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出境医 / 临床实验 / 中风后抑郁治疗对中风复发的效果（中风）

中风后抑郁治疗对中风复发的效果（中风）

研究描述
简要摘要：
目前尚不清楚抑郁症是否会易感性或中风患者的中风复发。我们寻求中风后抑郁症与中风复发的关系。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风复发心血管事件抑郁症药物：西妥位不适用

详细说明：

大量证据表明，抑郁症与许多慢性疾病的风险增加有关，包括高血压，糖尿病，中风，尤其是冠心病。中风后抑郁症（PSD）可能由于血管疾病而发展。先前的荟萃分析表明，抑郁症显着增加了中风发展的风险，这种增加可能与其他危险因素无关，包括高血压和糖尿病。

澄清这个问题具有重要的含义；如果抑郁症增加了复发性中风的发展风险，那么治疗PSD可能会减少复发性中风的发生。据我们所知，没有研究试图阐明PSD治疗与中风复发之间的关系。为了填补这些空白，我们系统地进行了一项研究，以评估PSD是否与复发性中风，心血管事件或死亡有关。因此，在当前的研究中，使用第一次中风患者的随访三个不同的臂，用于在52周内预测结果。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 1230名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
干预模型描述：三个站点，前瞻性，非随机对照试验。
掩蔽：单个（结果评估者）
掩盖说明：没有掩蔽
主要意图：预防
官方标题：盆栽抑郁症治疗对中风复发的影响
实际学习开始日期 ： 2017年2月11日
实际的初级完成日期 ： 2018年3月10日
实际 学习完成日期 ： 2019年3月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预：没有抑郁症的患者
该组包括在案件入学期间没有抑郁症的患者。
实验：治疗抑郁症患者
该组包括患者抑郁症，但在案件入学期间进行治疗。
药物：西妥位
抑郁症患者的抗抑郁药
其他名称：
  • 治疗组
  • 非治疗小组

没有干预：抑郁症患者接受治疗
该组包括没有抑郁症的患者，但在案件入学期间接受治疗。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 中风复发[时间范围：12个月]
    标准世界卫生组织定义用于反复中风


次要结果度量 ：
  1. 心血管事件[时间范围：12个月]
    如果心肌梗死至少有一个：心肌梗死，则在研究期间定义和记录心血管事件；不稳定的心绞痛；心绞痛;经皮冠状动脉干预；或冠状动脉搭桥手术。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄：儿童，成人，老年人
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

•符合DSM-IV和V标准的患者

排除标准：

  • 严重或不稳定的医疗疾病（例如，在过去3个月内，心肌梗塞，终阶段癌症，心脏衰竭的代偿癌症）
  • 已知的原发性神经系统疾病，包括痴呆，del妄，帕金森氏病，脑肿瘤，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，癫痫发作疾病
  • 药物（例如，全身类固醇）
  • 胰腺癌，未矫正的甲状腺功能减退症
  • 当前的自杀风险
  • 使用精神处方或非处方药，某些催眠药
  • 小精神状态考试（MMSE）得分为21或更低
联系人和位置

位置
位置表的布局表
火鸡
埃格大学
伊兹密尔，土耳其，35100
赞助商和合作者
埃格大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Huseyin NezihÖzdemir，医学博士埃格大学医学疾病
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月24日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月1日
最后更新发布日期2021年3月1日
实际学习开始日期ICMJE 2017年2月11日
实际的初级完成日期2018年3月10日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月26日）		中风复发[时间范围：12个月]
标准世界卫生组织定义用于反复中风
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月26日）		心血管事件[时间范围：12个月]
如果心肌梗死至少有一个：心肌梗死，则在研究期间定义和记录心血管事件；不稳定的心绞痛；心绞痛;经皮冠状动脉干预；或冠状动脉搭桥手术。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE冲程后抑郁治疗对中风复发的影响
官方标题ICMJE盆栽抑郁症治疗对中风复发的影响
简要摘要目前尚不清楚抑郁症是否会易感性或中风患者的中风复发。我们寻求中风后抑郁症与中风复发的关系。
详细说明

大量证据表明，抑郁症与许多慢性疾病的风险增加有关，包括高血压，糖尿病，中风，尤其是冠心病。中风后抑郁症（PSD）可能由于血管疾病而发展。先前的荟萃分析表明，抑郁症显着增加了中风发展的风险，这种增加可能与其他危险因素无关，包括高血压和糖尿病。

澄清这个问题具有重要的含义；如果抑郁症增加了复发性中风的发展风险，那么治疗PSD可能会减少复发性中风的发生。据我们所知，没有研究试图阐明PSD治疗与中风复发之间的关系。为了填补这些空白，我们系统地进行了一项研究，以评估PSD是否与复发性中风，心血管事件或死亡有关。因此，在当前的研究中，使用第一次中风患者的随访三个不同的臂，用于在52周内预测结果。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
干预模型描述：
三个站点，前瞻性，非随机对照试验。
掩盖：单个（结果评估者）
掩盖说明：
没有掩蔽
主要目的：预防
条件ICMJE
  • 中风复发
  • 心血管事件
  • 沮丧
干预ICMJE药物：西妥位
抑郁症患者的抗抑郁药
其他名称：
  • 治疗组
  • 非治疗小组
研究臂ICMJE
  • 没有干预：没有抑郁症的患者
    该组包括在案件入学期间没有抑郁症的患者。
  • 实验：治疗抑郁症患者
    该组包括患者抑郁症，但在案件入学期间进行治疗。
    干预：药物：西妥位
  • 没有干预：抑郁症患者接受治疗
    该组包括没有抑郁症的患者，但在案件入学期间接受治疗。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年2月26日）		 1230
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年3月30日
实际的初级完成日期2018年3月10日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

•符合DSM-IV和V标准的患者

排除标准：

  • 严重或不稳定的医疗疾病（例如，在过去3个月内，心肌梗塞，终阶段癌症，心脏衰竭的代偿癌症）
  • 已知的原发性神经系统疾病，包括痴呆，del妄，帕金森氏病，脑肿瘤，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，癫痫发作疾病
  • 药物（例如，全身类固醇）
  • 胰腺癌，未矫正的甲状腺功能减退症
  • 当前的自杀风险
  • 使用精神处方或非处方药，某些催眠药
  • 小精神状态考试（MMSE）得分为21或更低
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE儿童，成人，老年人
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04776226
其他研究ID编号ICMJE欧盟2018/55
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：
  • 可以使用单独的DENICAL参与者数据，包括数据词典。 .DATA在2018年4月至2019年12月之间进入注册表。
  • 其他文档可用（例如，研究方案，统计分析计划）。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间： 12个月
访问标准：数据将以合理的理由与任何人共享。
责任方EGE大学Emre Kumral博士教授
研究赞助商ICMJE埃格大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Huseyin NezihÖzdemir，医学博士埃格大学医学疾病
PRS帐户埃格大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
目前尚不清楚抑郁症是否会易感性或中风患者的中风复发。我们寻求中风后抑郁症与中风复发的关系。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风复发心血管事件抑郁症药物：西妥位不适用

详细说明：

大量证据表明，抑郁症与许多慢性疾病的风险增加有关，包括高血压，糖尿病，中风，尤其是冠心病。中风后抑郁症（PSD）可能由于血管疾病而发展。先前的荟萃分析表明，抑郁症显着增加了中风发展的风险，这种增加可能与其他危险因素无关，包括高血压和糖尿病。

澄清这个问题具有重要的含义；如果抑郁症增加了复发性中风的发展风险，那么治疗PSD可能会减少复发性中风的发生。据我们所知，没有研究试图阐明PSD治疗与中风复发之间的关系。为了填补这些空白，我们系统地进行了一项研究，以评估PSD是否与复发性中风，心血管事件或死亡有关。因此，在当前的研究中，使用第一次中风患者的随访三个不同的臂，用于在52周内预测结果。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 1230名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
干预模型描述：三个站点，前瞻性，非随机对照试验。
掩蔽：单个（结果评估者）
掩盖说明：没有掩蔽
主要意图：预防
官方标题：盆栽抑郁症治疗对中风复发的影响
实际学习开始日期 ： 2017年2月11日
实际的初级完成日期 ： 2018年3月10日
实际 学习完成日期 ： 2019年3月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预：没有抑郁症的患者
该组包括在案件入学期间没有抑郁症的患者。
实验：治疗抑郁症患者
该组包括患者抑郁症，但在案件入学期间进行治疗。
药物：西妥位
抑郁症患者的抗抑郁药
其他名称：
  • 治疗组
  • 非治疗小组

没有干预：抑郁症患者接受治疗
该组包括没有抑郁症的患者，但在案件入学期间接受治疗。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 中风复发[时间范围：12个月]
    标准世界卫生组织定义用于反复中风


次要结果度量 ：
  1. 心血管事件[时间范围：12个月]
    如果心肌梗死至少有一个：心肌梗死，则在研究期间定义和记录心血管事件；不稳定的心绞痛；心绞痛;经皮冠状动脉干预；或冠状动脉搭桥手术。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄：儿童，成人，老年人
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

•符合DSM-IV和V标准的患者

排除标准：

  • 严重或不稳定的医疗疾病（例如，在过去3个月内，心肌梗塞，终阶段癌症，心脏衰竭的代偿癌症）
  • 已知的原发性神经系统疾病，包括痴呆，del妄，帕金森氏病，脑肿瘤，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，癫痫发作疾病
  • 药物（例如，全身类固醇）
  • 胰腺癌，未矫正的甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症
  • 当前的自杀风险
  • 使用精神处方或非处方药，某些催眠药
  • 小精神状态考试（MMSE）得分为21或更低
联系人和位置

位置
位置表的布局表
火鸡
埃格大学
伊兹密尔，土耳其，35100
赞助商和合作者
埃格大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Huseyin NezihÖzdemir，医学博士埃格大学医学疾病
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月24日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月1日
最后更新发布日期2021年3月1日
实际学习开始日期ICMJE 2017年2月11日
实际的初级完成日期2018年3月10日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月26日）		中风复发[时间范围：12个月]
标准世界卫生组织定义用于反复中风
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月26日）		心血管事件[时间范围：12个月]
如果心肌梗死至少有一个：心肌梗死，则在研究期间定义和记录心血管事件；不稳定的心绞痛；心绞痛;经皮冠状动脉干预；或冠状动脉搭桥手术。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE冲程后抑郁治疗对中风复发的影响
官方标题ICMJE盆栽抑郁症治疗对中风复发的影响
简要摘要目前尚不清楚抑郁症是否会易感性或中风患者的中风复发。我们寻求中风后抑郁症与中风复发的关系。
详细说明

大量证据表明，抑郁症与许多慢性疾病的风险增加有关，包括高血压，糖尿病，中风，尤其是冠心病。中风后抑郁症（PSD）可能由于血管疾病而发展。先前的荟萃分析表明，抑郁症显着增加了中风发展的风险，这种增加可能与其他危险因素无关，包括高血压和糖尿病。

澄清这个问题具有重要的含义；如果抑郁症增加了复发性中风的发展风险，那么治疗PSD可能会减少复发性中风的发生。据我们所知，没有研究试图阐明PSD治疗与中风复发之间的关系。为了填补这些空白，我们系统地进行了一项研究，以评估PSD是否与复发性中风，心血管事件或死亡有关。因此，在当前的研究中，使用第一次中风患者的随访三个不同的臂，用于在52周内预测结果。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
干预模型描述：
三个站点，前瞻性，非随机对照试验。
掩盖：单个（结果评估者）
掩盖说明：
没有掩蔽
主要目的：预防
条件ICMJE
  • 中风复发
  • 心血管事件
  • 沮丧
干预ICMJE药物：西妥位
抑郁症患者的抗抑郁药
其他名称：
  • 治疗组
  • 非治疗小组
研究臂ICMJE
  • 没有干预：没有抑郁症的患者
    该组包括在案件入学期间没有抑郁症的患者。
  • 实验：治疗抑郁症患者
    该组包括患者抑郁症，但在案件入学期间进行治疗。
    干预：药物：西妥位
  • 没有干预：抑郁症患者接受治疗
    该组包括没有抑郁症的患者，但在案件入学期间接受治疗。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年2月26日）		 1230
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年3月30日
实际的初级完成日期2018年3月10日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

•符合DSM-IV和V标准的患者

排除标准：

  • 严重或不稳定的医疗疾病（例如，在过去3个月内，心肌梗塞，终阶段癌症，心脏衰竭的代偿癌症）
  • 已知的原发性神经系统疾病，包括痴呆，del妄，帕金森氏病，脑肿瘤，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，癫痫发作疾病
  • 药物（例如，全身类固醇）
  • 胰腺癌，未矫正的甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症
  • 当前的自杀风险
  • 使用精神处方或非处方药，某些催眠药
  • 小精神状态考试（MMSE）得分为21或更低
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE儿童，成人，老年人
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04776226
其他研究ID编号ICMJE欧盟2018/55
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：
  • 可以使用单独的DENICAL参与者数据，包括数据词典。 .DATA在2018年4月至2019年12月之间进入注册表。
  • 其他文档可用（例如，研究方案，统计分析计划）。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间： 12个月
访问标准：数据将以合理的理由与任何人共享。
责任方EGE大学Emre Kumral博士教授
研究赞助商ICMJE埃格大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Huseyin NezihÖzdemir，医学博士埃格大学医学疾病
PRS帐户埃格大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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