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出境医 / 临床实验 / 肛门保存手术后转移回肠造口术和肛门功能结果

肛门保存手术后转移回肠造口术和肛门功能结果

研究描述
简要摘要:
分析中直肠癌和低直肠癌的肛门外科手术后的并发症,直肠功能和生活质量的发生,以评估保护性回肠造口术的作用。

病情或疾病 干预/治疗
转移回肠造口术中和低直肠癌功能结果造口并发症程序:转移回肠造口术

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 300名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:在中直肠癌和低直肠癌的肛门保存手术后,关于转移回肠造口术和肛门功能结果的前瞻性注册研究
估计研究开始日期 2021年4月1日
估计初级完成日期 2022年3月1日
估计 学习完成日期 2023年3月1日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
回肠造口术组程序:转移回肠造口术
转移回肠造口术

结果措施
主要结果指标
  1. 全面的并发症指数[时间范围:1年]
    全面并发症指数,CCI


次要结果度量
  1. 术后并发症[时间范围:1年]
    基于Clavien-Dindo的术后并发症

  2. 吻合泄漏的发生率[时间范围:1年]
  3. 吻合狭窄的发生率[时间范围:1年]
  4. 与造口有关的并发症[时间范围:3个月]
  5. 与回肠术逆转有关的并发症[时间范围:回肠造口后三个月]
  6. 总体生存[时间范围:手术三年]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
直肠癌患者
标准

纳入标准:

必要条件:满足以下条件之一

  1. 困难的骨盆:狭窄的骨盆(静脉结节的直径<10 cm,颈椎直径<12 cm)13或BMI≥30kg/m2或肿瘤直径≥5cm2。
  2. 手术前接受治疗:术前新辅助放疗或同时进行化学放疗或ESD
  3. 吻合术低于左右的ANI肌肉水平:例如ISR,Tatme手术等。

其他条件:

  1. 年龄:18至75岁,男性或女性;
  2. 直肠腺癌的术前活检病理诊断;
  3. 手术前接受了MRI评估,肿瘤的下边缘与肛门边缘之间的距离不超过10厘米。
  4. 临床阶段是T1-3N0-2M0;
  5. 为结肠直肠或结肠肛门吻合术进行选择性腹腔镜TME
  6. ECOG得分0-2;
  7. 心脏,肺,肝脏和肾功能可以忍受手术。
  8. 患者及其家人可以理解并愿意参加这项临床研究,并获得知情同意。

排除标准:

  1. 恶性结肠直肠肿瘤或最近诊断的过去史以及其他恶性肿瘤;
  2. 需要紧急手术的肠梗阻,肠穿孔,肠道出血等的患者;
  3. 相邻的器官需要与器官拆卸合并
  4. ASA≥IV级和/或ECOG身体状况评分> 2分;
  5. 患有严重肝脏和肾功能,心肺功能,血液凝血功能障碍或与无法忍受手术的严重潜在疾病结合的人;
  6. 有严重精神疾病的病史;
  7. 怀孕或哺乳的妇女;
  8. 有服用激素药物的史的人;
  9. 研究人员考虑的其他临床和实验室状况的患者不应参加试验。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Quan Wang教授+86-431-81875602 wquan@jlu.edu.cn
联系人:Weihua Tong +86-431-81875602 tongwh@jlu.edu.cn

赞助商和合作者
吉林大学的第一家医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Quan Wang,教授吉林大学第一医院
追踪信息
首先提交日期2021年2月24日
第一个发布日期2021年3月1日
最后更新发布日期2021年4月8日
估计研究开始日期2021年4月1日
估计初级完成日期2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年2月26日)
全面的并发症指数[时间范围:1年]
全面并发症指数,CCI
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年2月26日)
  • 术后并发症[时间范围:1年]
    基于Clavien-Dindo的术后并发症
  • 吻合泄漏的发生率[时间范围:1年]
  • 吻合狭窄的发生率[时间范围:1年]
  • 与造口有关的并发症[时间范围:3个月]
  • 与回肠术逆转有关的并发症[时间范围:回肠造口后三个月]
  • 总体生存[时间范围:手术三年]
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题肛门保存手术后转移回肠造口术和肛门功能结果
官方头衔在中直肠癌和低直肠癌的肛门保存手术后,关于转移回肠造口术和肛门功能结果的前瞻性注册研究
简要摘要分析中直肠癌和低直肠癌的肛门外科手术后的并发症,直肠功能和生活质量的发生,以评估保护性回肠造口术的作用。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群直肠癌患者
健康)状况
干涉程序:转移回肠造口术
转移回肠造口术
研究组/队列回肠造口术组
干预:程序:转移回肠造口术
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年2月26日)
300
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年3月1日
估计初级完成日期2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

