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出境医 / 临床实验 / atezolizumab加上诱导化疗以及CT-酰胺疗法。 (Apolo)(Apolo)

atezolizumab加上诱导化疗以及CT-酰胺疗法。 (Apolo)(Apolo)

研究描述
简要摘要:

开放标签,非随机,II期多中心对照临床试验。

51不可切除的IIIA-IIIB期非小细胞肺癌患者将被纳入该试验,以评估以12的进展自由存活的方式评估治疗的疗效(Atezolizumab +诱导化疗(CT) + CT-Radiotherapy)月份


病情或疾病 干预/治疗阶段
肺部疾病癌,非小细胞肺IIIA期非小细胞肺癌IIIB非小细胞肺癌呼吸道肿瘤肿瘤癌支气管瘤支气管计III期胸腔肿瘤药物:卡铂药物:Placlitaxel药物:atezolizumab阶段2

详细说明:

这是一项开放标签,非随机,II期多中心控制的临床试验。总样本量为51例。要包括的人群是不可切除的IIIA-IIIB期非小细胞肺癌患者。

随机分组的患者将接受诱导治疗(Atezolizumab 1200mg+卡铂AUC5+紫杉醇200 mg/m2用于3个周期)和同时进行的化学疗法(CT) - 放射治疗治疗3个周期。在并发治疗结束时,Atezolizumab 1200mg维护处理将开始并进行12个月(16个周期)。

主要目的是评估治疗的功效(Atezolizumab +诱导化疗(CT) + CT-Radiotherapy)在第12个月时根据实体瘤(RECIST)版本1.11的反应评估标准在12个月时在12个月时在12个月中评估治疗的疗效。 。

PFS定义为从包含到客观肿瘤进展或死亡的时间。

预计患者的应计在2年内完成,计划在1。5年内延长治疗,并将随访患者2年。一旦生存随访得出结论,该研究将结束。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 51名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:设计:开放标签,非随机,II期多中心对照临床试验。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: Atezolizumab Plus诱导化疗(CT)加化学疗法和Atezolizumab维持治疗的II期试验,在不可切除的IIIA-IIIB IIIB非小细胞肺癌(NSCLC)患者中
估计研究开始日期 2021年4月15日
估计初级完成日期 2026年11月15日
估计 学习完成日期 2027年11月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验:atezolizumab加上诱导化疗加上CT-放射疗法

诱导治疗:

Atezolizumab:1200mg,IV输注卡铂:AUC5,IV输注紫杉醇:200 mg/m2该治疗将在入学后1-5天内开始。该处理将以21天的间隔进行3个周期。

并发化疗(CT) - 放置治疗:

化学疗法和放射治疗将由每个部位的主要研究者酌情决定。建议用作同时进行化学疗法治疗铂基双线肌。

在诱导治疗的第三个周期之后,将开始同时处理,将从诱导治疗的第3周期的第1天开始进行第一次并发周期。

同时进行的胸部放射疗法将从同时进行化学疗法的第1周期的第1天开始进行。

使用Atezolizumab维护:

Atezolizumab:1200mg,IV次输注后第三周期后,Atezolizumab维持治疗将从第6周期的第1天开始,并将进行12个月。

药物:卡铂

结构:顺式 - 二氨基(环丁烷-1,1二羧酸盐)。稳定性:在5%葡萄糖,葡萄糖或生理盐水的环境温度下24小时。建议不要用氯化溶液稀释,因为这可能会影响卡铂。

给药途径:静脉输注。

卡铂给药指南:根据每个中心的标准。

其他名称:ATC代码:L01XA02

其他名称:Carboplatinum

药物:Placlitaxel

结构。 -N-苯甲酰-3-苯基酶塞氨酸。

稳定性:在5%葡萄糖或正常盐水中的0.3-1.2 mg/ml浓度显示在环境温度(大约25ºC)下的化学和物理稳定性超过27小时。完整的小瓶必须存放在15º至25ºC之间。

紫杉醇给药的指南:紫杉醇必须在右旋糖(D5W)或正常盐水(NS)中输注3小时。浓度不得超过1.2 mg/ml。

其他名称:紫杉醇

药物:atezolizumab

Atezolizumab是一种人源化免疫球蛋白(IgG1)单克隆抗体,是在中国仓鼠卵巢(CHO)细胞中产生的。 atezolizumab靶向肿瘤浸润的免疫细胞(ICS)或肿瘤细胞(TCS)的编程死亡凸凸(PD-L1),并防止与程序性死亡-1(PD-1)受体和B7.1(CD80),CD80),CD80)相互作用进行相互作用。两者都充当T细胞和其他免疫细胞上表达的抑制受体。

患者将在受监测的环境中每21天(+/- 3天)接受每21天(+/- 3天)进行的1200毫克的atezolizumab,在该环境中,可以立即进入训练有素的人员和足够的设备/药物来管理潜在的严重反应。

其他名称:tecentriq

结果措施
主要结果指标
  1. 在12个月(时间范围:从治疗结束之日至12个月)时,评估治疗的疗效(PFS)
    评估治疗的疗效(Atezolizumab +感应化疗(CT) + CT-Radiotherapy)根据实体瘤(RECIST)版本1.1.pfs的响应评估标准,在12个月时在12个月时在12个月时的疗效。作为从包容性到客观肿瘤进展或死亡的时间。


次要结果度量
  1. 评估治疗的总体答复率(ORR)[时间范围:从随机分组到上次随访日期,评估长达36个月]
    根据RECIST v1.1评估通过研究者评估的总体反应率(ORR)测量的处理方法。

