病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
食道癌新辅助治疗 | 药物:Tislelizumab | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 新辅助化学疗法加上tislelizumab,然后进行胸腔食管鳞状细胞癌的手术:一项前瞻性,单臂,试验性研究 |
实际学习开始日期 : | 2021年1月28日 |
估计初级完成日期 : | 2023年2月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年12月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:tislelizumab臂 放射疗法:PTV 41.4GY 23分,每周5天;化学疗法:紫杉醇(白蛋白结合)(每周100mg每平方米的身体表面面积100毫克)和caboplatin(每周每分钟每分钟2毫克的曲线下的面积为2 mg),持续5周,同时进行放射疗法;免疫疗法:Tislelizumab(每3周200mg) | 药物:Tislelizumab 新辅助免疫疗法 |
符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:医学博士金森杨 | 18271451606 | ray63@126.com |
中国,湖北 | |
联合医院 | 招募 |
武汉,中国湖北,430022 | |
联系人:Jinsong Yang,MD 18271451606 Ray63@126.com |
首席研究员: | 医学博士Kunyu Yang | 中国武汉联合医院 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月1日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年2月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 病理完全缓解率[时间范围:手术后1个月] 病理完整缓解率 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 化学放疗加免疫疗法,然后进行食管癌手术 | ||||
官方标题ICMJE | 新辅助化学疗法加上tislelizumab,然后进行胸腔食管鳞状细胞癌的手术:一项前瞻性,单臂,试验性研究 | ||||
简要摘要 | 建议对新辅助化学疗法作为可切除食管癌的标准疗法。新辅助化学疗法后手术后的复发率约为35%。新辅助化学疗法后,在手术后复发是否显着相关。据报道,与仅在晚期食管癌的第一线治疗中,与仅化学疗法相比,免疫疗法与化学疗法相比提高了生存率。我们假设将免疫疗法添加到新辅助化学疗法中有助于改善病理完全反应和生存。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE | 药物:Tislelizumab 新辅助免疫疗法 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:tislelizumab臂 放射疗法:PTV 41.4GY 23分,每周5天;化学疗法:紫杉醇(白蛋白结合)(每周100mg每平方米的身体表面面积100毫克)和caboplatin(每周每分钟每分钟2毫克的曲线下的面积为2 mg),持续5周,同时进行放射疗法;免疫疗法:Tislelizumab(每3周200mg) 干预:药物:Tislelizumab | ||||
出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月15日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年2月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 主要纳入标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04776590 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | ESC 001 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 中国武汉联合医院Kunyu Yang | ||||
研究赞助商ICMJE | 中国武汉联合医院 | ||||
合作者ICMJE | 贝吉 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 中国武汉联合医院 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
食道癌新辅助治疗 | 药物:Tislelizumab | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 新辅助化学疗法加上tislelizumab,然后进行胸腔食管鳞状细胞癌的手术:一项前瞻性,单臂,试验性研究 |
实际学习开始日期 : | 2021年1月28日 |
估计初级完成日期 : | 2023年2月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年12月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:tislelizumab臂 | 药物:Tislelizumab 新辅助免疫疗法 |
符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月1日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年2月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 病理完全缓解率[时间范围:手术后1个月] 病理完整缓解率 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 化学放疗加免疫疗法,然后进行食管癌手术 | ||||
官方标题ICMJE | 新辅助化学疗法加上tislelizumab,然后进行胸腔食管鳞状细胞癌的手术:一项前瞻性,单臂,试验性研究 | ||||
简要摘要 | 建议对新辅助化学疗法作为可切除食管癌的标准疗法。新辅助化学疗法后手术后的复发率约为35%。新辅助化学疗法后,在手术后复发是否显着相关。据报道,与仅在晚期食管癌的第一线治疗中,与仅化学疗法相比,免疫疗法与化学疗法相比提高了生存率。我们假设将免疫疗法添加到新辅助化学疗法中有助于改善病理完全反应和生存。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE | 药物:Tislelizumab 新辅助免疫疗法 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:tislelizumab臂 放射疗法:PTV 41.4GY 23分,每周5天;化学疗法:紫杉醇(白蛋白结合)(每周100mg每平方米的身体表面面积100毫克)和caboplatin(每周每分钟每分钟2毫克的曲线下的面积为2 mg),持续5周,同时进行放射疗法;免疫疗法:Tislelizumab(每3周200mg) 干预:药物:Tislelizumab | ||||
出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月15日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年2月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 主要纳入标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04776590 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | ESC 001 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 中国武汉联合医院Kunyu Yang | ||||
研究赞助商ICMJE | 中国武汉联合医院 | ||||
合作者ICMJE | 贝吉 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 中国武汉联合医院 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |