开放标签,非随机,II期多中心对照临床试验。
51不可切除的IIIA-IIIB期非小细胞肺癌患者将被纳入该试验,以评估以12的进展自由存活的方式评估治疗的疗效(Atezolizumab +诱导化疗(CT) + CT-Radiotherapy)月份
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肺部疾病癌,非小细胞肺IIIA期非小细胞肺癌IIIB非小细胞肺癌呼吸道肿瘤肿瘤癌支气管瘤支气管计III期胸腔肿瘤 | 药物:卡铂药物:Placlitaxel药物:atezolizumab | 阶段2 |
这是一项开放标签,非随机,II期多中心控制的临床试验。总样本量为51例。要包括的人群是不可切除的IIIA-IIIB期非小细胞肺癌患者。
随机分组的患者将接受诱导治疗(Atezolizumab 1200mg+卡铂AUC5+紫杉醇200 mg/m2用于3个周期)和同时进行的化学疗法(CT) - 放射治疗治疗3个周期。在并发治疗结束时,Atezolizumab 1200mg维护处理将开始并进行12个月(16个周期)。
主要目的是评估治疗的功效(Atezolizumab +诱导化疗(CT) + CT-Radiotherapy)在第12个月时根据实体瘤(RECIST)版本1.11的反应评估标准在12个月时在12个月时在12个月中评估治疗的疗效。 。
PFS定义为从包含到客观肿瘤进展或死亡的时间。
预计患者的应计在2年内完成,计划在1。5年内延长治疗,并将随访患者2年。一旦生存随访得出结论,该研究将结束。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 51名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 设计:开放标签,非随机,II期多中心对照临床试验。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Atezolizumab Plus诱导化疗(CT)加化学疗法和Atezolizumab维持治疗的II期试验,在不可切除的IIIA-IIIB IIIB非小细胞肺癌(NSCLC)患者中 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月15日 |
估计初级完成日期 : | 2026年11月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2027年11月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:实验:atezolizumab加上诱导化疗加上CT-放射疗法 诱导治疗: Atezolizumab:1200mg,IV输注卡铂:AUC5,IV输注紫杉醇:200 mg/m2该治疗将在入学后1-5天内开始。该处理将以21天的间隔进行3个周期。 并发化疗(CT) - 放置治疗: 化学疗法和放射治疗将由每个部位的主要研究者酌情决定。建议用作同时进行化学疗法治疗铂基双线肌。 在诱导治疗的第三个周期之后,将开始同时处理,将从诱导治疗的第3周期的第1天开始进行第一次并发周期。 同时进行的胸部放射疗法将从同时进行化学疗法的第1周期的第1天开始进行。 使用Atezolizumab维护: Atezolizumab:1200mg,IV次输注后第三周期后,Atezolizumab维持治疗将从第6周期的第1天开始,并将进行12个月。 | 药物:卡铂 结构:顺式 - 二氨基(环丁烷-1,1二羧酸盐)。稳定性:在5%葡萄糖,葡萄糖或生理盐水的环境温度下24小时。建议不要用氯化溶液稀释,因为这可能会影响卡铂。 给药途径:静脉输注。 卡铂给药指南:根据每个中心的标准。 其他名称:ATC代码:L01XA02 其他名称:Carboplatinum 药物:Placlitaxel 结构。 -N-苯甲酰-3-苯基酶塞氨酸。 稳定性:在5%葡萄糖或正常盐水中的0.3-1.2 mg/ml浓度显示在环境温度(大约25ºC)下的化学和物理稳定性超过27小时。完整的小瓶必须存放在15º至25ºC之间。 紫杉醇给药的指南:紫杉醇必须在右旋糖(D5W)或正常盐水(NS)中输注3小时。浓度不得超过1.2 mg/ml。 其他名称:紫杉醇 药物:atezolizumab Atezolizumab是一种人源化免疫球蛋白(IgG1)单克隆抗体,是在中国仓鼠卵巢(CHO)细胞中产生的。 atezolizumab靶向肿瘤浸润的免疫细胞(ICS)或肿瘤细胞(TCS)的编程死亡凸凸(PD-L1),并防止与程序性死亡-1(PD-1)受体和B7.1(CD80),CD80),CD80)相互作用进行相互作用。两者都充当T细胞和其他免疫细胞上表达的抑制受体。 患者将在受监测的环境中每21天(+/- 3天)接受每21天(+/- 3天)进行的1200毫克的atezolizumab,在该环境中,可以立即进入训练有素的人员和足够的设备/药物来管理潜在的严重反应。 其他名称:tecentriq |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:伊娃·佩雷拉(Eva Pereira) | +34934302006 | epereira@gecp.org |