  2. 评估总体生存率(OS)率[时间范围:从治疗结束日期到12和24个月]
    评估治疗12和24个月时的总生存率(OS)率。

  3. 评估第一次失败的地点[时间范围:从治疗结束日期到上次随访日期,评估长达36个月]
    评估第一次复发或进展的地点

  4. 治疗急剧不良事件的发生率(安全性和耐受性)[时间范围:从受试者的书面同意下,以直至最终给药后30天参与研究)
    不良事件的发生和严重程度,严重程度由NCI CTCAE V5.0标准确定。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 男性或女性,年龄≥18岁,≤75岁。
  • 绩效状态为0或1的ECOG量表(东部合作肿瘤学小组)。
  • 在组织学或细胞学上确认的,不可切除的IIIA-IIIB NSCLC,根据国际肺癌肺癌研究手册的第8版。
  • PET -CT(正电子发射断层扫描 - 分配的断层扫描)和脑计算机断层扫描或磁共振成像(MRI)在基线时确认没有远处疾病。
  • 如果在淋巴结质量中无法区分边缘的情况下,可以考虑纵隔参与,而无需组织学确认。
  • 未对IIIA-IIIB NSCLC的抗肿瘤药物或胸腔放射疗法进行先前的治疗。
  • 自上次化疗以来,接受过治疗意图的新辅助化学疗法的患者必须从入学率开始至少6个月后的无治疗时间间隔。
  • 由RECIST v1.1定义,通过CT扫描至少存在一种可测量的疾病。
  • 在入学前14天内获得的以下实验室结果所定义的充分血液学和器官功能:
  • 中性粒细胞≥1500个细胞/μL,无粒细胞刺激因子的支持。
  • 淋巴细胞计数≥500/μL。
  • 血小板计数≥100,000/μL无输血。
  • 血红蛋白≥10.0g/dL。患者可能会被输血以满足此标准。
  • INR或APTT≤1.5×正常(ULN)的上限。这仅适用于未接受治疗性抗凝治疗的患者;接受治疗性抗凝治疗的患者应达到稳定的剂量。
  • AST,ALT和碱性磷酸酶≤2.5×ULN,但以下例外:
  • 血清胆红素≤1.5×ULN。患有血清胆红素水平≤3×ULN的已知吉尔伯特病的患者可能会招募。
  • 血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥60ml/min(基于Cockcroft Gault公式)。
  • 所有患者均被通知本研究的研究性质,并根据机构和国家指南签署书面知情同意,包括在任何与试验有关的干预措施之前宣布赫尔辛基。
  • 足够的肺功能:在1秒(FEV1)中强制呼气量>正常体积的50%和肺部的扩散能力的一氧化碳(DLCO)>正常值的40%> 40%。
  • 两个肺总数的不超过35%的总体积,应获得20 Gy(V20)或最大直径不超过7厘米。
  • 对于生育潜力的女性患者,(由患者和/或伴侣)使用高效的避孕形式达成一致性,该避孕的形式始终如一地使用时会导致较低的失败率(每年<1%),并继续最后一次试验治疗后6个月的使用。此类方法包括:联合(雌激素和孕酮)激素避孕药,与抑制排卵的孕激素仅激素避孕以及另一种含有精子肠内装置(IUD)的其他屏障方法相关的避孕(IUD):内虹膜内激素释放抑制系统(IUS),,IUS),,IUS(IUS),IUS)双侧输卵管阻塞,输精管切除术的伴侣(了解这是整个研究期间唯一的伴侣)和性禁欲。
  • 对于具有生育潜力的女性伴侣的男性患者,使用高效的避孕形式(s)的避孕形式,当始终如一地正确使用时,会导致避孕的高效形式[<1%]并在最后一次试验治疗后继续使用6个月。在这项研究中,男性患者不应捐赠精子,并且在最后一次试验治疗后至少6个月内不应捐赠精子。
  • 由于与研究药物有潜在的相互作用,因此应始终将口服避孕方法与另一种避孕方法结合使用。相同的规则对于参与这项临床研究的男性患者有效,如果他们具有分娩潜力的合作伙伴。男性患者必须始终使用避孕套。
  • 绝经后(非疗法诱导的闭经12个月≥12个月)或手术无菌的女性必须在开始研究药物之前的8天内具有阴性血清妊娠试验。

排除标准:

  • 具有已知敏化突变或表皮生长因子受体(EGFR)基因ALK融合癌基因的患者。
  • 已知的STK-11配体改变,MDM2扩增或ROS1易位。
  • 体重减轻>在过去三个月内。
  • 胸腔积液' target='_blank'>恶性胸腔积液心包积液:两者都被视为暗示转移性疾病。还排除了那些具有阴性细胞学但渗出液的人。
  • 可以包括胸X射线胸腔积液或太小而无法安全点缀的患者。
  • NSCLC在入学前3年内以外的其他恶性肿瘤,除了具有可忽略的转移或死亡风险的患者(例如,预期的3年OS> 90%)接受了预期的治疗结果(例如,经过适当治疗的癌症现场治疗的癌子宫颈,基底或鳞状细胞皮肤癌,局部前列腺癌通过放射疗法治疗或通过治愈性,导管癌的治疗,并以治疗性手术为原位治疗)。
  • 在研究期间怀孕,哺乳或打算怀孕的妇女。
  • 对中国仓鼠卵巢细胞或atezolizumab配方中的任何成分产生的生物药物的已知过敏或过敏。
  • 自身免疫性疾病的史。
  • 特发性肺纤维化的史,组织肺炎(例如,细支气管炎),药物诱发的肺炎,特发性肺炎或筛查胸部CT扫描时有活性肺炎的证据。
  • 人类免疫缺陷病毒(HIV)的阳性测试。所有患者将在纳入研究之前对HIV进行测试;对HIV测试阳性的患者将被排除在临床研究之外。
  • 活性丙型肝炎(慢性或急性;定义为肝炎表面抗原[HBSAG]筛查时的阳性)或丙型肝炎患者。
  • 肝炎病毒(HBV)感染或分辨HBV感染(定义为丙型肝炎的存在[HBCAB]和HBSAG的不存在)的患者只有在HBV DNA阴性(疫苗接种的患者被排除)时才有资格。
  • 仅当PCR为HCV RNA阴性时,丙型肝炎病毒(HCV)阳性的患者才有资格。
  • 主动结核病
  • 症状性神经病(感觉)> 1> 1根据不良事件的NCI共同毒性标准v5.0
  • 研究纳入研究前4周内的严重感染,包括但不限于感染并发症,菌血症或严重肺炎的住院治疗。
  • 在包括在研究前2周内接受治疗性口服或IV抗生素。
  • 接受预防性抗生素的患者(例如,用于预防尿路感染或预防慢性阻塞性肺部疾病加剧)。
  • 重大心血管疾病,例如纽约心脏协会心脏病(II级或更高),心肌梗塞或脑血管疾病,在纳入前3个月内,不稳定的心律失常或不稳定的心绞痛
  • 患有已知动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭不符合上述标准或左心室射血分数<50%的患者必须采用稳定的医疗方案,该治疗医生认为,该治疗医生认为,如果适合治疗医生。
  • 患有高级腔静脉综合征的患者。
  • 在研究过程中,除了在纳入或预期需要进行主要手术程序的28天内诊断以外的主要手术程序。
  • 先前的同种异体骨髓移植或固体器官移植。
  • 在纳入或期望在研究过程中需要进行活疫苗的4周内,在4周内进行了活疫苗。
  • 任何其他疾病,代谢功能障碍,体格检查发现或临床实验室发现,对疾病或疾病有合理怀疑,这些疾病或病情禁忌使用了研究药物,或者可能影响结果的解释或使患者受到治疗并发症的高风险。 。
  • 患有疾病或疾病的患者会干扰他们了解跟随和/或遵守研究程序的能力。
  • 在开始研究治疗前28天内,与任何其他研究剂的治疗意图都具有治疗意图。
  • 在纳入前2周内,用全身性免疫抑制药物(包括但不限于皮质类固醇,环磷酰胺,硫氰酸酯,甲氨蝶呤,甲氨蝶呤,沙利度胺和抗肿瘤坏死因子[抗TNF])的治疗。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:伊娃·佩雷拉(Eva Pereira) +34934302006 epereira@gecp.org

