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出境医 / 临床实验 / 单独或与地塞米松联合治疗中等或高风险的多发性骨髓瘤
单独或与地塞米松联合治疗中等或高风险的多发性骨髓瘤
研究描述
简要摘要：
该II期试验研究了单独给出或与地塞米松联合治疗中间或高风险闷烧骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者时的伊比勒氏菌的影响。伊伯氏菌的免疫疗法可能会引起人体免疫系统的变化，并可能干扰癌细胞生长和扩散的能力。地塞米松是一种合成类固醇（类似于肾上腺自然产生的类固醇激素），可与其他药物一起治疗某些类型的癌症。使伊比杜德（Iberdomide）与地塞米松（Dexamethasone）一起，使我改善了症状性骨髓瘤的时间，并提高了耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 闷烧的浆细胞骨髓瘤 | 药物：地塞米松药物：盐酸伊伯特氏菌其他：生活质量评估 | 阶段2 |
详细说明：
主要目标：
I.确定盐酸iberdomide（iberdomide）和伊伯多德的总体反应率（ORR），并在中间和高风险的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（SMM）中使用地塞米松。
次要目标：
I.确定接受Iberdomide的患者的1年和2年的自由存活率，在中等风险和高风险的闷烧骨髓瘤中有和不含地塞米松的患者。
ii。确定进展的时间以及中间和高风险闷烧的骨髓瘤患者的总体存活，并接受有或没有地塞米松的患者。
iii。研究在接受有或没有地塞米松的患者中观察到的不良血液学和非血液学事件的风险，以治疗中等和高风险的湿透骨髓瘤。
iv。评估干细胞动员失败和早期干细胞动员的可行性。
第三/探索目标：
I.为了评估伊伯氏菌对脑毒素靶向蒜泥蛋黄酱和ikaros在天然杀手（NK）和T-细胞中的影响。
ii。测量有或没有地塞米松对T细胞和NK细胞计数和激活的iberdomide的影响。
iii。确定高风险细胞遗传学异常对临床结果的预后影响。
iv。评估在获得完全反应（CR）或更好的受试者中对骨髓样品的最小残留疾病（MRD），并评估MRD状态与临床结果指标之间的相关性。
V.评估肿瘤和血液中抗肿瘤活性与免疫细胞之间的关联。
轮廓：患者被随机分为2个臂中的1个。
ARM A：患者在第1-21天接受盐酸盐酸盐（PO），在第1、8、15和22天，每天一次（QD）和地塞米松PO接受。不可接受的毒性。然后，患者在第1-21天接受盐酸盐酸盐PO QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，周期每28天重复一次。
ARM B：患者在第1-21天接受盐酸盐酸盐PO QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，周期每28天重复一次。
完成研究治疗后，随访患者4周，然后每6个月进行随访。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 68名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 伊比杜德（Iberdomide |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月9日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月9日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A臂A（盐酸iberdomide，地塞米松） 患者在第1-21天接受Iberdomide盐酸盐PO QD，并在第1、8、15和22天接受地塞米松PO。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每28天重复一次4 28天的治疗。然后，患者在第1-21天接受盐酸盐酸盐PO QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，周期每28天重复一次。 | 药物：地塞米松 给定po 其他名称：
药物：盐酸伊伯特二世 给定po 其他名称：CC-220盐酸盐 其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 |
| 主动比较器：A臂B（盐酸iberdomide） 患者在第1-21天接受盐酸盐酸盐PO QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，周期每28天重复一次。 | 药物：地塞米松 给定po 其他名称：
