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出境医 / 临床实验 / 对轻度至中度肾功能不全患者的线性和大环g造影剂的安全评估
对轻度至中度肾功能不全患者的线性和大环g造影剂的安全评估
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估对轻度至中度肾功能不全患者的线性和宏观阵行的对比剂的安全性。这项研究将比较针对轻度至中度肾功能不全的患者，经历了增强的磁共振成像，gadodiamide和gadoteric酸兆硫胺盐的不良事件发生率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肾原纤维化皮肤病 | 药物：gadodiamide药物：gadoteric酸兆葡萄盐盐 | 第4阶段 |
详细说明：
根据该研究的要求，招募了600例轻度至中度肾功能不全的患者。 Gadodiamide和Gadoteric酸兆硫盐用于增强MRI。在使用Gadolinium对比剂后60分钟内观察不良反应；检查后3、6、12和24个月通过电话跟进。主要终点是各种不良事件的发生率，次要终点是CE-MRI之前和之后的血清肌酐和炎症因子（TNF-α，HS-CRP，IL-6）的变化，患者皮肤检查和评估（评估皮肤活检指标）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 600名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 对线性和大环g的安全性评估，用于轻度至中度肾功能不全患者的磁共振成像（介入前瞻性研究）临床试验方案 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：gadodiamide 使用Gadodiamide对比剂进行临床目的的患者进行了对比度增强的MRI。 通用名称：Gadodiamide注射；产品名称：Omniscan；样品规格：15ml：4.305g（一种含有287mg/ml gadodiamide的无菌溶液）。 | 药物：gadodiamide Gadodiamide注射（Omniscan™） |
| 实验：Gadoteric Acid Meglumine盐 使用Gadoteric酸兆氨酸盐对比剂进行临床目的的患者进行对比增强的MRI。 通用名称：gadoteric酸兆硫酸盐注射；商品名称：Jia di Xian；样品规格：15ml：5.654g（一种含有377mg/ml gadoteric酸兆硫酸盐的无菌溶液）。 | 药物：Gadoteric Acid Meglumine盐 gadoteric酸兆硫胺盐注射（Jia di Xian™） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 各种不良事件的发生率[时间范围：从对比度注射日期到不良事件的发生率，评估长达60分钟]
- 各种不良事件的发生率[时间范围：从对比度注射日期到不良事件的发生率，评估长达3个月]
- 各种不良事件的发生率[时间范围：从对比度注射日期到不良事件的发生率，评估长达6个月]
- 各种不良事件的发生率[时间范围：从对比度注射日期到不良事件的发生率，评估长达12个月]
- 各种不良事件的发生率[时间范围：从对比度注射日期到不良事件的发生率，评估长达24个月]
次要结果度量 ：
- CE-MRI前后在3天[时间范围：从对比度注射日期到CE-MRI之前和之后的血清肌酐变化的变化，最多3天]
- CE-MRI前后3天的TNF-α[时间范围：从对比度注入日期到CE-MRI之前和之后的TNF-α的变化，评估长达3天]
- CE-MRI前后3天[时间范围：从对比度注入日期到CE-MRI之前和之后的HS-CRP的变化，评估长达3天]的HS-CRP的变化]
- CE-MRI前后3天[时间范围：从对比度注射日期到CE-MRI之前和之后的IL-6的变化，评估长达3天]的IL-6的变化]
- 评估皮肤活检的相关指标[时间范围：从造影剂注射日期到临床表现形式出现，评估长达24个月]皮下组织成纤维细胞的增殖，胶原纤维束增厚
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jiansong S JI，医学博士，博士 | 2285018 EXT 0578 | lschrjjs@163.com |
位置
| 中国，郑 | |
| Lishui中央医院 | 招募 |
| 中国江民，323000的Lishui | |
| 联系人：Jiansong S JI，医学博士，博士2285018 EXT 0578 lschrjjs@163.com | |
赞助商和合作者
利胡伊市的中央医院
Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co.，Ltd.
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月1日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 对轻度至中度肾功能不全患者的线性和大环g造影剂的安全评估 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 对线性和大环g的安全性评估，用于轻度至中度肾功能不全患者的磁共振成像（介入前瞻性研究）临床试验方案 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估对轻度至中度肾功能不全患者的线性和宏观阵行的对比剂的安全性。这项研究将比较针对轻度至中度肾功能不全的患者，经历了增强的磁共振成像，gadodiamide和gadoteric酸兆硫胺盐的不良事件发生率。 | ||||||
| 详细说明 | 根据该研究的要求，招募了600例轻度至中度肾功能不全的患者。 Gadodiamide和Gadoteric酸兆硫盐用于增强MRI。在使用Gadolinium对比剂后60分钟内观察不良反应；检查后3、6、12和24个月通过电话跟进。主要终点是各种不良事件的发生率，次要终点是CE-MRI之前和之后的血清肌酐和炎症因子（TNF-α，HS-CRP，IL-6）的变化，患者皮肤检查和评估（评估皮肤活检指标）。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||
| 条件ICMJE | 肾原纤维化皮肤病 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 600 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04776187 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Gadolinium 1.0 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 利胡伊市的中央医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 利胡伊市的中央医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 利胡伊市的中央医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估对轻度至中度肾功能不全患者的线性和宏观阵行的对比剂的安全性。这项研究将比较针对轻度至中度肾功能不全的患者，经历了增强的磁共振成像，gadodiamide和gadoteric酸兆硫胺盐的不良事件发生率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肾原纤维化皮肤病 | 药物：gadodiamide药物：gadoteric酸兆葡萄盐盐 | 第4阶段 |
详细说明：
根据该研究的要求，招募了600例轻度至中度肾功能不全的患者。 Gadodiamide和Gadoteric酸兆硫盐用于增强MRI。在使用Gadolinium对比剂后60分钟内观察不良反应；检查后3、6、12和24个月通过电话跟进。主要终点是各种不良事件的发生率，次要终点是CE-MRI之前和之后的血清肌酐和炎症因子（TNF-α，HS-CRP，IL-6）的变化，患者皮肤检查和评估（评估皮肤活检指标）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 600名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 对线性和大环g的安全性评估，用于轻度至中度肾功能不全患者的磁共振成像（介入前瞻性研究）临床试验方案 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：gadodiamide 使用Gadodiamide对比剂进行临床目的的患者进行了对比度增强的MRI。 通用名称：Gadodiamide注射；产品名称：Omniscan；样品规格：15ml：4.305g（一种含有287mg/ml gadodiamide的无菌溶液）。 | 药物：gadodiamide Gadodiamide注射（Omniscan™） |
| 实验：Gadoteric Acid Meglumine盐 使用Gadoteric酸兆氨酸盐对比剂进行临床目的的患者进行对比增强的MRI。 通用名称：gadoteric酸兆硫酸盐注射；商品名称：Jia di Xian；样品规格：15ml：5.654g（一种含有377mg/ml gadoteric酸兆硫酸盐的无菌溶液）。 | 药物：Gadoteric Acid Meglumine盐 gadoteric酸兆硫胺盐注射（Jia di Xian™） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 各种不良事件的发生率[时间范围：从对比度注射日期到不良事件的发生率，评估长达60分钟]
- 各种不良事件的发生率[时间范围：从对比度注射日期到不良事件的发生率，评估长达3个月]
- 各种不良事件的发生率[时间范围：从对比度注射日期到不良事件的发生率，评估长达6个月]
- 各种不良事件的发生率[时间范围：从对比度注射日期到不良事件的发生率，评估长达12个月]
- 各种不良事件的发生率[时间范围：从对比度注射日期到不良事件的发生率，评估长达24个月]
次要结果度量 ：
- CE-MRI前后在3天[时间范围：从对比度注射日期到CE-MRI之前和之后的血清肌酐变化的变化，最多3天]
- CE-MRI前后3天的TNF-α[时间范围：从对比度注入日期到CE-MRI之前和之后的TNF-α的变化，评估长达3天]
- CE-MRI前后3天[时间范围：从对比度注入日期到CE-MRI之前和之后的HS-CRP的变化，评估长达3天]的HS-CRP的变化]
- CE-MRI前后3天[时间范围：从对比度注射日期到CE-MRI之前和之后的IL-6的变化，评估长达3天]的IL-6的变化]
- 评估皮肤活检的相关指标[时间范围：从造影剂注射日期到临床表现形式出现，评估长达24个月]皮下组织成纤维细胞的增殖，胶原纤维束增厚
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月1日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 对轻度至中度肾功能不全患者的线性和大环g造影剂的安全评估 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 对线性和大环g的安全性评估，用于轻度至中度肾功能不全患者的磁共振成像（介入前瞻性研究）临床试验方案 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估对轻度至中度肾功能不全患者的线性和宏观阵行的对比剂的安全性。这项研究将比较针对轻度至中度肾功能不全的患者，经历了增强的磁共振成像，gadodiamide和gadoteric酸兆硫胺盐的不良事件发生率。 | ||||||
| 详细说明 | 根据该研究的要求，招募了600例轻度至中度肾功能不全的患者。 Gadodiamide和Gadoteric酸兆硫盐用于增强MRI。在使用Gadolinium对比剂后60分钟内观察不良反应；检查后3、6、12和24个月通过电话跟进。主要终点是各种不良事件的发生率，次要终点是CE-MRI之前和之后的血清肌酐和炎症因子（TNF-α，HS-CRP，IL-6）的变化，患者皮肤检查和评估（评估皮肤活检指标）。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||
| 条件ICMJE | 肾原纤维化皮肤病 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 600 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04776187 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Gadolinium 1.0 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 利胡伊市的中央医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 利胡伊市的中央医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 利胡伊市的中央医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
