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提安基彭昌颗粒的双随机和安慰剂控制痕迹，以防止左旋多巴引起的运动障碍
研究描述
简要摘要：
一项随机，双盲的，安慰剂对照的多中心临床试验被用来观察天qi pingzhan颗粒在预防左旋多巴诱导的运动障碍方面的有效性，安全性和副作用，以确定蒂安奇·潘吉·潘格（Tianqi Pingzhan Granule）的临床功效左旋多巴引起的运动障碍。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 左旋多巴引起的运动障碍 | 药物：tianqi pingchan颗粒药：tianqi pingchan颗粒安慰剂 | 不适用 |
详细说明：
这项临床路线的目的是评估天qi pingzhan颗粒在预防左旋多巴诱导的成年人运动障碍中的影响。研究中包括的所有患者均应符合纳入标准。一半的参与者将获得天qi pingzhan颗粒，而另一半将获得Tianqi Pingzhan颗粒的安慰剂。所有参与者将随机分配给活动组或对照组。在临床过程中，医生和患者都是双盲，除了发生严重的不良事件。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照，多中心的临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：天qi pingchan颗粒组 Tianqi Pingchan颗粒是根据Sichuan Neo-Green Pharmaceutical Technology Development Co.，Ltd。，Granule的良好制造实践（GMP）制造的，每天两次，持续六个月。 | 药物：天qi pingchan颗粒 每天给出两次的天qi pingchan颗粒 |
| 安慰剂比较器：Tianqi Pingchan颗粒安慰剂组 安慰剂，颗粒，每天两次，持续六个月。 | 药物：tianqi pingchan颗粒安慰剂 天qi pingchan颗粒安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 新的运动障碍攻击[时间范围：48周]左旋多巴引起的运动障碍的发生
次要结果度量 ：
- 统一的帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS）[时间范围：48周]统一帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS）的变化从第1天到1年。 MDS-UPDR的第三部分评估运动功能在阶段最好。得分范围为0-132，其中较高的分数意味着更严重的运动障碍。
- 患者日记[时间范围：48周]通过患者日记从磨合到48周评估的每日“关闭”时间变化。这是一本自我管理日记，患者在24小时内每半小时评估其运动状态。
- MMSE（小型委员会检查）[时间范围：48周]评估患者认知障碍的程度。得分范围为0-30，其中更高的分数意味着更严重的认知障碍。
- 哈马（汉密尔顿焦虑量表）[时间范围：48周]评估焦虑症状的严重程度。得分范围为0-56，其中更高的分数意味着更严重的焦虑症状。
- HAMD-24（汉密尔顿抑郁量表24）[时间范围：48周]评估抑郁症状的严重程度。得分范围为0-96，其中更高的分数意味着更严重的抑郁症状。
- NMSquest（（非运动症状问卷）[时间范围：48周]评估帕金森氏病非运动症状的严重性和频率。严重程度和频率的得分范围分别为0-90，其中较高的分数意味着帕金森氏病的更严重和频繁的非运动症状。
- PDSS（帕金森氏病睡眠量表[时间范围：48周]评估帕金森氏病患者睡眠的严重程度。得分范围为0-150，其中更高的分数意味着更严重的睡眠障碍。
- ESS（（EPWROTH嗜睡量表）[时间范围：48周]评估帕金森氏病患者的白天嗜睡过多。分数范围为0-24，其中较高的分数意味着更严重的睡眠障碍。
- SCOP-AUT（帕金森氏病的结局比例为自主症状）[时间范围：48周]评估自主症状的严重程度。得分范围为0-104，其中较高的分数意味着更严重的自主症状。
- PD-ADL parkinson（日常生活量表）[时间范围：48周]评估日常生活的严重性。得分范围为0-4，其中较高的分数意味着帕金森氏病患者的日常生活更严重。
- 临床全球印象[时间范围：48周]变更得分是变更的序数度量，范围为0（未评估）至7（非常差得多）。分数为4与“无更改”有关。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 30年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
PD患者30-85岁，至少有以下两个条件：
- 左旋多巴的剂量≥400mg/d;
- H＆Y≥3级；
- 运动障碍的风险评分> 4;
排除标准：
- 患有运动障碍的PD患者；
- 服用其他针对帕金森氏病的中药；
- 怀孕和哺乳的妇女；
认知功能受损（根据进入前MMSE分数）：
中学教育水平：MMSE <24分；初等教育水平<20分；文盲<17分；
- 伴随着精神疾病的史；
- 肝脏和肾功能受损；
- 伴随着严重的其他全身性疾病；
- 以前的传统中药准备或严重的不良反应
- 在入学之前，心电图表现出明显的异常，需要临床干预。
- PD相关的脑部手术
- 参加其他临床研究或在30天内参加了其他临床研究的患者
- 患者无法与调查合作
联系人和位置
联系人
| 联系人：Na Wu，医学博士 | 13524185616 | nanakingkitty@163.com | |
| 联系人：医学博士Zhenguo Liu | 8602125077501 | zhenguoliu2004@aliyun.com |
位置
| 中国，上海 | |
| 新华医院隶属于上海 | 招募 |
| 上海上海，中国，200092年 | |
| 联系人：Na Wu，医学博士 | |
赞助商和合作者
上海若o汤大学医学院新华社医院
南京隶属于南京大学中药的南京医院
省Xin Hua医院
江苏省医院的苏克分公司
Huai'an第一人民医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Zhenguo Liu | 上海若o汤大学医学院新华社医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 新的运动障碍攻击[时间范围：48周] 左旋多巴引起的运动障碍的发生 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 提安基彭昌颗粒的双随机和安慰剂控制痕迹，以防止左旋多巴引起的运动障碍 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照，多中心的临床研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项随机，双盲的，安慰剂对照的多中心临床试验被用来观察天qi pingzhan颗粒在预防左旋多巴诱导的运动障碍方面的有效性，安全性和副作用，以确定蒂安奇·潘吉·潘格（Tianqi Pingzhan Granule）的临床功效左旋多巴引起的运动障碍。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项临床路线的目的是评估天qi pingzhan颗粒在预防左旋多巴诱导的成年人运动障碍中的影响。研究中包括的所有患者均应符合纳入标准。一半的参与者将获得天qi pingzhan颗粒，而另一半将获得Tianqi Pingzhan颗粒的安慰剂。所有参与者将随机分配给活动组或对照组。在临床过程中，医生和患者都是双盲，除了发生严重的不良事件。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 左旋多巴引起的运动障碍 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： PD患者30-85岁，至少有以下两个条件：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 30年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04173845 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | XHEC-C-2019-033-2 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 上海若o汤大学医学院新华社医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海若o汤大学医学院新华社医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 上海若o汤大学医学院新华社医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
