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出境医 / 临床实验 / 成功（Selution，安全，功效，健康经济学和舞会）PTA研究（成功PTA）

成功（Selution，安全，功效，健康经济学和舞会）PTA研究（成功PTA）

研究描述
简要摘要：
开放标签，现实世界，前瞻性，多中心，单臂，单臂，市场后的监视研究SELUTION SLR™（持续Limus释放）药物洗脱球囊（DEB）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
周围动脉疾病设备：SELUTION SLR™（持续的Limus释放）药物洗脱气球（DEB）不适用

详细说明：

开放标签，现实世界，前瞻性，多中心，单臂，单臂，市场后的监视研究SELUTION SLR™（持续Limus释放）药物洗脱球囊（DEB）。

这项研究将根据其批准的标签捕获SELUTION SLR使用的数据。除了在所有指示中常见的通用数据集之外，每个使用指示都将具有特定的数据集。

后期治疗将遵循5年的患者，以获取安全性和有效性数据。将进行健康经济分析，以比较研究中的国家之间的数据，并与现有治疗方案发布数据。特定于特定于疾病的患者报告的结局指标（PROM）将用于衡量干预对患者总体健康状况的影响。

将对标准护理标准的患者进行成像数据收集，包括成像随访和分析。

数据将从任何接受CE标记的设备的受试者中收集，以治疗周围（即非心血管）血管病变。

数据分析将按病变位置进行分层。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 722名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：成功（Selution，安全，功效，健康经济学和舞会）PTA研究
实际学习开始日期 ： 2021年2月8日
估计初级完成日期 ： 2023年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2027年12月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 临床驱动的目标病变血运重建[时间范围：治疗后1年]
    主要终点是在干预后1年中免于临床驱动的靶向病变血运重建（CD-TLR）。


次要结果度量 ：
  1. 设备成功[时间范围：步骤结束]
    完整的研究装置的成功输送，气球充气，放气和检索，而爆发压力低于爆发压力。

  2. 过程成功[时间范围：在过程结束时]
    手术结束时设备的成功和残留狭窄≤50％。

  3. 临床成功[时间范围：出院后]
    没有程序并发症的程序成功（死亡，主要目标肢体截肢，靶病变或TLR的血栓形成）。

  4. 重大的不良肢体事件（男性）复合终点[时间范围：在手术后出院时和1、6、12、24、36、48和60个月]
    严重的肢体缺血导致干预或重大血管截肢（脚踝上方）。

  5. 重大心脏事件重大心脏事件[时间范围：在1、6、12、24、36,48、60个月]
    MI，中风，心血管死亡

  6. 死亡[时间范围：在1、6、12、24、36、48、60个月]
    全因，心脏，设备相关，程序相关

  7. TLR [时间范围：在1、6、12、24、36、48、60个月]
    目标病变血运重建的数量

  8. TVR [时间范围：在1、6、12、24、36、48、60个月]
    目标血管血运重建的数量

  9. 是时候第一次CD-TLR [时间范围：最多60个月]
    是时候第一次临床驱动的靶向病变血运重建

  10. 目标肢体血运重建[时间范围：在1、6、12、24、36、48、60个月]
    目标肢体血运重建的数量

  11. 目标部位的血栓形成[时间范围：1个月]
    目标部位的血栓形成数量

  12. 截肢[时间范围：最多60个月]
    截肢数

  13. 卢瑟福分类得分[时间范围：在6、12、24、36、48、60个月]
    卢瑟福分类分数从基线变化（从0到6，更高的分数意味着较差的结果。

  14. 踝臂指数（ABI）[时间范围：仅在6，12个月]
    从基线更改踝臂指数（ABI）

  15. 踏板脉冲[时间范围：6，12个月]
    踏板脉冲的存在

  16. 伤口状态（如果适用）[时间范围：6，12个月]
    位置，大小，感染，状态，伤口，缺血和脚感染（WiFi）分类系统评分

  17. 川田分类分数[时间范围：在过程结束时]
    从基线到程序结束的变化以评估踏板动脉疾病严重程度的变化


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月10日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月1日
最后更新发布日期2021年3月1日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月8日
估计初级完成日期2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月25日）		临床驱动的目标病变血运重建[时间范围：治疗后1年]
主要终点是在干预后1年中免于临床驱动的靶向病变血运重建（CD-TLR）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月25日）
  • 设备成功[时间范围：步骤结束]
    完整的研究装置的成功输送，气球充气，放气和检索，而爆发压力低于爆发压力。
  • 过程成功[时间范围：在过程结束时]
    手术结束时设备的成功和残留狭窄≤50％。
  • 临床成功[时间范围：出院后]
    没有程序并发症的程序成功（死亡，主要目标肢体截肢，靶病变或TLR的血栓形成）。
  • 重大的不良肢体事件（男性）复合终点[时间范围：在手术后出院时和1、6、12、24、36、48和60个月]
    严重的肢体缺血导致干预或重大血管截肢（脚踝上方）。
  • 重大心脏事件重大心脏事件[时间范围：在1、6、12、24、36,48、60个月]
    MI，中风，心血管死亡
  • 死亡[时间范围：在1、6、12、24、36、48、60个月]
    全因，心脏，设备相关，程序相关
  • TLR [时间范围：在1、6、12、24、36、48、60个月]
    目标病变血运重建的数量
  • TVR [时间范围：在1、6、12、24、36、48、60个月]
    目标血管血运重建的数量
  • 是时候第一次CD-TLR [时间范围：最多60个月]
    是时候第一次临床驱动的靶向病变血运重建
  • 目标肢体血运重建[时间范围：在1、6、12、24、36、48、60个月]
    目标肢体血运重建的数量
  • 目标部位的血栓形成[时间范围：1个月]
    目标部位的血栓形成数量
  • 截肢[时间范围：最多60个月]
    截肢数
  • 卢瑟福分类得分[时间范围：在6、12、24、36、48、60个月]
    卢瑟福分类分数从基线变化（从0到6，更高的分数意味着较差的结果。
  • 踝臂指数（ABI）[时间范围：仅在6，12个月]
    从基线更改踝臂指数（ABI）
  • 踏板脉冲[时间范围：6，12个月]
    踏板脉冲的存在
  • 伤口状态（如果适用）[时间范围：6，12个月]
    位置，大小，感染，状态，伤口，缺血和脚感染（WiFi）分类系统评分
  • 川田分类分数[时间范围：在过程结束时]
    从基线到程序结束的变化以评估踏板动脉疾病严重程度的变化
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE成功（Selution，安全，功效，健康经济学和舞会）PTA研究
官方标题ICMJE成功（Selution，安全，功效，健康经济学和舞会）PTA研究
简要摘要开放标签，现实世界，前瞻性，多中心，单臂，单臂，市场后的监视研究SELUTION SLR™（持续Limus释放）药物洗脱球囊（DEB）。
详细说明

开放标签，现实世界，前瞻性，多中心，单臂，单臂，市场后的监视研究SELUTION SLR™（持续Limus释放）药物洗脱球囊（DEB）。

这项研究将根据其批准的标签捕获SELUTION SLR使用的数据。除了在所有指示中常见的通用数据集之外，每个使用指示都将具有特定的数据集。

后期治疗将遵循5年的患者，以获取安全性和有效性数据。将进行健康经济分析，以比较研究中的国家之间的数据，并与现有治疗方案发布数据。特定于特定于疾病的患者报告的结局指标（PROM）将用于衡量干预对患者总体健康状况的影响。

将对标准护理标准的患者进行成像数据收集，包括成像随访和分析。

数据将从任何接受CE标记的设备的受试者中收集，以治疗周围（即非心血管）血管病变。

数据分析将按病变位置进行分层。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE周围动脉疾病
干预ICMJE设备：SELUTION SLR™（持续的Limus释放）药物洗脱气球（DEB）
这项研究将根据其批准的标签捕获SELUTION SLR使用的数据。
研究臂ICMJE不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月25日）		 722
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2027年12月31日
估计初级完成日期2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 学科年龄≥18岁
  • 主题能够并且愿意提供知情同意
  • 受试者根据当前的使用指令适合用奖章SELUTION SLR DEB进行治疗。

排除标准：

  • 在治疗调查员的看来，该受试者的预期寿命少于12个月
  • 在治疗研究者的看来，受试者不太可能遵守研究后续行为
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Tamarah Suys +41223637890 tsuys@medalliance.com
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04776434
其他研究ID编号ICMJE S2020-01
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方MA Med Alliance SA
研究赞助商ICMJE MA Med Alliance SA
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户MA Med Alliance SA
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
开放标签，现实世界，前瞻性，多中心，单臂，单臂，市场后的监视研究SELUTION SLR™（持续Limus释放）药物洗脱球囊（DEB）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
周围动脉疾病设备：SELUTION SLR™（持续的Limus释放）药物洗脱气球（DEB）不适用

