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出境医 / 临床实验 / 利多卡因与镁对脊柱手术术后疼痛的影响

利多卡因与镁对脊柱手术术后疼痛的影响

研究描述
简要摘要:
这项工作的目的是比较静脉注射利多卡因输注与静脉内硫酸镁输注对术后疼痛,情绪状况和脊柱融合手术患者的生活质量的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
术后疼痛药物:利多卡因IV药物:硫酸镁注射药物:IV盐水第4阶段

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配:随机
干预模型:阶乘任务
干预模型描述:

患者将被随机分配给4组:

  • A组:30例患者将在30分钟内接受50毫升体积的4 mg/kg(TAN,2019)。加上诱导麻醉后50 mL的IV盐水。
  • B组:30例患者将在30分钟内以50 mL体积的体积在50 mL的体积中接受IV IV含IV镁。加上诱导麻醉后50 mL的IV盐水。
  • C组:30例患者将在30分钟内以50毫升体积的体积4 mg/kg接受IV静脉输液。再加上硫酸镁30mg/kg 50毫升体积30分钟内。诱导麻醉后。
  • D组(对照组):30例患者将在30分钟内接受50 mL盐水加50毫升静脉输液盐水。诱导麻醉后。
掩蔽:双重(参与者,护理提供者)
主要意图:治疗
官方标题:静脉注射利多卡因输注与静脉内硫酸镁输注对术后疼痛,情绪状况和生活质量的影响
估计研究开始日期 2021年3月
估计初级完成日期 2023年1月
估计 学习完成日期 2023年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:利多卡因组
30分钟内,将有30例患者在50毫升体积中接受4 mg/kg的静脉输液。加上诱导麻醉后50 mL的IV盐水。
药物:利多卡因IV
利多卡因IV 4 mg/kg的单块

药物:IV盐水
盐水IV 50毫升

主动比较器:镁组
30例患者将在30分钟内以50毫升体积的体积在50 mL的体积中接受IV IV含IV镁。加上诱导麻醉后50 mL的IV盐水。
药物:硫酸镁注射
硫酸镁IV 30 mg / kg的单核管

药物:IV盐水
盐水IV 50毫升

主动比较器:组合组
30分钟内,将有30例患者在50毫升体积中接受4 mg/kg的静脉输液。再加上硫酸镁30 ml体积30分钟内30 mg/kg。诱导麻醉后。
药物:利多卡因IV
利多卡因IV 4 mg/kg的单块

药物:硫酸镁注射
硫酸镁IV 30 mg / kg的单核管

安慰剂比较器:对照组
30名患者将在30分钟内接受50毫升静脉输液50毫升盐水。诱导麻醉后。
药物:IV盐水
盐水IV 50毫升

结果措施
主要结果指标
  1. 短期术后疼痛控制[时间范围:术后24小时(第0天)]
    短期疼痛控制将在术后24小时内评估。通过数字评级量表(NRS)。它的范围从0到10,其中0 =无疼痛和10 =最大疼痛


次要结果度量
  1. 长期疼痛控制[时间范围:每个月至3个月(第1个月,第2个月,第3个月)]
    长期疼痛控制将通过数字评级量表(NRS)评估,范围从0到10,其中0 =无疼痛和10 =最大疼痛

  2. 阿片类药物总消费量[时间范围:每个月至3个月(第1个月,第2个月,第3个月)]
    将计算总阿片类药物的总消费量

  3. 精神状态,焦虑和抑郁,生活质量[时间范围:术后6小时,术后24小时,术后1周,术后4周]
    小精神状态量表,自我评价焦虑量表(SAS),自我评价抑郁量表(SDS)和短表格健康调查36量表(SF-36)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • ASA状态I,II和III患者
  • 年龄18-60岁
  • 性别:男性和女性
  • 接受脊柱融合手术(单个和双重水平)。

排除标准:

  • 先前的脊柱手术
  • 病态肥胖(BMI> 40)
  • 脊柱转移性肿瘤
  • 对酰胺LA或硫酸镁过敏
  • 心脏阻滞,肾脏或肝功能障碍
  • 药物滥用障碍或慢性阿片类药物使用,任何镇静或先前存在的精神疾病。
  • 电解质干扰。
  • 心理或情感问题。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月23日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月1日
最后更新发布日期2021年3月24日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月
估计初级完成日期2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月10日)
短期术后疼痛控制[时间范围:术后24小时(第0天)]
短期疼痛控制将在术后24小时内评估。通过数字评级量表(NRS)。它的范围从0到10,其中0 =无疼痛和10 =最大疼痛
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年2月26日)
短期术后疼痛控制[时间范围:术后24小时(第0天)]
短期疼痛控制将在术后24小时内评估。通过数字评级量表(NRS)
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月10日)
  • 长期疼痛控制[时间范围:每个月至3个月(第1个月,第2个月,第3个月)]
    长期疼痛控制将通过数字评级量表(NRS)评估,范围从0到10,其中0 =无疼痛和10 =最大疼痛
  • 阿片类药物总消费量[时间范围:每个月至3个月(第1个月,第2个月,第3个月)]
    将计算总阿片类药物的总消费量
  • 精神状态,焦虑和抑郁,生活质量[时间范围:术后6小时,术后24小时,术后1周,术后4周]
    小精神状态量表,自我评价焦虑量表(SAS),自我评价抑郁量表(SDS)和短表格健康调查36量表(SF-36)。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年2月26日)
  • 长期疼痛控制[时间范围:每个月至3个月(第1个月,第2个月,第3个月)]
    长期疼痛控制将通过数字评级量表(NRS)评估
  • 阿片类药物总消费量[时间范围:每个月至3个月(第1个月,第2个月,第3个月)]
    将计算总阿片类药物的总消费量
  • 精神状态,焦虑和抑郁,生活质量[时间范围:术后6小时,术后24小时,术后1周,术后4周]
    小精神状态量表,自我评价焦虑量表(SAS),自我评价抑郁量表(SDS)和短表格健康调查36量表(SF-36)。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE利多卡因与镁对脊柱手术术后疼痛的影响
官方标题ICMJE静脉注射利多卡因输注与静脉内硫酸镁输注对术后疼痛,情绪状况和生活质量的影响
简要摘要这项工作的目的是比较静脉注射利多卡因输注与静脉内硫酸镁输注对术后疼痛,情绪状况和脊柱融合手术患者的生活质量的影响。
详细说明

这是一项双盲的前瞻性随机临床试验,将在阿西特大学医院进行。

在获得Assiut大学医院道德委员会的批准并获得了患者的知情同意书后,该研究将进行ASA状态I,II和III患者,年龄在18岁至60岁之间,无论是男性和女性,都接受了脊柱融合手术(单个,单一,,,,,,,,,)。和双层)。

如果受试者符合以下任何标准,则将被排除在外:先前的脊柱手术,病态肥胖症(BMI> 40),脊柱转移性肿瘤,对酰胺LA或硫酸镁的过敏,心脏块,肾脏,肾脏,肾脏功能障碍,药物功能障碍,药物滥用疾病,慢性阿片类药物使用或电解质障碍,对任何镇静,先前存在的精神疾病,心理或情绪问题的施用。

将使用利多卡因组,镁组,合并(利多卡因和镁)组和对照组寄存器进行随机分组,该组将在研究开始前将其放置在密封的信封中,并在麻醉之前由医生在麻醉前打开,该医生将准备IV溶液,即IV溶液,即IV溶液,即根据绘制的信封,并用患者号码识别它。该解决方案将交给另一位医生,对准备好的解决方案的含量视而不见,后者将负责麻醉。溶液体积将相等。负责任的研究人员将对所选的组视而不见,直到研究结束为止。

分配隐藏将使用串行编号的封闭的不透明信封进行。每个患者将从计算机生成的随机表中给出一个序列号,并在打开相应的密封信封后将其放置在适当的组中。参与咨询将在招募前进行。

手术技术:将通过连续的心电图,胶囊,脉搏血氧仪和间歇性非侵入性血压测量每5分钟来监测患者。

建立静脉通路后,将用2 mg / kg,芬太尼1.5 µg / kg和0.15 mg / kg的丙泊酚诱导麻醉。将插入适当尺寸的气管管,并以足够浓度的氧气/空气混合物中的异氟烷进行机械通气,以将收缩压保持在20%基线值的极限内。

所有患者在诱导麻醉后将接受30 mg酮洛克拉克IV输注,在拔管前将IV输注给所有患者,将给予扑热息痛1g。残留肌肉松弛剂的逆转将使用Neostigine和Atropine在手术结束时完成。

术中液体疗法将以正常盐水的形式进行计算后,在禁食和维护液需求计算后。

履行标准标准后,患者将被释放到PACU到病房。

手术期间不允许其他麻醉药或镇静剂。在术后的头24小时;患者将每12h慢慢地给予酮洛拉克30毫克静脉注射(稀释至10毫升),而对扑热息痛1G注射每8小时;拔管后8小时开始。当数字评分量表(NRS)≥4时,或者如果患者要求额外的镇痛作用,则吗啡0.1mg/kg慢慢静脉注射为救援镇痛,并且连续两次注射之间的间隔至少为8小时。将记录总剂量的静脉注射吗啡。

手术后24小时后;对乙酰氨基酚每8小时1克口服5天。只有在需要时才能口服30毫克的Ketolac。

在最初的24小时内以及24小时后运动期间,将在休息和咳嗽期间评估疼痛。术后。

将敦促所有患者尽可能尽可能地进行行动。收集的数据将包括患者的特征和手术数据,包括年龄,性别,体重,身高,手术持续时间和住院期限。休息期间术后疼痛评估将通过数字评级量表(NRS)评估。患者的满意度将通过使用5点李克特评分来评估,以使满意度有1 =强烈不满意; 2 =不满意; 3 =既不满意也不满意; 4 =满足; 5 =非常满意。这两个分数将在以下时间记录:立即在1小时; 6 h; 12 h; 24小时;在出院时; 1个月;术后2个月和3个月。

在手术后的头24小时内,首先提出镇痛和救援镇痛(吗啡)的时间。术后背痛的长期随访将通过门诊骨科诊所或电话进行。

血液动力学和失血将首次通过氟法,首次排便和并发症发生率(例如低血压心动过缓,焦虑,头晕,头晕,肌肉,肌肉抽搐,紧张,紧张,心脏滞留部位,心脏骤停部位反应,双视,恶心,癫痫发作,无意识,欣快感,耳鸣,呕吐)。

小精神状态检查将对总体心理和神经系统缺陷进行测试,该检查的标准评分方法最高得分为30。测试的总持续时间将不超过45分钟。应在患者之间的要求下(但不在课程中)的各个测试中允许中断。测试将由同一审查员管理以限制验证间的可变性。

焦虑和抑郁状态将通过自我评估的焦虑量表(SAS)和自我评估抑郁量表(SD)评估,QOL将通过短表格健康调查36(SF-36)进行衡量,包括活力,包括活力,身体功能,身体疼痛,一般健康感知,心理健康,身体,情感和社会角色功能。

最初的药物静脉注射大注至少6小时,研究部分将进行,而对照部分将在停用研究药物后至少24小时进行。 1周零4周后将重复测试。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:阶乘分配
干预模型描述:

患者将被随机分配给4组:

  • A组:30例患者将在30分钟内接受50毫升体积的4 mg/kg(TAN,2019)。加上诱导麻醉后50 mL的IV盐水。
  • B组:30例患者将在30分钟内以50 mL体积的体积在50 mL的体积中接受IV IV含IV镁。加上诱导麻醉后50 mL的IV盐水。
  • C组:30例患者将在30分钟内以50毫升体积的体积4 mg/kg接受IV静脉输液。再加上硫酸镁30mg/kg 50毫升体积30分钟内。诱导麻醉后。
  • D组(对照组):30例患者将在30分钟内接受50 mL盐水加50毫升静脉输液盐水。诱导麻醉后。
掩盖:双重(参与者,护理提供者)
主要目的:治疗
条件ICMJE术后疼痛
干预ICMJE
  • 药物:利多卡因IV
    利多卡因IV 4 mg/kg的单块
  • 药物:硫酸镁注射
    硫酸镁IV 30 mg / kg的单核管
  • 药物:IV盐水
    盐水IV 50毫升
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:利多卡因组
    30分钟内,将有30例患者在50毫升体积中接受4 mg/kg的静脉输液。加上诱导麻醉后50 mL的IV盐水。
    干预措施:
    • 药物:利多卡因IV
    • 药物:IV盐水
  • 主动比较器:镁组
    30例患者将在30分钟内以50毫升体积的体积在50 mL的体积中接受IV IV含IV镁。加上诱导麻醉后50 mL的IV盐水。
    干预措施:
    • 药物:硫酸镁注射
    • 药物:IV盐水
  • 主动比较器:组合组
    30分钟内,将有30例患者在50毫升体积中接受4 mg/kg的静脉输液。再加上硫酸镁30 ml体积30分钟内30 mg/kg。诱导麻醉后。
    干预措施:
    • 药物:利多卡因IV
    • 药物:硫酸镁注射
  • 安慰剂比较器:对照组
    30名患者将在30分钟内接受50毫升静脉输液50毫升盐水。诱导麻醉后。
    干预:药物:IV盐水
出版物 *
  • Albrecht E,Kirkham KR,Liu SS,BrullR。椎骨静脉注射硫酸镁和术后疼痛:荟萃分析。麻醉。 2013年1月; 68(1):79-90。 doi:10.1111/j.1365-2044.2012.07335.x。 Epub 2012 11月1日。评论。
  • Amir R,Argoff CE,Bennett GJ,Cummins TR,Durieux ME,Gerner P,Gold MS,Porreca F,Strichartz GR。钠通道在慢性炎症和神经性疼痛中的作用。 J疼痛。 2006年5月; 7(5供应3):S1-29。审查。
  • Apfelbaum JL,Chen C,Mehta SS,Gan TJ。术后疼痛经验:全国调查的结果表明,术后疼痛继续被人为处理。 Anesth肛门。 2003年8月; 97(2):534-40,目录。
  • Dunn LK,Yerra S,Fang S,Hanak MF,Leibowitz MK,Tsang S,Durieux ME,Nemergut EC,Naik BI。大脊柱手术后慢性术后阿片类药物使用的发生率和危险因素:一项横断面研究,具有纵向结果。 Anesth肛门。 2018年7月; 127(1):247-254。 doi:10.1213/ane.0000000000003338。
  • Gupta K,Vohra V,Sood J.镁在全身麻醉期间的作用。麻醉。 2006年11月; 61(11):1058-63。
  • Kosharskyy B,Almonte W,Shaparin N,Pappagallo M,Smith H.慢性疼痛管理中的静脉输注。疼痛医生。 2013 May-Jun; 16(3):231-49。审查。
  • Kim KT,Cho DC,Sung JK,Kim YB,Kang H,Song KS,Choi GJ。术中术中利多卡因的全身输注可减少腰部手术后术后疼痛:一项双盲,随机,安慰剂对照的临床试验。 Spine J. 2014年8月1日; 14(8):1559-66。 doi:10.1016/j.spine.2013.09.031。 EPUB 2013 11月8日。
  • Lenart MJ,Wong K,Gupta RK,Mercaldo ND,Schildcrout JS,Michaels D,Malchow RJ。大型骨科手术后,周围神经技术对住院的影响。止痛药。 2012年6月; 13(6):828-34。 doi:10.1111/j.1526-4637.2012.01363.x。 Epub 2012年4月11日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月22日)
120
原始估计注册ICMJE
(提交:2021年2月26日)
100
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月
估计初级完成日期2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • ASA状态I,II和III患者
  • 年龄18-60岁
  • 性别:男性和女性
  • 接受脊柱融合手术(单个和双重水平)。

排除标准:

  • 先前的脊柱手术
  • 病态肥胖(BMI> 40)
  • 脊柱转移性肿瘤
  • 对酰胺LA或硫酸镁过敏
  • 心脏阻滞,肾脏或肝功能障碍
  • 药物滥用障碍或慢性阿片类药物使用,任何镇静或先前存在的精神疾病。
  • 电解质干扰。
  • 心理或情感问题。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04776369
其他研究ID编号ICMJE脊柱融合后的疼痛
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方海瑟姆·穆罕默德·艾哈迈德·穆罕默德(Assiut University)
研究赞助商ICMJE Haitham Mohammad Ahmad Mohammad
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户阿西特大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项工作的目的是比较静脉注射利多卡因输注与静脉内硫酸镁输注对术后疼痛,情绪状况和脊柱融合手术患者的生活质量的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
术后疼痛药物:利多卡因IV药物:硫酸镁注射药物:IV盐水第4阶段

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配:随机
干预模型:阶乘任务
干预模型描述:

患者将被随机分配给4组:

  • A组:30例患者将在30分钟内接受50毫升体积的4 mg/kg(TAN,2019)。加上诱导麻醉后50 mL的IV盐水。
  • B组:30例患者将在30分钟内以50 mL体积的体积在50 mL的体积中接受IV IV含IV镁。加上诱导麻醉后50 mL的IV盐水。
  • C组:30例患者将在30分钟内以50毫升体积的体积4 mg/kg接受IV静脉输液。再加上硫酸镁30mg/kg 50毫升体积30分钟内。诱导麻醉后。
  • D组(对照组):30例患者将在30分钟内接受50 mL盐水加50毫升静脉输液盐水。诱导麻醉后。
掩蔽:双重(参与者,护理提供者)
主要意图:治疗
官方标题:静脉注射利多卡因输注与静脉内硫酸镁输注对术后疼痛,情绪状况和生活质量的影响
估计研究开始日期 2021年3月
估计初级完成日期 2023年1月
估计 学习完成日期 2023年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:利多卡因
30分钟内,将有30例患者在50毫升体积中接受4 mg/kg的静脉输液。加上诱导麻醉后50 mL的IV盐水。
药物:利多卡因IV
利多卡因IV 4 mg/kg的单块

药物:IV盐水
盐水IV 50毫升

主动比较器:镁组
30例患者将在30分钟内以50毫升体积的体积在50 mL的体积中接受IV IV含IV镁。加上诱导麻醉后50 mL的IV盐水。
药物:硫酸镁注射
硫酸镁IV 30 mg / kg的单核管

药物:IV盐水
盐水IV 50毫升

主动比较器:组合组
30分钟内,将有30例患者在50毫升体积中接受4 mg/kg的静脉输液。再加上硫酸镁30 ml体积30分钟内30 mg/kg。诱导麻醉后。
药物:利多卡因IV
利多卡因IV 4 mg/kg的单块

药物:硫酸镁注射
硫酸镁IV 30 mg / kg的单核管

安慰剂比较器:对照组
30名患者将在30分钟内接受50毫升静脉输液50毫升盐水。诱导麻醉后。
药物:IV盐水
盐水IV 50毫升

结果措施
主要结果指标
  1. 短期术后疼痛控制[时间范围:术后24小时(第0天)]
    短期疼痛控制将在术后24小时内评估。通过数字评级量表(NRS)。它的范围从0到10,其中0 =无疼痛和10 =最大疼痛


次要结果度量
  1. 长期疼痛控制[时间范围:每个月至3个月(第1个月,第2个月,第3个月)]
    长期疼痛控制将通过数字评级量表(NRS)评估,范围从0到10,其中0 =无疼痛和10 =最大疼痛

  2. 阿片类药物总消费量[时间范围:每个月至3个月(第1个月,第2个月,第3个月)]
    将计算总阿片类药物的总消费量

  3. 精神状态,焦虑和抑郁,生活质量[时间范围:术后6小时,术后24小时,术后1周,术后4周]
    小精神状态量表,自我评价焦虑量表(SAS),自我评价抑郁量表(SDS)和短表格健康调查36量表(SF-36)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • ASA状态I,II和III患者
  • 年龄18-60岁
  • 性别:男性和女性
  • 接受脊柱融合手术(单个和双重水平)。

排除标准:

  • 先前的脊柱手术
  • 病态肥胖(BMI> 40)
  • 脊柱转移性肿瘤
  • 对酰胺LA或硫酸镁过敏
  • 心脏阻滞,肾脏或肝功能障碍
  • 药物滥用障碍或慢性阿片类药物使用,任何镇静或先前存在的精神疾病。
  • 电解质干扰。
  • 心理或情感问题。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月23日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月1日
最后更新发布日期2021年3月24日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月
估计初级完成日期2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月10日)
短期术后疼痛控制[时间范围:术后24小时(第0天)]
短期疼痛控制将在术后24小时内评估。通过数字评级量表(NRS)。它的范围从0到10,其中0 =无疼痛和10 =最大疼痛
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年2月26日)
短期术后疼痛控制[时间范围:术后24小时(第0天)]
短期疼痛控制将在术后24小时内评估。通过数字评级量表(NRS)
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月10日)
  • 长期疼痛控制[时间范围:每个月至3个月(第1个月,第2个月,第3个月)]
    长期疼痛控制将通过数字评级量表(NRS)评估,范围从0到10,其中0 =无疼痛和10 =最大疼痛
  • 阿片类药物总消费量[时间范围:每个月至3个月(第1个月,第2个月,第3个月)]
    将计算总阿片类药物的总消费量
  • 精神状态,焦虑和抑郁,生活质量[时间范围:术后6小时,术后24小时,术后1周,术后4周]
    小精神状态量表,自我评价焦虑量表(SAS),自我评价抑郁量表(SDS)和短表格健康调查36量表(SF-36)。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年2月26日)
  • 长期疼痛控制[时间范围:每个月至3个月(第1个月,第2个月,第3个月)]
    长期疼痛控制将通过数字评级量表(NRS)评估
  • 阿片类药物总消费量[时间范围:每个月至3个月(第1个月,第2个月,第3个月)]
    将计算总阿片类药物的总消费量
  • 精神状态,焦虑和抑郁,生活质量[时间范围:术后6小时,术后24小时,术后1周,术后4周]
    小精神状态量表,自我评价焦虑量表(SAS),自我评价抑郁量表(SDS)和短表格健康调查36量表(SF-36)。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE利多卡因与镁对脊柱手术术后疼痛的影响
官方标题ICMJE静脉注射利多卡因输注与静脉内硫酸镁输注对术后疼痛,情绪状况和生活质量的影响
简要摘要这项工作的目的是比较静脉注射利多卡因输注与静脉内硫酸镁输注对术后疼痛,情绪状况和脊柱融合手术患者的生活质量的影响。
详细说明

这是一项双盲的前瞻性随机临床试验,将在阿西特大学医院进行。

在获得Assiut大学医院道德委员会的批准并获得了患者的知情同意书后,该研究将进行ASA状态I,II和III患者,年龄在18岁至60岁之间,无论是男性和女性,都接受了脊柱融合手术(单个,单一,,,,,,,,,)。和双层)。

如果受试者符合以下任何标准,则将被排除在外:先前的脊柱手术,病态肥胖症' target='_blank'>肥胖症(BMI> 40),脊柱转移性肿瘤,对酰胺LA或硫酸镁的过敏,心脏块,肾脏,肾脏,肾脏功能障碍,药物功能障碍,药物滥用疾病,慢性阿片类药物使用或电解质障碍,对任何镇静,先前存在的精神疾病,心理或情绪问题的施用。

将使用利多卡因组,镁组,合并(利多卡因和镁)组和对照组寄存器进行随机分组,该组将在研究开始前将其放置在密封的信封中,并在麻醉之前由医生在麻醉前打开,该医生将准备IV溶液,即IV溶液,即IV溶液,即根据绘制的信封,并用患者号码识别它。该解决方案将交给另一位医生,对准备好的解决方案的含量视而不见,后者将负责麻醉。溶液体积将相等。负责任的研究人员将对所选的组视而不见,直到研究结束为止。

分配隐藏将使用串行编号的封闭的不透明信封进行。每个患者将从计算机生成的随机表中给出一个序列号,并在打开相应的密封信封后将其放置在适当的组中。参与咨询将在招募前进行。

手术技术:将通过连续的心电图,胶囊,脉搏血氧仪和间歇性非侵入性血压测量每5分钟来监测患者。

建立静脉通路后,将用2 mg / kg,芬太尼1.5 µg / kg和0.15 mg / kg的丙泊酚诱导麻醉。将插入适当尺寸的气管管,并以足够浓度的氧气/空气混合物中的异氟烷进行机械通气,以将收缩压保持在20%基线值的极限内。

所有患者在诱导麻醉后将接受30 mg酮洛克拉克IV输注,在拔管前将IV输注给所有患者,将给予扑热息痛1g。残留肌肉松弛剂的逆转将使用Neostigine和Atropine在手术结束时完成。

术中液体疗法将以正常盐水的形式进行计算后,在禁食和维护液需求计算后。

履行标准标准后,患者将被释放到PACU到病房。

手术期间不允许其他麻醉药或镇静剂。在术后的头24小时;患者将每12h慢慢地给予酮洛拉克30毫克静脉注射(稀释至10毫升),而对扑热息痛1G注射每8小时;拔管后8小时开始。当数字评分量表(NRS)≥4时,或者如果患者要求额外的镇痛作用,则吗啡0.1mg/kg慢慢静脉注射为救援镇痛,并且连续两次注射之间的间隔至少为8小时。将记录总剂量的静脉注射吗啡。

手术后24小时后;对乙酰氨基酚每8小时1克口服5天。只有在需要时才能口服30毫克的Ketolac。

最初的24小时内以及24小时后运动期间,将在休息和咳嗽期间评估疼痛。术后。

将敦促所有患者尽可能尽可能地进行行动。收集的数据将包括患者的特征和手术数据,包括年龄,性别,体重,身高,手术持续时间和住院期限。休息期间术后疼痛评估将通过数字评级量表(NRS)评估。患者的满意度将通过使用5点李克特评分来评估,以使满意度有1 =强烈不满意; 2 =不满意; 3 =既不满意也不满意; 4 =满足; 5 =非常满意。这两个分数将在以下时间记录:立即在1小时; 6 h; 12 h; 24小时;在出院时; 1个月;术后2个月和3个月。

在手术后的头24小时内,首先提出镇痛和救援镇痛(吗啡)的时间。术后背痛的长期随访将通过门诊骨科诊所或电话进行。

血液动力学和失血将首次通过氟法,首次排便和并发症发生率(例如低血压心动过缓,焦虑,头晕,头晕,肌肉,肌肉抽搐,紧张,紧张,心脏滞留部位,心脏骤停部位反应,双视,恶心,癫痫发作,无意识,欣快感,耳鸣,呕吐)。

小精神状态检查将对总体心理和神经系统缺陷进行测试,该检查的标准评分方法最高得分为30。测试的总持续时间将不超过45分钟。应在患者之间的要求下(但不在课程中)的各个测试中允许中断。测试将由同一审查员管理以限制验证间的可变性。

焦虑和抑郁状态将通过自我评估的焦虑量表(SAS)和自我评估抑郁量表(SD)评估,QOL将通过短表格健康调查36(SF-36)进行衡量,包括活力,包括活力,身体功能,身体疼痛,一般健康感知,心理健康,身体,情感和社会角色功能。

最初的药物静脉注射大注至少6小时,研究部分将进行,而对照部分将在停用研究药物后至少24小时进行。 1周零4周后将重复测试。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:阶乘分配
干预模型描述:

患者将被随机分配给4组:

  • A组:30例患者将在30分钟内接受50毫升体积的4 mg/kg(TAN,2019)。加上诱导麻醉后50 mL的IV盐水。
  • B组:30例患者将在30分钟内以50 mL体积的体积在50 mL的体积中接受IV IV含IV镁。加上诱导麻醉后50 mL的IV盐水。
  • C组:30例患者将在30分钟内以50毫升体积的体积4 mg/kg接受IV静脉输液。再加上硫酸镁30mg/kg 50毫升体积30分钟内。诱导麻醉后。
  • D组(对照组):30例患者将在30分钟内接受50 mL盐水加50毫升静脉输液盐水。诱导麻醉后。
掩盖:双重(参与者,护理提供者)
主要目的:治疗
条件ICMJE术后疼痛
干预ICMJE
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:利多卡因
    30分钟内,将有30例患者在50毫升体积中接受4 mg/kg的静脉输液。加上诱导麻醉后50 mL的IV盐水。
    干预措施:
  • 主动比较器:镁组
    30例患者将在30分钟内以50毫升体积的体积在50 mL的体积中接受IV IV含IV镁。加上诱导麻醉后50 mL的IV盐水。
    干预措施:
  • 主动比较器:组合组
    30分钟内,将有30例患者在50毫升体积中接受4 mg/kg的静脉输液。再加上硫酸镁30 ml体积30分钟内30 mg/kg。诱导麻醉后。
    干预措施:
  • 安慰剂比较器:对照组
    30名患者将在30分钟内接受50毫升静脉输液50毫升盐水。诱导麻醉后。
    干预:药物:IV盐水
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月22日)
120
原始估计注册ICMJE
(提交:2021年2月26日)
100
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月
估计初级完成日期2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • ASA状态I,II和III患者
  • 年龄18-60岁
  • 性别:男性和女性
  • 接受脊柱融合手术(单个和双重水平)。

排除标准:

  • 先前的脊柱手术
  • 病态肥胖(BMI> 40)
  • 脊柱转移性肿瘤
  • 对酰胺LA或硫酸镁过敏
  • 心脏阻滞,肾脏或肝功能障碍
  • 药物滥用障碍或慢性阿片类药物使用,任何镇静或先前存在的精神疾病。
  • 电解质干扰。
  • 心理或情感问题。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04776369
其他研究ID编号ICMJE脊柱融合后的疼痛
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方海瑟姆·穆罕默德·艾哈迈德·穆罕默德(Assiut University)
研究赞助商ICMJE Haitham Mohammad Ahmad Mohammad
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户阿西特大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素