学习主席: | 医学博士Mariano Provencio | FundaciónGECP总裁 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月1日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||
估计初级完成日期 | 2026年11月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 在12个月(时间范围:从治疗结束之日至12个月)时,评估治疗的疗效(PFS) 评估治疗的疗效(Atezolizumab +感应化疗(CT) + CT-Radiotherapy)根据实体瘤(RECIST)版本1.1.pfs的响应评估标准,在12个月时在12个月时在12个月时的疗效。作为从包容性到客观肿瘤进展或死亡的时间。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | atezolizumab加上诱导化疗以及CT-酰胺疗法。 (apolo) | ||||
官方标题ICMJE | Atezolizumab Plus诱导化疗(CT)加化学疗法和Atezolizumab维持治疗的II期试验,在不可切除的IIIA-IIIB IIIB非小细胞肺癌(NSCLC)患者中 | ||||
简要摘要 | 开放标签,非随机,II期多中心对照临床试验。 51不可切除的IIIA-IIIB期非小细胞肺癌患者将被纳入该试验,以评估以12的进展自由存活的方式评估治疗的疗效(Atezolizumab +诱导化疗(CT) + CT-Radiotherapy)月份 | ||||
详细说明 | 这是一项开放标签,非随机,II期多中心控制的临床试验。总样本量为51例。要包括的人群是不可切除的IIIA-IIIB期非小细胞肺癌患者。 随机分组的患者将接受诱导治疗(Atezolizumab 1200mg+卡铂AUC5+紫杉醇200 mg/m2用于3个周期)和同时进行的化学疗法(CT) - 放射治疗治疗3个周期。在并发治疗结束时,Atezolizumab 1200mg维护处理将开始并进行12个月(16个周期)。 主要目的是评估治疗的功效(Atezolizumab +诱导化疗(CT) + CT-Radiotherapy)在第12个月时根据实体瘤(RECIST)版本1.11的反应评估标准在12个月时在12个月时在12个月中评估治疗的疗效。 。 PFS定义为从包含到客观肿瘤进展或死亡的时间。 预计患者的应计在2年内完成,计划在1。5年内延长治疗,并将随访患者2年。一旦生存随访得出结论,该研究将结束。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 设计:开放标签,非随机,II期多中心对照临床试验。 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:实验:atezolizumab加上诱导化疗加上CT-放射疗法 诱导治疗: Atezolizumab:1200mg,IV输注卡铂:AUC5,IV输注紫杉醇:200 mg/m2该治疗将在入学后1-5天内开始。该处理将以21天的间隔进行3个周期。 并发化疗(CT) - 放置治疗: 化学疗法和放射治疗将由每个部位的主要研究者酌情决定。建议用作同时进行化学疗法治疗铂基双线肌。 在诱导治疗的第三个周期之后,将开始同时处理,将从诱导治疗的第3周期的第1天开始进行第一次并发周期。 同时进行的胸部放射疗法将从同时进行化学疗法的第1周期的第1天开始进行。 使用Atezolizumab维护: Atezolizumab:1200mg,IV次输注后第三周期后,Atezolizumab维持治疗将从第6周期的第1天开始,并将进行12个月。 干预措施:
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 51 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2027年11月15日 | ||||
估计初级完成日期 | 2026年11月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04776447 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | GECP 20/08_apolo 2020-004459-33(Eudract编号) | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | FundaciónGecp | ||||
研究赞助商ICMJE | FundaciónGecp | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | FundaciónGecp | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