位置
展示显示22个研究地点
赞助商和合作者
FundaciónGecp
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:医学博士Mariano Provencio FundaciónGECP总裁
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月24日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月1日
最后更新发布日期2021年3月1日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月15日
估计初级完成日期2026年11月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月26日)
在12个月(时间范围:从治疗结束之日至12个月)时,评估治疗的疗效(PFS)
评估治疗的疗效(Atezolizumab +感应化疗(CT) + CT-Radiotherapy)根据实体瘤(RECIST)版本1.1.pfs的响应评估标准,在12个月时在12个月时在12个月时的疗效。作为从包容性到客观肿瘤进展或死亡的时间。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月26日)
  • 评估治疗的总体答复率(ORR)[时间范围:从随机分组到上次随访日期,评估长达36个月]
    根据RECIST v1.1评估通过研究者评估的总体反应率(ORR)测量的处理方法。
  • 评估总体生存率(OS)率[时间范围:从治疗结束日期到12和24个月]
    评估治疗12和24个月时的总生存率(OS)率。
  • 评估第一次失败的地点[时间范围:从治疗结束日期到上次随访日期,评估长达36个月]
    评估第一次复发或进展的地点
  • 治疗急剧不良事件的发生率(安全性和耐受性)[时间范围:从受试者的书面同意下,以直至最终给药后30天参与研究)
    不良事件的发生和严重程度,严重程度由NCI CTCAE V5.0标准确定。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE atezolizumab加上诱导化疗以及CT-酰胺疗法。 (apolo)
官方标题ICMJE Atezolizumab Plus诱导化疗(CT)加化学疗法和Atezolizumab维持治疗的II期试验,在不可切除的IIIA-IIIB IIIB非小细胞肺癌(NSCLC)患者中
简要摘要

开放标签,非随机,II期多中心对照临床试验。

51不可切除的IIIA-IIIB期非小细胞肺癌患者将被纳入该试验,以评估以12的进展自由存活的方式评估治疗的疗效(Atezolizumab +诱导化疗(CT) + CT-Radiotherapy)月份

详细说明

这是一项开放标签,非随机,II期多中心控制的临床试验。总样本量为51例。要包括的人群是不可切除的IIIA-IIIB期非小细胞肺癌患者。

随机分组的患者将接受诱导治疗(Atezolizumab 1200mg+卡铂AUC5+紫杉醇200 mg/m2用于3个周期)和同时进行的化学疗法(CT) - 放射治疗治疗3个周期。在并发治疗结束时,Atezolizumab 1200mg维护处理将开始并进行12个月(16个周期)。

主要目的是评估治疗的功效(Atezolizumab +诱导化疗(CT) + CT-Radiotherapy)在第12个月时根据实体瘤(RECIST)版本1.11的反应评估标准在12个月时在12个月时在12个月中评估治疗的疗效。 。

PFS定义为从包含到客观肿瘤进展或死亡的时间。

预计患者的应计在2年内完成,计划在1。5年内延长治疗,并将随访患者2年。一旦生存随访得出结论,该研究将结束。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
设计:开放标签,非随机,II期多中心对照临床试验。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:卡铂

    结构:顺式 - 二氨基(环丁烷-1,1二羧酸盐)。稳定性:在5%葡萄糖,葡萄糖或生理盐水的环境温度下24小时。建议不要用氯化溶液稀释,因为这可能会影响卡铂。

    给药途径:静脉输注。

    卡铂给药指南:根据每个中心的标准。

    其他名称:ATC代码:L01XA02

    其他名称:Carboplatinum
  • 药物:Placlitaxel

    结构。 -N-苯甲酰-3-苯基酶塞氨酸。

    稳定性:在5%葡萄糖或正常盐水中的0.3-1.2 mg/ml浓度显示在环境温度(大约25ºC)下的化学和物理稳定性超过27小时。完整的小瓶必须存放在15º至25ºC之间。

    紫杉醇给药的指南:紫杉醇必须在右旋糖(D5W)或正常盐水(NS)中输注3小时。浓度不得超过1.2 mg/ml。

    其他名称:紫杉醇
  • 药物:atezolizumab

    Atezolizumab是一种人源化免疫球蛋白(IgG1)单克隆抗体,是在中国仓鼠卵巢(CHO)细胞中产生的。 atezolizumab靶向肿瘤浸润的免疫细胞(ICS)或肿瘤细胞(TCS)的编程死亡凸凸(PD-L1),并防止与程序性死亡-1(PD-1)受体和B7.1(CD80),CD80),CD80)相互作用进行相互作用。两者都充当T细胞和其他免疫细胞上表达的抑制受体。

    患者将在受监测的环境中每21天(+/- 3天)接受每21天(+/- 3天)进行的1200毫克的atezolizumab,在该环境中,可以立即进入训练有素的人员和足够的设备/药物来管理潜在的严重反应。

    其他名称:tecentriq
研究臂ICMJE实验:实验:atezolizumab加上诱导化疗加上CT-放射疗法

诱导治疗:

Atezolizumab:1200mg,IV输注卡铂:AUC5,IV输注紫杉醇:200 mg/m2该治疗将在入学后1-5天内开始。该处理将以21天的间隔进行3个周期。

并发化疗(CT) - 放置治疗:

化学疗法和放射治疗将由每个部位的主要研究者酌情决定。建议用作同时进行化学疗法治疗铂基双线肌。

在诱导治疗的第三个周期之后,将开始同时处理,将从诱导治疗的第3周期的第1天开始进行第一次并发周期。

同时进行的胸部放射疗法将从同时进行化学疗法的第1周期的第1天开始进行。

使用Atezolizumab维护:

Atezolizumab:1200mg,IV次输注后第三周期后,Atezolizumab维持治疗将从第6周期的第1天开始,并将进行12个月。

干预措施:
  • 药物:卡铂
  • 药物:Placlitaxel
  • 药物:atezolizumab
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月26日)
51
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2027年11月15日
估计初级完成日期2026年11月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 男性或女性,年龄≥18岁,≤75岁。
  • 绩效状态为0或1的ECOG量表(东部合作肿瘤学小组)。
  • 在组织学或细胞学上确认的,不可切除的IIIA-IIIB NSCLC,根据国际肺癌肺癌研究手册的第8版。
  • PET -CT(正电子发射断层扫描 - 分配的断层扫描)和脑计算机断层扫描或磁共振成像(MRI)在基线时确认没有远处疾病。
  • 如果在淋巴结质量中无法区分边缘的情况下,可以考虑纵隔参与,而无需组织学确认。
  • 未对IIIA-IIIB NSCLC的抗肿瘤药物或胸腔放射疗法进行先前的治疗。
  • 自上次化疗以来,接受过治疗意图的新辅助化学疗法的患者必须从入学率开始至少6个月后的无治疗时间间隔。
  • 由RECIST v1.1定义,通过CT扫描至少存在一种可测量的疾病。
  • 在入学前14天内获得的以下实验室结果所定义的充分血液学和器官功能:
  • 中性粒细胞≥1500个细胞/μL,无粒细胞刺激因子的支持。
  • 淋巴细胞计数≥500/μL。
  • 血小板计数≥100,000/μL无输血。
  • 血红蛋白≥10.0g/dL。患者可能会被输血以满足此标准。
  • INR或APTT≤1.5×正常(ULN)的上限。这仅适用于未接受治疗性抗凝治疗的患者;接受治疗性抗凝治疗的患者应达到稳定的剂量。
  • AST,ALT和碱性磷酸酶≤2.5×ULN,但以下例外:
  • 血清胆红素≤1.5×ULN。患有血清胆红素水平≤3×ULN的已知吉尔伯特病的患者可能会招募。
  • 血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥60ml/min(基于Cockcroft Gault公式)。
  • 所有患者均被通知本研究的研究性质,并根据机构和国家指南签署书面知情同意,包括在任何与试验有关的干预措施之前宣布赫尔辛基。
  • 足够的肺功能:在1秒(FEV1)中强制呼气量>正常体积的50%和肺部的扩散能力的一氧化碳(DLCO)>正常值的40%> 40%。
  • 两个肺总数的不超过35%的总体积,应获得20 Gy(V20)或最大直径不超过7厘米。
  • 对于生育潜力的女性患者,(由患者和/或伴侣)使用高效的避孕形式达成一致性,该避孕的形式始终如一地使用时会导致较低的失败率(每年<1%),并继续最后一次试验治疗后6个月的使用。此类方法包括:联合(雌激素和孕酮)激素避孕药,与抑制排卵的孕激素仅激素避孕以及另一种含有精子肠内装置(IUD)的其他屏障方法相关的避孕(IUD):内虹膜内激素释放抑制系统(IUS),,IUS),,IUS(IUS),IUS)双侧输卵管阻塞,输精管切除术的伴侣(了解这是整个研究期间唯一的伴侣)和性禁欲。
  • 对于具有生育潜力的女性伴侣的男性患者,使用高效的避孕形式(s)的避孕形式,当始终如一地正确使用时,会导致避孕的高效形式[<1%]并在最后一次试验治疗后继续使用6个月。在这项研究中,男性患者不应捐赠精子,并且在最后一次试验治疗后至少6个月内不应捐赠精子。
  • 由于与研究药物有潜在的相互作用,因此应始终将口服避孕方法与另一种避孕方法结合使用。相同的规则对于参与这项临床研究的男性患者有效,如果他们具有分娩潜力的合作伙伴。男性患者必须始终使用避孕套。
  • 绝经后(非疗法诱导的闭经12个月≥12个月)或手术无菌的女性必须在开始研究药物之前的8天内具有阴性血清妊娠试验。

排除标准:

  • 具有已知敏化突变或表皮生长因子受体(EGFR)基因ALK融合癌基因的患者。
  • 已知的STK-11配体改变,MDM2扩增或ROS1易位。
  • 体重减轻>在过去三个月内。
  • 胸腔积液' target='_blank'>恶性胸腔积液心包积液:两者都被视为暗示转移性疾病。还排除了那些具有阴性细胞学但渗出液的人。
  • 可以包括胸X射线胸腔积液或太小而无法安全点缀的患者。
  • NSCLC在入学前3年内以外的其他恶性肿瘤,除了具有可忽略的转移或死亡风险的患者(例如,预期的3年OS> 90%)接受了预期的治疗结果(例如,经过适当治疗的癌症现场治疗的癌子宫颈,基底或鳞状细胞皮肤癌,局部前列腺癌通过放射疗法治疗或通过治愈性,导管癌的治疗,并以治疗性手术为原位治疗)。
  • 在研究期间怀孕,哺乳或打算怀孕的妇女。
  • 对中国仓鼠卵巢细胞或atezolizumab配方中的任何成分产生的生物药物的已知过敏或过敏。
  • 自身免疫性疾病的史。
  • 特发性肺纤维化的史,组织肺炎(例如,细支气管炎),药物诱发的肺炎,特发性肺炎或筛查胸部CT扫描时有活性肺炎的证据。
  • 人类免疫缺陷病毒(HIV)的阳性测试。所有患者将在纳入研究之前对HIV进行测试;对HIV测试阳性的患者将被排除在临床研究之外。
  • 活性丙型肝炎(慢性或急性;定义为肝炎表面抗原[HBSAG]筛查时的阳性)或丙型肝炎患者。
  • 肝炎病毒(HBV)感染或分辨HBV感染(定义为丙型肝炎的存在[HBCAB]和HBSAG的不存在)的患者只有在HBV DNA阴性(疫苗接种的患者被排除)时才有资格。
  • 仅当PCR为HCV RNA阴性时,丙型肝炎病毒(HCV)阳性的患者才有资格。
  • 主动结核病
  • 症状性神经病(感觉)> 1> 1根据不良事件的NCI共同毒性标准v5.0
  • 研究纳入研究前4周内的严重感染,包括但不限于感染并发症,菌血症或严重肺炎的住院治疗。
  • 在包括在研究前2周内接受治疗性口服或IV抗生素。
  • 接受预防性抗生素的患者(例如,用于预防尿路感染或预防慢性阻塞性肺部疾病加剧)。
  • 重大心血管疾病,例如纽约心脏协会心脏病(II级或更高),心肌梗塞或脑血管疾病,在纳入前3个月内,不稳定的心律失常或不稳定的心绞痛
  • 患有已知动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭不符合上述标准或左心室射血分数<50%的患者必须采用稳定的医疗方案,该治疗医生认为,该治疗医生认为,如果适合治疗医生。
  • 患有高级腔静脉综合征的患者。
  • 在研究过程中,除了在纳入或预期需要进行主要手术程序的28天内诊断以外的主要手术程序。
  • 先前的同种异体骨髓移植或固体器官移植。
  • 在纳入或期望在研究过程中需要进行活疫苗的4周内,在4周内进行了活疫苗。
  • 任何其他疾病,代谢功能障碍,体格检查发现或临床实验室发现,对疾病或疾病有合理怀疑,这些疾病或病情禁忌使用了研究药物,或者可能影响结果的解释或使患者受到治疗并发症的高风险。 。
  • 患有疾病或疾病的患者会干扰他们了解跟随和/或遵守研究程序的能力。
  • 在开始研究治疗前28天内,与任何其他研究剂的治疗意图都具有治疗意图。
  • 在纳入前2周内,用全身性免疫抑制药物(包括但不限于皮质类固醇,环磷酰胺,硫氰酸酯,甲氨蝶呤,甲氨蝶呤,沙利度胺和抗肿瘤坏死因子[抗TNF])的治疗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:伊娃·佩雷拉(Eva Pereira) +34934302006 epereira@gecp.org
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04776447
其他研究ID编号ICMJE GECP 20/08_apolo
2020-004459-33(Eudract编号)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方FundaciónGecp
研究赞助商ICMJE FundaciónGecp
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席:医学博士Mariano Provencio FundaciónGECP总裁
PRS帐户FundaciónGecp
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

