| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病缺血性心脏病 | 药物:1亿个同种异体间充质人干细胞其他:安慰剂 | 第1阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 30名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 具有症状性缺血性心脏病的糖尿病患者内皮功能障碍的同种异体间质人干细胞输注疗法。 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年10月16日 |
| 估计初级完成日期 : | 2024年7月16日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年7月16日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:A组:同种异体间充质干细胞(MSC)组 该组的参与者将获得单一静脉内同种型人间充质干细胞(HMSC)(1亿)的给药。 | 药物:1亿个同种异体间充质人干细胞 1个单次静脉输注 其他名称:
|
| 实验:第2组:安慰剂组 该组的参与者将接受一剂的安慰剂(无细胞的浆细胞-A培养基,补充了1%HSA)。 | 其他:安慰剂 安慰剂通过外周静脉输注提供 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Mauricio G Cohen,医学博士 | 305-243-5050 | mgcohen@med.miami.edu | |
| 联系人:Yvenie Desire,ba | 305-243-7273 | ydesire@miami.edu |
| 美国,佛罗里达州 | |
| 迈阿密大学 | 招募 |
| 迈阿密,佛罗里达州,美国,33136 | |
| 联系人:Mauricio G Cohen,MD 305-243-5050 mgcohen@med.miami.edu | |
| 联系人:Yvenie Desire,BA 305-243-7273 ydesire@miami.edu | |
| 首席研究员:毛里西奥·科恩(Mauricio G Cohen),医学博士 | |
| 首席研究员: | 毛里西奥·科恩(Mauricio G Cohen),医学博士 | 迈阿密大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年10月16日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年7月16日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 具有症状性缺血性心脏病的糖尿病患者内皮功能障碍的同种异体间质人干细胞输注疗法。 (aceso-ihd) | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 具有症状性缺血性心脏病的糖尿病患者内皮功能障碍的同种异体间质人干细胞输注疗法。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是检验以下假设:同种异体间充质干细胞(MSC)通过与安慰剂相比,通过挽救2型症状性IHD糖尿病患者的骨髓祖细胞来促进全身和冠状动脉内皮修复。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月16日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年7月16日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04776239 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20200874 1R01HL134558-01(美国NIH赠款/合同) | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 迈阿密大学的约书亚·M野马 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 约书亚M野兔 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI) | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 迈阿密大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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| 糖尿病缺血性心脏病 | 药物:1亿个同种异体间充质人干细胞其他:安慰剂 | 第1阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 30名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 具有症状性缺血性心脏病的糖尿病患者内皮功能障碍的同种异体间质人干细胞输注疗法。 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年10月16日 |
| 估计初级完成日期 : | 2024年7月16日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年7月16日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:A组:同种异体间充质干细胞(MSC)组 | 药物:1亿个同种异体间充质人干细胞 1个单次静脉输注 其他名称:
|
| 实验:第2组:安慰剂组 该组的参与者将接受一剂的安慰剂(无细胞的浆细胞-A培养基,补充了1%HSA)。 | 其他:安慰剂 安慰剂通过外周静脉输注提供 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Mauricio G Cohen,医学博士 | 305-243-5050 | mgcohen@med.miami.edu | |
| 联系人:Yvenie Desire,ba | 305-243-7273 | ydesire@miami.edu |
| 美国,佛罗里达州 | |
| 迈阿密大学 | 招募 |
| 迈阿密,佛罗里达州,美国,33136 | |
| 联系人:Mauricio G Cohen,MD 305-243-5050 mgcohen@med.miami.edu | |
| 联系人:Yvenie Desire,BA 305-243-7273 ydesire@miami.edu | |
| 首席研究员:毛里西奥·科恩(Mauricio G Cohen),医学博士 | |
| 首席研究员: | 毛里西奥·科恩(Mauricio G Cohen),医学博士 | 迈阿密大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年10月16日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年7月16日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 具有症状性缺血性心脏病的糖尿病患者内皮功能障碍的同种异体间质人干细胞输注疗法。 (aceso-ihd) | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 具有症状性缺血性心脏病的糖尿病患者内皮功能障碍的同种异体间质人干细胞输注疗法。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是检验以下假设:同种异体间充质干细胞(MSC)通过与安慰剂相比,通过挽救2型症状性IHD糖尿病患者的骨髓祖细胞来促进全身和冠状动脉内皮修复。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月16日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年7月16日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04776239 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20200874 1R01HL134558-01(美国NIH赠款/合同) | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 迈阿密大学的约书亚·M野马 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 约书亚M野兔 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI) | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 迈阿密大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||