必要条件:满足以下条件之一

  1. 困难的骨盆:狭窄的骨盆(静脉结节的直径<10 cm,颈椎直径<12 cm)13或BMI≥30kg/m2或肿瘤直径≥5cm2。
  2. 手术前接受治疗:术前新辅助放疗或同时进行化学放疗或ESD
  3. 吻合术低于左右的ANI肌肉水平:例如ISR,Tatme手术等。

其他条件:

  1. 年龄:18至75岁,男性或女性;
  2. 直肠腺癌的术前活检病理诊断;
  3. 手术前接受了MRI评估,肿瘤的下边缘与肛门边缘之间的距离不超过10厘米。
  4. 临床阶段是T1-3N0-2M0;
  5. 为结肠直肠或结肠肛门吻合术进行选择性腹腔镜TME
  6. ECOG得分0-2;
  7. 心脏,肺,肝脏和肾功能可以忍受手术。
  8. 患者及其家人可以理解并愿意参加这项临床研究,并获得知情同意。

排除标准:

  1. 恶性结肠直肠肿瘤或最近诊断的过去史以及其他恶性肿瘤;
  2. 需要紧急手术的肠梗阻,肠穿孔,肠道出血等的患者;
  3. 相邻的器官需要与器官拆卸合并
  4. ASA≥IV级和/或ECOG身体状况评分> 2分;
  5. 患有严重肝脏和肾功能,心肺功能,血液凝血功能障碍或与无法忍受手术的严重潜在疾病结合的人;
  6. 有严重精神疾病的病史;
  7. 怀孕或哺乳的妇女;
  8. 有服用激素药物的史的人;
  9. 研究人员考虑的其他临床和实验室状况的患者不应参加试验。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Quan Wang教授+86-431-81875602 wquan@jlu.edu.cn
联系人:Weihua Tong +86-431-81875602 tongwh@jlu.edu.cn
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04776421
其他研究ID编号Stars-RC02
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方王王,吉林大学的第一家医院
研究赞助商吉林大学的第一家医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Quan Wang,教授吉林大学第一医院
PRS帐户吉林大学的第一家医院
验证日期2021年4月
研究描述
简要摘要:
分析中直肠癌和低直肠癌的肛门外科手术后的并发症,直肠功能和生活质量的发生,以评估保护性回肠造口术的作用。

病情或疾病 干预/治疗
转移回肠造口术中和低直肠癌功能结果造口并发症程序:转移回肠造口术

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 300名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:在中直肠癌和低直肠癌的肛门保存手术后,关于转移回肠造口术和肛门功能结果的前瞻性注册研究
估计研究开始日期 2021年4月1日
估计初级完成日期 2022年3月1日
估计 学习完成日期 2023年3月1日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
回肠造口术组程序:转移回肠造口术
转移回肠造口术

结果措施
主要结果指标
  1. 全面的并发症指数[时间范围:1年]
    全面并发症指数,CCI


次要结果度量
  1. 术后并发症[时间范围:1年]
    基于Clavien-Dindo的术后并发症

  2. 吻合泄漏的发生率[时间范围:1年]
  3. 吻合狭窄的发生率[时间范围:1年]
  4. 与造口有关的并发症[时间范围:3个月]
  5. 与回肠术逆转有关的并发症[时间范围:回肠造口后三个月]
  6. 总体生存[时间范围:手术三年]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
直肠癌患者
标准

纳入标准:

必要条件:满足以下条件之一

  1. 困难的骨盆:狭窄的骨盆(静脉结节的直径<10 cm,颈椎直径<12 cm)13或BMI≥30kg/m2或肿瘤直径≥5cm2。
  2. 手术前接受治疗:术前新辅助放疗或同时进行化学放疗或ESD
  3. 吻合术低于左右的ANI肌肉水平:例如ISR,Tatme手术等。

其他条件:

  1. 年龄:18至75岁,男性或女性;
  2. 直肠腺癌的术前活检病理诊断;
  3. 手术前接受了MRI评估,肿瘤的下边缘与肛门边缘之间的距离不超过10厘米。
  4. 临床阶段是T1-3N0-2M0;
  5. 为结肠直肠或结肠肛门吻合术进行选择性腹腔镜TME
  6. ECOG得分0-2;
  7. 心脏,肺,肝脏和肾功能可以忍受手术。
  8. 患者及其家人可以理解并愿意参加这项临床研究,并获得知情同意。

