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出境医 / 临床实验 / Bepotastine的功效和毒性为1,5％PF与Olopatadine的疗效0.2％，BAK在过敏性结膜治疗中
Bepotastine的功效和毒性为1,5％PF与Olopatadine的疗效0.2％，BAK在过敏性结膜治疗中
研究描述
简要摘要：
本研究将进行，以评估贝司胺的抗乳糖疗效1.5％，没有防腐剂，与0.2％盐酸盐酸盐氯化物的标准治疗与标准治疗，并用0.1％的氯化苯甲酸盐和0.1％的氯化物作为防腐剂作为诊断为结膜炎' target='_blank'>过敏性结膜炎的成人患者。
将通过减少眼体征和症状的减少以及通过分辨出非眼症状（鼻漏，充血和鼻瘙痒）来评估抗抗肿瘤的功效，以及防腐剂的作用及其与Ocular的关系的影响表面。还将评估两种产品的安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结膜炎' target='_blank'>过敏性结膜炎 | 药物：Bepotastine含糊1.5％PF药物：盐酸橄榄球盐0.2％BAK | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 多中心，双盲，随机，受控，60天，组并联基团，以显示优越性。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第四阶段，多中心，双盲，随机，受控，60天，平行组，优势研究，以比较Bepotastine的有效性和毒性1.5％PF与Olopatadine相比Olopatadine 0.2％与BAK治疗过敏性连接性炎 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Bepotastine含1,5％的防腐剂 Bepotastine在不含防腐剂的瓶子中围攻1,5％的瓶子，每天在早上每天服用一次。 | 药物：Bepotastine含糊1.5％PF Bepotastine围攻1,5％的防腐剂免费眼科解决方案 其他名称：Traler LC |
| 主动比较器：盐酸盐酸盐酸盐酸盐0.2％ 盐酸橄榄石盐酸盐的每天在早上每天一次服用一次，为防腐剂为0.2％。 | 药物：盐酸盐丁碱0.2％bak Olopatadine盐酸盐0.2％用Bak作为防腐剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 眼瘙痒[时间范围：基线，第15天，第30天，第45天，第60天]在Grops之间至少1次访问中，0-3的比例0-3（无，轻度，中度，严重）的变化。
次要结果度量 ：
- 眼睛燃烧[时间范围：基线，第15天，第30天，第45天，第60天]治疗之间的差异。比例0-3（无，轻度，中度，严重）
- 眼睛腔[时间范围：基线，第15天，第30天，第45天，第60天]治疗之间的差异。比例0-3（无，轻度，中度，严重）
- 外国身体感觉[时间范围：基线，第15天，第30天，第45天，第60天]治疗之间的差异。比例0-3（无，轻度，中度，严重）
- Rhinorrhea [时间范围：基线，第15天，第30天，第45天，第60天]治疗之间的差异。比例0-3（无，轻度，中度，严重）
- 鼻拥堵[时间范围：基线，第15天，第30天，第45天，第60天]治疗之间的差异。比例0-3（无，轻度，中度，严重）
- 鼻瘙痒[时间范围：基线，第15天，第30天，第45天，第60天]治疗之间的差异。比例0-3（无，轻度，中度，严重）
- 眼睑肿胀[时间范围：基线，第15天，第30天，第45天，第60天]治疗之间的差异。比例0-3（无，轻度，中度，严重）
- 视力[时间范围：基线和第60天]从基线提高。
- 半月板高度[时间范围：基线，第15天，第30天，第45天，第60天]治疗之间的差异。
- 结膜充血[时间范围：基线，第15天，第30天，第45天，第60天]治疗之间的差异。比例0-3（无，轻度，中度，严重）
- 化学[时间范围：基线，第15天，第30天，第45天，第60天]治疗之间的差异。比例0-3（无，轻度，中度，严重）
- 眼睛排放[时间范围：基线，第15天，第30天，第45天，第60天]治疗之间的差异。比例0-3（无，轻度，中度，严重）
- 联合印象细胞学[时间范围：基线，第30天，第60天]治疗之间的差异。尼尔森分类。
- 不良反应[时间范围：基线，第15天，第30天，第45天，第60天。]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁以上的患者。
- 结膜炎' target='_blank'>过敏性结膜炎和主动过敏的临床诊断，至少在瘙痒和充血量表上有2分。
- 有结膜炎' target='_blank'>过敏性结膜炎病史的患者。
- 在试验期间接受不接受隐形眼镜的患者。
- 接受NO使用任何其他送货路线的其他药物的患者。
- 眼内压力控制的患者（小于18 mmHg）
排除标准：
- 在研究开始之前6个月内进行了屈光手术的患者
- 眼部或全身性活性疾病的患者
- 参加另一次试验的患者
- 在过去15天内使用眼药的患者和/或接受抗炎药（皮质类固醇和/或NSAIDS）和/或抗组胺药的患者通过口腔或静脉注射。
- 患者对产品的任何成分过敏：蜂巢酸酯，氯化钠，磷酸单钠二水合物，氢氧化钠，盐酸烯丙基盐，盐酸盐，氯化苯二核，氯化苯二氮，二丁二磷酸钠，磷酸盐含量，磷酸盐，氢氯，氢氯酸，盐酸或盐酸或盐酸盐disodium，或3292929292929。
- 母乳喂养和怀孕的妇女。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Melina del Papa | +54 15 6048 0067 | mdelpapa@poen.net.ar | |
| 联系人：Silvia Passerini |
位置
| 阿根廷 | |
| 医院De Alta Complejidad El Cruce -Nestor Kirchner | 招募 |
| Caba，阿根廷，B1888 | |
| 联系人：塞西莉亚·马里尼（Cecilia Marini） | |
| 联系人：MD | |
| 首席研究员：医学博士Cecilia Marini | |
| 医院圣卢西亚 | 招募 |
| Caba，阿根廷，C1232AAC | |
| 联系人：医学博士Cecilia Moreno | |
| 首席研究员：医学博士Cecilia Moreno Arbeleche | |
| 子注视器：马里兰州宝拉·阿尔贝拉（Paula Albera） | |
| InstitutooftalmológicoPedroLagleyze | 招募 |
| Caba，阿根廷，C1416 DJI | |
| 联系人：马丁·贝拉（Martin Berra） | |
| 首席研究员：马里兰州马丁·贝拉（Martin Berra） | |
| 子注视器：马里兰州维多利亚·加西亚（VictoriaGarcía） | |
| 子注视器：医学博士BelénOrtiz | |
| 次级评论者：医学博士Julieta Geraldi | |
| Churuca医院 - 维斯卡 | 招募 |
| Caba，阿根廷，C1437 | |
| 联系人：Fernanda Girado | |
| 首席研究员：医学博士Fernanda Girado | |
| 子注视器：医学博士Gabriel Masenga | |
| 子注视器：医学博士Juliana Paino | |
赞助商和合作者
实验室Poen
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 眼瘙痒[时间范围：基线，第15天，第30天，第45天，第60天] 在Grops之间至少1次访问中，0-3的比例0-3（无，轻度，中度，严重）的变化。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 眼瘙痒[时间范围：基线，第15天，第30天，第45天，第60天] 至少1次访问时，比例0-3的比例为0-3（无，轻度，中度，严重）。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Bepotastine的功效和毒性为1,5％PF与Olopatadine的疗效0.2％，BAK在过敏性结膜治疗中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第四阶段，多中心，双盲，随机，受控，60天，平行组，优势研究，以比较Bepotastine的有效性和毒性1.5％PF与Olopatadine相比Olopatadine 0.2％与BAK治疗过敏性连接性炎 | ||||||||
| 简要摘要 | 本研究将进行，以评估贝司胺的抗乳糖疗效1.5％，没有防腐剂，与0.2％盐酸盐酸盐氯化物的标准治疗与标准治疗，并用0.1％的氯化苯甲酸盐和0.1％的氯化物作为防腐剂作为诊断为结膜炎' target='_blank'>过敏性结膜炎的成人患者。 将通过减少眼体征和症状的减少以及通过分辨出非眼症状（鼻漏，充血和鼻瘙痒）来评估抗抗肿瘤的功效，以及防腐剂的作用及其与Ocular的关系的影响表面。还将评估两种产品的安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 多中心，双盲，随机，受控，60天，组并联基团，以显示优越性。 掩盖：双重（参与者，调查员）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 结膜炎' target='_blank'>过敏性结膜炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 阿根廷 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04776096 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Antilerg001-19 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 实验室Poen | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 实验室Poen | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 实验室Poen | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
本研究将进行，以评估贝司胺的抗乳糖疗效1.5％，没有防腐剂，与0.2％盐酸盐酸盐氯化物的标准治疗与标准治疗，并用0.1％的氯化苯甲酸盐和0.1％的氯化物作为防腐剂作为诊断为结膜炎' target='_blank'>过敏性结膜炎的成人患者。
将通过减少眼体征和症状的减少以及通过分辨出非眼症状（鼻漏，充血和鼻瘙痒）来评估抗抗肿瘤的功效，以及防腐剂的作用及其与Ocular的关系的影响表面。还将评估两种产品的安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结膜炎' target='_blank'>过敏性结膜炎 | 药物：Bepotastine含糊1.5％PF药物：盐酸橄榄球盐0.2％BAK | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 多中心，双盲，随机，受控，60天，组并联基团，以显示优越性。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第四阶段，多中心，双盲，随机，受控，60天，平行组，优势研究，以比较Bepotastine的有效性和毒性1.5％PF与Olopatadine相比Olopatadine 0.2％与BAK治疗过敏性连接性炎 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Bepotastine含1,5％的防腐剂 Bepotastine在不含防腐剂的瓶子中围攻1,5％的瓶子，每天在早上每天服用一次。 | 药物：Bepotastine含糊1.5％PF Bepotastine围攻1,5％的防腐剂免费眼科解决方案 其他名称：Traler LC |
| 主动比较器：盐酸盐酸盐酸盐酸盐0.2％ 盐酸橄榄石盐酸盐的每天在早上每天一次服用一次，为防腐剂为0.2％。 | 药物：盐酸盐丁碱0.2％bak Olopatadine盐酸盐0.2％用Bak作为防腐剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 眼瘙痒[时间范围：基线，第15天，第30天，第45天，第60天]在Grops之间至少1次访问中，0-3的比例0-3（无，轻度，中度，严重）的变化。
次要结果度量 ：
- 眼睛燃烧[时间范围：基线，第15天，第30天，第45天，第60天]治疗之间的差异。比例0-3（无，轻度，中度，严重）
- 眼睛腔[时间范围：基线，第15天，第30天，第45天，第60天]治疗之间的差异。比例0-3（无，轻度，中度，严重）
- 外国身体感觉[时间范围：基线，第15天，第30天，第45天，第60天]治疗之间的差异。比例0-3（无，轻度，中度，严重）
- Rhinorrhea [时间范围：基线，第15天，第30天，第45天，第60天]治疗之间的差异。比例0-3（无，轻度，中度，严重）
- 鼻拥堵[时间范围：基线，第15天，第30天，第45天，第60天]治疗之间的差异。比例0-3（无，轻度，中度，严重）
- 鼻瘙痒[时间范围：基线，第15天，第30天，第45天，第60天]治疗之间的差异。比例0-3（无，轻度，中度，严重）
- 眼睑肿胀[时间范围：基线，第15天，第30天，第45天，第60天]治疗之间的差异。比例0-3（无，轻度，中度，严重）
- 视力[时间范围：基线和第60天]从基线提高。
- 半月板高度[时间范围：基线，第15天，第30天，第45天，第60天]治疗之间的差异。
- 结膜充血[时间范围：基线，第15天，第30天，第45天，第60天]治疗之间的差异。比例0-3（无，轻度，中度，严重）
- 化学[时间范围：基线，第15天，第30天，第45天，第60天]治疗之间的差异。比例0-3（无，轻度，中度，严重）
- 眼睛排放[时间范围：基线，第15天，第30天，第45天，第60天]治疗之间的差异。比例0-3（无，轻度，中度，严重）
- 联合印象细胞学[时间范围：基线，第30天，第60天]治疗之间的差异。尼尔森分类。
- 不良反应[时间范围：基线，第15天，第30天，第45天，第60天。]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Melina del Papa | +54 15 6048 0067 | mdelpapa@poen.net.ar | |
| 联系人：Silvia Passerini |
位置
| 阿根廷 | |
| 医院De Alta Complejidad El Cruce -Nestor Kirchner | 招募 |
| Caba，阿根廷，B1888 | |
| 联系人：塞西莉亚·马里尼（Cecilia Marini） | |
| 联系人：MD | |
| 首席研究员：医学博士Cecilia Marini | |
| 医院圣卢西亚 | 招募 |
| Caba，阿根廷，C1232AAC | |
| 联系人：医学博士Cecilia Moreno | |
| 首席研究员：医学博士Cecilia Moreno Arbeleche | |
| 子注视器：马里兰州宝拉·阿尔贝拉（Paula Albera） | |
| InstitutooftalmológicoPedroLagleyze | 招募 |
| Caba，阿根廷，C1416 DJI | |
| 联系人：马丁·贝拉（Martin Berra） | |
| 首席研究员：马里兰州马丁·贝拉（Martin Berra） | |
| 子注视器：马里兰州维多利亚·加西亚（VictoriaGarcía） | |
| 子注视器：医学博士BelénOrtiz | |
| 次级评论者：医学博士Julieta Geraldi | |
| Churuca医院 - 维斯卡 | 招募 |
| Caba，阿根廷，C1437 | |
| 联系人：Fernanda Girado | |
| 首席研究员：医学博士Fernanda Girado | |
| 子注视器：医学博士Gabriel Masenga | |
| 子注视器：医学博士Juliana Paino | |
赞助商和合作者
实验室Poen
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 眼瘙痒[时间范围：基线，第15天，第30天，第45天，第60天] 在Grops之间至少1次访问中，0-3的比例0-3（无，轻度，中度，严重）的变化。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 眼瘙痒[时间范围：基线，第15天，第30天，第45天，第60天] 至少1次访问时，比例0-3的比例为0-3（无，轻度，中度，严重）。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Bepotastine的功效和毒性为1,5％PF与Olopatadine的疗效0.2％，BAK在过敏性结膜治疗中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第四阶段，多中心，双盲，随机，受控，60天，平行组，优势研究，以比较Bepotastine的有效性和毒性1.5％PF与Olopatadine相比Olopatadine 0.2％与BAK治疗过敏性连接性炎 | ||||||||
| 简要摘要 | 本研究将进行，以评估贝司胺的抗乳糖疗效1.5％，没有防腐剂，与0.2％盐酸盐酸盐氯化物的标准治疗与标准治疗，并用0.1％的氯化苯甲酸盐和0.1％的氯化物作为防腐剂作为诊断为结膜炎' target='_blank'>过敏性结膜炎的成人患者。 将通过减少眼体征和症状的减少以及通过分辨出非眼症状（鼻漏，充血和鼻瘙痒）来评估抗抗肿瘤的功效，以及防腐剂的作用及其与Ocular的关系的影响表面。还将评估两种产品的安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 多中心，双盲，随机，受控，60天，组并联基团，以显示优越性。 掩盖：双重（参与者，调查员）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 结膜炎' target='_blank'>过敏性结膜炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 阿根廷 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04776096 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Antilerg001-19 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 实验室Poen | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 实验室Poen | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 实验室Poen | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||