存)时,评估患者报告的结果(例如症状,生活质量)和生物标志物与护理标准临床评估相比,正在接受抗癌疗法马萨诸塞州综合医院癌症中心的胰腺脂质或食管胃癌
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 600名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 肿瘤标记,液体活检和患者报告的转移性结直肠癌,胰腺,胆汁和食管胃癌的结局 |
实际学习开始日期 : | 2019年4月30日 |
估计初级完成日期 : | 2023年4月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年4月 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
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主要队列
| 行为:观察队列 随后,将收集临床数据,生物测量和生活质量评估 |
在整个研究治疗过程中,将连续收集血样。它将被处理以将血细胞沉淀与血浆分开,并且每个成分都将等分并冷冻以进行后续分析。
将从福尔马林固定档案肿瘤中获得下一代测序的组织。
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
联系人:Aparna R Parikh,医学博士,MS | (617)724-4000 | aparna.parikh@mgh.harvard.edu |
美国,马萨诸塞州 | |
马萨诸塞州综合医院 | 招募 |
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02115 | |
联系人:Aparna R Parikh,医学博士,MS 617-724-4000 Aparna.parikh@mgh.harvard.edu | |
首席研究员:Aparna R Parikh,医学博士,MS |
首席研究员: | Aparna R Parikh,医学博士,MS | 马萨诸塞州综合医院 |
追踪信息 | |||||||||||||
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首先提交日期 | 2020年1月30日 | ||||||||||||
第一个发布日期 | 2021年3月2日 | ||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||||||||||
实际学习开始日期 | 2019年4月30日 | ||||||||||||
估计初级完成日期 | 2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果指标 | 第1扫描的治疗反应[时间范围:6个月] 主要结果是第一次扫描时治疗反应(Recist 1.1)(治疗后开始> 1个月)。响应状态(PR VS VS SD或PD [包括死亡])和临床福利状态(PR或SD vs PD [包括死亡])均应检查。初级分析将比较一个月的变化,从肿瘤标记中的基线,CTDNA中选定的克隆突变的MAF以及Pros(症状,情绪和QOL)单独的(症状,情绪和QOL)以及在首次扫描时预测反应和临床益处(CB)的综合评分。 | ||||||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短标题 | 预测癌症的疾病进展和/或复发 | ||||||||||||
官方头衔 | 肿瘤标记,液体活检和患者报告的转移性结直肠癌,胰腺,胆汁和食管胃癌的结局 | ||||||||||||
简要摘要 | 这是一项前瞻性研究,旨在解决接受抗癌疗法的转移性结直肠癌,胰腺胆管或食管胃癌的疾病进展和/或复发的挑战。 | ||||||||||||
详细说明 | 这项研究正在评估患者报告的临床评估标准临床评估(例如成像和肿瘤标志物)在预测结肠直肠群体中的临床结果(例如疾病进展和生存)时,评估患者报告的结果(例如症状,生活质量)和生物标志物与护理标准临床评估相比,正在接受抗癌疗法马萨诸塞州综合医院癌症中心的胰腺脂质或食管胃癌
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研究类型 | 观察 | ||||||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||
生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 在整个研究治疗过程中,将连续收集血样。它将被处理以将血细胞沉淀与血浆分开,并且每个成分都将等分并冷冻以进行后续分析。 将从福尔马林固定档案肿瘤中获得下一代测序的组织。 | ||||||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||
研究人群 | 患者必须在马萨诸塞州综合医院癌症中心接受组织学确认的结直肠癌,胰腺胆管或食管胃癌并接受抗癌治疗 | ||||||||||||
健康)状况 | |||||||||||||
干涉 | 行为:观察队列 随后,将收集临床数据,生物测量和生活质量评估 | ||||||||||||
研究组/队列 | 主要队列
干预:行为:观察队列 | ||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||||||
估计入学人数 | 600 | ||||||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||
估计学习完成日期 | 2024年4月 | ||||||||||||
估计初级完成日期 | 2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准 | |||||||||||||
性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 美国 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号 | NCT04776837 | ||||||||||||
其他研究ID编号 | 18-380 | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 马萨诸塞州综合医院阿帕纳·帕里克(Aparna Parikh) | ||||||||||||
研究赞助商 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||||||
验证日期 | 2021年2月 |