药物：盐酸伊伯特二世 给定po 其他名称：CC-220盐酸盐 其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总体响应率[时间范围：最多3年]根据国际骨髓瘤工作组的反应标准进行评估（每月使用血清和尿液免疫学研究完成；骨髓活检和在完全反应或进行性疾病中重复成像）。
次要结果度量 ：
- 无进展生存期[时间范围：从方案治疗开始到疾病进展或从任何原因的死亡，以1和2年评估的任何原因]将使用Kaplan-Meier方法估计两个随机臂的置信区间（CI），并分别合并。 COX比例危害模型将进一步用于比较两个随机臂的危害比，并报告了95％的CI。
- 进展时间[时间范围：从协议治疗到疾病进展，在1和2年评估]将使用Kaplan-Meier方法估计，两种随机臂分别且合并为95％CI。 COX比例危害模型将进一步用于比较两个随机臂的危害比，并报告了95％的CI。
- 总生存期[时间范围：从开始治疗到死亡，对最终随访的患者进行审查，评估为1和2年]将使用Kaplan-Meier方法估计，两种随机臂分别且合并为95％CI。 COX比例危害模型将进一步用于比较两个随机臂的危害比，并报告了95％的CI。
- 3-4级不良事件的速率[时间范围：研究最后一天后最多30天]根据国家癌症研究所的不良事件指南的共同术语标准，将描述和分级不良事件数据。 3-4级不良事件将估计为频率和百分比，然后使用卡方检验进行比较。
- 成功的干细胞动员[时间范围：最多3年]定义为每公斤重量的3.5 x 10^6 CD34细胞的收集。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
受试者必须在筛查或筛查后的28天内至少有以下因素之一确认中间或高风险。
- 骨髓克隆浆细胞> = 20％或浆细胞片
- 血清无光链比率> 20通过血清游离轻链（FLC）测定
- 血清单克隆蛋白> = 2 g/dl
- 受试者必须被诊断为SMM = <<5年的研究药物
- 所有种族和种族的男人和女人都有资格参加这项研究
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状态0-2（Karnofsky> = 60％）才有资格
- 绝对中性粒细胞（ANC）> = 1500/ul
- 血红蛋白（HGB）> 11 g/dl
- 血小板计数> = 100,000细胞/mm^3，必须是血小板和填充的红细胞（PRBC）输血，无粒细胞刺激因子（G-CSF），以确保在筛查的8周内确保资格
- 估计肌酐清除> = = 30 ml/min，如慢性肾脏疾病流行病学合作（CKD-EPI）或Cockcroft-Gault所定义的
- 除先天性胆红素血症（如吉尔伯特综合征）外，总胆红素<2 mg/dl，在这种情况下，需要胆红素直接胆红素= <2倍<2倍正常机构上限
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）<2.5倍于正常机构上限
- 左心室射血分数> = 40％
- 生育潜力（FCBP）的女性必须在开始研究治疗之前对研究者进行了两次负妊娠试验。伊比杜里对发展中胎儿的影响尚不清楚。因此，育儿潜力的妇女必须同意在研究过程中以及在研究结束后进行持续的妊娠测试。即使主题实践了异性恋接触的真实禁欲，这也适用。 FCBP必须承诺从异性恋接触（必须按月审查并记录下来审查）或同意使用的真正禁欲，并能够遵守两种形式的避孕形式：一种高效，另一种有效的（一种有效的障碍（一种） ）在开始研究产品，在研究治疗期间（包括剂量中断）以及最后一次伊伯氏剂剂量后至少28天，在开始研究产品之前的28天无中断的避孕措施。如果妇女怀孕或怀疑她或她的伴侣参加这项研究时怀孕，她应该立即通知她的医生
生育潜力的女性（FCBP）是一个性成熟的女人，她：
- 没有进行子宫切除术或双侧卵巢切除术；或者
- 至少连续24个月一直没有自然的绝经后（即连续24个月的任何时间都有月经）
该受试者必须愿意遵守以下的生育要求：
- 男性受试者必须同意在研究期间和3个月内使用足够的避孕方法
- 女性受试者必须是绝经后，没有月经> = 2年（YRS），手术灭菌，愿意使用两种适当的避孕方法来防止怀孕，或者同意从筛查开始，并在上次筛查3个月内戒除异性活动。所有患者的治疗
- 患者必须同意在停止治疗后至少4周内不捐赠血液，精子/OVA
- 受试者必须在进行任何与研究相关的评估/程序之前自愿签署知情同意书（ICF）
- 主题愿意并且能够遵守研究访问时间表和其他协议要求
- 具有自然病史或治疗的先验或并发恶性肿瘤的受试者没有潜力干扰研究方案的安全性或疗效评估
排除标准：
- 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤需要通过细烤标准定义的治疗
- 不确定意义（MGUS），神经病' target='_blank'>多神经病，有机肿大，内分泌病，单克隆γ胶炎和皮肤变化（诗歌综合征），血浆细胞白血病，原发性光链（Al）疗程光链（Al）肿瘤性病，或waldenstroms macroblobliamiAMIAMIAMIAMIAMIAMIAMIAMIAMIAMIAMIAMIAMIAMIAMIAMIAMIAMIAMIAMIAMIAMIAMIAMIAMIAMIAMIAMIAMIAMIAMIAMIAMIAMIAMIAMIAMIA，
- 同时静脉注射双膦酸盐每年使用一次
- 浆细胞疾病的事先或正在进行的治疗
- 由于感染的风险使研究药物恶化，因此主动丙型肝炎或C
- 如果受试者患有人类免疫缺陷病毒（HIV），则必须具有CD4计数> = 350，没有获得免疫缺陷综合症相关疾病的病史，并且目前尚未开处方Zidovudine或Stavudine
- 受试者可能会接受伴随的低剂量皮质类固醇（例如，泼尼松至每天不超过10毫克或同等学历）
- 不受控制的疾病，包括但不限于持续或活跃感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（纽约心脏协会[NYHA] III或IV级），不稳定的心绞痛，心律失常，心律失常，心肌梗死，或者之前6个月或精神病疾病/将限制遵守研究要求的社交情况
- 患有胃肠道疾病的受试者可能会显着改变iberdomide的吸收
- 孕妇被排除在这项研究之外，因为方案治疗具有致畸或流拟药作用的潜力。因为在母亲的协议治疗后，应停止母乳喂养，但有未知但潜在的哺乳婴儿不良事件的风险
- 在伊比德尼二剂量的第14天内，当前或先前使用免疫抑制药物。以下是该标准的例外：鼻内，吸入，局部或局部类固醇注射（例如，关节内注射）；以不超过10 mg/天的泼尼松或同等类固醇为高敏性反应的预性类固醇（例如，计算机断层扫描[CT]扫描）的系统性皮质类固醇不超过10 mg/天的泼尼松或同等类固醇
联系人和位置
联系人
| 联系人：Nisha S. Joseph，医学博士 | 404-778-1900 | nisha.sara.joseph@emory.edu |
位置
| 美国，佐治亚州 | |
| 埃默里大学医院/温船癌研究所 | |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30322 | |
| 联系人：Bryan Burton 404-778-1780 bryan.james.burton@emory.edu | |
| 首席研究员：Nisha S. Joseph，医学博士 | |
赞助商和合作者
埃默里大学
布里斯托尔美犬
调查人员
| 首席研究员： | Nisha S Joseph，医学博士 | 埃默里大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月11日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月12日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月17日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总体响应率[时间范围：最多3年] 根据国际骨髓瘤工作组的反应标准进行评估（每月使用血清和尿液免疫学研究完成；骨髓活检和在完全反应或进行性疾病中重复成像）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 单独或与地塞米松联合治疗中等或高风险的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | ||||
| 官方标题ICMJE | 伊比杜德（Iberdomide | ||||
| 简要摘要 | 该II期试验研究了单独给出或与地塞米松联合治疗中间或高风险闷烧骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者时的伊比勒氏菌的影响。伊伯氏菌的免疫疗法可能会引起人体免疫系统的变化，并可能干扰癌细胞生长和扩散的能力。地塞米松是一种合成类固醇（类似于肾上腺自然产生的类固醇激素），可与其他药物一起治疗某些类型的癌症。使伊比杜德（Iberdomide）与地塞米松（Dexamethasone）一起，使我改善了症状性骨髓瘤的时间，并提高了耐受性。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.确定盐酸iberdomide（iberdomide）和伊伯多德的总体反应率（ORR），并在中间和高风险的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（SMM）中使用地塞米松。 次要目标： I.确定接受Iberdomide的患者的1年和2年的自由存活率，在中等风险和高风险的闷烧骨髓瘤中有和不含地塞米松的患者。 ii。确定进展的时间以及中间和高风险闷烧的骨髓瘤患者的总体存活，并接受有或没有地塞米松的患者。 iii。研究在接受有或没有地塞米松的患者中观察到的不良血液学和非血液学事件的风险，以治疗中等和高风险的湿透骨髓瘤。 iv。评估干细胞动员失败和早期干细胞动员的可行性。 第三/探索目标： I.为了评估伊伯氏菌对脑毒素靶向蒜泥蛋黄酱和ikaros在天然杀手（NK）和T-细胞中的影响。 ii。测量有或没有地塞米松对T细胞和NK细胞计数和激活的iberdomide的影响。 iii。确定高风险细胞遗传学异常对临床结果的预后影响。 iv。评估在获得完全反应（CR）或更好的受试者中对骨髓样品的最小残留疾病（MRD），并评估MRD状态与临床结果指标之间的相关性。 V.评估肿瘤和血液中抗肿瘤活性与免疫细胞之间的关联。 轮廓：患者被随机分为2个臂中的1个。 ARM A：患者在第1-21天接受盐酸盐酸盐（PO），在第1、8、15和22天，每天一次（QD）和地塞米松PO接受。不可接受的毒性。然后，患者在第1-21天接受盐酸盐酸盐PO QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，周期每28天重复一次。 ARM B：患者在第1-21天接受盐酸盐酸盐PO QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，周期每28天重复一次。 完成研究治疗后，随访患者4周，然后每6个月进行随访。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 闷烧的浆细胞骨髓瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 68 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月9日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04776395 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00001731 NCI-2020-08351（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） Winship5157-20（其他标识符：Emory大学医院/Winship Cancer Institute） P30CA138292（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Nisha Joseph，埃默里大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 埃默里大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 布里斯托尔美犬 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 埃默里大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该II期试验研究了单独给出或与地塞米松联合治疗中间或高风险闷烧骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者时的伊比勒氏菌的影响。伊伯氏菌的免疫疗法可能会引起人体免疫系统的变化，并可能干扰癌细胞生长和扩散的能力。地塞米松是一种合成类固醇（类似于肾上腺自然产生的类固醇激素），可与其他药物一起治疗某些类型的癌症。使伊比杜德（Iberdomide）与地塞米松（Dexamethasone）一起，使我改善了症状性骨髓瘤的时间，并提高了耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 闷烧的浆细胞骨髓瘤 | 药物：地塞米松药物：盐酸伊伯特氏菌其他：生活质量评估 | 阶段2 |
详细说明：
主要目标：
I.确定盐酸iberdomide（iberdomide）和伊伯多德的总体反应率（ORR），并在中间和高风险的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（SMM）中使用地塞米松。
次要目标：
I.确定接受Iberdomide的患者的1年和2年的自由存活率，在中等风险和高风险的闷烧骨髓瘤中有和不含地塞米松的患者。
ii。确定进展的时间以及中间和高风险闷烧的骨髓瘤患者的总体存活，并接受有或没有地塞米松的患者。
iii。研究在接受有或没有地塞米松的患者中观察到的不良血液学和非血液学事件的风险，以治疗中等和高风险的湿透骨髓瘤。
iv。评估干细胞动员失败和早期干细胞动员的可行性。
第三/探索目标：
I.为了评估伊伯氏菌对脑毒素靶向蒜泥蛋黄酱和ikaros在天然杀手（NK）和T-细胞中的影响。
ii。测量有或没有地塞米松对T细胞和NK细胞计数和激活的iberdomide的影响。
iii。确定高风险细胞遗传学异常对临床结果的预后影响。
iv。评估在获得完全反应（CR）或更好的受试者中对骨髓样品的最小残留疾病（MRD），并评估MRD状态与临床结果指标之间的相关性。
V.评估肿瘤和血液中抗肿瘤活性与免疫细胞之间的关联。
轮廓：患者被随机分为2个臂中的1个。
ARM A：患者在第1-21天接受盐酸盐酸盐（PO），在第1、8、15和22天，每天一次（QD）和地塞米松PO接受。不可接受的毒性。然后，患者在第1-21天接受盐酸盐酸盐PO QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，周期每28天重复一次。
ARM B：患者在第1-21天接受盐酸盐酸盐PO QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，周期每28天重复一次。
完成研究治疗后，随访患者4周，然后每6个月进行随访。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 68名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 伊比杜德（Iberdomide |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月9日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月9日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A臂A（盐酸iberdomide，地塞米松） | 药物：地塞米松 给定po 其他名称：
药物：盐酸伊伯特二世 给定po 其他名称：CC-220盐酸盐 其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 |
| 主动比较器：A臂B（盐酸iberdomide） 患者在第1-21天接受盐酸盐酸盐PO QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，周期每28天重复一次。 | 药物：地塞米松 给定po 其他名称：
药物：盐酸伊伯特二世 给定po 其他名称：CC-220盐酸盐 其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总体响应率[时间范围：最多3年]根据国际骨髓瘤工作组的反应标准进行评估（每月使用血清和尿液免疫学研究完成；骨髓活检和在完全反应或进行性疾病中重复成像）。
次要结果度量 ：
- 无进展生存期[时间范围：从方案治疗开始到疾病进展或从任何原因的死亡，以1和2年评估的任何原因]将使用Kaplan-Meier方法估计两个随机臂的置信区间（CI），并分别合并。 COX比例危害模型将进一步用于比较两个随机臂的危害比，并报告了95％的CI。
- 进展时间[时间范围：从协议治疗到疾病进展，在1和2年评估]将使用Kaplan-Meier方法估计，两种随机臂分别且合并为95％CI。 COX比例危害模型将进一步用于比较两个随机臂的危害比，并报告了95％的CI。
- 总生存期[时间范围：从开始治疗到死亡，对最终随访的患者进行审查，评估为1和2年]将使用Kaplan-Meier方法估计，两种随机臂分别且合并为95％CI。 COX比例危害模型将进一步用于比较两个随机臂的危害比，并报告了95％的CI。
- 3-4级不良事件的速率[时间范围：研究最后一天后最多30天]根据国家癌症研究所的不良事件指南的共同术语标准，将描述和分级不良事件数据。 3-4级不良事件将估计为频率和百分比，然后使用卡方检验进行比较。
- 成功的干细胞动员[时间范围：最多3年]定义为每公斤重量的3.5 x 10^6 CD34细胞的收集。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
受试者必须在筛查或筛查后的28天内至少有以下因素之一确认中间或高风险。
- 骨髓克隆浆细胞> = 20％或浆细胞片
- 血清无光链比率> 20通过血清游离轻链（FLC）测定
- 血清单克隆蛋白> = 2 g/dl
- 受试者必须被诊断为SMM = <<5年的研究药物
- 所有种族和种族的男人和女人都有资格参加这项研究
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状态0-2（Karnofsky> = 60％）才有资格
- 绝对中性粒细胞（ANC）> = 1500/ul
- 血红蛋白（HGB）> 11 g/dl
- 血小板计数> = 100,000细胞/mm^3，必须是血小板和填充的红细胞（PRBC）输血，无粒细胞刺激因子（G-CSF），以确保在筛查的8周内确保资格
- 估计肌酐清除> = = 30 ml/min，如慢性肾脏疾病流行病学合作（CKD-EPI）或Cockcroft-Gault所定义的
- 除先天性胆红素血症（如吉尔伯特综合征）外，总胆红素<2 mg/dl，在这种情况下，需要胆红素直接胆红素= <2倍<2倍正常机构上限
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）<2.5倍于正常机构上限
- 左心室射血分数> = 40％
- 生育潜力（FCBP）的女性必须在开始研究治疗之前对研究者进行了两次负妊娠试验。伊比杜里对发展中胎儿的影响尚不清楚。因此，育儿潜力的妇女必须同意在研究过程中以及在研究结束后进行持续的妊娠测试。即使主题实践了异性恋接触的真实禁欲，这也适用。 FCBP必须承诺从异性恋接触（必须按月审查并记录下来审查）或同意使用的真正禁欲，并能够遵守两种形式的避孕形式：一种高效，另一种有效的（一种有效的障碍（一种） ）在开始研究产品，在研究治疗期间（包括剂量中断）以及最后一次伊伯氏剂剂量后至少28天，在开始研究产品之前的28天无中断的避孕措施。如果妇女怀孕或怀疑她或她的伴侣参加这项研究时怀孕，她应该立即通知她的医生
生育潜力的女性（FCBP）是一个性成熟的女人，她：
- 没有进行子宫切除术或双侧卵巢切除术；或者
- 至少连续24个月一直没有自然的绝经后（即连续24个月的任何时间都有月经）
该受试者必须愿意遵守以下的生育要求：
- 男性受试者必须同意在研究期间和3个月内使用足够的避孕方法
- 女性受试者必须是绝经后，没有月经> = 2年（YRS），手术灭菌，愿意使用两种适当的避孕方法来防止怀孕，或者同意从筛查开始，并在上次筛查3个月内戒除异性活动。所有患者的治疗
- 患者必须同意在停止治疗后至少4周内不捐赠血液，精子/OVA
- 受试者必须在进行任何与研究相关的评估/程序之前自愿签署知情同意书（ICF）
- 主题愿意并且能够遵守研究访问时间表和其他协议要求
- 具有自然病史或治疗的先验或并发恶性肿瘤的受试者没有潜力干扰研究方案的安全性或疗效评估
排除标准：
- 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤需要通过细烤标准定义的治疗
- 不确定意义（MGUS），神经病' target='_blank'>多神经病，有机肿大，内分泌病，单克隆γ胶炎和皮肤变化（诗歌综合征），血浆细胞白血病，原发性光链（Al）疗程光链（Al）肿瘤性病，或waldenstroms macroblobliamiAMIAMIAMIAMIAMIAMIAMIAMIAMIAMIAMIAMIAMIAMIAMIAMIAMIAMIAMIAMIAMIAMIAMIAMIAMIAMIAMIAMIAMIAMIAMIAMIAMIAMIAMIAMIAMIA，
- 同时静脉注射双膦酸盐每年使用一次
- 浆细胞疾病的事先或正在进行的治疗
- 由于感染的风险使研究药物恶化，因此主动丙型肝炎或C
- 如果受试者患有人类免疫缺陷病毒（HIV），则必须具有CD4计数> = 350，没有获得免疫缺陷综合症相关疾病的病史，并且目前尚未开处方Zidovudine或Stavudine
- 受试者可能会接受伴随的低剂量皮质类固醇（例如，泼尼松至每天不超过10毫克或同等学历）
- 不受控制的疾病，包括但不限于持续或活跃感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（纽约心脏协会[NYHA] III或IV级），不稳定的心绞痛，心律失常，心律失常，心肌梗死，或者之前6个月或精神病疾病/将限制遵守研究要求的社交情况
- 患有胃肠道疾病的受试者可能会显着改变iberdomide的吸收
- 孕妇被排除在这项研究之外，因为方案治疗具有致畸或流拟药作用的潜力。因为在母亲的协议治疗后，应停止母乳喂养，但有未知但潜在的哺乳婴儿不良事件的风险
- 在伊比德尼二剂量的第14天内，当前或先前使用免疫抑制药物。以下是该标准的例外：鼻内，吸入，局部或局部类固醇注射（例如，关节内注射）；以不超过10 mg/天的泼尼松或同等类固醇为高敏性反应的预性类固醇（例如，计算机断层扫描[CT]扫描）的系统性皮质类固醇不超过10 mg/天的泼尼松或同等类固醇
联系人和位置
联系人
| 联系人：Nisha S. Joseph，医学博士 | 404-778-1900 | nisha.sara.joseph@emory.edu |
位置
| 美国，佐治亚州 | |
| 埃默里大学医院/温船癌研究所 | |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30322 | |
| 联系人：Bryan Burton 404-778-1780 bryan.james.burton@emory.edu | |
| 首席研究员：Nisha S. Joseph，医学博士 | |
赞助商和合作者
埃默里大学
布里斯托尔美犬
调查人员
| 首席研究员： | Nisha S Joseph，医学博士 | 埃默里大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月11日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月12日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月17日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总体响应率[时间范围：最多3年] 根据国际骨髓瘤工作组的反应标准进行评估（每月使用血清和尿液免疫学研究完成；骨髓活检和在完全反应或进行性疾病中重复成像）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 单独或与地塞米松联合治疗中等或高风险的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | ||||