详细说明：

开放标签，现实世界，前瞻性，多中心，单臂，单臂，市场后的监视研究SELUTION SLR™（持续Limus释放）药物洗脱球囊（DEB）。

这项研究将根据其批准的标签捕获SELUTION SLR使用的数据。除了在所有指示中常见的通用数据集之外，每个使用指示都将具有特定的数据集。

后期治疗将遵循5年的患者，以获取安全性和有效性数据。将进行健康经济分析，以比较研究中的国家之间的数据，并与现有治疗方案发布数据。特定于特定于疾病的患者报告的结局指标（PROM）将用于衡量干预对患者总体健康状况的影响。

将对标准护理标准的患者进行成像数据收集，包括成像随访和分析。

数据将从任何接受CE标记的设备的受试者中收集，以治疗周围（即非心血管）血管病变。

数据分析将按病变位置进行分层。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 722名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：成功（Selution，安全，功效，健康经济学和舞会）PTA研究
实际学习开始日期 ： 2021年2月8日
估计初级完成日期 ： 2023年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2027年12月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 临床驱动的目标病变血运重建[时间范围：治疗后1年]
    主要终点是在干预后1年中免于临床驱动的靶向病变血运重建（CD-TLR）。


次要结果度量 ：
  1. 设备成功[时间范围：步骤结束]
    完整的研究装置的成功输送，气球充气，放气和检索，而爆发压力低于爆发压力。

  2. 过程成功[时间范围：在过程结束时]
    手术结束时设备的成功和残留狭窄≤50％。

  3. 临床成功[时间范围：出院后]
    没有程序并发症的程序成功（死亡，主要目标肢体截肢，靶病变或TLR的血栓形成' target='_blank'>血栓形成）。

  4. 重大的不良肢体事件（男性）复合终点[时间范围：在手术后出院时和1、6、12、24、36、48和60个月]
    严重的肢体缺血导致干预或重大血管截肢（脚踝上方）。

  5. 重大心脏事件重大心脏事件[时间范围：在1、6、12、24、36,48、60个月]
    MI，中风，心血管死亡

  6. 死亡[时间范围：在1、6、12、24、36、48、60个月]
    全因，心脏，设备相关，程序相关

  7. TLR [时间范围：在1、6、12、24、36、48、60个月]
    目标病变血运重建的数量

  8. TVR [时间范围：在1、6、12、24、36、48、60个月]
    目标血管血运重建的数量

  9. 是时候第一次CD-TLR [时间范围：最多60个月]
    是时候第一次临床驱动的靶向病变血运重建

  10. 目标肢体血运重建[时间范围：在1、6、12、24、36、48、60个月]
    目标肢体血运重建的数量

  11. 目标部位的血栓形成' target='_blank'>血栓形成[时间范围：1个月]
    目标部位的血栓形成' target='_blank'>血栓形成数量