开放标签,非随机,II期多中心对照临床试验。

51不可切除的IIIA-IIIB期非小细胞肺癌患者将被纳入该试验,以评估以12的进展自由存活的方式评估治疗的疗效(Atezolizumab +诱导化疗(CT) + CT-Radiotherapy)月份


病情或疾病 干预/治疗阶段
肺部疾病癌,非小细胞肺IIIA期非小细胞肺癌IIIB非小细胞肺癌呼吸道肿瘤肿瘤癌支气管瘤支气管计III期胸腔肿瘤药物:卡铂药物:Placlitaxel药物:atezolizumab阶段2

详细说明:

这是一项开放标签,非随机,II期多中心控制的临床试验。总样本量为51例。要包括的人群是不可切除的IIIA-IIIB期非小细胞肺癌患者。

随机分组的患者将接受诱导治疗(Atezolizumab 1200mg+卡铂AUC5+紫杉醇200 mg/m2用于3个周期)和同时进行的化学疗法(CT) - 放射治疗治疗3个周期。在并发治疗结束时,Atezolizumab 1200mg维护处理将开始并进行12个月(16个周期)。

主要目的是评估治疗的功效(Atezolizumab +诱导化疗(CT) + CT-Radiotherapy)在第12个月时根据实体瘤(RECIST)版本1.11的反应评估标准在12个月时在12个月时在12个月中评估治疗的疗效。 。

PFS定义为从包含到客观肿瘤进展或死亡的时间。

预计患者的应计在2年内完成,计划在1。5年内延长治疗,并将随访患者2年。一旦生存随访得出结论,该研究将结束。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 51名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:设计:开放标签,非随机,II期多中心对照临床试验。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: Atezolizumab Plus诱导化疗(CT)加化学疗法和Atezolizumab维持治疗的II期试验,在不可切除的IIIA-IIIB IIIB非小细胞肺癌(NSCLC)患者中
估计研究开始日期 2021年4月15日
估计初级完成日期 2026年11月15日
估计 学习完成日期 2027年11月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验:atezolizumab加上诱导化疗加上CT-放射疗法

诱导治疗:

Atezolizumab:1200mg,IV输注卡铂:AUC5,IV输注紫杉醇:200 mg/m2该治疗将在入学后1-5天内开始。该处理将以21天的间隔进行3个周期。

并发化疗(CT) - 放置治疗:

化学疗法和放射治疗将由每个部位的主要研究者酌情决定。建议用作同时进行化学疗法治疗铂基双线肌。

在诱导治疗的第三个周期之后,将开始同时处理,将从诱导治疗的第3周期的第1天开始进行第一次并发周期。

同时进行的胸部放射疗法将从同时进行化学疗法的第1周期的第1天开始进行。

使用Atezolizumab维护:

Atezolizumab:1200mg,IV次输注后第三周期后,Atezolizumab维持治疗将从第6周期的第1天开始,并将进行12个月。

药物:卡铂

结构:顺式 - 二氨基(环丁烷-1,1二羧酸盐)。稳定性:在5%葡萄糖葡萄糖或生理盐水的环境温度下24小时。建议不要用氯化溶液稀释,因为这可能会影响卡铂。

给药途径:静脉输注。

卡铂给药指南:根据每个中心的标准。

其他名称:ATC代码:L01XA02

其他名称:Carboplatinum

药物:Placlitaxel

结构。 -N-苯甲酰-3-苯基酶塞氨酸。

稳定性:在5%葡萄糖或正常盐水中的0.3-1.2 mg/ml浓度显示在环境温度(大约25ºC)下的化学和物理稳定性超过27小时。完整的小瓶必须存放在15º至25ºC之间。

紫杉醇给药的指南:紫杉醇必须在右旋糖(D5W)或正常盐水(NS)中输注3小时。浓度不得超过1.2 mg/ml。

其他名称:紫杉醇

药物:atezolizumab

Atezolizumab是一种人源化免疫球蛋白(IgG1)单克隆抗体,是在中国仓鼠卵巢(CHO)细胞中产生的。 atezolizumab靶向肿瘤浸润的免疫细胞(ICS)或肿瘤细胞(TCS)的编程死亡凸凸(PD-L1),并防止与程序性死亡-1(PD-1)受体和B7.1(CD80),CD80),CD80)相互作用进行相互作用。两者都充当T细胞和其他免疫细胞上表达的抑制受体。

患者将在受监测的环境中每21天(+/- 3天)接受每21天(+/- 3天)进行的1200毫克的atezolizumab,在该环境中,可以立即进入训练有素的人员和足够的设备/药物来管理潜在的严重反应。

其他名称:tecentriq

结果措施
主要结果指标
  1. 在12个月(时间范围:从治疗结束之日至12个月)时,评估治疗的疗效(PFS)
    评估治疗的疗效(Atezolizumab +感应化疗(CT) + CT-Radiotherapy)根据实体瘤(RECIST)版本1.1.pfs的响应评估标准,在12个月时在12个月时在12个月时的疗效。作为从包容性到客观肿瘤进展或死亡的时间。


次要结果度量
  1. 评估治疗的总体答复率(ORR)[时间范围:从随机分组到上次随访日期,评估长达36个月]
    根据RECIST v1.1评估通过研究者评估的总体反应率(ORR)测量的处理方法。

  2. 评估总体生存率(OS)率[时间范围:从治疗结束日期到12和24个月]
    评估治疗12和24个月时的总生存率(OS)率。

  3. 评估第一次失败的地点[时间范围:从治疗结束日期到上次随访日期,评估长达36个月]
    评估第一次复发或进展的地点

  4. 治疗急剧不良事件的发生率(安全性和耐受性)[时间范围:从受试者的书面同意下,以直至最终给药后30天参与研究)
    不良事件的发生和严重程度,严重程度由NCI CTCAE V5.0标准确定。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 男性或女性,年龄≥18岁,≤75岁。
  • 绩效状态为0或1的ECOG量表(东部合作肿瘤学小组)。
  • 在组织学或细胞学上确认的,不可切除的IIIA-IIIB NSCLC,根据国际肺癌肺癌研究手册的第8版。
  • PET -CT(正电子发射断层扫描 - 分配的断层扫描)和脑计算机断层扫描或磁共振成像(MRI)在基线时确认没有远处疾病。
  • 如果在淋巴结质量中无法区分边缘的情况下,可以考虑纵隔参与,而无需组织学确认。
  • 未对IIIA-IIIB NSCLC的抗肿瘤药物或胸腔放射疗法进行先前的治疗。
  • 自上次化疗以来,接受过治疗意图的新辅助化学疗法的患者必须从入学率开始至少6个月后的无治疗时间间隔。
  • 由RECIST v1.1定义,通过CT扫描至少存在一种可测量的疾病。
  • 在入学前14天内获得的以下实验室结果所定义的充分血液学和器官功能:
  • 中性粒细胞≥1500个细胞/μL,无粒细胞刺激因子的支持。
  • 淋巴细胞计数≥500/μL。
  • 血小板计数≥100,000/μL无输血。
  • 血红蛋白≥10.0g/dL。患者可能会被输血以满足此标准。
  • INR或APTT≤1.5×正常(ULN)的上限。这仅适用于未接受治疗性抗凝治疗的患者;接受治疗性抗凝治疗的患者应达到稳定的剂量。
  • AST,ALT和碱性磷酸酶≤2.5×ULN,但以下例外:
  • 血清胆红素≤1.5×ULN。患有血清胆红素水平≤3×ULN的已知吉尔伯特病的患者可能会招募。
  • 血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥60ml/min(基于Cockcroft Gault公式)。
  • 所有患者均被通知本研究的研究性质,并根据机构和国家指南签署书面知情同意,包括在任何与试验有关的干预措施之前宣布赫尔辛基。
  • 足够的肺功能:在1秒(FEV1)中强制呼气量>正常体积的50%和肺部的扩散能力的一氧化碳(DLCO)>正常值的40%> 40%。
  • 两个肺总数的不超过35%的总体积,应获得20 Gy(V20)或最大直径不超过7厘米。
  • 对于生育潜力的女性患者,(由患者和/或伴侣)使用高效的避孕形式达成一致性,该避孕的形式始终如一地使用时会导致较低的失败率(每年<1%),并继续最后一次试验治疗后6个月的使用。此类方法包括:联合(雌激素和孕酮)激素避孕药,与抑制排卵的孕激素仅激素避孕以及另一种含有精子肠内装置(IUD)的其他屏障方法相关的避孕(IUD):内虹膜内激素释放抑制系统(IUS),,IUS),,IUS(IUS),IUS)双侧输卵管阻塞,输精管切除术的伴侣(了解这是整个研究期间唯一的伴侣)和性禁欲。
  • 对于具有生育潜力的女性伴侣的男性患者,使用高效的避孕形式(s)的避孕形式,当始终如一地正确使用时,会导致避孕的高效形式[<1%]并在最后一次试验治疗后继续使用6个月。在这项研究中,男性患者不应捐赠精子,并且在最后一次试验治疗后至少6个月内不应捐赠精子。
  • 由于与研究药物有潜在的相互作用,因此应始终将口服避孕方法与另一种避孕方法结合使用。相同的规则对于参与这项临床研究的男性患者有效,如果他们具有分娩潜力的合作伙伴。男性患者必须始终使用避孕套。
  • 绝经后(非疗法诱导的闭经12个月≥12个月)或手术无菌的女性必须在开始研究药物之前的8天内具有阴性血清妊娠试验。

排除标准:

  • 具有已知敏化突变或表皮生长因子受体(EGFR)基因ALK融合癌基因的患者。
  • 已知的STK-11配体改变,MDM2扩增或ROS1易位。
  • 体重减轻>在过去三个月内。
  • 胸腔积液' target='_blank'>恶性胸腔积液心包积液:两者都被视为暗示转移性疾病。还排除了那些具有阴性细胞学但渗出液的人。
  • 可以包括胸X射线胸腔积液或太小而无法安全点缀的患者。
  • NSCLC在入学前3年内以外的其他恶性肿瘤,除了具有可忽略的转移或死亡风险的患者(例如,预期的3年OS> 90%)接受了预期的治疗结果(例如,经过适当治疗的癌症现场治疗的癌子宫颈,基底或鳞状细胞皮肤癌,局部前列腺癌通过放射疗法治疗或通过治愈性,导管癌的治疗,并以治疗性手术为原位治疗)。
  • 在研究期间怀孕,哺乳或打算怀孕的妇女。
  • 对中国仓鼠卵巢细胞或atezolizumab配方中的任何成分产生的生物药物的已知过敏或过敏。
  • 自身免疫性疾病的史。
  • 特发性肺纤维化的史,组织肺炎(例如,细支气管炎),药物诱发的肺炎,特发性肺炎或筛查胸部CT扫描时有活性肺炎的证据。
  • 人类免疫缺陷病毒(HIV)的阳性测试。所有患者将在纳入研究之前对HIV进行测试;对HIV测试阳性的患者将被排除在临床研究之外。
  • 活性丙型肝炎(慢性或急性;定义为肝炎表面抗原[HBSAG]筛查时的阳性)或丙型肝炎患者。
  • 肝炎病毒(HBV)感染或分辨HBV感染(定义为丙型肝炎的存在[HBCAB]和HBSAG的不存在)的患者只有在HBV DNA阴性(疫苗接种的患者被排除)时才有资格。
  • 仅当PCR为HCV RNA阴性时,丙型肝炎病毒(HCV)阳性的患者才有资格。
  • 主动结核病
  • 症状性神经病(感觉)> 1> 1根据不良事件的NCI共同毒性标准v5.0
  • 研究纳入研究前4周内的严重感染,包括但不限于感染并发症,菌血症或严重肺炎的住院治疗。
  • 在包括在研究前2周内接受治疗性口服或IV抗生素。
  • 接受预防性抗生素的患者(例如,用于预防尿路感染或预防慢性阻塞性肺部疾病加剧)。
  • 重大心血管疾病,例如纽约心脏协会心脏病(II级或更高),心肌梗塞或脑血管疾病,在纳入前3个月内,不稳定的心律失常或不稳定的心绞痛
  • 患有已知动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭不符合上述标准或左心室射血分数<50%的患者必须采用稳定的医疗方案,该治疗医生认为,该治疗医生认为,如果适合治疗医生。
  • 患有高级腔静脉综合征的患者。
  • 在研究过程中,除了在纳入或预期需要进行主要手术程序的28天内诊断以外的主要手术程序。
  • 先前的同种异体骨髓移植或固体器官移植。
  • 在纳入或期望在研究过程中需要进行活疫苗的4周内,在4周内进行了活疫苗。
  • 任何其他疾病,代谢功能障碍,体格检查发现或临床实验室发现,对疾病或疾病有合理怀疑,这些疾病或病情禁忌使用了研究药物,或者可能影响结果的解释或使患者受到治疗并发症的高风险。 。
  • 患有疾病或疾病的患者会干扰他们了解跟随和/或遵守研究程序的能力。
  • 在开始研究治疗前28天内,与任何其他研究剂的治疗意图都具有治疗意图。
  • 在纳入前2周内,用全身性免疫抑制药物(包括但不限于皮质类固醇环磷酰胺,硫氰酸酯,甲氨蝶呤甲氨蝶呤沙利度胺和抗肿瘤坏死因子[抗TNF])的治疗。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:伊娃·佩雷拉(Eva Pereira) +34934302006 epereira@gecp.org

位置
展示显示22个研究地点
赞助商和合作者
FundaciónGecp
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:医学博士Mariano Provencio FundaciónGECP总裁
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月24日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月1日
最后更新发布日期2021年3月1日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月15日
估计初级完成日期2026年11月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月26日)
在12个月(时间范围:从治疗结束之日至12个月)时,评估治疗的疗效(PFS)
评估治疗的疗效(Atezolizumab +感应化疗(CT) + CT-Radiotherapy)根据实体瘤(RECIST)版本1.1.pfs的响应评估标准,在12个月时在12个月时在12个月时的疗效。作为从包容性到客观肿瘤进展或死亡的时间。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月26日)
  • 评估治疗的总体答复率(ORR)[时间范围:从随机分组到上次随访日期,评估长达36个月]
    根据RECIST v1.1评估通过研究者评估的总体反应率(ORR)测量的处理方法。
  • 评估总体生存率(OS)率[时间范围:从治疗结束日期到12和24个月]
    评估治疗12和24个月时的总生存率(OS)率。
  • 评估第一次失败的地点[时间范围:从治疗结束日期到上次随访日期,评估长达36个月]
    评估第一次复发或进展的地点
  • 治疗急剧不良事件的发生率(安全性和耐受性)[时间范围:从受试者的书面同意下,以直至最终给药后30天参与研究)
    不良事件的发生和严重程度,严重程度由NCI CTCAE V5.0标准确定。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE atezolizumab加上诱导化疗以及CT-酰胺疗法。 (apolo)
官方标题ICMJE Atezolizumab Plus诱导化疗(CT)加化学疗法和Atezolizumab维持治疗的II期试验,在不可切除的IIIA-IIIB IIIB非小细胞肺癌(NSCLC)患者中
简要摘要

开放标签,非随机,II期多中心对照临床试验。

51不可切除的IIIA-IIIB期非小细胞肺癌患者将被纳入该试验,以评估以12的进展自由存活的方式评估治疗的疗效(Atezolizumab +诱导化疗(CT) + CT-Radiotherapy)月份

详细说明

这是一项开放标签,非随机,II期多中心控制的临床试验。总样本量为51例。要包括的人群是不可切除的IIIA-IIIB期非小细胞肺癌患者。

随机分组的患者将接受诱导治疗(Atezolizumab 1200mg+卡铂AUC5+紫杉醇200 mg/m2用于3个周期)和同时进行的化学疗法(CT) - 放射治疗治疗3个周期。在并发治疗结束时,Atezolizumab 1200mg维护处理将开始并进行12个月(16个周期)。

主要目的是评估治疗的功效(Atezolizumab +诱导化疗(CT) + CT-Radiotherapy)在第12个月时根据实体瘤(RECIST)版本1.11的反应评估标准在12个月时在12个月时在12个月中评估治疗的疗效。 。

PFS定义为从包含到客观肿瘤进展或死亡的时间。

预计患者的应计在2年内完成,计划在1。5年内延长治疗,并将随访患者2年。一旦生存随访得出结论,该研究将结束。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
设计:开放标签,非随机,II期多中心对照临床试验。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:卡铂

    结构:顺式 - 二氨基(环丁烷-1,1二羧酸盐)。稳定性:在5%葡萄糖葡萄糖或生理盐水的环境温度下24小时。建议不要用氯化溶液稀释,因为这可能会影响卡铂。

    给药途径:静脉输注。

    卡铂给药指南:根据每个中心的标准。

    其他名称:ATC代码:L01XA02

    其他名称:Carboplatinum
  • 药物:Placlitaxel

    结构。 -N-苯甲酰-3-苯基酶塞氨酸。

    稳定性:在5%葡萄糖或正常盐水中的0.3-1.2 mg/ml浓度显示在环境温度(大约25ºC)下的化学和物理稳定性超过27小时。完整的小瓶必须存放在15º至25ºC之间。

    紫杉醇给药的指南:紫杉醇必须在右旋糖(D5W)或正常盐水(NS)中输注3小时。浓度不得超过1.2 mg/ml。

    其他名称:紫杉醇
  • 药物:atezolizumab

    Atezolizumab是一种人源化免疫球蛋白(IgG1)单克隆抗体,是在中国仓鼠卵巢(CHO)细胞中产生的。 atezolizumab靶向肿瘤浸润的免疫细胞(ICS)或肿瘤细胞(TCS)的编程死亡凸凸(PD-L1),并防止与程序性死亡-1(PD-1)受体和B7.1(CD80),CD80),CD80)相互作用进行相互作用。两者都充当T细胞和其他免疫细胞上表达的抑制受体。

    患者将在受监测的环境中每21天(+/- 3天)接受每21天(+/- 3天)进行的1200毫克的atezolizumab,在该环境中,可以立即进入训练有素的人员和足够的设备/药物来管理潜在的严重反应。

    其他名称:tecentriq
研究臂ICMJE实验:实验:atezolizumab加上诱导化疗加上CT-放射疗法

诱导治疗:

Atezolizumab:1200mg,IV输注卡铂:AUC5,IV输注紫杉醇:200 mg/m2该治疗将在入学后1-5天内开始。该处理将以21天的间隔进行3个周期。

并发化疗(CT) - 放置治疗:

化学疗法和放射治疗将由每个部位的主要研究者酌情决定。建议用作同时进行化学疗法治疗铂基双线肌。

在诱导治疗的第三个周期之后,将开始同时处理,将从诱导治疗的第3周期的第1天开始进行第一次并发周期。

同时进行的胸部放射疗法将从同时进行化学疗法的第1周期的第1天开始进行。

使用Atezolizumab维护:

Atezolizumab:1200mg,IV次输注后第三周期后,Atezolizumab维持治疗将从第6周期的第1天开始,并将进行12个月。

干预措施:
  • 药物:卡铂
  • 药物:Placlitaxel
  • 药物:atezolizumab
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月26日)
51
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2027年11月15日
估计初级完成日期2026年11月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 男性或女性,年龄≥18岁,≤75岁。
  • 绩效状态为0或1的ECOG量表(东部合作肿瘤学小组)。
  • 在组织学或细胞学上确认的,不可切除的IIIA-IIIB NSCLC,根据国际肺癌肺癌研究手册的第8版。
  • PET -CT(正电子发射断层扫描 - 分配的断层扫描)和脑计算机断层扫描或磁共振成像(MRI)在基线时确认没有远处疾病。
  • 如果在淋巴结质量中无法区分边缘的情况下,可以考虑纵隔参与,而无需组织学确认。
  • 未对IIIA-IIIB NSCLC的抗肿瘤药物或胸腔放射疗法进行先前的治疗。
  • 自上次化疗以来,接受过治疗意图的新辅助化学疗法的患者必须从入学率开始至少6个月后的无治疗时间间隔。
  • 由RECIST v1.1定义,通过CT扫描至少存在一种可测量的疾病。
  • 在入学前14天内获得的以下实验室结果所定义的充分血液学和器官功能:
  • 中性粒细胞≥1500个细胞/μL,无粒细胞刺激因子的支持。
  • 淋巴细胞计数≥500/μL。
  • 血小板计数≥100,000/μL无输血。
  • 血红蛋白≥10.0g/dL。患者可能会被输血以满足此标准。
  • INR或APTT≤1.5×正常(ULN)的上限。这仅适用于未接受治疗性抗凝治疗的患者;接受治疗性抗凝治疗的患者应达到稳定的剂量。
  • AST,ALT和碱性磷酸酶≤2.5×ULN,但以下例外:
  • 血清胆红素≤1.5×ULN。患有血清胆红素水平≤3×ULN的已知吉尔伯特病的患者可能会招募。
  • 血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥60ml/min(基于Cockcroft Gault公式)。
  • 所有患者均被通知本研究的研究性质,并根据机构和国家指南签署书面知情同意,包括在任何与试验有关的干预措施之前宣布赫尔辛基。
  • 足够的肺功能:在1秒(FEV1)中强制呼气量>正常体积的50%和肺部的扩散能力的一氧化碳(DLCO)>正常值的40%> 40%。
  • 两个肺总数的不超过35%的总体积,应获得20 Gy(V20)或最大直径不超过7厘米。
  • 对于生育潜力的女性患者,(由患者和/或伴侣)使用高效的避孕形式达成一致性,该避孕的形式始终如一地使用时会导致较低的失败率(每年<1%),并继续最后一次试验治疗后6个月的使用。此类方法包括:联合(雌激素和孕酮)激素避孕药,与抑制排卵的孕激素仅激素避孕以及另一种含有精子肠内装置(IUD)的其他屏障方法相关的避孕(IUD):内虹膜内激素释放抑制系统(IUS),,IUS),,IUS(IUS),IUS)双侧输卵管阻塞,输精管切除术的伴侣(了解这是整个研究期间唯一的伴侣)和性禁欲。
  • 对于具有生育潜力的女性伴侣的男性患者,使用高效的避孕形式(s)的避孕形式,当始终如一地正确使用时,会导致避孕的高效形式[<1%]并在最后一次试验治疗后继续使用6个月。在这项研究中,男性患者不应捐赠精子,并且在最后一次试验治疗后至少6个月内不应捐赠精子。
  • 由于与研究药物有潜在的相互作用,因此应始终将口服避孕方法与另一种避孕方法结合使用。相同的规则对于参与这项临床研究的男性患者有效,如果他们具有分娩潜力的合作伙伴。男性患者必须始终使用避孕套。
  • 绝经后(非疗法诱导的闭经12个月≥12个月)或手术无菌的女性必须在开始研究药物之前的8天内具有阴性血清妊娠试验。

排除标准:

  • 具有已知敏化突变或表皮生长因子受体(EGFR)基因ALK融合癌基因的患者。
  • 已知的STK-11配体改变,MDM2扩增或ROS1易位。
  • 体重减轻>在过去三个月内。
  • 胸腔积液' target='_blank'>恶性胸腔积液心包积液:两者都被视为暗示转移性疾病。还排除了那些具有阴性细胞学但渗出液的人。
  • 可以包括胸X射线胸腔积液或太小而无法安全点缀的患者。
  • NSCLC在入学前3年内以外的其他恶性肿瘤,除了具有可忽略的转移或死亡风险的患者(例如,预期的3年OS> 90%)接受了预期的治疗结果(例如,经过适当治疗的癌症现场治疗的癌子宫颈,基底或鳞状细胞皮肤癌,局部前列腺癌通过放射疗法治疗或通过治愈性,导管癌的治疗,并以治疗性手术为原位治疗)。
  • 在研究期间怀孕,哺乳或打算怀孕的妇女。
  • 对中国仓鼠卵巢细胞或atezolizumab配方中的任何成分产生的生物药物的已知过敏或过敏。
  • 自身免疫性疾病的史。
  • 特发性肺纤维化的史,组织肺炎(例如,细支气管炎),药物诱发的肺炎,特发性肺炎或筛查胸部CT扫描时有活性肺炎的证据。
  • 人类免疫缺陷病毒(HIV)的阳性测试。所有患者将在纳入研究之前对HIV进行测试;对HIV测试阳性的患者将被排除在临床研究之外。
  • 活性丙型肝炎(慢性或急性;定义为肝炎表面抗原[HBSAG]筛查时的阳性)或丙型肝炎患者。
  • 肝炎病毒(HBV)感染或分辨HBV感染(定义为丙型肝炎的存在[HBCAB]和HBSAG的不存在)的患者只有在HBV DNA阴性(疫苗接种的患者被排除)时才有资格。
  • 仅当PCR为HCV RNA阴性时,丙型肝炎病毒(HCV)阳性的患者才有资格。
  • 主动结核病
  • 症状性神经病(感觉)> 1> 1根据不良事件的NCI共同毒性标准v5.0
  • 研究纳入研究前4周内的严重感染,包括但不限于感染并发症,菌血症或严重肺炎的住院治疗。
  • 在包括在研究前2周内接受治疗性口服或IV抗生素。
  • 接受预防性抗生素的患者(例如,用于预防尿路感染或预防慢性阻塞性肺部疾病加剧)。
  • 重大心血管疾病,例如纽约心脏协会心脏病(II级或更高),心肌梗塞或脑血管疾病,在纳入前3个月内,不稳定的心律失常或不稳定的心绞痛
  • 患有已知动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭不符合上述标准或左心室射血分数<50%的患者必须采用稳定的医疗方案,该治疗医生认为,该治疗医生认为,如果适合治疗医生。
  • 患有高级腔静脉综合征的患者。
  • 在研究过程中,除了在纳入或预期需要进行主要手术程序的28天内诊断以外的主要手术程序。
  • 先前的同种异体骨髓移植或固体器官移植。
  • 在纳入或期望在研究过程中需要进行活疫苗的4周内,在4周内进行了活疫苗。
  • 任何其他疾病,代谢功能障碍,体格检查发现或临床实验室发现,对疾病或疾病有合理怀疑,这些疾病或病情禁忌使用了研究药物,或者可能影响结果的解释或使患者受到治疗并发症的高风险。 。
  • 患有疾病或疾病的患者会干扰他们了解跟随和/或遵守研究程序的能力。
  • 在开始研究治疗前28天内,与任何其他研究剂的治疗意图都具有治疗意图。
  • 在纳入前2周内,用全身性免疫抑制药物(包括但不限于皮质类固醇环磷酰胺,硫氰酸酯,甲氨蝶呤甲氨蝶呤沙利度胺和抗肿瘤坏死因子[抗TNF])的治疗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:伊娃·佩雷拉(Eva Pereira) +34934302006 epereira@gecp.org
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04776447
其他研究ID编号ICMJE GECP 20/08_apolo
2020-004459-33(Eudract编号)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方FundaciónGecp
研究赞助商ICMJE FundaciónGecp
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席:医学博士Mariano Provencio FundaciónGECP总裁
PRS帐户FundaciónGecp
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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