开放标签,非随机,II期多中心对照临床试验。
51不可切除的IIIA-IIIB期非小细胞肺癌患者将被纳入该试验,以评估以12的进展自由存活的方式评估治疗的疗效(Atezolizumab +诱导化疗(CT) + CT-Radiotherapy)月份
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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肺部疾病癌,非小细胞肺IIIA期非小细胞肺癌IIIB非小细胞肺癌呼吸道肿瘤肿瘤癌支气管瘤支气管计III期胸腔肿瘤 | 药物:卡铂药物:Placlitaxel药物:atezolizumab | 阶段2 |
这是一项开放标签,非随机,II期多中心控制的临床试验。总样本量为51例。要包括的人群是不可切除的IIIA-IIIB期非小细胞肺癌患者。
随机分组的患者将接受诱导治疗(Atezolizumab 1200mg+卡铂AUC5+紫杉醇200 mg/m2用于3个周期)和同时进行的化学疗法(CT) - 放射治疗治疗3个周期。在并发治疗结束时,Atezolizumab 1200mg维护处理将开始并进行12个月(16个周期)。
主要目的是评估治疗的功效(Atezolizumab +诱导化疗(CT) + CT-Radiotherapy)在第12个月时根据实体瘤(RECIST)版本1.11的反应评估标准在12个月时在12个月时在12个月中评估治疗的疗效。 。
PFS定义为从包含到客观肿瘤进展或死亡的时间。
预计患者的应计在2年内完成,计划在1。5年内延长治疗,并将随访患者2年。一旦生存随访得出结论,该研究将结束。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 51名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 设计:开放标签,非随机,II期多中心对照临床试验。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Atezolizumab Plus诱导化疗(CT)加化学疗法和Atezolizumab维持治疗的II期试验,在不可切除的IIIA-IIIB IIIB非小细胞肺癌(NSCLC)患者中 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月15日 |
估计初级完成日期 : | 2026年11月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2027年11月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:实验:atezolizumab加上诱导化疗加上CT-放射疗法 诱导治疗: Atezolizumab:1200mg,IV输注卡铂:AUC5,IV输注紫杉醇:200 mg/m2该治疗将在入学后1-5天内开始。该处理将以21天的间隔进行3个周期。 并发化疗(CT) - 放置治疗: 化学疗法和放射治疗将由每个部位的主要研究者酌情决定。建议用作同时进行化学疗法治疗铂基双线肌。 在诱导治疗的第三个周期之后,将开始同时处理,将从诱导治疗的第3周期的第1天开始进行第一次并发周期。 同时进行的胸部放射疗法将从同时进行化学疗法的第1周期的第1天开始进行。 使用Atezolizumab维护: Atezolizumab:1200mg,IV次输注后第三周期后,Atezolizumab维持治疗将从第6周期的第1天开始,并将进行12个月。 | 药物:卡铂 结构:顺式 - 二氨基(环丁烷-1,1二羧酸盐)。稳定性:在5%葡萄糖,葡萄糖或生理盐水的环境温度下24小时。建议不要用氯化溶液稀释,因为这可能会影响卡铂。 给药途径:静脉输注。 卡铂给药指南:根据每个中心的标准。 其他名称:ATC代码:L01XA02 其他名称:Carboplatinum 药物:Placlitaxel 结构。 -N-苯甲酰-3-苯基酶塞氨酸。 稳定性:在5%葡萄糖或正常盐水中的0.3-1.2 mg/ml浓度显示在环境温度(大约25ºC)下的化学和物理稳定性超过27小时。完整的小瓶必须存放在15º至25ºC之间。 其他名称:紫杉醇 药物:atezolizumab Atezolizumab是一种人源化免疫球蛋白(IgG1)单克隆抗体,是在中国仓鼠卵巢(CHO)细胞中产生的。 atezolizumab靶向肿瘤浸润的免疫细胞(ICS)或肿瘤细胞(TCS)的编程死亡凸凸(PD-L1),并防止与程序性死亡-1(PD-1)受体和B7.1(CD80),CD80),CD80)相互作用进行相互作用。两者都充当T细胞和其他免疫细胞上表达的抑制受体。 患者将在受监测的环境中每21天(+/- 3天)接受每21天(+/- 3天)进行的1200毫克的atezolizumab,在该环境中,可以立即进入训练有素的人员和足够的设备/药物来管理潜在的严重反应。 其他名称:tecentriq |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:伊娃·佩雷拉(Eva Pereira) | +34934302006 | epereira@gecp.org |
学习主席: | 医学博士Mariano Provencio | FundaciónGECP总裁 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月1日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||
估计初级完成日期 | 2026年11月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 在12个月(时间范围:从治疗结束之日至12个月)时,评估治疗的疗效(PFS) 评估治疗的疗效(Atezolizumab +感应化疗(CT) + CT-Radiotherapy)根据实体瘤(RECIST)版本1.1.pfs的响应评估标准,在12个月时在12个月时在12个月时的疗效。作为从包容性到客观肿瘤进展或死亡的时间。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | atezolizumab加上诱导化疗以及CT-酰胺疗法。 (apolo) | ||||
官方标题ICMJE | Atezolizumab Plus诱导化疗(CT)加化学疗法和Atezolizumab维持治疗的II期试验,在不可切除的IIIA-IIIB IIIB非小细胞肺癌(NSCLC)患者中 | ||||
简要摘要 | 开放标签,非随机,II期多中心对照临床试验。 51不可切除的IIIA-IIIB期非小细胞肺癌患者将被纳入该试验,以评估以12的进展自由存活的方式评估治疗的疗效(Atezolizumab +诱导化疗(CT) + CT-Radiotherapy)月份 | ||||
详细说明 | 这是一项开放标签,非随机,II期多中心控制的临床试验。总样本量为51例。要包括的人群是不可切除的IIIA-IIIB期非小细胞肺癌患者。 随机分组的患者将接受诱导治疗(Atezolizumab 1200mg+卡铂AUC5+紫杉醇200 mg/m2用于3个周期)和同时进行的化学疗法(CT) - 放射治疗治疗3个周期。在并发治疗结束时,Atezolizumab 1200mg维护处理将开始并进行12个月(16个周期)。 主要目的是评估治疗的功效(Atezolizumab +诱导化疗(CT) + CT-Radiotherapy)在第12个月时根据实体瘤(RECIST)版本1.11的反应评估标准在12个月时在12个月时在12个月中评估治疗的疗效。 。 PFS定义为从包含到客观肿瘤进展或死亡的时间。 预计患者的应计在2年内完成,计划在1。5年内延长治疗,并将随访患者2年。一旦生存随访得出结论,该研究将结束。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 设计:开放标签,非随机,II期多中心对照临床试验。 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:实验:atezolizumab加上诱导化疗加上CT-放射疗法 诱导治疗: Atezolizumab:1200mg,IV输注卡铂:AUC5,IV输注紫杉醇:200 mg/m2该治疗将在入学后1-5天内开始。该处理将以21天的间隔进行3个周期。 并发化疗(CT) - 放置治疗: 化学疗法和放射治疗将由每个部位的主要研究者酌情决定。建议用作同时进行化学疗法治疗铂基双线肌。 在诱导治疗的第三个周期之后,将开始同时处理,将从诱导治疗的第3周期的第1天开始进行第一次并发周期。 同时进行的胸部放射疗法将从同时进行化学疗法的第1周期的第1天开始进行。 使用Atezolizumab维护: Atezolizumab:1200mg,IV次输注后第三周期后,Atezolizumab维持治疗将从第6周期的第1天开始,并将进行12个月。 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 51 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2027年11月15日 | ||||
估计初级完成日期 | 2026年11月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04776447 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | GECP 20/08_apolo 2020-004459-33(Eudract编号) | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | FundaciónGecp | ||||
研究赞助商ICMJE | FundaciónGecp | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | FundaciónGecp | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |