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出境医 / 临床实验 / 上腹部癌症手术患者的勃起脊柱输注与胸椎硬膜外的镇痛功效

上腹部癌症手术患者的勃起脊柱输注与胸椎硬膜外的镇痛功效

研究描述
简要摘要:

硬膜外镇痛被许多人认为是参考标准,已证明可以减少术中手术应激反应。

但是,除了其出色的镇痛作用外,还有一些与硬膜外镇痛有关的缺点。这包括硬膜外血肿/脓肿的风险,衰竭率低血压,尿retention留。同样需要在清醒患者中术前放置,他们似乎不喜欢甚至拒绝。在存在凝血病或局部败血症的情况下,它是相互指示的。

ESPB是一种更快的手术,可承受低血压的风险,可用于凝血病,易于执行且需要更少训练的患者。

因此,这项研究是为了比较上腹部癌症手术后通过胸硬膜外和勃起脊柱导管的连续布比卡因输注的术后镇痛作用。


病情或疾病 干预/治疗阶段
上腹部癌症手术的疼痛缓解步骤:竖井脊柱块不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:第一组(持续胸腺硬膜外布比卡因输注[CEI])第二组(连续双侧竖立螺旋体布比卡因输注[CESI])
掩蔽:双重(参与者,护理提供者)
主要意图:预防
官方标题:勃起脊柱输注与胸椎硬膜外输注布比卡因对术后疼痛的镇痛功效
实际学习开始日期 2021年2月15日
估计初级完成日期 2021年10月15日
估计 学习完成日期 2022年3月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:(连续胸硬膜外布比卡因输注[CEI])
第一组:将通过医护人员的方法插入硬膜外导管,尽可能接近手术过程(从T8到T10),以便外科伤口的受影响的皮肤病患者将获得Bupivacaine的好处(Sunny(Sunny) - 美丽的)输液。将通过抽吸测试和肾上腺素2%的Lidocaine测试剂量(2 mL)验证导管的适当放置。在手术结束时,将通过导管进行0.25%的0.2ml/kg大推注0.25%,然后以0.1 mL/kg/h的速度注入布比卡因0.25%。 。
步骤:竖井脊柱块

双侧竖立脊柱导管将放置在T8水平上。覆盖在无菌套筒的高频线性阵列超声传感器将放置在纵向副臂臂式方向上3 cm横向上线,以识别背部肌肉和横向过程,并在两者之间闪烁的胸膜闪闪发光。接下来,将浸润2-3毫升2%利多卡因。

然后将在超声梁的平面中内侧引入16克,8厘米的Tuohy针,并针对横向过程。一旦针头在勃起脊柱肌肉的前筋膜下方,将注入10 ml盐水0.9%的盐水,以提升横向过程的肌肉。导管将插入ES肌肉下方的新形成的空间并固定。该过程将在对侧重复。布比卡因(布比卡因20毫升0.25%)将注入每个导管

其他名称:胸硬膜外块

主动比较器:(一组持续的双侧竖立子脊柱布比卡因输注[CESI])
II组:双侧竖立脊柱导管将置于T8水平。表面解剖学或超声(从第十二肋骨计算)将用于鉴定与患者在横向位置的皮肤灭菌后的T8水平。然后,将覆盖在无菌袖子上的高频线性阵列超声传感器(Sono站点MW,美国华盛顿州,美国华盛顿州)将被放置在纵向副臂旁边的纵向旁臂方向上3 cm侧线,以识别背部肌肉:上方,上方,上方,the骨上方,the骨上线,中间的菱形专业和底部的勃起骨骼肌肉,以及横向过程中有闪闪发光的胸膜的横向过程。接下来,将浸润2-3毫升2%利多卡因。
步骤:竖井脊柱块

双侧竖立脊柱导管将放置在T8水平上。覆盖在无菌套筒的高频线性阵列超声传感器将放置在纵向副臂臂式方向上3 cm横向上线,以识别背部肌肉和横向过程,并在两者之间闪烁的胸膜闪闪发光。接下来,将浸润2-3毫升2%利多卡因。

然后将在超声梁的平面中内侧引入16克,8厘米的Tuohy针,并针对横向过程。一旦针头在勃起脊柱肌肉的前筋膜下方,将注入10 ml盐水0.9%的盐水,以提升横向过程的肌肉。导管将插入ES肌肉下方的新形成的空间并固定。该过程将在对侧重复。布比卡因(布比卡因20毫升0.25%)将注入每个导管

其他名称:胸硬膜外块

结果措施
主要结果指标
  1. 疼痛强度通过11点视觉模拟量表测量[时间范围:手术后48小时立即术后术。这是给予的
    评估休息时疼痛的强度和发动疼痛的运动(深呼吸,咳嗽,动员),以11分的视觉模拟量表(VAS)得分测量,其中0表示疼痛,10表示最严重的疼痛


次要结果度量
  1. 血液动力学变量通过MMHG的血压测量[时间范围:术后48小时后立即进行手术。这是给予的
  2. 血液动力学变量通过心率每分钟测量[时间范围:术后48小时后立即术后。这是给予的

其他结果措施:
  1. 阿片类药物总消费量[时间范围:术后前48小时。这是给予的
    通过测量Mg中给出的总吗啡


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 接受大腹部癌症手术的患者。
  • 入学年龄将从18岁到70岁
  • ASA I-II和NYHA I-II。

排除标准:

  • ASA身体状态> II,NYHA> II
  • 患者拒绝
  • 体重指数> 40 kg/m2
  • 术前阿片类药物消耗
  • 切口现场的局部感染
  • 血液学疾病或凝血异常的病史
  • 以前的腹部手术,严重的肝或肾功能不全
  • 椎骨异常。
  • 孕妇
  • 对任何用过的药物的高敏性
  • 慢性疼痛
联系人和位置

位置
位置表的布局表
埃及
南埃及癌症研究所
埃及的Asyut,71511
赞助商和合作者
阿西特大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月18日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月1日
最后更新发布日期2021年3月1日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月15日
估计初级完成日期2021年10月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月26日)
疼痛强度通过11点视觉模拟量表测量[时间范围:手术后48小时立即术后术。这是给予的
评估休息时疼痛的强度和发动疼痛的运动(深呼吸,咳嗽,动员),以11分的视觉模拟量表(VAS)得分测量,其中0表示疼痛,10表示最严重的疼痛
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月26日)
  • 血液动力学变量通过MMHG的血压测量[时间范围:术后48小时后立即进行手术。这是给予的
  • 血液动力学变量通过心率每分钟测量[时间范围:术后48小时后立即术后。这是给予的
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年2月26日)
阿片类药物总消费量[时间范围:术后前48小时。这是给予的
通过测量Mg中给出的总吗啡
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE上腹部癌症手术患者的勃起脊柱输注与胸椎硬膜外的镇痛功效
官方标题ICMJE勃起脊柱输注与胸椎硬膜外输注布比卡因对术后疼痛的镇痛功效
简要摘要

硬膜外镇痛被许多人认为是参考标准,已证明可以减少术中手术应激反应。

但是,除了其出色的镇痛作用外,还有一些与硬膜外镇痛有关的缺点。这包括硬膜外血肿/脓肿的风险,衰竭率低血压,尿retention留。同样需要在清醒患者中术前放置,他们似乎不喜欢甚至拒绝。在存在凝血病或局部败血症的情况下,它是相互指示的。

ESPB是一种更快的手术,可承受低血压的风险,可用于凝血病,易于执行且需要更少训练的患者。

因此,这项研究是为了比较上腹部癌症手术后通过胸硬膜外和勃起脊柱导管的连续布比卡因输注的术后镇痛作用。

详细说明

手术创伤会激活许多受体,导致严重的术后疼痛。因此,有效的疼痛管理是护理和患者权利的优先事项。

术后疼痛可能会导致心动过速高血压,心脏工作增加,恶心,呕吐,肠胃疾病。另外,如果管理不足,可能会导致心血管效应,肺功能障碍,免疫系统,神经内分泌和代谢效应,胃肠道,尿液功能障碍,凝结功能障碍,认知功能障碍,并具有心理和社会不良后效果,良好的后效果,良好的后效果。通过允许无疼痛,早期的移动以及降低长期住院,血栓栓塞和其他不良预后的风险来防止与腹部手术相关的发病率。

足够的疼痛治疗是现代围手术期护理的重要组成部分,对于快速恢复至关重要。选择最佳的镇痛态度仍然是一个辩论的话题,尤其是在主要的腹部手术中。

硬膜外镇痛被许多人认为是参考标准。它通常在许多胸手术中心中使用。硬膜外阻滞已被证明可减少术中手术应激反应,并可能具有对心血管,呼吸,凝结,胃肠道,代谢和免疫功能的优势,但是除了其出色的镇痛作用外,还有一些与表皮镇痛有关的缺点。这包括硬膜外血肿/脓肿的风险(手术患者的发病率为1:1,000-6,000),在极少数情况下,衰竭率最高30%,低血压,尿retention留;截瘫。同样需要在清醒患者中术前放置,他们似乎不喜欢甚至拒绝。在存在凝血病或局部败血症的情况下,它是相互指示的。

在过去的十年中,从胸硬膜外镇痛(TEA)远离长期以来一直被认为是黄金标准的转变。

已经尝试了各种技术来复制茶的镇痛功效。它们包括腹部横向平面镇痛(TAP),直肌鞘镇镇痛(RS),伤口输注镇痛(WI)和跨肌肌lum骨(TQL)镇痛。

但是,这些技术中的每一个都有特定的局限性,可以防止它们成为所有开放腹部手术的镇痛技术。

硬膜外镇痛通常用于腹部手术后的患者,除了颅内张力升高,凝结性病,患者拒绝和局部败血症的病例。

由于持续时间较短和次优镇痛,诸如横向腹部平面(TAP)块等截短区块的成功有限。

Forero等人最初描述了超声(US)引导的竖螺旋平面块(ESPB),它是一种相对较新的技术,最初描述为在T5椎骨级别进行胸痛,但也已成功使用它在T7水平上进行腹部镇痛。

ESPB引起了广泛的关注,因为它是一种更快的程序,可携带较低的低血压风险,可用于凝血病的患者,易于执行,需要更少的训练。

ESPB提供了广泛的,有效的单侧镇痛作用,该镇痛作用是通过局部麻醉注射在勃起脊柱肌肉和TP之间的平面中进行的。局部麻醉剂通过相邻的椎骨之间的空间扩散到副脑空间中,并阻止了胸脊神经的背侧和腹侧拉米。

在低胸腔水平上进行的双侧ESPB在描述腹部勘探,剖宫产,腹侧疝修复和腹部成形术的情况下为腹部手术提供了令人满意的镇痛。 [21-23]由于执行ESPB时LA在颅和尾部广泛传播,我们认为ESPB可以有效地用作腹部手术的镇痛方法。

该研究的目的是本研究的目的是比较上腹部癌症手术后通过胸硬膜外和勃起的胸膜硬膜外和勃起脊柱导管的持续性布比卡因输注的术后镇痛作用

患者和方法获得机构道德委员会批准并获得了每位患者的书面知情同意,接受大腹部癌症手术的患者将适用于我们的研究纳入标准(2020年12月至2022年12月在南埃及癌症研究所举行)这项研究。

将使用计算机生成的随机数以1:1的比例随机分配,并使用编号,不透明和密封的包络进行两组,第一组(一组持续胸部硬膜外bupivacaine [CEI])第二组第二组。 (一组连续的双侧竖井布比卡因输注[CESI])I组:将硬膜外导管通过paramedian方法尽可能接近外科手术(通过T8到T10)插入硬膜外导管。手术伤口的皮肤病将获得布比卡因(阳光布皮卡因)输注的好处。将通过抽吸测试和肾上腺素2%的Lidocaine测试剂量(2 mL)验证导管的适当放置。在手术结束时,将通过导管进行0.25%的0.2ml/kg大推注0.25%,然后以0.1 mL/kg/h的速度注入布比卡因0.25%。 。

II组:双侧竖立脊柱导管将置于T8水平。表面解剖学或超声(从第十二肋骨计算)将用于鉴定与患者在横向位置的皮肤灭菌后的T8水平。然后,将覆盖在无菌袖子上的高频线性阵列超声传感器(Sono站点MW,美国华盛顿州,美国华盛顿州)将被放置在纵向副臂旁边的纵向旁臂方向上3 cm侧线,以识别背部肌肉:上方,上方,上方,the骨上方,the骨上线,中间的菱形专业和底部的勃起骨骼肌肉,以及横向过程中有闪闪发光的胸膜的横向过程。接下来,将浸润2-3毫升2%利多卡因。

然后,将在超声梁的平面上向内侧引入16克,8厘米的Tuohy针(Portex; Portex; Smiths Medical International Ltd,英国,英国),并针对横向过程。一旦针头在勃起脊柱肌肉的前筋膜下方,将注射10毫升盐水0.9%。将观察到注射液在ES肌肉下方扩散,从而抬高横向过程的肌肉。导管(Portex; Smiths Medical International Ltd)将插入ES肌肉下方的新形成的空间并固定。该过程将在对侧重复。布比卡因(布比卡因20毫升0.25%)将在五分钟内注入每个导管,然后以0.1 ml/kg/h的速度注入布比卡因0.25%,术后将立即施用,并继续持续48小时。

术后,所有患者在需要48小时的VAS评分时将接受IV吗啡(3 mg)。

程序将在完整的防腐技术下完成。术前室内的全身麻醉,标准监测探针将插入IV 18 g套管,并将注入1升正常盐水。在手术室中,在氧气前3分钟后,将用静脉内(丙泊酚1.5 mg/kg)和芬太尼2μg/kg诱导麻醉。气管插管将在充分的神经肌肉阻断中,用rocuronium 0.6 mg/kg进行。麻醉将由异氟烷1-1.5 Mac维持,在指示时将进行0.3 mg/kg的rocuronium。将给出0.5μg/kg的芬太尼以维持心率(HR)和血压在基础值的20%之内。患者将进行机械通风以在35-40 mmHg之间保持末端潮汐(ETCO2)。使用氧气和空气混合物将启发的氧分数(FIO2)为0.5。在所有Sugammadex1μg/kg的患者中,神经肌肉块将在手术结束时进行拮抗,最后将在手术室中脱皮。低血压将确定为收缩压<85 mmHg,并将用静脉麻黄碱0.1 mg/kg进行管理。心动过缓将确定心率慢于50次/分钟,并将给予阿托品0.01 mg/kg。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
第一组(持续胸腺硬膜外布比卡因输注[CEI])第二组(连续双侧竖立螺旋体布比卡因输注[CESI])
掩盖:双重(参与者,护理提供者)
主要目的:预防
条件ICMJE上腹部癌症手术的疼痛缓解
干预ICMJE步骤:竖井脊柱块

双侧竖立脊柱导管将放置在T8水平上。覆盖在无菌套筒的高频线性阵列超声传感器将放置在纵向副臂臂式方向上3 cm横向上线,以识别背部肌肉和横向过程,并在两者之间闪烁的胸膜闪闪发光。接下来,将浸润2-3毫升2%利多卡因。

然后将在超声梁的平面中内侧引入16克,8厘米的Tuohy针,并针对横向过程。一旦针头在勃起脊柱肌肉的前筋膜下方,将注入10 ml盐水0.9%的盐水,以提升横向过程的肌肉。导管将插入ES肌肉下方的新形成的空间并固定。该过程将在对侧重复。布比卡因(布比卡因20毫升0.25%)将注入每个导管

其他名称:胸硬膜外块
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:(连续胸硬膜外布比卡因输注[CEI])
    第一组:将通过医护人员的方法插入硬膜外导管,尽可能接近手术过程(从T8到T10),以便外科伤口的受影响的皮肤病患者将获得Bupivacaine的好处(Sunny(Sunny) - 美丽的)输液。将通过抽吸测试和肾上腺素2%的Lidocaine测试剂量(2 mL)验证导管的适当放置。在手术结束时,将通过导管进行0.25%的0.2ml/kg大推注0.25%,然后以0.1 mL/kg/h的速度注入布比卡因0.25%。 。
    干预:步骤:竖井脊柱块
  • 主动比较器:(一组持续的双侧竖立子脊柱布比卡因输注[CESI])
    II组:双侧竖立脊柱导管将置于T8水平。表面解剖学或超声(从第十二肋骨计算)将用于鉴定与患者在横向位置的皮肤灭菌后的T8水平。然后,将覆盖在无菌袖子上的高频线性阵列超声传感器(Sono站点MW,美国华盛顿州,美国华盛顿州)将被放置在纵向副臂旁边的纵向旁臂方向上3 cm侧线,以识别背部肌肉:上方,上方,上方,the骨上方,the骨上线,中间的菱形专业和底部的勃起骨骼肌肉,以及横向过程中有闪闪发光的胸膜的横向过程。接下来,将浸润2-3毫升2%利多卡因。
    干预:步骤:竖井脊柱块
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2021年2月26日)
60
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月15日
估计初级完成日期2021年10月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 接受大腹部癌症手术的患者。
  • 入学年龄将从18岁到70岁
  • ASA I-II和NYHA I-II。

排除标准:

  • ASA身体状态> II,NYHA> II
  • 患者拒绝
  • 体重指数> 40 kg/m2
  • 术前阿片类药物消耗
  • 切口现场的局部感染
  • 血液学疾病或凝血异常的病史
  • 以前的腹部手术,严重的肝或肾功能不全
  • 椎骨异常。
  • 孕妇
  • 对任何用过的药物的高敏性
  • 慢性疼痛
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04776109
其他研究ID编号ICMJE 521
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方穆罕默德·侯赛因·马哈茂德(Assiut University)
研究赞助商ICMJE阿西特大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户阿西特大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

硬膜外镇痛被许多人认为是参考标准,已证明可以减少术中手术应激反应。

但是,除了其出色的镇痛作用外,还有一些与硬膜外镇痛有关的缺点。这包括硬膜外血肿/脓肿的风险,衰竭率低血压,尿retention留。同样需要在清醒患者中术前放置,他们似乎不喜欢甚至拒绝。在存在凝血病或局部败血症的情况下,它是相互指示的。

ESPB是一种更快的手术,可承受低血压的风险,可用于凝血病,易于执行且需要更少训练的患者。

因此,这项研究是为了比较上腹部癌症手术后通过胸硬膜外和勃起脊柱导管的连续布比卡因输注的术后镇痛作用。


病情或疾病 干预/治疗阶段
上腹部癌症手术的疼痛缓解步骤:竖井脊柱块不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:第一组(持续胸腺硬膜外布比卡因输注[CEI])第二组(连续双侧竖立螺旋体布比卡因输注[CESI])
掩蔽:双重(参与者,护理提供者)
主要意图:预防
官方标题:勃起脊柱输注与胸椎硬膜外输注布比卡因对术后疼痛的镇痛功效
实际学习开始日期 2021年2月15日
估计初级完成日期 2021年10月15日
估计 学习完成日期 2022年3月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:(连续胸硬膜外布比卡因输注[CEI])
第一组:将通过医护人员的方法插入硬膜外导管,尽可能接近手术过程(从T8到T10),以便外科伤口的受影响的皮肤病患者将获得Bupivacaine的好处(Sunny(Sunny) - 美丽的)输液。将通过抽吸测试和肾上腺素2%的Lidocaine测试剂量(2 mL)验证导管的适当放置。在手术结束时,将通过导管进行0.25%的0.2ml/kg大推注0.25%,然后以0.1 mL/kg/h的速度注入布比卡因0.25%。 。
步骤:竖井脊柱块

双侧竖立脊柱导管将放置在T8水平上。覆盖在无菌套筒的高频线性阵列超声传感器将放置在纵向副臂臂式方向上3 cm横向上线,以识别背部肌肉和横向过程,并在两者之间闪烁的胸膜闪闪发光。接下来,将浸润2-3毫升2%利多卡因

然后将在超声梁的平面中内侧引入16克,8厘米的Tuohy针,并针对横向过程。一旦针头在勃起脊柱肌肉的前筋膜下方,将注入10 ml盐水0.9%的盐水,以提升横向过程的肌肉。导管将插入ES肌肉下方的新形成的空间并固定。该过程将在对侧重复。布比卡因布比卡因20毫升0.25%)将注入每个导管

其他名称:胸硬膜外块

主动比较器:(一组持续的双侧竖立子脊柱布比卡因输注[CESI])
II组:双侧竖立脊柱导管将置于T8水平。表面解剖学或超声(从第十二肋骨计算)将用于鉴定与患者在横向位置的皮肤灭菌后的T8水平。然后,将覆盖在无菌袖子上的高频线性阵列超声传感器(Sono站点MW,美国华盛顿州,美国华盛顿州)将被放置在纵向副臂旁边的纵向旁臂方向上3 cm侧线,以识别背部肌肉:上方,上方,上方,the骨上方,the骨上线,中间的菱形专业和底部的勃起骨骼肌肉,以及横向过程中有闪闪发光的胸膜的横向过程。接下来,将浸润2-3毫升2%利多卡因
步骤:竖井脊柱块

双侧竖立脊柱导管将放置在T8水平上。覆盖在无菌套筒的高频线性阵列超声传感器将放置在纵向副臂臂式方向上3 cm横向上线,以识别背部肌肉和横向过程,并在两者之间闪烁的胸膜闪闪发光。接下来,将浸润2-3毫升2%利多卡因

然后将在超声梁的平面中内侧引入16克,8厘米的Tuohy针,并针对横向过程。一旦针头在勃起脊柱肌肉的前筋膜下方,将注入10 ml盐水0.9%的盐水,以提升横向过程的肌肉。导管将插入ES肌肉下方的新形成的空间并固定。该过程将在对侧重复。布比卡因布比卡因20毫升0.25%)将注入每个导管

其他名称:胸硬膜外块

结果措施
主要结果指标
  1. 疼痛强度通过11点视觉模拟量表测量[时间范围:手术后48小时立即术后术。这是给予的
    评估休息时疼痛的强度和发动疼痛的运动(深呼吸,咳嗽,动员),以11分的视觉模拟量表(VAS)得分测量,其中0表示疼痛,10表示最严重的疼痛


次要结果度量
  1. 血液动力学变量通过MMHG的血压测量[时间范围:术后48小时后立即进行手术。这是给予的
  2. 血液动力学变量通过心率每分钟测量[时间范围:术后48小时后立即术后。这是给予的

其他结果措施:
  1. 阿片类药物总消费量[时间范围:术后前48小时。这是给予的
    通过测量Mg中给出的总吗啡


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 接受大腹部癌症手术的患者。
  • 入学年龄将从18岁到70岁
  • ASA I-II和NYHA I-II。

排除标准:

  • ASA身体状态> II,NYHA> II
  • 患者拒绝
  • 体重指数> 40 kg/m2
  • 术前阿片类药物消耗
  • 切口现场的局部感染
  • 血液学疾病或凝血异常的病史
  • 以前的腹部手术,严重的肝或肾功能不全
  • 椎骨异常。
  • 孕妇
  • 对任何用过的药物的高敏性
  • 慢性疼痛
联系人和位置

位置
位置表的布局表
埃及
南埃及癌症研究所
埃及的Asyut,71511
赞助商和合作者
阿西特大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月18日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月1日
最后更新发布日期2021年3月1日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月15日
估计初级完成日期2021年10月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月26日)
疼痛强度通过11点视觉模拟量表测量[时间范围:手术后48小时立即术后术。这是给予的
评估休息时疼痛的强度和发动疼痛的运动(深呼吸,咳嗽,动员),以11分的视觉模拟量表(VAS)得分测量,其中0表示疼痛,10表示最严重的疼痛
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月26日)
  • 血液动力学变量通过MMHG的血压测量[时间范围:术后48小时后立即进行手术。这是给予的
  • 血液动力学变量通过心率每分钟测量[时间范围:术后48小时后立即术后。这是给予的
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年2月26日)
阿片类药物总消费量[时间范围:术后前48小时。这是给予的
通过测量Mg中给出的总吗啡
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE上腹部癌症手术患者的勃起脊柱输注与胸椎硬膜外的镇痛功效
官方标题ICMJE勃起脊柱输注与胸椎硬膜外输注布比卡因对术后疼痛的镇痛功效
简要摘要

硬膜外镇痛被许多人认为是参考标准,已证明可以减少术中手术应激反应。

但是,除了其出色的镇痛作用外,还有一些与硬膜外镇痛有关的缺点。这包括硬膜外血肿/脓肿的风险,衰竭率低血压,尿retention留。同样需要在清醒患者中术前放置,他们似乎不喜欢甚至拒绝。在存在凝血病或局部败血症的情况下,它是相互指示的。

ESPB是一种更快的手术,可承受低血压的风险,可用于凝血病,易于执行且需要更少训练的患者。

因此,这项研究是为了比较上腹部癌症手术后通过胸硬膜外和勃起脊柱导管的连续布比卡因输注的术后镇痛作用。

详细说明

手术创伤会激活许多受体,导致严重的术后疼痛。因此,有效的疼痛管理是护理和患者权利的优先事项。

术后疼痛可能会导致心动过速' target='_blank'>心动过速高血压,心脏工作增加,恶心,呕吐,肠胃疾病。另外,如果管理不足,可能会导致心血管效应,肺功能障碍,免疫系统,神经内分泌和代谢效应,胃肠道,尿液功能障碍,凝结功能障碍,认知功能障碍,并具有心理和社会不良后效果,良好的后效果,良好的后效果。通过允许无疼痛,早期的移动以及降低长期住院,血栓栓塞和其他不良预后的风险来防止与腹部手术相关的发病率。

足够的疼痛治疗是现代围手术期护理的重要组成部分,对于快速恢复至关重要。选择最佳的镇痛态度仍然是一个辩论的话题,尤其是在主要的腹部手术中。

硬膜外镇痛被许多人认为是参考标准。它通常在许多胸手术中心中使用。硬膜外阻滞已被证明可减少术中手术应激反应,并可能具有对心血管,呼吸,凝结,胃肠道,代谢和免疫功能的优势,但是除了其出色的镇痛作用外,还有一些与表皮镇痛有关的缺点。这包括硬膜外血肿/脓肿的风险(手术患者的发病率为1:1,000-6,000),在极少数情况下,衰竭率最高30%,低血压,尿retention留;截瘫。同样需要在清醒患者中术前放置,他们似乎不喜欢甚至拒绝。在存在凝血病或局部败血症的情况下,它是相互指示的。

在过去的十年中,从胸硬膜外镇痛(TEA)远离长期以来一直被认为是黄金标准的转变。

已经尝试了各种技术来复制茶的镇痛功效。它们包括腹部横向平面镇痛(TAP),直肌鞘镇镇痛(RS),伤口输注镇痛(WI)和跨肌肌lum骨(TQL)镇痛。

但是,这些技术中的每一个都有特定的局限性,可以防止它们成为所有开放腹部手术的镇痛技术。

硬膜外镇痛通常用于腹部手术后的患者,除了颅内张力升高,凝结性病,患者拒绝和局部败血症的病例。

由于持续时间较短和次优镇痛,诸如横向腹部平面(TAP)块等截短区块的成功有限。

Forero等人最初描述了超声(US)引导的竖螺旋平面块(ESPB),它是一种相对较新的技术,最初描述为在T5椎骨级别进行胸痛,但也已成功使用它在T7水平上进行腹部镇痛。

ESPB引起了广泛的关注,因为它是一种更快的程序,可携带较低的低血压风险,可用于凝血病的患者,易于执行,需要更少的训练。

ESPB提供了广泛的,有效的单侧镇痛作用,该镇痛作用是通过局部麻醉注射在勃起脊柱肌肉和TP之间的平面中进行的。局部麻醉剂通过相邻的椎骨之间的空间扩散到副脑空间中,并阻止了胸脊神经的背侧和腹侧拉米。

在低胸腔水平上进行的双侧ESPB在描述腹部勘探,剖宫产,腹侧疝修复和腹部成形术的情况下为腹部手术提供了令人满意的镇痛。 [21-23]由于执行ESPB时LA在颅和尾部广泛传播,我们认为ESPB可以有效地用作腹部手术的镇痛方法。

该研究的目的是本研究的目的是比较上腹部癌症手术后通过胸硬膜外和勃起的胸膜硬膜外和勃起脊柱导管的持续性布比卡因输注的术后镇痛作用

患者和方法获得机构道德委员会批准并获得了每位患者的书面知情同意,接受大腹部癌症手术的患者将适用于我们的研究纳入标准(2020年12月至2022年12月在南埃及癌症研究所举行)这项研究。

将使用计算机生成的随机数以1:1的比例随机分配,并使用编号,不透明和密封的包络进行两组,第一组(一组持续胸部硬膜外bupivacaine [CEI])第二组第二组。 (一组连续的双侧竖井布比卡因输注[CESI])I组:将硬膜外导管通过paramedian方法尽可能接近外科手术(通过T8到T10)插入硬膜外导管。手术伤口的皮肤病将获得布比卡因(阳光布皮卡因)输注的好处。将通过抽吸测试和肾上腺素2%的Lidocaine测试剂量(2 mL)验证导管的适当放置。在手术结束时,将通过导管进行0.25%的0.2ml/kg大推注0.25%,然后以0.1 mL/kg/h的速度注入布比卡因0.25%。 。

II组:双侧竖立脊柱导管将置于T8水平。表面解剖学或超声(从第十二肋骨计算)将用于鉴定与患者在横向位置的皮肤灭菌后的T8水平。然后,将覆盖在无菌袖子上的高频线性阵列超声传感器(Sono站点MW,美国华盛顿州,美国华盛顿州)将被放置在纵向副臂旁边的纵向旁臂方向上3 cm侧线,以识别背部肌肉:上方,上方,上方,the骨上方,the骨上线,中间的菱形专业和底部的勃起骨骼肌肉,以及横向过程中有闪闪发光的胸膜的横向过程。接下来,将浸润2-3毫升2%利多卡因

然后,将在超声梁的平面上向内侧引入16克,8厘米的Tuohy针(Portex; Portex; Smiths Medical International Ltd,英国,英国),并针对横向过程。一旦针头在勃起脊柱肌肉的前筋膜下方,将注射10毫升盐水0.9%。将观察到注射液在ES肌肉下方扩散,从而抬高横向过程的肌肉。导管(Portex; Smiths Medical International Ltd)将插入ES肌肉下方的新形成的空间并固定。该过程将在对侧重复。布比卡因布比卡因20毫升0.25%)将在五分钟内注入每个导管,然后以0.1 ml/kg/h的速度注入布比卡因0.25%,术后将立即施用,并继续持续48小时。

术后,所有患者在需要48小时的VAS评分时将接受IV吗啡(3 mg)。

程序将在完整的防腐技术下完成。术前室内的全身麻醉,标准监测探针将插入IV 18 g套管,并将注入1升正常盐水。在手术室中,在氧气前3分钟后,将用静脉内(丙泊酚1.5 mg/kg)和芬太尼2μg/kg诱导麻醉。气管插管将在充分的神经肌肉阻断中,用rocuronium 0.6 mg/kg进行。麻醉将由异氟烷1-1.5 Mac维持,在指示时将进行0.3 mg/kg的rocuronium。将给出0.5μg/kg的芬太尼以维持心率(HR)和血压在基础值的20%之内。患者将进行机械通风以在35-40 mmHg之间保持末端潮汐(ETCO2)。使用氧气和空气混合物将启发的氧分数(FIO2)为0.5。在所有Sugammadex1μg/kg的患者中,神经肌肉块将在手术结束时进行拮抗,最后将在手术室中脱皮。低血压将确定为收缩压<85 mmHg,并将用静脉麻黄碱0.1 mg/kg进行管理。心动过缓将确定心率慢于50次/分钟,并将给予阿托品0.01 mg/kg。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
第一组(持续胸腺硬膜外布比卡因输注[CEI])第二组(连续双侧竖立螺旋体布比卡因输注[CESI])
掩盖:双重(参与者,护理提供者)
主要目的:预防
条件ICMJE上腹部癌症手术的疼痛缓解
干预ICMJE步骤:竖井脊柱块

双侧竖立脊柱导管将放置在T8水平上。覆盖在无菌套筒的高频线性阵列超声传感器将放置在纵向副臂臂式方向上3 cm横向上线,以识别背部肌肉和横向过程,并在两者之间闪烁的胸膜闪闪发光。接下来,将浸润2-3毫升2%利多卡因

然后将在超声梁的平面中内侧引入16克,8厘米的Tuohy针,并针对横向过程。一旦针头在勃起脊柱肌肉的前筋膜下方,将注入10 ml盐水0.9%的盐水,以提升横向过程的肌肉。导管将插入ES肌肉下方的新形成的空间并固定。该过程将在对侧重复。布比卡因布比卡因20毫升0.25%)将注入每个导管

其他名称:胸硬膜外块
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:(连续胸硬膜外布比卡因输注[CEI])
    第一组:将通过医护人员的方法插入硬膜外导管,尽可能接近手术过程(从T8到T10),以便外科伤口的受影响的皮肤病患者将获得Bupivacaine的好处(Sunny(Sunny) - 美丽的)输液。将通过抽吸测试和肾上腺素2%的Lidocaine测试剂量(2 mL)验证导管的适当放置。在手术结束时,将通过导管进行0.25%的0.2ml/kg大推注0.25%,然后以0.1 mL/kg/h的速度注入布比卡因0.25%。 。
    干预:步骤:竖井脊柱块
  • 主动比较器:(一组持续的双侧竖立子脊柱布比卡因输注[CESI])
    II组:双侧竖立脊柱导管将置于T8水平。表面解剖学或超声(从第十二肋骨计算)将用于鉴定与患者在横向位置的皮肤灭菌后的T8水平。然后,将覆盖在无菌袖子上的高频线性阵列超声传感器(Sono站点MW,美国华盛顿州,美国华盛顿州)将被放置在纵向副臂旁边的纵向旁臂方向上3 cm侧线,以识别背部肌肉:上方,上方,上方,the骨上方,the骨上线,中间的菱形专业和底部的勃起骨骼肌肉,以及横向过程中有闪闪发光的胸膜的横向过程。接下来,将浸润2-3毫升2%利多卡因
    干预:步骤:竖井脊柱块
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2021年2月26日)
60
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月15日
估计初级完成日期2021年10月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 接受大腹部癌症手术的患者。
  • 入学年龄将从18岁到70岁
  • ASA I-II和NYHA I-II。

排除标准:

  • ASA身体状态> II,NYHA> II
  • 患者拒绝
  • 体重指数> 40 kg/m2
  • 术前阿片类药物消耗
  • 切口现场的局部感染
  • 血液学疾病或凝血异常的病史
  • 以前的腹部手术,严重的肝或肾功能不全
  • 椎骨异常。
  • 孕妇
  • 对任何用过的药物的高敏性
  • 慢性疼痛
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04776109
其他研究ID编号ICMJE 521
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方穆罕默德·侯赛因·马哈茂德(Assiut University)
研究赞助商ICMJE阿西特大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户阿西特大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素