病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
术后疼痛 | 药物:利多卡因IV药物:硫酸镁注射药物:IV盐水 | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 120名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 阶乘任务 |
干预模型描述: | 患者将被随机分配给4组:
|
掩蔽: | 双重(参与者,护理提供者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 静脉注射利多卡因输注与静脉内硫酸镁输注对术后疼痛,情绪状况和生活质量的影响 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月 |
估计初级完成日期 : | 2023年1月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年3月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:利多卡因组 30分钟内,将有30例患者在50毫升体积中接受4 mg/kg的静脉输液。加上诱导麻醉后50 mL的IV盐水。 | 药物:利多卡因IV 利多卡因IV 4 mg/kg的单块 药物:IV盐水 盐水IV 50毫升 |
主动比较器:镁组 30例患者将在30分钟内以50毫升体积的体积在50 mL的体积中接受IV IV含IV镁。加上诱导麻醉后50 mL的IV盐水。 | 药物:硫酸镁注射 硫酸镁IV 30 mg / kg的单核管 药物:IV盐水 盐水IV 50毫升 |
主动比较器:组合组 30分钟内,将有30例患者在50毫升体积中接受4 mg/kg的静脉输液。再加上硫酸镁30 ml体积30分钟内30 mg/kg。诱导麻醉后。 | 药物:利多卡因IV 利多卡因IV 4 mg/kg的单块 药物:硫酸镁注射 硫酸镁IV 30 mg / kg的单核管 |
安慰剂比较器:对照组 30名患者将在30分钟内接受50毫升静脉输液50毫升盐水。诱导麻醉后。 | 药物:IV盐水 盐水IV 50毫升 |
符合研究资格的年龄: | 18年至60年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
没有提供联系人或位置
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 短期术后疼痛控制[时间范围:术后24小时(第0天)] 短期疼痛控制将在术后24小时内评估。通过数字评级量表(NRS)。它的范围从0到10,其中0 =无疼痛和10 =最大疼痛 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 短期术后疼痛控制[时间范围:术后24小时(第0天)] 短期疼痛控制将在术后24小时内评估。通过数字评级量表(NRS) | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 利多卡因与镁对脊柱手术术后疼痛的影响 | ||||
官方标题ICMJE | 静脉注射利多卡因输注与静脉内硫酸镁输注对术后疼痛,情绪状况和生活质量的影响 | ||||
简要摘要 | 这项工作的目的是比较静脉注射利多卡因输注与静脉内硫酸镁输注对术后疼痛,情绪状况和脊柱融合手术患者的生活质量的影响。 | ||||
详细说明 | 这是一项双盲的前瞻性随机临床试验,将在阿西特大学医院进行。 在获得Assiut大学医院道德委员会的批准并获得了患者的知情同意书后,该研究将进行ASA状态I,II和III患者,年龄在18岁至60岁之间,无论是男性和女性,都接受了脊柱融合手术(单个,单一,,,,,,,,,)。和双层)。 如果受试者符合以下任何标准,则将被排除在外:先前的脊柱手术,病态肥胖症(BMI> 40),脊柱转移性肿瘤,对酰胺LA或硫酸镁的过敏,心脏块,肾脏,肾脏,肾脏功能障碍,药物功能障碍,药物滥用疾病,慢性阿片类药物使用或电解质障碍,对任何镇静,先前存在的精神疾病,心理或情绪问题的施用。 将使用利多卡因组,镁组,合并(利多卡因和镁)组和对照组寄存器进行随机分组,该组将在研究开始前将其放置在密封的信封中,并在麻醉之前由医生在麻醉前打开,该医生将准备IV溶液,即IV溶液,即IV溶液,即根据绘制的信封,并用患者号码识别它。该解决方案将交给另一位医生,对准备好的解决方案的含量视而不见,后者将负责麻醉。溶液体积将相等。负责任的研究人员将对所选的组视而不见,直到研究结束为止。 分配隐藏将使用串行编号的封闭的不透明信封进行。每个患者将从计算机生成的随机表中给出一个序列号,并在打开相应的密封信封后将其放置在适当的组中。参与咨询将在招募前进行。 手术技术:将通过连续的心电图,胶囊,脉搏血氧仪和间歇性非侵入性血压测量每5分钟来监测患者。 建立静脉通路后,将用2 mg / kg,芬太尼1.5 µg / kg和0.15 mg / kg的丙泊酚诱导麻醉。将插入适当尺寸的气管管,并以足够浓度的氧气/空气混合物中的异氟烷进行机械通气,以将收缩压保持在20%基线值的极限内。 所有患者在诱导麻醉后将接受30 mg酮洛克拉克IV输注,在拔管前将IV输注给所有患者,将给予扑热息痛1g。残留肌肉松弛剂的逆转将使用Neostigine和Atropine在手术结束时完成。 术中液体疗法将以正常盐水的形式进行计算后,在禁食和维护液需求计算后。 履行标准标准后,患者将被释放到PACU到病房。 手术期间不允许其他麻醉药或镇静剂。在术后的头24小时;患者将每12h慢慢地给予酮洛拉克30毫克静脉注射(稀释至10毫升),而对扑热息痛1G注射每8小时;拔管后8小时开始。当数字评分量表(NRS)≥4时,或者如果患者要求额外的镇痛作用,则吗啡0.1mg/kg慢慢静脉注射为救援镇痛,并且连续两次注射之间的间隔至少为8小时。将记录总剂量的静脉注射吗啡。 手术后24小时后;对乙酰氨基酚每8小时1克口服5天。只有在需要时才能口服30毫克的Ketolac。 在最初的24小时内以及24小时后运动期间,将在休息和咳嗽期间评估疼痛。术后。 将敦促所有患者尽可能尽可能地进行行动。收集的数据将包括患者的特征和手术数据,包括年龄,性别,体重,身高,手术持续时间和住院期限。休息期间术后疼痛评估将通过数字评级量表(NRS)评估。患者的满意度将通过使用5点李克特评分来评估,以使满意度有1 =强烈不满意; 2 =不满意; 3 =既不满意也不满意; 4 =满足; 5 =非常满意。这两个分数将在以下时间记录:立即在1小时; 6 h; 12 h; 24小时;在出院时; 1个月;术后2个月和3个月。 在手术后的头24小时内,首先提出镇痛和救援镇痛(吗啡)的时间。术后背痛的长期随访将通过门诊骨科诊所或电话进行。 血液动力学和失血将首次通过氟法,首次排便和并发症发生率(例如低血压,心动过缓,焦虑,头晕,头晕,肌肉,肌肉抽搐,紧张,紧张,心脏滞留部位,心脏骤停部位反应,双视,恶心,癫痫发作,无意识,欣快感,耳鸣,呕吐)。 小精神状态检查将对总体心理和神经系统缺陷进行测试,该检查的标准评分方法最高得分为30。测试的总持续时间将不超过45分钟。应在患者之间的要求下(但不在课程中)的各个测试中允许中断。测试将由同一审查员管理以限制验证间的可变性。 焦虑和抑郁状态将通过自我评估的焦虑量表(SAS)和自我评估抑郁量表(SD)评估,QOL将通过短表格健康调查36(SF-36)进行衡量,包括活力,包括活力,身体功能,身体疼痛,一般健康感知,心理健康,身体,情感和社会角色功能。 最初的药物静脉注射大注至少6小时,研究部分将进行,而对照部分将在停用研究药物后至少24小时进行。 1周零4周后将重复测试。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:阶乘分配 干预模型描述: 患者将被随机分配给4组:
主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 术后疼痛 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 120 | ||||
原始估计注册ICMJE | 100 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至60年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04776369 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 脊柱融合后的疼痛 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 海瑟姆·穆罕默德·艾哈迈德·穆罕默德(Assiut University) | ||||
研究赞助商ICMJE | Haitham Mohammad Ahmad Mohammad | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 阿西特大学 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 120名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 阶乘任务 |
干预模型描述: | 患者将被随机分配给4组: |
掩蔽: | 双重(参与者,护理提供者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 静脉注射利多卡因输注与静脉内硫酸镁输注对术后疼痛,情绪状况和生活质量的影响 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月 |
估计初级完成日期 : | 2023年1月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年3月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:利多卡因组 30分钟内,将有30例患者在50毫升体积中接受4 mg/kg的静脉输液。加上诱导麻醉后50 mL的IV盐水。 | 药物:利多卡因IV 利多卡因IV 4 mg/kg的单块 药物:IV盐水 盐水IV 50毫升 |
主动比较器:镁组 30例患者将在30分钟内以50毫升体积的体积在50 mL的体积中接受IV IV含IV镁。加上诱导麻醉后50 mL的IV盐水。 | 药物:硫酸镁注射 硫酸镁IV 30 mg / kg的单核管 药物:IV盐水 盐水IV 50毫升 |
主动比较器:组合组 | 药物:利多卡因IV 利多卡因IV 4 mg/kg的单块 药物:硫酸镁注射 硫酸镁IV 30 mg / kg的单核管 |
安慰剂比较器:对照组 30名患者将在30分钟内接受50毫升静脉输液50毫升盐水。诱导麻醉后。 | 药物:IV盐水 盐水IV 50毫升 |
符合研究资格的年龄: | 18年至60年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
没有提供联系人或位置
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 短期术后疼痛控制[时间范围:术后24小时(第0天)] 短期疼痛控制将在术后24小时内评估。通过数字评级量表(NRS)。它的范围从0到10,其中0 =无疼痛和10 =最大疼痛 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 短期术后疼痛控制[时间范围:术后24小时(第0天)] 短期疼痛控制将在术后24小时内评估。通过数字评级量表(NRS) | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 利多卡因与镁对脊柱手术术后疼痛的影响 | ||||
官方标题ICMJE | 静脉注射利多卡因输注与静脉内硫酸镁输注对术后疼痛,情绪状况和生活质量的影响 | ||||
简要摘要 | 这项工作的目的是比较静脉注射利多卡因输注与静脉内硫酸镁输注对术后疼痛,情绪状况和脊柱融合手术患者的生活质量的影响。 | ||||
详细说明 | 这是一项双盲的前瞻性随机临床试验,将在阿西特大学医院进行。 在获得Assiut大学医院道德委员会的批准并获得了患者的知情同意书后,该研究将进行ASA状态I,II和III患者,年龄在18岁至60岁之间,无论是男性和女性,都接受了脊柱融合手术(单个,单一,,,,,,,,,)。和双层)。 如果受试者符合以下任何标准,则将被排除在外:先前的脊柱手术,病态肥胖症' target='_blank'>肥胖症(BMI> 40),脊柱转移性肿瘤,对酰胺LA或硫酸镁的过敏,心脏块,肾脏,肾脏,肾脏功能障碍,药物功能障碍,药物滥用疾病,慢性阿片类药物使用或电解质障碍,对任何镇静,先前存在的精神疾病,心理或情绪问题的施用。 将使用利多卡因组,镁组,合并(利多卡因和镁)组和对照组寄存器进行随机分组,该组将在研究开始前将其放置在密封的信封中,并在麻醉之前由医生在麻醉前打开,该医生将准备IV溶液,即IV溶液,即IV溶液,即根据绘制的信封,并用患者号码识别它。该解决方案将交给另一位医生,对准备好的解决方案的含量视而不见,后者将负责麻醉。溶液体积将相等。负责任的研究人员将对所选的组视而不见,直到研究结束为止。 分配隐藏将使用串行编号的封闭的不透明信封进行。每个患者将从计算机生成的随机表中给出一个序列号,并在打开相应的密封信封后将其放置在适当的组中。参与咨询将在招募前进行。 手术技术:将通过连续的心电图,胶囊,脉搏血氧仪和间歇性非侵入性血压测量每5分钟来监测患者。 建立静脉通路后,将用2 mg / kg,芬太尼1.5 µg / kg和0.15 mg / kg的丙泊酚诱导麻醉。将插入适当尺寸的气管管,并以足够浓度的氧气/空气混合物中的异氟烷进行机械通气,以将收缩压保持在20%基线值的极限内。 所有患者在诱导麻醉后将接受30 mg酮洛克拉克IV输注,在拔管前将IV输注给所有患者,将给予扑热息痛1g。残留肌肉松弛剂的逆转将使用Neostigine和Atropine在手术结束时完成。 术中液体疗法将以正常盐水的形式进行计算后,在禁食和维护液需求计算后。 履行标准标准后,患者将被释放到PACU到病房。 手术期间不允许其他麻醉药或镇静剂。在术后的头24小时;患者将每12h慢慢地给予酮洛拉克30毫克静脉注射(稀释至10毫升),而对扑热息痛1G注射每8小时;拔管后8小时开始。当数字评分量表(NRS)≥4时,或者如果患者要求额外的镇痛作用,则吗啡0.1mg/kg慢慢静脉注射为救援镇痛,并且连续两次注射之间的间隔至少为8小时。将记录总剂量的静脉注射吗啡。 手术后24小时后;对乙酰氨基酚每8小时1克口服5天。只有在需要时才能口服30毫克的Ketolac。 在最初的24小时内以及24小时后运动期间,将在休息和咳嗽期间评估疼痛。术后。 将敦促所有患者尽可能尽可能地进行行动。收集的数据将包括患者的特征和手术数据,包括年龄,性别,体重,身高,手术持续时间和住院期限。休息期间术后疼痛评估将通过数字评级量表(NRS)评估。患者的满意度将通过使用5点李克特评分来评估,以使满意度有1 =强烈不满意; 2 =不满意; 3 =既不满意也不满意; 4 =满足; 5 =非常满意。这两个分数将在以下时间记录:立即在1小时; 6 h; 12 h; 24小时;在出院时; 1个月;术后2个月和3个月。 在手术后的头24小时内,首先提出镇痛和救援镇痛(吗啡)的时间。术后背痛的长期随访将通过门诊骨科诊所或电话进行。 血液动力学和失血将首次通过氟法,首次排便和并发症发生率(例如低血压,心动过缓,焦虑,头晕,头晕,肌肉,肌肉抽搐,紧张,紧张,心脏滞留部位,心脏骤停部位反应,双视,恶心,癫痫发作,无意识,欣快感,耳鸣,呕吐)。 小精神状态检查将对总体心理和神经系统缺陷进行测试,该检查的标准评分方法最高得分为30。测试的总持续时间将不超过45分钟。应在患者之间的要求下(但不在课程中)的各个测试中允许中断。测试将由同一审查员管理以限制验证间的可变性。 焦虑和抑郁状态将通过自我评估的焦虑量表(SAS)和自我评估抑郁量表(SD)评估,QOL将通过短表格健康调查36(SF-36)进行衡量,包括活力,包括活力,身体功能,身体疼痛,一般健康感知,心理健康,身体,情感和社会角色功能。 最初的药物静脉注射大注至少6小时,研究部分将进行,而对照部分将在停用研究药物后至少24小时进行。 1周零4周后将重复测试。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:阶乘分配 干预模型描述: 患者将被随机分配给4组: 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 术后疼痛 | ||||
干预ICMJE | |||||
研究臂ICMJE | |||||
出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 120 | ||||
原始估计注册ICMJE | 100 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至60年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04776369 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 脊柱融合后的疼痛 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 海瑟姆·穆罕默德·艾哈迈德·穆罕默德(Assiut University) | ||||
研究赞助商ICMJE | Haitham Mohammad Ahmad Mohammad | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 阿西特大学 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |