4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
Brentuximab vedotin巩固的RWE RR HL患者接受打捞化疗和ASCT
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤，成人复发性霍奇金氏病，成人难治性淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 | 其他：ASCT后治疗方法的评估 |
该研究的目的是收集现实世界的证据，证明患有复发性CHL的患者的比例和特征，他们接受了ASCT，接受BV的合并，并研究确定在现实世界中ASCT后BV巩固的因素。
这项研究将评估接受ASCT的复发/难治性CHL患者的治疗方法。本研究将包括所有经历ASCT的复发/难治性CHL的成年患者，无论接受或未接受BV固结疗法，都将包括在本研究中，并根据当地实践进行前瞻性遵循。
患者将根据当地临床实践对其医生进行治疗和监测，并在接受BV合并的患者的地方批准的标签中进行指导。通常的随访将由治疗医师的护理标准确定，并且本研究进行无计划的患者就诊。没有协议计划的访问或特定程序，但是，每次评估患者对治疗的反应或有医学上重要的事件时，都会收集基线和后续数据。
所有接受ASCT的患者将包括在对主要目标（全研究人群）的最终分析中。分析中将包括是否接受BV合并（非BV合并）的患者。
该研究中包括的患者预计将在24个月内招募，并随后进行进展，死亡，失去跟随或结束研究（在纳入最后一名患者后12个月），无论发生什么事。
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 24个月 |
| 官方标题： | 重新/难治性的经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者中brentuximab vedotin巩固巩固的证据 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月1日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 接受打捞化疗和ASCT的RR HL | 其他：ASCT后治疗方法的评估 ASCT后治疗方法的评估 |
- 评估接受Brentuximab vedotin和ASCT的患者的比例。 [时间范围：24个月]研究现实世界的证据表明，复发性Chlwho经历了与BV合并的患者的比例和特征。
- 评估确定ASCT后BV合并的因素。 [时间范围：24个月]研究在现实世界中确定ASCT后BV合并的因素。
- 整个患者人群的PF。 [时间范围：24个月]
- 整个患者人群的操作系统。 [时间范围：24个月]
- ASCT后接受BV合并后的患者PF。 [时间范围：24个月]
- ASCT后接受BV合并后的患者OS。 [时间范围：24个月]
- ASCT后未接受BV合并的患者PF。 [时间范围：24个月]
- ASCT后未接受BV合并的患者的OS。 [时间范围：24个月]
- PFS根据ASCT时的宠物状态，以及接受BV合并的患者的其他危险因素。 [时间范围：24个月]
- OS根据ASCT时的宠物状态，以及接受BV合并的患者的其他危险因素。 [时间范围：24个月]
- BV巩固疗法的治疗效果不良事件的发生率。 [时间范围：24个月]
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 患者18岁以上。
- 所有组织学确认的CHL患者都是原发性难治性或复发并接受ASCT的所有患者，作为其挽救疗法的一部分。
- 参与研究表格同意的签名。
排除标准：
- 复发/难治性CHL的患者不适合ASCT。
| 联系人：Astrid Pavlovsky | 5491150613683 | astridp@intramed.net | |
| 联系人：Paula Freigeio | gatla.ar@gmail.com |
| 阿根廷 | |
| FUNDALEU | |
| 卡巴，阿根廷 | |
| 联系人：Astrid Pavlovsky 5491150613683 astridp@intramed.net | |
| 首席研究员： | 洛雷娜·菲亚德（Lorena Fiad） | Grupo Argentino de tratamiento de la leucemia aguda | |
| 首席研究员： | Florencia Negri Aranguren | Grupo Argentino de tratamiento de la leucemia aguda |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | Brentuximab vedotin巩固的RWE RR HL患者接受打捞化疗和ASCT | ||||||||
| 官方头衔 | 重新/难治性的经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者中brentuximab vedotin巩固巩固的证据 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项具有前瞻性随访的多中心，观察性的现实世界研究，它将评估在阿根廷接受ASCT的复发/难治性CHL患者的治疗方法。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究的目的是收集现实世界的证据，证明患有复发性CHL的患者的比例和特征，他们接受了ASCT，接受BV的合并，并研究确定在现实世界中ASCT后BV巩固的因素。 这项研究将评估接受ASCT的复发/难治性CHL患者的治疗方法。本研究将包括所有经历ASCT的复发/难治性CHL的成年患者，无论接受或未接受BV固结疗法，都将包括在本研究中，并根据当地实践进行前瞻性遵循。 患者将根据当地临床实践对其医生进行治疗和监测，并在接受BV合并的患者的地方批准的标签中进行指导。通常的随访将由治疗医师的护理标准确定，并且本研究进行无计划的患者就诊。没有协议计划的访问或特定程序，但是，每次评估患者对治疗的反应或有医学上重要的事件时，都会收集基线和后续数据。 所有接受ASCT的患者将包括在对主要目标（全研究人群）的最终分析中。分析中将包括是否接受BV合并（非BV合并）的患者。 该研究中包括的患者预计将在24个月内招募，并随后进行进展，死亡，失去跟随或结束研究（在纳入最后一名患者后12个月），无论发生什么事。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 24个月 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 患有复发/难治性HL的成年患者，他们从阿根廷的主要移植中心接收ASCT | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 其他：ASCT后治疗方法的评估 ASCT后治疗方法的评估 | ||||||||
| 研究组/队列 | 接受打捞化疗和ASCT的RR HL 干预：其他：ASCT后治疗方法的评估 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 阿根廷 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04776265 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Gatla RR-HL-2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Grupo Argentino de tratamiento de la leucemia aguda | ||||||||
| 研究赞助商 | Grupo Argentino de tratamiento de la leucemia aguda | ||||||||
| 合作者 | 武田 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | Grupo Argentino de tratamiento de la leucemia aguda | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤，成人复发性霍奇金氏病，成人难治性淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 | 其他：ASCT后治疗方法的评估 |
该研究的目的是收集现实世界的证据，证明患有复发性CHL的患者的比例和特征，他们接受了ASCT，接受BV的合并，并研究确定在现实世界中ASCT后BV巩固的因素。
这项研究将评估接受ASCT的复发/难治性CHL患者的治疗方法。本研究将包括所有经历ASCT的复发/难治性CHL的成年患者，无论接受或未接受BV固结疗法，都将包括在本研究中，并根据当地实践进行前瞻性遵循。
患者将根据当地临床实践对其医生进行治疗和监测，并在接受BV合并的患者的地方批准的标签中进行指导。通常的随访将由治疗医师的护理标准确定，并且本研究进行无计划的患者就诊。没有协议计划的访问或特定程序，但是，每次评估患者对治疗的反应或有医学上重要的事件时，都会收集基线和后续数据。
所有接受ASCT的患者将包括在对主要目标（全研究人群）的最终分析中。分析中将包括是否接受BV合并（非BV合并）的患者。
该研究中包括的患者预计将在24个月内招募，并随后进行进展，死亡，失去跟随或结束研究（在纳入最后一名患者后12个月），无论发生什么事。
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 24个月 |
| 官方标题： | 重新/难治性的经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者中brentuximab vedotin巩固巩固的证据 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月1日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 接受打捞化疗和ASCT的RR HL | 其他：ASCT后治疗方法的评估 ASCT后治疗方法的评估 |
- 评估接受Brentuximab vedotin和ASCT的患者的比例。 [时间范围：24个月]研究现实世界的证据表明，复发性Chlwho经历了与BV合并的患者的比例和特征。
- 评估确定ASCT后BV合并的因素。 [时间范围：24个月]研究在现实世界中确定ASCT后BV合并的因素。
- 整个患者人群的PF。 [时间范围：24个月]
- 整个患者人群的操作系统。 [时间范围：24个月]
- ASCT后接受BV合并后的患者PF。 [时间范围：24个月]
- ASCT后接受BV合并后的患者OS。 [时间范围：24个月]
- ASCT后未接受BV合并的患者PF。 [时间范围：24个月]
- ASCT后未接受BV合并的患者的OS。 [时间范围：24个月]
- PFS根据ASCT时的宠物状态，以及接受BV合并的患者的其他危险因素。 [时间范围：24个月]
- OS根据ASCT时的宠物状态，以及接受BV合并的患者的其他危险因素。 [时间范围：24个月]
- BV巩固疗法的治疗效果不良事件的发生率。 [时间范围：24个月]
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
| 联系人：Astrid Pavlovsky | 5491150613683 | astridp@intramed.net | |
| 联系人：Paula Freigeio | gatla.ar@gmail.com |
| 首席研究员： | 洛雷娜·菲亚德（Lorena Fiad） | Grupo Argentino de tratamiento de la leucemia aguda | |
| 首席研究员： | Florencia Negri Aranguren | Grupo Argentino de tratamiento de la leucemia aguda |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | Brentuximab vedotin巩固的RWE RR HL患者接受打捞化疗和ASCT | ||||||||
| 官方头衔 | 重新/难治性的经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者中brentuximab vedotin巩固巩固的证据 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项具有前瞻性随访的多中心，观察性的现实世界研究，它将评估在阿根廷接受ASCT的复发/难治性CHL患者的治疗方法。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究的目的是收集现实世界的证据，证明患有复发性CHL的患者的比例和特征，他们接受了ASCT，接受BV的合并，并研究确定在现实世界中ASCT后BV巩固的因素。 这项研究将评估接受ASCT的复发/难治性CHL患者的治疗方法。本研究将包括所有经历ASCT的复发/难治性CHL的成年患者，无论接受或未接受BV固结疗法，都将包括在本研究中，并根据当地实践进行前瞻性遵循。 患者将根据当地临床实践对其医生进行治疗和监测，并在接受BV合并的患者的地方批准的标签中进行指导。通常的随访将由治疗医师的护理标准确定，并且本研究进行无计划的患者就诊。没有协议计划的访问或特定程序，但是，每次评估患者对治疗的反应或有医学上重要的事件时，都会收集基线和后续数据。 所有接受ASCT的患者将包括在对主要目标（全研究人群）的最终分析中。分析中将包括是否接受BV合并（非BV合并）的患者。 该研究中包括的患者预计将在24个月内招募，并随后进行进展，死亡，失去跟随或结束研究（在纳入最后一名患者后12个月），无论发生什么事。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 24个月 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 患有复发/难治性HL的成年患者，他们从阿根廷的主要移植中心接收ASCT | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 其他：ASCT后治疗方法的评估 ASCT后治疗方法的评估 | ||||||||
| 研究组/队列 | 接受打捞化疗和ASCT的RR HL 干预：其他：ASCT后治疗方法的评估 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 阿根廷 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04776265 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Gatla RR-HL-2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Grupo Argentino de tratamiento de la leucemia aguda | ||||||||
| 研究赞助商 | Grupo Argentino de tratamiento de la leucemia aguda | ||||||||
| 合作者 | 武田 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | Grupo Argentino de tratamiento de la leucemia aguda | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