| 官方标题ICMJE | 伊比杜德（Iberdomide | ||||
| 简要摘要 | 该II期试验研究了单独给出或与地塞米松联合治疗中间或高风险闷烧骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者时的伊比勒氏菌的影响。伊伯氏菌的免疫疗法可能会引起人体免疫系统的变化，并可能干扰癌细胞生长和扩散的能力。地塞米松是一种合成类固醇（类似于肾上腺自然产生的类固醇激素），可与其他药物一起治疗某些类型的癌症。使伊比杜德（Iberdomide）与地塞米松（Dexamethasone）一起，使我改善了症状性骨髓瘤的时间，并提高了耐受性。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.确定盐酸iberdomide（iberdomide）和伊伯多德的总体反应率（ORR），并在中间和高风险的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（SMM）中使用地塞米松。 次要目标： I.确定接受Iberdomide的患者的1年和2年的自由存活率，在中等风险和高风险的闷烧骨髓瘤中有和不含地塞米松的患者。 ii。确定进展的时间以及中间和高风险闷烧的骨髓瘤患者的总体存活，并接受有或没有地塞米松的患者。 iii。研究在接受有或没有地塞米松的患者中观察到的不良血液学和非血液学事件的风险，以治疗中等和高风险的湿透骨髓瘤。 iv。评估干细胞动员失败和早期干细胞动员的可行性。 第三/探索目标： I.为了评估伊伯氏菌对脑毒素靶向蒜泥蛋黄酱和ikaros在天然杀手（NK）和T-细胞中的影响。 ii。测量有或没有地塞米松对T细胞和NK细胞计数和激活的iberdomide的影响。 iii。确定高风险细胞遗传学异常对临床结果的预后影响。 iv。评估在获得完全反应（CR）或更好的受试者中对骨髓样品的最小残留疾病（MRD），并评估MRD状态与临床结果指标之间的相关性。 V.评估肿瘤和血液中抗肿瘤活性与免疫细胞之间的关联。 轮廓：患者被随机分为2个臂中的1个。 ARM A：患者在第1-21天接受盐酸盐酸盐（PO），在第1、8、15和22天，每天一次（QD）和地塞米松PO接受。不可接受的毒性。然后，患者在第1-21天接受盐酸盐酸盐PO QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，周期每28天重复一次。 ARM B：患者在第1-21天接受盐酸盐酸盐PO QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，周期每28天重复一次。 完成研究治疗后，随访患者4周，然后每6个月进行随访。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 闷烧的浆细胞骨髓瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 68 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月9日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04776395 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00001731 NCI-2020-08351（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） Winship5157-20（其他标识符：Emory大学医院/Winship Cancer Institute） P30CA138292（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Nisha Joseph，埃默里大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 埃默里大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 布里斯托尔美犬 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 埃默里大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
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