排除标准:

  1. 恶性结肠直肠肿瘤或最近诊断的过去史以及其他恶性肿瘤;
  2. 需要紧急手术的肠梗阻,肠穿孔,肠道出血等的患者;
  3. 相邻的器官需要与器官拆卸合并
  4. ASA≥IV级和/或ECOG身体状况评分> 2分;
  5. 患有严重肝脏和肾功能,心肺功能,血液凝血功能障碍或与无法忍受手术的严重潜在疾病结合的人;
  6. 有严重精神疾病的病史;
  7. 怀孕或哺乳的妇女;
  8. 有服用激素药物的史的人;
  9. 研究人员考虑的其他临床和实验室状况的患者不应参加试验。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Quan Wang教授+86-431-81875602 wquan@jlu.edu.cn
联系人:Weihua Tong +86-431-81875602 tongwh@jlu.edu.cn

赞助商和合作者
吉林大学的第一家医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Quan Wang,教授吉林大学第一医院
追踪信息
首先提交日期2021年2月24日
第一个发布日期2021年3月1日
最后更新发布日期2021年4月8日
估计研究开始日期2021年4月1日
估计初级完成日期2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年2月26日)
全面的并发症指数[时间范围:1年]
全面并发症指数,CCI
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年2月26日)
  • 术后并发症[时间范围:1年]
    基于Clavien-Dindo的术后并发症
  • 吻合泄漏的发生率[时间范围:1年]
  • 吻合狭窄的发生率[时间范围:1年]
  • 与造口有关的并发症[时间范围:3个月]
  • 与回肠术逆转有关的并发症[时间范围:回肠造口后三个月]
  • 总体生存[时间范围:手术三年]
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题肛门保存手术后转移回肠造口术和肛门功能结果
官方头衔在中直肠癌和低直肠癌的肛门保存手术后,关于转移回肠造口术和肛门功能结果的前瞻性注册研究
简要摘要分析中直肠癌和低直肠癌的肛门外科手术后的并发症,直肠功能和生活质量的发生,以评估保护性回肠造口术的作用。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群直肠癌患者
健康)状况
干涉程序:转移回肠造口术
转移回肠造口术
研究组/队列回肠造口术组
干预:程序:转移回肠造口术
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年2月26日)
300
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年3月1日
估计初级完成日期2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

必要条件:满足以下条件之一

  1. 困难的骨盆:狭窄的骨盆(静脉结节的直径<10 cm,颈椎直径<12 cm)13或BMI≥30kg/m2或肿瘤直径≥5cm2。
  2. 手术前接受治疗:术前新辅助放疗或同时进行化学放疗或ESD
  3. 吻合术低于左右的ANI肌肉水平:例如ISR,Tatme手术等。

其他条件:

  1. 年龄:18至75岁,男性或女性;
  2. 直肠腺癌的术前活检病理诊断;
  3. 手术前接受了MRI评估,肿瘤的下边缘与肛门边缘之间的距离不超过10厘米。
  4. 临床阶段是T1-3N0-2M0;
  5. 为结肠直肠或结肠肛门吻合术进行选择性腹腔镜TME
  6. ECOG得分0-2;
  7. 心脏,肺,肝脏和肾功能可以忍受手术。
  8. 患者及其家人可以理解并愿意参加这项临床研究,并获得知情同意。

排除标准:

  1. 恶性结肠直肠肿瘤或最近诊断的过去史以及其他恶性肿瘤;
  2. 需要紧急手术的肠梗阻,肠穿孔,肠道出血等的患者;
  3. 相邻的器官需要与器官拆卸合并
  4. ASA≥IV级和/或ECOG身体状况评分> 2分;
  5. 患有严重肝脏和肾功能,心肺功能,血液凝血功能障碍或与无法忍受手术的严重潜在疾病结合的人;
  6. 有严重精神疾病的病史;
  7. 怀孕或哺乳的妇女;
  8. 有服用激素药物的史的人;
  9. 研究人员考虑的其他临床和实验室状况的患者不应参加试验。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Quan Wang教授+86-431-81875602 wquan@jlu.edu.cn
联系人:Weihua Tong +86-431-81875602 tongwh@jlu.edu.cn
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04776421
其他研究ID编号Stars-RC02
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方王王,吉林大学的第一家医院
研究赞助商吉林大学的第一家医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Quan Wang,教授吉林大学第一医院
PRS帐户吉林大学的第一家医院
验证日期2021年4月