免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 具有症状性缺血性心脏病的糖尿病患者内皮功能障碍的同种异体间质人干细胞输注疗法。 (aceso-ihd)(aceso-ihd)

具有症状性缺血性心脏病的糖尿病患者内皮功能障碍的同种异体间质人干细胞输注疗法。 (aceso-ihd)(aceso-ihd)

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是检验以下假设:同种异体间充质干细胞(MSC)通过与安慰剂相比,通过挽救2型症状性IHD糖尿病患者的骨髓祖细胞来促进全身和冠状动脉内皮修复。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病缺血性心脏病药物:1亿个同种异体间充质人干细胞其他:安慰剂第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:具有症状性缺血性心脏病的糖尿病患者内皮功能障碍的同种异体间质人干细胞输注疗法。
估计研究开始日期 2021年10月16日
估计初级完成日期 2024年7月16日
估计 学习完成日期 2024年7月16日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:A组:同种异体间充质干细胞(MSC)组
该组的参与者将获得单一静脉内同种型人间充质干细胞(HMSC)(1亿)的给药。
药物:1亿个同种异体间充质人干细胞
1个单次静脉输注
其他名称:
  • 异源间充质干细胞(HMSC)
  • 干细胞

实验:第2组:安慰剂组
该组的参与者将接受一剂的安慰剂(无细胞的浆细胞-A培养基,补充了1%HSA)。
其他:安慰剂
安慰剂通过外周静脉输注提供

结果措施
主要结果指标
  1. 通过CFR评估[时间范围:6个月(输血后)],经常性冠状动脉干预(PCI)冠状动脉内皮功能
    通过心脏导管血管造影测量的冠状动脉流量储备(CFR)

  2. PCI后冠状动脉内皮功能通过FFR评估[时间范围:6个月(输注后)]
    通过心脏导管血管造影测量的分数流量储备(FFR)


次要结果度量
  1. 目标病变管腔损失[时间范围:6个月(输注后)]
    通过定量冠状动脉造影(QCA)评估的靶病变腔损失。

  2. 流量介导的直径百分比(FMD%)[时间范围:输注后6个月]
    FMD%通过肱动脉超声测量

  3. EPC-CFUS水平[时间范围:灌注后6个月]
    内皮祖细胞(EPC)形成单元(CFU)将从血液样本中评估。

  4. 循环血管生成因子标志物水平[时间范围:输注后6个月]
    循环血管生成标志物水平包括蛋白激酶B,基质细胞衍生因子1(SDF-1),缺口,血管内皮生长因子(VEGF)和菌落形成单位(CFU),将从血液样本中评估。

  5. 循环炎症标记[时间范围:输注后6个月]
    循环炎症标记(包括分化簇(CD)3 CD 25或CD 3 CD 69)将从血液样本中评估。

  6. 西雅图心绞痛问卷(SAQ)心绞痛频率[时间范围:输入后6个月]
    SAQ是一项7项问卷,总分数从0-100,得分较高,表明身体局限性较小,心绞痛,症状频率和更好的生活质量。

  7. EUROQOL(EQ)-5维度(5D)生活质量问卷调查[时间范围:输入后6个月]
    EQ-5D生活质量问卷的总分数从0-10分,得分较高,表明生活质量更高。

  8. EQ-5D生活质量问卷调查总体健康状况问题[时间范围:输入后6个月]
    EQ-5D生活质量问卷总体健康状况问题的总分数从0-100分,得分较高,表明生活质量更高。

  9. 简短形式(SF)36问卷生活质量问卷调查[时间范围:输入后6个月]
    SF 36生活质量问卷包括八个比例分数,这是其部分中问题的加权总和。每个量表都直接转换为0-100比例。较低的分数表明残疾越多,得分越高,表明残疾较少。

  10. 勃起功能的国际指数(IIEF)问卷[时间范围:输入后6个月]
    IIF是只有男性完成的15项问卷,分数为0-75。较高的分数表明男性的性功能/生活质量更好。

  11. 性生活质量 - 女性(SQOL-F)问卷[灌注后6个月]
    SQOL-F问卷是一份18项问卷,要求女性参与者以6分李克特量表记录回答(完全同意完全不同意)。总分数可以从18到108。较高的分数表明女性的生活质量更好。

  12. 治疗生气的发生率严重不良事件(TE-SAE)[输注后1个月]
    TE-SAE将被定义为:死亡,非致命性心肌梗塞(MI),中风,心力衰竭住院,持续性心律失常或心房颤动。 TE-SAE将通过治疗医师评估。

  13. 重大不良心脏事件的发生率(MACE)[时间范围:12个月]
    定义为(1)死亡,(2)心血管事件的住院或(3)非致命MI。 MACE将通过治疗医师评估。

  14. 不良事件的发生率[时间范围:12个月]
    通过治疗医师评估的治疗率紧急不良事件(AE)和严重的不良事件(SAE)。

  15. 异常实验值的参与者数量[时间范围:12个月]
    将报道患有临床显着异常血液学和临床化学值的参与者数量。临床意义将通过治疗医师评估。

  16. 目标血管故障的参与者人数[时间范围:12个月]
    将报告有目标血管故障的参与者人数。目标血管故障定义为遇到归因于PCI后目标船的血运重建,死亡或MI的任何参与者


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁(男性和女性)。
  2. 提供书面知情同意。
  3. 如通过阳性压力测试所记录的,有症状性缺血性心脏病(IHD)和护理标准冠状动脉造影的指示,并经过CFR和FFR测量和光学相干断层扫描(OCT)成像(最高为CFR和FFR测量) 2血管动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病和1个索引病变,可满足PCI标准<20 mm的长度和容器尺寸为2.5-4.0 mm),并在心肌梗塞(TIMI)中获得了成功的PCI和支架位置,并具有溶栓的情况下,3流量和残留狭窄<30 %通过血管造影和视觉估计
  4. 通过指导IHD的指导指导的最佳药物疗法接受治疗(患者耐受)。
  5. 通过封闭的血池扫描,二维超声心动图,心脏MRI,心脏CT或左心室术在前3个月内,射血分数> 45%。
  6. 患有糖尿病(DM)2型糖化血红蛋白(HBA1C)> 7%或糖尿病药物治疗。

排除标准:

  1. 年龄在18岁以下。
  2. 有先前的心肌梗塞和血运重建历史。
  3. 具有基线肾小球滤过率(GFR)<30 mL/min 1.73m2,使用肾脏疾病(MDRD)配方的修饰估计。
  4. 在过去的三个月中,血红蛋白A1C> 8.5%的血糖水平较差。
  5. 有需要治疗的重生视网膜病变或严重的神经病病史。
  6. 有指示护理标准手术(包括瓣膜手术,左心室辅助装置的放置)或经皮干预以治疗瓣膜心脏病(包括瓣膜成形术)。
  7. 对阿司匹林有超敏反应或禁忌症;肝素和比伐鲁丁;所有可用的P2Y12抑制剂(氯吡格雷,Prasugrel和Ticagrelor);或任何Zotarolimus,钴,铬,镍,钨,丙烯酸或氟聚合物;或对无法充分预测的对比介质的过敏性。
  8. 血细胞比容<25%,白细胞<2,500/microler(UL)或血小板值<100,000/ul没有其他解释(由研究人员的酌情决定)证明。
  9. 具有肝功能障碍,如酶(AST和ALT)所证明的,大于正常上限的三倍。
  10. 患有出血性临床或凝血病(INR> 1.3),无法从抗凝治疗中撤回,或者会拒绝输血。
  11. 成为器官移植受者或具有器官或细胞移植排斥的史。
  12. 在过去的5年内,具有恶性肿瘤的临床病史(即,先前恶性肿瘤的受试者必须无病持续5年),除了经过治疗的基础细胞或鳞状细胞癌宫颈癌外,除外。
  13. 具有将寿命限制在<1年的条件。
  14. 在过去的24个月内有毒品或酗酒的病史。
  15. 艾滋病毒,丙型肝炎表面抗原(SAG)或病毒性肝炎
  16. 目前正在参加研究治疗或设备试验(或在前30天内参加)。
  17. 怀孕,护理或生育潜力,而不是避孕药。 (如果使用两种避孕药具,则可以参与。
  18. 在调查人员的判断中,任何其他条件都将是入学或随访的禁忌症。
  19. 具有再狭窄或重钙化的冠状动脉病变。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Mauricio G Cohen,医学博士305-243-5050 mgcohen@med.miami.edu
联系人:Yvenie Desire,ba 305-243-7273 ydesire@miami.edu

位置
位置表的布局表
美国,佛罗里达州
迈阿密大学招募
迈阿密,佛罗里达州,美国,33136
联系人:Mauricio G Cohen,MD 305-243-5050 mgcohen@med.miami.edu
联系人:Yvenie Desire,BA 305-243-7273 ydesire@miami.edu
首席研究员:毛里西奥·科恩(Mauricio G Cohen),医学博士
赞助商和合作者
约书亚M野兔
国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:毛里西奥·科恩(Mauricio G Cohen),医学博士迈阿密大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月26日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月1日
最后更新发布日期2021年6月1日
估计研究开始日期ICMJE 2021年10月16日
估计初级完成日期2024年7月16日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月26日)
  • 通过CFR评估[时间范围:6个月(输血后)],经常性冠状动脉干预(PCI)冠状动脉内皮功能
    通过心脏导管血管造影测量的冠状动脉流量储备(CFR)
  • PCI后冠状动脉内皮功能通过FFR评估[时间范围:6个月(输注后)]
    通过心脏导管血管造影测量的分数流量储备(FFR)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月26日)
  • 目标病变管腔损失[时间范围:6个月(输注后)]
    通过定量冠状动脉造影(QCA)评估的靶病变腔损失。
  • 流量介导的直径百分比(FMD%)[时间范围:输注后6个月]
    FMD%通过肱动脉超声测量
  • EPC-CFUS水平[时间范围:灌注后6个月]
    内皮祖细胞(EPC)形成单元(CFU)将从血液样本中评估。
  • 循环血管生成因子标志物水平[时间范围:输注后6个月]
    循环血管生成标志物水平包括蛋白激酶B,基质细胞衍生因子1(SDF-1),缺口,血管内皮生长因子(VEGF)和菌落形成单位(CFU),将从血液样本中评估。
  • 循环炎症标记[时间范围:输注后6个月]
    循环炎症标记(包括分化簇(CD)3 CD 25或CD 3 CD 69)将从血液样本中评估。
  • 西雅图心绞痛问卷(SAQ)心绞痛频率[时间范围:输入后6个月]
    SAQ是一项7项问卷,总分数从0-100,得分较高,表明身体局限性较小,心绞痛,症状频率和更好的生活质量。
  • EUROQOL(EQ)-5维度(5D)生活质量问卷调查[时间范围:输入后6个月]
    EQ-5D生活质量问卷的总分数从0-10分,得分较高,表明生活质量更高。
  • EQ-5D生活质量问卷调查总体健康状况问题[时间范围:输入后6个月]
    EQ-5D生活质量问卷总体健康状况问题的总分数从0-100分,得分较高,表明生活质量更高。
  • 简短形式(SF)36问卷生活质量问卷调查[时间范围:输入后6个月]
    SF 36生活质量问卷包括八个比例分数,这是其部分中问题的加权总和。每个量表都直接转换为0-100比例。较低的分数表明残疾越多,得分越高,表明残疾较少。
  • 勃起功能的国际指数(IIEF)问卷[时间范围:输入后6个月]
    IIF是只有男性完成的15项问卷,分数为0-75。较高的分数表明男性的性功能/生活质量更好。
  • 性生活质量 - 女性(SQOL-F)问卷[灌注后6个月]
    SQOL-F问卷是一份18项问卷,要求女性参与者以6分李克特量表记录回答(完全同意完全不同意)。总分数可以从18到108。较高的分数表明女性的生活质量更好。
  • 治疗生气的发生率严重不良事件(TE-SAE)[输注后1个月]
    TE-SAE将被定义为:死亡,非致命性心肌梗塞(MI),中风,心力衰竭住院,持续性心律失常或心房颤动。 TE-SAE将通过治疗医师评估。
  • 重大不良心脏事件的发生率(MACE)[时间范围:12个月]
    定义为(1)死亡,(2)心血管事件的住院或(3)非致命MI。 MACE将通过治疗医师评估。
  • 不良事件的发生率[时间范围:12个月]
    通过治疗医师评估的治疗率紧急不良事件(AE)和严重的不良事件(SAE)。
  • 异常实验值的参与者数量[时间范围:12个月]
    将报道患有临床显着异常血液学和临床化学值的参与者数量。临床意义将通过治疗医师评估。
  • 目标血管故障的参与者人数[时间范围:12个月]
    将报告有目标血管故障的参与者人数。目标血管故障定义为遇到归因于PCI后目标船的血运重建,死亡或MI的任何参与者
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE具有症状性缺血性心脏病的糖尿病患者内皮功能障碍的同种异体间质人干细胞输注疗法。 (aceso-ihd)
官方标题ICMJE具有症状性缺血性心脏病的糖尿病患者内皮功能障碍的同种异体间质人干细胞输注疗法。
简要摘要这项研究的目的是检验以下假设:同种异体间充质干细胞(MSC)通过与安慰剂相比,通过挽救2型症状性IHD糖尿病患者的骨髓祖细胞来促进全身和冠状动脉内皮修复。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:1亿个同种异体间充质人干细胞
    1个单次静脉输注
    其他名称:
    • 异源间充质干细胞(HMSC)
    • 干细胞
  • 其他:安慰剂
    安慰剂通过外周静脉输注提供
研究臂ICMJE
  • 实验:A组:同种异体间充质干细胞(MSC)组
    该组的参与者将获得单一静脉内同种型人间充质干细胞(HMSC)(1亿)的给药。
    干预:药物:1亿个同种异体间充质人干细胞
  • 实验:第2组:安慰剂组
    该组的参与者将接受一剂的安慰剂(无细胞的浆细胞-A培养基,补充了1%HSA)。
    干预:其他:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月26日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年7月16日
估计初级完成日期2024年7月16日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁(男性和女性)。
  2. 提供书面知情同意。
  3. 如通过阳性压力测试所记录的,有症状性缺血性心脏病(IHD)和护理标准冠状动脉造影的指示,并经过CFR和FFR测量和光学相干断层扫描(OCT)成像(最高为CFR和FFR测量) 2血管动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病和1个索引病变,可满足PCI标准<20 mm的长度和容器尺寸为2.5-4.0 mm),并在心肌梗塞(TIMI)中获得了成功的PCI和支架位置,并具有溶栓的情况下,3流量和残留狭窄<30 %通过血管造影和视觉估计
  4. 通过指导IHD的指导指导的最佳药物疗法接受治疗(患者耐受)。
  5. 通过封闭的血池扫描,二维超声心动图,心脏MRI,心脏CT或左心室术在前3个月内,射血分数> 45%。
  6. 患有糖尿病(DM)2型糖化血红蛋白(HBA1C)> 7%或糖尿病药物治疗。

排除标准:

  1. 年龄在18岁以下。
  2. 有先前的心肌梗塞和血运重建历史。
  3. 具有基线肾小球滤过率(GFR)<30 mL/min 1.73m2,使用肾脏疾病(MDRD)配方的修饰估计。
  4. 在过去的三个月中,血红蛋白A1C> 8.5%的血糖水平较差。
  5. 有需要治疗的重生视网膜病变或严重的神经病病史。
  6. 有指示护理标准手术(包括瓣膜手术,左心室辅助装置的放置)或经皮干预以治疗瓣膜心脏病(包括瓣膜成形术)。
  7. 对阿司匹林有超敏反应或禁忌症;肝素和比伐鲁丁;所有可用的P2Y12抑制剂(氯吡格雷,Prasugrel和Ticagrelor);或任何Zotarolimus,钴,铬,镍,钨,丙烯酸或氟聚合物;或对无法充分预测的对比介质的过敏性。
  8. 血细胞比容<25%,白细胞<2,500/microler(UL)或血小板值<100,000/ul没有其他解释(由研究人员的酌情决定)证明。
  9. 具有肝功能障碍,如酶(AST和ALT)所证明的,大于正常上限的三倍。
  10. 患有出血性临床或凝血病(INR> 1.3),无法从抗凝治疗中撤回,或者会拒绝输血。
  11. 成为器官移植受者或具有器官或细胞移植排斥的史。
  12. 在过去的5年内,具有恶性肿瘤的临床病史(即,先前恶性肿瘤的受试者必须无病持续5年),除了经过治疗的基础细胞或鳞状细胞癌宫颈癌外,除外。
  13. 具有将寿命限制在<1年的条件。
  14. 在过去的24个月内有毒品或酗酒的病史。
  15. 艾滋病毒,丙型肝炎表面抗原(SAG)或病毒性肝炎
  16. 目前正在参加研究治疗或设备试验(或在前30天内参加)。
  17. 怀孕,护理或生育潜力,而不是避孕药。 (如果使用两种避孕药具,则可以参与。
  18. 在调查人员的判断中,任何其他条件都将是入学或随访的禁忌症。
  19. 具有再狭窄或重钙化的冠状动脉病变。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Mauricio G Cohen,医学博士305-243-5050 mgcohen@med.miami.edu
联系人:Yvenie Desire,ba 305-243-7273 ydesire@miami.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04776239
其他研究ID编号ICMJE 20200874
1R01HL134558-01(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方迈阿密大学的约书亚·M野马
研究赞助商ICMJE约书亚M野兔
合作者ICMJE国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI)
研究人员ICMJE
首席研究员:毛里西奥·科恩(Mauricio G Cohen),医学博士迈阿密大学
PRS帐户迈阿密大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是检验以下假设:同种异体间充质干细胞(MSC)通过与安慰剂相比,通过挽救2型症状性IHD糖尿病患者的骨髓祖细胞来促进全身和冠状动脉内皮修复。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病缺血性心脏病药物:1亿个同种异体间充质人干细胞其他:安慰剂第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:具有症状性缺血性心脏病的糖尿病患者内皮功能障碍的同种异体间质人干细胞输注疗法。
估计研究开始日期 2021年10月16日
估计初级完成日期 2024年7月16日
估计 学习完成日期 2024年7月16日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:A组:同种异体间充质干细胞(MSC)组
该组的参与者将获得单一静脉内同种型人间充质干细胞(HMSC)(1亿)的给药。
药物:1亿个同种异体间充质人干细胞
1个单次静脉输注
其他名称:
  • 异源间充质干细胞(HMSC)
  • 干细胞

实验:第2组:安慰剂组
该组的参与者将接受一剂的安慰剂(无细胞的浆细胞-A培养基,补充了1%HSA)。
其他:安慰剂
安慰剂通过外周静脉输注提供

结果措施
主要结果指标
  1. 通过CFR评估[时间范围:6个月(输血后)],经常性冠状动脉干预(PCI)冠状动脉内皮功能
    通过心脏导管血管造影测量的冠状动脉流量储备(CFR)

  2. PCI后冠状动脉内皮功能通过FFR评估[时间范围:6个月(输注后)]
    通过心脏导管血管造影测量的分数流量储备(FFR)


次要结果度量
  1. 目标病变管腔损失[时间范围:6个月(输注后)]
    通过定量冠状动脉造影(QCA)评估的靶病变腔损失。

  2. 流量介导的直径百分比(FMD%)[时间范围:输注后6个月]
    FMD%通过肱动脉超声测量

  3. EPC-CFUS水平[时间范围:灌注后6个月]
    内皮祖细胞(EPC)形成单元(CFU)将从血液样本中评估。

  4. 循环血管生成因子标志物水平[时间范围:输注后6个月]
    循环血管生成标志物水平包括蛋白激酶B,基质细胞衍生因子1(SDF-1),缺口,血管内皮生长因子(VEGF)和菌落形成单位(CFU),将从血液样本中评估。

  5. 循环炎症标记[时间范围:输注后6个月]
    循环炎症标记(包括分化簇(CD)3 CD 25或CD 3 CD 69)将从血液样本中评估。

  6. 西雅图心绞痛问卷(SAQ)心绞痛频率[时间范围:输入后6个月]
    SAQ是一项7项问卷,总分数从0-100,得分较高,表明身体局限性较小,心绞痛,症状频率和更好的生活质量。

  7. EUROQOL(EQ)-5维度(5D)生活质量问卷调查[时间范围:输入后6个月]
    EQ-5D生活质量问卷的总分数从0-10分,得分较高,表明生活质量更高。

  8. EQ-5D生活质量问卷调查总体健康状况问题[时间范围:输入后6个月]
    EQ-5D生活质量问卷总体健康状况问题的总分数从0-100分,得分较高,表明生活质量更高。

  9. 简短形式(SF)36问卷生活质量问卷调查[时间范围:输入后6个月]
    SF 36生活质量问卷包括八个比例分数,这是其部分中问题的加权总和。每个量表都直接转换为0-100比例。较低的分数表明残疾越多,得分越高,表明残疾较少。

  10. 勃起功能的国际指数(IIEF)问卷[时间范围:输入后6个月]
    IIF是只有男性完成的15项问卷,分数为0-75。较高的分数表明男性的性功能/生活质量更好。

  11. 性生活质量 - 女性(SQOL-F)问卷[灌注后6个月]
    SQOL-F问卷是一份18项问卷,要求女性参与者以6分李克特量表记录回答(完全同意完全不同意)。总分数可以从18到108。较高的分数表明女性的生活质量更好。

  12. 治疗生气的发生率严重不良事件(TE-SAE)[输注后1个月]
    TE-SAE将被定义为:死亡,非致命性心肌梗塞(MI),中风,心力衰竭住院,持续性心律失常或心房颤动。 TE-SAE将通过治疗医师评估。

  13. 重大不良心脏事件的发生率(MACE)[时间范围:12个月]
    定义为(1)死亡,(2)心血管事件的住院或(3)非致命MI。 MACE将通过治疗医师评估。

  14. 不良事件的发生率[时间范围:12个月]
    通过治疗医师评估的治疗率紧急不良事件(AE)和严重的不良事件(SAE)。

  15. 异常实验值的参与者数量[时间范围:12个月]
    将报道患有临床显着异常血液学和临床化学值的参与者数量。临床意义将通过治疗医师评估。

  16. 目标血管故障的参与者人数[时间范围:12个月]
    将报告有目标血管故障的参与者人数。目标血管故障定义为遇到归因于PCI后目标船的血运重建,死亡或MI的任何参与者


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁(男性和女性)。
  2. 提供书面知情同意。
  3. 如通过阳性压力测试所记录的,有症状性缺血性心脏病(IHD)和护理标准冠状动脉造影的指示,并经过CFR和FFR测量和光学相干断层扫描(OCT)成像(最高为CFR和FFR测量) 2血管动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病和1个索引病变,可满足PCI标准<20 mm的长度和容器尺寸为2.5-4.0 mm),并在心肌梗塞(TIMI)中获得了成功的PCI和支架位置,并具有溶栓的情况下,3流量和残留狭窄<30 %通过血管造影和视觉估计
  4. 通过指导IHD的指导指导的最佳药物疗法接受治疗(患者耐受)。
  5. 通过封闭的血池扫描,二维超声心动图,心脏MRI,心脏CT或左心室术在前3个月内,射血分数> 45%。
  6. 患有糖尿病(DM)2型糖化血红蛋白(HBA1C)> 7%或糖尿病药物治疗

排除标准:

  1. 年龄在18岁以下。
  2. 有先前的心肌梗塞和血运重建历史。
  3. 具有基线肾小球滤过率(GFR)<30 mL/min 1.73m2,使用肾脏疾病(MDRD)配方的修饰估计。
  4. 在过去的三个月中,血红蛋白A1C> 8.5%的血糖水平较差。
  5. 有需要治疗的重生视网膜病变或严重的神经病病史。
  6. 有指示护理标准手术(包括瓣膜手术,左心室辅助装置的放置)或经皮干预以治疗瓣膜心脏病(包括瓣膜成形术)。
  7. 阿司匹林有超敏反应或禁忌症;肝素和比伐鲁丁;所有可用的P2Y12抑制剂(氯吡格雷PrasugrelTicagrelor);或任何Zotarolimus,钴,铬,镍,钨,丙烯酸或氟聚合物;或对无法充分预测的对比介质的过敏性。
  8. 血细胞比容<25%,白细胞<2,500/microler(UL)或血小板值<100,000/ul没有其他解释(由研究人员的酌情决定)证明。
  9. 具有肝功能障碍,如酶(AST和ALT)所证明的,大于正常上限的三倍。
  10. 患有出血性临床或凝血病(INR> 1.3),无法从抗凝治疗中撤回,或者会拒绝输血。
  11. 成为器官移植受者或具有器官或细胞移植排斥的史。
  12. 在过去的5年内,具有恶性肿瘤的临床病史(即,先前恶性肿瘤的受试者必须无病持续5年),除了经过治疗的基础细胞或鳞状细胞癌宫颈癌外,除外。
  13. 具有将寿命限制在<1年的条件。
  14. 在过去的24个月内有毒品或酗酒的病史。
  15. 艾滋病毒,丙型肝炎表面抗原(SAG)或病毒性肝炎' target='_blank'>病毒性肝炎。
  16. 目前正在参加研究治疗或设备试验(或在前30天内参加)。
  17. 怀孕,护理或生育潜力,而不是避孕药。 (如果使用两种避孕药具,则可以参与。
  18. 在调查人员的判断中,任何其他条件都将是入学或随访的禁忌症。
  19. 具有再狭窄或重钙化的冠状动脉病变。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Mauricio G Cohen,医学博士305-243-5050 mgcohen@med.miami.edu
联系人:Yvenie Desire,ba 305-243-7273 ydesire@miami.edu

位置
位置表的布局表
美国,佛罗里达州
迈阿密大学招募
迈阿密,佛罗里达州,美国,33136
联系人:Mauricio G Cohen,MD 305-243-5050 mgcohen@med.miami.edu
联系人:Yvenie Desire,BA 305-243-7273 ydesire@miami.edu
首席研究员:毛里西奥·科恩(Mauricio G Cohen),医学博士
赞助商和合作者
约书亚M野兔
国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:毛里西奥·科恩(Mauricio G Cohen),医学博士迈阿密大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月26日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月1日
最后更新发布日期2021年6月1日
估计研究开始日期ICMJE 2021年10月16日
估计初级完成日期2024年7月16日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月26日)
  • 通过CFR评估[时间范围:6个月(输血后)],经常性冠状动脉干预(PCI)冠状动脉内皮功能
    通过心脏导管血管造影测量的冠状动脉流量储备(CFR)
  • PCI后冠状动脉内皮功能通过FFR评估[时间范围:6个月(输注后)]
    通过心脏导管血管造影测量的分数流量储备(FFR)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月26日)
  • 目标病变管腔损失[时间范围:6个月(输注后)]
    通过定量冠状动脉造影(QCA)评估的靶病变腔损失。
  • 流量介导的直径百分比(FMD%)[时间范围:输注后6个月]
    FMD%通过肱动脉超声测量
  • EPC-CFUS水平[时间范围:灌注后6个月]
    内皮祖细胞(EPC)形成单元(CFU)将从血液样本中评估。
  • 循环血管生成因子标志物水平[时间范围:输注后6个月]
    循环血管生成标志物水平包括蛋白激酶B,基质细胞衍生因子1(SDF-1),缺口,血管内皮生长因子(VEGF)和菌落形成单位(CFU),将从血液样本中评估。
  • 循环炎症标记[时间范围:输注后6个月]
    循环炎症标记(包括分化簇(CD)3 CD 25或CD 3 CD 69)将从血液样本中评估。
  • 西雅图心绞痛问卷(SAQ)心绞痛频率[时间范围:输入后6个月]
    SAQ是一项7项问卷,总分数从0-100,得分较高,表明身体局限性较小,心绞痛,症状频率和更好的生活质量。
  • EUROQOL(EQ)-5维度(5D)生活质量问卷调查[时间范围:输入后6个月]
    EQ-5D生活质量问卷的总分数从0-10分,得分较高,表明生活质量更高。
  • EQ-5D生活质量问卷调查总体健康状况问题[时间范围:输入后6个月]
    EQ-5D生活质量问卷总体健康状况问题的总分数从0-100分,得分较高,表明生活质量更高。
  • 简短形式(SF)36问卷生活质量问卷调查[时间范围:输入后6个月]
    SF 36生活质量问卷包括八个比例分数,这是其部分中问题的加权总和。每个量表都直接转换为0-100比例。较低的分数表明残疾越多,得分越高,表明残疾较少。
  • 勃起功能的国际指数(IIEF)问卷[时间范围:输入后6个月]
    IIF是只有男性完成的15项问卷,分数为0-75。较高的分数表明男性的性功能/生活质量更好。
  • 性生活质量 - 女性(SQOL-F)问卷[灌注后6个月]
    SQOL-F问卷是一份18项问卷,要求女性参与者以6分李克特量表记录回答(完全同意完全不同意)。总分数可以从18到108。较高的分数表明女性的生活质量更好。
  • 治疗生气的发生率严重不良事件(TE-SAE)[输注后1个月]
    TE-SAE将被定义为:死亡,非致命性心肌梗塞(MI),中风,心力衰竭住院,持续性心律失常或心房颤动。 TE-SAE将通过治疗医师评估。
  • 重大不良心脏事件的发生率(MACE)[时间范围:12个月]
    定义为(1)死亡,(2)心血管事件的住院或(3)非致命MI。 MACE将通过治疗医师评估。
  • 不良事件的发生率[时间范围:12个月]
    通过治疗医师评估的治疗率紧急不良事件(AE)和严重的不良事件(SAE)。
  • 异常实验值的参与者数量[时间范围:12个月]
    将报道患有临床显着异常血液学和临床化学值的参与者数量。临床意义将通过治疗医师评估。
  • 目标血管故障的参与者人数[时间范围:12个月]
    将报告有目标血管故障的参与者人数。目标血管故障定义为遇到归因于PCI后目标船的血运重建,死亡或MI的任何参与者
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE具有症状性缺血性心脏病的糖尿病患者内皮功能障碍的同种异体间质人干细胞输注疗法。 (aceso-ihd)
官方标题ICMJE具有症状性缺血性心脏病的糖尿病患者内皮功能障碍的同种异体间质人干细胞输注疗法。
简要摘要这项研究的目的是检验以下假设:同种异体间充质干细胞(MSC)通过与安慰剂相比,通过挽救2型症状性IHD糖尿病患者的骨髓祖细胞来促进全身和冠状动脉内皮修复。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:1亿个同种异体间充质人干细胞
    1个单次静脉输注
    其他名称:
    • 异源间充质干细胞(HMSC)
    • 干细胞
  • 其他:安慰剂
    安慰剂通过外周静脉输注提供
研究臂ICMJE
  • 实验:A组:同种异体间充质干细胞(MSC)组
    该组的参与者将获得单一静脉内同种型人间充质干细胞(HMSC)(1亿)的给药。
    干预:药物:1亿个同种异体间充质人干细胞
  • 实验:第2组:安慰剂组
    该组的参与者将接受一剂的安慰剂(无细胞的浆细胞-A培养基,补充了1%HSA)。
    干预:其他:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月26日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年7月16日
估计初级完成日期2024年7月16日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁(男性和女性)。
  2. 提供书面知情同意。
  3. 如通过阳性压力测试所记录的,有症状性缺血性心脏病(IHD)和护理标准冠状动脉造影的指示,并经过CFR和FFR测量和光学相干断层扫描(OCT)成像(最高为CFR和FFR测量) 2血管动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病和1个索引病变,可满足PCI标准<20 mm的长度和容器尺寸为2.5-4.0 mm),并在心肌梗塞(TIMI)中获得了成功的PCI和支架位置,并具有溶栓的情况下,3流量和残留狭窄<30 %通过血管造影和视觉估计
  4. 通过指导IHD的指导指导的最佳药物疗法接受治疗(患者耐受)。
  5. 通过封闭的血池扫描,二维超声心动图,心脏MRI,心脏CT或左心室术在前3个月内,射血分数> 45%。
  6. 患有糖尿病(DM)2型糖化血红蛋白(HBA1C)> 7%或糖尿病药物治疗

排除标准:

  1. 年龄在18岁以下。
  2. 有先前的心肌梗塞和血运重建历史。
  3. 具有基线肾小球滤过率(GFR)<30 mL/min 1.73m2,使用肾脏疾病(MDRD)配方的修饰估计。
  4. 在过去的三个月中,血红蛋白A1C> 8.5%的血糖水平较差。
  5. 有需要治疗的重生视网膜病变或严重的神经病病史。
  6. 有指示护理标准手术(包括瓣膜手术,左心室辅助装置的放置)或经皮干预以治疗瓣膜心脏病(包括瓣膜成形术)。
  7. 阿司匹林有超敏反应或禁忌症;肝素和比伐鲁丁;所有可用的P2Y12抑制剂(氯吡格雷PrasugrelTicagrelor);或任何Zotarolimus,钴,铬,镍,钨,丙烯酸或氟聚合物;或对无法充分预测的对比介质的过敏性。
  8. 血细胞比容<25%,白细胞<2,500/microler(UL)或血小板值<100,000/ul没有其他解释(由研究人员的酌情决定)证明。
  9. 具有肝功能障碍,如酶(AST和ALT)所证明的,大于正常上限的三倍。
  10. 患有出血性临床或凝血病(INR> 1.3),无法从抗凝治疗中撤回,或者会拒绝输血。
  11. 成为器官移植受者或具有器官或细胞移植排斥的史。
  12. 在过去的5年内,具有恶性肿瘤的临床病史(即,先前恶性肿瘤的受试者必须无病持续5年),除了经过治疗的基础细胞或鳞状细胞癌宫颈癌外,除外。
  13. 具有将寿命限制在<1年的条件。
  14. 在过去的24个月内有毒品或酗酒的病史。
  15. 艾滋病毒,丙型肝炎表面抗原(SAG)或病毒性肝炎' target='_blank'>病毒性肝炎。
  16. 目前正在参加研究治疗或设备试验(或在前30天内参加)。
  17. 怀孕,护理或生育潜力,而不是避孕药。 (如果使用两种避孕药具,则可以参与。
  18. 在调查人员的判断中,任何其他条件都将是入学或随访的禁忌症。
  19. 具有再狭窄或重钙化的冠状动脉病变。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Mauricio G Cohen,医学博士305-243-5050 mgcohen@med.miami.edu
联系人:Yvenie Desire,ba 305-243-7273 ydesire@miami.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04776239
其他研究ID编号ICMJE 20200874
1R01HL134558-01(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方迈阿密大学的约书亚·M野马
研究赞助商ICMJE约书亚M野兔
合作者ICMJE国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI)
研究人员ICMJE
首席研究员:毛里西奥·科恩(Mauricio G Cohen),医学博士迈阿密大学
PRS帐户迈阿密大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素