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伯尔尼心脏淀粉样变性登记处（B-CARE）（B-CARE）
由错误折叠的转染素的心室沉积引起的心脏转染素淀粉样变性（ATTR）导致渗透性心肌病，从明显的心肌壁增厚，舒张期和收缩压功能障碍发展为终末心力衰竭的发育。最近，已获得TTR淀粉样变性的治疗选择。但是，治疗的成本是巨大的，以前的试验无法区分可能受益于治疗的患者和无需治疗的患者。
研究人员的研究旨在通过心磁磁共振成像（CMR）功能跟踪（FT）和T1-和T2-映射确定标记，这可能可靠地表明疾病的严重程度，并可以帮助识别可能受益的患者（正在进行） TTR稳定处理。
| 病情或疾病 |
|---|
| 淀粉样蛋白心肌病 |
心脏经腹膜内膜素淀粉样变性（ATTR）是最常见的淀粉样变性形式，具有心脏受累，是由甲状腺素和视黄醇的转运蛋白的组织沉积引起的。淀粉样蛋白原纤维的心室沉积导致渗透性心肌病，从明显的心肌壁增厚，到舒张期和收缩功能障碍，最后是心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭。
尽管现在可以使用治疗方案，但尚不清楚如何监测治疗反应和疾病进展。尚未确定在开始治疗之前预测结果的制造者，因此患者选择治疗仍然具有挑战性。
研究人员的研究将解决这些问题，并将在治疗启动后18个月之前和整个过程中提供系统评估的CMR数据。临床和实验室随访每3-6个月进行一次。研究人员的研究基于从Inselspital Bern诊断出患有淀粉样变性的所有患者的开放，不受控制，结构化的回顾性和前瞻性数据收集，目的是跟随接受治疗的患者。
研究人员假设CMR特征跟踪（FT）以及T1-和T2-映射的测量（例如细胞外体积（ECV））可能会更好地与疾病的严重程度相关，并有助于确定可能从（正在进行的）TTR稳定治疗中受益的患者。除标准CMR评估外，研究人员还将使用CMR功能跟踪来量化全球和区域心肌功能。 FT已被证明是各种心肌病中的出色预测指标。
拟议的研究将评估CMR的潜力确定可能受益于治疗，监测治疗反应并平衡患者的福利和医疗保健成本的患者。
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 10年 |
| 官方标题： | 伯尔尼淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性登记处（B-CARE） |
| 实际学习开始日期 ： | 2001年2月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2031年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2031年5月1日 |
| 小组/队列 |
|---|
| 确认淀粉样变性的患者 确认的淀粉样变症，带有WO心脏参与 |
- LV（左心室）和RV（右心室）功能通过CMR功能跟踪评估为MACE的预测因子（主要不良心脏事件）[时间范围：5年]
- 通过T1和T2映射评估的LV和RV组织表征作为MACE的预测指标[时间范围：5年]通过重复的T1和T2映射（全球和区域T1和T2时间（MS））在治疗之前和期间评估全球组织和区域组织特征。 MACE被定义为上面列出的主要心血管终点的综合。
- Gadolinium晚期增强作为MACE的预测因子[时间范围：5年]全球和区域心肌组织的特征是gadolinuim对比剂的应用。 gadolin剂增强后期的存在和程度（％和总质量（G））被评估为MACE的预测因子。
- 细胞外体积（ECV）作为MACE的预测因子[时间范围：5年]ECV（％）作为心肌组织重塑的标志物是根据治疗前后对比对比后T1映射和血细胞比容后计算的。
生物测量保留：没有DNA的样品
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 确认的淀粉样变症，带有WO心脏参与
- 一般同意
排除标准：
- 无法同意或存在书面或记录的口头拒绝数据主体。<18岁
| 联系人：医学博士ChristophGräni | +41 31 632 4508 | Christoph.graeni@insel.ch | |
| 联系人：医学博士Stephan Dobner博士 | + 41 31 632 21 11 | stephan.dobner@insel.ch |
| 瑞士 | |
| 伯尔尼Inselspital大学医院心脏病学系 | 招募 |
| 瑞士伯尔尼，3010 | |
| 联系人：ChristophGräni，教授+41316324508 Christoph.graeni@insel.ch | |
| 首席研究员： | 克里斯托夫·格拉尼（ChristophGräni），医学博士 | 伯尔尼Inselspital大学医院心脏病学系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月2日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2001年2月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2031年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 伯尔尼淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性登记处（B-CARE） | ||||||||
| 官方头衔 | 伯尔尼淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性登记处（B-CARE） | ||||||||
| 简要摘要 | 由错误折叠的转染素的心室沉积引起的心脏转染素淀粉样变性（ATTR）导致渗透性心肌病，从明显的心肌壁增厚，舒张期和收缩压功能障碍发展为终末心力衰竭的发育。最近，已获得TTR淀粉样变性的治疗选择。但是，治疗的成本是巨大的，以前的试验无法区分可能受益于治疗的患者和无需治疗的患者。 研究人员的研究旨在通过心磁磁共振成像（CMR）功能跟踪（FT）和T1-和T2-映射确定标记，这可能可靠地表明疾病的严重程度，并可以帮助识别可能受益的患者（正在进行） TTR稳定处理。 | ||||||||
| 详细说明 | 心脏经腹膜内膜素淀粉样变性（ATTR）是最常见的淀粉样变性形式，具有心脏受累，是由甲状腺素和视黄醇的转运蛋白的组织沉积引起的。淀粉样蛋白原纤维的心室沉积导致渗透性心肌病，从明显的心肌壁增厚，到舒张期和收缩功能障碍，最后是心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭。 尽管现在可以使用治疗方案，但尚不清楚如何监测治疗反应和疾病进展。尚未确定在开始治疗之前预测结果的制造者，因此患者选择治疗仍然具有挑战性。 研究人员的研究将解决这些问题，并将在治疗启动后18个月之前和整个过程中提供系统评估的CMR数据。临床和实验室随访每3-6个月进行一次。研究人员的研究基于从Inselspital Bern诊断出患有淀粉样变性的所有患者的开放，不受控制，结构化的回顾性和前瞻性数据收集，目的是跟随接受治疗的患者。 研究人员假设CMR特征跟踪（FT）以及T1-和T2-映射的测量（例如细胞外体积（ECV））可能会更好地与疾病的严重程度相关，并有助于确定可能从（正在进行的）TTR稳定治疗中受益的患者。除标准CMR评估外，研究人员还将使用CMR功能跟踪来量化全球和区域心肌功能。 FT已被证明是各种心肌病中的出色预测指标。 拟议的研究将评估CMR的潜力确定可能受益于治疗，监测治疗反应并平衡患者的福利和医疗保健成本的患者。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 10年 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 确认的淀粉样变症，带有WO心脏参与 | ||||||||
| 健康）状况 | 淀粉样蛋白心肌病 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 确认淀粉样变性的患者 确认的淀粉样变症，带有WO心脏参与 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2031年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2031年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04776824 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2021-00135 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 伯恩大学医院Inselspital | ||||||||
| 研究赞助商 | 伯恩大学医院Inselspital | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 伯恩大学医院Inselspital | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
由错误折叠的转染素的心室沉积引起的心脏转染素淀粉样变性（ATTR）导致渗透性心肌病，从明显的心肌壁增厚，舒张期和收缩压功能障碍发展为终末心力衰竭的发育。最近，已获得TTR淀粉样变性的治疗选择。但是，治疗的成本是巨大的，以前的试验无法区分可能受益于治疗的患者和无需治疗的患者。
研究人员的研究旨在通过心磁磁共振成像（CMR）功能跟踪（FT）和T1-和T2-映射确定标记，这可能可靠地表明疾病的严重程度，并可以帮助识别可能受益的患者（正在进行） TTR稳定处理。
| 病情或疾病 |
|---|
| 淀粉样蛋白心肌病 |
心脏经腹膜内膜素淀粉样变性（ATTR）是最常见的淀粉样变性形式，具有心脏受累，是由甲状腺素和视黄醇的转运蛋白的组织沉积引起的。淀粉样蛋白原纤维的心室沉积导致渗透性心肌病，从明显的心肌壁增厚，到舒张期和收缩功能障碍，最后是心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭。
尽管现在可以使用治疗方案，但尚不清楚如何监测治疗反应和疾病进展。尚未确定在开始治疗之前预测结果的制造者，因此患者选择治疗仍然具有挑战性。
研究人员的研究将解决这些问题，并将在治疗启动后18个月之前和整个过程中提供系统评估的CMR数据。临床和实验室随访每3-6个月进行一次。研究人员的研究基于从Inselspital Bern诊断出患有淀粉样变性的所有患者的开放，不受控制，结构化的回顾性和前瞻性数据收集，目的是跟随接受治疗的患者。
研究人员假设CMR特征跟踪（FT）以及T1-和T2-映射的测量（例如细胞外体积（ECV））可能会更好地与疾病的严重程度相关，并有助于确定可能从（正在进行的）TTR稳定治疗中受益的患者。除标准CMR评估外，研究人员还将使用CMR功能跟踪来量化全球和区域心肌功能。 FT已被证明是各种心肌病中的出色预测指标。
拟议的研究将评估CMR的潜力确定可能受益于治疗，监测治疗反应并平衡患者的福利和医疗保健成本的患者。
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 10年 |
| 官方标题： | 伯尔尼淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性登记处（B-CARE） |
| 实际学习开始日期 ： | 2001年2月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2031年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2031年5月1日 |
| 小组/队列 |
|---|
| 确认淀粉样变性的患者 确认的淀粉样变症，带有WO心脏参与 |
- LV（左心室）和RV（右心室）功能通过CMR功能跟踪评估为MACE的预测因子（主要不良心脏事件）[时间范围：5年]
- 通过T1和T2映射评估的LV和RV组织表征作为MACE的预测指标[时间范围：5年]通过重复的T1和T2映射（全球和区域T1和T2时间（MS））在治疗之前和期间评估全球组织和区域组织特征。 MACE被定义为上面列出的主要心血管终点的综合。
- Gadolinium晚期增强作为MACE的预测因子[时间范围：5年]全球和区域心肌组织的特征是gadolinuim对比剂的应用。 gadolin剂增强后期的存在和程度（％和总质量（G））被评估为MACE的预测因子。
- 细胞外体积（ECV）作为MACE的预测因子[时间范围：5年]ECV（％）作为心肌组织重塑的标志物是根据治疗前后对比对比后T1映射和血细胞比容后计算的。
生物测量保留：没有DNA的样品
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 确认的淀粉样变症，带有WO心脏参与
- 一般同意
排除标准：
- 无法同意或存在书面或记录的口头拒绝数据主体。<18岁
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月2日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2001年2月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2031年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 伯尔尼淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性登记处（B-CARE） | ||||||||
| 官方头衔 | 伯尔尼淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性登记处（B-CARE） | ||||||||
| 简要摘要 | 由错误折叠的转染素的心室沉积引起的心脏转染素淀粉样变性（ATTR）导致渗透性心肌病，从明显的心肌壁增厚，舒张期和收缩压功能障碍发展为终末心力衰竭的发育。最近，已获得TTR淀粉样变性的治疗选择。但是，治疗的成本是巨大的，以前的试验无法区分可能受益于治疗的患者和无需治疗的患者。 研究人员的研究旨在通过心磁磁共振成像（CMR）功能跟踪（FT）和T1-和T2-映射确定标记，这可能可靠地表明疾病的严重程度，并可以帮助识别可能受益的患者（正在进行） TTR稳定处理。 | ||||||||
| 详细说明 | 心脏经腹膜内膜素淀粉样变性（ATTR）是最常见的淀粉样变性形式，具有心脏受累，是由甲状腺素和视黄醇的转运蛋白的组织沉积引起的。淀粉样蛋白原纤维的心室沉积导致渗透性心肌病，从明显的心肌壁增厚，到舒张期和收缩功能障碍，最后是心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭。 尽管现在可以使用治疗方案，但尚不清楚如何监测治疗反应和疾病进展。尚未确定在开始治疗之前预测结果的制造者，因此患者选择治疗仍然具有挑战性。 研究人员的研究将解决这些问题，并将在治疗启动后18个月之前和整个过程中提供系统评估的CMR数据。临床和实验室随访每3-6个月进行一次。研究人员的研究基于从Inselspital Bern诊断出患有淀粉样变性的所有患者的开放，不受控制，结构化的回顾性和前瞻性数据收集，目的是跟随接受治疗的患者。 研究人员假设CMR特征跟踪（FT）以及T1-和T2-映射的测量（例如细胞外体积（ECV））可能会更好地与疾病的严重程度相关，并有助于确定可能从（正在进行的）TTR稳定治疗中受益的患者。除标准CMR评估外，研究人员还将使用CMR功能跟踪来量化全球和区域心肌功能。 FT已被证明是各种心肌病中的出色预测指标。 拟议的研究将评估CMR的潜力确定可能受益于治疗，监测治疗反应并平衡患者的福利和医疗保健成本的患者。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 10年 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 确认的淀粉样变症，带有WO心脏参与 | ||||||||
| 健康）状况 | 淀粉样蛋白心肌病 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 确认淀粉样变性的患者 确认的淀粉样变症，带有WO心脏参与 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2031年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2031年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04776824 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2021-00135 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 伯恩大学医院Inselspital | ||||||||
| 研究赞助商 | 伯恩大学医院Inselspital | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 伯恩大学医院Inselspital | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