  12. 截肢[时间范围：最多60个月]
    截肢数

  13. 卢瑟福分类得分[时间范围：在6、12、24、36、48、60个月]
    卢瑟福分类分数从基线变化（从0到6，更高的分数意味着较差的结果。

  14. 踝臂指数（ABI）[时间范围：仅在6，12个月]
    从基线更改踝臂指数（ABI）

  15. 踏板脉冲[时间范围：6，12个月]
    踏板脉冲的存在

  16. 伤口状态（如果适用）[时间范围：6，12个月]
    位置，大小，感染，状态，伤口，缺血和脚感染（WiFi）分类系统评分

  17. 川田分类分数[时间范围：在过程结束时]
    从基线到程序结束的变化以评估踏板动脉疾病严重程度的变化


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月10日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月1日
最后更新发布日期2021年3月1日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月8日
估计初级完成日期2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月25日）		临床驱动的目标病变血运重建[时间范围：治疗后1年]
主要终点是在干预后1年中免于临床驱动的靶向病变血运重建（CD-TLR）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月25日）
  • 设备成功[时间范围：步骤结束]
    完整的研究装置的成功输送，气球充气，放气和检索，而爆发压力低于爆发压力。
  • 过程成功[时间范围：在过程结束时]
    手术结束时设备的成功和残留狭窄≤50％。
  • 临床成功[时间范围：出院后]
    没有程序并发症的程序成功（死亡，主要目标肢体截肢，靶病变或TLR的血栓形成' target='_blank'>血栓形成）。
  • 重大的不良肢体事件（男性）复合终点[时间范围：在手术后出院时和1、6、12、24、36、48和60个月]
    严重的肢体缺血导致干预或重大血管截肢（脚踝上方）。
  • 重大心脏事件重大心脏事件[时间范围：在1、6、12、24、36,48、60个月]
    MI，中风，心血管死亡
  • 死亡[时间范围：在1、6、12、24、36、48、60个月]
    全因，心脏，设备相关，程序相关
  • TLR [时间范围：在1、6、12、24、36、48、60个月]
    目标病变血运重建的数量
  • TVR [时间范围：在1、6、12、24、36、48、60个月]
    目标血管血运重建的数量
  • 是时候第一次CD-TLR [时间范围：最多60个月]
    是时候第一次临床驱动的靶向病变血运重建
  • 目标肢体血运重建[时间范围：在1、6、12、24、36、48、60个月]
    目标肢体血运重建的数量
  • 目标部位的血栓形成' target='_blank'>血栓形成[时间范围：1个月]
    目标部位的血栓形成' target='_blank'>血栓形成数量
  • 截肢[时间范围：最多60个月]
    截肢数
  • 卢瑟福分类得分[时间范围：在6、12、24、36、48、60个月]
    卢瑟福分类分数从基线变化（从0到6，更高的分数意味着较差的结果。
  • 踝臂指数（ABI）[时间范围：仅在6，12个月]
    从基线更改踝臂指数（ABI）
  • 踏板脉冲[时间范围：6，12个月]
    踏板脉冲的存在
  • 伤口状态（如果适用）[时间范围：6，12个月]
    位置，大小，感染，状态，伤口，缺血和脚感染（WiFi）分类系统评分
  • 川田分类分数[时间范围：在过程结束时]
    从基线到程序结束的变化以评估踏板动脉疾病严重程度的变化
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE成功（Selution，安全，功效，健康经济学和舞会）PTA研究
官方标题ICMJE成功（Selution，安全，功效，健康经济学和舞会）PTA研究
简要摘要开放标签，现实世界，前瞻性，多中心，单臂，单臂，市场后的监视研究SELUTION SLR™（持续Limus释放）药物洗脱球囊（DEB）。
详细说明

开放标签，现实世界，前瞻性，多中心，单臂，单臂，市场后的监视研究SELUTION SLR™（持续Limus释放）药物洗脱球囊（DEB）。

这项研究将根据其批准的标签捕获SELUTION SLR使用的数据。除了在所有指示中常见的通用数据集之外，每个使用指示都将具有特定的数据集。

后期治疗将遵循5年的患者，以获取安全性和有效性数据。将进行健康经济分析，以比较研究中的国家之间的数据，并与现有治疗方案发布数据。特定于特定于疾病的患者报告的结局指标（PROM）将用于衡量干预对患者总体健康状况的影响。

将对标准护理标准的患者进行成像数据收集，包括成像随访和分析。

数据将从任何接受CE标记的设备的受试者中收集，以治疗周围（即非心血管）血管病变。

数据分析将按病变位置进行分层。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE周围动脉疾病
干预ICMJE设备：SELUTION SLR™（持续的Limus释放）药物洗脱气球（DEB）
这项研究将根据其批准的标签捕获SELUTION SLR使用的数据。
研究臂ICMJE不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月25日）		 722
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2027年12月31日
估计初级完成日期2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 学科年龄≥18岁
  • 主题能够并且愿意提供知情同意
  • 受试者根据当前的使用指令适合用奖章SELUTION SLR DEB进行治疗。

排除标准：

  • 在治疗调查员的看来，该受试者的预期寿命少于12个月
  • 在治疗研究者的看来，受试者不太可能遵守研究后续行为
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Tamarah Suys +41223637890 tsuys@medalliance.com
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04776434
其他研究ID编号ICMJE S2020-01
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方MA Med Alliance SA
研究赞助商ICMJE MA Med Alliance SA
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户MA Med Alliance SA
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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